Aktive ingredienser: Lorazepam
LORANS 1 mg tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter
LORANS 2 mg / ml orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Lorans? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Angstdempende
Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Lorans ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom. Smal vinkelglaukom. Ikke administrer under graviditet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Lorans
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Det anbefales ikke å bruke produktet under 12 år.
På grunn av den svært varierende reaktiviteten til psykofarmaka bør eldre eller svekkede pasienter og de med organiske hjerneforandringer (spesielt åreforkalkning) behandles med lave doser. De samme forsiktighetstiltakene bør tas for pasienter med lavt blodtrykk, kronisk nyre-, hjerte- og respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Slike pasienter bør overvåkes regelmessig under LORANS -terapi (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med psykotisk sykdom. Depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter). Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Ved langvarig behandling er det tilrådelig å utføre kontroll av blodbildet og leverfunksjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lorans
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjoner.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, smertestillende midler, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. kan oppstå som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.Cytokrom P450 -systemet har ikke vist seg å være involvert i metabolismen av lorazepam Ingen interaksjoner mellom cytokrom P450 -systemet ble observert.
Tilfeller av markert sedasjon, ataksi er rapportert når lorazepam administreres samtidig med klozapin
Samtidig administrering av lorazepam og valproat kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner og redusert eliminering av lorazepam.
Samtidig administrering av lorazepam og probenecid kan resultere i en raskere start eller forlengelse av effekten av lorazepam på grunn av økt halveringstid for lorazepam. Tilfeller av overdreven stupor, signifikant reduksjon i respirasjonsfrekvens og i ett tilfelle hypotensjon er rapportert når lorazepam ble administrert samtidig med loxapin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer.Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se dose, metode og administreringstid) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis seponeringsperiode. utover disse periodene bør ikke skje uten revurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Ikke administrer; å ta benzodiazepiner under graviditet kan forårsake fosterskader En økt risiko for medfødte misdannelser forbundet med bruk av angstdempende midler (klordiazepoksid, diazepam, meprobamat) i første trimester av svangerskapet har blitt foreslått i flere studier; Unngå derfor administrering av benzodiazepiner i første trimester.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes (se interaksjoner).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Tabletter: På grunn av tilstedeværelsen av laktose bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Dråper: For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lorans: Dosering
På grunn av egenskapene til Lorans, som forbinder en betydelig aktivitet med god toleranse, vil de beste resultatene oppnås ved å tilpasse doseringen til den enkelte pasient og til egenskapene til det pågående kliniske bildet.
Den laveste effektive dosen bør foreskrives på kortest mulig tid.
Hos alle pasienter bør behandlingen seponeres gradvis for å redusere mulige abstinenssymptomer.
Angst
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør vurderes regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Som en indikasjon anbefaler vi:
- Generell medisin: 1 tablett med 1 mg, 1-3 ganger om dagen eller 10-20 dråper, 1-3 ganger om dagen.
- For spesielt alvorlige tilfeller kan dosen økes til ½-1 tablett på 2,5 mg, 1-3 ganger om dagen eller 20-50 dråper, 1-3 ganger om dagen.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Som en indikasjon anbefaler vi:
Søvnforstyrrelser: 1 til 2,5 mg om kvelden eller 20-50 dråper om kvelden.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor, men en startdose på 1-2 mg per dag i delte doser anbefales, tilpasses i henhold til behovene og toleransen.
Pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon bør ta reduserte doser
Instruksjoner for bruk av flasken:
- For å åpne flasken, trykk og skru av samtidig.
- Trykk deretter på plasthetten for å få pulveret til å falle og rist til det er helt oppløst.
- For å få dråpene ut, fjern lokket og snu flasken opp ned.
- For å lukke, trykk og skru samtidig.
- For å åpne igjen, trykk og skru av samtidig.
Løsningen er gyldig i 30 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lorans
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Lorans, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes. Etter en overdose benzodiazepiner til oral bruk, bør oppkast fremkalles (innen en "time" hvis pasienten er ved bevissthet. eller foretok mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Nytten av en dialysebehandling er ikke fastslått.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
Leger bør være klar over risikoen for anfall i forbindelse med behandling med flumazenil, spesielt hos de som har brukt benzodiazepiner i lang tid og ved overdosering av sykliske antidepressiva.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lorans.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lorans
Som alle legemidler kan Lorans forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lorans tolereres normalt godt og påvirker generelt ikke fysiske og mentale evner når doseringen er riktig tilpasset.
De hyppigst observerte bivirkningene inkluderer:
Psykiatriske lidelser: følelsesmessig sløvhet, forvirring
Nervesystemet: søvnighet, redusert årvåkenhet, hodepine, svimmelhet, ataksi (ustabilitet i gange)
Muskel- og bindevevssykdommer: muskelsvakhet
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: Tretthet
Øyesykdommer: diplopi
Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Bivirkninger observert av og til er:
Sykdommer i blod og lymfesystem: trombocytopeni
Immunsystemet: overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Hyponatremi
Psykiatriske lidelser: søvnforstyrrelser, endringer i libido, agitasjon, aggresjon, humørsvingninger, depresjon, irritabilitet, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, avhengighet
Forstyrrelser i nervesystemet: skjelvinger, dysartri, hukommelsestap
Øyesykdommer: synsforstyrrelser
Karsykdommer: hypotensjon
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: respirasjonsdepresjon, apné
Mage -tarmlidelser: munntørrhet, sikling
Sykdommer i lever og galleveier: gulsott
Hud- og underhudssykdommer: hudreaksjoner
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: paradoksal irritabilitet
Undersøkelser: økt bilirubin, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige: de er mer sannsynlige hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Dråper:
I intakt emballasje: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter første åpning: Oppbevar flasken i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning
LORANS 1 mg tabletter
En tablett inneholder
Aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, forgelatinisert maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, solnedgangsgult (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, forgelatinisert maisstivelse, povidon, magnesiumstearat
LORANS 2 mg / ml orale dråper, oppløsning
10 ml inneholder i tanklokket:
Aktiv ingrediens: lorazepam 20 mg 20 dråper (0,5 ml) inneholder: 1 mg lorazepam
Hjelpestoffer: mannitol, etanol, renset vann
Farmasøytisk form og innhold
Tabletter:
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter
Orale dråper, løsning:
LORANS 2 mg / ml orale dråper, løsning - 10 ml flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LORANS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
LORANS 1 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml orale dråper, oppløsning
10 ml inneholder i tanklokket:
Aktiv ingrediens: lorazepam 20 mg
20 dråper (0,5 ml) inneholder: 1 mg lorazepam
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Orale dråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angstfylte reaksjoner, nervøs spenning. Angstdepressive syndromer. Søvnforstyrrelser.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
På grunn av egenskapene til LORANS, som forbinder en betydelig aktivitet med god toleranse, vil de beste resultatene oppnås ved å tilpasse doseringen til den enkelte pasient og til egenskapene til det pågående kliniske bildet.
Den laveste effektive dosen bør foreskrives på kortest mulig tid.
Hos alle pasienter bør behandlingen avbrytes gradvis for å redusere mulige abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
Angst
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør vurderes regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Som en indikasjon anbefaler vi:
allmennmedisin: 1 tablett med 1 mg, 1-3 ganger om dagen eller 10-20 dråper, 1-3 ganger om dagen.
Neuropsykiske følelser: ½-1 tablett på 2,5 mg, 1-3 ganger om dagen eller 20-50 dråper, 1-3 ganger om dagen.
Søvnforstyrrelser: 1 til 2,5 mg om kvelden eller 20-50 dråper om kvelden.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor, men en startdose på 1-2 mg per dag i delte doser anbefales, tilpasses i henhold til til behovene og toleransen.
Pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon bør ta reduserte doser.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, mot benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom. Smal vinkelglaukom. Skal ikke administreres under graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode. Forlengelse av behandling utover disse periodene bør ikke forekomme uten vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.Bruk av produktet under 12 år anbefales ikke.
På grunn av den svært varierende reaktiviteten til psykofarmaka bør eldre eller svekkede pasienter og de med organiske hjerneforandringer (spesielt åreforkalkning) behandles med lave doser.
De samme forsiktighetstiltakene bør tas for pasienter med lavt blodtrykk, kronisk nyre-, hjerte- og respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Slike pasienter bør overvåkes regelmessig under LORANS -terapi (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med psykotisk sykdom. Depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter). Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Ved langvarig behandling er det tilrådelig å utføre kontroll av blodbildet og leverfunksjonen.
På grunn av tilstedeværelsen av laktose bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjoner.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, smertestillende midler, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. kan oppstå som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.Cytokrom P450 -systemet har ikke vist seg å være involvert i metabolismen av lorazepam Ingen interaksjoner mellom cytokrom P450 -systemet ble observert.
Det har vært rapporter om markert sedasjon, ataksi når lorazepam administreres samtidig med klozapin.
Samtidig administrering av lorazepam og valproat kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner og redusert eliminering av lorazepam.
Samtidig administrering av lorazepam og probenecid kan resultere i en raskere start eller forlengelse av effekten av lorazepam på grunn av økt halveringstid for lorazepam.
Tilfeller av overdreven stupor, signifikant reduksjon i respirasjonsfrekvens og i ett tilfelle hypotensjon er rapportert når lorazepam ble administrert samtidig med loxapin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ikke administrer under graviditet. Å ta benzodiazepiner under graviditet kan forårsake fosterskader. En økt risiko for medfødte misdannelser forbundet med bruk av angstdempende midler (klordiazepoksid, diazepam, meprobamat) i første trimester av svangerskapet har blitt foreslått i flere studier; Unngå derfor administrering av benzodiazepiner i første trimester.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
LORANS tolereres normalt godt og påvirker generelt ikke fysiske og mentale evner når doseringen er riktig tilpasset.
De hyppigst observerte bivirkningene inkluderer:
Psykiatriske lidelser: følelsesmessig sløvhet, forvirring.
Nervesystemet lidelser: søvnighet, redusert årvåkenhet, hodepine, svimmelhet, ataksi (ustabilitet i gange).
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer: muskel svakhet.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: utmattelse.
Øyesykdommer: diplopi.
Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Bivirkninger observert av og til er:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet: overfølsomhetsreaksjoner, anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: hyponatremi.
Psykiatriske lidelser: søvnforstyrrelser, libidoendringer, uro, aggresjon, humørsvingninger, depresjon, irritabilitet, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, avhengighet.
Nervesystemet lidelser: skjelvinger, dysartri, hukommelsestap.
Øyesykdommer: synsforstyrrelser.
Vaskulære patologier: hypotensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: respirasjonsdepresjon, apné.
Gastrointestinale lidelser: munntørrhet, sikling.
Hepatobiliære lidelser: gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom: hudreaksjoner.
Diagnostiske tester: økt bilirubin, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser: amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige: de er mer sannsynlige hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Dette er ikke fastslått. Nytten av en dialysebehandling.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
Leger bør være klar over risikoen for anfall i forbindelse med behandling med flumazenil, spesielt hos de som har brukt benzodiazepiner i lang tid og ved overdosering av sykliske antidepressiva.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika, benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05BA06
Aktiv ingrediens i LORANS er lorazepam: 7-klor-1,3-dihydro-3-hydroksy-5 (o-klorfenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Resultatene av undersøkelsene som har som mål å verifisere mulige kardiosirkulasjons- og respiratoriske effekter har vist at lorazepam, administrert oralt eller endoperitonealt, ikke har noen innflytelse på systemisk arterielt trykk, på elektrokardiogrammet og på pneumogrammet.
Fra de eksperimentelle testene for å evaluere farmakologisk aktivitet ble det funnet at LORANS:
det induserer søvn etter ikke-hypnotiske doser av Esobarbital og forlenger det med hypnotiske doser av det samme barbituratet;
besitter antikonvulsiv aktivitet, demonstrert mot kjemiske (stryknin, pentametylentetrazol) og fysiske (elektrosjokk) krampemidler;
det har en hemmende effekt på spontan motorisk aktivitet;
den har betydelig hemmende aktivitet mot metamfetaminindusert hypermotilitet.
Dette farmakologiske spekteret er karakteristisk for psykoaktive benzodiazepinderivater, ofte referert til som angstdempende.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Lorazepam administrert oralt absorberes raskt.
Farmakokinetiske studier har funnet ut at de høyeste serumkonsentrasjonene av lorazepam (gratis og konjugerte) ervervet 2-3 timer etter administrering: farmakologiske effekter forsvinner vanligvis innen den 6.-8. Timen, selv om serumnivåene også er merkbare ved 24. time.
Plasmahalveringstiden til ukonjugert lorazepam er omtrent 12-16 timer.
Lorazepam binder 85-90% til plasmaproteiner.
Omtrent 2/3 av de administrerte dosene skilles ut i urinen i form av glukuronid i den 96. timen, mens avføringen inneholder mindre enn 1% gratis lorazepam.
Hos spedbarn ser det ut til at lorazepam -konjugering skjer sakte ettersom glukuronidet kan påvises i urinen i mer enn syv dager. Lorazepam glukuronidering kan hemme bilirubinkonjugering, og føre til hyperbilirubinemi hos nyfødte.
Det er ingen tegn på overdreven akkumulering av lorazepam når det administreres i opptil 6 måneder, og det er heller ikke tegn på induksjon av legemetaboliserende enzymer. Lorazepam er ikke et substrat for N-dealkylerende enzymer i cytokrom P450-systemet, og er heller ikke vesentlig hydrolysert.
Distribusjonsvolumet er 1,3 l / kg.
Sammenlignende studier på unge og eldre personer har vist at farmakokinetikken til lorazepam forblir uendret med stigende alder.Hos pasienter med leversykdom (hepatitt, alkoholisk cirrhose) er det ikke rapportert endringer i absorpsjon, fordeling, metabolisme og utskillelse. Som med andre benzodiazepiner kan farmakokinetikken til lorazepam endres ved nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I toksisitetstestene på dyr viste produktet ikke potensial for både akutt behandling (LD50> 4000 mg / kg / os hos mus og rotter) og langvarig.
Dilatasjon av spiserøret ble observert hos rotter som ble behandlet med lorazepam i mer enn ett år med en dose på 6 mg / kg / dag. Dosen der denne effekten ikke oppsto var 1,25 mg / kg / dag (ca. 6 ganger maksimal terapeutisk effekt dose hos mennesker, som er 10 mg / dag). Effekten var reversibel bare hvis behandlingen ble stoppet innen to måneder etter den første observasjonen av fenomenet.Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Ingen teratogene eller embryotoksiske effekter ble vist hos rotter, mus og kaniner for oral administrering.
Ingen bevis for kreftfremkallende (rotter, mus) og mutagent potensial fremkom fra studiene som ble utført.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
LORANS 1 mg:
laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, povidon, magnesiumstearat, solnedgangsgult (E110).
LORANS 2,5 mg tabletter:
laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
LORANS 2 mg / ml orale dråper, oppløsning:
Tanklokk: mannitol
Flaske: etanol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: Tabletter - 2 år.
Dråper - 3 år.
Etter rekonstituering av produktet: dråper - 30 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er plassert i blister av polyvinylklorid som er opacifisert med titandioksid, koblet og varmeforseglet til en aluminiumsfolie.
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter.
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter.
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter.
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter.
Glassflaske med løsningsmiddel og beholderlokk som inneholder den aktive ingrediensen i pulverform, med innebygd polypropylendropper. Flasken lukkes med en avtakbar hette og overhette.
LORANS 2 mg / ml orale dråper, oppløsning - 10 ml flaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter n. 023001098
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter n. 023001047
LORANS 2 mg / ml orale dråper, oppløsning - 10 ml flaske nr. 023001074
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
LORANS 1 mg tabletter - 20 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2,5 mg tabletter - 20 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 1 mg tabletter - 30 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2,5 mg tabletter - 30 tabletter 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2 mg / ml orale dråper, oppløsning - 10 ml flaske
21.08.1989 / juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 19. april 2010
-non-sentire-gli-odori.jpg)
.jpg)
.jpg)
