Hva er Leflunomide medac?
Leflunomide medac er et legemiddel som inneholder virkestoffet leflunomid. Den er tilgjengelig som hvite runde tabletter (10 mg og 20 mg).
Leflunomide medac er et 'generisk legemiddel', som betyr at det ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU), kalt Arava.
Hva brukes Leflunomide medac til?
Leflunomide medac brukes til å behandle voksne med aktiv revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Leflunomide medac?
Leflunomide medac -terapi bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av revmatoid artritt. Legen bør utføre blodprøver for å kontrollere pasientens leverfunksjon, hvite blodlegemer og blodplater før han foreskriver Leflunomide medac, og regelmessig under behandlingen.
Leflunomide medac -behandling bør startes med en ladningsdose på 100 mg én gang daglig i tre dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Vanligvis anbefalt vedlikeholdsdose er 10 til 20 mg én gang daglig. Medisinen begynner vanligvis å virke etter 4-6 uker. Effekten kan forbedres ytterligere over en periode på opptil seks måneder.
Hvordan virker Leflunomide medac?
Virkestoffet i Leflunomide medac, leflunomide, er et immunsuppressivt middel. Dette stoffet reduserer betennelse ved å redusere produksjonen av immunceller som kalles 'lymfocytter', som er ansvarlige for betennelse. Leflunomid gjør dette ved å blokkere et enzym som kalles 'dihydroorotat dehydrogenase', som er nødvendig for at lymfocytter skal formere seg. Med færre lymfocytter er det mindre betennelse og bidrar til å kontrollere symptomene på revmatoid artritt.
Hvordan har Leflunomide medac blitt studert?
Siden Leflunomide medac er en generisk medisin, var studiene begrenset til bevis designet for å vise at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen Arava. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med Leflunomide medac?
Siden Leflunomide medac er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene for legemidlet å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Leflunomide medac blitt godkjent?
CHMP (komiteen for medisiner for mennesker) konkluderte med at Leflunomide medac i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Arava. Derfor er det CHMPs oppfatning at, som i Når det gjelder Arava, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Leflunomide medac.
Annen informasjon om Leflunomide medac
Den 27. juli 2010 ga EU -kommisjonen Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH en "markedsføringstillatelse" for Leflunomide medac, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år. Deretter kan den fornyes.
For hele EPAR -versjonen av Leflunomide medac klikk her. For mer informasjon om Leflunomide medac -behandling, les pakningsvedlegget (følger også med EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2010
Informasjonen om Leflunomide medac publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
