Aktive ingredienser: Nifluminsyre
NIFLAM 250 mg harde kapsler
Niflam pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- NIFLAM 250 mg harde kapsler
- NIFLAM 500 mg voksne suppositorier
- NIFLAM 285 mg suppositorier for barn
Indikasjoner Hvorfor brukes Niflam? Hva er den til?
Niflam inneholder ingrediensen nifluminsyre og tilhører en gruppe legemidler kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Niflam er indisert til voksne og barn over 12 år for å redusere betennelse, smerte og væskeansamling i vevet (ødem) som følger med forskjellige sykdommer og spesielt:
- sykdommer som påvirker leddene i beinene: kronisk betennelse i leddene manifestert av smerter og hevelse (revmatoid artritt og akutt giktartritt), degenerasjon av leddbrusk (leddgikt og artrose), betennelse i ryggraden (revmatoid spondylitt) og ankyloserende spondylitt), kronisk betennelse i leddene assosiert med en "kronisk betennelse i huden (leddgikt assosiert med psoriasis)
- sykdommer som ikke påvirker leddene i beinene: betennelse i væskefylte sekker, kalt "bursae", som beskytter leddene (bursitt), betennelse i sener (tenositis), betennelse i membranen som strekker den indre overflaten av leddene (synovitt), betennelse i albue sener (epikondylitt)
- traumer: delvise eller totale brudd i et bein (brudd), traumer i leddet (forstuinger), blåmerker
- i idrettsmedisin: leddsmerter, betennelse som påvirker membranen rundt tibia (tibial periostitis), bløtvevsskader, etc.
- postoperative inflammatoriske tilstander: tannekstraksjoner og andre tann- eller munnintervensjoner, obstetrik-gynekologiske inngrep, nese- og halsoperasjoner
- akutte og subakutte sykdommer i øre, nese og hals (ENT -system)
- sykdommer i bronkiene og lungene: kronisk betennelse i lungevevet (bronchus pneumopatier), betennelse i lungehinnen (pleuritt)
- andre sykdommer: akutt betennelse i de overfladiske venene (akutt overfladisk tromboflebitt).
Hos barn er Niflam indisert for behandling av smerter forbundet med betennelse i øret, nesen og halsen (ENT -systemet) eller munnen og tilhenger (stomatologisk system).
Kontraindikasjoner Når Niflam ikke skal brukes
Ikke bruk Niflam
- Hvis du er allergisk mot nifluminsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- Hvis du tidligere har opplevd allergi eller astma forårsaket av administrering av niflumic / morniflumatsyre eller stoffer med lignende aktivitet, for eksempel acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Hvis du lider av skader på de indre veggene i magen og tolvfingertarmen (gastroduodenal sår).
- Hvis du tidligere har blødning (blødning) eller perforering av mage -tarmkanalen.
- Hvis du tidligere har hatt gastroduodenal blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Hvis du har alvorlige lever-, nyre- og hjerteproblemer.
- Hvis du er mer enn 6 måneder gravid (se avsnittet "Fertilitet, graviditet og amming").
- Hvis du er under 12 år (se avsnittet "Barn og ungdom")
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Niflam
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Niflam:
- hvis du tidligere har høyt blodtrykk (hypertensjon) og / eller hjerteproblemer, da Niflam kan føre til utvikling av hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon og økte bivirkninger som påvirker hjertet og / eller blodtrykket ditt vil bli overvåket av legen din i den innledende fasen av behandlingen og gjennom hele behandlingsperioden.
- hvis du lider av fordøyelsesforstyrrelser (f.eks. magesår, hiatal brokk, gastrointestinal blødning) og gastrointestinale sykdommer (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom (kronisk inflammatorisk tarmsykdom)), spesielt eldre.
- hvis du gjennomgår eller har operert deg for å gjenopprette normal blodstrøm til hjertet i tilfelle blokkerte kranspulsårer (koronar bypass -transplantat).
- hvis du har hjerteproblemer eller en historie med plutselig nedleggelse eller brudd på et hjernekar (hjerneslag) eller du kan være i fare for det (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), slik Niflam kan føre til til økt blodtrykksrisiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag.
- hvis du har en "pågående infeksjon eller er utsatt for infeksjon, ettersom Niflam kan maskere de vanlige tegn og symptomer på en" infeksjon.
- hvis du har hatt vannkopper.
Urinvolum og nyrefunksjon bør overvåkes nøye ved oppstart av behandling med nifluminsyre / morniflumat hos pasienter med kroniske hjerteproblemer, nyre- eller leverproblemer, som tar diuretika som har operert høyere med påfølgende nedgang i volumet av sirkulerende blod, og i spesielt hos eldre personer.
Det har vært testendringer (falske positiver) som oppdager tilstedeværelse av legemidler i urinen selv om disse stoffene ikke er tilstede, så fortell legen din eller laboratoriepersonell at du tar / har tatt Niflam.
Barn og ungdom
Niflam kapsler er kontraindisert hos barn under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Niflam
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Kombinasjoner anbefales ikke
- med andre legemidler som tilhører samme gruppe, NSAID (inkludert acetylsalisylsyre og andre salisylater)
- med antikoagulantia (medisiner som kan bremse eller stoppe blodproppprosessen), for eksempel warfarin
- med heparin (et legemiddel som kan bremse eller stoppe blodproppprosessen) og relaterte produkter
- med litium (et legemiddel som brukes mot psykiatriske sykdommer)
- med metotreksat (et legemiddel som brukes til å behandle noen kreftformer og autoimmune sykdommer) ved doser høyere enn 15 mg per uke
Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk
- med vanndrivende midler og legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk i arteriene (angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II -antagonister)
- med metotreksat, brukt i doser under 15 mg per uke
Kombinasjoner som legen din nøye vil vurdere
- med blodplatehemmende midler (medisiner som er i stand til å blokkere aggregering av blodplater i blodet ved å forhindre dannelse av tromber og embolier), for eksempel tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid og abciximab, iloprost og med hepariner som brukes i forebyggende formål
- med kaliumsalter, vanndrivende medisiner som reduserer mengden kalium i urinen (kaliumsparende diuretika), medisiner som brukes til å redusere kroppens immunrespons (cyklosporin, takrolimus) og trimetoprim (et antibiotikum som kan hemme bakteriell replikasjon)
- med betablokkere, medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjerteproblemer
- med medisiner for å behandle betennelse gitt i munnen (kortikosteroider)
- med medisiner for å behandle depresjon (selektive serotoninopptakshemmere, SSRI)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Niflam bør ikke brukes under graviditet, så legen din vil nøye vurdere fordelene med terapi for deg og risikoen for fosteret. Niflam er kontraindisert etter den sjette måneden av svangerskapet.
Foringstid
Hvis du ammer, spør legen din om råd som vil avgjøre om amning eller behandling med Niflam skal avbrytes.
Fruktbarhet
Niflam kan forårsake fertilitetsproblemer hos kvinner og anbefales ikke for kvinner som prøver å bli gravide.
Hos kvinner som har problemer med å bli gravid eller som gjennomgår tester for infertilitet, bør seponering av Niflam vurderes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve svimmelhet og søvnighet mens du bruker Niflam, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Niflam inneholder azorubin (E122)
Azorubin kan forårsake allergiske reaksjoner. Hvis du har en kjent allergi mot azorubin, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Niflam: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er vanligvis 1 kapsel Niflam tre ganger om dagen, som skal tas med eller umiddelbart etter måltider. Ved alvorlige betennelser, spesielt de med lang varighet eller som har en tendens til å forverres, kan en maksimal daglig dose på 4 kapsler Niflam (tilsvarende 1000 mg nifluminsyre) administreres.
Etter hvert som symptomene forbedres, bør doseringen reduseres til en vedlikeholdsdose som viser seg å være effektiv. Doser høyere enn fire daglige kapsler (1000 mg nifluminsyre) øker ikke de terapeutiske effektene vesentlig, men kan forårsake uønskede effekter som sjelden oppstår ved anbefalt dose. Ved akutt giktartritt bør en startdose på 2 kapsler (500 mg nifluminsyre) etterfulgt av en kapsel (250 mg nifluminsyre) administreres 2 til 4 timer etter behandlingens start. Fra neste dag fortsetter vi med normal dose på en kapsel 3 eller 4 ganger om dagen.
Kapsel-suppositorium-kombinasjonen lar deg tilpasse behandlingen til individuelle tilfeller; åpenbart er dosen etablert på grunnlag av symptomene som pasienten manifesterer.
Stikkpilleformuleringen er egnet for behandling av pasienter som ikke kan mate seg oralt og som uansett har problemer med å svelge og derfor ta kapselpreparatet.
Pensjonister
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av den nevnte dosen på grunn av mulige bivirkninger, noen ganger til og med alvorlige.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten med Niflam bør være så kort som mulig. Ved lidelser som påvirker øret, nesen og halsen (ENT-systemet) eller munnen og tilhenger (stomatologisk system), kan behandlingen ikke overstige 4-5 dager.
Bruk hos barn og ungdom
Niflam kapsler er kontraindisert hos barn under 12 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Niflam
Dersom du har brukt for mye Niflam
Manifestasjonene av overdosering med Niflam avhenger av dosen som tas og er i de fleste tilfeller milde og har ingen symptomer.
Symptomer
Symptomer på mild overdosetoksisitet er:
- irritasjon i mage eller tarm (kvalme, oppkast, diaré, smerter i magen)
- søvnighet og hodepine
Symptomer på mer avansert overdosetoksisitet er:
- økt nitrogenskonsentrasjon i blodet (azotemi)
- økning i blodkreatinin, noe som indikerer omfattende skader på nyrene
- økt leverfunksjonstest
- økt protrombintid (plasmaprotein involvert i blodpropp)
- reduksjon i mengden blodplater som sirkulerer i blodet (trombocytopeni)
- langsom puls (bradykardi)
- lavt blodtrykk (hypotensjon)
- overdreven søvnighet vanligvis forbundet med en økning i mengden syrer i blodet (metabolsk acidose)
Symptomer på alvorlig overdosetoksisitet er:
- nyreproblemer
- økning i mengden syrer i blodet (metabolsk acidose)
- anfall
- søvnighet utvikler seg til koma
- syns- og hørselsforstyrrelser
Mer sjelden har følgende blitt observert:
- blødning fra mage- eller tarmveggene (gastrointestinal blødning)
- betennelse i nyrene (glomerulus nefritis)
Behandling
Hvis du tar høye doser Niflam, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus da det kan være nødvendig med nødvendige tiltak.
Dersom du har glemt å bruke / gi Niflam til babyen din
Ikke bruk / gi barnet ditt en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Niflam
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Niflam
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever følgende bivirkninger under behandling med Niflam, må du kontakte legen din umiddelbart, som vil stoppe behandlingen med Niflam:
- blødninger og lesjoner i mage- eller tarmveggene (gastrointestinal sårdannelse), spesielt hos eldre, hos svekkede personer, hos personer med lav kroppsvekt og hos pasienter behandlet med antikoagulantia eller trombocyttplastiske midler (se avsnitt "Andre legemidler og Niflam")
- økning i leverenzymer (evaluert i en blodprøve). Økte leverenzymverdier er symptomer på nedsatt leverfunksjon
- utslett (hudutslett), ødeleggelse og løsrivelse av hud og slimhinner etter en allergisk reaksjon (Stevens-Johnsons syndrom og Lyell syndrom)
- alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk)
I tillegg har følgende bivirkninger blitt observert og rapportert under behandling med Niflam:
Effekter som påvirker munnen, magen og tarmen
- Skade på de indre veggene i mage og tolvfingertarmen (gastroduodenal sår), spesielt hos eldre, hos svekkede personer, hos personer med lav kroppsvekt og hos pasienter som får antikoagulantia eller trombocyttplastiske midler (se avsnitt "Andre legemidler og Niflam")
- Kvalme, oppkast, diaré, overdreven gassdannelse i mage eller tarm (flatulens), forstoppelse, vedvarende eller tilbakevendende smerte og / eller ubehag i øvre del av magen (dyspepsi), magesmerter, mørke avføring på grunn av blodtilstedeværelse (melena) ), utslipp fra munnen av blod fra fordøyelsessystemet (hematemese), betennelse i munnslimhinnen med dannelse av små lesjoner (ulcerøs stomatitt), intensivering av betennelse i tykktarmen og kronisk inflammatorisk sykdom i tarmen (sykdom av Crohn)
- Betennelse i mageslimhinnen (gastritt)
Effekter som påvirker immunsystemet
- Utseende av røde eller hvite støt i forskjellige størrelser (urticaria), betennelse i blodårene (vaskulitt), utseende av lilla (lilla) hudflekker i forskjellige størrelser, kløe, utseende av lyse røde rosettlesjoner (erythema multiforme) og manifestasjonsboble- formet på huden (bulløse utbrudd), økt følsomhet for huden for den skadelige virkningen av solstrålene (fotosensibilisering)
- Astmakrise, hos pasienter som har astma assosiert med kronisk betennelse i neseslimhinnen (kronisk rhinitt), kronisk betennelse i slimhinner og bihuler (kronisk bihulebetennelse) og / eller med vekst i nesehulen eller bihulene (polyposis nasal), i bestemte personer allergiske mot acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
- Ubehag med senking av blodtrykk.
Effekter som påvirker nervesystemet
- Hodepine (hodepine) og svimmelhet (vertigo)
Effekter som påvirker nyrene og blæren
- Endret funksjon av nyrene (akutt nedsatt nyrefunksjon), betennelse som involverer nyreinterstitium (interstitiell nefritt), endring av renal glomeruli som resulterer i tap av protein i urinen (nefrotisk syndrom)
Effekter som påvirker beinene
- Akkumulering av fluor i beinene (beinfluorose) etter høydosebehandling i flere år
Effekter som påvirker huden og underliggende vev
- Akkumulering av væske i vevet (ødem)
- Alvorlige komplikasjoner av hudinfeksjoner ved vannkopper
Effekter som påvirker hjertet og blodårene
- økt blodtrykk og hjerteproblemer (hjertesvikt)
- Sykdommer knyttet til dannelse av blodpropper inne i arteriene (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag)
Endringer i blodprøveresultater
- Endring av testen som måler leverens funksjon
- Reduksjon i antall blodplater i blodet
- Reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet
- Endring av testen (falsk positiv) som oppdager tilstedeværelse av medisiner i urinen
Uønskede effekter kan reduseres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Niflam inneholder
- Den aktive ingrediensen er 250 mg nifluminsyre
- Andre innholdsstoffer er: talkum, maisstivelse og magnesiumstearat
- Komponentene i den tomme kapselen er: gelatin, titandioksid og azorubin (E122) (se avsnitt Niflam inneholder azorubin (E122)).
Beskrivelse av hvordan Niflam ser ut og innholdet i pakningen
Harde kapsler til oral bruk av 250 mg nifluminsyre, pakket i esker med 30 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NIFLAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NIFLAM 250 mg harde kapsler: en kapsel inneholder: 250 mg nifluminsyre.
NIFLAM 500 mg voksne suppositorier: ett stikkpiller inneholder: beta - morfolinoetylester av nifluminsyre 700 mg (lik 500 mg nifluminsyre).
NIFLAM 285 mg suppositorier for barn: ett stikkpiller inneholder: beta-morfolinoetylester av nifluminsyre 400 mg (lik 285 mg nifluminsyre).
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler for oral bruk av 250 mg nifluminsyre; voksne suppositorier for rektal bruk av 500 mg nifluminsyre; barnestikkpiller for rektal bruk fra 285 mg nifluminsyre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Niflam er indikert for å lindre betennelse, smerte og ødem som følger med akutte og kroniske inflammatoriske tilstander knyttet til ulike sykdommer, og spesielt:
- Felles sykdommer: revmatoid artritt, koksartrose, slitasjegikt, revmatoid spondylitt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, akutt giktartritt.
- Ikke-ledd sykdommer: bursitt, tenositis, synovitt, epikondylitt.
- Traumatiske tilstander: brudd, forstuinger, bløtvevskontusjoner og i idrettsmedisin (leddsmerter, tibial periostitis, bløtvevsskader, etc.).
-Postoperative inflammatoriske tilstander: tannekstraksjoner og andre tannoperative prosedyrer, obstetrik-gynekologiske inngrep, nese- og halsoperasjoner.
- Akutt og subakutt ØNH -følelse.
- Bronkopulmonale følelser: bronkopneumopatier, pleuritt.
- Andre sykelige tilstander: akutt overfladisk tromboflebitt.
Hos barn er NIFLAM indikert for symptomatisk behandling av smerter under inflammatoriske manifestasjoner av ENT og stomatologisk system.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Harde kapsler
Vanligvis gis 1 kapsel NIFLAM tre ganger om dagen, med eller umiddelbart etter måltider. I alvorlige inflammatoriske tilstander, spesielt de med lang varighet eller med akutte forverringer, kan en maksimal daglig dose på 4 kapsler NIFLAM (1000 mg nifluminsyre) administreres. Etter hvert som symptomene forbedres, bør dosen reduseres til vedlikeholdsnivået som viser seg effektivt. Doser høyere enn fire kapsler per dag (1000 mg) øker ikke signifikant de terapeutiske effektene, men kan forårsake bivirkninger som sjelden oppstår ved anbefalt dosering.
Ved akutt giktartritt bør en startdose på 2 kapsler (500 mg nifluminsyre) etterfulgt av en kapsel (250 mg) administreres 2 til 4 timer etter behandlingsstart. Fra påfølgende dag utføres det normale doseringsregimet for en kapsel 3 eller 4 ganger om dagen.
Suppositorier
Voksne: to suppositorier om dagen, en om morgenen og en om kvelden, av NIFLAM voksne suppositorier. Kapsel-suppositorium-kombinasjonen gir en passende behandling for hvert tilfelle; åpenbart avhenger dosen av det kliniske bildet.
Barn: barn i alderen 6 - 12 måneder: 1 stikkpiller per dag. Barn over 12 måneder: fra 1 til maksimalt 3 suppositorier per dag i henhold til alder og vekt. I gjennomsnitt er den daglige dosen 1 suppositorium (285 mg) per 10 kg vekt per syre. Niflumico tilsvarende til 400 mg / 10 kg / dag morniflumat.
Ikke administrer produktet under seks måneder. Ved ØNH-sykdommer og i stomatologi overstiger ikke 4-5 dagers terapi.
Formuleringen i suppositorier, spesielt studert for pediatrisk bruk, tillater også behandling av pasienter som ikke kan mate seg oralt og som uansett har problemer med å svelge og derfor kan ta preparatet i kapsler. være så kort som mulig.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger, eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
NIFLAM er kontraindisert hos personer med gastroduodenalt sår og hos personer med overfølsomhet, en allergihistorie eller "astma forårsaket av administrering av nifluminsyre / morniflumat eller stoffer med lignende aktivitet som andre NSAIDs og aspirin. Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene eller nært relaterte stoffer. fra kjemisk synspunkt (se også 4.5).
Kontraindisert ved alvorlig lever- og nyreinsuffisiens og alvorlig hjertesvikt.
Kontraindisert under graviditet etter 24 ukers amenoré (se 4.6).
Hos barn er det også kontraindisert i tilfeller med ulcerøs historie, rektitt eller rektitt og under seks måneder.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av NIFLAM bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Som andre NSAIDs, kan nifluminsyre / morniflumat bidra til en astmakrise hos pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose.
Administrering av nifluminsyre / morniflumat kan forårsake et astmaanfall, spesielt hos enkelte personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller mot et NSAID.
Litteraturdata tyder på at bruk av nifluminsyre hos barn kan være forbundet med økt risiko for alvorlige mukokutane reaksjoner.Siden barn mellom 6 og 12 måneder ser ut til å ha større risiko for slike reaksjoner, bør administrering av nifluminsyre / morniflumat i denne aldersgruppen bare skje etter en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet hos hver enkelt pasient.
Pensjonister: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar NIFLAM, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Gastrointestinal blødning eller sår / perforasjoner kan oppstå under behandling med nifluminsyre / morniflumat, men lignende hendelser har ikke tidligere forekommet.
Den relative risikoen øker hos eldre, hos svekkede pasienter, hos personer med lav kroppsvekt og hos pasienter som blir behandlet med antikoagulantia eller trombocyttplastiske midler (se 4.5). Behandlingen bør stoppes umiddelbart ved gastrointestinal blødning eller sår.
Niflumic / morniflumate acid bør administreres med forsiktighet og under strengt medisinsk tilsyn hos pasienter med en historie med fordøyelsesforstyrrelser (magesår, hiatal brokk, gastrointestinal blødning, etc.).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til utelukke en lignende risiko for nifluminsyre / morniflumat.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med niflumic / morniflumate acid etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Nifluminsyre / morniflumat kan maskere de vanlige tegnene og symptomene på en infeksjon, derfor bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med nåværende infeksjoner eller hos personer med risiko for infeksjon, selv om det er godt kontrollert.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er med høyere risiko; utbruddet av reaksjonen skjer i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen. NIFLAM bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Unntaksvis kan vannkopper forårsake alvorlige smittsomme komplikasjoner av hud og bløtvev. For øyeblikket kan det ikke utelukkes at NSAID kan favorisere forverring av disse infeksjonene, og derfor anbefales det å unngå bruk av nifluminsyre / morniflumat ved vannkopper (se 4.8).
Legen bør være oppmerksom på tilfeller av sekundær ikke-ovulatorisk infertilitet forårsaket av ikke-brudd i den graafiske follikkelen, som har blitt rapportert hos pasienter som tar prostaglandinsyntesehemmere som langvarig behandling.
Denne infertiliteten er reversibel ved seponering av behandlingen.
Forholdsregler for bruk
Urinvolum og nyrefunksjon bør overvåkes nøye ved oppstart av behandling med nifluminsyre / morniflumat hos pasienter med kronisk hjertesvikt, nyre- eller leverinsuffisiens, som tar diuretika som har gjennomgått en større operasjon som resulterer i hypovolemi, og spesielt hos eldre personer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4.).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Risiko knyttet til hyperkalemi
Noen legemidler eller terapeutiske klasser kan favorisere utbruddet av hyperkalemi: kaliumsalter, diuretika, ACE -hemmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II -hemmere, NSAID, hepariner (både lav molekylvekt og ikke fraksjonert), cyklosporin, takrolimus og trimetoprim.
Utbruddet av hyperkalemi kan avhenge av eksistensen av assosierte faktorer. Denne risikoen øker når det er en kombinasjon med legemidlene nevnt ovenfor.
Risiko relatert til trombocyttplateeffekten
Mange stoffer er involvert i interaksjoner på grunn av deres antiplatelet egenskaper: aspirin og NSAIDs, ticlopidine og clopidogrel, tirofiban, eptifibatide og abciximab, iloprost.
Bruken av mange blodplater-aggregeringsmidler øker risikoen for blødning, i likhet med kombinasjonen med hepariner, orale antikoagulantia og trombolytika. Slik bruk bør være gjenstand for regelmessig klinisk og biologisk overvåking.
? Samtidig administrering av nifluminsyre / morniflumat med følgende produkter krever nøye klinisk og biologisk overvåking av pasienten.
Kombinasjoner anbefales ikke
Med andre NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre og andre salisylater)
Det var økt risiko for magesår og blødning (additiv synergi).
Med andre antikoagulantia
NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Hvis denne kombinasjonen ikke kan unngås, er det nødvendig med tett klinisk og laboratorieovervåking av pasienten.
Med heparin i kurative doser eller hos eldre pasienter
Det var økt risiko for blødning (hemming av blodplatefunksjon og irritasjon av gastroduodenal slimhinne forårsaket av NSAIDs).
Hvis denne kombinasjonen ikke kan unngås, er det nødvendig med tett klinisk og laboratorieovervåking av pasienten.
NSAID bør administreres i noen dager.
Med litium
Litiumnivået i blodet øker og toksiske konsentrasjoner (redusert utskillelse av litium via nyrene) kan oppnås.
Om nødvendig bør litiumnivået i blodet overvåkes nøye og litiumdosen justeres under kombinasjonsbehandling og etter at NSAID -behandlingen er avsluttet.
Med metotreksat, brukt i doser over 15 mg per uke
Det var en økt risiko for hematologisk toksisitet forårsaket av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer renal clearance av metotreksat).
Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk
Med diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin-antagonist II og midler som hemmer cyklo- oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar NIFLAM samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Med metotreksat, brukt i doser under 15 mg per uke
Det var en økt risiko for hematologisk toksisitet forårsaket av metotreksat (antiinflammatoriske midler reduserer renal clearance av metotreksat).
Blodtall bør kontrolleres ukentlig i løpet av de første ukene av kombinasjonsbehandling.
Ved nyreinsuffisiens (selv om den er mild) og hos eldre pasienter, er det nødvendig å følge nøye med.
Kombinasjoner som må vurderes
Med andre blodplatehemmende midler (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid og abciximab, iloprost) og med hepariner ved profylaktiske doser: Det ble funnet økt risiko for blødning.
Med andre midler som forårsaker hyperkalemi (kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II-hemmere, andre NSAIDs, hepariner (både lav molekylvekt og ufraksjonert), cyklosporin, takrolimus og trimetoprim)
Det ble funnet en økt risiko for hyperkalemi.
Med betablokkere (ved ekstrapolering fra indometacin -data)
Det er rapportert en reduksjon i den antihypertensive effekten (NSAID hemmer vasodilaterende prostaglandiner).
Med syklosporin
Risiko for forsterkning av nefrotoksiske effekter, spesielt hos eldre pasienter.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør NIFLAM ikke administreres unntatt når det er strengt nødvendig.
Hvis NIFLAM brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er NIFLAM kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Konsentrasjonen av niflumic / morniflumat syre i melk er lav. Imidlertid bør amming stoppes som en forholdsregel.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienten bør informeres om muligheten for manifestasjoner som svimmelhet eller døsighet.
04.8 Bivirkninger
For stikkpiller, effekter relatert til administrasjonsveien: det var en risiko for lokal toksisitet som øker i frekvens og alvorlighetsgrad med økende behandlingstid, administrasjonsfrekvens og dosering.
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4.).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av NIFLAM (se pkt. 4.4. - spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Økninger i dosering og behandlingstid påvirker den økte frekvensen av disse effektene.
Overfølsomhet:
hud- og slimhudreaksjoner: tilfeller av hudutslett, urticaria, vaskulitt, purpura, kløe, sjeldne tilfeller av erythema multiforme og bululøse utbrudd, Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom, fotosensibilisering i sjeldne tilfeller har blitt beskrevet;
respiratoriske reaksjoner: astmaanfall hos noen personer, spesielt de som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs;
generelle reaksjoner: ubehag med hypotensjon, anafylaktisk sjokk.
På grunn av tilstedeværelsen av azorubin (E122) i kapslene er det fare for allergiske reaksjoner ved bruk av denne farmasøytiske formen.
Sentralnervesystemet: Hodepine og svimmelhet kan sjelden forekomme.
Nyresystem: akutt nedsatt nyrefunksjon, interstitiell nefritt, eksepsjonelle tilfeller av nefrotisk syndrom.
Muskel -skjelettsystemet: Få tilfeller av beinfluorose har blitt rapportert etter høydose -behandling i flere år.
Laboratorietester: unntaksvis unormale leverfunksjonstester, trombocytopeni og leukopeni.
Andre: unntaksvis kan det i tilfelle vannkopper oppstå alvorlige infeksjoner i huden (se 4.4).
Bulle reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Ved overdosering med nifluminsyre / morniflumat er de forutsigbare symptomene: gastrointestinal irritasjon, døsighet (5%) og hodepine. En person som inntok 7,5 g nifluminsyre viste glomerulonefrit, som løste seg uten følgetilstander. Ved overdosering er symptomatisk behandling indikert, i tillegg til mageskylling og administrering av aktivt kull (kun kapsler).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
ATC -kode: M01AX02 (nifluminsyre, kapsler) og M01AX22 (morniflumat, suppositorier).
NIFLAM er en spesialitet som inneholder nifluminsyre (eller trifluormetyl-3-fenyl-amino-2 nikotinsyre), en ikke-steroid forbindelse med markant antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet.
Omfattende forskning på dyr har vist at nifluminsyre, som formidles på forskjellige måter (esterifisert i suppositorier eller formulert i kapsler) og administreres på forskjellige måter (oral, rektal, ip) effektivt kan hemme eller til og med undertrykke den inflammatoriske tilstanden, eksperimentelt indusert smerte og Kliniske studier har vist at nifluminsyre er effektivt i en rekke indikasjoner og tolereres godt. Den terapeutiske effekten er sammenlignbar og i noen tilfeller overlegen med andre antiinflammatoriske og smertestillende forbindelser. Nifluminsyre forårsaker normalt ikke natriumretensjon, så den kan brukes hos eldre pasienter uten frykt for ødemkramper. konstant effekt av nifluminsyre i sykelige tilstander som krever langvarig behandling, og dens raske og intense antiinflammatoriske og smertestillende virkning i mange inflammatoriske sykdommer og i akutte postoperative tilstander. og posttraumatisk. Denne virkningen skjer etter både oral og endetarm og / eller lokal administrasjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Nifluminsyre, administrert som sådan oralt eller i sin forestrede form rektalt (beta-morfolinoetylester spesielt designet for absorpsjon via endetarmen), absorberes lett og gjøres tilgjengelig: hos kaniner finnes høye blodkonsentrasjoner av nifluminsyre allerede i den første time etter rektal administrering. Etter administrering på denne måten, når den først er frigjort ved virkning av spesifikke esteraser, forblir konsentrasjonene forhøyet i mye lengre perioder enn oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte behandlinger viser en relativ lav toksisitet av produktet (LD50 os 1400 mg / kg hos mus og 580 mg / kg os hos rotte). Gjentatte orale behandlinger (25 mg / kg / dag hos rotter og hunder og 200 mg / kg / dag hos aper) har vist høy toleranse for nifluminsyre administrert i opptil ett år. Spesielt har testene vist god gastrisk toleranse ( kritisk aspekt av alle produkter med antiinflammatorisk aktivitet) ved doser som tilsvarer 20-40 ganger den terapeutiske dosen hos mennesker Rektaltoleransen til den forestrede formen var god etter en måned hos kaninen. Spesifikke studier utført på rotte behandlet pr. med doser på opptil 400 mg / kg viste de en absolutt mangel på negative effekter på sentralnervesystemet og kardiovaskulære systemer: dette får oss til å tro at nifluminsyre ikke har lignende oppførsel med legemidler som virker på CNS eller som kan forårsake avhengighet eller avhengighet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapsler: talkum, maisstivelse, magnesiumstearat.
Sammensetning av den tomme kapsel: gelatin, titandioksid (E 171), azorubin (E 122).
Suppositorier: faste halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Kapsler: i intakt emballasje: 3 år.
Suppositorier: i intakt emballasje: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Kapsler: ingen spesielle forholdsregler for lagring
Suppositorier: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kapsler: Kartong som inneholder 3 blister à 10 kapsler hver.
Voksne stikkpiller: Eske med 10 suppositorier i varmeforseglet P.V.C.
Suppositorier for barn: Eske med 10 suppositorier i varmeforseglet P.V.C.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankrike), representert i Italia av Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Kapsler: AIC n. 022824015
Suppositorier AD: AIC n. 022824066
Suppositorier BB: AIC n. 022824078
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2005.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2008
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
