Aktive ingredienser: Neomycin (Neomycinsulfat), Bacitracin sink, Glycin, L-Cystein, DL-Threonine
CICATRENE krem
CICATRENE, støv
Hvorfor brukes Cicatrene? Hva er den til?
CICATRENE inneholder fem aktive ingredienser:
- neomycin og bacitracin, antibiotika som bekjemper bakterielle hudinfeksjoner;
- glycin, cystein og treonin, aminosyrer som stimulerer helbredelsesprosessen for vev.
Dette legemidlet brukes til overfladiske hudinfeksjoner, for eksempel follikulitt (infeksjon i hårsekken, strukturen som omgir hårroten) eller furunkulose (betennelse i huden preget av tilstedeværelse av byller), små brannskader eller infiserte sår.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Cicatrene ikke skal brukes
Ikke bruk CICATRENE
- hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- på infeksjoner som er nær øyet;
- på øreganginfeksjoner hvis du har en perforering av trommehinnen.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Cicatrene
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CICATRENE.
Dette er spesielt viktig hvis du er allergisk mot andre antibiotika som tilhører aminoglukosidklassen (for eksempel kanamycin, gentamicin, framycetin), fordi du også kan være allergisk mot CICATRENE.
Pass på å bruke CICATRENE:
- hvis du har dårlig nyrefunksjon (nyresvikt);
- hvis du tar andre medisiner som har skadelige effekter på nyrene eller øret;
- over lang tid og / eller på områder med forlenget eller sårdannet hud og / eller med et okklusivt bandasje som ikke slipper luft gjennom; siden disse situasjonene øker risikoen for uønskede effekter på nyre og / eller øre på grunn av økt absorpsjon av neomycin.
Stopp behandlingen og kontakt legen din hvis du merker tegn på overfølsomhet (rødhet, kløe) etter gjentatt eller langvarig bruk av CICATRENE.
Barn
Hos premature babyer og spedbarn utvikles ikke nyrefunksjon. Ikke bruk CICATRENE, da neomycin kan forårsake nyre- og / eller øreproblemer.
Hos barn kan hudfolder eller bleier fungere som en okklusiv dressing.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cicatrene
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du tar andre antibiotika som tilhører aminoglukosidklassen (Kanamycin, Gentamicin, Framicetin, etc.).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk kun CICATRENE under graviditet om nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn.
Kjøring og bruk av maskiner
CICATRENE påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
CICATRENE krem inneholder:
- ullsprit: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cicatrene: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Påfør et tynt lag med krem eller en lett spray med pulver, to ganger om dagen hver gang du trenger å kle deg på nytt etter rengjøring av såret.
Ikke bruk CICATRENE på store eller sårdannede hudområder.
Etter påføring av CICATRENE må du ikke bruke en okklusiv bandasje som ikke slipper gjennom luft. Hos barn kan hudfolder eller bleier fungere som en okklusiv bandasje.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, hvis du har merket noen endring i dens egenskaper eller hvis du ikke oppnår nevneverdige resultater etter en kort behandlingsperiode.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cicatrene
Når den brukes riktig, forårsaker denne medisinen ikke symptomer på overdose.
Hvis du bruker CICATRENE lenge og / eller på store eller sårdannede hudområder og / eller med et okklusivt bandasje som ikke slipper luft gjennom, kan det ha uønskede effekter på nyrene og / eller øret.
Ved utilsiktet inntak kan du også oppleve symptomer i magen eller tarmen.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av CICATRENE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cicatrene
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta CICATRENE og oppsøk lege hvis du har noen av følgende tilstander:
Mindre vanlige bivirkninger (sannsynligvis påvirker 1 til 10 av 1000 pasienter)
- rødhet;
- klø;
- hvaler (hevelse i huden);
- infeksjon som vedvarer og / eller blir verre (superinfeksjon);
- allergi (utslett, flekker på huden (elveblest), hevelse i ansikt, øyne, lepper, hals med pustevansker).
Sjeldne bivirkninger (trolig påvirker 1 til 10 brukere av 10 000)
- anafylaksi (mer alvorlige allergisymptomer som også inkluderer alvorlige pustevansker, økt puls, kraftig blodtrykksfall til hjertet stopper).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva CICATRENE inneholder
De aktive ingrediensene er: neomycinsulfat, bacitracin sink, glycin, L-Cystein, DL-Threonine.
Hvert gram krem / pulver inneholder: 3300 IE neomycinsulfat, 250 IE bacitracinsink, 10 mg glycin, 2 mg L-cystein og 1 mg DL-treonin.
Andre innholdsstoffer er:
Krem
BP ull alkohol; sorbitantrioleat; polyoksyetylensorbitantrioleat; polyoksyetylenlauryleter; fast parafin; flytende parafin; myk parafin.
Støv
maisstivelse; Magnesiumoksid.
Beskrivelse av hvordan CICATRENE ser ut og innholdet i pakningen
CICATRENE Cream er tilgjengelig i 15 g tube. CICATRENE Powder er tilgjengelig i en 15 g flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CICATRENE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
De aktive ingrediensene er: neomycinsulfat, bacitracin sink, glycin, L-Cystein, DL-Threonine.
Hvert gram krem / pulver inneholder: 3300 IE neomycinsulfat, 250 IE bacitracinsink, 10 mg glycin, 2 mg L-cystein og 1 mg DL-treonin.
Hjelpestoffer med kjente effekter
CICATRENE CREAM: ullsprit.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Støv.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Overfladiske hudinfeksjoner (follikulitt, furunkulose, små brannskader og infiserte sår).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Etter rengjøring av såret, påfør et tynt lag med krem eller en lett spray med pulver to ganger om dagen for å fornye bandasjen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Plager i øregangen ved perforering av trommehinnen.
Må ikke brukes i nærheten av øynene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Gjentatt eller langvarig bruk kan føre til overfølsomhetsfenomener som krever avbrytelse av behandlingen og konsultasjon med legen.
Det er mulig at personer som viser overfølsomhet overfor andre aminoglukosidantibiotika (Kanamycin, Gentamicin, Framicetina, etc.) utvikler sistnevnte også mot CICATRENE.
Den systemiske absorpsjonen av Neomycin kan føre til nyre- og / eller øretoksisitet, spesielt hos personer med nedsatt nyrefunksjon som allerede er tilstede og / eller behandlet samtidig med andre medisiner som er skadelige for øret og nyrene.
Unngå langvarig bruk, bruk av produktet på utvidede eller sårdannede hudområder, den okklusive bandasjeteknikken, siden det i disse tilfellene er mulighet for større absorpsjon.
Etter en kort behandlingsperiode uten merkbare resultater, kontakt legen din. Ikke overskrid anbefalt dose.
Pediatrisk populasjon
Bruk hos premature babyer og nyfødte er ikke anbefalt da de har uutviklet nyrefunksjon og følgelig økt risiko for nyre- og / eller øretoksisitet.
Hos barn kan hudfolder eller bleier fungere som en okklusiv dressing.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
CICATRENE Cream inneholder:
- ullsprit: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering med andre aminoglukosidantibiotika anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming
Det er lite informasjon som viser de mulige effektene av lokal anvendelse av kombinasjonen neomycinsulfat / bacitracin sink under graviditet og amming.
Hos gravide og i spedbarnsbruk kun ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente negative effekter av CICATRENE på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er observert.
Hyppigheten av bivirkninger er definert av følgende konvensjon:
svært vanlig (≥ 1/10);
vanlig (≥ 1/100,
uvanlig (≥ 1/1000,
sjelden (≥ 1/10 000,
veldig sjelden (
ikke kjent (det er umulig å gi et estimat basert på tilgjengelige data).
Siden disse manifestasjonene kan forverres, er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere lege ved første opptreden.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
CICATRENE er bare tilgjengelig i topiske preparater og akutt forgiftning ved systemisk absorpsjon er derfor usannsynlig med mindre store de-epiteliserte områder blir behandlet eller hvis produktet påføres med okklusive bandasjer. Ved systemisk absorpsjon kan det oppstå ototoksisitet og / eller nefrotoksisitet.
Ved utilsiktet inntak kan det trolig oppstå gastrointestinale symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika og kjemoterapeutiske midler for dermatologisk bruk.
ATC -kode: D06AX04.
Legemiddel som inneholder Neomycin og Bacitracin.
Neomycin er et aminoglukosidantibiotikum som er spesielt aktivt mot Staphylococcus og mange gramnegative bakterier som Proteus og Serratia gjennom en bakteriedrepende effekt som resulterer i avbrytelse av cellens funksjon ved å hemme syntesen av peptider og proteiner. Det er mindre aktivt mot streptokokker mens Pseudomonas generelt er resistent.
Bacitracin er et polypeptidantibiotikum som er aktivt mot mange grampositive bakterier inkludert Streptococci gjennom en bakteriedrepende effekt av interferens med syntesen av celleveggen. Virkningen av Bacitracin er normalt ikke nøytralisert av blodpropper, pus og nekroserende vev.
I preparatet er det også noen aminosyrer (glycin, cystein, treonin) som stimulerer reparasjonsevnen til det skadede vevet og helbredelsesprosessen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Systemisk absorpsjon av de aktive ingrediensene etter kutan bruk som anbefalt er usannsynlig.
Systemisk absorpsjon kan være forbundet med langvarig bruk, spesielt på store eller markant betente eller skadede hudområder, eller hvis produktet påføres med okklusive bandasjer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Genetisk toksikologi
Tilgjengelige data viser ingen risiko for det genotoksiske potensialet forbundet med neomycin og bacitracin.
Carcenogenicity
Tilgjengelige data viser ingen risiko for karsenogenitet forbundet med neomycin og bacitracin.
Teratogenisitet
Neomycin: Studier tilgjengelig i litteraturen indikerer at det ikke er tegn på mors toksisitet, fostertoksisitet eller teratogenisitet hos rotter med doser på opptil 25 mg / kg kroppsvekt / dag og behandlet i svangerskapsdagene 16-20.
Bacitracin: en teratogenesestudie utført på rotter i doser opptil 500 mg / kg kroppsvekt / dag, fra 7 til 17 dager med graviditet, viste ingen effekt på embryoføtal utvikling eller strukturelle defekter. Etter administrering spytt, lavt fôrforbruk og økt vanninntak ble observert hos mødre, og en LOEL på 11 mg / kg / dag ble observert.
Fruktbarhet
Neomycin: I en 3-generasjons reproduksjonstoksisitetsstudie utført på rotter i doser på 0, 6,25, 12,5 eller 25 mg / kg kroppsvekt / dag, ble det ikke funnet noen behandlingseffekt hos noen generasjon på fruktbarhetsparametere. Til slutt ble det observert en NOEL på 25 mg / kg / dag i den nevnte studien.
Bacitracin: en 1 -års studie ble utført for å bestemme effekten av bacitracin på fruktbarhet, denne studien avslørte ingen toksiske effekter på reproduksjonskapasiteten eller på fertilitetsparametere.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hvert gram CICATRENE CREAM inneholder:
ullsprit BP 61 mg; 66 mg sorbitantrioleat; polyoksyetylensorbitantrioleat 32 mg; polyoksyetylenlauryleter 54 mg; fast parafin 30 mg; flytende parafin mg 45; myk parafin mg 688.
Hvert gram CICATRENE PULVER inneholder:
maisstivelse 955 mg; magnesiumoksid 21 mg.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Produktets stabilitet er 2 år.
I intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
CICATRENE CREAM: 15 g tube
CICATRENE PULVER: flaske på 15 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CICATRENE CREAM, 15 g tube: AIC n. 014160079
CICATRENE PULVER, flaske på 15 g: AIC n. 014160081
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første markedsføringstillatelse: 13.08.1958
AIC -fornyelse: mai 2005