Aktive ingredienser: Clonazepam
Rivotril 0,5 mg tabletter
Rivotril 2 mg tabletter
Rivotril 2,5 mg / ml munndråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Rivotril? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Klonazepam tilhører kategorien benzodiazepinderivater med antiepileptisk aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
De fleste epileptiske kliniske former hos spedbarn og barn. Særlig:
- typisk eller atypisk små ondskap
- generaliserte tonisk-kloniske anfall, primære eller sekundære
- ondskapens tilstand i alle sine kliniske uttrykk.
Rivotril er også indisert ved voksen epilepsi og fokale anfall.
Kontraindikasjoner Når Rivotril ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Bruk av Rivotril er kontraindisert hos pasienter med klare kliniske eller biokjemiske tegn på alvorlig leversykdom.Den kan brukes hos personer med åpen vinkelglaukom som får adekvat terapi, men er kontraindisert ved akutt trangvinklet glaukom.Produktet er også kontraindisert ved myasthenia gravis .
Alvorlig nyreinsuffisiens, alvorlig åndedrettssvikt. Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
Rivotril skal ikke brukes til pasienter i koma eller til pasienter med kjent stoffmisbruk, narkotika eller alkoholmisbruk.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Rivotril
Selvmordstanker og atferd har blitt rapportert i flere situasjoner hos pasienter behandlet med antiepileptika. En metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier av antiepileptika fant en noe økt risiko for selvmordstanker og oppførsel. Mekanismen for denne risikoen er ukjent, og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for økt risiko for klonazepam.
Derfor bør pasienter som viser tegn på selvmordstanker og oppførsel overvåkes, og i så fall bør passende behandling vurderes.
Pasienter (og omsorgspersoner) bør rådes til å utvise forsiktighet hvis slike tegn oppstår. Pasienter med tidligere depresjon eller selvmordsforsøk bør overvåkes nøye. Risikoen for abstinenssymptomer øker når benzodiazepiner brukes sammen med daglige beroligende midler (krysstoleranse).
Rivotril kan brukes til personer som presenterer forskjellige former for anfall, og det kan derfor være nødvendig å legge tilstrekkelige antikonvulsiva midler eller øke dosen av samtidig bruk av valproinsyre og Rivotril kan gi fravær.
Siden Rivotril kan føre til økt spyttdannelse, bør dette tas i betraktning før du foreskriver legemidlet til pasienter som har problemer med å kontrollere sekresjoner.
Av samme grunn, og på grunn av mulig respirasjonsdepresjon, bør Rivotril brukes med forsiktighet hos pasienter med kroniske luftveissykdommer.
Forutsatte personer, hvis de behandles med klonazepam i høye doser og over lengre perioder, kan være vanedannende, som forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet.
Siden metabolittene til Rivotril skilles ut via urinen, for å unngå overdreven akkumulering, bør legemidlet administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Brå seponering av Rivotril, spesielt hos pasienter som gjennomgår langvarig behandling med høye doser, kan forårsake status epilepticus: følgelig må seponering av legemidlet utføres gradvis, og i løpet av denne fasen kan substitusjon administreres av en annen. .
Hos spedbarn og barn kan Rivotril forårsake økt spyttproduksjon og bronkial sekresjon. Derfor må det tas særlig hensyn til å holde luftveiene åpne.
Rivotril bør brukes med forsiktighet hos pasienter med søvnapné, kronisk lungesvikt eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon, hos eldre, hos svekkede personer. I disse tilfellene bør dosen vanligvis reduseres. Dosen av Rivotril bør omgående justeres basert på individuelle krav hos pasienter med eksisterende luftveissykdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom) eller lever og hos pasienter som behandles med andre sentralvirkende legemidler eller krampestillende midler (antiepileptika) (se "Interaksjoner" Effekter på luftveiene kan forverres av allerede eksisterende luftveisobstruksjon eller hjerneskade eller hvis andre legemidler som demper pusten har blitt administrert. Som regel kan denne effekten unngås ved individuell dosejustering.
Som alle andre legemidler i denne klassen, kan Rivotril, avhengig av dosering, administrasjon og individuell følsomhet, endre pasientens reaksjoner (f.eks. Kjøreferdigheter eller trafikkatferd). Som regel har ikke epileptiske pasienter lov til å kjøre bil. Selv om det er tilstrekkelig kontrollert med Rivotril, må det huskes at enhver økning i dosering eller endring i tidspunktet for inntak kan endre pasientens reaksjoner basert på individuell følsomhet (se "Spesielle advarsler").
Hos epileptiske pasienter bør antikonvulsive legemidler inkludert Rivotril ikke stoppes plutselig, da dette kan utløse den epileptiske sykdommen. Når det etter klinikerens vurdering oppstår behov for å redusere eller avbryte dosen, bør dette gjøres gradvis. I slike tilfeller er en kombinasjon med andre antiepileptika angitt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rivotril
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Farmakokinetiske interaksjoner mellom legemidler
Antiepileptika, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og valproat, kan øke klonazepams clearance og dermed redusere plasmakonsentrasjonen ved kombinasjonsbehandling. Clonazepam induserer ikke enzymer som er ansvarlige for metabolismen. Tillegg av et ekstra antiepileptisk legemiddel til pasientens terapeutiske regime bør omfatte en rask evaluering av responsen på behandlingen på grunn av mer sannsynlige bivirkninger som sedasjon og apati.I slike tilfeller må dosen av hvert legemiddel justeres for å oppnå optimal ønsket effekt.
Samtidig behandling med fenytoin eller primidon kan endre plasmakonsentrasjonen av fenytoin og primidon (vanligvis økt).
Sertralin og fluoksetin, selektive serotoninopptakshemmere, endrer ikke de farmakokinetiske parametrene til klonazepam når de kombineres.
Farmakodynamiske interaksjoner mellom legemidler
Når Rivotril brukes i kombinasjon med legemidler som senker CNS, inkludert alkohol, kan det øke den beroligende effekten på pust og hemodynamiske parametere.
Alkohol bør unngås hos pasienter som får Rivotril.
For advarsler knyttet til andre CNS -deprimerende legemidler, inkludert alkohol, se delen "Overdosering".
Advarsler Det er viktig å vite at:
Under langvarig behandling med Rivotril anbefales det å utføre periodiske blodtall og leverfunksjonstester.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side og for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Porfyri
Clonazepam regnes som en sannsynlig ikke -porfrogen, selv om det er motstridende bevis. Imidlertid bør klonazepam administreres med forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Overgrep og avhengighet
Bruk av benzodiazepiner med disse produktene kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet (se pkt. 4.8). Spesielt kan langvarig eller høydosebehandling føre til irreversible lidelser som dysartri, nedsatt koordinering av bevegelser, gangforstyrrelser. ( ataksi), nystagmus og dobbeltsyn (diplopi). Videre øker risikoen for integrert hukommelsestap som kan oppstå ved bruk av benzodiazepiner ved terapeutiske doser med høyere doser.
Den amnesiske effekten kan være assosiert med atferdsmessige abnormiteter og i noen former en økning i anfallsfrekvensen.I noen former for epilepsi er det mulig å øke anfallsfrekvensen (se pkt. 4.8) ved langtidsbehandling.
Samtidig bruk av alkohol / CNS -depressiva
Samtidig bruk av Rivotril med alkohol og / eller legemidler med sentralnervedempende aktivitet bør unngås.Slik samtidig bruk kan øke de kliniske effektene av Rivotril, inkludert mulig dyp sedasjon og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon. (Se pkt. 4.5) .
Alkohol i en hvilken som helst form kan forårsake epileptiske anfall, uavhengig av terapi; det er derfor viktig at pasienter under behandling med Rivotril avstår fra å drikke alkohol.Kombinert med Rivotril kan alkohol endre effekten av stoffet, kompromittere resultatene. Behandling eller forårsake uforutsigbar sekundære reaksjoner.
Medisinsk historie om alkohol- eller stoffmisbruk
Personer som er utsatt for narkotikaavhengighet, for eksempel alkoholikere og stoffmisbrukere, bør overvåkes nøye når de tar Rivotril, på grunn av deres tilbøyelighet til å utvikle vaner og avhengighet.
Rivotril bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- og stoffmisbruk.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Pasienter som kan bli gravide eller i fertil alder, bør gis spesialisert råd.
Behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når pasienten planlegger å bli gravid.
Risikoen for fødselsskader øker med en faktor 2 til 3 ganger hos avkom til mødre som er behandlet med et antiepileptikum; den hyppigst rapporterte er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi. Derfor er det viktig at monoterapi praktiseres når det er mulig.
Plutselig seponering av antiepileptisk behandling bør ikke utøves på grunn av faren for gjenopptakelse av anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet; i den videre perioden, så vel som i tidlig barndom, må stoffet bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Siden virkestoffet i Rivotril går over i morsmelk, bør amming avbrytes hvis produktet skal tas regelmessig.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fordi Rivotril forårsaker CNS -deprimerende effekter, bør pasienter som behandles med dette legemidlet avstå fra yrker som krever høy grad av årvåkenhet, for eksempel bruk av maskiner eller bilkjøring.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Rivotril tabletter inneholder laktose; Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Rivotril: Dosering
Dosen av Rivotril er hovedsakelig individuell og avhenger først og fremst av pasientens alder.
Det bør fastslås fra sak til sak på grunnlag av klinisk respons og toleranse. For å unngå uønskede effekter i starten av behandlingen, er det viktig å gradvis øke den daglige dosen til vedlikeholdsdosen er nådd.
Veiledende vedlikeholdsdoser som kan økes uten problemer om nødvendig:
Så langt som mulig bør den daglige dosen deles over 24 timer i 3-4 administrasjoner. Vedlikeholdsdosen bør nås etter 3-4 ukers behandling.
For å lette tilpasningen av dosen til individuelle behov og for å gjøre det lettere å dele den totale daglige dosen i 3-4 administrasjoner, anbefales det å bruke Rivotril-dråper til det nyfødte barnet (1 dråpe = 0,1 mg virkestoff) og hos barnet eller den voksne i den innledende fasen av behandlingen, 0,5 mg tabletter.
Dråpene skal administreres med en skje og kan blandes med vann, te eller fruktjuice.
For å lette administrasjonen kan Rivotril 0,5 mg tabletter deles i like halvdeler, mens 2 mg tablettene kan deles i like halvdeler eller kvartaler.
Eldre pasienter
Spesiell oppmerksomhet bør rettes under behandling hos eldre pasienter.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Nyresvikt
Sikkerhet og effekt av klonazepam hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt, men på grunn av de farmakokinetiske kriteriene er det ikke nødvendig med dosejustering hos disse pasientene.
Leverinsuffisiens
Sikkerhet og effekt av klonazepam hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt Det er ingen data om forekomst av leverskade på farmakokinetikken til klonazepam.
Slik bruker du dråpeflasken
Hold flasken vertikalt, med åpningen ned. Hvis væsken ikke renner, snu flasken flere ganger eller rist forsiktig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rivotril
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Rivotril, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Benzodiazepiner forårsaker vanligvis søvnighet, ataksi, dysartri og nystagmus.
En overdose av Rivotril, når den tas alene, er sjelden livstruende, men kan resultere i fleksi, apné, hypotensjon, kardiorespiratorisk depresjon og koma.
Coma, hvis det oppstår, varer vanligvis noen timer, men kan vare lenger og være syklisk, spesielt hos eldre pasienter. Respiratoriske depressive effekter forbundet med benzodiazepiner er mer alvorlige hos pasienter med respiratoriske tilstander.
Benzodiazepiner forsterker effekten av sentralnervesystemet, inkludert alkohol.
Behandling
Overvåk pasientens vitale tegn og definer støttende tiltak i forhold til pasientens kliniske status. Spesielt kan pasienter kreve symptomatisk behandling for kardiorespiratoriske effekter eller effekter på sentralnervesystemet.
Absorpsjon bør forhindres med en passende metode, f.eks. Behandling med aktivt kull innen 1-2 timer. Ved bruk av aktivt kull, beskytt luftveiene hvis pasienten er bevisstløs.
Mageskylling bør vurderes hvis flere medisiner svelges, men ikke som et rutinemessig tiltak.
Ved alvorlig depresjon i sentralnervesystemet, bør du vurdere bruk av flumazenil, en benzodiazepinantagonist.
Dette bør bare administreres under strengt overvåket forhold. Flumazenil har en kort halveringstid (omtrent en time), så pasienter som får den, bør overvåkes etter at effektene forsvinner. Flumazenil bør brukes med ekstrem forsiktighet i nærvær av legemidler som kan senke anfallsterskelen (f.eks. Trisykliske antidrepressiva). For mer informasjon om riktig bruk av dette legemidlet, bør du kontakte legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Rivotril
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rivotril
Som alle andre legemidler kan Rivotril forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De hyppigste bivirkningene av Rivotril kan refereres til en "deprimerende virkning på CNS. Erfaring har vist at omtrent 50% av pasientene anklager for døsighet og omtrent 30% av ataksi; i noen tilfeller kan disse forstyrrelsene avta over tid. Atferdsforstyrrelser ble funnet hos omtrent 25% av pasientene. Andre bivirkninger er oppført etter system.
Immunsystemet: Allergiske reaksjoner og sjeldne tilfeller av anafylaksi er rapportert med benzodiazepiner. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Endokrine lidelser: Det har vært isolerte rapporter om reversibel utvikling av premature sekundære seksuelle egenskaper hos barn (ufullstendig for tidlig pubertet).
Psykiatriske lidelser: nedsatt konsentrasjon, hukommelsesforstyrrelser, hallusinasjoner, uro, forvirring, desorientering er observert. Depresjon kan forekomme hos pasienter behandlet med Rivotril og kan også være assosiert med den underliggende sykdommen. Paradoksale reaksjoner er observert: rastløshet, irritabilitet, aggresjon, uro, nervøsitet, fiendtlighet, angst, søvnforstyrrelser, mareritt og livlige drømmer. I sjeldne tilfeller kan nedsatt libido forekomme.
Nervesystemet: døsighet, bremsing av reaksjoner, muskelhypotoni, tremor, svimmelhet, ataksi (se avsnitt "Spesielle advarsler"). Sjeldne tilfeller av hodepine har blitt observert. Svært sjeldne tilfeller av generaliserte anfall har blitt observert. Reversible lidelser som dysartri, nedsatt bevegelse og gangkoordinering (ataksi) og nystagmus kan forekomme (se avsnitt "Spesielle advarsler"). Anterograd amnesi og amnesiske effekter, som kan være forbundet med atferdsendringer (se avsnitt "Advarsler"). "). En økning i frekvensen av anfall med visse former for epilepsi (se avsnitt" Spesielle advarsler ").
Øyesykdommer: Reversible synsforstyrrelser (diplopi) kan forekomme (se avsnitt "Spesielle advarsler") Vanlige: nystagmus.
Hjertesykdommer: hjertebank, hjertesvikt inkludert hjertestans er rapportert.
Sykdommer i thorax og mediastinum i luftveiene: Depresjon av åndedrett kan forekomme (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Gastrointestinale lidelser: Følgende effekter er rapportert i sjeldne tilfeller: kvalme og epigastriske symptomer, appetittforstyrrelser, sialorrhea, alvus lidelser, munntørrhet, gastritt.
Sykdommer i lever og galleveier: hepatomegali, forbigående økning i serumtransaminaser og alkalisk fosfatase.
Lidelser i blod og lymfesystem: anemi, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili.
Hud- og subkutant vev: Følgende effekter har blitt rapportert i sjeldne tilfeller: elveblest, kløe, utslett, forbigående hårtap, pigmentering.
Muskel- og bindevevssykdommer: muskelsvakhet (se avsnitt "Spesielle advarsler"). Nyrer og urinveier: urininkontinens kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Reproduksjonssystem og brystsykdommer: I sjeldne tilfeller kan det oppstå erektil dysfunksjon.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: forverring av generell fysisk helse, hypertermi, tretthet (tretthet, svakhet) (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: dehydrering, vektendringer
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: fall og brudd. Risikoen for fall og brudd er økt hos pasienter som samtidig bruker beroligende midler (inkludert alkoholholdige drikkevarer) og hos eldre pasienter.
Undersøkelser: I sjeldne tilfeller kan det oppstå en reduksjon i antall blodplater.
Pediatrisk populasjon
Endokrine lidelser: isolerte tilfeller av reversibel utvikling av for tidlige sekundære seksuelle egenskaper (ufullstendig for tidlig pubertet).
respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser: hos spedbarn og barn, økt produksjon av spytt eller sekresjon (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Rivotril oral drops løsning: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Rivotril 0,5 tabletter: En tablett med bruddmerke inneholder 0,5 mg klonazepam. Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, forgelatinisert potetstivelse, rødt jernoksid, gult jernoksid, talkum, magnesiumstearat.
Rivotril 2 tabletter: en tablett med bruddmerke inneholder 2 mg klonazepam. Hjelpestoffer: laktose, pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Rivotril -dråper: 1 ml (25 dråper) inneholder 2,5 mg klonazepam. Hjelpestoffer: natriumsakkarin, fersken -smak, iseddik, propylenglykol.
Farmasøytisk form og emballasje
Rivotril 0,5 tabletter: 20 tabletter à 0,5 mg med bruddmerke.
Rivotril 2 tabletter: 20 tabletter à 2 mg med bruddmerke.
Rivotril -dråper: 10 ml 2,5 mg / ml (1 dråpe = 0,1 mg)
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency).Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RIVOTRIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rivotril 0,5 mg tabletter. En tablett inneholder: 0,5 mg klonazepam.
Rivotril 2 mg tabletter. En tablett inneholder: 2 mg klonazepam.
Rivotril 2,5 mg / ml munndråper, oppløsning. 1 ml av dråpeløsningen inneholder: klonazepam 2,5 mg.
For liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rivotril er tilgjengelig i muntlige dråper og tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
De fleste epileptiske kliniske former hos spedbarn og barn. Særlig:
- typisk eller atypisk små ondskap
- generaliserte tonisk-kloniske anfall, primære eller sekundære
- ondskapens tilstand i alle dens kliniske uttrykk.
Rivotril er også indisert ved voksen epilepsi og fokale anfall.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen av Rivotril er hovedsakelig individuell og avhenger først og fremst av pasientens alder.
Det bør fastslås fra sak til sak på grunnlag av klinisk respons og toleranse.
For å unngå at det oppstår bivirkninger i begynnelsen av behandlingen, er det viktig å gradvis øke den daglige dosen til vedlikeholdsdosen er nådd.
Veiledende vedlikeholdsdoser som kan økes uten problemer om nødvendig:
Så langt som mulig bør den daglige dosen deles over 24 timer i 3-4 administrasjoner.
Vedlikeholdsdosen bør nås etter 3-4 ukers behandling.
For å lette tilpasningen av dosen til individuelle behov og for å gjøre det lettere å dele den totale daglige dosen i 3-4 administrasjoner, anbefales det å bruke Rivotril-dråper til det nyfødte barnet (1 dråpe = 0,1 mg virkestoff) og hos barnet eller den voksne i den innledende fasen av behandlingen, 0,5 mg tabletter.
Dråpene skal administreres med en skje og kan blandes med vann, te eller fruktjuice.
For å lette administrasjonen kan Rivotril 0,5 mg tabletter deles i like halvdeler, mens 2 mg tablettene kan deles i like halvdeler eller kvartaler.
Eldre pasienter
Spesiell oppmerksomhet bør rettes under behandling hos eldre pasienter.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Nyresvikt
Sikkerhet og effekt av klonazepam hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt, men på grunn av de farmakokinetiske kriteriene er det ikke nødvendig med dosejustering hos disse pasientene (se pkt. 5.2).
Leverinsuffisiens
Sikkerhet og effekt av klonazepam hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt Det er ingen data om forekomst av leverskade på farmakokinetikken til klonazepam.
Slik bruker du dråpeflasken
Hold flasken vertikalt, med åpningen ned. Hvis væsken ikke renner ut, snu flasken flere ganger eller rist forsiktig.
Merk følgende: ikke hell Rivotril -dråper i munnen direkte fra flasken.
Etter hver åpning Sørg for at drypperen sitter fast på flaskehalsen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Bruk av Rivotril er kontraindisert hos pasienter med klare kliniske eller biokjemiske tegn på alvorlig leversykdom.
Den kan brukes hos personer med åpenvinklet glaukom som får adekvat terapi, men er kontraindisert ved akutt vinkellukkende glaukom.
Produktet er også kontraindisert i myasthenia gravis. Alvorlig nyreinsuffisiens, alvorlig åndedrettssvikt. Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
Rivotril skal ikke brukes til pasienter i koma eller til pasienter med kjent stoffmisbruk, narkotika eller alkoholmisbruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Selvmordstanker og atferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika i flere situasjoner. En metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier av antiepileptika fant en noe økt risiko for selvmordstanker og oppførsel. Mekanismen for denne risikoen er ukjent, og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for økt risiko for klonazepam.
Derfor bør pasienter som viser tegn på selvmordstanker og oppførsel overvåkes, og i så fall bør passende behandling vurderes. Pasienter (og omsorgspersoner) bør rådes til å utvise forsiktighet hvis slike tegn oppstår.
Pasienter med tidligere depresjon eller selvmordsforsøk bør overvåkes nøye. Risikoen for abstinenssymptomer øker når benzodiazepiner brukes sammen med daglige beroligende midler (krysstoleranse).
Rivotril kan brukes til personer som presenterer forskjellige former for anfall, og det kan derfor være nødvendig å legge tilstrekkelige antikonvulsiva midler eller øke dosen av samtidig bruk av valproinsyre og Rivotril kan gi fravær.
Siden Rivotril kan føre til økt spyttdannelse, bør dette tas i betraktning før du foreskriver legemidlet til pasienter som har problemer med å kontrollere sekresjoner.
Av samme grunn, og på grunn av mulig respirasjonsdepresjon, bør Rivotril brukes med forsiktighet hos pasienter med kroniske luftveissykdommer.
Forutsatte personer, hvis de behandles med klonazepam i høye doser og over lengre perioder, kan være vanedannende, som forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet.
Siden metabolittene til Rivotril skilles ut via urinen, for å unngå overdreven akkumulering, bør legemidlet administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Brå seponering av Rivotril, spesielt hos pasienter som gjennomgår langvarig behandling med høye doser, kan forårsake status epilepticus: følgelig må seponering av legemidlet utføres gradvis, og i løpet av denne fasen kan substitusjon administreres av en annen. .
Under langvarig behandling med Rivotril anbefales det å utføre periodiske blodtall og leverfunksjonstester.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Hos spedbarn og barn kan Rivotril forårsake økt spyttproduksjon og bronkial sekresjon. Derfor må det tas særlig hensyn til å holde luftveiene åpne.
Rivotril bør brukes med forsiktighet hos pasienter med søvnapné, kronisk lungesvikt eller nedsatt nyrefunksjon, hos eldre, hos svekkede pasienter. I disse tilfellene bør dosen vanligvis reduseres.
Dosen av Rivotril bør omgående justeres basert på individuelle krav hos pasienter med eksisterende luftveissykdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom) eller lever og hos pasienter som behandles med andre sentralvirkende legemidler eller krampestillende midler (antiepileptika) (se pkt. 4.5) .. Effekter på luftveiene kan forverres av allerede eksisterende luftveisobstruksjon eller hjerneskade, eller hvis andre legemidler som er i stand til å deprimere pusten er blitt administrert. Som regel kan denne effekten unngås ved individuell dosejustering.
Som alle andre legemidler i denne klassen, kan Rivotril, avhengig av dosering, administrasjon og individuell følsomhet, endre reaksjonene til pasienter (f.eks. Kjøreferdigheter eller atferd i trafikken). Som regel har ikke epileptiske pasienter lov til å kjøre bil. Selv om det er tilstrekkelig kontrollert med Rivotril, må det huskes at enhver økning i dosering eller endring i doseringstidspunktet kan endre pasientens reaksjoner basert på individuell følsomhet (se pkt. 4.7).
Hos epileptiske pasienter bør antikonvulsive legemidler inkludert Rivotril ikke stoppes plutselig, da de kan utløse epileptisk sykdom. Når det etter klinikerens vurdering oppstår behov for å redusere eller avbryte dosen, bør dette gjøres gradvis. I slike tilfeller er en kombinasjon med andre antiepileptika angitt.
Laktoseintoleranse
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Porfyri
Clonazepam regnes som en sannsynlig ikke -porfrogen, selv om det er motstridende bevis. Imidlertid bør klonazepam administreres med forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Overgrep og avhengighet
Bruk av benzodiazepiner med disse produktene kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet (se pkt. 4.8). Spesielt kan langvarig eller høydosebehandling føre til irreversible lidelser som dysartri, nedsatt koordinering av bevegelser, gangforstyrrelser. ( ataksi), nystagmus og dobbeltsyn (diplopi). I tillegg øker risikoen for antegrad amnesi som kan oppstå ved bruk av benzodiazepiner ved terapeutiske doser ved høyere doser Amnesisk effekt kan være assosiert med atferdsavvik og i visse former en økning i anfallsfrekvensen.Ved noen former for epilepsi er det mulig å øke anfallsfrekvensen (se pkt. 4.8) ved langtidsbehandling.
Samtidig bruk av alkohol / CNS -depressiva
Samtidig bruk av Rivotril med alkohol og / eller legemidler med sentralnervedempende aktivitet bør unngås.Slik samtidig bruk kan øke de kliniske effektene av Rivotril, inkludert mulig dyp sedasjon og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon. (Se pkt. 4.5) .
Alkohol i en hvilken som helst form kan forårsake epileptiske anfall, uavhengig av terapi; det er derfor viktig at pasienter under behandling med Rivotril avstår fra å drikke alkohol.Kombinert med Rivotril kan alkohol endre effekten av stoffet, kompromittere resultatene. Behandling eller forårsake uforutsigbar sekundære reaksjoner.
Medisinsk historie om alkohol- eller stoffmisbruk
Personer som er utsatt for narkotikaavhengighet, for eksempel alkoholikere og stoffmisbrukere, bør overvåkes nøye når de tar Rivotril, på grunn av deres tilbøyelighet til å utvikle vaner og avhengighet.
Rivotril bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- og stoffmisbruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakokinetiske interaksjoner mellom legemidler
Antiepileptika, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og valproat, kan øke klonazepams clearance og dermed redusere plasmakonsentrasjonen ved kombinasjonsbehandling. Clonazepam induserer ikke enzymer som er ansvarlige for metabolismen. Tillegg av et ekstra antiepileptisk legemiddel til pasientens terapeutiske regime bør omfatte en rask evaluering av responsen på behandlingen på grunn av mer sannsynlige bivirkninger som sedasjon og apati.I slike tilfeller må dosen av hvert legemiddel justeres for å oppnå optimal ønsket effekt.
Samtidig behandling med fenytoin eller primidon kan endre plasmakonsentrasjonen av fenytoin og primidon (vanligvis økt).
Sertralin og fluoksetin, selektive serotoninopptakshemmere, endrer ikke de farmakokinetiske parametrene til klonazepam når de kombineres.
Farmakodynamiske interaksjoner mellom legemidler
Når Rivotril brukes i kombinasjon med legemidler som senker CNS, inkludert alkohol, kan det øke den beroligende effekten på pust og hemodynamiske parametere.
Alkohol bør unngås hos pasienter som får Rivotril (se pkt. 4.4).
For advarsler knyttet til andre CNS -deprimerende legemidler, inkludert alkohol, se avsnitt 4.9.
04.6 Graviditet og amming
Pasienter som kan bli gravide eller i fertil alder, bør gis spesialisert råd.
Behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når pasienten planlegger å bli gravid.
Risikoen for fødselsskader øker med en faktor 2 til 3 ganger hos avkom til mødre som er behandlet med et antiepileptikum; de hyppigst rapporterte er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter (se pkt. 5.3).
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi. Derfor er det viktig at monoterapi praktiseres når det er mulig.
Plutselig seponering av antiepileptisk behandling bør ikke utøves på grunn av faren for gjenopptakelse av anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Ikke administrer i første trimester av svangerskapet; i den videre perioden, så vel som i tidlig barndom, må stoffet bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Siden virkestoffet i Rivotril går over i morsmelk, bør amming avbrytes hvis produktet skal tas regelmessig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fordi Rivotril forårsaker CNS -deprimerende effekter, bør pasienter som behandles med dette legemidlet avstå fra yrker som krever høy grad av årvåkenhet, for eksempel bruk av maskiner eller bilkjøring.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene av Rivotril kan refereres til en "deprimerende virkning på CNS. Erfaring har vist at omtrent 50% av pasientene anklager for døsighet og omtrent 30% av ataksi: i noen tilfeller kan disse lidelsene avta over tid.
Atferdsforstyrrelser ble funnet hos omtrent 25% av pasientene. Andre bivirkninger er oppført etter system.
Immunsystemet: Allergiske reaksjoner og sjeldne tilfeller av anafylaksi er rapportert med benzodiazepiner. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Endokrine lidelser: Det har vært isolerte rapporter om reversibel utvikling av premature sekundære seksuelle egenskaper hos barn (ufullstendig for tidlig pubertet).
Psykiatriske lidelser: nedsatt konsentrasjon, hukommelsesforstyrrelser, hallusinasjoner, uro, forvirringstilstand, desorientering er observert. Depresjon kan forekomme hos pasienter behandlet med Rivotril og kan også være assosiert med den underliggende sykdommen.
Paradoksale reaksjoner er observert: rastløshet, irritabilitet, aggresjon, uro, nervøsitet, fiendtlighet, angst, søvnforstyrrelser, mareritt og livlige drømmer.
I sjeldne tilfeller kan nedsatt libido forekomme.
Nervesystemet lidelser: somnolens, bremsing av reaksjoner, muskelhypotoni, tremor, svimmelhet, ataksi (se pkt. 4.4). Sjeldne tilfeller av hodepine har blitt observert.
Svært sjeldne tilfeller av generaliserte anfall har blitt observert.
Reversible lidelser som dysartri, nedsatt motorikk og gangkoordinering (ataksi) og nystagmus kan forekomme (se pkt. 4.4).
Anterograd amnesi og amnesiske effekter, som kan være assosiert med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
En økning i frekvensen av anfall med visse former for epilepsi (se pkt. 4.4).
Øyesykdommer: Reversible forstyrrelser i synet (diplopi) kan forekomme (se pkt. 4.4).
Vanlig: nystagmus.
Hjertepatologier: hjertebank, hjertesvikt inkludert hjertestans er rapportert.
Bryst- og mediastinumlidelser i luftveiene: respirasjonsdepresjon kan forekomme (se pkt. 4.4).
Overbelastning i brystet, rhinoré, pusteforstyrrelser, hypersekresjon i øvre luftveier.
Gastrointestinale lidelser: Følgende effekter er rapportert i sjeldne tilfeller: kvalme og epigastriske symptomer, appetittforstyrrelser, sikling, alvusforstyrrelser, munntørrhet, gastritt.
Hepatobiliære lidelser: hepatomegali, forbigående økning i serumtransaminaser og alkalisk fosfatase.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: anemi, leukopeni, trombocytopeni, eosinofili.
Hud- og subkutant vevssykdom: Følgende effekter er rapportert i sjeldne tilfeller: elveblest, kløe, utslett, forbigående hårtap, endring av pigmentering.
Muskel- og bindevevssykdommer: muskelsvakhet (se pkt. 4.4).
Nyrer og urinveier: urininkontinens kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Sykdommer i reproduktive system og bryst: erektil dysfunksjon kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: forverring av generell fysisk helse, hypertermi, tretthet (tretthet, svakhet) (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: dehydrering, vektendringer.
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: Det er funnet økt risiko for fall og brudd hos eldre pasienter som får benzodiazepiner.
Diagnostiske tester: I sjeldne tilfeller kan det oppstå en reduksjon i antall blodplater.
Pediatrisk populasjon
Endokrine lidelser: isolerte tilfeller av reversibel utvikling av for tidlige sekundære seksuelle egenskaper (ufullstendig for tidlig pubertet).
respiratoriske, thorax- og mediastinale lidelser: hos spedbarn og barn, økt produksjon av spytt eller sekresjon (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomer
Benzodiazepiner forårsaker vanligvis søvnighet, ataksi, dysartri og nystagmus.
En overdose av Rivotril, når den tas alene, er sjelden livstruende, men kan resultere i fleksi, apné, hypotensjon, kardiorespiratorisk depresjon og koma.
Coma, hvis det oppstår, varer vanligvis noen timer, men kan vare lenger og være syklisk, spesielt hos eldre pasienter. Respiratoriske depressive effekter forbundet med benzodiazepiner er mer alvorlige hos pasienter med respiratoriske tilstander.
Benzodiazepiner forsterker effekten av medisiner i CNS, inkludert alkohol. Symptomer på overdose eller forgiftning varierer sterkt fra person til person, avhengig av alder, kroppsvekt og individuell respons.
Behandling
Overvåk pasientens vitale tegn og definer støttende tiltak i forhold til pasientens kliniske status. Spesielt kan pasienter kreve symptomatisk behandling for kardiorespiratoriske effekter eller effekter på sentralnervesystemet.
Absorpsjon bør forhindres med en passende metode, f.eks. Behandling med aktivt kull innen 1-2 timer. Ved bruk av aktivt kull, beskytt luftveiene hvis pasienten er bevisstløs.
Mageskylling bør vurderes hvis flere medisiner svelges, men ikke som et rutinemessig tiltak.
Ved alvorlig depresjon i sentralnervesystemet, bør du vurdere å bruke flumazenil, en benzodiazepinantagonist. Dette bør bare gis under nøye overvåket forhold. overvåkes etter at effektene har slitt seg. Flumazenil bør brukes med ekstrem forsiktighet i nærvær av legemidler som kan senke anfallsterskelen (f.eks. trisykliske antidrepressiva). For mer informasjon om riktig bruk av dette legemidlet, se Produktresumé. for flumazenil.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, ATC -kode: N03AE01.
Den aktive ingrediensen i Rivotril er klonazepam, et benzodiazepin med sterke antiepileptiske egenskaper.
Som med alle andre antiepileptika er virkningsmekanismen til Rivotril ikke akkurat kjent.
Forsøk på dyr og spesielle elektroencefalografiske undersøkelser hos mennesker har imidlertid avslørt at Rivotril bestemmer en spesifikk kortikal eller subkortikal hemming av epileptogene foci og, enda viktigere, forhindrer generalisering av anfallsaktivitet.
I de fleste tilfeller påvirker Rivotril derfor gunstig både fokal epilepsi og primære generaliserte anfall.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Klonazepam absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering av Rivotril-tabletter hos mennesker, og maksimale plasmanivåer av klonazepam oppnås i en periode på vanligvis 1-2 timer.Absorberingshalveringstiden er omtrent 25 minutter. Den absolutte biotilgjengeligheten er 90%. Rivotril-tabletter er bioekvivalente med den orale løsningen når det gjelder omfanget av absorpsjon av klonazepam, mens absorpsjonshastigheten er litt lavere med tablettene.
Etter dosering en gang daglig, er steady-state plasmakonsentrasjoner av klonazepam 3 ganger høyere enn etter enkelt oral administrering; de forutsagte akkumuleringsforholdene med to- og tre ganger daglig regimer er henholdsvis 5 og 7. Etter flere orale 2 mg tre ganger daglig er steady-state plasmakonsentrasjoner før dosering i gjennomsnitt 55 ng / ml. Dose-respons-forholdet til klonazepam er lineært. Målplasmakonsentrasjonen av klonazepam for den antikonvulsive effekten er mellom 20 og 70 ng / ml.
Etter daglig administrering oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av klonazepam på omtrent 3 timer, med en absolutt biotilgjengelighet på 93%. Uregelmessigheter i absorpsjonsprofilene til klonazepam har av og til blitt observert etter IM -administrering.
Fordeling
Clonazepam distribueres veldig raskt til forskjellige organer og vev, med en foretrukket fordeling i hjernevevet.
Distribusjonens halveringstid er omtrent 0,5-1 time. Distribusjonsvolumet er 3 L / kg. Plasmaproteinbindingen er 82-86%.
Metabolisme
Clonazepam metaboliseres i stor grad ved reduksjon til 7-amino-klonazepam og ved N-acetylering til 7-acetamino-klonazepam. Det er også en "hydroksylering ved C-3-stillingen. Cytokrom P-450 3A4 er involvert i nitro-reduksjon av klonazepam i farmakologisk inaktive metabolitter.
Metabolitter finnes i urinen som både frie og konjugerte forbindelser (glukuronid og sulfat)
Eliminering
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er 30-40 timer. Clearance er 55 ml / min.
50-70% av dosen utskilles i urinen og 10-30% i avføringen som metabolitter. Urinutskillelse av uendret klonazepam er vanligvis mindre enn 2% av den administrerte dosen.
Eliminasjonskinetikken hos barn er lik den som er sett hos voksne.
Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Nyresvikt
Nedsatt nyrefunksjon endrer ikke de farmakokinetiske parametrene til klonazepam Basert på de farmakokinetiske kriteriene er det ikke nødvendig med dosejustering hos disse pasientene (se pkt. 4.2).
Leverinsuffisiens
Forekomsten av leverskade på klonazepams farmakokinetikk er ikke evaluert (se pkt.4.2).
Pensjonister
Farmakokinetikken til klonazepam hos eldre populasjoner er ikke evaluert.
Babyer
Eliminasjonshalveringstiden og clearance er av samme størrelsesorden som de som er observert hos voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til klonazepam er veldig lav: Hos rotter og mus er LD50 større enn 4000 mg / kg.
Studier av kronisk toksisitet viste også fravær av patologi som kan tilskrives produktet, i studier på hunder (3, 10 eller 30 mg / kg p.o. 6 dager i uken i 12 måneder) og på rotter.
Kreftfremkallende
2-årige kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med klonazepam. I en 18 måneders kronisk doseringsstudie hos rotter ble det imidlertid ikke observert noen behandlingsrelaterte histopatologiske endringer opp til den høyeste testede dosen på 300 mg / kg / dag.
Mutagenisitet
Genotoksisitetstester utført i bakterielle systemer med metabolsk aktivering in vitro eller vertsmediert indikerte ikke et genotoksisk potensial for klonazepam.
Nedsatt fruktbarhet
Studier som evaluerer fruktbarhet og generell reproduksjonsevne hos rotter har vist en reduksjon i graviditet og redusert overlevelse av nyfødte med doser på 10 og 100 mg / kg / dag.
Teratogenisitet
Etter oral administrering av klonazepam under organogenese hos mus og rotter, med doser på henholdsvis 20 eller 40 mg / kg / dag, ble det ikke observert noen bivirkninger hos mødre eller embryofetaler.
I flere studier på kaniner, etter doser av klonazepam opptil 20 mg / kg / dag, er en lav, ikke-doseavhengig forekomst av misdannelser av samme type (ganespalte, øyelokkåpning, nevralrørsdefekter og lemmer) (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Rivotril 0,5 mg tabletter
laktose, maisstivelse, pregelatinisert potetstivelse, rødt jernoksid, gult jernoksid, talkum, magnesiumstearat.
Rivotril 2 mg tabletter
laktose, pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Rivotril 2,5 mg / ml munndråper, oppløsning
natriumsakkarin, fersken -smak, propylenglykol, iseddik.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
Rivotril tabletter: 5 år.
Rivotril oral drops løsning: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Rivotril tabletter:
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Rivotril oral drops løsning:
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rivotril 0,5 mg tabletter, Rivotril 2 mg tabletter
blister av plast kombinert med aluminiumstape.
Rivotril 2,5 mg / ml munndråper, oppløsning
glassflaske med dråpe.
(1 dråpe = 0,1 mg)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Rivotril 2,5 mg / ml munndråper, oppløsning
Advarsel: ikke hell Rivotril -dråper i munnen direkte fra flasken.
Etter hver åpning må du sørge for at pipetten er låst på flaskehalsen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
2,5 mg / ml orale dråper oppløsningsflaske 10 ml AIC nr. 023159039
20 tabletter 0,5 mg AIC nr. 023159054
20 tabletter 2 mg AIC nr. 023159066
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2012
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
-cloruro.jpg)
