Aktive ingredienser: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Perfalgan? Hva er den til?
Denne medisinen er smertestillende (lindrer smerter) og febernedsettende (senker feber).
Bruk av 100 ml hetteglass eller 100 ml pose er forbeholdt voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg.
Bruken av hetteglasset på 50 ml er egnet for spedbarn født på slutten, spedbarn, barn som begynner å gå og barn som veier mindre enn 33 kg.
Det er indisert for kortvarig behandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgi, og for kortvarig behandling av feber.
Kontraindikasjoner Når Perfalgan ikke skal brukes
Ikke bruk PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i Perfalgan
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor propacetamol (en annen infusjonssmerter og forløper til paracetamol)
- hvis du har alvorlig leversykdom
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Perfalgan
Vær spesielt forsiktig med PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
- bruk tilstrekkelig smertestillende behandling for oral bruk så snart denne administrasjonsmåten er mulig
- hvis du har lever- eller nyresykdom eller alkoholmisbruk
- hvis du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol
- ved ernæringsproblemer (underernæring) eller dehydrering
Fortell legen din før behandling hvis du har noen av de ovennevnte tilstandene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Perfalgan
Dette legemidlet inneholder paracetamol, og dette bør tas i betraktning hvis andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol tas, for ikke å overskride anbefalt daglig dose (se avsnitt nedenfor). Fortell legen din dersom du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol. Ved samtidig behandling med probenecid bør en dosereduksjon av paracetamol vurderes.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker orale antikoagulantia. Hyppigere kontroller av effekten av antikoagulantia kan være nødvendig.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Fortell legen din dersom du er gravid. PERFALGAN kan brukes under graviditet. Imidlertid må legen i dette tilfellet vurdere om behandlingen er tilrådelig.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner.
Foringstid
PERFALGAN kan brukes under amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker medisiner. Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 millimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Perfalgan: Dosering
Perfalgan vil bli gitt av en helsepersonell ved infusjon i en av venene dine.
Dosen justeres individuelt av legen din, basert på kroppsvekt og generell tilstand.
Hvis du har inntrykk av at effekten av PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske er for sterk eller for svak, snakk med legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Perfalgan
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du bruker mer PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning enn du burde.
Ved overdosering oppstår symptomer vanligvis innen de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter og risiko for leverskade.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Perfalgan
Som alle legemidler kan PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- I sjeldne tilfeller (mer enn 1 av 10 000 pasienter, færre enn 1 av 1000 pasienter) kan følgende observeres: ubehag, blodtrykksfall eller unormale laboratorieverdier- unormal økning i leverenzymnivåer som finnes i blodprøver. Fortell legen din hvis dette skjer, da det kan være nødvendig med vanlige blodprøver senere.
- I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 pasienter, inkludert isolerte tilfeller), er det rapportert om alvorlige utslett eller allergiske reaksjoner. I slike tilfeller må du stoppe behandlingen umiddelbart og fortelle legen din.
- I isolerte tilfeller er det observert andre endringer i laboratorieverdier som krevde regelmessige blodprøver: unormal reduksjon i nivået av visse typer blodceller (blodplater, hvite blodlegemer), muligens resulterende i blødning fra nesen eller tannkjøttet. Fortell legen din i slike tilfeller.
- Det har vært rapporter om rødhet i huden, rødhet, kløe og unormal akselerasjon i hjerterytmen.
- Det har vært rapporter om smerter og brennende følelse på administrasjonsstedet.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Må ikke kjøles eller fryses. Oppbevar posen på 100 ml i den ytre folieemballasjen.
50 ml hetteglass, etter fortynning i 0,9% natriumklorid eller 5% glukose: skal ikke oppbevares i mer enn en time (inkludert den nødvendige tiden for infusjonen).
Før administrering bør legemidlet kontrolleres visuelt. PERFALGAN skal ikke brukes hvis partikler eller misfarging observeres.
100 ml pose: Vær oppmerksom på at det kan være litt fuktighet mellom posen og den eksterne beholderen på grunn av steriliseringsprosessen, noe som ikke påvirker produktets kvalitet.
Kun til engangsbruk. Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning. Ubrukt løsning må kastes.
Sammensetning og farmasøytisk form
PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder
- Den aktive ingrediensen er paracetamol. 1 ml inneholder 10 mg paracetamol.
- Andre innholdsstoffer er: cysteinhydrokloridmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, saltsyre, mannitol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass på 50 ml og 100 ml
100 ml poser
PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning er en klar og lett gulaktig oppløsning.
PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger med 12 hetteglass.
PERFALGAN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger med 50 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser eller presentasjoner blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PERFALGAN 10 mg / ml INFUSJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 10 mg paracetamol.
Ett 50 ml hetteglass inneholder 500 mg paracetamol.
Ett hetteglass med 100 ml inneholder 1000 mg paracetamol.
En 100 ml pose inneholder 1000 mg paracetamol.
Hjelpestoffer: 0,04 mg / ml natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oppløsning for infusjon.
Løsningen er klar og litt gulaktig.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Perfalgan er indisert for kortvarig behandling av smerter med moderat intensitet, spesielt etter kirurgi, og for kortsiktig behandling av feber, når intravenøs administrasjon er klinisk begrunnet i det akutte behovet for behandling. Smerte eller hypertermi og / eller når andre administrasjonsveier er umulige å praktisere.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Til intravenøs bruk.
100 ml hetteglass eller 100 ml pose er reservert for voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg.
Hetteglasset på 50 ml er reservert for spedbarn født ved termin, spedbarn, barn som begynner å gå og barn som veier mindre enn 33 kg.
Dosering
Ungdom og voksne som veier mer enn 50 kg
1 g paracetamol for hver administrasjon, dvs. 1 hetteglass med 100 ml eller 1 pose med 100 ml, opptil fire ganger om dagen.
Minste intervall mellom enkeltadministrasjoner bør være 4 timer.
Maksimal daglig dose bør ikke overstige 4 g.
Barn som veier mer enn 33 kg (ca. 11 år), ungdom og voksne som veier mindre enn 50 kg
15 mg / kg paracetamol for hver administrasjon, dvs. 1,5 ml løsning per kg, opptil fire ganger om dagen.
Minste intervall mellom enkeltadministrasjoner bør være 4 timer.
Maksimal daglig dose bør ikke overstige 60 mg / kg (uten å overstige 3 g).
Barn som veier mer enn 10 kg (ca. 1 år) og mindre enn 33 kg
15 mg / kg paracetamol for hver administrasjon, dvs. 1,5 ml løsning per kg, opptil fire ganger om dagen.
Minste intervall mellom enkeltadministrasjoner bør være 4 timer.
Maksimal daglig dose bør ikke overstige 60 mg / kg (uten å overstige 2 g).
Begreper nyfødte spedbarn, spedbarn, barn som begynner å gå og barn som veier mindre enn 10 kg (opptil 1 år)
7,5 mg / kg paracetamol for hver administrasjon, dvs. 0,75 ml løsning per kg opptil fire ganger daglig.
Minste intervall mellom enkeltadministrasjoner bør være 4 timer.
Maksimal daglig dose bør ikke overstige 30 mg / kg.
Ingen sikkerhets- og effektdata er tilgjengelig for premature spedbarn (se også avsnitt 5.2).
Alvorlig nyreinsuffisiens
Ved administrering av paracetamol til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min), anbefales det å øke minimumsintervallet mellom enkeltadministrasjoner til 6 timer (se pkt. 5.2).
Hos voksne med hepatocellulær insuffisiens, kronisk alkoholisme, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering
Maksimal daglig dose bør ikke overstige 3 g (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Paracetamoloppløsningen administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 15 minutter.
Hetteglass på 50 ml og 100 ml
Bruk en 0,8 mm nål og stikk hullet proppen loddrett på det angitte punktet.
50 ml hetteglass
50 ml hetteglasset med PERFALGAN kan også fortynnes med 0,9% natriumklorid eller 5% glukoseoppløsning, opptil en tidel av konsentrasjonen. I dette tilfellet må den fortynnede løsningen brukes innen en time etter tilberedning (inkludert tiden som kreves for infusjonen).
Hetteglass på 50 ml og 100 ml
Som med alle oppløsninger for infusjon i glassflasker, må det huskes at nøye overvåking er nødvendig spesielt ved slutten av infusjonen, uavhengig av administrasjonsveien.Slik overvåkning ved slutten av perfusjon bør brukes spesielt når det gjelder infusjoner gjennom sentrale ruter, for å unngå gassemboli.
04.3 Kontraindikasjoner
Perfalgan er kontraindisert:
• hos pasienter med overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (prodrug av paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene.
• ved alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Tilstrekkelig oral smertestillende behandling anbefales så snart denne administrasjonsmåten er mulig.
For å unngå risiko for overdosering må du kontrollere at andre administrerte legemidler ikke inneholder verken paracetamol eller propacetamol.
Doser høyere enn anbefalt medfører risiko for svært alvorlig leverskade. Symptomer og kliniske tegn på leverskade (inkludert fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt) oppstår vanligvis etter to dagers legemiddeladministrasjon med en topp etter 4-6 dager. Behandling med motgift bør gis så snart som mulig (se pkt. 4.9).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 millimol natrium (23 mg) per 100 ml PERFALGAN, noe som betyr at det er i hovedsak natriumfritt.
Hetteglass på 50 ml og 100 ml: Som med alle infusjonsvæsker, oppløsninger i glassflasker, er det nødvendig med nøye overvåking, spesielt ved slutten av infusjonen (se pkt.4.2).
Forholdsregler for bruk
Paracetamol bør brukes med forsiktighet i tilfelle:
• hepatocellulær insuffisiens,
• alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) (se pkt. 4.2 og 5.2)
• kronisk alkoholisme,
• kronisk underernæring (lav hepatisk glutationreserve),
• dehydrering.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Probenecid forårsaker en omtrent to ganger reduksjon i paracetamol-clearance ved å hemme dets konjugering med glukuronsyre. Ved samtidig behandling med probenecid bør en dosereduksjon av paracetamol vurderes.
Salisylamid kan forlenge eliminasjonshalveringstiden for paracetamol.
Forsiktighet bør utvises ved samtidig inntak av enzyminduktorer (se pkt. 4.9).
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små endringer i INR -verdier. tid etter at behandlingen med paracetamol er stoppet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Klinisk erfaring med intravenøs administrering av paracetamol er begrenset, men epidemiologiske data om bruk av orale terapeutiske doser av paracetamol avslører ingen negative effekter på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helse.
Potensielle data om graviditet utsatt for overdose viste ikke økt risiko for misdannelser.
Reproduktive studier med intravenøs form av paracetamol har ikke blitt utført på dyr. Studier med oral form viste imidlertid ingen misdannelser eller føtotoksiske effekter.
Til tross for dette bør Perfalgan bare brukes under graviditet etter en grundig vurdering av nytte / risiko -forholdet.I dette tilfellet må anbefalt dosering og behandlingstid overholdes nøye.
Foringstid
Etter oral administrering skilles paracetamol ut i morsmelk i små mengder. Ingen bivirkninger er rapportert hos ammende spedbarn. Følgelig kan Perfalgan brukes til kvinner som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Som alle acetaminophen -legemidler er bivirkninger sjeldne (> 1/10 000,
Under kliniske studier ble det rapportert om hyppige bivirkninger på administrasjonsstedet (smerte og brennende følelse).
Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, fra enkle hudutslett eller urtikaria til anafylaktisk sjokk, som krever seponering av behandlingen, er rapportert.
Tilfeller av erytem, rødhet, kløe og takykardi er rapportert.
04.9 Overdosering
Det er en risiko for leverskade (inkludert fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, cytolytisk hepatitt), spesielt hos eldre, hos barn, hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring, og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter.
Overdosering, 7,5 g eller mer paracetamol ved enkelt administrering hos voksne og 140 mg / kg kroppsvekt ved enkelt administrering hos barn, forårsaker hepatisk cytolyse, noe som muligens kan føre til fullstendig og irreversibel nekrose, noe som resulterer i hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati som kan føre til til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien som kan oppstå 12 til 48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade oppstår vanligvis så tidlig som to dager, og topp 4 til 6 dager senere.
Nødtiltak
Umiddelbar sykehusinnleggelse.
Før du starter behandlingen og så snart som mulig etter overdosen, ta en blodprøve for å bestemme plasmanivåene av paracetamol.
Behandlingen inkluderer administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, fortrinnsvis først av den 10. timen. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 10 timer, men i disse tilfellene er det nødvendig å forlenge behandlingen.
Symptomatisk behandling
Levertester bør utføres ved behandlingsstart, som vil gjentas hver 24. time. I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en til to uker med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller imidlertid levertransplantasjon kan være nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ANDRE ANALGESIER OG ANTIPYRETIKK, ATC -kode: N02BE01.
Den nøyaktige mekanismen som paracetamol uttrykker de smertestillende og antipyretiske egenskapene, gjenstår å fastslå; det kan innebære sentrale og perifere handlinger.
Den smertestillende virkningen av Perfalgan begynner 5-10 minutter etter administrasjonsstart. Toppen av den smertestillende effekten oppnås på 1 time, og varigheten av denne effekten er vanligvis fra 4 til 6 timer.
Perfalgan reduserer feber på 30 minutter fra administrasjonsstart med en antipyretisk effekt på minst 6 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Voksne
Absorpsjon
Farmakokinetikken til paracetamol er lineær opptil 2 g etter enkelt administrering og etter gjentatt administrering over 24 timer.
Biotilgjengeligheten til paracetamol etter infusjon av 500 mg og 1 g Perfalgan er lik den som ble observert etter infusjon av 1 og 2 g propacetamol (tilsvarer henholdsvis 500 mg og 1 g paracetamol).
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for paracetamol observert ved slutten av en intravenøs infusjon på 500 mg og 1 g Perfalgan i løpet av 15 minutter er henholdsvis ca. 15 mg / ml og 30 mg / ml.
Fordeling
Distribusjonsvolumet for paracetamol er ca. 1 l / kg.
Paracetamol binder ikke i utstrakt grad til plasmaproteiner.
Etter infusjon av 1 g paracetamol ble det observert signifikante konsentrasjoner (ca. 1,5 mg / ml) i cerebrospinalvæsken 20 minutter etter infusjonen.
Metabolisme
Paracetamol metaboliseres hovedsakelig i leveren etter to store leverveier: konjugering med glukuronsyre og konjugering med svovelsyre. Denne siste ruten mettes raskt ved doser som overstiger de terapeutiske dosene. En liten brøkdel (mindre enn 4%) metaboliseres av cytokrom P450 til et reaktivt mellomprodukt (N-acetylbenzoquinon imin) som, under normale bruksforhold, raskt avgiftes fra redusert glutation og eliminert i urinen etter konjugering med cystein og merkaptursyre. Ved massive overdoser økes imidlertid mengden av denne giftige metabolitten.
Eliminering
Metabolittene til paracetamol skilles hovedsakelig ut i urinen. 90%av den administrerte dosen utskilles på 24 timer, hovedsakelig i glukuronidert (60-80%) og sulfonert (20-30%) form. Mindre enn 5% elimineres uendret. Plasmahalveringstiden er 2,7 timer og total kroppsklarering er 18 l / t.
Babyer, tidlig barndom og barn
De farmakokinetiske parametrene for paracetamol observert i spedbarn og barn er lik de som ses hos voksne, med unntak av plasmahalveringstiden som er litt kortere (1,5-2 timer) enn hos voksne. Hos nyfødte er plasmahalveringstiden lengre enn i barndommen, ca 3,5 timer. Signifikant mindre utskillelse av glukurokonjugater og større utskillelse av svovelkonjugater observeres hos spedbarn, spedbarn og barn opptil 10 år sammenlignet med voksne.
Tabell: Aldersrelaterte farmakokinetiske verdier (standardisert clearance, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), er vist nedenfor
1 PCA: alder etter unnfangelse (post-konseptuell alder)
2 PNA: alder etter fødsel (alder etter fødsel)
* CLstd er den estimerte befolkningen for CL
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
I tilfeller av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 og 30 ml / min) forsinkes eliminasjonen av paracetamol noe, med en eliminasjonshalveringstid på mellom 2 og 5,3 timer. For glukurokonjugater og sulfokonjugater er eliminasjonshastigheten 3 ganger tregere hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn hos friske personer. Derfor anbefales det å øke minimumsintervallet mellom to administrasjoner til 6 timer når paracetamol administreres til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤30 ml / min) (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
Pensjonister
Farmakokinetikken og metabolismen av paracetamol er ikke endret hos eldre personer. Ingen dosejustering er nødvendig i denne populasjonen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker utover informasjonen som er inkludert i andre deler av denne produktresuméen.
Lokale toleransestudier med Perfalgan hos rotter og kaniner viste god toleranse. Fraværet av forsinket kontaktoverfølsomhet ble testet hos marsvin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cysteinhydrokloridmonohydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Saltsyre
Mannitol
Natriumhydroksid
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Perfalgan må ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for å åpne garantier mot risikoen for mikrobiell forurensning, bør stoffet brukes umiddelbart. Ved ikke-umiddelbar bruk er lagringstid og betingelser brukerens ansvar.
50 ml hetteglass
Fortynnet 0,9% natriumklorid eller 5% glukoseoppløsning bør også brukes umiddelbart. Hvis den imidlertid ikke brukes umiddelbart, bør oppløsningen ikke lagres i mer enn en time (inkludert infusjonstiden).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Må ikke kjøles eller fryses.
100 ml pose
Oppbevar posen på 100 ml i den ytre folieemballasjen.
Etter at den ytre aluminiumsbeholderen er åpnet, skal produktet brukes umiddelbart.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass på 50 ml og 100 ml
50 ml og 100 ml i klart hetteglass av type II med brombutylpropp og aluminium / plast hurtigåpning.
Pakke med 12 hetteglass.
100 ml pose
100 ml posen er en flerlags plastpose (polypropylen og polyolefin) pakket i en forseglet aluminiumsbeholder.
Pakke med 50 poser.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Hetteglass på 50 ml og 100 ml
Bruk en 0,8 mm nål og stikk hullet proppen loddrett på det angitte punktet.
Før bruk bør produktet visuelt kontrolleres for partikler og misfarging. Ikke bruk det igjen. Ubrukt løsning skal kastes.
Den fortynnede oppløsningen bør inspiseres visuelt og skal ikke brukes i nærvær av opalescens, synlige partikler eller bunnfall.
100 ml pose
Det kan være fuktighet mellom posen og den ytre beholderen på grunn av steriliseringsprosessen. Dette påvirker ikke kvaliteten på løsningen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / M
AIC n. 035475033 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
2. august 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2010