Hva er Zinforo?
Zinforo er et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder den aktive ingrediensen ceftaroline fosamil.
Hva brukes Zinforo til?
Zinforo er et antibiotikum. Det brukes hos voksne for å behandle følgende infeksjoner:
kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev (vevet under huden). En "infeksjon er" komplisert "når den er vanskelig å behandle;
samfunnservervet lungebetennelse (en "infeksjon i lungene fanget utenfor" sykehuset).
Legemidlet må foreskrives under hensyntagen til de offisielle indikasjonene på riktig bruk av antibiotika.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zinforo?
Zinforo administreres i anbefalt dose på 600 mg hver 12. time som en intravenøs infusjon som varer i 60 minutter. Hos pasienter med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner er behandlingsvarigheten fem til 14 dager, mens hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse er det fire til syv dager. Hos personer med moderat nyreinsuffisiens, kan det hende at legen må redusere dosen som skal administreres.
Hvordan fungerer Zinforo?
Virkestoffet i Zinforo, ceftarolin fosamil, er en type antibiotika kalt 'cefalosporin', som tilhører gruppen 'beta-laktamer'. Det virker ved å forstyrre produksjonen av komplekse molekyler, "peptidoglykaner", som er grunnleggende komponenter i celleveggene til bakterier. For dette formålet binder og blokkerer ceftarolin fosamil visse enzymer som kalles transpeptidaser, eller penicillinbindende proteiner, som deltar i de siste stadiene av konstruksjonen av bakteriecelleveggen. På denne måten svekkes bakterieens cellevegg og har en tendens til å gi seg, med påfølgende død av bakterien.
I eksperimentelle studier har Zinforo vist seg å virke mot noen bakterier som andre antibiotika som tilhører beta-laktam-klassen ikke har noen effekt mot, nemlig meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) og penicillin-ufølsomme Streptococcus pneumoniae (PNSP). Den komplette listen over bakterier som Zinforo virker mot, er gitt i produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvordan har Zinforo blitt studert?
Effekten av Zinforo ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Zinforo har blitt studert i fire hovedstudier, der medisinen ble sammenlignet med andre antibiotika:
- i to studier med totalt 1 396 voksne, ble Zinforo sammenlignet med antibiotika vancomycin og aztreonam, brukt i kombinasjon for å behandle kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner;
- I to studier med totalt 1 241 voksne ble Zinforo sammenlignet med antibiotika ceftriaxon for behandling av samfunnservervet lungebetennelse.
I alle studiene var hovedmål for effektivitet antall pasienter som kom seg etter infeksjonen ved slutten av behandlingen.
Hvilken fordel har Zinforo vist under studiene?
Zinforo har vist tilsvarende effekt som for andre antibiotika ved behandling av begge typer infeksjoner:
- Når det gjelder komplisert hud- og bløtvevsinfeksjon, var det i den første studien en kur hos 86,6% (304 av 351) av pasientene som ble behandlet med Zinforo, sammenlignet med 85,6% (297 av 347) av pasientene som ble behandlet med Zinforo. mottok kombinasjonen av vancomycin og aztreonam.I den andre studien ble 85,1% (291 av 342) av pasientene som fikk Zinforo helbredet mot 85,5% (289 av 338) av pasientene som fikk kombinasjonen vancomycin og aztreonam;
- Når det gjelder samfunnservervet lungebetennelse, ble det i den første studien observert helbredelse hos 83,8% (244 av 291) av pasientene som ble behandlet med Zinforo, sammenlignet med 77,7% (233 av 300) av pasientene som hadde fått kombinasjonen vancomycin og aztreonam. I den andre studien ble 81,3% (235 av 289) av pasientene som fikk Zinforo helbredet, sammenlignet med 75,5% (206 av 273) av pasientene som ble behandlet med ceftriaxon.
Hva er risikoen forbundet med Zinforo?
De vanligste bivirkningene av Zinforo (sett hos mer enn 3% av pasientene) er diaré, hodepine, kvalme og kløe; disse bivirkningene var generelt milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Zinforo må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor ceftarolinfosamil eller noen av de andre ingrediensene. Videre må Zinforo ikke brukes til pasienter som er overfølsomme for andre antibiotika som tilhører cefalosporinklassen og hos personer som er alvorlig allergiske mot andre beta-laktamantibiotika. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Zinforo blitt godkjent?
CHMP bemerket at Zinforo var effektivt for behandling av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner og lungebetennelse i samfunnet og at det generelt var godt tolerert. På grunn av den relativt korte behandlingsvarigheten anses risikoen for overfølsomhet å være begrenset. CHMP bemerket at i eksperimentelle modeller har Zinforo vist seg å være aktiv mot visse bakterier, inkludert MRSA, som andre antibiotika som tilhører beta-laktamklassen ikke har noen effekt mot. Imidlertid er det usikkerhet om effekten av Zinforo hos mennesker med noen alvorlige infeksjoner. Disse effektene vil bli undersøkt i videre studier. CHMP bestemte at fordelene med Zinforo er større enn risikoen og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisiner.
Mer informasjon om Zinforo
24. august 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zinforo, gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av Zinforos EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zinforo -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08/2012.
Informasjonen om Zinforo som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
