Aktive ingredienser: Pinazepam
DOMAR® 2,5 mg kapsler
DOMAR® 5 mg kapsler
DOMAR® 10 mg kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Domar? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI - Angstdempende.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER - Angst; spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet. .
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Kontraindikasjoner Når Domar ikke skal brukes
Myasthenia gravis. Kjent overfølsomhet overfor stoffet. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Domar
Toleranse: Noe tap av effekt for de hypnotiske effektene av DOMAR® kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet: Bruk av DOMAR® kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen, den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: et forbigående syndrom kan oppstå ved seponering av behandlingen der symptomene som førte til behandling med DOMAR® gjentas i en forverret form. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, forverret. Kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser Ettersom risikoen for abstinens eller tilbakeslagssymptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet: Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se dosering), avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert angrefrist for angst. Søvnløshet og åtte til tolv uker i angst, inkludert en periode med gradvis seponering. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig for den behandlende legen å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Siden pinazepam er et benzodiapezin med lang virkningstid, er det ikke tilrådelig å plutselig bytte fra DOMAR. Plutselig bytte fra DOMAR® til et annet benzodiapezinmedisin med kort virkningstid anbefales ikke, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi: DOMAR® kan indusere anterograd amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasientene får en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Fenomen som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan oppstå under behandlingen. I slike tilfeller bør bruk av legemidlet avbrytes, slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper: DOMAR® bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se dosering). På samme måte anbefales en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon DOMAR® er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da det kan utløse encefalopati.DOMAR® anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. DOMAR® bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utløses ved behandling av depresjon eller angst assosiert med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). ® bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk.
DOMAR® inneholder laktose: i tilfelle av konstaterte intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen. forsiktighet før du tar medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Domar
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker økt når medisinen tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende, beroligende midler, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Ved smertestillende midler kan det være en økning i antiepileptika, bedøvelsesmiddel og beroligende antihistaminer. Ved smertestillende midler kan psykisk eufori øke.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til DOMAR®.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, må hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun trenger å kontakte legen sin, eller hvis hun har tenkt å bli gravid., Og hvis du mistenker at du er gravid, angående seponering av medisinen.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden må legemidlet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen. Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, Effekter hos nyfødte som hypotermi kan forekomme, under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter hos nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av farmakologisk virkning av stoffet.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som tok benzodiazepiner kronisk i svangerskapet. I tillegg kan spedbarn født av mødre som tok benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss avansert graviditet, kan utvikle fysisk avhengighet og kan presentere en viss grad av utvikling abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke foreskrives til ammende mødre og skilles ut i morsmelk, de skal ikke foreskrives til ammende mødre.
EFFEKTER PÅ KJØRE- ELLER BRUK AV MASKINER - Sedasjon, "hukommelsestap", nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se interaksjoner).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Domar: Dosering
Dosen av DOMAR® må bestemmes av den behandlende legen, da den er veldig variabel i henhold til egenskapene til individet som skal behandles; behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen, og maksimal dose bør ikke overskrides.
Før du starter behandling med DOMAR®, bør pasienten overvåkes regelmessig for å om nødvendig redusere dosen eller hyppigheten av dosering og for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Angst: Den anbefalte startdosen er 5 mg, fordelt på to administrasjoner med 12 timers mellomrom. Alvorlighetsgraden av saken og variasjonen i den individuelle responsen kan etter den behandlende legens mening foreslå å fortsette behandlingen med en annen dosering som varierer mellom 5 og 20 mg per dag.
Hos eldre, spesielt hvis de er svekket, bør startdosen reduseres til 2,5 mg; redusert startdose er også tilrådelig hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens. Etter den behandlende legens mening og basert på den individuelle responsen, kan en behandlende lege deretter brukes, og basert på den individuelle responsen kan en annen dosering deretter brukes.
Hos barn er bruk av benzodiazepiner ikke tilrådelig; der det anses nødvendig å bruke dem, bør den daglige dosen fastsettes av behandlende lege, med tanke på vekt og alder på forsøkspersonen.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet: Den anbefalte startdosen er 2,5-5 mg, som skal tas før du legger deg. Hos eldre, spesielt hvis de er svekket, bør startdosen ikke overstige 2,5 mg; redusert startdose er også tilrådelig hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens. Etter den behandlende legens mening og på grunnlag av den individuelle responsen, kan en annen dosering brukes senere. deretter en annen dosering.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert et område fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Domar
Som med andre benzodiazepiner, bør en overdose av DOMAR® ikke være livstruende, med mindre det er samtidig inntak av andre CNS -depressiva (inkludert alkohol). Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel er muligheten for at andre stoffer har blitt tatt samtidig Etter en overdose av DOMAR®, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Ved mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller symptomer fra sentralnervesystemet som strekker seg fra døsighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og sløvhet. I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte døsighet, mental forvirring og sløvhet. I flere tilfeller kan symptomer omfatte ataksi. hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og veldig mye inkluderer ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "FIumazenil" kan være nyttig som en motgift.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Domar
Søvnighet, plutselig søvn på dagtid, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår vanligvis i begynnelsen av muskler, ataksi, dobbeltsyn Disse fenomenene oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i blod og hudreaksjoner. mage -tarm, endringer i Iibido og reaksjoner som påvirker huden.
Amnesi: Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, men risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med endringer i de høyere dosene. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Depresjon: Under bruk av DOMAR Under bruk av DOMAR® kan en depressiv tilstand avmaskeres, en eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres.
DOMAR® kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, det kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet: Bruk av DOMAR® (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: behandlingstopp kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Psykisk avhengighet kan oppstå. Mulig benzodiazepinmisbruk.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdatoen som er angitt på pakningen, refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL - Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. emballasje.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel på: 2,5 mg 5 mg 10 mg
inneholder:
AKTIV PRINSIPP:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
HJELPESTOFFER 2,5 mg cps: laktose, magnesiumstearat, titandioksid (E171), gelatin.
HJELPESTOFFER 2,5 mg cps: laktose, magnesiumstearat, titandioksid (E171), gelatin.
HJELPESTOFFER cps 5 mg og 10 mg: laktose, magnesiumstearat, titandioksid (E171), gelatin,
HJELPESTOFFER cps 5 mg og 10 mg: laktose, magnesiumstearat, titandioksid (E171), gelatin, indigokarmin (E 132), gult jernoksid (E 172). indigo karmin (E 132), gult jernoksid (E 172).
LEGEMIDDELFORM - LEGEMIDDELFORM - Kapsler til oral bruk.
Kapsler til oral bruk. Eske med 25 kapsler med 2,5 mg - Eske med 25 kapsler med 5 mg - Eske med 25 kapsler med 10 esker med 25 kapsler med 2,5 mg - Eske med 25 kapsler med 5 mg - Eske med 25 kapsler med 10 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DOMAR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2,5 mg 5 mg 10 mg kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Hjelpestoffer cps 2,5 mg:
Laktose, magnesiumstearat Skallbestanddeler: titandioksid (E 171), gelatin.
Hjelpestoffer cps 5 mg og 10 mg:
Laktose, magnesiumstearat. Skallbestanddeler: titandioksid (E 171), gelatin, indigokarmin (E 132), gult jernoksid (E 172).
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard gelatin kapsler til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst; Søvnløshet.
DOMAR er kun indikert når lidelsen er alvorlig, deaktiverer eller utsetter personen for alvorlig ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen DOMAR må bestemmes av den behandlende legen, da den er veldig variabel i henhold til egenskapene til individet som skal behandles; behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen, og maksimal dose bør ikke overskrides.
Før du starter behandling med DOMAR, bør pasienten monitoreres regelmessig for å redusere dosen eller doseringshyppigheten om nødvendig og for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Angst: Den anbefalte startdosen er 5 mg, fordelt på to administrasjoner med 12 timers mellomrom. Alvorlighetsgraden av saken og variasjonen i den individuelle responsen kan etter den behandlende legens mening foreslå å fortsette behandlingen med en annen dosering som varierer mellom 5 og 20 mg per dag. Hos eldre, spesielt hvis de er svekket, bør startdosen reduseres til 2,5 mg; redusert startdose er også tilrådelig hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens. Etter den behandlende legens mening og på grunnlag av den individuelle responsen, kan en annen dosering deretter brukes.
Hos barn er bruk av benzodiazepiner ikke tilrådelig; der det anses nødvendig å bruke dem, må imidlertid den daglige dosen fastsettes av behandlende lege, med tanke på pasientens vekt og alder.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet: Den anbefalte startdosen er 2,5-5 mg, som skal tas før du legger deg. Hos eldre, spesielt hvis de er svekket, bør startdosen ikke overstige 2,5 mg; redusert startdose er også tilrådelig hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens. Etter den behandlende legens mening og på grunnlag av den individuelle responsen, kan en annen dosering brukes senere.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
04.3 Kontraindikasjoner
Myasthenia gravis. Kjent overfølsomhet overfor stoffet. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Toleranse: Noe tap av effekt for de hypnotiske effektene av DOMAR kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet: Bruk av DOMAR kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen, den er større hos pasienter med en historie med stoffmisbruk eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomene som førte til behandling med DOMAR gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. Siden risikoen for abstinens eller tilbakeslagssymptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet: Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se dosering) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert hvileperiode. Gradvis seponering. Forlengelse av søvnløshet behandling utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig for den behandlende legen å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Siden pinazepam er et benzodiazepin med lang virkningstid, anbefales det ikke å plutselig bytte fra DOMAR til et annet benzodiazepinmedisin med kort virkningstid, ettersom abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi: DOMAR kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av stoffet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Fenomen som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan oppstå under behandlingen. I slike tilfeller bør bruk av legemidlet avbrytes, slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper: DOMAR skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se dosering). På samme måte bør en lavere dose er foreslått for pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon DOMAR er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens da det kan utløse encefalopati. DOMAR anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. DOMAR skal ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst assosiert med depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter) DOMAR bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økt psykisk eufori.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til DOMAR.
04.6 Graviditet og amming
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I den videre perioden må stoffet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter hos nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i de sene stadiene av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan til en viss grad utvikle abstinenssymptomer i den postnatale perioden. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke foreskrives til mødre som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se interaksjoner).
04.8 Bivirkninger
Søvnighet, plutselig søvn på dagtid, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Amnesi: Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, men risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Depresjon: En eksisterende depressiv tilstand kan bli avslørt under bruk av DOMAR.
DONAR kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet: "Bruk av DOMAR (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forholdsregler). Psykisk avhengighet kan forekomme. E" Mulig benzodiazepinmisbruk.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner forventes det ikke at en overdose av DOMAR er livstruende med mindre andre CNS -depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter en overdose av DOMAR, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Pinazepam er et benzodiazepin med generelle egenskaper som ligner det på diazepam. Det virker hovedsakelig, på nivået i sentralnervesystemet, på reseptorene direkte aktivert av gamma-aminosmørsyre (GABA), forårsaker sedasjon, en reduksjon i angsttilstand, muskelavslapping opp til en hypnotisk effekt.
Fordelingen av benzodiazepinreseptorer i hjernen er relativt allestedsnærværende: reseptorsteder finnes på neuronale membraner i cortex, limbic, cerebellum, hippocampus og ryggmargen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Benzodiazepiner absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering: maksimal plasmakonsentrasjon oppstår etter 30-120 minutter. Benzodiazepiner har generelt en høy lipid / vann -distribusjonskoeffisient, binder i høy prosentandel til plasmaproteiner, og metaboliseres deretter ved mikrosomal oksidasjon og hydroksylering. Pinazepam krysser morkaken og elimineres i morsmelk.
Pinazepam regnes som langtidsvirkende benzodiazepin (halveringstid på 10-15 timer); det metaboliseres med dannelse av to aktive derivater igjen: demetyldiazepam (som har en gjennomsnittlig halveringstid på over 70 timer, avhengig av hydroksyleringsfenotypen) ) og oksazepam (som har en gjennomsnittlig halveringstid på 8 timer og elimineres ved glukuronidering i leveren). Halveringstiden til pinazepam er forlenget hos nyfødte, eldre og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske studier har vist en høy sikkerhetsmargin ved bruk av pinazepam.
LD50 i rotte er 5819 mg / kg oralt og 622 mg / kg intraperitonealt; hos mus er det henholdsvis 1302 mg / kg og 670 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cps 2,5 mg: Laktose; magnesiumstearat. Komponenter i skallet: titandioksid (E 171); gelatin.
Cps 5 mg og 10 mg: Laktose; magnesiumstearat. Skallbestanddeler: titandioksid (E 171); gelatin; indigo karmin (E 132); gult jernoksid (E 172).
06.2 Uforlikelighet
-----
06.3 Gyldighetsperiode
5 år, ettersom produktet er lagret riktig og i intakte emballasjeforhold.
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 25 kapsler på 2,5 mg; i blister av PVC / PVDC varmeforseglet med aluminium / PVDC-folie.
Eske med 25 kapsler à 5 mg; i blister av PVC / PVDC varmeforseglet med aluminium / PVDC-folie.
Eske med 25 kapsler à 10 mg; i blister av PVC / PVDC varmeforseglet med aluminium / PVDC-folie
06.6 Bruksanvisning og håndtering
-----
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. - Hovedkvarter: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrikk: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
25 kapsler 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsler 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsler 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1975 - 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
-----
