Aktive ingredienser: Dexametason, Kloramfenikol
CLORADEX 0,2% + 0,5% øyedråper, suspensjon
Hvorfor brukes Cloradex? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombinasjon.
Terapeutiske indikasjoner
Ikke-purulente oftalmiske infeksjoner fra bakterier som er følsomme for kloramfenikol når det er nyttig å assosiere den antiinflammatoriske virkningen av deksametason spesielt: bakteriell og allergisk konjunktivitt, keratitt, betennelse i øyets fremre segment, spesielt postoperativt.
Kontraindikasjoner Når Cloradex ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene;
- Intrakulær hypertensjon;
- Akutte herpes simplex- og hornhinnevirussykdommer i den akutte ulcerative fasen, unntatt i assosiasjoner med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset og ved konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (positiv fluoresceintest). Ved viral herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som bare kan tillates under strengt tilsyn av øyelege;
- Tuberkulose i øyet;
- Mykose i øyet;
- Akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;
- Stilig.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Cloradex
I veldig tidlig barndom bør produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cloradex
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen spesielle interaksjoner og uforenligheter med andre legemidler ble funnet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone; Langvarig bruk kan gi uønskede effekter, slik som glaukom, med påfølgende skader på synsnerven, reduksjon av synsskarphet og synsfelt og dannelse av posterior subkapsulær grå stær, eller det kan favorisere utbruddet av virale okulære infeksjoner eller bakterier.
Videre kan langvarig bruk av steroider over tid favorisere utviklingen av virale, bakterielle og soppinfeksjoner i hornhinnen. Det er ikke tilrådelig å bruke stoffet i en periode som er lengre enn en måned uten medisinsk tilsyn.
Steroidterapi ved behandling av stromal herpes simplex krever stor oppmerksomhet og streng overvåking og hyppig spesialistoppfølging er nødvendig.
Siden det er beskrevet tilfeller av hornhinneperforering ved bruk av steroider, må det utføres nøye overvåking av sykdommer som genererer tynning av hornhinnen og sclera.
Sikkerheten ved intensiv eller langvarig lokal steroidbehandling under graviditet er ikke helt fastslått.
Langvarig lokal bruk av antibiotika kan føre til utvikling av resistente mikroorganismer; hvis dette skjer eller klinisk forbedring ikke blir notert etter 7-10 dager, bør legen konsulteres.
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener.
Sjeldne tilfeller av benmargshypoplasi er beskrevet etter langvarig bruk av aktuelt kloramfenikol. Av denne grunn bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Hos gravide eller ammende kvinner er det tilrådelig å administrere produktet bare ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen, bare hvis den forventede fordelen for moren anses større enn risikoen for fosteret. Intensive og langvarige behandlinger basert på aktuelle steroider under graviditet ble ikke fremhevet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Cloradex påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pakken på 5 ml inneholder tiomersal: den kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cloradex: Dosering
1 eller 2 dråper i konjunktivposen, 3 til 5 ganger om dagen, i henhold til resept.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cloradex
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Cloradex, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU ER I tvil om å bruke CLORADEX, KONTAKT DIN Lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cloradex
Som alle andre legemidler kan CLORADEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen ganger kan en følelse av brenning, irritasjon og fenomen av individuell overfølsomhet av forskjellige typer forekomme lokalt mot produktets komponenter, noe som krever avbrudd i behandlingen og vedtak av tilstrekkelige terapeutiske tiltak.
Bivirkninger fra systemisk absorpsjon av virkestoffene er usannsynlige. Husk, spesielt ved langvarige behandlinger over tid ved høye doser, risikoen for benmargshypoplasi på grunn av kloramfenikol og forekomst av uønskede effekter for store mengder steroider.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Rist før bruk.
Oppbevares i kjøleskapet.
5 ml flaske: produktet skal ikke brukes mer enn 15 dager etter at beholderen åpnes.
0,4 ml enkeltdosebeholder: produktet inneholder ikke konserveringsmidler. Etter at beholderen er åpnet, må produktet administreres og engangsbeholderen må kastes, selv om den bare er delvis brukt.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
Annen informasjon
Sammensetning
Cloradex 0,2% + 0,5% øyedråper, suspensjon - flaske med 5 ml
1 ml oppløsning inneholder 2,0 mg deksametason og 5,0 mg kloramfenikol.
Hjelpestoffer: Polyetylenglykol 300, Polyetylenglykol 1500, Polyetylenglykol 4000, Borsyre Natriumborat, Polyoksyetylensorbitanmonoleat, Hydroksypropylmetylcellulose 2910, Natriumetylkviksølvtiosalicylat, Renset vann.
Cloradex 0,2% + 0,5% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere
1 ml oppløsning inneholder 2,0 mg deksametason og 5,0 mg kloramfenikol.
Hjelpestoffer: Polyetylenglykol 300, Polyetylenglykol 1500, Polyetylenglykol 4000, Borsyre, Natriumborat, Polyoksyetylensorbitanmonoleat, Hydroksypropylmetylcellulose 2910, Renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
Øyedråper, suspensjon.
Pakninger med 1 flaske med 5 ml og 20 enkeltdosebeholdere på 0,4 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLORADEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml løsning inneholder:
aktive prinsipper:
• deksametason 2,0 mg
• kloramfenikol 5,0 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ikke-purulente oftalmiske infeksjoner fra bakterier som er følsomme for kloramfenikol når det er nyttig å assosiere den antiinflammatoriske virkningen av deksametason spesielt: bakteriell og allergisk konjunktivitt, keratitt, betennelse i øyets fremre segment, spesielt postoperativt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 eller 2 dråper i konjunktivposen, 3 til 5 ganger om dagen, i henhold til resept.
04.3 Kontraindikasjoner
Legemidlet er kontraindisert ved:
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene;
• okulær hypertensjon;
• Akutte herpes simplex og virussykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, bortsett fra i assosiasjoner med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset og ved konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (positiv fluoresceintest). Ved viral herpetisk keratitt er bruken derfor ikke anbefalt og kan bare tillates under strengt tilsyn av øyelege;
• tuberkulose i øyet;
• mykose i øyet;
• akutt purulent oftalmi, purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider;
• sty.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Langvarig bruk kan gi uønskede effekter, slik som glaukom, med påfølgende skader på synsnerven, reduksjon av synsskarphet og synsfelt og dannelse av posterior subkapsulær grå stær, eller det kan favorisere utbruddet av okulære infeksjoner av viral opprinnelse eller bakteriell .
Videre kan langvarig bruk av steroider over tid favorisere utviklingen av virale, bakterielle og soppinfeksjoner i hornhinnen.Det anbefales ikke å bruke stoffet i en periode som er lengre enn en måned uten medisinsk tilsyn.
Langvarig lokal bruk av antibiotika kan føre til utvikling av resistente mikroorganismer; hvis dette skjer eller klinisk forbedring ikke er registrert etter 7/10 dager, bør legen konsulteres.
Steroidterapi ved behandling av stromal herpes simplex krever stor oppmerksomhet og streng overvåking og hyppig spesialistoppfølging er nødvendig.
Siden tilfeller av perforering av hornhinnen er beskrevet med bruk av steroider, bør det utføres nøye overvåking av sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen eller sclera.
Sikkerheten ved intensiv eller langvarig lokal steroidbehandling under graviditet er ikke fullt ut fastslått (se pkt. 4.6).
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener.
Sjeldne tilfeller av benmargshypoplasi er beskrevet etter langvarig bruk av kloramfenikol for lokal bruk.Derfor bør produktet brukes i korte perioder, med mindre annet er angitt av legen.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Pakken på 5 ml inneholder tiomersal: den kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide eller ammende kvinner er det tilrådelig å administrere produktet kun i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen, bare hvis den forventede fordelen for moren anses større enn risikoen for fosteret. Intensive og langvarige behandlinger basert på aktuelle steroider under graviditet er ikke fullt ut etablert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Cloradex påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Noen ganger kan en følelse av brenning, irritasjon og fenomen av individuell overfølsomhet av forskjellige typer forekomme lokalt mot produktets komponenter, noe som krever avbrudd i behandlingen og vedtak av tilstrekkelige terapeutiske tiltak.
Bivirkninger fra systemisk absorpsjon av virkestoffene er usannsynlige.
Husk, spesielt ved langvarige behandlinger over tid ved høye doser, risikoen for benmargshypoplasi på grunn av kloramfenikol og forekomst av uønskede effekter for store mengder steroider.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider og antimikrobielle midler i kombinasjon
ATC -kode: S01CA01
De farmakodynamiske egenskapene kan utledes av egenskapene til de enkelte aktive ingrediensene:
Deksametason
Kortikosteron med antiinflammatorisk aktivitet 25 ganger høyere enn hydrokortison.
Det bestemmer en rask remisjon av den inflammatoriske komponenten, enten den bestemmer patologien eller skjer i forbindelse med infeksjoner. Den eksisterende evnen til å forstyrre intraokulær tone oppstår vanligvis når den administreres oftalmisk i korte perioder (mindre enn en måned), som kreves av de terapeutiske indikasjonene på stoffet Cloradex.
Kloramfenikol
Bredspektret antibiotika. Virker på gramnegative og grampositive bakterier, med bakteriostatisk aktivitet. Det har lav bakteriell resistens. Det har lav toksisitet når det administreres oftalmisk og tolereres godt av øyevævet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til kortikosteroider for behandling av okulære inflammatoriske prosesser er kjent og mye dokumentert. På samme måte er de farmakokinetiske egenskapene til kloramfenikol velkjente, et antibakterielt middel som vanligvis brukes i oftalmologi. Cloradex administreres direkte i konjunktivsekken. Det er kjent at kloramfenikol og dasametason etter oftalmisk administrering absorberes i hornhinnen og trenger inn i den vandige humoren.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De akutte toksisitetstestene som ble utført ved oral administrering på både mus og rotter, knyttet til en formulering av kloramfenikol som ble gjort mer komplekse på grunn av tilstedeværelsen av nitrofurazon og fenylefrinhydroklorid, ga følgende LD50 -verdier:
• 1,15 (1,02 - 1,29) i musen
• 7,56 (6,45 - 8,64) i rotten
Testene på toleranse og generell toksisitet utført på albino kaniner viste ikke signifikante forskjeller mellom verdiene som ble påvist hos dyrene som ble behandlet med produktet og de som ble behandlet med placebo.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
5 ml flaske
Polyetylenglykol 300, Polyetylenglykol 1500, Polyetylenglykol 4000, Borsyre Natriumborat, Polyoksyetylensorbitanmonoleat, Hydroksypropylmetylcellulose 2910, Natriumetylkviksølvtiosalicylat, Renset vann.
Enkeldosebeholdere på 0,4 ml
Polyetylenglykol 300, polyetylenglykol 1500, polyetylenglykol 4000, borsyre, natriumborat, polyoksyetylensorbitanmonoleat, hydroksypropylmetylcellulose 2910, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 ml flaske: 18 måneder.
Gyldighet etter første åpning: 15 dager
Enkeldosebeholdere på 0,4 ml: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskapet.
Oppbevar produktet i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ml flaske
Lavtetthet polyetylenflaske utstyrt med lav tetthet polyetylendråper og polypropylenhette med skruelukning.
Enkeldosebeholdere på 0,4 ml
Enkeldose polyetylenbeholdere med lav tetthet samlet i strimler på 5 enheter.
Pakke med 20 enkeltdose beholdere.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Enkeldosebeholdere på 0,4 ml
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
Løsne enkeltdosebeholderen fra stripen og åpne den ved å rotere toppen uten å trekke.
Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Cloradex 0,2% + 0,5% øyedråper, suspensjon - flaske med 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere - AIC n. 018155061
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Cloradex 0,2% + 0,5% øyedråper, suspensjon - 5 ml flaske: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% øyedråper, suspensjon - 0,4 ml enkeltdosebeholdere: 09/09/2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
09/09/2009