Aktive ingredienser: Oxerutina
VENORUTON 500 mg brusetabletter
VENORUTON 1000 mg brusetabletter
Venoruton pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - VENORUTON 500 mg brusetabletter, VENORUTON 1000 mg brustabletter
- VENORUTON 1000 mg granulat til oral oppløsning, VENORUTON 500 mg filmdrasjerte tabletter, VENORUTON 2% gel
Hvorfor brukes Venoruton? Hva er den til?
Hva er det
VENORUTON er en vasoprotektor basert på oxerutin, et stoff hentet fra blomstene og bladene til Sophora Japonica.
Hvorfor brukes den
VENORUTON er indisert ved behandling av symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
Kontraindikasjoner Når Venoruton ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor oxerutin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter som lider av ødem i nedre ekstremiteter på grunn av hjerte-, nyre- eller leversykdom bør ikke ta Venoruton, da effekten av Venoruton ikke er bevist i disse indikasjonene.
Venoruton anbefales ikke til bruk hos barn.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Venoruton
Venoruton anbefales ikke til barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Venoruton
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Til dags dato har det ikke blitt rapportert om noen spesifikk interaksjon mellom oxerutin og andre legemidler. Laboratoriedata om en mulig modulering av leverenzymenes aktivitet av komponentene i oxerutin (quercetin og rutin som finnes i spor) er uforenlige.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke bestemt, derfor anbefales det ikke under graviditet. I dyreforsøk ble det funnet spor av oxerutin i morsmelk. Det antas at de små mengdene orexutin som går over i morsmelk, kan anses å være uten klinisk relevans for mennesker.
Dyrestudier har ikke vist effekter på fruktbarhet etter administrering av oxerutin.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Venoruton har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
I sjeldne tilfeller har tretthet og svimmelhet blitt rapportert hos pasienter som tok produktet. Berørte pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dette legemidlet inneholder 10,15 mmol (396 mg) kalium per tablett. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt kalium diett.
Dette legemidlet inneholder 3,56 mmol (82 mg) natrium per tablett. Dette må tas i betraktning hos personer som har et lavt natriuminnhold
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Venoruton: Dosering
Hvor mange
Venoruton 1000 mg brusetabletter: 1 tablett per dag.
Venoruton 500 mg brusetabletter: 2 tabletter per dag.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder. Ved forverring av symptomer anbefales det å bruke produktet i sykluser.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.
Som
Hver tablett bør løses forsiktig i et glass vann og tas før eller under måltider.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Venoruton
Det er aldri rapportert tegn eller symptomer på overdosering av Venoruton.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Venoruton, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Venoruton
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Venoruton
Som alle legemidler kan VENORUTON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Venoruton kan i sjeldne tilfeller forårsake gastrointestinale bivirkninger eller hudreaksjoner som gastrointestinal uro, flatulens, diaré, magesmerter, mageforstyrrelser, dyspepsi, utslett, kløe eller elveblest. Svært sjelden er forekomst av svimmelhet, hodepine, hetetokter, tretthet eller overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktoide reaksjoner.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter klassifikasjon av organer og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 a
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne Anafylaktoide reaksjoner
Svært sjeldne Overfølsomhetsreaksjoner
Nervesystemet lidelser
Svært sjelden Svimmelhet
Svært sjelden Hodepine
Vaskulære patologier
Svært sjelden Flushing
Gastrointestinale lidelser
Sjeldne gastrointestinale lidelser
Sjelden flatulens
Sjelden diaré
Sjeldne magesmerter
Sjelden Magesyke
Sjelden dyspepsi
Hud og subkutant vev
Sjeldne utslett
Sjelden kløe
Sjelden Urticaria
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært sjelden tretthet
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning
Venoruton 500 mg brusetabletter: En tablett inneholder: aktiv ingrediens oxerutin 500 mg Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre; kaliumkarbonat; kaliumbikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; acesulfam kalium; povidon; appelsinsmak (støttet på maltodextrin), magnesiumstearat.
Venoruton 1000 mg brusetabletter: En tablett inneholder: aktiv ingrediens oxerutin 1000 mg Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre; kaliumkarbonat; kaliumbikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; acesulfam kalium; povidon; appelsinsmak (støttet på maltodextrin), magnesiumstearat.
Hvordan det ser ut
VENORUTON kommer i form av 500 mg eller 1000 mg brusetabletter, pakket i et rør med en tørketrommel. Innholdet i pakken er:
- 20 brusetabletter på 500 mg.
- 30 brusetabletter på 1000 mg (2 rør à 15 tabletter hver).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VENORUTON EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Venoruton 500 mg brusetabletter: En tablett inneholder: aktiv ingrediens oxerutin 500 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: kaliumkarbonat, kaliumbikarbonat, natriumbikarbonat, acesulfamkalium.
Venoruton 1000 mg brusetabletter: En tablett inneholder: aktiv ingrediens oxerutin 1000 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: kaliumkarbonat, kaliumbikarbonat, natriumbikarbonat, acesulfamkalium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Brusende tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
VENORUTON er indisert ved behandling av symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Venoruton 1000 mg brusetabletter: 1 tablett per dag.
Venoruton 500 mg brusetabletter: 2 tabletter per dag.
Hver tablett bør løses forsiktig i et glass vann og tas før eller under måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dette legemidlet inneholder 10,15 mmol kalium per tablett. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt kalium diett.
Dette legemidlet inneholder 3,56 mmol natrium per tablett. Dette må tas i betraktning hos personer som har et lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjent så langt.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke bestemt, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
Det er ingen begrensninger på bruken av preparatet under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt.
04.8 Bivirkninger
Selv når behandlingen ble videreført i flere måneder, ble det aldri rapportert om nevneverdige uønskede effekter.
04.9 Overdosering
Det er aldri rapportert om tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kapillære beskyttende stoffer - bioflavonoider;
ATC -kode C05CA49.
Oxerutin [O- (β-hydroksyetyl) -rutosidea], den aktive ingrediensen i Venoruton, tilhører flavonoidfamilien og har på grunn av sine molekylære egenskaper en antioksidantvirkning. Det har også blitt vist at den har tropisme for det venøse endotelet.
Dens tilstedeværelse på kapillærnivået tillater, spesielt når den nærværende venøs insuffisiens reduserer hastigheten på blodet lokalt hypoksi, til å motvirke og fange opp de frie radikaler som er tilstede. Sistnevnte er kjent for å kunne forårsake celleskader, utgangspunktet for vedheft av neutrofile granulocytter til endotelet med utløsing av den inflammatoriske reaksjonen som resulterer i økning i kapillær permeabilitet og dannelse av ødem i underekstremitetene.
Den antioksidante virkningen av oxerutin på membranen til endotelcellene og på erytrocytter i mikrosirkulasjonen, så vel som den hemmende effekten på lipoksygenase av nøytrofile er forbundet med reduksjon i kapillær permeabilitet, med reduksjon av ødemdannelse, med redusert stimulans til vedheft. til endotelet for nøytrofile granulocytter og blodplater og til restaurering av de reologiske egenskapene til røde blodlegemer på kapillærnivå.
Spesielt er disse sistnevnte fenomenene korrelert med de demonstrerte forbedringene i situasjonen med lokal oksygenering og venøs tone.
De spesifikke farmakodynamiske egenskapene til oxerutin kan derfor også overføres til syndromer med patogenese som ligner på venøs insuffisiens, for eksempel hemorroide plexus.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Venoruton brusetabletter er en farmasøytisk form preget av rask oppløsning og relativ rask absorpsjon av den aktive ingrediensen. Faktisk har den fordelen av å tillate oppnåelse av et høyt farmakoemie på kort tid takket være hastigheten det frigjør det aktive prinsippet i biologiske væsker. Absorbert i mage -tarmkanalen, utskilles stoffet hovedsakelig via galdeveien.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologien til oxerutin [O- (β-hydroxyethyl) -rutosidea] har blitt evaluert hos flere dyrearter.
LD50 hos rotter er mellom 24.000 og 27.000 mg / kg, avhengig av administrasjonsveien.
I de kroniske toksisitetstestene hos rotter, utført med doser på 2.850 mg / kg / dag i 90 dager, ble det ikke funnet toksisk virkning av stoffet.
Tester av teratogenese, fruktbarhet og peri-postnatal toksisitet avslørte ingen avvik hos avkommet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vannfri sitronsyre; kaliumkarbonat; kaliumbikarbonat; natrium bikarbonat; makrogoli; acesulfam kalium; povidon; appelsinsmak (støttet på maltodextrin), magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 30 ° C. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polypropylenrør med polyetylenhette fylt med silikagel som tørkemiddel.
Venoruton 500 mg brusetabletter: 1 rør med 20 tabletter
Venoruton 1000 mg brusetabletter: n. 2 rør à 15 tabletter hver.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Venoruton 500 mg brusetabletter, 20 tabletter: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg brusetabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 017076124
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for siste fornyelse: 1.6.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 16. april 2013
