Aktive ingredienser: Barnidipine (Barnidipine hydroklorid)
Vasexten 10 mg kapsler med modifisert frigjøring
Vasexten 20 mg kapsler med modifisert frigjøring
Hvorfor brukes Vasexten? Hva er den til?
Virkestoffet i Vasexten tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere. Vasexten får blodårene til å utvide seg, noe som resulterer i senking av blodtrykket. Vasexten kapsler er "forlenget frigivelse". Dette betyr at den aktive ingrediensen absorberes gradvis av kroppen og at effekten forlenges over tid. Av denne grunn er det bare en administrering per dag som er tilstrekkelig.
Vasexten brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Kontraindikasjoner Når Vasexten ikke skal brukes
Ikke ta Vasexten
- dersom du er allergisk mot barnidipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot dihydropyridiner (stoffer som finnes i medisiner som brukes til å behandle hypertensjon)
- hvis du lider av leversykdom
- hvis du har alvorlig nyresykdom
- hvis du har noen av følgende hjertesykdommer: ubehandlet hjertesvikt, visse former for brystsmerter (på grunn av ustabil angina pectoris) eller akutt hjertestans
- hvis du bruker noen av følgende medisiner: proteasehemmere (medisiner som brukes til å behandle AIDS), ketokonazol eller itrakonazol (medisiner som brukes mot soppinfeksjoner), erytromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Vasexten
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vasexten
- hvis du har nyresykdom
- hvis du lider av hjertesykdom
Barn og ungdom
Vasexten skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vasexten
Andre legemidler og Vasexten
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig hvis du bruker noen av følgende medisiner, da de ikke må tas sammen med Vasexten:
- proteasehemmere (legemidler som brukes til å behandle AIDS)
- ketokonazol eller itrakonazol (medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner)
- erytromycin eller klaritromycin (antibiotika)
Fortell også legen din dersom du tar:
- andre medisiner for å behandle hypertensjon, noe som kan føre til at blodtrykket faller ytterligere
- cimetidin (medisin som brukes til å behandle magesykdommer), da det kan øke effekten av Vasexten
- fenytoin eller karbamazepin (medisiner som brukes til å behandle epilepsi) eller rifampicin (et antibiotikum), da du kan trenge en høyere dose Vasexten. Hvis du slutter å ta en av disse legemidlene, kan legen din redusere Vasexten -dosen din.
Bruk Vasexten sammen med mat, drikke og alkohol
Vær spesielt forsiktig når du drikker alkohol eller grapefruktjuice, da disse drikkene kan øke effekten av Vasexten.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Vasexten hvis du er gravid med mindre det er helt nødvendig. Ikke bruk Vasexten hvis du ammer. Det kan skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data som tyder på at Vasexten kan svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan Vasexten forårsake svimmelhet, så du bør være sikker på hvilken effekt denne medisinen har på deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
Vasexten kapsler inneholder sukrose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Vasexten: Dosering
Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlig startdose er 1 kapsel Vasexten 10 mg en gang daglig. Legen din kan øke denne dosen til 1 kapsel Vasexten 20 mg en gang daglig, eller to 10 mg kapsler en gang daglig.
Hvis du er eldre, kan du bruke den normale dosen. Legen din er mer sannsynlig å følge deg tettere i starten av behandlingen.
Instruksjoner for riktig bruk
- Ta kapsel en gang om dagen, om morgenen. Det er å foretrekke å kombinere å ta kapsel med en daglig handling, for eksempel å pusse tennene eller spise frokost.
- Svelg kapslene hele, gjerne med et glass vann. Du kan ta Vasexten før, under eller etter et måltid, som du foretrekker det.
- Selv om du ikke har noen tegn eller symptomer på hypertensjon, er det viktig at du fortsetter å ta Vasexten hver dag for å få full fordel av å senke blodtrykket.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vasexten
Dersom du tar for mye av Vasexten
Hvis du ved et uhell har tatt en stor mengde kapsler samtidig, bør du kontakte legen din umiddelbart eller be om å bli transportert til et sykehus. Symptomer som kan oppstå etter overdose er svakhet, redusert eller økt puls, døsighet, forvirring, kvalme, oppkast og kramper.
Dersom du har glemt å ta Vasexten
Hvis du har glemt å ta Vasexten til vanlig tid på dagen, ta kapsel så snart som mulig samme dag. Hvis du bare husker dagen etter, må du ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel, men fortsette med den daglige dosen regelmessig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vasexten
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet, bør du informere legen din eller sykepleieren umiddelbart.
Vasexten kan forårsake:
Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 pasienter
- hodepine
- rødhet i ansiktet
- opphopning av væske (ødem) i armer og ben
Vanlige: rammer opptil 1 av 10 pasienter:
- svimmelhet
- hjertebank
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
- rask hjerterytme
- blodprøver som viser endringer i leverfunksjonen
- utslett
Disse bivirkningene reduserer eller forsvinner vanligvis i løpet av behandlingen (innen en måned for væskeansamling og innen to uker for rødme i ansiktet, hodepine og hjertebank).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevar Vasexten kapsler under 25 ° C.
Ikke bruk Vasexten etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Vasexten inneholder
- Hver kapsel Vasexten inneholder henholdsvis 10 mg eller 20 mg barnidipinhydroklorid, tilsvarende 9,3 mg og 18,6 mg barnidipin per kapsel.
- Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: karboksymetyletylcellulose, polysorbat 80, sukrose, etylcellulose og talkum. Kapselskall: titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172) og gelatin. Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), svart jernoksid (E 172), ammoniakk.
Hvordan Vasexten ser ut og innholdet i pakningen
Gule kapsler.
Vasexten 10 mg kapsler er merket med kode 155 10
Vasexten 20 mg kapsler er merket med kode 155 20
Vasexten kapsler er pakket i aluminium / aluminium blister (med PVC og polyamid belegg) i esker med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 kapsler. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VASEXTEN 10 MG MODIFIED RELEASE CAPSULES.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vasexten inneholder barnidipinhydroklorid.
Vasexten® 10 mg kapsler med modifisert frigjøring, harde inneholder 10 mg barnidipinhydroklorid, tilsvarende 9,3 mg barnidipin per kapsel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsler med modifisert frigjøring, harde.
Vasexten 10 mg kapsler med modifisert frigjøring er gule og merket 155 10.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lett til moderat essensiell hypertensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Den anbefalte startdosen er 10 mg en gang daglig om morgenen, men den kan økes til 20 mg én gang daglig om nødvendig. Beslutningen om å øke dosen bør bare tas etter at fullstendig stabilitet av blodtrykksverdiene er oppnådd med startdosen, som vanligvis tar minst 3-6 uker.
Barn
Siden det ikke er data tilgjengelig for barn (under 18 år), bør barnidipin ikke gis til barn.
Eldre pasienter
Dosen trenger ikke å justeres hos eldre pasienter. Det anbefales å være mer oppmerksom i begynnelsen av behandlingen.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, må det utvises forsiktighet når dosen økes fra 10 til 20 mg én gang daglig. Se avsnittene "Kontraindikasjoner" og "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk".
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Se avsnittet "Kontraindikasjoner".
Administrasjonsmåte
Ta kapslene helst med et glass vann Vasexten kan tas før, under eller etter et måltid.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet (eller overfor andre dihydropyridiner) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Leverinsuffisiens. Alvorlig nyrefunksjon (kreatininclearance ustabil angina pectoris og akutt hjerteinfarkt (i de første 4 ukene). Hjertesvikt behandles ikke.
Blodnivået av barnidipin kan øke når det brukes i kombinasjon med potente CYP3A4 -hemmere (som vist i in vitro interaksjonsstudier). Derfor bør antiproteasika, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin og klaritromycin ikke kombineres.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Vasexten bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 og 80 ml / min) (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte").
Kombinasjonen av en kalsiumkanalblokker med et legemiddel som utøver en negativ inotrop effekt kan forårsake hjertesvikt, hypotensjon eller ett (annet) hjerteinfarkt hos høyrisikopasienter (f.eks. Pasienter med hjerteinfarkt).
Som med alle dihydropyridinderivater, bør Vasexten brukes med forsiktighet hos pasienter med dysfunksjon i venstre ventrikkel, hos pasienter med obstruksjon av venstre ventrikkelutløpskanal og hos pasienter med isolert høyre hjertekompensasjon, f.eks. lungehjerte.
Barnidipin har ikke blitt studert hos NYHA klasse III eller IV pasienter.
Forsiktighet anbefales også ved administrering av barnidipin til pasienter med syk bihulebetennelse (i fravær av en pacemaker).
utdanning in vitro indikerer at barnidipin metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Ingen interaksjonsstudier er utført in vivo på effekten av legemidler som hemmer eller induserer cytokrom P450 3A4 -enzymet på farmakokinetikken til barnidipin. Basert på resultatene av interaksjonsstudier in vitro, bør det utvises forsiktighet når barnidipin foreskrives samtidig med svake hemmere eller induktorer av CYP3A4 -enzymet (se avsnitt "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Produktet inneholder sukrose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukras-somaltase-mangel ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av barnidipin og andre antihypertensive midler kan resultere i en ytterligere antihypertensiv effekt.
Vasexten kan brukes samtidig med betablokkere eller ACE -hemmere.
Barnidipins farmakokinetiske interaksjonsprofil er ikke grundig undersøkt. utdanning in vitro viser at barnidipin metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Ingen inngående interaksjonsstudier er utført in vivo effekten av legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4 -enzymet på farmakokinetikken til barnidipin.
Data hentet fra studier in vitro viser at cyklosporin kan hemme metabolismen av barnidipin. Inntil informasjon fra studier er tilgjengelig in vivobør barnidipin ikke foreskrives samtidig med potente CYP3A4 -hemmere, slik som antiproteaser, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin og klaritromycin (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner"). Forsiktighet tilrådes ved samtidig bruk av svake CYP3A4 -hemmere eller -induktorer Ved samtidig bruk med CYP3A4 -hemmere anbefales det ikke å øke dosen barnidipin til 20 mg.
Samtidig administrering av cimetidin i en spesifikk interaksjonsstudie resulterte i gjennomsnitt i en dobling av plasmanivåene av barnidipin. Forsiktighet utvises derfor ved samtidig bruk av barnidipin og cimetidin.
En høyere dose barnidipin kan være nødvendig når barnidipin administreres samtidig med enzyminduserende legemidler, som fenytoin, karbamazepin og rifampicin. Skulle pasienten slutte å bruke et enzyminduserende legemiddel, bør det vurderes å redusere dosen barnidipin.
Basert på resultatene av interaksjonsstudier in vitro med (blant andre) simvastatin, metoprolol, diazepam og terfenadin, anses det som lite sannsynlig at barnidipin vil påvirke farmakokinetikken til andre legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 isoenzymer.
En interaksjonsstudie in vivo viste at barnidipin ikke påvirker farmakokinetikken til digoksin.
I en interaksjonsstudie resulterte alkohol i en økning i plasmanivået av barnidipin (40%), noe som ikke anses som klinisk relevant. Som med alle vasodilatatorer og antihypertensiva, bør det utvises forsiktighet ved samtidig alkoholinntak, da det kan forsterke effekten.
Selv om kinidikken til barnidipin ikke ble vesentlig endret ved administrering av grapefruktjuice, ble en beskjeden effekt observert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen klinisk erfaring med barnidipin under graviditet eller amming. Dyrestudier tyder ikke på direkte skadelige effekter på graviditet, embryo / foster eller postnatal utvikling. Bare indirekte effekter er observert (se 5.3). Klassen av dihydropyridiner har vist potensialet for å forlenge fødsel og fødsel, som ikke er observert med barnidipin, bør barnidipin derfor bare brukes under graviditet hvis fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid
Dyretestresultater har vist at barnidipin (eller dets metabolitter) skilles ut i morsmelk. Derfor anbefales det ikke å amme mens du bruker barnidipin.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen tilgjengelige data som indikerer en mulig negativ påvirkning av Vasexten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forsiktighet anbefales imidlertid, da svimmelhet eller svimmelhet kan oppstå under antihypertensiv behandling.
04.8 Bivirkninger
Symptomer har en tendens til å avta eller forsvinne under behandlingen (perifert ødem i løpet av en måned og hetetokter, hodepine og hjertebank i løpet av to uker).
Utslett og (reversibel) økning i alkalisk fosfatase og serumtransaminaser er kjente bivirkninger av andre dihydropyridiner. Selv om forbigående og reversible økninger av leverenzymer er rapportert i sjeldne tilfeller med barnidipin, ble de ikke ansett som klinisk relevante.
Selv om det aldri har blitt observert, kan følgende bivirkning være av interesse, slik det skjer ved bruk av andre dihydropyridiner: gingival hyperplasi.
Noen dihydropyridiner kan sjelden forårsake forkordial smerte og angina pectoris. Svært sjelden kan pasienter med eksisterende angina pectoris oppleve økt frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av slike angrep. Det kan være isolerte tilfeller av hjerteinfarkt.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Symptomer på rus
Generelt utvikles kliniske symptomer etter overdose av kalsiumkanalblokker innen 30 til 60 minutter etter administrering av en dose 5 til 10 ganger den terapeutiske dosen.
Følgende bivirkninger kan teoretisk forutsies: hypotensjon, elektrofysiologiske effekter (sinus bradykardi, forlengelse av AV -ledning, 2. og 3. grad AV -blokk), effekter på sentralnervesystemet (svimmelhet, forvirring og sjelden kramper), gastrointestinale symptomer (kvalme og oppkast) ) og metabolske effekter (hyperglykemi).
Behandling av rus
Innlagt behandling er nødvendig ved "forgiftning". Symptomatisk behandling og kontinuerlig EKG -overvåking er indikert.
Ved overdosering bør mageskylling utføres så snart som mulig.
En intravenøs injeksjon (i en dose på 0,2 ml / kg kroppsvekt) av kalsium (helst 10 ml av en 10% kalsiumkloridoppløsning) bør gis i løpet av 5 minutter, opptil en total dose på 10 ml. Hjertekontraktilitet, sinusrytme og atrioventrikulær ledning vil derfor bli forbedret.
Behandlingen kan gjentas hvert 15-20 minutt (opptil totalt 4 doser) basert på pasientens respons. Kalsiumnivåer må overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva. ATC -kode C08CA12.
Virkningsmekanismen:
Barnidipin (ren S-isomer, S-isomer) er en lipofil 1,4-dihydropyridin kalsiumkanalblokker som viser en "høy affinitet med kalsiumkanalene til glatte muskelceller i karveggen. Barnidipinreseptorens kinetikk er preget av utseende av d "sakte handling og et sterkt og varig bånd. Reduksjonen av perifer motstand forårsaket av barnidipin forårsaker senking av blodtrykket. Ved bruk av Vasexten vedvarer den antihypertensive effekten i hele 24 -timersperioden.
Bruk av Vasexten ved kronisk behandling fører ikke til en økning i grunnpulsen.
Barnidipins innvirkning på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet er ikke undersøkt.
Nylig avsluttede kontrollerte studier med andre langtidsvirkende dihydropyridiner har imidlertid indikert gunstige effekter på sykelighet og dødelighet som ligner på andre antihypertensive midler i hypertensjon hos eldre.
Metabolske effekter:
Barnidipin har ingen negativ effekt på den lipemiske profilen, blodsukkeret eller elektrolytter i blodet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Etter gjentatt administrering av Vasexten® 20 mg til friske personer, hadde samtidig matinntak ingen statistisk signifikant effekt på AUC, Cmax, Tmax eller t½.
Maksimale plasmanivåer oppnås 5-6 timer etter oral administrering av Vasexten® 20 mg.
Vasexten har en absolutt biotilgjengelighet på 1,1%.
Plasmakonsentrasjonene av barnidipin kan vise betydelig variasjon mellom individene.
Fordeling:
utdanning in vitro viser at barnidipin binder 26-32% til menneskelige erytrocytter og i stor grad (89-95%) til plasmaproteiner. Analysen in vitro av proteinkomponentene indikerer at barnidipin primært binder seg til serumalbumin, etterfulgt av alfa1 -syreglykoprotein og lipoprotein med høy tetthet. Binding til gammaglobuliner skjer i mye mindre grad.
I studier in vitro ingen legemiddelinteraksjoner basert på eliminering av plasmaproteinbinding ble observert.
Biotransformasjon:
Barnidipin metaboliseres i stor grad til inaktive metabolitter. Det er ingen kiral inversjon in vivo av den rene isomeren S, S. Hovedreaksjonene er Ndebenzilization av sidekjeden, hydrolysen av N-benzylpyrrolidinesteren, oksidasjonen av 1,4-dihydropyridinringen, hydrolysen av metylesteren og reduksjonen av nitrogruppe Metabolismen av barnidipin ser ut til å hovedsakelig formidles av CYP3A -familien av isoenzymer.
Utskillelse:
Median terminal eliminasjonshalveringstid fra plasma av Vasexten var 20 timer etter gjentatt administrering i henhold til en analysemodell med to kamre.
Eliminering skjer hovedsakelig ved metabolisme Barnidipin og / eller dets metabolitter utskilles i avføring (60%), urin (40%) og utåndet luft (mindre enn 1%) Barnidipin skilles ikke ut i urinen. Metaboliseres.
Spesielle pasientgrupper:
Etter en enkelt dose er plasmanivåene av barnidipin 3 til 4 ganger høyere hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon enn hos friske frivillige. Variasjonen i plasmanivåer er også økt.
Plasmanivåene av barnidipin er i gjennomsnitt doblet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger å gjennomgå hemodialyse sammenlignet med friske frivillige. Gjennomsnittlig plasmanivå hos pasienter som gjennomgår hemodialyse er mer enn 3 ganger høyere enn hos friske frivillige, ledsaget av "økt variasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Andre innholdsstoffer i Vasexten er som følger:
Kapselinnhold:
karboksymetyletylcellulose, polysorbat 80, sukrose, etylcellulose, talkum.
Kapsel:
titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin.
Trykkfarge:
skjellakk, denaturert alkohol, propylenglykol (E1520), renset vann, n-butanol, isopropylalkohol, svart jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Vasexten kapsler med modifisert frigjøring er pakket i esker som inneholder 10,14,20,28,30,50,56,98 eller 100 kapsler i aluminium-aluminiumsblister (med PVC- og polyamidbelegg).
En blister inneholder 7, 10 eller 14 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke fjern granulatene fra kapslene.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan
Under lisens fra Astellas Pharma S.p.A.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Vasexten® 10 mg kapsler med modifisert frigjøring - 28 kapsler er registrert under nummer 035144029 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19. november 2001 / fornyelse 17. april 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2010
