Kjennetegn ved medisinen
GONAL-f er tilgjengelig som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte penner eller som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. GONAL-f inneholder virkestoffet follitropin alfa.
Terapeutiske indikasjoner
Behandling med GONAL-f er indikert i følgende tilfeller:
• Kvinner med anovulasjon (dvs. der eggløsning mangler) som ikke reagerer på behandling med klomifencitrat (et annet legemiddel som stimulerer eggløsning).
• Kvinner som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (for eksempel in vitro -befruktning). GONAL-f gis for å stimulere eggstokken til å produsere mer enn ett egg om gangen.
• Kvinner med alvorlig luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) insuffisiens. GONAL-f gis i kombinasjon med et LH-basert preparat for å stimulere eggløsning i eggstokken.
GONAL-f kan også brukes i kombinasjon med humant koriongonadotropin (hCG) for å indusere sædproduksjon hos menn med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjelden sykdom preget av hormonmangel).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
Behandling med GONAL-f bør utføres av en lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer. GONAL-f skal administreres subkutant (under huden). Hvis pulveret brukes, må det blandes med løsningsmidlet som følger med umiddelbart før bruk; om nødvendig kan mer enn én beholder med produktet oppløses i et hetteglass med løsemiddel.Subkutan injeksjon av GONAL-f kan utføres av pasienten eller partneren , forutsatt at de er riktig instruert. Dosering og hyppighet for administrering av GONAL-f avhenger av bruk (se ovenfor) og pasientens respons på behandlingen. For en fullstendig beskrivelse av doser, se pakningsvedlegget.
Handlingsmekanismer
Den aktive ingrediensen i GONAL-f, follitropin alfa, er en kopi av det naturlige hormonet FHS (follikelstimulerende hormon). I "organismen" regulerer FSH reproduktiv funksjon: hos kvinner stimulerer det eggløsning og hos menn produksjon av sæd fra delen av testiklene. Tidligere ble FSH brukt som medisin ekstrahert fra urin. Follitropin alfa i medisinen GONAL-f produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA-teknologi': den lages av en celle som har mottatt et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere humant FSH.
Studier utført
Effektiviteten av GONAL-f ble studert som en del av en assistert befruktningsprosedyre hos 470 pasienter og 222 kvinner som ikke klarte å ha eggløsning. I disse studiene ble GONAL-f sammenlignet med humant FSH ekstrahert fra urin. GONAL-f ble også studert hos 38 kvinner med alvorlig LH / FSH-insuffisiens og hos 19 menn med hypogonadotrop hypogonadisme. Gitt sjeldenheten til disse tilstandene, ble de to studiene ikke kontrollert (dvs. GONAL-f ble ikke sammenlignet med noen annen behandling).
Fordeler funnet etter studiene
I assisterte reproduktive prosedyrer var GONAL-f like effektivt som komparatoren for å stimulere eggstokkene. Hos kvinner med anovulering induserte GONAL-f eggløsning hos 84% av kvinnene sammenlignet med 91% av de behandlede pasientene. Med komparatoren. GONAL-f var også effektiv for å stimulere follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LF / FSH-insuffisiens.I studien utført hos menn induserte GONAL-f sædproduksjon: 63% av pasientene hadde oppnådd sædceller større enn 1,5 millioner / ml.
I studiene på kvinner med alvorlig LH / FSH -insuffisiens og hos menn med hypogonadotrop hypogonadisme var antallet pasienter lite, men akseptabelt, gitt sjeldenheten av disse tilstandene.
Tilhørende risiko
De hyppigste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er ovariecyster, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, blåmerker, hevelse og / eller irritasjon) og hodepine. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med GONAL-f, se pakningsvedlegget. Det kan skje at eggstokken overreagerer på behandling (ovarial hyperstimuleringssyndrom), spesielt hvis hCG har blitt brukt; både lege og pasienter bør være klar over denne muligheten.
GONAL-f skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor follitropin alfa, FSH eller noen av de andre ingrediensene, eller hos pasienter med kreft i hypofysen, hypothalamus, bryst, livmor eller livmor. "Eggstokk. Det bør heller ikke brukes til personer der det ikke kan oppnås en effektiv respons (for eksempel hos pasienter med primær eggstokk- eller testikelsvikt). Hos kvinner er det kontraindisert ved eggstokkforstørrelse eller cyster som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom eller gynekologiske blødninger. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisin for mennesker med alvorlig LH- og FSH-insuffisiens og hos menn med hypogonadotrop hypogonadisme CHMP anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for GONAL-f.
Mer informasjon
20. oktober 1995 ga Europakommisjonen Serono Europe Limited en "markedsføringstillatelse" for GONAL-f som er gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 20. oktober 2000 og 20. oktober 2005. For hele versjonen av evalueringen (EPAR) klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: april 2006
Informasjonen om GONAL -f - follitropin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
