Aktive ingredienser: Tetracaine, Ruscogenine
RUSCOROID 25 mg + 25 mg suppositorier
RUSCOROID 1% + 1% krem
Hvorfor brukes Ruscoroid? Hva er den til?
Vasoprotektorer, antihemorroider for lokal bruk, produkter basert på lokalbedøvelse: ruskogeniner har en "vasobeskyttende virkning mens tetrakain er et bedøvelsesmiddel."
Hvorfor brukes den
Behandling av symptomer assosiert med hemorroider, analfissurer og proktitt som: kløe, smerte og vektfølelse.
Kontraindikasjoner Når Ruscoroid ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- alder under 12 år (se "Det er viktig å vite det")
- graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ")
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Under graviditet og amming kan RUSCOROID bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ruscoroid
Klinisk bruk har ikke fremhevet behovet for spesielle forholdsregler for bruk.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering fenomener med forverring av symptomer eller hudrødhet og generalisert kløe: hvis dette skjer, er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere legen for å vedta passende terapeutiske tiltak.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ruscoroid
Det er aldri rapportert om fenomener som kan referere til interaksjoner med andre stoffer.
Spør lege eller apotek om råd hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener (lokal irritasjon); i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere legen for passende behandlinger.
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdige resultater og ved langvarig bruk, kontakt lege.
Det anbefales ikke å bruke under 12 år, med mindre det er under direkte medisinsk tilsyn.
For pasienter under 12 år er det nødvendig å konsultere lege.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ruscoroid: Dosering
- Hvor mange
Voksne
Suppositorier: 1-2 stikkpiller om dagen.
Krem: 1-2 søknader per dag
Alder under 12: utelukkende etter resept.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten råd fra lege.
- Når og hvor lenge
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
- Som
Suppositorier: innfør stikkpillen forsiktig i endetarmen.
Krem: Påfør direkte eller bruk den spesielle applikatoren som er skrudd på røret
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ruscoroid
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Ved inntak / inntak av en overdreven dose RUSCOROID, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ruscoroid
Sjeldne tilfeller av sensibilisering, for eksempel lokalt og generalisert erytem forbundet med kløe.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere lege eller apotek.
Det er viktig å informere legen eller apoteket om bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut skjemaet for bivirkninger som er tilgjengelig på apoteket (skjema B)
Utløp og oppbevaring
RUSCOROID suppositorier: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
RUSCOROID krem: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
holdbarheten etter første åpning er 6 måneder
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning
Suppositorier
Hver stikkpiller inneholder: aktive ingredienser: ruscogenine 25 mg; tetrakainhydroklorid 25 mg.
Hjelpestoffer: polysorbat 60, mellomkjede mettede triglyserider, maisstivelse, vannfritt kolloidalt silika, faste semisyntetiske glyserider.
Krem
100 g krem inneholder: aktive ingredienser: ruscogenine 1g; tetrakainhydroklorid 1g.
Hjelpestoffer: cetylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, propylfydroksybenzoat, rosmarinparfyme 7144, renset vann.
Hvordan det ser ut
Ruscoroid kommer som suppositorier for rektal bruk eller som krem for ekstern bruk.
Innholdet i pakken med RUSCOROID suppositorier er 10 enheter.
Innholdet i pakken med RUSCOROID krem er et rør på 40 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RUSCOROID
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MOTSTILLER
Hver 1550 g suppositorium inneholder:
Aktive prinsipper:
Ruscogenine 25 mg
Tetrakainhydroklorid 25 mg
KREM
100 g krem inneholder:
Aktive prinsipper:
Ruskogenin 1 g
Tetrakainhydroklorid 1 g
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
10 suppositorier for rektal bruk dosert med 25 mg av hver aktiv ingrediens.
40 g krem med 1% av hver aktiv ingrediens for ekstern bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av symptomer assosiert med hemorroider, analfissurer og proktitt, for eksempel: kløe, smerte og vektfølelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Suppositorier: 1-2 suppositorier per dag.
Krem: 1-2 påføringer per dag (direkte eller ved hjelp av den spesielle applikatoren).
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet og andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdige resultater og ved langvarig bruk, kontakt lege.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og legen må konsulteres for å ta passende terapeutiske tiltak.
Klinisk bruk har ikke fremhevet behovet for spesielle forholdsregler for bruk av RUSCOROID.
Det anbefales ikke for bruk under 12 år, med mindre det er under direkte medisinsk tilsyn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er aldri rapportert om fenomener som kan referere til interaksjon med andre stoffer.
04.6 Graviditet og amming
Produktet bør brukes i tilfeller av reelt behov under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen begrensninger.
04.8 Bivirkninger
Sjeldne tilfeller av sensibilisering, for eksempel lokalt og generalisert erytem forbundet med kløe.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
RUSCOROID inneholder ruskogenin som aktive ingredienser, med antiinflammatorisk-dekongestant og vasokonstriktiv aktivitet, og tetrakainhydroklorid, med lokalbedøvelse.
Den antiinflammatorisk-dekongestante aktiviteten er dokumentert mot karrageenan og ølgjærødem i rottepotten, mens det hos kaninen er vist at ruskogeniner er i stand til å redusere kapillær permeabilitet og indusere vasokonstriktive effekter på blodårene. "Isolert øre.
Hos menn har det også blitt vist at ruskogeniner motvirker spasmen i analsfinkteren og dermed bidrar til en rask oppløsning av smertefulle symptomer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter rektal administrering i bavianen ble en absorpsjon på ca. 3 prosent av det administrerte produktet beregnet; i samme primat, etter lokal påføring av krem som inneholdt merkede ruscogeniner, var det ikke mulig å påvise deres tilstedeværelse i plasmaet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
RUSCOROID i de to farmasøytiske formene, krem og suppositorier, tolereres godt både systemisk og lokalt og gir ikke opphav til histologiske modifikasjoner av vevet som er involvert, selv etter langvarig behandling og med doser som er mange ganger høyere enn de som kan oppnås i klinisk praksis.
RUSCOROID administrert epikutant hos rotter og rektalt hos kaniner under graviditet induserte ikke skadelige effekter på embryoføtal utvikling.
De aktive ingrediensene i RUSCOROID både individuelt og i kombinasjon, i forholdene de inneholder i spesialiteten, forårsaker ikke mutagene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
MOTSTILLER: polysorbat 60, mellomkjede mettede triglyserider, maisstivelse, kolloidal vannfri silika, faste semisyntetiske glyserider.
KREM: cetylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, Rosemary 7144 parfyme, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
RUSCOROID krem: 24 måneder
holdbarheten etter første åpning er 6 måneder.
RUSCOROID suppositorier: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Beholde RUSCOROID krem ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Beholde RUSCOROID suppositorier ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Suppositorier: giftfri PVC-ventil, ekstern pappeske. Pakke med 10 stikkpiller
Krem: aluminiumsrør innvendig belagt med epoksyharpikser, spesiell applikator i polyetylen med lav tetthet, ekstern pappeske. Pakke med 40 g fløte.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Suppositorier: AIC 025825011
Krem: AIC 025825023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Suppositorier: 9. mars 1987 / 1. juni 2010
Crema: 9. mars 1987 / 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
