Aktive ingredienser: Paracetamol
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sukkerfri sirup
TACHIPIRINA 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
Tachipirina pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - TACHIPIRINA 500 mg tabletter, TACHIPIRINA 125 mg brusekorn, TACHIPIRINA 500 mg brusende granulat
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup uten sukker, TACHIPIRINA 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
- TACHIPIRINA Spedbarn 62,5 mg suppositorier, TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg suppositorier, TACHIPIRINA Children 250 mg suppositorier, TACHIPIRINA Children 500 mg suppositorier, TACHIPIRINA voksne 1000 mg suppositorier
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletter, TACHIPIRINA 1000 mg brusetabletter, TACHIPIRINA 1000 mg granulat til oral oppløsning
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Tachipirina? Hva er den til?
Tachipirina tilhører den farmakoterapeutiske gruppen av andre smertestillende og febernedsettende midler
Som febernedsettende: symptomatisk behandling av febersykdommer som influensa, eksantematøse sykdommer, akutte luftveissykdommer, etc.
Som smertestillende: hodepine, nevralgi, myalgi og andre smertefulle manifestasjoner av middels enhet, av forskjellig opprinnelse.
Kontraindikasjoner Når Tachipirina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor paracetamol eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter med alvorlig hemolytisk anemi.
Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tachipirina
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake en "høyrisiko leversykdom og endringer i nyre og blod, til og med alvorlig, derfor må administrasjon til personer med mild / moderat nyre- eller leverinsuffisiens og hos pasienter med Gilberts syndrom bare utføres hvis det er nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Ved langvarig bruk anbefales det å overvåke lever- og nyrefunksjon og blodtall.
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Bruk med forsiktighet hos personer med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tachipirina
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Oral absorpsjon av paracetamol avhenger av hastigheten på gastrisk tømming. Derfor kan samtidig administrering av legemidler som bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øker (f.eks. Prokinetikk) tarmhastigheten føre til henholdsvis reduksjon eller økning i biotilgjengelighet av produktet.
Samtidig administrering av kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol. Samtidig inntak av paracetamol og kloramfenikol kan indusere en økning i halveringstiden for kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små variasjoner i INR -verdier.I disse tilfellene bør hyppigere overvåking av INR -verdier utføres under samtidig bruk og etter avbrudd.
Bruk med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (f.eks.
rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin). Det samme gjelder tilfeller av alkoholisme og hos pasienter behandlet med zidovudin.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.
Ved allergiske reaksjoner bør administrasjonen avbrytes og legen kontaktes. Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Kontakt legen din før du kombinerer andre legemidler. Se også Interaksjoner.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Klinisk erfaring med bruk av paracetamol under graviditet og amming er begrenset.
Svangerskap
Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske doser av oralt paracetamol indikerer at det ikke oppstår uønskede effekter hos gravide kvinner eller på fostrets eller nyfødtes helse.Reproduktive studier med paracetamol har ikke vist noen misdannelser eller føtotoksiske effekter. Paracetamol må imidlertid brukes under graviditet bare etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Svangerskap
Paracetamol skilles ut i morsmelk i små mengder. Utslett er rapportert hos spedbarn som ammes. Imidlertid anses administrering av paracetamol forenlig med amming, men forsiktighet bør utvises ved administrering av paracetamol til ammende kvinner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Takypirin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
TACHIPIRINA dråper, oppløsningen inneholder:
- sorbitol: Hvis pasienten er klar over at de ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
- propylenglykol som kan forårsake symptomer som ligner på de som skyldes alkohol. TACHIPIRINA sirup inneholder:
- sukrose: hvis pasienten er klar over at han ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen; dette bør også tas i betraktning
- til bruk hos diabetespasienter og hos pasienter som følger kalorifattige dietter. TACHIPIRINA sirup og sukkerfri sirup inneholder:
- metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket). TACHIPIRINA sirup uten sukker inneholder:
- sorbitol: Hvis pasienten er klar over at de ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Beholderen (droppepumpe) av Tachipirina drops er laget av naturgummi (latex eller latex). Det kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tachipirina: Dosering
For barn er det viktig å respektere dosen definert i henhold til kroppsvekten, og derfor velge den passende formuleringen. Omtrentlige aldre som funksjon av kroppsvekt er gitt for informasjon.
Under tre måneder, ved gulsott, anbefales det å redusere den orale enkeltdosen. Hos voksne er maksimal oral dose 3000 mg paracetamol per dag (se overdose).
Legen bør vurdere behovet for behandling i mer enn 3 dager på rad.
Doseringsplanen for Tachipirina i forhold til kroppsvekt og administrasjonsmåte er som følger:
120 mg / 5 ml sirup
En målebeger med angitte nivåmerker som tilsvarer kapasiteten på 5 ml er festet til pakken; 7,5 ml; 10 ml; 15 ml og 20 ml.
120 mg / 5 ml sirup uten sukker
Pakningen inneholder en doseringssprøyte med angitte nivåmerker som tilsvarer kapasitet på 2,5 ml og 5 ml og en målekopp med angitte nivåmerker som tilsvarer kapasitetene på 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml.
- Barn som veier mellom 7 og 10 kg (omtrent mellom 6 og 18 måneder): 5 ml om gangen (tilsvarer 120 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
- Barn som veier mellom 11 og 12 kg (omtrent mellom 18 og 24 måneder): 5 ml om gangen (tilsvarer 120 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
- Barn som veier mellom 13 og 20 kg (omtrent mellom 2 og 7 år): 7,5 - 10 ml om gangen (tilsvarende henholdsvis 180 og 240 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride de 4 administrasjonene pr. dag.
- Barn som veier mellom 21 og 25 kg (omtrent mellom 6 og 10 år): 10 ml om gangen (tilsvarende 240 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
- Barn som veier mellom 26 og 40 kg (omtrent mellom 8 og 13 år): 15 - 20 ml om gangen (tilsvarende henholdsvis 360 og 480 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag .
- Gutter som veier mellom 41 og 50 kg (omtrent mellom 12 og 15 år): 20 ml om gangen (tilsvarende 480 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
- Barn som veier mer enn 50 kg (ca. over 15 år): 20 ml om gangen (tilsvarende 480 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
- Voksne: 20 ml om gangen (tilsvarende 480 mg), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
Siruppakken inneholder en doseringsregel for å lette beregningen av dosen av produktet som en funksjon av kroppsvekten.
Orale dråper, 100 mg / ml løsning
En dråpe TACHIPIRINA orale dråper tilsvarer 3,1 mg.
- Barn som veier mellom 3,2 og 6 kg (omtrent mellom fødsel og 6 måneder): 14 - 20 dråper om gangen (henholdsvis 43,4 og 62 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag .
- Barn som veier mellom 7 og 10 kg (ca. mellom 6 og 18 måneder): 35 - 40 dråper om gangen (tilsvarende henholdsvis 108,5 og 124 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride de 4 administrasjonene pr. dag.
- Barn som veier mellom 11 og 12 kg (ca. mellom 18 og 24 måneder): 35 - 40 dråper om gangen (tilsvarende henholdsvis 108,5 og 124 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride de 6 administrasjonene pr. dag.
Nyresvikt
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), bør intervallet mellom dosering være minst 8 timer.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tachipirina
Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer
Ved utilsiktet inntak av svært høye doser paracetamol manifesteres akutt forgiftning ved anoreksi, kvalme og oppkast etterfulgt av en alvorlig forverring av allmenntilstanden; disse symptomene vises vanligvis innen de første 24 timene. Ved overdosering kan paracetamol forårsake leverfunksjon cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose, med påfølgende hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død.Samtidig observeres en økning i levertransaminase, melkesyre-dehydrogenase og bilirubinemi, og en reduksjon i protrombinnivåer, som kan forekomme i løpet av 12-48 timer etter inntak.
Behandling
Tiltakene som skal vedtas består av tidlig tømming av magesekken og sykehusinnleggelse for passende behandling, ved å administrere så tidlig som mulig N-acetylcystein som motgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseoppløsning på 15 minutter, deretter 50 mg / kg i de påfølgende 4 timene og 100 mg / kg i de påfølgende 16 timene, totalt 300 mg / kg på 20 timer.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdosering av Tachypirin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du er i tvil om bruken av tachipirin, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tachipirina
Som alle medisiner kan Tachypirin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nedenfor er bivirkningene av acetaminophen. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Gyldighet etter første åpning
Holdbarheten etter at flasken med sukkerfri sirup og flaske med orale dråper ble åpnet første gang. Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TACHIPIRINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TACHIPIRINA 500 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg brusende granulat
Hver pose inneholder:
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg
Hjelpestoffer: aspartam, maltitol, 12,3 mmol natrium per pose
TACHIPIRINA 125 mg brusende granulat
Hver pose inneholder:
aktiv ingrediens: paracetamol 125 mg
Hjelpestoffer: aspartam, maltitol, 3,07 mmol natrium per pose
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup
5 ml sirup inneholder
aktiv ingrediens: paracetamol 120 mg
hjelpestoffer: sukrose, metylparahydroksybenzoat.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sukkerfri sirup
5 ml sirup inneholder
aktiv ingrediens: paracetamol 120 mg
hjelpestoffer: sorbitol, metylparahydroksybenzoat.
TACHIPIRINA 100 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml oppløsning inneholder
aktiv ingrediens: paracetamol 100 mg
hjelpestoffer: sorbitol, propylenglykol
Paracetamol Spedbarn 62,5 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder
aktiv ingrediens: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA 125 mg suppositorier i tidlig barndom
Hver stikkpiller inneholder
aktiv ingrediens: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Barn 250 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder
aktiv ingrediens: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Barn 500 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder
aktiv ingrediens: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Voksne 1000 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder
aktiv ingrediens: paracetamol 1000 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvit, rund, bikonveks tablett med en midtlinje på den ene siden.
Brusende granulat.
Hvite til svakt gule granulater.
Sirup. Sukkerfri sirup.
Klar fargeløs til svakt gul, sirupaktig løsning.
Orale dråper, løsning.
Klar sirupaktig løsning av oransje.
Suppositorier.
Suppositorier fra hvit til kremfarge.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Som febernedsettende: symptomatisk behandling av febersykdommer som influensa, eksantematøse sykdommer, akutte luftveissykdommer, etc.
Som smertestillende: hodepine, nevralgi, myalgi og andre smertefulle manifestasjoner av middels enhet, av forskjellig opprinnelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For barn er det viktig å respektere dosen definert i henhold til kroppsvekten, og derfor velge den passende formuleringen. Omtrentlige aldre som funksjon av kroppsvekt er gitt for informasjon.
Under tre måneder, ved gulsott, anbefales det å redusere den orale enkeltdosen.
Hos voksne er maksimal oral dose 3000 mg og rektalt 4000 mg paracetamol per dag (se pkt. 4.9).
Legen bør vurdere behovet for behandling i mer enn 3 dager på rad.
Doseringsplanen for Tachipirina i forhold til kroppsvekt og administrasjonsmåte er som følger:
500 mg tabletter
• Barn som veier mellom 21 og 25 kg (omtrent mellom 6 og 10 år): ½ tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag (3 tabletter).
• Barn som veier mellom 26 og 40 kg (ca. mellom 8 og 13 år): 1 tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Gutter som veier mellom 41 og 50 kg (ca. mellom 12 og 15 år): 1 tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Barn som veier mer enn 50 kg (ca. over 15 år): 1 tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Voksne: 1 tablett om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag. Ved alvorlig smerte eller høy feber må 2 tabletter à 500 mg gjentas om nødvendig etter minst 4 timer.
500 mg brusende granulat i poser
Løs opp de brusende granulatene i et glass vann.
• Barn som veier mellom 26 og 40 kg (ca. mellom 8 og 13 år): 1 pose om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Gutter som veier mellom 41 og 50 kg (omtrent mellom 12 og 15 år): 1 pose om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Barn som veier mer enn 50 kg (ca. over 15 år): 1 pose om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Voksne: 1 pose om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag. Ved alvorlig smerte eller høy feber, må 2 poser à 500 mg gjentas om nødvendig etter minst 4 timer.
Brusende granulat på 125 mg i doseposer
Løs opp de brusende granulatene i et glass vann.
• Barn som veier mellom 7 og 10 kg (ca. mellom 6 og 18 måneder): 1 pose om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Barn som veier mellom 11 og 12 kg (ca. mellom 18 og 24 måneder): 1 pose om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Barn som veier mellom 13 og 20 kg (ca. mellom 2 og 7 år): 2 doser om gangen (tilsvarende 250 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Barn som veier mellom 21 og 25 kg (omtrent mellom 6 og 10 år): 2 doser om gangen (tilsvarende 250 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
120 mg / 5 ml sirup
En målebeger er festet til pakken med nivåmerker som tilsvarer kapasiteten 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml.
120 mg / 5 ml sirup uten sukker
Pakningen inneholder en doseringssprøyte med angitte nivåmerker som tilsvarer kapasitet på 2,5 ml og 5 ml og en målekopp med angitte nivåmerker som tilsvarer kapasitetene på 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml.
• Barn som veier mellom 7 og 10 kg (ca. mellom 6 og 18 måneder): 5 ml om gangen (tilsvarende 120 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Barn som veier mellom 11 og 12 kg (ca. mellom 18 og 24 måneder): 5 ml om gangen (tilsvarende 120 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Barn som veier mellom 13 og 20 kg (ca. mellom 2 og 7 år): 7,5 - 10 ml om gangen (tilsvarende 180 og 240 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Barn som veier mellom 21 og 25 kg (ca. mellom 6 og 10 år): 10 ml om gangen (tilsvarende 240 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Barn som veier mellom 26 og 40 kg (ca. mellom 8 og 13 år): 15-20 ml om gangen (tilsvarende henholdsvis 360 og 480 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Gutter som veier mellom 41 og 50 kg (omtrent mellom 12 og 15 år): 20 ml om gangen (tilsvarende 480 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Barn som veier mer enn 50 kg (ca. over 15 år): 20 ml om gangen (tilsvarende 480 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
• Voksne: 20 ml om gangen (tilsvarende 480 mg), gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
Siruppakken inneholder en doseringsregel for å lette beregningen av dosen av produktet som en funksjon av kroppsvekten.
Orale dråper, 100 mg / ml løsning
En dråpe Tachipirina orale dråper tilsvarer 3,1 mg.
• Barn som veier mellom 3,2 og 6 kg (omtrent mellom fødsel og 6 måneder): 14-20 dråper om gangen (henholdsvis 43,4 og 62 mg paracetamol), som skal gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Barn som veier mellom 7 og 10 kg (ca. mellom 6 og 18 måneder): 35-40 dråper om gangen (tilsvarende henholdsvis 108,5 og 124 mg paracetamol), gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Barn som veier mellom 11 og 12 kg (omtrent mellom 18 og 24 måneder): 35-40 dråper om gangen (tilsvarende henholdsvis 108,5 og 124 mg paracetamol), som skal gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
Suppositorier Spedbarn på 62,5 mg
• Barn som veier mellom 3,2 og 5 kg (omtrent mellom fødsel og 3 måneder): 1 stikkpille om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
125 mg suppositorier for tidlig barndom
• Barn som veier mellom 6 og 7 kg (omtrent mellom 3 og 6 måneder): 1 stikkpiller om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Barn som veier mellom 7 og 10 kg (ca. mellom 6 og 18 måneder): 1 stikkpille om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 - 6 timer, uten å overskride 5 doser per dag.
• Barn som veier mellom 11 og 12 kg (omtrent mellom 18 og 24 måneder): 1 stikkpille om gangen, gjentas om nødvendig etter 4 timer, uten å overskride 6 doser per dag.
Suppositorier Barn på 250 mg
• Barn som veier mellom 11 og 12 kg (omtrent mellom 18 og 24 måneder): 1 stikkpille om gangen, gjentas om nødvendig etter 8 timer, uten å overskride 3 doser per dag.
• Barn som veier mellom 13 og 20 kg (omtrent mellom 2 og 7 år): 1 stikkpiller om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
Suppositorier Barn på 500 mg
• Barn som veier mellom 21 og 25 kg (omtrent mellom 6 og 10 år): 1 stikkpille om gangen, gjentas om nødvendig etter 8 timer, uten å overskride 3 doser per dag.
• Barn som veier mellom 26 og 40 kg (omtrent mellom 8 og 13 år): 1 stikkpille om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
Voksne stikkpiller på 1000 mg
• Gutter som veier mellom 41 og 50 kg (omtrent mellom 12 og 15 år): 1 stikkpille om gangen, gjentas om nødvendig etter 8 timer, uten å overskride 3 doser per dag.
• Barn som veier mer enn 50 kg (ca. over 15 år): 1 stikkpiller om gangen, om nødvendig gjentas etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
• Voksne: 1 stikkpiller om gangen, gjentas om nødvendig etter 6 timer, uten å overskride 4 doser per dag.
Nyresvikt
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), bør intervallet mellom dosering være minst 8 timer.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor paracetamol eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Pasienter med alvorlig hemolytisk anemi (denne kontraindikasjonen refererer ikke til 500 mg orale formuleringer).
• Alvorlig hepatocellulær insuffisiens (denne kontraindikasjonen refererer ikke til orale formuleringer på 500 mg).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner bør administrering avbrytes og passende behandling iverksettes.
Bruk med forsiktighet ved kronisk alkoholisme, overdreven alkoholinntak (3 eller flere alkoholholdige drikker per dag), anoreksi, bulimi eller kakeksi, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, hypovolemi.
Paracetamol bør administreres med forsiktighet til pasienter med mild til moderat hepatocellulær insuffisiens (inkludert Gilberts syndrom), alvorlig leverinsuffisiens (Child-Pugh> 9), akutt hepatitt, samtidig behandling med legemidler som svekker leverfunksjonen, mangel på glukose-6-fosfat dehydrogenase, hemolytisk anemi.
Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake endringer i nyre og blod, selv alvorlige, derfor må administrering til personer med nedsatt nyrefunksjon bare utføres hvis det er nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.
Ved langvarig bruk anbefales det å overvåke lever- og nyrefunksjon og blodtall.
Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.
Be pasienten om å kontakte legen før du forbinder annen medisin. Se også par. 4.5.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Tachipirina dråper, oppløsningen inneholder:
• sorbitol: bruk med forsiktighet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
• propylenglykol som kan forårsake symptomer som ligner symptomer forårsaket av alkohol.
Tachipirina sirup inneholder:
• sukrose: bruk med forsiktighet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltaseinsuffisiens; dette bør også tas i betraktning for bruk hos diabetespasienter og hos pasienter som følger kalorifattige dietter.
Tachipirinasirup og "sukkerfri" sirup inneholder:
• metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Tachipirinasirup uten sukker inneholder:
• sorbitol: bruk med forsiktighet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
Tachipirina 125 mg brusende granulat inneholder:
• aspartam, er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig ved fenylketonuri (mangel på enzymet fenylalaninhydroksylase) på grunn av risikoen knyttet til akkumulering av aminosyren fenylalanin Maltitol: bruk med forsiktighet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
• 3,07 mmol natrium per pose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller diett med lavt natriuminnhold.
Tachipirina 500 mg brusende granulat inneholder:
• aspartam, er en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig ved fenylketonuri (mangel på enzymet fenylalaninhydroksylase) på grunn av risikoen knyttet til akkumulering av aminosyren fenylalanin.
• maltitol: bruk med forsiktighet hos pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse. 12,3 mmol natrium per pose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller diett med lavt natriuminnhold.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Oral absorpsjon av paracetamol avhenger av hastigheten på gastrisk tømming. Derfor kan samtidig administrering av legemidler som bremser (f.eks. Antikolinergika, opioider) eller øker (f.eks. Prokinetikk) tarmhastigheten føre til henholdsvis reduksjon eller økning i biotilgjengelighet av produktet.
Samtidig administrering av kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol. Samtidig inntak av paracetamol og kloramfenikol kan indusere en økning i halveringstiden for kloramfenikol, med risiko for å øke toksisiteten.
Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små variasjoner i INR -verdier.I disse tilfellene bør hyppigere overvåking av INR -verdier utføres under samtidig bruk og etter avbrudd.
Brukes med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) det samme gjelder tilfeller av alkoholisme og hos pasienter behandlet med zidovudin.
Administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urikemi (ved fosfotungstinsyremetoden) og med blodsukkeret (ved glukose-oksidase-peroksidasemetoden).
04.6 Graviditet og amming
Selv om kliniske studier av gravide eller ammende pasienter ikke har vist spesielle kontraindikasjoner for bruk av paracetamol eller forårsaket uønskede effekter på mor eller barn, anbefales det å administrere produktet kun i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen. .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Tachipirina påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende er bivirkningene av acetaminophen organisert i henhold til MedDRA systemisk og organisk klassifisering. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
04.9 Overdosering
Det er risiko for forgiftning, spesielt hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer
Ved utilsiktet inntak av svært høye doser paracetamol manifesteres akutt forgiftning ved anoreksi, kvalme og oppkast etterfulgt av en alvorlig forverring av allmenntilstanden; disse symptomene vises vanligvis innen de første 24 timene. Ved overdosering kan paracetamol forårsake leverfunksjon cytolyse som kan utvikle seg mot massiv og irreversibel nekrose, med påfølgende hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati, noe som kan føre til koma og død.Samtidig observeres en økning i levertransaminase, melkesyre-dehydrogenase og bilirubinemi, og en reduksjon i protrombinnivåer, som kan forekomme i løpet av 12-48 timer etter inntak.
Behandling
Tiltakene som skal vedtas består av tidlig tømming av magesekken og sykehusinnleggelse for passende behandling, ved å administrere så tidlig som mulig N-acetylcystein som motgift: doseringen er 150 mg / kg i.v. i glukoseoppløsning på 15 minutter, deretter 50 mg / kg i de påfølgende 4 timene og 100 mg / kg i de påfølgende 16 timene, totalt 300 mg / kg på 20 timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende og febernedsettende midler, anilider.
ATC -kode: N02BE01.
Den smertestillende effekten av paracetamol kan tilskrives en direkte handling på nivået i sentralnervesystemet, sannsynligvis mediert av opioid- og serotonergt system, samt av en virkning av inhibering av syntesen av prostaglandiner på sentralt nivå. Videre har paracetamol en markant antipyretisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Absorpsjonen av oral paracetamol er fullstendig og rask. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås mellom 30 og 60 minutter etter inntak.
Fordeling
Paracetamol fordeles jevnt i alle vev. Konsentrasjoner i blod, spytt og plasma er sammenlignbare. Plasmaproteinbinding er svak.
Metabolisme
Paracetamol metaboliseres hovedsakelig i leveren. Det er to hovedmetaboliske veier: konjugering med glukuronsyre og sulfokonjugering. Denne siste veien er raskt mettbar ved doser høyere enn terapeutiske doser. En mindre bane, katalysert av cytokrom P450 (spesielt CYP2E1), fører til dannelse av et reaktivt mellomprodukt, N-acetyl-p-benzoquinoneimin, som under normale forhold bruk, blir det raskt avgiftet fra glutation og elimineres i urinen etter konjugering med cystein og merkaptursyre. Motsatt, under alvorlig forgiftning, øker mengden av denne giftige metabolitten.
Eliminering
Det er egentlig urin. 90%av den inntatte dosen elimineres av nyrene på 24 timer, hovedsakelig som glukuronid (60 til 80%) og som svovelkonjugater (20 til 30%). Mindre enn 5% elimineres uendret. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 2 timer.
Nyresvikt
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) forsinkes eliminering av paracetamol og dets metabolitter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt og kronisk toksisitet viste ingen bivirkninger. LD 50 for paracetamol administrert oralt varierer fra 850 til over 3000 mg / kg avhengig av dyrearten som brukes.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
• Tabletter: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, utfelt silika.
• Brusende granulat: maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, vannfri sitronsyre, sitrusaroma, aspartam, dokusatnatrium.
• Sirup: sukrose, natriumsitrat, natriumsakkarin, metylparahydroksybenzoat, kaliumsorbat, makrogol 6000, sitronsyremonohydrat, jordbærsmak, mandarinsmak, renset vann.
• Sukkerfri sirup: makrogol, glyserol, sorbitol, xylitol, natriumcitrat, xantangummi, sitronsyre, mandarinsmak, kaliumsorbat, metylparahydroksybenzoat, jordbærsmak, sukralose, renset vann.
• Orale dråper: propylenglykol, Macrogol 6000, sorbitol, natriumsakkarin, vaniljesmak av sitrus, propylgallat, karamell (E150a), natriumedetat, renset vann.
• Suppositorier: faste halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter mellom paracetamol og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter, sirup og stikkpiller fra 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 år.
Suppositorier på 62,5 mg: 3 år.
Brusende granulat: 3 år.
Orale dråper: 2 år
Gyldigheten etter første åpning av dråpene er 1 år.
Sukkerfri sirup: 2 år.
Holdbarheten etter at du har åpnet den sukkerfrie sirupen er 1 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter, brusende granulat, sirup og sukkerfri sirup, orale dråper, oppløsning: ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Suppositorier: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tachipirina 500 mg tabletter:
Eske med 10 delbare tabletter: 1 hvit polyvinylklorid (PVC) blister forseglet med aluminiumsfolie belagt med en polyvinylklorid (PVC) varmeforseglingsfilm som inneholder 10 tabletter på 500 mg.
Eske med 20 delbare tabletter: 2 hvite polyvinylklorid (PVC) blisterpakninger varmforseglet med aluminiumsfolie belagt med en polyvinylklorid (PVC) varmeforseglingsfilm som hver inneholder 10 x 500 mg tabletter.
Kartong med 30 delbare tabletter: 3 hvite polyvinylklorid (PVC) blisterpakninger varmeforseglet med aluminiumsfolie belagt med en polyvinylklorid (PVC) varmeforseglingsfilm som hver inneholder 10 x 500 mg tabletter.
Tachipirina 500 mg og 125 mg brusende granulat:
Eske med 20 varmeforseglede poser i papir-aluminium-polyetylenpolylaminat.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup:
Kartong som inneholder en gul glassflaske lukket med en polypropylenhette med polyetylen (PE) underhette som inneholder 120 ml sirup. En dosekopp av polypropylen er festet til pakningen med nivåmerker som tilsvarer kapasiteten på 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sukkerfri sirup:
Kartong inneholdende en gul glassflaske lukket av en polypropylenhette med polyetylenunderhette, som inneholder 120 ml sirup. Pakken er festet med en dosekopp av polypropylen med angitte nivåmerker som tilsvarer kapasiteten på 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml og 20 ml og en doseringssprøyte av polyetylen med angitte nivåmerker som tilsvarer kapasiteten på 2,5 ml og 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml orale dråper, oppløsning:
Kartong som inneholder en gul glassflaske lukket av en polypropylenhette utstyrt med en gjennomsiktig glassdropper og gummipumpe som inneholder 30 ml oppløsning.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 og 1000 mg suppositorier:
Eske med 10 suppositorier: 2 hvite polyvinylklorid (PVC) / polyetylen (PE) blister som hver inneholder 5 suppositorier.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tachipirina 500 mg tabletter - 10 tabletter 012745028
Tachipirina 500 mg tabletter - 20 tabletter 012745093
Tachipirina 500 mg tabletter - 30 tabletter 012745168
Tachipirina 500 mg brusende granulat - 20 poser 012745117
Tachipirina 125 mg brusende granulat - 20 poser 012745129
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup - 120 ml flaske med målebeger 012745016
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup uten sukker - 120 ml flaske med målebeger og doseringssprøyte 012745218
Tachipirina 100 mg / ml orale dråper, oppløsning - 30 ml flaske 012745081
Tachipirina spedbarn 62,5 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745079
Tachipirina Barn 250 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745042
Tachipirina Barn 500 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745055
Tachipirina Voksne 1000 mg suppositorier - 10 suppositorier 012745067
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2014
