Aktive ingredienser: Dihydrocodeine (Dihydrocodeine bitartrate)
PARACODINA SYRUP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml sirup
Hvorfor brukes Paracodina sirup? Hva er den til?
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Hostedempende.
Kontraindikasjoner Når Paracodina sirup ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens, respiratorisk insuffisiens, hardnakket forstoppelse.
Ikke administrer under eller i to uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere, eller samtidig med andre legemidler som tilhører den smertestillende-narkotiske gruppen.
Produktet er kontraindisert hos barn under 2 år og under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Paracodina sirup
Følg anbefalte doser nøye.
Skal ikke tas på tom mage.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Paracodina sirup
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Effekten av opiumalkaloider på sentralnervesystemet forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer.
Under behandlingen er det ikke tilrådelig å drikke alkohol samtidig.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon
Advarsler Det er viktig å vite at:
PARACODINA Sirup kan være vanedannende.
Forsiktighet krever bruk av preparatet, spesielt ved høye doser og / eller i lange perioder hos eldre, da opiumalkaloider kan forårsake forverring av en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesykdom, vannlating, etc.).
For diabetikere og pasienter som følger dietter med lavt kaloriinnhold, må man huske på at en teskje PARACODINA Sirup tilsvarer et glukoseinnhold på ett gram.
Denne medisinen inneholder 2,5 g sukrose per dose (1 ts).
Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Ettersom opiater krysser placentabarrieren, er neonatal respirasjonsdepresjon mulig.
Under graviditet og spedbarn bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
PARACODINA Sirup må ikke administreres under amming (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden døsighet ikke er uvanlig under behandlingen, bør de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenhet, varsles om dette.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Paracodina sirup: Dosering
Gjennomsnittlige doser (med mindre annet er foreskrevet):
Voksne: 1-2 ts flere ganger om dagen
Gutter: 1/2 - 1 teskje flere ganger om dagen
Barn over 2 år: 1/4 - 1/2 ts flere ganger om dagen
En teskje tilsvarer 5 ml (tilsvarer 12 mg dihydrocodeine bitartrat og 12 mg benzoesyre).
PARACODINA Sirup skal tas etter måltider, enten alene eller, i tilfelle behov, fortynnes i vann eller andre væsker.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Paracodina sirup
De viktigste symptomene på opioidforgiftning som er rapportert er: dypt koma, nedsatt respirasjonsfrekvens, blodtrykksfall, miose, redusert diurese, fall i kroppstemperatur, lungeødem. Nødbehandling gir som et første skritt en tilstrekkelig gjenoppretting av respirasjonsfunksjonen.
Valgt motgift anses å være nalokson som må administreres i.v. i en dose på 0,4 mg.
Denne dosen kan gjentas etter 2-3 minutter. For barn er den anbefalte dosen 0,01 mg / kg.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose PARACODINA Sirup, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av PARACODINA Sirup.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Paracodina sirup
Som alle legemidler kan PARACODINA Sirup forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved terapeutiske doser er de vanligste bivirkningene representert ved sedasjon og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og forstoppelse. Hodepine, svimmelhet, asteni, uro, spesielt hos eldre, har av og til blitt beskrevet.
Ved overdose (for eksempel ved "utilsiktet inntak av høye doser) og hos overfølsomme mennesker, kan det oppstå mer alvorlige tegn på nervøs depresjon og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
HVORDAN ÅPNE FLASKEN
Å åpne:
- Plasser flasken på en flat overflate
- Trykk kapslen på flasken og skru av samtidig
Å lukke:
- Skru kapselen helt inn igjen
SAMMENSETNING
100 g sirup inneholder:
Aktive ingredienser: dihydrocodeine bitartrate 200,0 mg; benzosyre 200,0 mg. Hjelpestoffer: renset vann, marshmallow -ekstrakt, grindelia -ekstrakt, glyserin, sukrose.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Sirup - 100 g flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PARACODINA Sirup
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g sirup inneholder:
Aktive prinsipper:
Dihydrocodeine bitartrate 200,0 mg
Benzosyre 200,0 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hostedempende.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Gjennomsnittlige doser (med mindre annet er foreskrevet):
Voksne: 1 - 2 teskjeer flere ganger om dagen
Gutter: ½ - 1 teskje flere ganger om dagen
Barn over 2 år: ¼ - ½ ts flere ganger om dagen
En teskje tilsvarer 5 ml (tilsvarer 12 mg dihydrocodeine bitartrat og 12 mg benzoesyre).
PARACODINA Sirup skal tas etter måltider, enten alene eller, ved behov, fortynnes i vann eller andre væsker.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens, respirasjonsinsuffisiens, hardnakket forstoppelse.
Ikke administrer under eller i to uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere, eller samtidig med andre legemidler som tilhører den smertestillende-narkotiske gruppen.
Produktet er kontraindisert hos barn under 2 år og under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
PARACODINA Sirup kan være vanedannende.
Forsiktighet krever bruk av preparatet, spesielt ved høye doser og / eller i lange perioder hos eldre, da opiumalkaloider kan forårsake forverring av en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesykdom, vannlating, etc.).
For diabetikere og pasienter som følger dietter med lavt kaloriinnhold, må man huske på at en teskje PARACODINA Sirup tilsvarer et glukoseinnhold på ett gram.
Følg anbefalte doser nøye.
Skal ikke tas på tom mage.
Ultra-raske metaboliserere og dihydromorfinforgiftning
Hos omtrent 5,5% av den vesteuropeiske befolkningen, selv ved terapeutiske doser, kan det produseres en høyere mengde aktive morfinlignende metabolske stoffer på grunn av høy aktivitet av CYP2D6-enzymet (ultrarask metabolisme). Ett tilfelle av morfinforgiftning ved ekstremt raske terapeutiske doser av kodein med redusert nyrefunksjon er rapportert (se også pkt.5.2).
Symptomer på overdosering av opioider og dets behandling er beskrevet i avsnitt 4.9.
Et dødelig tilfelle av morfinforgiftning er rapportert hos et ammende spedbarn hvis mor var en ekstremt rask metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser (se også pkt. 4.6).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekten av opiumalkaloider på sentralnervesystemet forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer.
Under behandlingen er det ikke tilrådelig å drikke alkohol samtidig.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon.
04.6 Graviditet og amming
Ettersom opiater krysser placentabarrieren, er neonatal respirasjonsdepresjon mulig.
Under graviditet og spedbarn bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
PARACODINA Sirup skal ikke gis under amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden døsighet ikke er uvanlig under behandlingen, bør de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenhet, varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved terapeutiske doser er de vanligste bivirkningene representert ved sedasjon og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og forstoppelse. Hodepine, svimmelhet, asteni, uro, spesielt hos eldre, har av og til blitt beskrevet.
Ved overdose (for eksempel ved "utilsiktet inntak av høye doser) og hos overfølsomme mennesker, kan det oppstå mer alvorlige tegn på nervøs depresjon og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon.
04.9 Overdosering
De viktigste symptomene på opioidforgiftning som er rapportert er: dypt koma, nedsatt respirasjonsfrekvens, blodtrykksfall, miose, redusert diurese, fall i kroppstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling gir som et første skritt en tilstrekkelig gjenoppretting av respirasjonsfunksjonen.
Den valgte motgiften regnes som nalokson som må administreres i.v. i en dose på 0,4 mg. Denne dosen kan gjentas etter 2-3 minutter. For barn er den anbefalte dosen 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Opiumalkaloider og dets derivater
ATC -kode: R05DA20
Dihydrocodeine bitartrate er et derivat av kodein som utøver en spesifikk beroligende virkning på hostesenteret i hjernestammen, og reduserer dermed frekvensen og intensiteten av hosteoverskudd.
Dihydrocodeine bitartrate utøver en minimal depressiv virkning på respirasjonssenteret.
Dihydrocodeine bitartrate eliminerer hostestimuleringen, men undertrykker ikke slimekspektorasjon.
Benzoesyre fjerner tykt bronkialt slim og letter utvisning av slim.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studiene ble utført ved administrering, oralt til voksne hannkaniner, PARACODINA Sirup og dihydrocodein bitartrat i doser på 0,2 og 2,0 mg / kg.
Resultatene oppnådd for begge legemidlene en god absorpsjon via mage -tarmkanalen med en blodtopp ca 2 timer etter administrering.
Spesielle pasientgrupper
Sakte og ekstremt raske metaboliserere av CYP2D6-enzymet
Dihydrocodeine metaboliseres hovedsakelig via glukurokonjugasjon, men via en mindre metabolsk vei, for eksempel O-demetylering, omdannes det til dihydromorfin. Denne metabolske transformasjonen katalyseres av CYP2D6-enzymet. Omtrent 7% av befolkningen av kaukasisk opprinnelse har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grunn av genetisk variasjon. Disse fagene kalles dårlige metaboliserere og kan ikke dra fordel av den forventede terapeutiske effekten, ettersom de ikke klarer å omdanne dihydrocodein til dets aktive metabolske dihydromorfin.
Omvendt består omtrent 5,5% av befolkningen i Vest-Europa av ultra-raske metaboliserere. Disse individene har en eller flere duplikater av CYP2D6 -genet og kan derfor ha høyere konsentrasjoner av dihydromorfin i blodet som resulterer i økt risiko for bivirkninger (se også pkt. 4.4 og 4.6).
Eksistensen av ultra-raske metaboliserere bør vurderes med spesiell oppmerksomhet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon der en økning i konsentrasjonen av det aktive metabolske dihydromorfin-6-glukuronid kan forekomme.
Den genetiske variasjonen knyttet til CYP2D6 -enzymet kan fastslås ved den genetiske typetesten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset vann, marshmallow ekstrakt, grindelia ekstrakt, glyserin, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder en glassflaske med en "barnesikker" lukking som inneholder 100 g sirup
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Hvordan åpne flasken
Å åpne:
Plasser flasken på en flat overflate
Trykk kapslen på flasken og skru av samtidig
Å lukke:
Skru kapselen helt inn igjen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C.: N. 008096024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 17.09.1953
Fornyelse av autorisasjon: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av 01/12/2008
