EFFERALGAN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Efferalgan - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Paracetamol

EFFERALGAN BARN 30 mg / ml sirup

Efferalgan pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:

EFFERALGAN 500 mg tabletter
EFFERALGAN 500 mg brusetabletter
EFFERALGAN VOKSNE 1000 mg brustabletter, EFFERALGAN VOKSNE 1000 mg filmdrasjerte tabletter
EFFERALGAN BARN 30 mg / ml sirup
EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositorier, EFFERALGAN EARLY CHARDHOOD 150 mg suppositorier, EFFERALGAN BARN 300 mg suppositorier
EFFERALGAN 330 mg brusetabletter med vitamin C

Hvorfor brukes Efferalgan? Hva er den til?

Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og febrile tilstander hos barn.

Kontraindikasjoner Når Efferalgan ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (forløper for paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene.

Alvorlig hepatocellulær insuffisiens og aktiv leversykdom. Paracetamol medisiner er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hemolytisk anemi.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Efferalgan

Paracetamol bør administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller nedsatt leverfunksjon.

Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi. Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.

Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.

Kontakt legen din før du kombinerer andre medisiner. Se også delen "Interaksjoner".

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Efferalgan

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler.

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden).

Under behandling med orale antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.

Pasienter som behandles med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bør bruke paracetamol med ekstrem forsiktighet og bare under streng medisinsk tilsyn.

Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol.

En dosereduksjon av paracetamol bør vurderes når det gis samtidig med probenecid.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Ikke administrer mer enn 10 dager på rad uten å konsultere legen din.

Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod.

Ved langvarig bruk anbefales det å overvåke lever- og nyrefunksjon og blodtall.

Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten.

Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.

Graviditet og amming

Spør legen din om råd før du tar medisiner. Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.

Svangerskap

Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide kvinner eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol har ikke vist noen misdannelse eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid være brukes bare under graviditet etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.

Hos gravide pasienter bør anbefalt dosering og behandlingstid overholdes strengt.

Foringstid

Paracetamol skilles ut i morsmelk i små mengder. Utslett er rapportert hos spedbarn som ammes. Imidlertid anses administrering av paracetamol forenlig med amming, men forsiktighet bør utvises ved administrering av paracetamol til ammende kvinner.

Viktige advarsler om noen hjelpestoffer

Denne medisinen inneholder sukrose: Hvis pasienten er klar over at de ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Efferalgan: Dosering

Administrasjonsmåte

Pakken følger med en dispenser hvis hakk indikerer barnets vekt. Det er 15 hakk, en hver kg fra 2 kg, opptil 16 kg.

Bruk dispenseren for å bringe væskenivået til hakk på målestokken som tilsvarer barnets vekt (se eksemplene nedenfor).

Sirupen kan også fortynnes i vann eller andre væsker.

Dosering

EFFERALGAN BARN 30 mg / ml sirup er reservert for barn som veier mellom 4 kg og 32 kg.

Hos barn må doseringsregimene basert på kroppsvekt respekteres, og derfor er det nødvendig å velge passende formulering. Korrelasjonen mellom alder og vekt er kun veiledende.

Barn som veier mellom 4 kg og 16 kg: Fyll doseringsbeholderen opp til merket som angir barnets vekt eller det som kommer nærmest ham. For eksempel barn fra 4 kg til 5 kg: Fyll doseringsbeholderen opp til 4 kg -merket.

Administrasjonen kan om nødvendig gjentas etter minst 6 timer opptil maksimalt 4 daglige administrasjoner.

Barn som veier mellom 17 kg og 32 kg: fyll doseringsbeholderen én gang, og fyll deretter på dispenseren en gang til for å oppnå ønsket mengde.

For eksempel barn fra 18 kg til 19 kg: Fyll først doseringsbeholderen opp til 10 kg -merket og fyll deretter dispenseren en gang til 8 kg -merket.

Administrasjonen kan om nødvendig gjentas etter minst 6 timer opptil maksimalt 4 daglige administrasjoner.

Administrasjonsfrekvens

Vanlige administrasjoner unngår svingende smerter eller febernivåer. Hos barn bør intervallet mellom administrasjonene være regelmessig, både dag og natt, og helst være minst 6 timer.

Nyresvikt

Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), bør intervallet mellom dosering være minst 8 timer.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Efferalgan

Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.

Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, ubehag og diaforese.

Overdosering ved akutt inntak av 7,5 g eller mer paracetamol hos voksne og 140 mg / kg kroppsvekt hos barn, forårsaker hepatisk cytolyse som kan utvikle seg til fullstendig og irreversibel nekrose, noe som resulterer i hepatocellulær svikt, metabolsk acidose og encefalopati som kan føre til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin, sammen med en reduksjon i protrombinverdien som kan oppstå 12 til 48 timer etter administrering.

Kliniske symptomer på leverskade manifesterer seg vanligvis etter en eller to dager, og når sitt maksimum etter 3-4 dager.

Nødtiltak

Umiddelbar sykehusinnleggelse.
Før du starter behandlingen, ta en blodprøve for å bestemme plasmaparacetamolnivåer så snart som mulig, men ikke tidligere enn 4 timer etter overdosen.
Rask eliminering av paracetamol ved mageskylling.
Behandling etter overdose inkluderer administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, om mulig, innen 8 timer etter inntak. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 16 timer.
Symptomatisk behandling.

Levertester bør utføres ved starten av behandlingen, som vil gjentas hver 24. time.

I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en uke eller to med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller kan imidlertid levertransplantasjon være nødvendig.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose EFFERALGAN, informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus.

HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av EFFERALGAN, KONTAKT DIN Lege eller apotek.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Efferalgan

Som alle legemidler kan EFFERALGAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.

Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyreforandringer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.

Tabellen nedenfor viser bivirkninger, hvorav noen allerede er nevnt ovenfor, knyttet til administrering av paracetamol, som følge av overvåking etter markedsføring. Hyppigheten av bivirkninger listet nedenfor er ikke kjent.

Endringer i blod og lymfesystem Trombocytopeni Neutropenia Leukopenia Endringer i mage -tarmsystemet Diaré Magesmerter Endringer i det hepatobiliære systemet Økte leverenzymer Endringer i immunsystemet Anafylaktisk sjokk Quinckes ødem Overfølsomhetsreaksjoner Diagnostiske undersøkelser Reduksjon av INR -verdier Økning av INR -verdier Endringer i hud og subkutant vev Urticaria Erythema utslett Endringer i det vaskulære systemet Hypotensjon (som et symptom på anafylaksi)

Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning

100 ml sirup inneholder

Aktiv ingrediens: paracetamol 3 g

Hjelpestoffer: polyoksyetylenglykol 6000, sukrose 67%, natriumsakkarinat, kaliumsorbat, vannfri sitronsyre, karamell-vaniljesmak, renset vann.

Farmasøytisk form og innhold

Sirup

Flaske som inneholder 90 ml sirup

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Efferalgan er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

EFFERALGAN BARN 30 mg / ml sirup

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 ml sirup inneholder:

Aktivt prinsipp: paracetamol 3 g

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Sirup.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og febrile tilstander hos barn.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Administrasjonsmåte

Pakken følger med en dispenser hvis hakk indikerer barnets vekt. Det er 15 hakk, en hver kg fra 2 kg, opptil 16 kg.

Bruk dispenseren for å bringe væskenivået til hakk på målestokken som tilsvarer barnets vekt (se eksemplene nedenfor).

Sirupen kan også fortynnes i vann eller andre væsker.

Dosering

EFFERALGAN BARN 30 mg / ml sirup er reservert for barn som veier mellom 4 kg og 32 kg.

Hos barn må doseringsregimene basert på kroppsvekt respekteres, og derfor er det nødvendig å velge passende formulering. Korrelasjonen mellom alder og vekt er kun veiledende.

Barn som veier mellom 4 kg og 16 kg

Fyll doseringsbeholderen opp til merket som angir vekten til barnet eller det som kommer nærmest ham.

For eksempel barn fra 4 kg til 5 kg: Fyll doseringsdoseringen opp til 4 kg -merket.

Administrasjonen kan om nødvendig gjentas etter minst 6 timer opptil maksimalt 4 daglige administrasjoner.

Barn som veier mellom 17 kg og 32 kg

Fyll doseringsbeholderen for første gang, og fyll deretter på dispenseren en gang til for å oppnå ønsket mengde.

For eksempel barn fra 18 kg til 19 kg: Fyll først doseringsbeholderen opp til 10 kg -merket og fyll deretter dispenseren en gang til 8 kg -merket.

Administrasjonen kan om nødvendig gjentas etter minst 6 timer opptil maksimalt 4 daglige administrasjoner.

Administrasjonsfrekvens

Regelmessig administrering unngår svingende smerter eller febernivåer.

Hos barn bør intervallet mellom administrasjonene være regelmessig, både dag og natt, og bør helst være minst 6 timer.

Nyresvikt

Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), bør intervallet mellom dosering være minst 8 timer.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor paracetamol eller propacetamolhydroklorid (forløper for paracetamol) eller overfor noen av hjelpestoffene.

Alvorlig hepatocellulær insuffisiens og aktiv leversykdom.

Paracetamol medisiner er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hemolytisk anemi.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom og endringer, selv alvorlige, i nyre og blod.

Ikke administrer under kronisk behandling med legemidler som kan indusere hepatisk monooksygenaseinduksjon eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (se pkt. 4.5).

Paracetamol bør administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤30 ml / min) eller nedsatt leverfunksjon. Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.

Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.

Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også avsnitt 4.5.

Ved langvarig bruk anbefales det å overvåke lever- og nyrefunksjon og blodtall.

Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes.

Viktige advarsler om noen hjelpestoffer

Dette legemidlet inneholder sukrose: bruk med forsiktighet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras isomaltaseinsuffisiens.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Paracetamol kan øke sjansen for bivirkninger hvis det gis samtidig med andre legemidler.

Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).

I løpet av behandlingen med antikoagulantia anbefales det å redusere dosene.

Monooksygenase -induserende legemidler

Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).

Fenytoin

Samtidig administrering av fenytoin kan føre til redusert effekt av paracetamol og økt risiko for hepatotoksisitet. Pasienter som behandles med fenytoin bør unngå høye og / eller kroniske doser paracetamol.Pasienter bør overvåkes for tegn på hepatotoksisitet.

Probenecid

Probenecid forårsaker en minst to ganger reduksjon i paracetamol-clearance ved å hemme konjugeringen med glukuronsyre, og en dosereduksjon av paracetamol bør vurderes når det gis samtidig med probenecid.

Salisylamid

Salisylamid kan forlenge eliminasjonshalveringstiden (t½) for paracetamol.

04.6 Graviditet og amming

Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.

Svangerskap

Foringstid

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Legemidlet påvirker ikke kjøreferdigheter eller bruk av maskiner.

04.8 Bivirkninger

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.

Endringer i blod og lymfesystem Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni Endringer i mage -tarmsystemet Diaré, magesmerter Endringer i det hepatobiliære systemet Økte leverenzymer Endringer i immunsystemet Anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, overfølsomhetsreaksjoner Diagnostiske undersøkelser Reduksjon av INR -verdier, økning av INR -verdier Endringer i hud og subkutant vev Urtikaria, erytem, utslett Endringer i det vaskulære systemet Hypotensjon (som et symptom på anafylaksi)

Ved overdosering kan paracetamol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg til massiv og irreversibel nekrose (se også avsnitt 4.9).

04.9 Overdosering

Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet, ubehag og diaforese.

Nødtiltak

• Umiddelbar sykehusinnleggelse.

• Før du starter behandlingen, ta en blodprøve for å bestemme plasmaparacetamolnivåer så snart som mulig, men ikke tidligere enn 4 timer etter overdosen.

• Rask eliminering av paracetamol ved mageskylling.

• Behandling etter overdose inkluderer administrering av motgift, N-acetylcystein (NAC), intravenøst eller oralt, om mulig, innen 8 timer etter inntak. NAC kan imidlertid gi en viss grad av beskyttelse selv etter 16 timer.

• Symptomatisk behandling.

Levertester bør utføres ved behandlingsstart, som vil gjentas hver 24. time. I de fleste tilfeller går levertransaminaser tilbake til det normale innen en til to uker med full gjenoppretting av leverfunksjonen. I svært alvorlige tilfeller imidlertid levertransplantasjon kan være nødvendig.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: andre smertestillende midler - febernedsettende, anilider.

ATC -kode: N02BE01

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Paracetamol absorberes raskt og nesten fullstendig i mage -tarmkanalen og fordeles raskt i kroppsvæsker.

Plasma-toppen nås på 20-30 minutter.

Andelen av stoffet bundet til plasmaproteiner er lav.

Plasmahalveringstiden til paracetamol er 2-2½ time.

Paracetamol metaboliseres i leveren: 60-80% utskilles i urinen i form av glukuronidkonjugater, 20-30% som sulfatkonjugater og mindre enn 5% i uendret form. En liten brøkdel (mindre enn 4%) omdannes ved hjelp av cytokrom P 450 til en metabolitt, som deretter inaktiveres ved konjugering med glutation.

Ved massiv overdose økes mengden av denne metabolitten.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Paracetamol administrert til vanlige laboratoriedyr og på forskjellige måter (oral, i.p., subkutant) viste seg å være blottet for ulcerogene egenskaper, selv etter langvarig administrering.

Det var også blottet for embryotoksiske og teratogene effekter og ble godt tolerert selv i spesifikke kreftfremkallende studier.