Hva er Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan og hva brukes det til?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan er et HIV-legemiddel som brukes i kombinasjon med minst ett annet legemiddel av samme type for å behandle voksne smittet med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan brukes også for å forhindre seksuelt overført HIV-1-infeksjon hos voksne med høy risiko for å få det (profylakse før eksponering). Det bør kombineres med tryggere seksuell praksis, for eksempel bruk av kondom.
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan inneholder to virkestoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at den inneholder det samme virkestoffet og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Truvada. For mer informasjon om generiske legemidler, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes av en lege med erfaring innen HIV -infeksjon.
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan er tilgjengelig som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil). Den anbefalte dosen for behandling eller forebygging av HIV-1-infeksjon er en tablett en gang daglig, helst tatt med mat. Hvis pasientene må slutte å ta emtricitabin eller tenofovir eller ta forskjellige doser, bør de bruke medisiner som inneholder emtricitabin eller tenofovirdisoproksil separat.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget
Hvordan fungerer Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan inneholder to virkestoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer, og tenofovirdisoproksil, et 'prodrug' av tenofovir, som omdannes til tenofovir i kroppen.Tenofovir er et nukleosid revers transkriptasehemmer. Og tenofovir lignende måte ved å blokkere aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar viruset reprodusere seg i cellene det har infisert.
For behandling av HIV -infeksjon reduserer Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, tatt i kombinasjon med minst en annen HIV -medisin, mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utvikling av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Ved profylakse av HIV-1-infeksjon før eksponering, bør tilstedeværelsen av Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan i blodet blokkere spredning og spredning av viruset fra infeksjonsstedet i tilfelle eksponering for viruset.
Hvilken fordel har Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan vist under studiene?
Studier av fordeler og risiko ved virkestoffene er allerede utført for referansemedisinen Truvada, og bør ikke gjentas for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Som med alle medisiner, ga selskapet kvalitetsstudier for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Den har også utført en studie som viste dens 'bioekvivalens' til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt.
Fordi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Fordi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Truvada. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Truvada, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Selskapet som markedsfører Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan vil gi leger undervisningsmateriell om risikoen for nyresykdom forbundet med Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan og dets bruk i profylakse før eksponering. I tillegg vil helsepersonell motta en pakningsvedlegg og et påminnelseskort . som skal distribueres til de som tar stoffet for profylakse før eksponering.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
16. desember 2016 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, gyldig i hele EU.
For full EPAR -versjon av Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2017.
Informasjonen om Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig.For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.