Aktive ingredienser: Minoxidil
MINOXIMEN 2% kutan løsning
Pakningsvedlegg av Minoximen er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MINOXIMEN 5% kutan løsning
- MINOXIMEN 2% kutan løsning
Hvorfor brukes Minoximen? Hva er den til?
Minoximen inneholder den aktive ingrediensen minoxidil og er en aktuell medisin for å stimulere hårvekst, som skal påføres hodebunnen.
Dette legemidlet er indisert for symptomatisk behandling av androgen alopeci (skallethet).
Effekten av Minoximen er ikke bestemt i følgende former: medfødt alopecia (tilstede fra fødselen) lokalisert eller generalisert; cicatricial alopecia (irreversibelt hårtap assosiert med dannelse av arr, som vanligvis påvirker hodebunnen) av forskjellige slag (posttraumatisk, psykisk eller smittsom opprinnelse); akutt diffus alopeci forårsaket av giftige stoffer eller medisiner der hårvekst er betinget av undertrykkelse av den spesifikke årsaken; celsi -område (generelt reversibelt hårtap i klart definerte områder, som vanligvis involverer skjegg og hodebunn).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3-4 måneders behandling.
Kontraindikasjoner Når Minoximen ikke skal brukes
Ikke bruk Minoximen
- Hvis du er allergisk mot minoksidil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har koronar hjertesykdom (endringer i blodårene som fører blod til hjertet), arytmier (endringer i hjerterytmen), kongestiv hjertesvikt (hjertets manglende evne til å gi nok oksygen til at hele kroppen trenger) eller hjertesykdom (sykdommer som påvirker hjerteklaffene).
- Hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming").
Hvis du har andre sirkulasjons- eller hjerteproblemer, inkludert hypertensjon (høyt blodtrykk), vil legen din avgjøre om Minoximen passer for deg.
Det anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se "Barn og ungdom") og hos voksne pasienter over 55 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Minoximen
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Minoximen.
Før du starter behandling med Minoximen må du sørge for at hodebunnen din er intakt og ved god helse.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter til lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener (økt reaktivitet) (se avsnittet "Mulige bivirkninger"). I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å etablere en passende behandling.
Stopp behandlingen og kontakt lege hvis du opplever:
- brystsmerter;
- takykardi (økt puls);
- svakhet eller svimmelhet;
- plutselig og uforklarlig vektøkning eller hevelse i hender og / eller føtter;
- vedvarende rødhet eller irritasjon i hodebunnen.
Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, hudskader, slimhinner) forårsaker Minoximen brenning og irritasjon. I dette tilfellet, vask området med rikelig med ferskvann.
Hvis du har andre kardiovaskulære problemer, inkludert hypertensjon (høyt blodtrykk), må du bare ta Minoximen under nøye medisinsk tilsyn.
Selv om erfaring med bruk av Minoximen ikke har vist at det er tilstrekkelig absorpsjon av minoksidil til å forårsake systemiske (hele organismer) effekter, skjer en viss absorpsjon av minoksidil gjennom hodebunnen og det er en potensiell risiko for effekter. Systemisk som salt og væskeretensjon , generalisert og lokalt ødem (væskeretensjon), perikardial effusjon (oppsamling av væske i perikardiesekken), perikarditt (betennelse i perikardiet), hjertetamponade (akkumulering av væske eller blod i perikardialhulen), takykardi, angina (brystsmerter forårsaket av utilstrekkelig oksygentilførsel til hjertet) eller økt ortostatisk hypotensjon (plutselig trykkfall når du går fra å ligge til å stå) indusert av legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk, som guanetidin og derivater (se "Andre legemidler og minoksimenter" og "Hvis du bruker mer Minoximen enn du burde ").
Barn og ungdom
Bruk av Minoximen anbefales ikke til personer under 18 år siden toleransen og effekten ikke er fastslått.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minoximen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ingen interaksjoner knyttet til bruk av Minoximen er for tiden kjent.
Absorpsjonsgraden av lokalt påført minoksidil kontrolleres og begrenses av stratum corneum (ytterste lag i epidermis). Legemidler til lokal bruk som endrer hornhinnebarrieren, for eksempel tretinoin og antranil, kan forårsake en økning i hornhinnen. Absorpsjon av minoksidil når den påføres samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Minoximen må ikke brukes under graviditet (se "Ikke bruk Minoximen"). Effekten av Minoximen under graviditet er ikke kjent.
Foringstid
Minoximen bør ikke brukes hvis du ammer (se "Ikke bruk Minoximen").
Kjøring og bruk av maskiner
Minoximen påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Minoximen 2% hudoppløsning inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Minoximen: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1 ml to ganger daglig, som skal påføres hodebunnen, fra midten av det berørte området.
Dosen er uavhengig av størrelsen på området som skal behandles.
Den totale daglige dosen bør ikke overstige 2 ml.
Etter påføring av Minoximen, vask hendene grundig.
Påfør Minoximen bare på helt tørt hår og hodebunn. Ikke bruk Minoximen på andre områder av kroppen.
Skru av lokket og sett den graduerte dråpen på flasken. Etter å ha fylt det opp til 1 ml -merket, påfør noen dråper Minoximen i hodebunnen og fordel væsken med fingertuppene over hele det skallede området (uten hår).
Gjenta til hele dosen på 1 ml er påført. Etter bruk, skru dråperen godt fast på flasken.
Klinisk erfaring med Minoximen indikerer at 2 applikasjoner per dag kan være nødvendig i løpet av en periode på 3-4 måneder før det er åpenbare tegn på hårvekst. Disse tegnene og intensiteten begynner å variere fra pasient til pasient. Per pasient. I alle tilfeller må legen vurdere muligheten til å avbryte behandlingen hvis det ikke observeres et terapeutisk resultat innen denne perioden
Etter seponering av behandlingen skjer tilbake til tilstanden før behandling innen 3-4 måneder.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minoximen
Dersom du har tatt for mye Minoximen enn du burde
Utilsiktet inntak av Minoximen kan forårsake bivirkninger knyttet til dets systemiske farmakologiske aktivitet (effekter som stoffet kan ha i hele kroppen).
Tegn og symptomer på å ta for mye minoksidil kan være kardiovaskulære effekter (påvirker hjertet og blodårene) forbundet med plutselig vektøkning, rask hjerterytme, svakhet eller svimmelhet. Rådfør deg med lege hvis noen av disse effektene oppstår.
Dersom du har glemt å bruke Minoximen
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du glemmer påføring av Minoximen i 1 eller 2 dager, fortsetter behandlingen etter anbefalt doseringsplan (1 ml Minoximen to ganger daglig).Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minoximen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger som kan oppstå er:
Hyppige bivirkninger
- lokal irritasjon bestående av peeling (tap av det øverste hudlaget), erytem, dermatitt (betennelse i huden), kløe, tørr hud, hypertrikose (økt hår) i andre områder enn de som behandles med Minoximen, brennende følelse og utslett
Sjeldne bivirkninger
- allergiske reaksjoner (sensibilisering, urtikaria, generalisert erytem og ansiktsødem).
- svimmelhet, prikking, hodepine (hodepine), svakhet, nevritt (betennelse i nerver).
- ødem (væskeansamling).
- eksem (inflammatorisk hudreaksjon).
- øyeirritasjon.
- endring i smak.
- ørebetennelse (spesielt otitis externa).
- synsforstyrrelser.
Bivirkninger som forekommer sjelden
- unormalt hår, forverring (økning) av hårtap, alopecia (reduksjon i mengden hår).
- brystsmerter, endringer i blodtrykk, endringer i hjertefrekvens.
- hepatitt (betennelse i leveren), nyrestein.
- seksuelle dysfunksjoner.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Minoximen
1 ml oppløsning inneholder 20 mg minoksidil
De andre komponentene er propylenglykol, alkohol, renset vann.
Hvordan Minoximen ser ut og innholdet i pakningen
60 ml flaske med skruelokk, inneholdende en klar, fargeløs eller svakt gul løsning, med den karakteristiske lukten av etanol (etylalkohol).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINOXIMEN 2% HUDLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml kutan løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: minoxidil 2 g
Hjelpestoff med kjente effekter: propylenglykol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MINOXIMEN er indisert for symptomatisk behandling av androgen alopeci.
Effekten av MINOXIMEN i følgende former er ikke fastslått: lokalisert eller generalisert medfødt alopecia; cicatricial alopecia av forskjellige slag (posttraumatisk, psykisk eller smittsom opprinnelse); akutt alopecia spredt av giftige stoffer, av medisiner der hårveksten vokser er betinget av undertrykkelse av den spesifikke årsaken; celsi -område.
Videre er toleransen og effekten av MINOXIMEN hos personer under 18 år og hos pasienter over 55 år ikke bestemt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
KUN FOR UTVORTES BRUK. Bruk MINOXIMEN bare etter instruksjonene.
Dosering
En dose på 1 ml MINOXIMEN skal påføres to ganger daglig i hodebunnen, fra midten av det berørte området. Dosen er uavhengig av størrelsen på området som skal behandles. Den totale daglige dosen bør ikke overstige 2 ml. Etter påføring av MINOXIMEN, vask hendene grundig.
Påfør MINOXIMEN bare på helt tørt hår og hodebunn. Ikke bruk MINOXIMEN på andre områder av kroppen.
Klinisk erfaring med MINOXIMEN indikerer at to-daglige applikasjoner som varer 3-4 måneder kan være påkrevd før det er åpenbare tegn på hårvekst. Utbruddet av disse tegnene og intensiteten varierer fra pasient til pasient.I alle tilfeller må legen vurdere muligheten til å avbryte behandlingen hvis det ikke observeres et terapeutisk resultat innen denne perioden. Tilbakefall til tilstanden før behandling etter avsluttet behandling skjer innen 3-4 måneder.
Administrasjonsmåte
Forholdsregler som må tas før håndtering eller administrering av legemidlet
Skru av hetten og sett inn dråperen. Etter å ha fylt den opp til 1 ml -merket, påfør noen dråper MINOXIMEN i hodebunnen og fordel væsken med fingertuppene over hele det skallede området. Gjenta til hele dosen på 1 ml er påført. "Bruk, skru pipetten godt på flasken.
Nyttige tips
• Påfør MINOXIMEN to ganger om dagen, helst om morgenen og om kvelden.
• Fordel spesialiteten over hele det berørte området.
• Ved hårvask må det utelukkende gjøres før du påfører MINOXIMEN.
• Før du påfører MINOXIMEN, må du kontrollere at hodebunnen er helt tørr.
• Under behandling med MINOXIMEN er det ikke nødvendig å endre dine hygienevaner angående hodebunnen.
Det er imidlertid tilrådelig å bruke en mild sjampo.
• Hvis utilsiktet bruk av MINOXIMEN avbrytes i 1 eller 2 dager, fortsetter behandlingen etter doseringsplanen i pakningsvedlegget (1 ml MINOXIMEN to ganger daglig).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
MINOXIMEN skal ikke brukes i nærvær av koronar hjertesykdom, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller valvulopatier. I nærvær av andre kardiovaskulære lidelser, inkludert hypertensjon, er bruk av MINOXIMEN underlagt legens vurdering.
Skal ikke brukes ved graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandling med MINOXIMEN, må brukeren kontrollere at hodebunnen er intakt og ved god helse.
Stopp behandlingen og kontakt lege hvis du opplever: brystsmerter, takykardi, svakhet eller svimmelhet, plutselig og uforklarlig vektøkning eller hevelse i hender og / eller føtter, eller ved vedvarende rødhet eller irritasjon i hodebunnen.
Selv om den store erfaringen med bruk av topisk minoksidil ikke har vist en absorpsjon av legemidlet, for eksempel å gi systemiske effekter, kan feil bruk eller individuell variasjon eller spesiell følsomhet forårsake økt absorpsjon med potensielle systemiske effekter.
MINOXIMEN inneholder alkohol som forårsaker svie og irritasjon. Vask derfor området med rikelig med ferskvann ved utilsiktet kontakt med følsomme overflater (øyne, avskrapet hud, slimhinner).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må behandlingen stoppes og konsultere lege for å sette i gang adekvat terapi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner knyttet til bruk av MINOXIMEN er for tiden kjent.Omfanget av absorpsjon av lokal minoksidil kontrolleres og begrenses av stratum corneum.
Aktuelle medisiner, for eksempel tretinoin og anthranil, som endrer hornhinnebarrieren, kan forårsake økt absorpsjon av minoksidil når det påføres samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Effekten av MINOXIMEN under graviditet er ikke kjent. Systemisk administrert minoksidil skilles ut i morsmelk. MINOXIMEN skal ikke brukes til gravide eller ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MINOXIMEN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene som oppstod under kliniske studier med MINOXIMEN var mindre dermatologiske reaksjoner. Den hyppigste bivirkningen var lokal irritasjon, bestående av peeling, erytem, dermatitt, kløe, tørr hud, hypertrichose (i andre områder enn de som ble behandlet med MINOXIMEN), brennende følelse og utslett.
Andre bivirkninger som forekommer sjelden, inkluderer: allergiske reaksjoner (sensibilisering, elveblest, generalisert erytem og ansiktsødem), svimmelhet, prikking, hodepine, svakhet, nevritt, ødem, eksem, øyeirritasjon, smakforstyrrelser, øreinfeksjoner (spesielt otitis externa ) og synsforstyrrelser.
Sjelden forekommende bivirkninger inkluderer abnormiteter i håret, forverring av hårtap, alopecia, brystsmerter, blodtrykksendringer, pulsendringer, hepatitt, nyrestein og seksuell dysfunksjon.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Utilsiktet inntak av MINOXIMEN kan forårsake bivirkninger knyttet til systemisk farmakologisk aktivitet.
Tegn og symptomer på overdosering av minoksidil er sannsynligvis kardiovaskulære effekter forbundet med plutselig vektøkning, rask hjerterytme, svakhet eller svimmelhet.
Kontakt lege hvis noen av disse effektene oppstår.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Minoxidil ved lokal applikasjon har vist seg å stimulere hårvekst hos personer med androgen alopeci. Stimulering av hårvekst begynner vanligvis etter ca. 3-4 måneders påføring av produktet og varierer fra pasient til pasient. På grunnlag av "ikke-fleece" hårtall, ble stimulansen til gjenvekst funnet å være høyere etter bruk av MINOXIMEN 5% kutan løsning i stedet for 2% kutan løsning. Med suspensjon av bruken av MINOXIMEN ble hårvekst og tilbakefall av symptomer før behandling oppstår innen 3-4 måneder. Den nøyaktige virkningsmekanismen til MINOXIMEN ved behandling av androgene skallethet er ikke kjent.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
MINOXIMEN, påført lokalt, absorberes dårlig av normal og sunn hud, og mindre enn 2% av den totale påførte dosen når den systemiske sirkulasjonen.
Effekten av samtidige dermatologiske sykdommer på absorpsjon er ukjent.
Etter at den lokale applikasjonen av MINOXIMEN er avsluttet, elimineres omtrent 95% av den systemisk absorberte minoksidilen innen 4 dager. Biotransformasjonsprosessene som minoksidil gjennomgår etter lokal applikasjon av MINOXIMEN er ennå ikke fullt ut bestemt.
Minoxidil krysser ikke blod -hjerne -barrieren.
Minoxidil og dets metabolitter er hemodialyserbare og skilles hovedsakelig ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dataene knyttet til forsøksdyret er som følger:
LD50, oral administrering:
• rotte: mellom 1321 og 3492 mg / kg
• mus: mellom 2.456 og 2.648 mg / kg
LD50, kutan administrasjon:
• rotte:> 2.007 mg / kg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol, alkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polyetylen flaske; skruehett i polypropylen med polyetylenpakning og gradert pipette.
60 ml flaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 026729018.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 15. september 1988
Dato for siste fornyelse: mai 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015