Hva er Oxervate - Cenegermin og hva brukes det til?
Oxervate er et legemiddel som brukes til å behandle nevrotrofisk keratitt, en "øyetilstand" der skade på trigeminusnerven som forsyner overflaten av øyet forårsaker tap av følelse og lesjoner som ikke helbreder naturlig.
Legemidlet brukes kun hos voksne med moderat eller alvorlig sykdom.
Fordi antallet pasienter med nevrotrofisk keratitt er lavt, regnes sykdommen som 'sjelden', og Oxervate ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 14. desember 2015.
Oxervate inneholder virkestoffet cenegermin.
Hvordan brukes Oxervate - Cenegermin?
Oxervate er tilgjengelig i form av øyedråper. Den anbefalte dosen er 1 dråpe i det berørte øyet hver 2. time, 6 ganger om dagen. Behandlingen bør fortsette i 8 uker.
Oxervate kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en øyelege.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Oxervate - Cenegermin?
Pasienter med nevrotrofisk keratitt har lavere nivåer enn normale stoffer inkludert vekstfaktorer som normalt tilføres av trigeminusnerven og som spiller en viktig rolle i vekst og overlevelse av celler på øyets overflate. Den aktive ingrediensen i Oxervate, cenegermin, er en kopi av en menneskelig vekstfaktor kalt nervevekstfaktor. Når det gis som øyedråper til pasienter med nevrotrofisk keratitt, hjelper cenegermin med å gjenopprette noen av øyets normale helbredelsesprosesser og reparere den resulterende skaden på øyet. overflate av øyet.
Hvilken fordel har Oxervate - Cenegermin vist under studiene?
Oxervate viste å hjelpe til med å helbrede skader på øyets overflate i 2 hovedstudier som involverte totalt 204 voksne med moderat eller alvorlig nevrotrofisk keratitt.I den første studien oppnådde 74% (37 av 50) av pasientene som ble behandlet med Oxervate fullstendig helbredelse av øyeoverflaten i 8 uker sammenlignet med 43% (22 av 51) av pasientene som får dummy -behandling som inneholder de samme øyedråpene, men uten den aktive ingrediensen. I den andre studien var resultatene 70% (16 av 23) med Oxervate og 29% (7 av 24) med dummy -behandlingen.
Hva er risikoen forbundet med Oxervate - Cenegermin?
De vanligste bivirkningene med Oxervate (som kan påvirke mer enn 1 av 100 mennesker) er øyesmerter og betennelse, økt rift (rennende øyne), smerter i øyelokket og en følelse av et fremmedlegeme i øyet.
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger av Oxervate, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Oxervate - Cenegermin blitt godkjent?
Oxervate har vist seg å øke antall pasienter som oppnår fullstendig helbredelse av øyet med omtrent 30-40% sammenlignet med øyedråper uten den aktive ingrediensen. Bivirkningene av Oxervate påvirker hovedsakelig øyet, er små eller moderate og går over tid.
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) bestemte derfor at fordelene til Oxervate er større enn risikoen, og anbefalte at det ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Oxervate - Cenegermin?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Oxervate skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Oxervate - Cenegermin
For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Oxervates risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Oxervate, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for oxervate er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Oxervate - Cenegermin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
