Controloc Control - pantoprazol

Hva er Controloc Control?

Controloc Control er et legemiddel som inneholder virkestoffet pantoprazol. Den er tilgjengelig som gule, ovale gastro-resistente tabletter (20 mg). "Gastro-resistent" betyr at innholdet i tabletten passerer gjennom magen og forblir intakt til den når tarmen, noe som forhindrer at den aktive ingrediensen blir ødelagt av syren i magen.
Controloc Control ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU), kalt Controloc.

Hva brukes Controloc Control til?

Controloc Control brukes til kortsiktig behandling av acid reflux-symptomer hos voksne. Acid reflux kalles acid reflux når syre produsert i magen passerer inn i spiserøret, forårsaker halsbrann og sur oppstøt (syre som strømmer tilbake til munnen).
Medisinen kan fås uten resept.

Hvordan brukes Controloc Control?

Den anbefalte dosen av Controloc Control er én tablett en gang daglig til symptomene forsvinner. Pasienten må kanskje ta medisinen to til tre dager på rad før symptomene bedres. I mangel av symptomforbedring innen to uker etter fortsatt behandling, bør pasientene konsultere legen sin. Pasienter bør ikke ta medisinen i mer enn fire uker uten å konsultere legen sin. Tablettene skal svelges hele med væske før måltider og skal ikke tygges eller knuses. Controloc Control anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år.

Hvordan fungerer Controloc Control?

Det aktive stoffet i Controloc Control, pantoprazol, er en protonpumpehemmer. Det virker
ved å blokkere "protonpumpene", proteiner som finnes i spesialiserte celler i vevet som forer magen som pumper syre inn i magen. Ved å blokkere pumpene reduserer pantoprazol syreproduksjonen, lindrer acid reflux symptomer.
Medisiner som inneholder pantoprazol har vært tilgjengelig i EU (EU) siden 1994. Referansemedisinen, Controloc, er kun tilgjengelig på resept. Den brukes til langtidsbehandling og også til behandling av et bredere utvalg av gastrointestinale sykdommer (sykdommer påvirker tarmen) sammenlignet med Controloc Control.

Hvordan har Controloc Control blitt studert?

Siden pantoprazol har blitt brukt i mange år, sendte søkeren inn data fra vitenskapelig litteratur. Søkeren presenterte også informasjon fra to hovedstudier som så på effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 voksne som hadde symptomer på sur refluks, inkludert minst en halsbrannepisode i de tre dagene før studiene begynte. Den første studien sammenlignet pantoprazol med placebo (en dummy -behandling) hos 219 voksne og den andre sammenlignet den med ranitidin (et annet legemiddel som brukes til å behandle acid reflux -symptomer) hos 344 voksne. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter med halsbrannssymptomer de første to ukene av behandlingen.

Hvilken fordel har Controloc Control vist under studiene?

Pantoprazol var mer effektivt enn placebo og ranitidin for å forbedre acid reflux symptomer. I den første studien hadde 74% av pasientene som tok pantoprazol (80 av 108) og 43% av de som tok placebo (48 av 111) ingen halsbrann etter to uker. Pantoprazol var også mer effektivt enn placebo for å redusere syreoppstøtningssymptomer. I den andre studien hadde 70% av pasientene som tok pantoprazol (121 av 172) og 59% av de som tok ranitidin (102 av 172) ingen halsbrann etter to ukers behandling.

Hva er risikoen forbundet med Controloc Control?

De vanligste bivirkningene med Controloc Control (sett hos ca. 1 av 100 pasienter) er diaré og hodepine. For hele listen over bivirkninger rapportert med pantoprazol, ja
se pakningsvedlegget.
Controloc Control må ikke brukes hos personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor pantoprazol, soya eller noen av de andre ingrediensene. Legemidlet må ikke brukes sammen med atazanavir (et legemiddel som brukes til å behandle humant immunsviktvirus [HIV] -infeksjon).

Hvorfor har Controloc Control blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at pantoprazol 20 mg var effektivt for kortsiktig behandling av reflukssymptomer og at det er lang sikkerhetserfaring med medisinen som reseptbelagt medisin. Komiteen er også av den oppfatning at basert på erfaringene med bruk av pantoprazol, er tilgjengeligheten av Controloc Control uten medisinsk tilsyn ønskelig.CHMP bestemte derfor at fordelene fra Controloc Control er større enn risikoen for korttidsbehandling av reflukssymptomer i Voksne uten resept Komiteen anbefalte at Controloc Control skulle gis markedsføringstillatelse.

Annen informasjon om Controloc Control:

12. juni 2009 ga EU -kommisjonen Nycomed GmbH en "markedsføringstillatelse" for Controloc Control, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Controloc Control EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.

Informasjonen om Controloc Control - pantoprazol som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.