Hva er Vedrop?
Vedrop er en oral løsning som inneholder virkestoffet tocofersolan.
Hva brukes Vedrop til?
Vedrop brukes til å behandle eller forhindre vitamin E -mangler (lave vitamin E -nivåer). Legemidlet brukes til barn og ungdom opp til 18 år med medfødt eller arvelig kronisk kolestase, der tarmen ikke absorberer tilstrekkelige mengder vitamin E. Kronisk medfødt eller arvelig kolestase er en arvelig sykdom som gallen ikke kan strømme fra leveren til tarmen. Galle er en væske som produseres i leveren som brukes til å absorbere fett fra tarmen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Vedrop?
Behandling med Vedrop bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Vedrop tas oralt, med eller uten vann. Den anbefalte daglige dosen er 0,34 ml per kilo kroppsvekt. Dosen bør justeres i henhold til nivået av vitamin E i barnets blod. Denne verdien bør sjekkes regelmessig.
Hvordan fungerer Vedrop?
E -vitamin er et naturlig stoff som ikke må produseres av kroppen, men som må tilføres mat, og det utfører mange funksjoner i kroppen, inkludert beskyttelse av nervesystemet. Siden vitamin E oppløses i fett og ikke i vann, absorberes det bare av tarmen i kroppen, sammen med fettpartikler. Hos pasienter med kolestase kan lave nivåer av vitamin E skyldes en malabsorpsjon av fett i tarmen.
Den aktive ingrediensen i Vedrop, tocofersolan, består av en form for vitamin E som gjøres løselig i vann ved å feste den til et kjemikalie som kalles polyetylenglykol. Tocofersolan kan absorberes fra tarmen hos barn som har problemer med å absorbere fett og vitamin E fra dietten. Dette kan øke vitamin E -nivået i blodet og bidra til å forhindre nevrologisk forverring (lidelser i nervesystemet) på grunn av vitamin E -mangel
Hvordan har Vedrop blitt studert?
Effekten av Vedrop ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Til støtte for bruk av Vedrop presenterte legemiddelfirmaet informasjon fra den vitenskapelige litteraturen, inkludert resultatene fra tre studier med totalt 92 barn og ungdom med kronisk kolestase som hadde blitt gitt tocofersolan over en periode på omtrent to år. alle hadde vitamin E -mangel, og reagerte ikke på andre orale vitamin E -behandlinger. De viktigste effektkriteriene var basert på nivået av vitamin E i blodet og antall pasienter hvis nevrologiske symptomer ble bedre eller forble stabile.
I utgangspunktet ga selskapet informasjon om bruk av Vedrop også for pasienter med cystisk fibrose, men under evalueringen av medisinen ble søknaden trukket tilbake i forbindelse med denne lidelsen.
Hvilken fordel har Vedrop vist under studiene?
Studier har vist at Vedrop korrigerer vitamin E -nivået hos pasienter med kronisk kolestase og at det kan forbedre eller forhindre nevrologiske symptomer, spesielt hos pasienter under tre år.
Hva er risikoen forbundet med Vedrop?
Den vanligste bivirkningen som er rapportert med Vedrop (sett hos 1 til 10 pasienter av totalt 100) er diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Vedrop, se pakningsvedlegget.
Vedrop skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor tocofersolan eller noen av de andre ingrediensene. Legemidlet bør ikke brukes til premature babyer.
Hvorfor har Vedrop blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Vedrop er større enn risikoen for vitamin E -mangel på grunn av malabsorpsjon i fordøyelsen hos barn som lider av medfødt kronisk kolestase eller kronisk arvelig kolestase, fra fødsel (nyfødte til termin) til 16 eller 18 år, avhengig av regionen. Utvalget anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Vedrop.
Vedrop ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Vedrop. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) gjennomgår hvert år ny informasjon som kan ha blitt tilgjengelig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Vedrop?
Selskapet som lager Vedrop vil samarbeide med andre farmasøytiske selskaper for å evaluere mulige effekter av propylparaben (et konserveringsmiddel som finnes i Vedrop) på reproduktive organer. Selskapet har også til hensikt å etablere et register over pasienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
Annen informasjon om Vedrop:
24. juli 2009 ga Europakommisjonen ut Orphan Europe S.A.R.L.
en "markedsføringstillatelse" for Vedrop, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Vedrop EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2009
Informasjonen om Vedrop - tocofersolan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
