Hva er Esmya - Ulipristal acetate?
Esmya er et legemiddel som inneholder virkestoffet ulipristalacetat, tilgjengelig som tabletter (5 mg).
Hva brukes Esmya - Ulipristal acetat til?
Esmya er indisert for pre-operativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibromer, ikke-kreftsvulster (godartede) svulster i livmoren Esmya brukes til voksne kvinner som ennå ikke har nådd overgangsalderen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Esmya - Ulipristal acetat?
Esmya tas gjennom munnen, og den anbefalte dosen er en tablett om dagen. Behandlingen kan vare opptil tre måneder og bør starte i løpet av den første uken i menstruasjonssyklusen (menstruasjon).
Hvordan fungerer Esmya - Ulipristal acetat?
Virkestoffet i Esmya, ulipristalacetat, er en 'selektiv progesteronreseptormodulator'. Det virker ved å blokkere reseptoren til et hormon i kroppen som kalles progesteron, som styrer veksten av livmorslimhinnen. Hos noen kvinner kan progesteron fremme veksten av fibroider, noe som kan forårsake symptomer som kraftig livmorblødning (blødning fra livmoren i livmoren). menstruasjon eller ikke), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer på grunn av blødning) og magesmerter (menstruasjonssmerter eller magesmerter). Hvis progesteronaktiviteten blir avbrutt, slutter fibroidcellene å dele seg og dør. På denne måten reduseres størrelsen på fibroider og de relaterte symptomene reduseres.
Hvordan har Esmya - Ulipristal acetat blitt studert?
Effekten av Esmya ble først testet i eksperimentelle modeller før den ble studert hos mennesker.
To hovedstudier ble utført med Esmya, som involverte 549 kvinner med symptomatisk livmorfibrom. I begge studiene varte behandlingen i tre måneder.
En studie så på effekten av Esmya kontra placebo (en dummy -behandling) hos voksne kvinner med kraftig livmorblødning og anemi som skulle opereres for å fjerne fibroids. Alle pasientene ble også behandlet. Jerntilskuddsbase for anemi. Hovedindikatorene for effektivitet var reduksjon i hemoragisk strømning og tilhørende anemi og reduksjon i størrelsen på fibroider.
Den andre studien undersøkte effekten av Esmya sammenlignet med et annet legemiddel som brukes i behandling av fibroider, leuprorelin. Hovedmål for effektivitet var behandlingens evne til å redusere kraftig livmorblødning.
Hvilke fordeler har Esmya vist under studiene?
Esmya har vist seg å forbedre symptomene hos pasienter med livmorfibromer.
I den første studien rapporterte 91,5% av kvinnene som tok Esmya en reduksjon i menstruasjonsblødning sammenlignet med 18,8% av kvinnene som tok placebo. Størrelsen på fibromer falt også mer med Esmya enn med placebo.
I den andre studien viste Esmya tilsvarende effekt som leuprorelin for å redusere blødning, fordi blødningen ble redusert hos 90,3% av kvinnene som tok Esmya sammenlignet med 89,1% av pasientene som ble behandlet med leuprorelin.
Hva er risikoen forbundet med Esmya?
De vanligste bivirkningene med Esmya (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er amenoré (fravær av menstruasjon), fortykkelse av endometrium (fortykkelse av slimhinnen i livmorhinnen) og rødme. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Esmya, se pakningsvedlegget.
Esmya må ikke brukes til kvinner som er overfølsomme (allergiske) for ulipristalacetat eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes under graviditet og amming, ved vaginal blødning av ukjent opprinnelse eller av andre årsaker enn livmorfibroid, i nærvær av kreft i livmor, livmorhals (livmorhals), eggstokk eller bryst. Varigheten av behandlingen med Esmya bør ikke overstige tre måneder. Se pakningsvedlegget for ytterligere detaljer.
Hvorfor har Esmya - Ulipristal acetat blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at effekten av Esmya for å redusere blødning og anemi samt størrelsen på fibroider har blitt påvist. Ingen kritiske sikkerhetsproblemer dukket opp. Økningen i endometrietykkelsen som sees hos noen pasienter oppstår vanligvis. Løser seg etter avsluttet behandling. CHMP bestemte derfor at fordelene for Esmya er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen. Komiteen begrenset behandlingstiden til tre måneder. På grunn av fravær av langsiktige sikkerhetsdata.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Esmya?
Selskapet som markedsfører Esmya må sørge for at alle leger som kan forskrive medisinen, får undervisningsmateriell som inneholder viktig informasjon om Esmya -sikkerheten, inkludert anbefalinger for overvåking og håndtering av endometrieendringer forårsaket av behandling med Esmya.
Mer informasjon om Esmya - Ulipristal acetate
23. februar 2012 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Esmya, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Esmya -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2012.
Informasjonen om Esmya - Ulipristal acetate publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
