Aktive ingredienser: Desmopressin
Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nesespray, oppløsning
Minirin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nesedråper, oppløsning
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nesespray, oppløsning
- Minirin / DDAVP 60 mcg sublinguale tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Minirin? Hva er den til?
Minirin / DDAVP tilhører en gruppe medisiner kalt vasopressinanaloger, som midlertidig reduserer mengden urin kroppen din lager.
Det er indikert, bare når oral administrering ikke er mulig, for:
- behandling av hypofyse, idiopatisk eller symptomatisk diabetes insipidus (en sykdom som forårsaker kontinuerlig urinproduksjon og intens tørst)
- behandling av postkirurgisk, reversibel eller permanent polyuri (rik urinproduksjon) og polydipsi (intens og vedvarende tørst)
- differensialdiagnose av diabetes insipidus
- nyrefunksjonstester.
Kontraindikasjoner Når Minirin ikke skal brukes
Det er generelle begrensninger, advarsler og forholdsregler som gjelder for alle pasienter som er foreskrevet Minirin / DDAVP og andre restriksjoner, advarsler og ytterligere forholdsregler som gjelder under visse forhold og som er avhengig av bruk av medisinen.
Generelle begrensninger (alle pasienter):
Ikke bruk Minirin / DDAVP
- dersom du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av vanlig eller psykogen polydipsi (intens og vedvarende tørst)
- hvis du har kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler (legemidler som øker urinproduksjonen)
- hvis du har moderat eller alvorlig nyresvikt
- hvis du lider av lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
- hvis du lider av syndrom med utilstrekkelig sekresjon av ADH (antidiuretisk hormon, som reduserer produksjonen av urin).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Minirin
Generelle advarsler og forsiktighetsregler (alle pasienter)
Minirin / DDAVP skal bare brukes til pasienter der administrering av orale farmasøytiske former ikke er mulig.
Vær spesielt forsiktig for å unngå lave natriumnivåer i blodet hvis noe av det følgende gjelder for deg:
- hvis du har lavere natriumnivåer enn normalt
- hvis du lider av sykdommer preget av ubalanse mellom væsker og elektrolytter (for eksempel kalsium, magnesium), for eksempel systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt
- hvis du lider av astma, epilepsi, migrene, hjertesvikt, arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk)
- hvis du har cystisk fibrose
- hvis du er en pasient med risiko for økt intrakranielt trykk (en tilstand du vil bli informert av legen din om)
- hvis du blir behandlet med trisykliske antidepressiva eller selektive serotoninopptakshemmere, klorpromazin (antipsykotisk) og karbamazepin (antiepileptisk), eller med noen antidiabetika i sulfonylureagruppen, spesielt klorpropamid og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) kan øke "antidiuretisk effekt (reduksjon i mengden urin) og øke risikoen for væskeretensjon (se avsnitt" Ta Minirin / DDAVP sammen med andre medisiner ").
Ytterligere advarsler og forholdsregler:
Utover begrensningene, advarsler og generelle forholdsregler:
Forhold du må være spesielt oppmerksom på
Alle pasienter bør overholde begrensningen av væskeinntak under behandling med dette legemidlet, siden unnlatelse av å begrense inntaket av væske kan forårsake væskeretensjon og lave natriumnivåer i blodet, hvis symptomer er hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og alvorlige tilfeller, kramper
Kontakt legen din omgående hvis disse symptomene oppstår
Alle pasienter og, hvis det er aktuelt, deres foresatte bør bli grundig utdannet om væskereduksjon.
Hvis du bruker Minirin / DDAVP til nyrefunksjonstester:
- forbruk av væsker bør begrenses til et minimum og bare for å tilfredsstille tørst, bør det ikke overstige 0,5 l fra 1 time før til 8 timer etter administrering av stoffet.
Hos spedbarn:
- væskeinntaket med de to måltidene etter administrering av Minirin / DDAVP bør reduseres med 50% sammenlignet med det vanlige inntaket, for å unngå overbelastning av vann.
Hvis du har endringer i neseslimhinnen forårsaket av arrdannelse, væskeansamling (ødem) eller andre tilstander, anbefales ikke bruk av Minirin / DDAVP.
Før du starter behandlingen, vil legen din vurdere enhver alvorlig blære dysfunksjon og obstruksjon
- Hvis du har noen av de ovennevnte tilstandene eller hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Minirin / DDAVP.
Bruk hos barn
Administrasjon til barn bør være under nøye voksenovervåking for å kontrollere dosen som tas.
Hos barn under 1 år bør nyrefunksjonstester bare utføres på sykehus, under medisinsk tilsyn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minirin
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.
Det finnes medisiner som kan endre effekten av Minirin / DDAVP, eller hvis effekt kan endres av Minirin / DDAVP:
- Indometacin er en antiinflammatorisk som kan øke omfanget, men ikke varigheten av responsen på desmopressin.
- Trisykliske antidepressiva eller selektive serotoninopptakshemmere (antidepressiva), klorpromazin (antipsykotisk) og karbamazepin (antiepileptisk), klorfibrat (lipidsenkende) og i tillegg til noen antidiabetika i sulfonylurea-gruppen, spesielt klorpromazin (antiinflammatorisk legemiddel), antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ettersom disse legemidlene kan øke den antidiuretiske effekten av desmopressin (redusert mengde urin) og dermed øke risikoen for vannretensjon og redusert natrium i blodet (hyponatremi)
- Glibenklamid (antidiabetika) som i stedet reduserer den antidiuretiske effekten av desmopressin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Normalt har dette legemidlet ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Minirin: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Minirin / DDAVP skal bare brukes til pasienter der bruk av orale farmasøytiske former ikke er mulig, og behandlingen bør alltid startes med den laveste dosen (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"). Legen vil bestemme passende dosering. Og behandlingens varighet.
Væskeinntaket bør begrenses (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Det anbefales å tømme blæren umiddelbart før du administrerer stoffet.
Anbefalte doser er:
Terapeutisk bruk:
- Diabetes insipidus, post-kirurgisk polyuri og polydipsi
Voksne: 1-2 spray i hvert nesebor (10-20 mcg) en eller to ganger om dagen
Barn: fra 1 spray i ett nesebor (5 mcg) en gang - to ganger om dagen til 1 spray i hvert nesebor (10 mcg) en gang - to ganger om dagen.
Diagnostisk bruk:
Differensialdiagnose av diabetes insipidus
- Barn og voksne: 2 spray for hvert nesebor (20 mcg).
Nyrefunksjonstester
Spedbarn (opptil 1 års alder): 1 spray for hvert nesebor (10 mcg)
Barn (1 - 15 år): 2 spray i hvert nesebor (20 mcg)
Voksne: 4 spray for hvert nesebor (40 mcg). Det anbefales å administrere 2 sprayer pr. Nesebor (20 mcg) etter hverandre og etter ca. 5 minutter de resterende 2 sprayene per nesebor (20 mcg).
Urin som samles opp innen en time etter administrering av Minirin / DDAVP bør kastes. I løpet av de neste 8 timene bør to porsjoner urin samles for osmolalitetstesting.
Instruksjoner for bruk
Les disse instruksjonene nøye før du bruker Minirin / DDAVP. Før du bruker Minirin / DDAVP for første gang:
- aktiver pumpen ved å trykke på den 4 ganger eller til du får en spray, og hold flasken litt vippet som vist i punkt 2.
- Fjern beskyttelseshetten.
- Kontroller at enden av røret inne i flasken er nedsenket i væsken.
- Hvis sprayen ikke har blitt brukt på en uke, må pumpen aktiveres igjen ved å trykke på den en eller flere ganger til en spray er oppnådd, slik at flasken holdes litt vippet som vist i punkt 2. Når den er aktivert, leverer pumpen en dose til ethvert trykk påført.
- Blås nesen og vipp hodet litt tilbake når du setter applikatoren inn i neseboret.
- Når en høyere dose er nødvendig, spray på skift i begge neseborene.
- Sett på lokket igjen etter bruk. Oppbevar alltid flasken oppreist.
Hvis du ikke er sikker på om du skal ta riktig dose av produktet, må du ikke administrere stoffet før neste planlagte dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minirin
Dersom du tar for mye av Minirin / DDAVP
Ved svelging / inntak av en overdreven dose Minirin / DDAVP, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta Minirin / DDAVP
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Minirin / DDAVP
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minirin
Som alle legemidler kan Minirin / DDAVP forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende er bivirkningene som kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer)
- Nesetetthet, rhinitt
- Økt kroppstemperatur
Vanlig (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
- Søvnløshet, følelsesmessig labilitet, mareritt, nervøsitet, aggresjon
- Hodepine
- Neseblod (epistaxis), infeksjon i øvre luftveier
- Gastroenteritt, kvalme, magesmerter
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer)
- Lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
- Livmorskramper av menstruasjonstypen
- Hjerteiskemi (mangel på eller redusert blodtilførsel til hjertet)
- Han retched
- Rødhet i ansiktet
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Allergiske reaksjoner
- Dehydrering
- Forvirrende tilstand
- Kramper, koma, svimmelhet, søvnighet
- Hypertensjon (høyt blodtrykk)
- Dyspné (pustevansker)
- Diaré
- Kløe, utslett, elveblest
- Muskelspasmer
- Tretthet, perifert ødem (væskeansamling), brystsmerter, frysninger
- Vektøkning.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Den alvorligste bivirkningen med desmopressin er hyponatremi, og i alvorlige tilfeller dens komplikasjoner, f.eks. kramper og koma. Årsaken til den potensielle hyponatremi er den antidiuretiske effekten som forventes (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Pediatrisk populasjon:
Hyponatremi er reversibel og har ofte forekommet hos barn i forbindelse med endringer i daglig daglig oppførsel som involverer væskeinntak og / eller svette. Hos barn bør det tas særlig hensyn til forholdsreglene angitt i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler".
Andre spesielle populasjoner:
Barn, eldre og pasienter med serumnatriumnivåer i et lavere enn normalt område kan ha økt risiko for å utvikle hyponatremi (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (mellom + 2 ° og + 8 ° C) i oppreist posisjon med en beskyttelseshette på nesedispenseren.
Produktet kan lagres i 4 uker ved en temperatur under 25 ° C i uåpnet emballasje, hvoretter det må kastes umiddelbart. Hold alltid produktet på et tørt sted, borte fra varmekilder.
Etter åpning kan produktet lagres i kjøleskap i 2 måneder.
Etter bruk må du alltid sette beskyttelseshetten på nesedispenseren
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Minirin / DDAVP nesespray, oppløsning inneholder
- Den aktive ingrediensen er desmopressin. 1 ml inneholder 0,05 mg desmopressinacetat tilsvarende 44,5 mcg desmopressin.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid, klorbutanol, 1M saltsyre, renset vann.
Hvordan Minirin / DDAVP nesespray ser ut, oppløsning og innhold i pakningen
50 mcg / ml nesesprayløsning - 2,5 ml forstøverflaske (25 spraydoser på 5 mcg hver) desmopressinacetathydrat, med automatisk doseringspumpe og nesedispenser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINIRIN / DDAVP 50 MCG / ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 0,05 mg desmopressinacetat tilsvarende 44,5 mcg desmopressin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesespray, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Terapeutisk bruk
Hypofyse, idiopatisk eller symptomatisk diabetes insipidus; postkirurgisk, reversibel eller permanent polyuri og polydipsi.
N.B. Nyre diabetes insipidus er ikke følsom for behandling med Minirin / DDAVP.
Diagnostisk bruk
For differensialdiagnose av diabetes insipidus.
For nyrefunksjonstester.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
1 pust Minirin / DDAVP nesespray, løsning gir 5 mcg desmopressinacetathydrat.
Dosen må individualiseres fra sak til sak.
Ved post-kirurgisk polyuri og polydipsi må dosen justeres i forhold til endringer i urin-osmolalitet.
Administrasjonsmåte
Minirin / DDAVP nesespray, løsning skal bare brukes til pasienter der bruk av orale farmasøytiske former ikke er mulig, og behandling bør alltid startes med den laveste dosen (se pkt. 4.4).
Væskeinntaket bør begrenses (se pkt. 4.4).
Ved tegn og symptomer på væskeansamling og / eller hyponatremi (hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller anfall) bør behandlingen avsluttes til pasienten er helt frisk. Når behandlingen starter på nytt, bør væskeinntaket begrenses så mye som mulig (se pkt. 4.4).
Spesifikke indikasjoner
Terapeutisk bruk:
Diabetes insipidus, post-kirurgisk polyuri og polydipsi
Voksne
1-2 spray i hvert nesebor (10-20 mcg) en eller to ganger om dagen.
Barn
Fra 1 spray i ett nesebor (5 mcg) en gang - to ganger om dagen til 1 spray i hvert nesebor (10 mcg) en gang - to ganger om dagen.
Diagnostisk bruk:
Differensialdiagnose av diabetes insipidus
Diagnostisk dose hos barn og voksne er 2 spray i hvert nesebor (20 mikrogram).
Manglende evne til å behandle konsentrert urin etter vannmangel, etterfulgt av evnen til å behandle konsentrert urin etter administrering av Minirin / DDAVP, bekrefter diagnosen hypofyse diabetes insipidus. Manglende evne til å behandle konsentrert urin etter administrering av Minirin / DDAVP antyder diabetes smakløst nefrogen.
Nyrefunksjonstester
Følgende doser anbefales:
Spedbarn (opptil 1 år)
1 spray for hvert nesebor (10 mcg)
Barn (1 til 15 år)
2 spray i hvert nesebor (20 mcg)
Voksne
4 spray i hvert nesebor (40 mcg)
Det anbefales å administrere 2 sprayer pr. Nesebor (20 mcg) etter hverandre og etter ca. 5 minutter de resterende 2 sprayene per nesebor (20 mcg).
Urin som samles opp innen en time etter administrering av Minirin / DDAVP bør kastes. I løpet av de neste 8 timene bør to porsjoner urin samles for osmolalitetstesting.
Hos normale spedbarn bør en urinkonsentrasjon på 600 mOsm / kg oppnås innen 5 timer etter administrering av Minirin / DDAVP.
Urinkonsentrasjoner større enn 700 mOsm / kg kan forventes hos barn og voksne med normal nyrefunksjon 5 til 9 timer etter administrering av Minirin / DDAVP.
Det anbefales å tømme blæren umiddelbart før du administrerer stoffet.
Spesielle populasjoner
Eldre: se pkt. 4.4
Nyresvikt: se pkt. 4.3).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Vanlig eller psykogen polydipsi (resulterer i urinproduksjon større enn 40 ml / kg / 24 timer).
Kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med vanndrivende legemidler.
Utilstrekkelig ADH sekresjonssyndrom (SIADH).
Kjent hyponatremi.
Moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 50 ml / min).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Minirin / DDVAP Nasal Spray, Solution bør bare brukes til pasienter der administrering av orale farmasøytiske former ikke er mulig.
Når du foreskriver Minirin / DDVAP nesespray, løsning, anbefales det å sikre at administrering til barn er under tilsyn av voksen for å kontrollere dosen som tas.
Behandling uten samtidig begrensning av væskeinntak kan føre til væskeretensjon og / eller hyponatremi, ledsaget av advarselssignaler og symptomer (hodepine, kvalme / oppkast, vektøkning og i alvorlige tilfeller kramper).
Alle pasienter og, hvis det er aktuelt, deres foresatte bør bli grundig utdannet om væskereduksjon.
For nyrefunksjonstester:
Når Minirin / DDAVP brukes til diagnostiske formål, bør væskeinntaket være begrenset og ikke overstige 0,5 L for å tilfredsstille tørst fra 1 time før til 8 timer etter legemiddeladministrasjon.
Hos spedbarn bør væskeinntaket med de to måltidene etter administrering av Minirin / DDAVP reduseres med 50% sammenlignet med det vanlige inntaket, for å unngå overbelastning av vann.
Nyrekonsentrasjonstesten hos barn under 1 år bør bare utføres på sykehus, under streng medisinsk tilsyn.
Forholdsregler
Alvorlig blære dysfunksjon og obstruksjon bør evalueres før behandling starter.
Barn, eldre og pasienter med lavere natriumnivåer enn normalt kan ha økt risiko for hyponatremi. Behandling med desmopressin må tilpasses nøye ved akutte samtidige sykdommer preget av væske- og elektrolyttubalanse (for eksempel systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt).
Enhver endring av neseslimhinnen forårsaket av arr, ødem eller andre sykdommer kan føre til uregelmessig, ustabil absorpsjon av stoffet; i dette tilfellet anbefales ikke bruk av produktet.
Produktet bør administreres med forsiktighet til pasienter som lider av astma, epilepsi, migrene, hjertesvikt, arteriell hypertensjon, tilstander som kan forverres på grunn av vannoppbevaring.
Like forsiktighet bør utvises hos pasienter med cystisk fibrose og hos pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk.
For å unngå hyponatremi bør det tas forholdsregler, inkludert begrensning av væskeinntak og hyppigere overvåking av serumnatrium ved samtidig behandling med legemidler som kan indusere SIADH, f.eks. Trisykliske antidepressiva, selektive gjenopptakshemmere serotonin, klorpromazin og karbamazepin, og noen antidiabetika av sulfonylurea -gruppen, spesielt klorpropamid, og ved samtidig behandling med NSAIDs.
Data etter markedsføring viser noen tilfeller av alvorlig hyponatremi assosiert med nesesprayformuleringen av desmopressin når den brukes til behandling av sentral diabetes insipidus.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Indometacin kan øke omfanget, men ikke varigheten av responsen på desmopressin.
Stoffer som er kjent for å indusere SIADH, som trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere, klorpromazin og karbamazepin, klofibrat, samt noen antidiabetika i sulfonylureagruppen, spesielt klorpropamid, kan forårsake en additiv antidiuretisk effekt og øke risikoen for vannretensjon / hyponatremi (se pkt. 4.4). NSAID kan forårsake væskeretensjon / hyponatremi (se pkt. 4.4).
Glibenklamid reduserer derimot den antidiuretiske effekten av desmopressin.
Desmopressin vil neppe interagere med legemidler som påvirker levermetabolismen, ettersom desmopressin ikke har vist seg å ha en signifikant innflytelse på levermetabolismen i in vitro -studier på humane mikrosomer, men in vivo interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Publiserte data om et begrenset antall gravide kvinner med diabetes insipidus (n = 53) samt data om gravide med blødningskomplikasjoner (n = 216) indikerte ikke negative effekter av desmopressin på graviditet eller foster / nyfødt helse. Så langt er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelig. Dyreforsøk indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Vær forsiktig når du foreskriver gravide kvinner.
Det er mangel på kvinnelige data om transplacental overføring av desmopressin. In vitro -analyser av humane cotyledon -modeller viste at det ikke er transplacental transport av desmopressin når det administreres i terapeutiske konsentrasjoner som tilsvarer anbefalt dose.
Foringstid
Resultatene av analysen av melken til ammende mødre behandlet med en høy dose desmopressin (300 mikrogram intranasalt) indikerer at mengdene desmopressin som kan tilføres babyen med morsmelk er betydelig lavere enn de som er nødvendige for å påvirke diurese.
Fruktbarhet
Fertilitetsstudier på dyr har ikke vist klinisk relevante effekter på foreldre og avkom.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Minirin / DDAVP nesespray, løsning har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Den alvorligste bivirkningen med desmopressin er hyponatremi som kan forårsake hodepine, kvalme, oppkast, redusert serumnatrium, vektøkning, ubehag, magesmerter, muskelkramper, svimmelhet, forvirring, nedsatt bevissthet og i alvorlige tilfeller kramper og koma.
De fleste andre hendelser er rapportert som ikke-alvorlige.
De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandlingen er tett nese (27%), økt kroppstemperatur (15%) og rhinitt (12%). Andre vanlige bivirkninger er hodepine (9%), infeksjoner i øvre luftveier (9%), gastroenteritt (7%), magesmerter (5%). Ingen anafylaktiske reaksjoner ble rapportert i kliniske studier, men det er mottatt spontane rapporter.
Tabellen nedenfor er basert på hyppigheten av bivirkninger rapportert i kliniske studier med neseformuleringene av Minirin / DDAVP utført hos barn og voksne for behandling av sentral diabetes insipidus, primær nattlig enuresis og tester av nyrefunksjon (N = 745 ) kombinert med erfaring etter markedsføring for alle indikasjoner. Reaksjoner som bare ble notert etter markedsføring eller andre formuleringer av desmopressin ble lagt til i frekvenskolonnen "ikke kjent".
* rapportert i forbindelse med hyponatremi.
** hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom
*** rapportert for indikasjonen central diabetes insipidus.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Den alvorligste bivirkningen med desmopressin er hyponatremi, og i alvorlige tilfeller dens komplikasjoner, f.eks. kramper og koma. Årsaken til den potensielle hyponatremi er den antidiuretiske effekten som forventes.
Pediatrisk populasjon:
Hyponatremi er reversibel og har ofte forekommet hos barn i forbindelse med endringer i daglig daglig oppførsel som involverer væskeinntak og / eller svette. Hos barn bør det tas særlig hensyn til forholdsreglene angitt i pkt. 4.4.
Andre spesielle populasjoner:
Barn, eldre og pasienter med lavere natriuminnhold enn normalt kan ha økt risiko for å utvikle hyponatremi (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet.
04.9 Overdosering
Overdosering av desmopressin resulterer i en lengre virkningstid med økt risiko for væskeretensjon og hyponatremi.
Behandling:
Selv om behandlingen må individualiseres, kan disse generelle anbefalingene gis:
- Enslått hyponatremi kan behandles ved å stoppe behandlingen med desmopressin og redusere væskeinntaket;
- i nærvær av symptomatisk hyponatremi kan disse tiltakene ledsages av infusjon av en isoton eller hypertonisk natriumkloridoppløsning;
- når væskeretensjonen er alvorlig (kramper og bevisstløshet) kan behandling med furosemid legges til.
Det er ingen kjente spesifikke antidoter for Minirin / DDAVP.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vasopressin og analoger.
ATC -kode: H01BA02.
Minirin / DDAVP nesespray, løsning inneholder desmopressin, en syntetisk analog av det naturlige antidiuretiske hormonet som det viser to strukturelle modifikasjoner av: desaminering av cystein1 og erstatning av L-arginin8 med D-arginin8.
Disse endringene resulterte i en betydelig lengre virkningstid og fullstendig mangel på blodtrykksaktivitet ved dosene som ble brukt klinisk.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Biotilgjengeligheten er omtrent 3-5%. Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd etter omtrent en "time.
Fordeling:
Fordelingen av desmopressin er best beskrevet av en to-kammers distribusjonsmodell med et distribusjonsvolum i eliminasjonsfasen på 0,3-0,5 l / kg.
Biotransformasjon
Metabolismen in vivo av desmopressin er ikke undersøkt. Metaboliske studier in vitro på humane levermikrosomer har vist at en ubetydelig mengde metaboliseres i leveren av cytokrom P450-systemet, og derfor ser det ikke ut til at menneskelig levermetabolisme in vivo er involvert. Effekten av desmopressin på farmakokinetikken til andre legemidler er sannsynligvis minimal på grunn av mangel på inhibering av cytokrom P450.
Eliminering
Den totale clearance av desmopressin ble beregnet til 7,6 l / t. Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden for desmopressin er 2,8 timer. Hos friske individer var den uendrede fraksjonen som ble utskilt 52% (44-60%).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjon og utviklingstoksisitet. Studier av kreftfremkallende potensial er ikke utført.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, klorbutanol, 1M saltsyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Etter åpning: 2 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Minirin / DDAVP nesespray, oppløsning må oppbevares i kjøleskap (mellom + 2 ° og + 8 ° C) i oppreist posisjon med beskyttelseshetten på nesedispenseren.
Produktet kan lagres i 4 uker under 25 ° C, hvoretter det må kastes umiddelbart.
Minirin / DDAVP nesespray, oppløsningen må alltid oppbevares på et tørt sted, vekk fra varmekilder.
Beskyttelseslokket må alltid påføres nesedispenseren etter bruk.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nesespray, løsningen er pakket i nøytrale gule glassflasker, lukket med konstante automatiske doseringspumper. Pumpene er utstyrt med en nesedispenser, med beskyttelseshette.
2,5 ml forstøverflasken leverer 25 selvdoserte 5mcg sprayer med desmopressinacetathydrat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
INSTRUKSJONER FOR BRUK
Les disse instruksjonene nøye før du bruker Minirin / DDAVP Nasal Spray Solution.
Når Minirin / DDAVP nesesprayoppløsning brukes for første gang, må det leveres 4 luftpust for å utløse doseringspumpen.
Hvis Minirin / DDAVP nesespray, løsning ikke har blitt brukt de siste 7 dagene, er det nødvendig å gjenta primingen og levere en eller flere sprayer til luften til den forstøvede sprayen blir synlig.
For bruk av Minirin / DDAVP nesespray, løsning, må flasken holdes i en vinkel, slik at enden av sugerøret er under overflaten av løsningen.
1. Fjern beskyttelseshetten.
2. Vipp hodet litt tilbake. Sett nesedispenseren i det ene neseboret. Hold pusten under administrering.
3. Hvis det er nødvendig med mer enn én levering, må legemidlet administreres vekselvis i de to neseborene som beskrevet i kapitlet "dose, metode og tidspunkt for administrering".
4. Etter bruk, sett på beskyttelseslokket på nesedispenseren.
Oppbevar alltid flasken Minirin / DDAVP nesesprayløsning oppreist.
Hvis du er i tvil om å ta riktig dose av produktet, må du ikke administrere stoffet før neste planlagte dose.
Hos små barn bør administrering skje under nøye voksenovervåking for å sikre riktig dosering.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. Nr. 023892033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 18. juli 2013