Aktive ingredienser: Folsyre (kalsiumfolinat)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletter
LEDERFOLIN 2,5 mg granulat til oral oppløsning
LEDERFOLIN 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
Hvorfor brukes Lederfolin? Hva er den til?
Lederfolin inneholder virkestoffet kalsium levo-folinat, som tilhører en gruppe legemidler som kalles 'avgiftningsmidler for cytostatiske behandlinger'. Kalsiumfolinat stammer fra folsyre og er avgjørende for syntese av DNA, som inneholder all genetisk informasjon som er nødvendig for cellens funksjon.
Lederfolin brukes:
- som en motgift mot legemidler som forhindrer virkningen av folsyre og for å bekjempe bivirkningene av to legemidler mot kreft: aminopterin og metotreksat.
- for å behandle folatmangelanemier.
Kontraindikasjoner Når Lederfolin ikke skal brukes
Ikke ta Lederfolin:
- hvis du er allergisk mot kalsiumfolinat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har anemi på grunn av vitamin B12 -mangel. Lederfolin bør ikke brukes mot denne typen anemi fordi det kan føre til en tydelig forbedring av sykdommen, og skjule utviklingen av skade på sentralnervesystemet.
Hvis pasienten er nyfødt (≤ 28 dager), bør Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk (eller andre kalsiumholdige oppløsninger) ikke administreres samtidig med ceftriaxon (et antibiotikum), selv om det brukes linjer. separate infusjoner. Det er en dødelig risiko for partikkeldannelse i spedbarnets blodstrøm.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Lederfolin
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lederfolin
Bruk bare dette legemidlet i kombinasjon med metotreksat (et legemiddel mot kreft) under direkte tilsyn av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av kreft.Dette legemidlet må ikke gis til deg ved injeksjon i ryggraden i ryggraden ( intratekal administrasjon) Intratekal administrering av Lederfolin, utført for å motvirke en intratekal overdose av metotreksat, kan føre til død.
Snakk med legen din før du bruker Lederfolin hvis du tror noe av det følgende gjelder for deg:
- du gjennomgår kreftbehandling med en av følgende medisiner: hydroksykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, tioguanin. Disse medisinene kan føre til at det dannes røde blodlegemer i blodet som er større enn normalt i diameter (en tilstand som kalles 'makrocytose'). Denne tilstanden bør ikke behandles med Lederfolin;
- har epilepsi og er under behandling med en av følgende medisiner: fenobarbital, fenytoin, primidon, succinimid. Kombinasjon med Lederfolin kan føre til økt anfallsfrekvens. Legen din vil sjekke deg ofte og kan justere dosen av epilepsimedisinen mens du tar og etter at du har stoppet Lederfolin (se avsnitt Andre legemidler og Lederfolin);
- du blir behandlet for kreft med en av medisinene i en kategori som kalles fluoropyrimidiner, spesielt hvis kreften har spredt seg til sentralnervesystemet. Behandling med Lederfolin sammen med disse legemidlene kan, men sjelden, forårsake anfall og synkope (se avsnitt Andre legemidler og Lederfolin);
- du har blitt behandlet med overdrevne doser medisiner mot kreft som forhindrer avgiftende virkning av folsyre. Lederfolin må brukes innen 1 time etter administrering av kreftmedisinene, for etter en periode på 4 timer er denne medisinen ineffektiv;
- har diabetes eller følger et kaloribegrenset kosthold. Lederfolin 2,5 mg granulat til oral oppløsning bør brukes med forsiktighet, da den inneholder sukrose, en sukkertype.
Laboratorietester
Hvis tilstanden din krever behandling med Lederfolin i kombinasjon med metotreksat, kan det hende at legen din må ta hyppige blod- og urintester.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lederfolin
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lederfolin kan redusere effekten av følgende medisiner:
- medisiner som metotreksat, ko-trimoksazol og pyrimetamin. Kalsiumfolinat, virkestoffet i Lederfolin, kan redusere effekten av disse legemidlene til de er fullstendig nøytralisert (se avsnittet Dersom du tar for mye Lederfolin enn du burde);
- medisiner for behandling av epilepsi som fenobarbital, primidon, fenytoin, succinimid. Kalsiumfolinat kan redusere effekten av disse legemidlene, noe som resulterer i en økning i anfallsfrekvensen.
Lederfolin kan øke noen bivirkninger forårsaket av behandling av følgende medisiner:
- medisiner som tilhører en kategori som kalles fluoropyrimidiner (se avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).
Fortell legen din dersom du tar følgende medisin på grunn av risikoen for partikkeldannelse gitt sammen med Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk:
- ceftriaxon (et antibiotikum) på grunn av risikoen for partikkeldannelse
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Under graviditet kan du oppleve et økt behov for folat (folatmangelanemi), stoffer som vanligvis blir assimilert med mat. Administrering av lave doser kalsium levo-folinat, den aktive ingrediensen i Lederfolin, kan fylle opp manglende mengder folat, med forbedring eller forsvinning av denne typen anemi. Det er ingen informasjon om at administrering av høye doser kalsiumfolinat er skadelig under graviditet.
Legen din vil anbefale dosen som er best for deg og din tilstand.
Foringstid
Kalsiumfolinat går over i morsmelk. Siden virkningen på babyen ikke er kjent, må du spørre legen din om råd før du tar denne medisinen mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om Lederfolin endrer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Spør legen din hvis du er usikker.
Lederfolin 7,5 mg tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen (se også avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).
Lederfolin 2,5 mg granulat til oral oppløsning inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen (se også avsnitt Advarsler og forsiktighetsregler).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lederfolin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Lederfolin 7,5 mg tabletter og Lederfolin 2,5 mg granulat til oral oppløsning administreres oralt. Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning kan administreres raskt (intravenøst) eller sakte (infusjon) i en vene. Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, vil bli utarbeidet av lege, apotek eller sykepleier, og vil ikke bli blandet med eller gitt til deg samtidig som injeksjoner som inneholder ceftriaxon. Når Lederfolin administreres intravenøst, er det viktig at ikke mer enn 80 mg av det aktive stoffet administreres per minutt på grunn av tilstedeværelse av kalsium. Dette legemidlet må ikke administreres intratekalt (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler).
- Bruk i kombinasjon med andre legemidler mot kreft Lederfolin kan brukes i kombinasjon med legemidler mot kreft som metotreksat for å redusere bivirkningene. Legen din vil bestemme mengden medisin som er best for deg basert på tilstanden din og andre medisiner du tar. Den anbefalte startdosen er 5-6 mg hver 6. time intravenøst 4 ganger. Deretter anbefales en dose på 7,5 mg hver 6. time oralt 4 ganger. Lederfolin kan også brukes som motgift hvis du har fått en overdose metotreksat. I dette tilfellet vil Lederfolin administreres intravenøst. Den anbefalte dosen er lik eller større enn dosen metotreksat du har fått, men bør ikke overstige 50 mg på 12 timer. Det er viktig at Lederfolin gis innen 1 time etter å ha tatt for mye metotreksat for maksimal effekt.
- Behandling av folatmangelanemi Anbefalt startdose er 7,5 mg per dag oralt i 10-15 dager. Ved forbedring kan legen bestemme å halvere dosen til anemi og symptomene forsvinner.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lederfolin
Dersom du har tatt for mye Lederfolin
Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar mer Lederfolin enn anbefalt. Det er ingen kjente bivirkninger hos personer som tok mye høyere doser kalsiumfolinat enn anbefalt. For store doser kalsiumfolinat kan redusere effekten av noen legemidler mot kreft til de er fullstendig nøytralisert (se avsnitt Andre legemidler og Lederfolin).
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lederfolin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige og legen din kan beslutte å slutte å ta Lederfolin:
- Stevens-Johnsons syndrom, en alvorlig akutt overfølsomhetsreaksjon av hud og slimhinner i forskjellige områder av kroppen, med dannelse av områder med nekrose og flassing. Denne reaksjonen kan noen ganger være dødelig;
- Giftig epidermal nekrolyse, en alvorlig akutt overfølsomhetsreaksjon, med nesten total nekrose av hud og slimhinner. Denne reaksjonen kan være dødelig;
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- kramper
- plutselig og forbigående bevissthetstap (synkope)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- allergiske reaksjoner
- urticaria
- feber
- betennelse i leppens hud som manifesterer seg som kutt, hevelser og små sårdannelser som starter fra hjørnene eller kantene og strekker seg til leppene (cheilitis)
- nyreproblemer forårsaket av kalsium-ceftriaxonforekomster. Du kan oppleve smerter når du tisser, eller mengden urin som produseres kan redusere.
Bivirkninger etter bruk av Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning sammen med kreftmedisinen 5-fluorouracil. Følgende bivirkninger avhenger av styrken til medisinen som brukes 5-fluorouracil. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende sidene effekter som de kan være alvorlige (noen ganger dødelige) og legen din kan beslutte å stoppe behandlingen med Lederfolin:
- alvorlige problemer med mage og tarm, som også kan oppstå ved betennelse i slimhinner og diaré;
- reduksjon i produksjonen av røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (økt følsomhet for infeksjoner) og blodplater (blødning) av beinmargen (myelosuppresjon).
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- kvalme
- Han retched
- diaré
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- rødhet, hevelse, hevelse og peeling av håndflatene og fotsålene (palmar-plantar erytrodysestesi syndrom)
- overdreven ammoniakkinnhold i blodet (hyperammonemi)
- betennelse i slimhinnene, inkludert betennelse i munnen (stomatitt)
- betennelse i leppens hud som manifesterer seg som kutt, hevelser og små sårdannelser som starter fra hjørnene eller kantene og strekker seg til leppene (cheilitis)
Andre bivirkninger:
- overdreven senking av blodtrykket (hypotensjon)
- overdreven hjerterytme (takykardi)
- innsnevring av bronkiene med pustevansker (bronkospasme)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteren og hetteglasset etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Lederfolin 7,5 mg tabletter
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg granulat til oral oppløsning
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Den rekonstituerte løsningen skal brukes innen 12 timer og oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Lederfolin inneholder
Den aktive ingrediensen er kalsiumfolinatpentahydrat.
Hver Lederfolin 7,5 mg tablett inneholder 9,53 mg kalsium levo-folinat pentahydrat, tilsvarende 7,5 mg levo-folinsyre.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, kolloidalt vannfritt silika, magnesiumstearat.
Hver pose Lederfolin 2,5 mg granulat til oral oppløsning inneholder 3,18 mg kalsium levofolinatpentahydrat, tilsvarende 2,5 mg levo-folinsyre.
De andre ingrediensene er: sukrose, jordbærsmak.
Hvert hetteglass med Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 31,77 mg kalsium levo-folinat pentahydrat, tilsvarende 25 mg levo-folinsyre.
Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumhydroksid og / eller saltsyre (for justering av pH).
Hvordan Lederfolin ser ut og innholdet i pakningen
Lederfolin 7,5 mg tabletter er offwhite, ovale tabletter merket "LL" på den ene siden og "7,5" på den andre siden. Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger med 10 tabletter.
Lederfolin 2,5 mg granulat til oral oppløsning er pakket i poser som inneholder lysegule granulater. Dette legemidlet er tilgjengelig i pakninger med 20 og 30 poser.
Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i en pakning med 1 hetteglass.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LEDERFOLIN tabletter
LEDERFOLIN granulat til oral oppløsning
LEDERFOLIN pulver for intravenøs løsning
LEDERFOLIN injeksjonsvæske, oppløsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Oral Lederfolin
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Kalsiumfolinatpentahydrat 9,53 mg
ekv. med levofolinsyre 7,5 mg
En pose ganulat til oral oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Kalsiumfolinatpentahydrat 3,18 mg
ekv. med levo-folinsyre 2,5 mg
Parenteral Lederfolin
Ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Kalsiumfolinatpentahydrat 31,77 mg
ekv. med levofolinsyre 25 mg
Hvert 1 ml hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Kalsiumfolinatpentahydrat 1,91 mg
ekv. med levo-folinsyre 1,5 mg
For hjelpestoffer se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral Lederfolin.
Runde, flate, okergule tabletter.
Poser som inneholder lysegule granulater.
Parenteral Lederfolin.
Lyofilisert pulver i hvit glassflaske.
Løsning for parenteral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lederfolin er nyttig som en motgift mot overdrevne doser av folsyreantagonister og for å bekjempe bivirkninger forårsaket av aminopterin (4-aminopteroylglutaminsyre) og av metotreksat (4-amino-N10-metyl-pteroyl-glutaminsyre).
Lederfolin er også indisert ved alle anemiske former for folatmangel på grunn av økt etterspørsel, redusert bruk, utilstrekkelig diettinntak av folat.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Lederfolin kan administreres oralt, ved infusjon, intravenøst eller intramuskulært.
Bruk av kalsiumfolinat (Lederfolin) i sammenheng med spesielle protokoller for antiblastisk kjemoterapi med høye doser metotreksat.
I følge de siste oppkjøpene, for å forbedre den terapeutiske indeksen for metotreksat, brukes Lederfolin i en sekvensiell antidotisk behandling (Lederfolin "redning"). Faktisk er det mulig å kontrollere kreftformene bedre, uten registrering, samtidig tid, betydelig økning i toksisitet. Den terapeutiske protokollen gir bruk av Lederfolin parenteralt i den første fasen som tilsvarer antidotisme ved konkurranse, oralt (tabletter) i den andre fasen der hovedsakelig den biokjemisk-metabolske komponenten spiller inn. For øyeblikket er imidlertid ikke generelle doseringsplaner definert med sikkerhet.
Siden kalsium levofolinat er en antagonist av metotreksat, kan samtidig administrering bare implementeres når det i individuelle tilfeller er definert en spesifikk terapeutisk protokoll. For dette formålet er det tilrådelig å konsultere den nyeste litteraturen om emnet.
Motgift ved overdosering av metotreksat.
Lederfolin (kalsium levo-folinat), en spesifikk motgift mot metotreksat, tillater å nøytralisere de toksiske effektene som antimetabolitten utøver på det hematopoietiske systemet og på slimhinnene i fordøyelsessystemet. I sin rolle som motgift brukes Lederfolin i forskjellige doser avhengig av effekten som skal oppnås. I tilfeller av utilsiktet overdosering, for å oppnå en konkurranseeffekt, anbefales Lederfolin for intravenøs infusjon (opptil 50 mg innen 12 timer); til oppnå en biokjemisk-metabolsk effekt, anbefales Lederfolin intramuskulært eller intravenøst (5-6 mg hver 6. time i 4 doser) eller oralt (7,5 mg hver 6. time i 4 doser). konvensjonelle doser metotreksat anbefales parenteralt Lederfolin (IM eller IV 5-6 mg hver 6. time i 4 doser) eller oralt (7,5 mg hver 6. time i 4 doser). Lederfolin bør administreres i doser som er lik eller større enn metotreksat i løpet av den første timen; påfølgende administrering av Lederfolin er mindre effektiv.
Ved behandling av folatmangelanemier.
Behandlingen vil begynne med oral administrering av Lederfolin (7,5 mg / dag) og deretter fortsette daglig med denne dosen i 10-15 dager.
Ved gunstig respons kan dosen halveres og fortsette til det hematologiske bildet er normalisert og de kliniske tegnene forsvinner.
For spesielle patologier anbefales intramuskulær rute. Behandlingen vil begynne med en administrering av 5 mg Lederfolin og deretter fortsette daglig med denne dosen i 10-15 dager. Ved gunstig respons kan dosen derfor reduseres til 2,5 mg Lederfolin per dag, og fortsette til det hematologiske bildet er normalisert og de kliniske tegnene forsvinner.
04.3 Kontraindikasjoner
Lederfolin bør ikke administreres for behandling av skadelig anemi eller annen magaloblastisk anemi når vitamin B12 er mangelfullt, unntatt i forbindelse med det.
Individuell konstaterte overfølsomhet overfor kalsiumfolinat.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kramper og / eller synkope er sjelden rapportert hos kreftpasienter som får kalsiumfolinat, vanligvis i kombinasjon med fluoripyrimidiner, og spesielt hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet eller hos predisponerte pasienter; Imidlertid er det ikke fastslått en direkte sammenheng med disse episodene.
Lederfolin er en feil behandling av skadelig anemi eller annen megaloblastisk anemi som skyldes vitamin B12 -mangel: faktisk kan hematologisk remisjon forekomme mens nevrologiske manifestasjoner forblir progressiv. Behandlingen må derfor utføres under hematologisk kontroll. Ved behandling av overdose av folsyreantagonister. , bør administrering av Lederfolin muligens utføres innen 1 time, med administrering generelt ineffektiv etter en periode på 4 timer. Administrering av stoffet må utføres nøye for å unngå fare for allergiske reaksjoner eller bivirkninger.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Levofolinsyre motvirker virkningen av antifolika. Den fungerer som en "redning" i behandling med høye doser metotreksat og som en motgift ved overdosering.
04.6 Graviditet og amming
Anemier i svangerskapet som følge av det økte behovet for folat kan forbedres eller normaliseres med administrering av levofolinsyre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lederfolin påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Administrering av produktet kan følges av generelle overfølsomhetsreaksjoner (feber, urtikaria, arteriell hypotensjon, takykardi, bronkospasme, anafylaktisk sjokk).
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om overdoseringseffekter så langt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC: V03AF04
Levofolinsyre spiller en viktig rolle i purin- og pyrimidinsyntese og er avgjørende for syntese av DNA, spesielt på nivået av hematopoietisk vev.
Faktisk er levo-folinsyre aktiv ved all anemi på grunn av folatmangel.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ved bruk av C14- og H3 -merket kalsiumfolinat ble det oppnådd resultater tilsvarende de som ble oppnådd med den mikrobiologiske analysen.
Faktisk blir oral administrering av Lederfolin (7,5 mg) fulgt av rask absorpsjon, noe som resulterer i en markant økning i folatemi etter 60 minutter.
Etter i.m. administrasjon på 7,5 mg halveringstiden som N5-formyl-tetrahydrofolic er 45 minutter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Per os er LD50 høyere enn 7000 mg / kg hos mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Lederfolin 7,5 mg tabletter:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, silisiumdioksid, magnesiumstearat.
Lederfolin 2,5 mg granulat til oral løsning:
Sukrose, jordbærsmak.
Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
Mannitol, natriumhydroksid og / eller saltsyre
Lederfolin 1,5 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning:
Metyl-p-hydroksybenzoat, Propyl-p-hydroksybenzoat, natriumhydroksyd q.s. ved pH 8,1, sterilt vann p.p.i. q.s.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarhet ved romtemperatur:
7,5 tabletter og 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: 24 måneder;
2,5 mg granulat til oral løsning: 36 måneder;
1,5 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 12 måneder.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Rekonstituering og bevaring Lederfolin 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
det lyofiliserte stoffet kan rekonstitueres med 5 ml sterilt p.p.i. -vann; for infusjon, bruk fysiologisk løsning.
Den oppnådde løsningen kan lagres i maksimalt 12 timer ved en temperatur som ikke overstiger 8 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Se "Gyldighet".
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Oral Lederfolin:
"7,5 mg tabletter" 10 tabletter;
"2,5 mg granulat til oral løsning" 20 doseposer;
"2,5 mg granulat til oral løsning" 30 poser;
Parenteral Lederfolin:
"25 mg pulver til intravenøs løsning" 1 hetteglass;
"1,5 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning" 6 ampuller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
-----
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Oral Lederfolin:
7,5 mg tabletter 10 tabletter AIC N. 024659118;
2,5 mg granulat til oral oppløsning 20 doseposer AIC N. 024659157;
2,5 mg granulat til oral oppløsning 30 poser AIC N. 024659169;
Parenteral Lederfolin:
25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning 6 ampuller AIC N. 024659132;
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse mai 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2003