Aktive ingredienser: Triamcinolon (triamcinolonacetonid)
KENACORT 40 mg / ml injeksjonsvæske, suspensjon
Hvorfor brukes Kenacort? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Systemiske kortikosteroider, ATC -kode: H02AB08.
Terapeutiske indikasjoner
Intramuskulær administrering av KENACORT er indisert for systemisk kortikosteroidbehandling ved sykelige tilstander som allergiske syndromer (for å kontrollere alvorlige eller svekkende tilstander som ikke kan behandles konvensjonelt), dermatose, generalisert revmatoid artritt og andre bindevevssykdommer. Den intramuskulære administrasjonsveien er spesielt nyttig ved de nevnte sykdommene når oral kortikosteroidbehandling ikke er mulig.
KENACORT kan også administreres intraartikulært eller intra-borsalt. Disse administrasjonsmetodene gjør det mulig å implementere en gyldig lokal korttidsbehandling av smerte, hevelse og leddstivhet som følge av traumatisk eller revmatoid artritt, slitasjegikt, synovitt, bursitt.
Ved behandling av generaliserte artrittsykdommer er intraartikulær injeksjon av triamcinolonacetonid ment som et hjelpemiddel for andre konvensjonelle terapeutiske tiltak. rute.
Kontraindikasjoner Når Kenacort ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se også avsnittet "Spesielle advarsler").
Kortikosteroider er kontraindisert hos pasienter med systemiske infeksjoner og hos barn under to år. Intramuskulær administrering av kortikosteroider er kontraindisert i nærvær av idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Kenacort
En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens kan oppstå etter behandling med kortikosteroider og kan vedvare i flere måneder etter avsluttet behandling. Derfor må hormonbehandling gjenopptas i enhver stressende tilstand (for eksempel traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom) som oppstår i løpet av denne perioden. Siden utskillelsen av mineralokortikoider kan kompromitteres, må natriumklorid og / eller mineralokortikoider administreres samtidig.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med okulær herpes simplex fordi perforering av hornhinnen er mulig.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under kortikoterapi: eufori, søvnløshet, humørsvingninger og personlighetsendringer, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. En allerede eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider. Antidepressiva medisiner lindrer ikke disse lidelsene og kan forverre de psykiske lidelsene forårsaket av kortikosteroidbehandling.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, aktivt eller latent magesår, nyreinsuffisiens, akutt glomerulonefrit, kronisk nefritt, hypertensjon , insuffisiens kongestivt hjerte, tromboflebitt, tromboemboliske episoder, osteoporose, eksantem, metastatisk karsinom, myasthenia gravis.
Selv om KENACORT kan forbedre symptomene på betennelse, må årsaken søkes og behandles.
Intraartikulær administrering av et kortikosteroid kan gi både systemiske og lokale effekter.Utilsiktet injeksjon av suspensjonen i det periartikulære bløtvevet kan også forårsake systemiske effekter og er den hyppigste årsaken til lokal terapeutisk svikt Pasienter som gjennomgår intraartikulær behandling bør ikke overbelaste leddene der forbedring er oppnådd. Symptomatologisk, ellers kan det være en økning i forverring av leddet.
I anledning intraartikulær administrering må overdistensjon av leddkapslen og effusjon av steroidet langs nålestien unngås, da subkutan atrofi kan oppstå Unngå å injisere preparatet i ustabile ledd. I noen tilfeller gjentas intra -artikulære injeksjoner, de kan selv forårsake ledd ustabilitet. I noen spesielle tilfeller, spesielt etter gjentatt administrering, anbefales det å utføre en røntgenundersøkelse.
Intraartikulær injeksjon forårsaker sjelden ubehag i leddet. En økning i smerte ledsaget av lokal hevelse, ytterligere hindring av leddmotilitet, feber, ubehag, bør føre til mistanke om en felles septisk prosess. Hvis bekreftet, avslutt administrasjonen av kortikosteroidet og start umiddelbart passende antibakteriell terapi som fortsetter 7 til 10 dager etter at alle tegn på infeksjon er forsvunnet.
Unngå intraartikulær injeksjon i ledd som har vært stedet for smittsomme prosesser.
Ødem kan oppstå ved nedsatt nyrefunksjon med redusert glomerulær filtreringsindeks. Under langvarig terapi er godt proteininntak avgjørende for å motvirke tendensen til gradvis vekttap som noen ganger er forbundet med en negativ nitrogenbalanse, vekttap og skjelettmuskelsvakhet.
Menstruelle uregelmessigheter kan oppstå, og vaginal blødning har blitt observert hos postmenopausale kvinner. Kvinnelige pasienter må gjøres oppmerksom på risikoen, men passende undersøkelser må uansett anbefales.
I magesår kan tilbakefall forbli asymptomatisk inntil øyeblikket av perforering eller blødning.
Langvarig adrenokortikal terapi kan forårsake hyperaciditet eller magesår; Derfor anbefales administrering av et antacida.
Overvåking av pasienter er avgjørende selv etter avsluttet behandling med triamcinolonacetonid, da det plutselig kan dukke opp de viktigste symptomene på sykdommen som pasienten ble behandlet for.
Bruk hos barn
Eksponering for store mengder benzylalkohol har vært assosiert med toksisitet (hypotensjon, metabolsk acidose), spesielt hos nyfødte, og en "økt forekomst av kjernefysisk gulsott, spesielt hos premature babyer. Det har vært sjeldne rapporter om død, spesielt hos spedbarn. For tidlig. babyer, assosiert med eksponering for store mengder benzylalkohol (se også avsnittet SPESIELLE ADVARSLER).
KENACORT anbefales ikke for barn under 6 år.
Barn som gjennomgår langvarig kortikosteroidbehandling, bør overvåkes nøye for vekst og utvikling, ettersom kortikosteroider kan undertrykke vekst.
Forsiktighet bør utvises ved eksponering for vannkopper, meslinger eller andre smittsomme sykdommer.
Barn skal ikke vaksineres eller immuniseres under kortikosteroidbehandling. Disse kan faktisk påvirke den endogene produksjonen av steroider.
Bruk hos eldre
Bivirkninger som osteoporose eller hypertensjon, vanlige ved systemisk kortikosteroidbehandling, kan ha mer alvorlige konsekvenser hos eldre.
Tett klinisk overvåking anbefales derfor.
Graviditet og amming
Mange kortikosteroider brukt i lave doser har vist seg å ha en teratogen effekt hos forsøksdyr. Siden det ikke er utført tilstrekkelige reproduktive studier på mennesker, bør bruk av kortikosteroider under graviditet, amming eller i fertil alder evalueres i lys av den mulige fordelen mot den potensielle risikoen for mor, embryo, foster eller ammende spedbarn. .
Spedbarn av mødre som får betydelige doser av kortikosteroider under graviditet, bør overvåkes nøye for tegn på hypoadrenalisme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gitt den mulige forekomsten av uønskede effekter som påvirker sentralnervesystemet (for eksempel svimmelhet), er det tilrådelig at pasienten som skal kjøre bil eller bruke maskiner tar denne muligheten i betraktning.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kenacort
Injeksjoner av amfotericin B og midler som forårsaker kaliumreduksjon: Personer som tar slike midler bør overvåkes for mulig hypokalemi.
Antikolinesteraser: antagonistiske reaksjoner med dette stoffet kan forekomme.
Orale antikoagulantia: kortikosteroider kan både øke og redusere antikoagulerende virkning; det er derfor nødvendig å nøye overvåke de som tar både orale antikoagulantia og kortikosteroider.
Antidiabetika: kortikosteroider kan øke blodsukkeret; Det er nødvendig å overvåke diabetikere nøye, spesielt når de starter, stopper eller endrer dosering av kortikosteroidbehandling.
Antituberkulosemedisiner: Serumkonsentrasjoner av isoniazid kan reduseres.
Ciklosporin: "økt aktivitet av både kortikosteroidmedisiner og cyklosporin har blitt observert når det tas samtidig.
Digitalis glykosider: en mulig økning i digitalis toksisitet kan oppstå hvis den administreres samtidig med kortikosteroider.
Østrogen, inkludert orale prevensjonsmidler: En økning i både halveringstid og konsentrasjon av kortikosteroider kan forekomme, mens det er mulig å redusere clearance.
Leverenzyminduktorer (f.eks. Barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin): økt metabolsk clearance av KENACORT ble observert; personer som tar slike behandlinger må overvåkes nøye, og om nødvendig må doseringen av kortikosteroider endres.
Menneskelig veksthormon (f.eks. Somatrem): den vekststimulerende effekten kan bli hemmet Ketokonazol: en reduksjon i clearance av kortikosteroider kan oppstå med påfølgende effektøkning.
Ikke-depolariserende muskelavslappende midler: Kortikosteroider kan redusere eller øke nevromuskulær blokkering.
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs): Kortikosteroider kan øke forekomsten og / eller alvorlighetsgraden av gastrointestinal blødning og sårdannelse forårsaket av NSAIDs. I tillegg kan kortikosteroider redusere serumsalisylatnivåer som resulterer i redusert effekt.
Omvendt kan seponering av kortikosteroider under høydose salisylatbehandling resultere i salisylattoksisitet. Hos personer med hypoprotrombinemi bør kombinasjonen av kortikosteroider og aspirin administreres med forsiktighet.
Skjoldbruskkjertelmedisiner: Metabolsk clearance av kortikosteroider er redusert hos personer med hypotyreose og økt hos hypertyreoidemner. Dosen av kortikosteroider må balanseres på nytt ved endringer i tilstanden til skjoldbruskkjertelen.
Vaksiner: Personer på kortikosteroidbehandling som er vaksinert, kan ha nevrologiske komplikasjoner og tap av antistoffrespons.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Dette produktet inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Benzylalkohol har vært assosiert med alvorlige bivirkninger og død, spesielt hos barn. Gasping syndrom har vært assosiert med benzylalkohol. Selv om normale terapeutiske doser av dette produktet frigjør mengder benzylalkohol som er vesentlig lavere enn de som er rapportert i forbindelse med "gispsyndrom", er ikke kjent minimumsdosen benzylalkohol som kan forårsake toksisitet. For tidlige og undervektige spedbarn, så vel som pasienter som får høye doser, kan lettere utvikle toksisitet.
På grunn av tilstedeværelsen av benzylalkohol, bør derfor produktet ikke administreres til barn under to år.
Ikke injiser intravenøst, da det er en suspensjon.
Det er ikke utført studier for å demonstrere sikkerheten ved behandling med KENACORT administrert intranasalt (turbinater), subkonjunktival, subtendinøs, retrobulbar og intraokulær (intravitreal).
Endoftalmitis, øyebetennelse, økt intraokulært trykk, synsforstyrrelser inkludert synstap er rapportert etter intravitreal administrering. Mange episoder med blindhet er også rapportert etter injeksjoner av kortikosteroid suspensjoner i neseturbinater og lesjoner. Administrering av KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension injiserbar) anbefales ikke, og er heller ikke indisert for noen av disse administrasjonsmåtene.
Administrasjon av KENACORT på epidural eller intratekal måte bør ikke brukes. Tilfeller av alvorlige bivirkninger har vært assosiert med epidural eller intratekal administrasjon. Tilfeller av alvorlige anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk, inkludert død, er rapportert hos personer som fikk en "triamcinolonacetonidinjeksjon, uavhengig av administrasjonsmåte.
KENACORT er et langtidsvirkende preparat og anbefales ikke i akutte situasjoner.
For å unngå medikamentindusert binyreinsuffisiens, er en støttende dosering angitt i stressende situasjoner (traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom), både under behandling med KENACORT og året etter.
Langvarig bruk av kortikosteroider kan resultere i posterior subkapsulær grå stær eller glaukom med mulig skade på synsnervene og øke sannsynligheten for sekundære øyeinfeksjoner.
Middels og høye doser av kortison eller hydrokortison kan forårsake økt blodtrykk, vann- og saltretensjon og økt kaliumutskillelse. Disse effektene er mindre sannsynlige med syntetiske derivater, med mindre de brukes i høye doser. Diett med lite salt og samtidig administrere kaliumtilskudd. Alle kortikosteroider øker utskillelsen av kalsium, som derfor kan være assosiert med eller forverre en eksisterende osteoporose.
Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk. Ved kortikosteroidbehandling kan forsvarsmulighetene reduseres, og det kan være vanskelig å finne et mulig infeksjonssted. Videre er personer som gjennomgår immunsuppressiv behandling, inkludert kortikosteroider, mer utsatt for infeksjoner enn de som ikke bruker disse legemidlene. Vannkopper og meslinger kan ha et mer alvorlig eller dødelig forløp hos pasienter som får kortikosteroider. Hos barn eller voksne behandlet med kortikosteroider som ikke har hatt disse sykdommene, bør man være spesielt forsiktig for å unngå smitte.Hvis dette skjer, kan varicellaspesifikt immunglobulin (VZIG) eller sammenslått immunglobulinbehandling indikeres intravenøs rute (IVIG) Hvis vannkopper eller herpes zoster utvikler seg, behandling med antivirale midler kan vurderes.
På samme måte bør kortikosteroidmedisiner brukes med ekstrem forsiktighet hos personer med Strongyloid-angrep (pinworms), da kortikosteroidindusert immunsuppresjon kan forårsake Strongyloid-superinfeksjon med utbredt spredning og migrasjon av larver, ofte ledsaget av alvorlig enterocolitt og septikemi. Fra gramnegativt potensielt dødelig.
Pasienter på kortikosteroidbehandling, spesielt ved høye doser, bør ikke vaksineres eller immuniseres fordi de på grunn av tap av antistoffrespons er disponert for kliniske komplikasjoner, spesielt nevrologiske.
Bruk av triamcinolonacetonid ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom der kortikosteroidet brukes til behandling av infeksjonen sammen med tilstrekkelig anti-tuberkulosebehandling Hvis kortikosteroider gis til pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, kreves kjemoprofylakse Siden det har vært sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner hos pasienter som gjennomgår parenteral behandling med kortikosteroider, bør passende forholdsregler tas før administrering, spesielt når pasientens historie er allergisk mot legemidler.
Det anbefales at den intramuskulære injeksjonen praktiseres på en dyp måte ettersom lokal atrofi kan forekomme.Glutealområdet er å foretrekke fremfor deltoidregionen, da det er en høyere forekomst av lokal atrofi i dette området.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kenacort: Dosering
Generell
Startdosen KENACORT kan variere fra 2,5 til 60 mg / dag avhengig av den spesifikke patologien som skal behandles.
I mindre alvorlige tilfeller kan lavere doser være tilstrekkelig, mens andre pasienter kan kreve høyere startdoser. Vanligvis varierer mengden legemiddel administrert parenteralt fra en tredjedel til halvparten av dosen administrert oralt hver 12. time. I tilfeller som kan være livstruende, kan høyere doser være berettiget. Startdosen bør opprettholdes eller justeres til tilfredsstillende klinisk respons er oppnådd. Hvis dette ikke oppnås etter en rimelig periode, bør KENACORT gradvis seponeres og pasienten behandles med annen behandling.
DOSERINGSORDNINGEN ER VARIABEL OG MÅ INDIVIDUALISERES PÅ GRUNNLINJEN FOR PATOLOGIEN SOM SKAL BEHANDLES OG PASIENTENS SVAR.
Det anbefales å bruke den laveste nyttige dosen for den aktuelle patologien.
Når en positiv respons på behandlingen er oppnådd, bør passende vedlikeholdsdose bestemmes ved gradvis å redusere startdosen til minimumsdosen som er nyttig for å opprettholde ønsket terapeutisk respons er nådd. Langsiktig, gradvis og ikke plutselig seponering anbefales.
Dosering
Systemisk
Voksne og barn over 12 år: anbefalt startdose er 60 mg. Injiser dypt inn i musklene i glutealområdet.
Hvis injeksjonen ikke gis riktig, kan subkutan fettatrofi forekomme.
Dosen varierer vanligvis mellom 40 og 80 mg, avhengig av pasientens respons og remisjonens varighet. Hos noen pasienter kan symptomene imidlertid godt kontrolleres med lave doser i størrelsesorden 20 mg eller mindre. Pasienter med høysnue eller pollenindusert astma som ikke reagerer på desensibiliserende behandling og andre konvensjonelle behandlinger, kan oppnå symptomremisjon. hele pollensesongen med en enkelt injeksjon på 40-100 mg.
Barn fra 6 til 12 år: anbefalt startdose er 40 mg, selv om doseringen avhenger mer av alvorlighetsgraden av symptomene enn av alder eller kroppsvekt.
Nyfødte eller premature babyer: Dette preparatet inneholder benzylalkohol. Skal ikke brukes til nyfødte eller premature spedbarn (se også avsnitt FORHOLDSREGLER FOR BRUK, Bruk hos barn og SPESIELLE ADVARSLER)
For lokal administrasjon
Intraartikulær eller intra-borsal administrasjon: En enkelt injeksjon av triamcinolonacetonid er ofte tilstrekkelig, men flere kan være nødvendige for å lindre symptomene tilstrekkelig.
Startdose: 2,5-5 mg for små ledd, 5 til 15 mg for større, avhengig av hvilken type patologi som skal behandles. Hos voksne er doser på opptil 10 mg for mindre områder og opptil 40 mg for større områder vanligvis tilstrekkelige. Doser på opptil 80 mg er trygt administrert ved enkelt injeksjoner.
Administrasjon
Generell
Administrasjon under absolutt sterilitet er nødvendig.
Rist flasken godt før bruk for å sikre en jevn suspensjon av preparatet og sørg for at det ikke har dannet seg noen byer. Eksponering for lave temperaturer forårsaker agglomerasjoner, og i dette tilfellet bør produktet ikke brukes. Etter innsamling, injiser umiddelbart for å unngå avleiringer i sprøyten. Bruk alle forholdsregler for å avverge faren for infeksjon eller at nålen kommer inn i et blodkar.
Systemisk
Injeksjonen bør gjøres dypt inn i musklene i glutealområdet. For voksne anbefaler vi bruk av en nål med en minimumslengde på 4 cm, hos overvektige personer, kan det være nødvendig med en lengre nål. Bytt sted med hver påfølgende injeksjon.
Lokal administrasjon
I tilfeller av iøynefallende intraartikulær effusjon, er det tilrådelig å praktisere den forebyggende aspirasjonen av en del av ledvæsken, men uten å nå fullstendig tømming av samlingen; dette tiltaket bidrar til å lette remisjonen av symptomer, samtidig som man unngår en "overdreven fortynning" av steroidet injisert in situ. Fortsett deretter med intraartikulær administrasjon i henhold til de tekniske standardene som er foreskrevet for injeksjoner i leddhulen.
Ved intraartikulær eller intraborsal administrering av KENACORT kan bruk av lokalbedøvelse ofte være hensiktsmessig.
Den største typen oppmerksomhet bør gis til denne typen injeksjoner, spesielt hvis den utføres i deltoidregionen for å unngå injeksjon av suspensjonen i det omkringliggende vevet, siden dette kan føre til vevatrofi.
Ikke bruk KENACORT for intravenøs, intradermal, subtendinøs, intratekal (turbinater), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulær), epidural eller intratekal injeksjon. Se avsnittet SPESIELLE ADVARSLER i denne forbindelse.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kenacort
Kronisk overdose: Symptomer på overdosering av glukokortikoider kan omfatte forvirring, angst, depresjon, gastrointestinale kramper eller blødninger, blåmerker, facies lunaris og hypertensjon. Etter langvarig behandling kan brå seponering av behandlingen forårsake akutt binyreinsuffisiens, og sistnevnte kan også forekomme i stressende situasjoner. Cushingoidlignende endringer kan oppstå etter langvarig behandling med høye doser.
Akutt overdose: Det er ingen spesifikk behandling for akutt kortikosteroid overdose, derfor bør støttende behandling settes i gang, og ved gastrointestinal blødning bør det iverksettes tiltak som ved magesår.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av KENACORT.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kenacort
Som alle medisiner kan KENACORT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Liste over bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Infeksjon
- Hodepine
- Grå stær
- Reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Steril abscess på injeksjonsstedet, maskert infeksjon
- Anafylaktoid reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
- Cushingoid, adrenal undertrykkelse
- Natriumretensjon, væskeretensjon, hypokalemisk alkalose, hyperglykemi, diabetes mellitus, utilstrekkelig kontroll av diabetes mellitus
- Psykiatrisk symptom, depresjon, euforisk stemning, humørsvingninger, psykotisk lidelse, personlighetsendring, søvnløshet
- Kramper, synkope, godartet intrakranial hypertensjon, nevritt, parestesi
- Blindhet, glaukom, eksoftalmos, perforering av hornhinnen
- svimmelhet
- Kongestiv hjertesvikt, arytmi
- Hypertensjon, emboli, tromboflebitt, nekrotiserende vaskulitt
- Magesår, magesår med perforering, magesår med blødning, pankreatitt, oppblåst mage, ulcerøs esofagitt
- Urtikaria, utslett, hyperpigmentering av huden, hypopigmentering av huden, hudatrofi, hudskjørhet, petechiae, ekkymose, erytem, hyperhidrose, purpura, hudstriae, hirsutisme, akneiform dermatitt, kutan lupus erythematosus
- Osteoporose, osteonekrose, patologisk brudd, forsinket bruddforening, ubehag i muskuloskeletalen, muskelsvakhet, myopati, muskelatrofi, veksthemming, nevropatisk artropati
- Glykosuri
- Uregelmessig menstruasjon, amenoré, postmenopausal blødning
- Synovitt, smerte, irritasjon på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet, tretthet, ufullstendig helbredelse
- Kalium i blodet redusert, EKG -endring, redusert karbohydrattoleranse, negativ nitrogenbalanse, økt intraokulært trykk, interferens i laboratorieanalyser
- Kompresjonell vertebral fraktur
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spesielle forholdsregler ved lagring: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Ikke frys.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
KENACORT 40 mg / ml injeksjonsvæske, suspensjon inneholder: 40 mg triamcinolonacetonid
Hjelpestoffer: natriumklorid, benzylalkohol, natriumkarboksymetylcellulose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Suspensjon for injeksjon for intramuskulær og intraartikulær bruk. 1 ml hetteglass.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KENACORT 40 MG / ML INJEKTERbar suspensjon
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett 1 ml hetteglass med KENACORT 40 mg / ml inneholder 40 mg triamcinolonacetonid.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon for injeksjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Intramuskulær administrering av KENACORT (Triamcinolonacetonid suspensjon til injeksjon) er indisert for systemisk kortikosteroidbehandling ved sykelige tilstander som allergiske syndromer (for å kontrollere alvorlige eller svekkende tilstander som ikke kan behandles konvensjonelt), dermatose, generalisert revmatoid artritt og andre bindevevssykdommer. Den intramuskulære administrasjonsveien er spesielt nyttig ved de nevnte sykdommene når oral kortikosteroidbehandling ikke er mulig.
KENACORT kan også administreres intraartikulært eller intra-borsalt. Disse administrasjonsmetodene gjør det mulig å implementere en gyldig lokal korttidsbehandling av smerte, hevelse og leddstivhet som følge av traumatisk eller revmatoid artritt, slitasjegikt, synovitt, bursitt.
Ved behandling av generaliserte artrittsykdommer er intraartikulær injeksjon av triamcinolonacetonid ment som et hjelpemiddel for andre konvensjonelle terapeutiske tiltak. rute.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Generell
Startdosen KENACORT kan variere fra 2,5 til 60 mg / dag i henhold til den spesifikke patologien som skal behandles.
I mindre alvorlige tilfeller kan lavere doser være tilstrekkelig, mens andre pasienter kan kreve høyere startdoser. Vanligvis varierer mengden legemiddel administrert parenteralt fra en tredjedel til halvparten av dosen administrert oralt hver 12. time. I tilfeller som kan være livstruende, kan høyere doser være berettiget. Startdosen bør opprettholdes eller justeres til tilfredsstillende klinisk respons er oppnådd. Hvis dette ikke oppnås etter en rimelig periode, bør KENACORT gradvis seponeres og pasienten behandles med annen behandling.
DOSERINGSORDNINGEN ER VARIABEL OG MÅ INDIVIDUALISERES PÅ GRUNNLINJEN FOR PATOLOGIEN SOM SKAL BEHANDLES OG PASIENTENS SVAR.
Det anbefales å bruke den laveste nyttige dosen for den aktuelle patologien.
Når en positiv respons på behandlingen er oppnådd, bør passende vedlikeholdsdose bestemmes ved gradvis å redusere startdosen til minimumsdosen som er nyttig for å opprettholde ønsket terapeutisk respons er nådd. Langsiktig, gradvis og ikke plutselig seponering anbefales.
DOSERING
Systemisk
Voksne og barn over 12 år: anbefalt startdose er 60 mg. Injiser dypt inn i musklene i glutealområdet.
Hvis injeksjonen ikke gis riktig, kan subkutan fettatrofi forekomme.
Dosen varierer vanligvis mellom 40 og 80 mg, avhengig av pasientens respons og remisjonens varighet. Hos noen pasienter kan symptomene imidlertid godt kontrolleres med lave doser i størrelsesorden 20 mg eller mindre. Pasienter med høysnue eller pollenindusert astma som ikke reagerer på desensibiliserende behandling og andre konvensjonelle behandlinger, kan oppnå symptomremisjon. hele pollensesongen med en enkelt injeksjon på 40-100 mg.
Barn i alderen 6 til 12 år: Den anbefalte startdosen er 40 mg, selv om doseringen avhenger mer av alvorlighetsgraden av symptomene enn av alder eller kroppsvekt.
Nyfødte eller premature babyer:
Dette preparatet inneholder benzylalkohol. Skal ikke brukes til nyfødte eller premature babyer (se pkt. 4.4 og spesielt avsnittet "BRUK TIL BARN").
For lokal administrasjon
Intra-artikulær eller intra-borsal administrasjon: En enkelt injeksjon av triamcinolonacetonid er ofte tilstrekkelig, men flere kan være nødvendige for å lindre symptomene tilstrekkelig.
Startdose: 2,5-5 mg for små ledd, 5 til 15 mg for større, avhengig av hvilken type patologi som skal behandles. Hos voksne er doser på opptil 10 mg for mindre områder og opptil 40 mg for større områder vanligvis tilstrekkelige. Doser på opptil 80 mg er trygt administrert ved enkelt injeksjoner.
ADMINISTRASJONSMÅTE
Generell
Administrasjon under absolutt sterilitet er nødvendig. Rist flasken godt før bruk for å sikre en jevn suspensjon av preparatet og sørg for at det ikke har dannet seg noen byer. Eksponering for lave temperaturer forårsaker agglomerasjoner, og i dette tilfellet bør produktet ikke brukes. Etter innsamling, injiser umiddelbart for å unngå avleiringer i sprøyten. Bruk alle forholdsregler for å avverge faren for infeksjon eller at nålen trenger inn i et blodkar.
Systemisk
Injeksjonen bør gjøres dypt inn i musklene i glutealområdet. For voksne anbefaler vi bruk av en nål med en minimumslengde på 4 cm, hos overvektige personer, kan det være nødvendig med en lengre nål. Bytt sted med hver påfølgende injeksjon.
Lokal administrasjon
I tilfeller av iøynefallende intraartikulær effusjon, er det tilrådelig å praktisere den forebyggende aspirasjonen av en del av ledvæsken, men uten å nå fullstendig tømming av samlingen; dette tiltaket bidrar til å lette remisjonen av symptomer, samtidig som man unngår en "overdreven fortynning" av steroidet injisert in situ. Fortsett deretter med intraartikulær administrasjon i henhold til de tekniske standardene som er foreskrevet for injeksjoner i leddhulen.
Ved intraartikulær eller intra-borsal administrering av KENACORT kan bruk av lokalbedøvelse ofte være hensiktsmessig.
Den største typen oppmerksomhet bør gis til denne typen injeksjoner, spesielt hvis de utføres i deltoideaområdet, for å unngå injeksjon av suspensjonen i det omkringliggende vevet, siden dette kan føre til vevatrofi.
Ikke bruk KENACORT for intravenøs, intradermal, subtendinøs, intratekal (turbinater), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulær), epidural eller intratekal injeksjon. Se avsnitt 4.4 (Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler ved bruk).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk").
Kortikosteroider er kontraindisert hos pasienter med systemiske infeksjoner og hos barn under to år. Intramuskulær administrering av kortikosteroider er kontraindisert i nærvær av idiopatisk trombocytopenisk purpura.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Dette produktet inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Benzylalkohol har vært assosiert med alvorlige bivirkninger og død, spesielt hos barn. Gasping syndrom har vært assosiert med benzylalkohol. Selv om normale terapeutiske doser av dette produktet frigjør mengder benzylalkohol som er vesentlig lavere enn de som er rapportert i forbindelse med "gispsyndrom", er ikke kjent minimumsdosen benzylalkohol som kan forårsake toksisitet. For tidlige og undervektige spedbarn, så vel som pasienter som får høye doser, kan lettere utvikle toksisitet.
På grunn av tilstedeværelsen av benzylalkohol, bør derfor produktet ikke administreres til barn under to år (se også avsnittet "BRUK TIL BARN" nedenfor).
Ikke injiser intravenøst, da det er en suspensjon.
Det er ikke utført studier for å demonstrere sikkerheten ved behandling med KENACORT administrert intranasalt (turbinater), subkonjunktival, subtendinøs, retrobulbar og intraokulær (intravitreal).
Endoftalmitis, øyebetennelse, økt intraokulært trykk, synsforstyrrelser inkludert tap av syn er rapportert etter intravitreal administrering. Mange episoder med blindhet er rapportert etter injeksjoner av kortikosteroid suspensjoner i neseturbinater og lesjoner av sjefen Administrasjonen av KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension) Injiserbar) anbefales ikke, og er heller ikke indisert for noen av disse administrasjonsmåtene.
Administrasjon av KENACORT på epidural eller intratekal måte bør ikke brukes. Tilfeller av alvorlige bivirkninger har vært assosiert med epidural eller intratekal administrering.
Tilfeller av alvorlige anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk, inkludert død, har blitt rapportert hos personer som fikk en "triamcinolonacetonidinjeksjon, uavhengig av administrasjonsmåte.
KENACORT er et langtidsvirkende preparat og anbefales ikke i akutte situasjoner.
For å unngå medikamentindusert binyreinsuffisiens, er en støttende dosering angitt i stressende situasjoner (traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom), både under behandling med KENACORT og året etter.
Langvarig bruk av kortikosteroider kan resultere i posterior subkapsulær grå stær eller glaukom med mulig skade på synsnervene og øke sannsynligheten for sekundære øyeinfeksjoner.
Middels og høye doser av kortison eller hydrokortison kan forårsake økt blodtrykk, vann- og saltretensjon og økt kaliumutskillelse. Disse effektene er mindre sannsynlige med syntetiske derivater, med mindre de brukes i høye doser. Diett med lite salt og samtidig administrere kaliumtilskudd. Alle kortikosteroider øker utskillelsen av kalsium, som derfor kan være assosiert med eller forverre en eksisterende osteoporose
Kortikosteroider kan maskere noen tegn på infeksjon, og mellomliggende infeksjoner kan oppstå under bruk. Ved kortikosteroidbehandling kan forsvarsmulighetene reduseres, og det kan være vanskelig å finne et mulig infeksjonssted. Videre er personer som gjennomgår immunsuppressiv behandling, inkludert kortikosteroider, mer utsatt for infeksjoner enn de som ikke bruker disse legemidlene. Vannkopper og meslinger kan ha et mer alvorlig eller dødelig forløp hos pasienter som får kortikosteroider. Hos barn eller voksne behandlet med kortikosteroider som ikke har hatt disse sykdommene, bør man være spesielt forsiktig for å unngå smitte.Hvis dette skjer, kan varicellaspesifikt immunglobulin (VZIG) eller sammenslått immunglobulinbehandling indikeres intravenøs rute (IVIG) Hvis vannkopper eller herpes zoster utvikler seg, behandling med antivirale midler kan vurderes.
På samme måte bør kortikosteroidmedisiner brukes med ekstrem forsiktighet hos personer med Strongyloid-angrep (pinworms), da kortikosteroidindusert immunsuppresjon kan forårsake Strongyloid-superinfeksjon med utbredt spredning og migrasjon av larver, ofte ledsaget av alvorlig enterocolitt og septikemi. Fra gramnegativt potensielt dødelig.
Pasienter på kortikosteroidbehandling, spesielt ved høye doser, bør ikke være det
vaksinert eller immunisert fordi de på grunn av tap av antistoffrespons er disponert for kliniske komplikasjoner, spesielt nevrologiske.
Bruk av triamcinolonacetonid ved aktiv tuberkulose bør begrenses til tilfeller av fulminant eller spredt sykdom der kortikosteroidet brukes til behandling av infeksjonen sammen med tilstrekkelig anti-tuberkulosebehandling Hvis kortikosteroider gis til pasienter med latent tuberkulose eller med positiv respons på tuberkulin, er kjemoprofylakse nødvendig.
Siden det har vært sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner hos pasienter som gjennomgår parenteral behandling med kortikosteroider, bør passende forholdsregler tas før administrering, spesielt når pasientens historie er allergisk mot legemidler.
Det anbefales at den intramuskulære injeksjonen praktiseres på en dyp måte ettersom lokal atrofi kan forekomme.Glutealområdet er å foretrekke fremfor deltoidregionen, da det er en høyere forekomst av lokal atrofi i dette området.
En tilstand av sekundær binyreinsuffisiens kan oppstå etter behandling med kortikosteroider og kan vedvare i flere måneder etter avsluttet behandling. Derfor må hormonbehandling gjenopptas i enhver stressende tilstand (for eksempel traumer, kirurgi eller alvorlig sykdom) som oppstår i løpet av denne perioden. Siden utskillelsen av mineralokortikoider kan kompromitteres, må natriumklorid og / eller mineralokortikoider administreres samtidig.
Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan responsen på kortikosteroider økes.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med okulær herpes simplex fordi perforering av hornhinnen er mulig.
Psykiske endringer av forskjellige slag kan oppstå under kortikoterapi: eufori, søvnløshet, humørsvingninger og personlighetsendringer, alvorlig depresjon eller symptomer på ekte psykose. En allerede eksisterende emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres av kortikosteroider. Antidepressiva medisiner lindrer ikke disse lidelsene og kan forverre de psykiske lidelsene forårsaket av kortikosteroidbehandling.
Kortikosteroider bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: uspesifikk ulcerøs kolitt med fare for perforering, abscesser og pyogene infeksjoner generelt, divertikulitt, nylig intestinal anastomose, aktivt eller latent magesår, nyreinsuffisiens, akutt glomerulonefrit, kronisk nefritt, hypertensjon , insuffisiens kongestivt hjerte, tromboflebitt, tromboemboliske episoder, osteoporose, eksantem, metastatisk karsinom, myasthenia gravis.
Selv om KENACORT kan forbedre symptomene på betennelse, må årsaken søkes og behandles.
Intraartikulær administrering av et kortikosteroid kan gi både systemiske og lokale effekter. Utilsiktet injeksjon av suspensjonen i det periartikulære bløtvevet kan også forårsake systemiske effekter og er den hyppigste årsaken til lokal terapeutisk svikt Pasienter som gjennomgår intraartikulær behandling bør ikke overbelaste leddene der forbedring er oppnådd. Symptomatologisk, ellers kan det være en økning i forverring av leddet.
I anledning intraartikulær administrering bør overdistensjon av leddkapslen og effusjon av steroidet langs nålens vei unngås, da subkutan atrofi kan forekomme.
Unngå å injisere preparatet i ustabile ledd. I noen tilfeller kan gjentatte intraartikulære injeksjoner selv forårsake ustabilitet i leddet.I noen spesielle tilfeller, spesielt etter gjentatte administrasjoner, er det tilrådelig å utføre en røntgenundersøkelse.
Intraartikulær injeksjon forårsaker sjelden ubehag i leddet. En økning i smerte ledsaget av lokal hevelse, ytterligere hindring av leddmotilitet, feber, ubehag, bør føre til mistanke om en felles septisk prosess. Hvis bekreftet, avslutt administrasjonen av kortikosteroidet og start umiddelbart passende antibakteriell terapi som fortsetter 7 til 10 dager etter at alle tegn på infeksjon er forsvunnet.
Unngå intraartikulær injeksjon i ledd som har vært stedet for smittsomme prosesser.
Ødem kan oppstå ved nedsatt nyrefunksjon med redusert glomerulær filtreringsindeks. Under langvarig terapi er godt proteininntak avgjørende for å motvirke tendensen til gradvis vekttap som noen ganger er forbundet med negativ nitrogenbalanse, vekttap og skjelettmuskelsvakhet.
Menstruelle uregelmessigheter kan oppstå, og vaginal blødning har blitt observert hos postmenopausale kvinner. Kvinnelige pasienter må gjøres oppmerksom på risikoen, men passende undersøkelser må uansett anbefales.
I magesår kan tilbakefall forbli asymptomatisk inntil øyeblikket av perforering eller blødning.
Langvarig adrenokortikal terapi kan forårsake hyperaciditet eller magesår; Derfor anbefales administrering av et antacida.
Overvåking av pasienter er avgjørende selv etter avsluttet behandling med triamcinolonacetonid, da det plutselig kan dukke opp de viktigste symptomene på sykdommen som pasienten ble behandlet for.
Bruk hos barn
Eksponering for store mengder benzylalkohol har vært assosiert med toksisitet (hypotensjon, metabolsk acidose), spesielt hos nyfødte, og en "økt forekomst av kjernefysisk gulsott, spesielt hos premature babyer. Det har vært sjeldne rapporter om død, spesielt hos spedbarn. For tidlig. , forbundet med eksponering for store mengder benzylalkohol.
KENACORT anbefales ikke for barn under 6 år.
Barn som gjennomgår langvarig kortikosteroidbehandling, bør overvåkes nøye for vekst og utvikling, ettersom kortikosteroider kan undertrykke vekst.
Forsiktighet bør utvises ved eksponering for vannkopper, meslinger eller andre smittsomme sykdommer.
Barn skal ikke vaksineres eller immuniseres under kortikosteroidbehandling. Disse kan faktisk påvirke den endogene produksjonen av steroider.
Bruk hos eldre
Bivirkninger som osteoporose eller hypertensjon, vanlige ved systemisk kortikosteroidbehandling, kan ha mer alvorlige konsekvenser hos eldre.
Tett klinisk overvåking anbefales derfor.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Injeksjoner av Amphotericin B og midler som forårsaker kaliumreduksjon: Personer som tar disse midlene bør overvåkes for mulig hypokalemi.
Antikolinesteraser: antagonistiske reaksjoner med dette stoffet kan forekomme.
Orale antikoagulantia: Kortikosteroider kan både øke og redusere antikoagulerende virkning; det er derfor nødvendig å nøye overvåke de som tar både orale antikoagulantia og kortikosteroider.
Antidiabetisk: kortikosteroider kan øke blodsukkeret; Det er nødvendig å overvåke diabetikere nøye, spesielt når de starter, stopper eller endrer dosering av kortikosteroidbehandling.
Legemidler mot tuberkulose: Serumkonsentrasjoner av isoniazid kan reduseres.
Syklosporin: en "økt aktivitet av både kortikosteroidmedisiner og cyklosporin ble observert når det ble tatt samtidig.
Digitalis glykosider: en mulig økning i digitalis toksisitet kan oppstå når den administreres samtidig med kortikosteroider.
Østrogen, inkludert orale prevensjonsmidler: En økning i både halveringstiden og konsentrasjonen av kortikosteroider kan forekomme, mens en reduksjon i clearance er mulig.
Indusere av leverenzymer (f.eks. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin): økt metabolsk clearance av KENACORT ble observert; strengt overvåke pasientene som tar slike behandlinger og muligens endre dosen av kortikosteroider.
Menneskelig veksthormon (f.eks. somatrem): Den vekststimulerende effekten kan hemmes.
Ketokonazol: Det kan være en reduksjon i clearance av kortikosteroidmedisiner med en påfølgende effektøkning.
Ikke-depolariserende muskelavslappende midler: Kortikosteroider kan redusere eller øke nevromuskulær blokkering.
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs): kortikosteroider kan øke forekomsten og / eller alvorlighetsgraden av gastrointestinal blødning og sårdannelse forårsaket av NSAIDs. I tillegg kan kortikosteroider redusere serumsalisylatnivåer som resulterer i redusert effekt.
Omvendt kan seponering av kortikosteroider under høydose salisylatbehandling resultere i salisylattoksisitet.
Hos personer med hypoprotrombinemi bør kombinasjonen av kortikosteroider og aspirin administreres med forsiktighet.
Skjoldbrusk medisiner: metabolsk clearance av kortikosteroider er redusert hos personer med hypothyroid og økt hos hypertyreoid -pasienter. Dosen av kortikosteroider må balanseres på nytt ved endringer i tilstanden til skjoldbruskkjertelen.
Vaksiner: Emner på kortikosteroidbehandling som er vaksinert, kan oppstå med nevrologiske komplikasjoner og tap av antistoffrespons.
04.6 Graviditet og amming
Mange kortikosteroider brukt i lave doser har vist seg å ha en teratogen effekt hos forsøksdyr. Siden det ikke er utført tilstrekkelige reproduktive studier på mennesker, bør bruk av kortikosteroider under graviditet, amming eller i fertil alder evalueres i lys av den mulige fordelen mot den potensielle risikoen for mor, embryo, foster eller ammende spedbarn. .
Spedbarn av mødre som får betydelige doser av kortikosteroider under graviditet, bør overvåkes nøye for tegn på hypoadrenalisme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av den mulige forekomsten av bivirkninger som påvirker det sentrale nervesystemet (f.eks. Svimmelhet), er det tilrådelig å informere pasienten om denne muligheten.
04.8 Bivirkninger
Tabell 1 viser bivirkninger listet etter systemorganklasse, MedDRA -terminologi og frekvens.
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Tabell 1: Bivirkninger under Kenacort -terapi, av MedDRA systemorganklasse
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
KroniskSymptomer på overdosering av glukokortikoider kan omfatte forvirring, angst, depresjon, magekramper eller blødninger, blåmerker, facies lunaris og hypertensjon. Etter langvarig behandling kan brå seponering av behandlingen forårsake akutt binyreinsuffisiens, og sistnevnte kan også forekomme i stressende situasjoner. Cushingoidlignende endringer kan oppstå etter langvarig behandling med høye doser.
Akutt: Det er ingen spesifikk behandling for akutt kortikosteroid overdose, derfor bør støttende behandling settes i gang, og ved gastrointestinal blødning bør det iverksettes tiltak som ved magesår.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske kortikosteroider, ATC -kode: H02AB08.
KENACORT er et syntetisk glukokortikoid kortikosteroid med markert antiinflammatorisk virkning, i steril vandig suspensjon, for intramuskulær, intraartikulær og intra-borsal injiserbar bruk. Ikke bruk denne formuleringen for intravenøs, intradermal, subtendinøs, intratekal (turbinater), subkonjunktival, retrobulbar eller intravitreal (intraokulær), epidural eller intratekal injeksjon.
KENACORT har en lang virkningstid som kan være permanent eller forlenget i flere uker.
Naturlig avledede glukokortikoider (hydrokortison), som også forårsaker saltretensjon, brukes som erstatningsterapi i tilstander med binyrebarkinsuffisiens. Syntetiske analoger, som triamcinolon, brukes hovedsakelig for sine kraftige antiinflammatoriske effekter ved forskjellige sykdommer.
Kliniske studier har vist at etter en enkelt dose på 60 til -100 mg triamcinolonacetonid, oppstår undertrykkelse av adrenal aktivitet mellom 24 og 48 timer og går deretter tilbake til det normale, vanligvis innen 30 til 40 dager. Disse resultatene er nært knyttet til langvarig terapeutisk virkning oppnådd med dette produktet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Triamcinolonacetonid absorberes sakte men fullstendig etter dyp intramuskulær administrering. Terapeutiske produktnivåer sikres konstant over en lang periode (fra uker til måneder). Som med andre kortikosteroider metaboliseres triamcinolon i stor grad av leveren, men også av nyrene, og skilles ut i urinen. Hovedmetoden for metabolisme er hydroksylering.
Nyre- eller leverfunksjon kan påvirke farmakokinetikken til legemidlet.
Etter intraartikulær administrering, med mindre behandling av store ledd med bruk ved høye doser, er det vanskelig å finne klinisk signifikante systemiske nivåer av produktet.Med bruk av passende intraartikulære doser og administrasjonsmåter, blir det vanligvis ingen effekter observert . systemisk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den prekliniske sikkerheten til produktet som observert på tidspunktet for markedsføringstillatelsen har i stor grad blitt erstattet av mer enn tretti års klinisk bruk og legemiddelovervåking etter markedsføring.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumkarboksymetylcellulose, natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
se punkt 4.4.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 3 hetteglass med 1 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
se punkt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014