Aktive ingredienser: Gestodene, Ethinylestradiol
TRIMINULET tabletter
Hvorfor brukes Triminulet? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe: Systemiske orale prevensjonsmidler; Fikset østrogen-gestagenforeninger
Terapeutiske indikasjoner: Forebygging av befruktning.
Beslutningen om å forskrive TRIMINULET bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med TRIMINULET og den som er forbundet med andre kombinasjons -p -piller kombinert med hormonelle prevensjonsmidler (se avsnitt "Kontraindikasjoner "," Forholdsregler for "bruk" og "Spesielle advarsler").
Kontraindikasjoner Når Triminulet ikke skal brukes
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Hvis disse er tilstede, er det viktig å informere legen din.
- Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE) eller venøs tromboembolisme
- Strøm (med antikoagulant) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Stor operasjon med langvarig immobilisering (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler")
- Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler")
- Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
- Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks.forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler") eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
- diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertensjon
- alvorlig dyslipoproteinemi
- Gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom, nåværende eller tidligere.
- Pankreatitt på plass eller tidligere hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi
- Svulst i brystet eller i kjønnsorganene (endometriumkreft), nåværende eller tidligere.
- Godartet eller ondartet levertumor, nåværende eller tidligere.
- Vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Hypertensjon, hypertensjon, hypertensjonsrelaterte sykdommer eller nyresykdom.
- Kombinasjon med Ritonavir.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker produktet, må du slutte å ta det umiddelbart og konsultere legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Se også "Generelle merknader".
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Triminulet
Generelle notater
Dette pakningsvedlegget beskriver noen situasjoner der det er nødvendig å slutte å ta produktet eller der det kan oppstå en reduksjon i effekten av selve produktet. I slike situasjoner bør du ikke ha seksuell omgang, eller du bør ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak som bruk av kondomer eller andre barrierer. Ikke bruk rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålitelige, ettersom pillen endrer det normale endringer i temperatur og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Før du begynner eller begynner å ta pillen, er det tilrådelig å ha en grundig medisinsk undersøkelse.
Videre er det tilrådelig å gjennomføre periodiske kontrollbesøk, minst en gang i året, under bruk av produktet.
Hyppigheten og typen besøk vil bli bestemt av legen og spesielt rettet mot kontroll av blodtrykk, undersøkelse av bryst, lever, ekstremiteter, mage og generell gynekologi, inkludert en Pap -test og relative blodprøver.
Det første oppfølgingsbesøket bør finne sted 3 måneder etter starten av COC. Undersøkelsene som kreves ved det første besøket og beskrevet ovenfor, bør utføres ved hvert årlige besøk.
Som alle p -piller beskytter TRIMINULET ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
TRIMINULET er foreskrevet for personlig bruk og må ikke være tilgjengelig for flere mennesker samtidig.
Forholdsregler
Ved tilstedeværelse av noen av tilstandene som er oppført nedenfor, kan bruk av den kombinerte pillen kreve nøye tilsyn av legen. Det er derfor nødvendig å advare legen om tilstedeværelsen av noen av de ovennevnte tilstandene før du begynner å bruke TRIMINULET Legen din kan anbefale en helt annen (ikke-hormonell) prevensjonsmetode.
- Røyk;
- diabetes;
- overvektig;
- hypertensjon; (se "Spesielle advarsler");
- hjerteklafffeil eller visse hjerterytmeforstyrrelser;
- overfladisk flebitt (venøs betennelse);
- åreknuter;
- migrene; (se "Spesielle advarsler");
- depresjon; (se "Spesielle advarsler");
- epilepsi;
- høye nivåer av kolesterol og triglyserider (fett) i blodet, nåværende eller tidligere, selv i nære familiemedlemmer; (se "Spesielle advarsler");
- brystklumper;
- brystkrefthistorie hos nære slektninger;
- lever- eller galleblæresykdom; (se "Spesielle advarsler");
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- systemisk lupus erythematosus (sykdom som påvirker hele kroppen)
- hemolytisk-uremisk syndrom (blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- sigdcelleanemi;
- porfyri;
- nåværende eller tidligere chloasma (gulbrune pigmenterte flekker på huden, spesielt i ansiktet). I dette tilfellet, unngå langvarig eksponering for sol eller ultrafiolette stråler;
- tidligere herpes gestationis;
- noen patologiske tilstander preget av resistens mot aktivert protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoff syndrom (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant), som disponerer for begynnelsen av venøs eller arteriell trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i sentralnervesystemet);
- hørselstap fra otosklerose.
Kontakt legen din ved første opptreden, gjentagelse eller forverring av noen av de ovennevnte tilstandene mens du bruker pillen.
Preparater av hypericum perforatum bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnittet "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Triminulet
Informer legen din eller apoteket om at du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie.
Noen medisiner kan forhindre "effektiv virkning av pillen. Disse inkluderer primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, (brukes til å behandle epilepsi), rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)," ampicillin, tetracykliner, griseofulvin (antibiotika som brukes til å behandle smittsomme sykdommer) , ritonavir, modafinil, flunarizin, noen proteasehemmere og nevirapin.
Andre antiepileptika (oksykarbamazepin, topiramat, felbamat) vil også sannsynligvis redusere pillens effektivitet.
Preparater basert på hypericum perforatum bør ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede graviditeter og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra preparatene basert på hypericum perforatum. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med hypericum perforatum -produkter.
Informer alltid forskrivende lege om medisiner du allerede bruker, og informer også andre leger eller tannleger som forskriver andre medisiner om at du bruker TRIMINULET, slik at de kan avgjøre om og hvor lenge det er nødvendig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder. Stoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av legemidlet:
- Atorvastatin.
- Konkurransedyktige hemmere av sulfasjon i mage -tarmveggen, for eksempel askorbinsyre (vitamin C) og paracetamol (acetaminophen).
- Stoffer som hemmer cytokrom P450 3A4 isoenzymer som indinavir, flukonazol, vorikonazol og troleandomycin.
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administrering med p -piller.
Etinyløstradiol kan forstyrre metabolismen av andre legemidler ved å hemme levermikrosomale enzymer eller indusere hepatisk legemiddelkonjugering, spesielt glukuronokonjugering eller andre mekanismer. Følgelig kan plasma og i vevet økes (f.eks. Cyklosporin, teofyllin, kortikosteroider) eller redusert (f.eks. lamotrigin, levotyroksin, valproat).
Bruk av pillen kan påvirke resultatene av noen blodprøver, men disse endringene er vanligvis innenfor normalområdet. Derfor er det tilrådelig å informere legen som ba om testene om at du tar pillen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til TRIMINULET diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen konsultere legen sin for å avgjøre om bruk av TRIMINULET skal avbrytes.
Hjerteinfarkt
En økt risiko for hjerteinfarkt har vært forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.Risikoen er hovedsakelig tilstede hos røykere eller hos kvinner med andre risikofaktorer for koronar hjertesykdom som hypertensjon, hyperkolesterolemi, sykelig fedme, diabetes og hos kvinner som røyker . risikoen er svært lav under 30 år.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. slik som TRIMINULET kan også være todelt. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjon med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med TRIMINULET, måten hvor din nåværende risikofaktorer påvirker den risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjonsp -pille gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan risikoen imidlertid være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjonspreparat som inneholder gestoden, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med om lag 6 kvinner som bruker en p -pille som inneholder levonorgestrel.
I begge tilfellene er antall VTE per år mindre enn forventet i svangerskapet eller i postpartumperioden.VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Trombose er dannelsen av en blodpropp som kan blokkere et venøst eller arterielt blodkar.
Noen ganger påvirker det de dype venene i beina (dyp venetrombose). Hvis blodproppen løsner fra venen den dannet seg i, kan den nå og tette lungens arterier og forårsake den såkalte "lungeemboli". Dyp venetrombose er en sjelden forekomst og kan oppstå uavhengig av om du tar pillen eller ikke; det kan også forekomme under graviditet. Risikoen er høyere hos kvinner som bruker pillen enn hos de som ikke gjør det, men lavere enn hos gravide.
I svært sjeldne tilfeller kan det også dannes blodpropper i hjertets blodårer (der de forårsaker hjerteinfarkt) eller hjernen (der de forårsaker hjerneslag). Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
I noen tilfeller kan trombose forårsake alvorlig permanent funksjonshemming eller til og med være dødelig.
Risikoen for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag øker med alderen og antall sigaretter som røykes. Kvinner som tar pillen, spesielt de over 35 år, må slutte å røyke.
Hvis blodtrykket øker mens du bruker pillen, kan det være nødvendig å slutte å bruke produktet.
Hvis du merker mulige tegn på trombose, må du slutte å ta pillen og oppsøke lege umiddelbart (se også "Når du trenger å se legen din").
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
TRIMINULET er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venetrombose (se avsnitt "Kontraindikasjoner"). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt i 6 ukers periode av puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt "Graviditet og amming").
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). TRIMINULET er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se avsnitt "Kontraindikasjoner"). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen anses å være negativ, vil en COC bør ikke foreskrives (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av TRIMINULET, bør du ta en komplett sykehistorie (inkludert familiehistorie) og graviditet utelukke. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se avsnitt "Kontraindikasjoner" ) og advarsler (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler"). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon relatert til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med TRIMINULET sammenlignet med andre kombinasjons -kombinasjons -kombinasjons -kombinasjons -kombinasjonspiller, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre ved mistanke om trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Svulster
Brystkreftdiagnoser er litt mer vanlige hos kvinner som bruker pillen enn hos alderssvarende kvinner som ikke gjør det. Den svake økningen i antall brystkreftdiagnoser forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter avsluttet behandling. Bekreftede risikofaktorer for utvikling av brystkreft inkluderer økende alder, familiehistorie, fedme, nulliparitet og eldre alder for det første fulle svangerskapet.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer er rapportert hos kvinner som tar pillen. Slike svulster kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart ved alvorlig magesmerter.Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er vedvarende humant papillomavirusinfeksjon. Halskreft (livmorhals) har blitt rapportert å være mer vanlig hos kvinner som bruker pillen i lang tid. Dette er kanskje ikke avhengig av pillen, men av seksuell oppførsel og andre faktorer som er involvert i generering av svulster generelt.
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil leverfunksjonsparametrene er normale.
Kvinner som tidligere har hatt COC-relatert kolestase eller som utvikler kolestase under graviditet, er mer sannsynlig å utvikle kolestase ved bruk av COC.
Disse pasientene som tar p -piller bør overvåkes nøye, og hvis kolestase gjentar seg, bør p -piller seponeres.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil leverfunksjonen er normalisert.Hepatocellulær skade er rapportert ved bruk av kombinasjons-p-piller. Tidlig diagnose av legemiddelrelatert hepatocellulær skade kan redusere alvorlighetsgraden av hepatotoksisitet når legemidlet seponeres. Hvis hepatocellulær skade er diagnostisert, bør pasienter avbryte det kombinerte orale prevensjonsmidlet, bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode og konsultere legen sin.
Migrene hodepine
Utseende eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med karakteristikken som tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, utgjør situasjoner som krever avbrytelse av kombinasjonspreparatet og evaluering av årsaken. Kvinner med migrene (spesielt migrene med aura) som tar p -piller kan ha økt risiko for hjerneslag (se "Kontraindikasjoner").
Angioødem
Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
En "glukoseintoleranse ble registrert hos pasienter som brukte kombinerte orale prevensjonsmidler.
Selv om kombinasjons -p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetespasienter som bruker p -piller. Diabetespasienter eller pasienter med "glukoseintoleranse" bør følges nøye (se "Forholdsregler for bruk").
Noen kvinner kan oppleve endringer i lipidverdier mens de tar p-piller. En ikke-hormonell metode for fødselsforebygging bør vurderes hos kvinner med ukontrollert dyslipidemi. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme hos en liten andel. Kvinner som bruker kombinert p-piller. Økte plasmatriglyserider hos COC -brukere kan føre til pankreatitt og andre komplikasjoner.
Østrogen øker plasma-lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol), mens en reduksjon i HDL-kolesterol har blitt rapportert med mange progestogener.
Noen progestogener kan øke LDP-konsentrasjoner (low-density lipoprotein) og kan gjøre det vanskeligere å kontrollere hyperlipidemi.
Den resulterende effekten av et kombinert oralt prevensjonsmiddel avhenger av balansen mellom effekten av de enkelte dosene av østrogen og progestin samt arten og den totale mengden av gestagener som brukes i prevensjonen. Innholdet i begge hormonene må tas i betraktning i valget av kombinert p -piller Kvinner som behandles for hyperlipidaemi bør følges nøye hvis de velger å bruke kombinert p -piller.
Folatnivåer
Serumnivået av folat kan reduseres ved kombinert oral prevensjonsbehandling. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter at hun har stoppet p -piller.
Blodtrykk
Bruk av orale prevensjonsmidler er kontraindisert hos kvinner med hypertensjon, høyt blodtrykk eller med hypertensjon eller nyresykdom eller som tidligere har hatt høyt blodtrykk. Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, oppstår det sjelden en klinisk relevant økning i blodtrykket. Et forhold mellom bruk av kombinasjons -p -piller og hypertensjon er ikke etablert, men hvis det oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen som en forholdsregel slutte å ta p -piller og behandle pasienten. "Hypertensjon."
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som blir signifikant deprimerte mens de tar p-piller, bør stoppe behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert.Kvinner som tidligere har hatt depresjon og tar p-piller, bør overvåkes nøye, og behandlingen bør stoppes hvis det er alvorlig depresjon oppstår.
Uregelmessig blødning
Uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan forekomme mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første månedene av behandlingen. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avregningsfase på ca. 3 måneder Behandlingssykluser Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes, og passende diagnostiske tiltak, som kan omfatte curettage, bør iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Hvis det er tatt p-piller som beskrevet i avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt" er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Graviditet er imidlertid usannsynlig. , hvis COC ikke er tatt riktig før den ubesvarte abstinensblødningen eller hvis det ikke har oppstått to abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta COC. Noen kvinner kan oppleve at amenoré etter seponering av det orale prevensjonsmiddelet ( med mulig mangel på eggløsning) eller oligomenoré, spesielt hvis denne tilstanden allerede var eksisterende.
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert leverfunksjonstester (inkludert reduksjon i bilirubin og alkalisk fosfatase), skjoldbruskkjertel (økning i totalt T3 og T4 på grunn av økning i TBG, reduksjon i harpiksabsorpsjon av gratis T3 ), adrenal (økning i plasmakortisol, økning i kortisolbindende globulin, reduksjon i dehydroepiandrosteronsulfat) og nyre (økning i plasmakreatinin og reduksjon i kreatininclearance), plasmanivåer av transportproteiner, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse, reduksjon i serum folatnivåer. Endringer er vanligvis innenfor området for normale laboratorieverdier.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
TRIMINULET skal ikke brukes ved kjent eller mistenkt graviditet.
Hvis graviditet oppstår mens du bruker kombinasjons -p -piller, bør behandlingen avsluttes. Det er ingen avgjørende bevis for at østrogener og progestogener i p -piller kan skade fosteret hvis unnfangelsen oppstår ved et uhell ved bruk av kombinasjonsp -piller. (Se "Kontraindikasjoner").
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når "Triminulet startes på nytt" (se avsnittene "Dose, metode og tidspunkt for administrering", "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler").
TRIMINULET anbefales ikke mens du ammer.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt av kombinasjons -p -piller er fastslått hos kvinner i reproduktiv alder. Bruk av disse legemidlene før menarche er ikke indisert.
Geriatrisk bruk
P -piller er ikke indisert hos postmenopausale kvinner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
TRIMINULET inneholder sukrose og laktose. Kontakt legen din før du tar dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter.
NÅR DU BØR HØRE DIN LÆGE
Periodiske kontroller
Mens du bruker pillen, vil legen be pasienten om å gjennomgå periodiske kontroller, vanligvis hvert år.
Se legen din så snart som mulig:
- hvis du observerer endringer i helsetilstanden din, spesielt knyttet til det som er rapportert i dette pakningsvedlegget (se også "Kontraindikasjoner" og "Forholdsregler for" bruk ". Ikke glem referanser til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i brystet;
- hvis andre medisiner skal brukes (se også "Interaksjoner");
- hvis du er immobilisert eller må opereres (kontakt legen din minst fire uker før);
- hvis du har alvorlig og uvanlig vaginal blødning;
- hvis du har glemt tabletter i den første bruksuken og har hatt samleie i syv dager før glemningen;
- hvis du ikke har menstruasjon i to påfølgende sykluser, eller hvis du mistenker graviditet, må du ikke starte en ny pakning uten legens tillatelse.
Slutt å ta tablettene og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose:
- hoste som starter plutselig;
- alvorlig smerte i brystet som kan utstråle til venstre arm;
- plutselig kortpustethet;
- uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine eller migreneanfall;
- delvis eller totalt tap av syn eller dobbeltsyn;
- sløret tale eller manglende evne til å snakke;
- plutselige endringer i hørsel, lukt og smak;
- svimmelhet eller svimmelhet
- svakhet eller nummenhet i alle deler av kroppen;
- alvorlig magesmerter;
- alvorlig smerte eller hevelse i ett ben;
Situasjonene og symptomene ovenfor er illustrert og forklart mer detaljert i andre deler av dette pakningsvedlegget.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Triminulet: Dosering
Hvordan du bruker TRIMINULET
TRIMINULET -kalenderpakken inneholder tre typer forskjellige fargetabletter: seks beige -fargede tabletter nummerert 1 til 6, fem mørkebrune tabletter nummerert 7 til 11, ti hvitfargede tabletter nummerert 12 til 21.
En tablett bør tas om dagen i 21 påfølgende dager, og begynner med tabletten merket med tallet 1 (plassert ved siden av ordet "START"), etterfulgt av et 7-dagers stopp. Dag etter den numeriske rekkefølgen som angitt av pilene, til slutten av pakningen (tablett 21).
Det er viktig at tablettene tas i den nøyaktige sekvensen som er angitt med nummerering og piler.
Stikk hull i ukedagen du begynner å ta tablettene på blisterpakningen. Denne samme ukedagen representerer startdagen for hver påfølgende pakning. Dessuten vil den representere samme ukedag som tablettene 1, 8. vil bli tatt. Og 15. Dette vil hjelpe deg med å kontrollere og kontrollere at du tar tablettene riktig.
Tablettene skal svelges uten å tygge, regelmessig, muligens alltid samtidig, helst etter kveldsmåltid.
Påfølgende sykluser
Etter å ha tatt alle 21 tablettene, bør du slutte å ta dem i 7 dager. I løpet av disse 7 dagene vil du oppleve blødninger, vanligvis 2-3 dager etter at du har tatt den siste tabletten. Start neste pakke med TRIMINULET på dag 8, selv om blødningen fortsatt pågår. Dette betyr at den andre pakken med TRIMINULET startes nøyaktig samme dag i uken som den første pakken ble startet for fire uker siden.
Begynnelsen på den første pakken
Ingen hormonell prevensjon den forrige måneden.
Begynn å ta TRIMINULET på den første dagen i syklusen, som er den første dagen i mensen, og ta tabletten merket med nummer 1 (se avsnittet "Hvordan ta TRIMINULET"). Den kan også startes mellom andre og femte dag i syklusen., men i dette tilfellet må du bruke en annen prevensjonsmetode (barriermetode) de første sju dagene du tar TRIMINULET -tablettene i den første syklusen.
Bytte fra en annen "kombinert type" pille.
Du kan begynne å ta TRIMINULET dagen etter den siste pillen i det forrige prevensjonsmiddelet (dvs. uten å observere noe intervall) .Hvis din forrige prevensjonspakke også inneholder inaktive tabletter, kan du ta TRIMINULET dagen etter den siste aktive tabletten (hvis du er i tvil spør legen din). Det kan også startes senere, men aldri utover dagen etter det pillefrie intervallet (eller dagen etter den siste inaktive tabletten) av det forrige prevensjonsmiddelet.
Skifter fra en pille som bare inneholder gestagen (minipill).
Du kan slutte å ta minipillen hvilken som helst dag og begynne å ta TRIMINULET neste dag samtidig. Imidlertid, i de første syv dagene med å ta tablettene, må du bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriere -metode) når du har samleie.
Skifte fra injeksjon, implantat eller intrauterin prevensjon.
Begynn å bruke TRIMINULET den dagen neste injeksjon av progestogen bare er nødvendig, eller dagen da det implantatet som er kun progestogen eller en intrauterin enhet som bare er progestogen fjernes. Imidlertid må du bruke en ekstra prevensjonsmetode i de første sju dagene du tar TRIMINULET-tablettene. (barriere metode) når du har sex.
Etter fødselen.
Pillen skal begynne etter fødsel må bestemmes av legen. Han vil avgjøre om behandlingen skal startes i perioden mellom den 21. og 28. dagen, eller senere. I sistnevnte tilfelle er det tilrådelig å bruke en ekstra barriere metode i de første 7 dagene med å ta TRIMINULET tabletter. Men hvis seksuell omgang har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen må avventes før du faktisk begynner å ta TRIMINULET.
Hvis du ammer og vil ta TRIMINULET, snakk med legen din først.
Etter en spontan eller indusert abort.
Følg legen din.
Oppsigelse
Du kan når som helst slutte å bruke TRIMINULET. Hvis du ikke vil bli gravid, må du kontakte legen din om andre prevensjonsmetoder.
Hvis du vil slutte å bruke TRIMINULET fordi du ønsker morskap, må du snakke med legen din. I dette tilfellet er det generelt lurt å vente til mensen er normale igjen før du prøver å bli gravid.
HVA Å GJØRE HVIS ...
du glemmer å ta tablettene
- Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig inntak, beholdes påliteligheten til pillen. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og fortsett som vanlig.
- Hvis mer enn 12 timer har gått siden tidspunktet for vanlig inntak eller hvis du ikke har tatt 2 eller flere aktive tabletter, kan påliteligheten til pillen reduseres. Jo større antall påfølgende glemte tabletter, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres Risikoen for graviditet er spesielt høy hvis piller glemmes i begynnelsen og på slutten av pakningen. Følg instruksjonene nedenfor (se også diagrammet nedenfor).
Mer enn én glemt tablett i én pakke
Rådfør deg med legen din.
En tablett glemt den første uken
Ta tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder (barrieremetode) de neste sju dagene.
Hvis seksuell omgang fant sted i uken før glemselen, er det en mulighet for graviditet. Informer legen din umiddelbart.
En tablett glemt den andre uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Påliteligheten til pillen er bevart. Det er ikke nødvendig med ytterligere prevensjon.
En tablett glemt i den tredje uken
Ett av de følgende alternativene kan velges, uten behov for ytterligere prevensjon.
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Start den nye pakken så snart den nåværende er ferdig, uten mellomrom mellom de to pakkene. Abstinensblødning kan ikke oppstå før den andre pakningen er ferdig, men intermenstruell blødning (spotting) kan forekomme i løpet av dagene med inntak. Eller
- Avslutt tabletter fra gjeldende pakning, observer et intervall på 7 dager eller mindre (tell også dagen for den glemte pillen) og fortsett med en ny pakning. Hvis du velger dette alternativet, kan du alltid starte den nye pakken samme dag i uken som du vanligvis starter.
Hvis du glemmer å ta en eller flere tabletter og ikke har menstruasjon i det første pillefrie intervallet, kan du ha blitt gravid. Rådfør deg med legen din før du starter den nye pakningen.
Ved oppkast og / eller diaré
Hvis oppkast eller diaré oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt TRIMINULET, kan absorpsjonen av den aktive ingrediensen være ufullstendig. Det er som om tabletten er glemt. Bruk av tabletter fra en ny pakke er nødvendig, som beskrevet ovenfor. Følg derfor instruksjonene gitt i tilfelle glemte tabletter.
Ved uventet blødning
Med alle orale prevensjonsmidler kan vaginal blødning forekomme i de første månedene av å ta den mellom menstruasjonen. Normalt forsvinner uregelmessig blødning når kroppen har blitt vant til pillen (vanligvis etter omtrent 3 antakelsessykluser). Det er alltid lurt å konsultere legen din, men spesielt hvis disse blødningene vedvarer, blir intense eller gjentar seg med jevne mellomrom.
Ved savnet menstruasjon
Hvis alle tablettene er tatt på riktig måte, ingen oppkast har oppstått eller andre medisiner er tatt, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å bruke produktet som vanlig.
Hvis mensen ikke oppstår to ganger på rad, er det mulig at du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start den nye pakningen før legen din har utelukket graviditet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Triminulet
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose TRIMINULET, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør legen din eller apoteket hvis du har spørsmål om bruk av TRIMINULET Symptomer på overdosering ved bruk av kombinert p -piller hos voksne og barn inkluderer kvalme, ømhet i brystet, forvirring, magesmerter, søvnighet / tretthet, blødning fra deprivasjon.
Det er ingen spesifikke motgift, og ytterligere behandling må være symptomatisk.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Triminulet
Som alle medisiner kan TRIMINULET forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Hvis du opplever noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige og vedvarende, eller en endring i helsetilstanden din som du tror kan være forårsaket av pillen, kontakt legen din.
Det er en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) for alle kvinner som bruker et kombinert p -piller. For informasjon om forskjeller i risiko mellom kombinasjons -p -piller, se avsnitt Spesielle advarsler.
Alvorlige bivirkninger
- Alvorlige reaksjoner knyttet til bruk av pillen og relaterte symptomer, som krever seponering av behandlingen, er også beskrevet i avsnittet "Forholdsregler for bruk": "Trombose" og "Tumorer":
- arterielle tromboemboliske hendelser (spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep);
- venøse tromboemboliske hendelser (flebitt, lungeemboli);
- hypertensjon, koronar hjertesykdom;
- hyperlipidemi (hypertriglyseridemi og / eller hyperkolesterolemi);
- alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
- intens og uvanlig hodepine, migrene, svimmelhet, synsendringer;
- forverring av epilepsi;
- hepatocellulært karsinom, kolestatisk gulsott, hepatocellulær skade (f.eks. hepatitt, nedsatt leverfunksjon);
- klasma;
- optisk nevritt, vaskulær trombose i netthinnen.
Beskrivelse av noen bivirkninger
Økt risiko for:
- Arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske angrep, venetrombose og lungeemboli, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler".
- cervikal intraepitelial neoplasi og livmorhalskreft
- brystkreftdiagnose.
- godartede levertumorer (f.eks. fokal nodulær hyperplasi, hepatisk adenom)
For mer informasjon, les disse avsnittene og kontakt legen din umiddelbart.
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker pillen:
De vanligste bivirkningene:
- brystspenning, forstørrelse, smerte og utslipp
- hodepine, migrene
- endringer i seksuell lyst, deprimert humør, irritabilitet
- intoleranse overfor kontaktlinser
- kvalme, oppkast og uvelhet
- nervøsitet
- endringer i vaginale sekresjoner
- hudreaksjoner
- væskeretensjon / ødem
- endringer i kroppsvekt (økning eller reduksjon), appetittendringer (økning eller reduksjon)
- overfølsomhetsreaksjoner
- oligomenoré, amenoré, dysmenoré
- intermenstruell kval
- vaginitt, inkludert candidiasis.
Sjeldne bivirkninger:
- oppkast, magesmerter og magekramper
- depresjon
- hudsykdommer (akne, alopecia, seborrhea, hypertrichosis, utslett, erythema nodosum, erythema multiforme)
- overfølsomhetsreaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av urtikaria, angioødem og alvorlige reaksjoner med luftveis- og sirkulasjonssymptomer. Forverring av systemisk lupus erythematosus
- forverring av åreknuter
- oppblåst følelse
- pankreatitt
- iskemisk kolitt
- galde litiasis
- inflammatorisk tarmsykdom (Chrons sykdom, ulcerøs kolitt)
- reduksjon i serum folatnivåer
P-piller kan forverre eksisterende galleblæresykdom og kan fremskynde utviklingen av denne sykdommen hos tidligere asymptomatiske kvinner. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Sammensetning
Hver TRIMINULET -pakning inneholder 21 drasjerte tabletter, inkludert 6 beige, tabletter, 5 mørkebrune tabletter og 10 hvite tabletter.
Aktive prinsipper:
Hver beige belagt tablett inneholder: 0,050 mg gestoden, 0,03 mg etinyløstradiol; hver mørkebrun belagt tablett inneholder: 0,070 mg gestoden, 0,04 mg etinyløstradiol; hver hvitbelagt tablett inneholder: 0,100 mg gestoden, 0,03 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, povidon 25.000, talkum, kalsiumnatriumedetat, magnesiumstearat, sukrose, povidon 700.000, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, titandioksid, glyserin, E -voks, gult jernoksid, sjokoladebrunt jernoksid.
Farmasøytisk form og innhold
Belagte tabletter til oral bruk.
Kartong som inneholder 1 kalenderpakke med 21 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TRIMINULET TREKKTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver beige belagt tablett inneholder: 0,050 mg gestoden, 0,03 mg etinyløstradiol.
Hver mørkebrun belagt tablett inneholder: 0,070 mg gestoden, 0,04 mg etinyløstradiol.
Hver hvitt belagt tablett inneholder: 0,100 mg gestoden; etinyløstradiol 0,03 mg.
Hjelpestoffer: laktose, sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av befruktning.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Rekrutteringsmetode
TRIMINULET -kalenderpakken inneholder tre typer tabletter i forskjellige farger:
- seks beige tabletter nummerert 1 til 6
- fem mørkebrune tabletter nummerert 7 til 11
- ti hvite tabletter 12 til 21.
En tablett bør tas om dagen i 21 påfølgende dager, og begynner med tabletten merket "1", etterfulgt av en 7-dagers suspensjon av inntaket. Fortsett deretter å ta en tablett om dagen etter den numeriske rekkefølgen som angitt av pilene, til pakningsenden (tablett 21).
Det er viktig at tablettene tas i den nøyaktige sekvensen som er angitt med nummerering og piler.
Tablettene skal svelges uten å tygge, hver dag, muligens samtidig, helst etter kveldsmåltid.
Etter å ha tatt alle 21 tablettene, bør du slutte å ta dem i 7 dager.
En abstinensblødning starter vanligvis 2 eller 3 dager etter den siste tabletten og er kanskje ikke ferdig før neste pakning startes.
Hver påfølgende pakning startes dagen etter tablettfri pause.
Dette betyr at den andre pakken med TRIMINULET startes nøyaktig samme dag i uken som den første pakken ble startet, fire uker tidligere.
HVORDAN STARTE BEHANDLINGEN
Ingen hormonell prevensjonsbehandling den foregående måneden
Inntaket av TRIMINULET tabletter bør begynne på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). TRIMINULET kan også startes mellom 2. og 5. dag i syklusen, men i dette tilfellet i løpet av den første Det er Det anbefales også å bruke en ikke-hormonell barriere for prevensjon (f.eks. kondom eller spermicid) de første syv dagene etter å ha tatt TRIMINULET-tablettene.
Skifter fra et annet kombinert p -piller
Den første tabletten med TRIMINULET skal helst tas dagen etter den siste aktive tabletten til det forrige prevensjonsmiddelet, eller senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige orale prevensjonsmiddelet.
Skifte fra prevensjonsmiddel som bare er gestagen (minipille, implantat, intrauterin enhet eller preparat for injeksjon)
Det er mulig å endre når som helst hvis du kommer fra minipillen, og inntaket av TRIMINULET bør starte dagen etter. Bare progestogen fjernes eller, i tilfelle av et injeksjonspreparat som bare er progestogen, dagen etter injeksjon bør gis. I alle disse tilfellene bør kvinnen også rådes til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode de første syv dagene ved å ta TRIMINULET-tabletter.
Etter en første trimester abort
Behandling med TRIMINULET kan startes umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
Siden den umiddelbare postpartumperioden er forbundet med en økt risiko for tromboemboli, bør TRIMINULET ikke startes før 21.-28. Dag etter fødsel hos mødre som ikke ammer eller etter et annet trimester av abort. Du bør også rådes til også å bruke en ikke- hormonell prevensjonsmetode de første sju dagene med å ta TRIMINULET. Imidlertid, hvis samleie har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes eller ventes på den første menstruasjonen før du faktisk starter TRIMINULET (se pkt. 4.4 "Tromboembolisme" og 4.6).
UREGELMessig inntak av tabletter
Prevensjonsbeskyttelsen kan redusere hvis du glemmer å ta tablettene, spesielt hvis den glemte oppstår i løpet av de første dagene av behandlingssyklusen.
• Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett fra vanlig tid, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Den glemte tabletten skal tas så snart den glemte tabletten er glemt, og påfølgende tabletter bør tas til vanlig tid.
• Hvis forsinkelsen med å ta en tablett er mer enn 12 timer fra vanlig tid, eller hvis 2 eller flere aktive tabletter ikke tas, er det ikke lenger sikret prevensjon. Følgelig kan følgende forslag gis i daglig praksis.
Første uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til, selv om det betyr at du tar to tabletter på samme dag. De neste tablettene skal tas til vanlig tid. I tillegg bør en ikke-hormonell prevensjonsmetode (f.eks. Kondomer) brukes de neste sju dagene. Hvis det oppstod samleie i løpet av forrige uke, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter og jo kortere pillefritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
Andre uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til, selv om dette betyr at du skal ta to tabletter på en dag samtidig. Etterfølgende tabletter bør tas til vanlig tid. Det er ikke nødvendig å bruke noen prevensjonsmetode, forutsatt at tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig; Hvis ikke, eller hvis mer enn én glemt tablett, bør det imidlertid anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
Tredje uke
Gitt nærværet av det tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan modifisering av pillemønsteret fortsatt forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Ved å ta i bruk et av de to følgende alternativene, er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder så lenge alle tablettene har blitt tatt riktig i de 7 dagene før den første glemte tabletten. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste sju dagene.
1. Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til, selv om det betyr at du tar to tabletter på samme dag De neste tablettene skal tas til vanlig tid.Den neste pakningen skal startes umiddelbart etter at den forrige er ferdig, dvs. uten å observere tablettfritt intervall mellom de to pakkene. I dette tilfellet vil det sannsynligvis ikke oppstå blødning før slutten av den andre pakningen. Imidlertid kan flekker eller gjennombruddsblødning forekomme mens du tar tablettene.
2. Du kan også bli bedt om å slutte å ta tabletter fra gjeldende pakning. Du bør derfor observere et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de tablettene er glemt, og deretter fortsette med en ny pakning.
Hvis tabletter har gått glipp av og det ikke er abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for en pågående graviditet vurderes.
ANBEFALINGER I tilfelle av oppkast og / eller overskrift
Hvis oppkast eller diaré oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, kan absorpsjon av tablettene være ufullstendig. krevde bruk av tabletter fra en ny pakning, som beskrevet ovenfor. Se anbefalingene vist i avsnittet "UREGELIG TABLETTAKNING". Hvis du ikke vil endre den vanlige doseringsplanen, må du ta en eller flere ekstra tabletter som trengs ny pakke.
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert p -piller bør ikke brukes i følgende tilfeller:
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene;
• arterielle tromboemboliske ulykker eller arteriell tromboembolisk patologi i historien (spesielt myokardinfarkt, cerebrovaskulær ulykke);
• venøs tromboembolisk ulykke eller venøs tromboembolisk patologi i historien (dyp venetrombose, lungeemboli), med eller uten utløsende faktorer;
• nåværende eller tidligere prodrom av en trombose (for eksempel forbigående iskemisk anfall, angina pectoris);
• kardiovaskulære lidelser: hypertensjon, hypertensjon, sykdommer relatert til hypertensjon eller nyresykdom, koronararteriesykdom, valvulopati, rytmeforstyrrelser som kan forårsake blodpropp;
• arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose
• hodepine med fokale nevrologiske symptomer, for eksempel aura
• diabetes komplisert av mikro- eller makroangiopati;
• oftalmisk patologi av vaskulær opprinnelse;
• alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale;
• nåværende eller tidligere pankreatitt hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi
• levertumorer, nåværende eller tidligere, godartede eller ondartede;
• kjente eller mistenkte ondartede patologier i kjønnsorganene (endometriumkarsinom) eller brystene, hvis de er hormonavhengige;
• kolestatisk gulsott i svangerskapet eller gulsott ved tidligere bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler;
• vaginal blødning av ubestemt karakter;
• kjent eller mistenkt graviditet;
• assosiasjon med Ritonavir.
Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose kan utgjøre en kontraindikasjon for bruk (se pkt. 4.4).
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang under bruk av p -piller, må preparatet stoppes umiddelbart.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
FORHOLDSREGLER D "BRUK
MEDISINSK UNDERSØKELSE
En grundig medisinsk, personlig og familiehistorie og en fysisk fysisk undersøkelse (inkludert bestemmelse av blodtrykk) bør tas før du starter eller starter administrasjonen av en kombinasjonsp -pille, som angitt under "Kontraindikasjoner" (avsnitt 4.3) og "Advarsler" (avsnitt 4.4.2); Undersøkelsen bør gjentas, under bruk av kombinasjons -p -piller, minst en gang i året. En PAP -test bør utføres hvis pasienten har / har hatt promiskuøs seksuell aktivitet eller som annet er angitt. Det er også viktig å foreta en periodisk evaluering ettersom noen kontraindikasjoner (for eksempel et forbigående iskemisk angrep, etc.) eller risikofaktorer (for eksempel en "familiehistorie av venøs eller arteriell trombose) kan vises for første gang under bruk av et kombinert p -piller. Hyppigheten og typen av disse vurderingene må skreddersys individuelt for pasienten, men bør generelt være spesielt oppmerksom på blodtrykk, bryst, lever, ekstremiteter, mage og bekken, inkludert cervikal cytologi (PAP -test) og relaterte laboratorietester.
Det første oppfølgingsbesøket bør finne sted 3 måneder etter starten av COC. Undersøkelsene som kreves ved det første besøket og beskrevet ovenfor, bør utføres ved hvert årlige besøk.
Kvinner bør informeres om at p -piller ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
SPESIELLE ADVARSLER
Sigarettrøyking øker risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger forbundet med bruk av kombinasjons -p -piller. Denne risikoen øker med alderen og med antall røykte sigaretter (15 eller flere sigaretter per dag), og er mer uttalt hos kvinner. Over 35 år Kvinner som bruker p -piller bør rådes sterkt til å ikke røyke.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
TRIMINULET inneholder laktose derfor Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
TRIMINULET inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose / galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltaseinsuffisiens ikke ta denne medisinen.
THROMBOEMBOLIC DISORDERS AND ANDRE KARDIOVASKULÆRE PROBLEMER
Hjerteinfarkt
En økt risiko for hjerteinfarkt har vært forbundet med bruk av p -piller.Risikoen er først og fremst tilstede hos røykere eller hos kvinner med andre risikofaktorer for koronar hjertesykdom som hypertensjon, hyperkolesterolemi, sykelig fedme, diabetes.Risikoen er svært lav. under 30 år.
Risiko for arteriell og venøs tromboembolisk sykdom
Før du foreskriver p -piller, er det nødvendig å utføre systematisk forskning på tilstedeværelsen av risikofaktorer for arteriell og venøs tromboembolisk sykdom og vurdere kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk.
Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår advarselssymptomer på forestående komplikasjoner: uvanlig intens hodepine, synsforstyrrelser, forhøyet blodtrykk, kliniske tegn på flebitt og lungeemboli.
Å begrense eksponeringen for østrogen og gestagen så mye som mulig er i samsvar med prinsippene for god terapeutisk praksis.For enhver kombinasjon av østrogen-gestagen bør det foreskrevne doseringsregimet være et som inneholder minimumsmengden av østrogen og gestagen som er kompatibelt med lav sviktrate og med pasientens individuelle behov Kvinner som bruker p -piller for første gang, bør foreskrives preparater som inneholder mindre enn 50 mg østrogen.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert p-piller medfører en økt risiko for venøse trombotiske hendelser og trombo-emboliske hendelser, for eksempel dyp venetrombose og lungeemboli, sammenlignet med ikke-bruk. Den overdrevne risikoen er størst i løpet av det første året av bruk hos en kvinne som begynner på p -piller for første gang. Denne økte risikoen er imidlertid lavere enn risikoen for trombotiske hendelser og venøs tromboemboli forbundet med graviditet, som det anslås i 60 tilfeller per 100.000 gravide. kvinneår. Venøs tromboembolisme er dødelig i 1-2% av tilfellene.
Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av venøs tromboembolisme hos brukere av p-piller med lavt østrogeninnhold (østradiol) varierer fra 20 til 40 tilfeller per 100 000 kvinneår; dette risikostimatet varierer etter progestogen. Sammenlign med 5-10 tilfeller per 100 000 kvinner- år hos ikke-brukere.
Flere epidemiologiske studier har vist at brukere av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol, for det meste i en dose på 30 mikrogram, og et progestin som gestoden har økt risiko for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme sammenlignet med kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler. mcg av etinyløstradiol og gestagen levonorgestrel. Data fra andre studier viste imidlertid ikke denne økte risikoen.
For produkter som inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol i kombinasjon med desogestrel eller gestoden sammenlignet med de som inneholder mindre enn 50 mikrogram etinyløstradiol og levonorgestrel, ble en samlet relativ risiko for venøse tromboemboliske hendelser estimert til å være mellom 1,5 og 2,0. Forekomsten av trombotiske hendelser og venøs tromboemboli for kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel og mindre enn 50 mcg etinyløstradiol er omtrent 20 tilfeller per 100 000 kvinneår.For TRIMINULET er forekomsten omtrent 30-40 tilfeller per 100 000 år. 20 ekstra tilfeller per 100 000 kvinneår. Dette tallet kan sammenlignes med 5 til 10 tilfeller per 100 000 kvinneår for ikke-brukere. Virkningen av relativ risiko på antall ekstra tilfeller vil være størst i løpet av det første året en kvinne bruker kombinert p -pille for første gang.I løpet av det første bruksåret er risikoen for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme størst. For alle kombinerte p -piller.
All denne informasjonen må tas i betraktning ved forskrivning. Når du vurderer valg av prevensjonsmetode, bør all informasjonen ovenfor tas i betraktning.
Ekstremt sjelden er det rapportert om trombose i andre vaskulære områder, f.eks. Hepatisk, mesenterisk, nyre- eller retinal arterie eller vene hos kvinner som tar p -piller. Det er ingen enighet om at forekomsten av disse hendelsene er forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
Symptomer på venøs eller arteriell trombose kan omfatte: smerter og / eller hevelse i ett ben; plutselig alvorlig smerte i brystet, uansett om det stråler til venstre arm eller ikke; plutselig kortpustethet; hoste som starter plutselig; uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine; plutselig delvis eller fullstendig tap av syn; diplopi; sløret tale eller afasi; svimmelhet; kollaps med eller uten fokalbeslag svakhet eller markert nummenhet som plutselig påvirker den ene siden eller en del av kroppen; motorforstyrrelser; akutt mage.
Risikoen for tromboemboli (venøs og / eller arteriell) øker med:
- alder;
- røyking
fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg / m2);
- dyslipoproteinemi;
- hypertensjon;
- hjerteventildefekt;
- atrieflimmer;
- langvarig immobilisering, større kirurgi, enhver benoperasjon eller alvorlig traume.Under disse omstendighetene anbefales det å slutte å ta det kombinerte orale prevensjonsmiddelet (ved elektiv kirurgi som øker risikoen for trombose) minst 4 uker før operasjonen og gjenoppta det tidligst 2 uker etter fullstendig restitusjon.
-en nylig fødsel eller abort i andre trimester, ettersom perioden umiddelbart etter fødselen er forbundet med økt risiko for tromboemboli, bør p-piller startes tidligst 28 dager etter fødselen hos en kvinne som ikke ammer eller etter en annen trimesterabort.
Arteriell trombose og tromboembolisme
Bruk av kombinasjons -p -piller øker risikoen for arterielle trombotiske og tromboemboliske episoder.
Rapporterte episoder inkluderer hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser (iskemisk og hemoragisk slag, forbigående iskemisk angrep) For informasjon om vaskulær trombose i netthinnen, se avsnitt "Øyeskade".
Risikoen for trombotiske og tromboemboliske arterielle hendelser er ytterligere økt hos kvinner med underliggende risikofaktorer.
Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av kombinasjons -p -piller til kvinner med risikofaktorer for trombotiske og tromboemboliske episoder.
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i venøs tromboemboli.
Den økte risikoen for tromboemboli under puerperium bør vurderes (for informasjon, se avsnitt 4.6).
Andre medisinske tilstander som har vært assosiert med uønskede sirkulasjonshendelser inkluderer diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom.
En økning i frekvensen eller alvorlighetsgraden av migrene mens du bruker COC (som kan være prodromal av en cerebrovaskulær hendelse) kan være en grunn til å slutte å ta COC umiddelbart.
Biokjemiske faktorer som kan indikere arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose inkluderer aktivert protein C -resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoffsyndrom (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant).
Når man vurderer risiko / nytte -forholdet, bør leger huske på at tilstrekkelig behandling av en klinisk tilstand kan redusere den assosierte risikoen for trombose, og at risikoen forbundet med graviditet er høyere enn den som er forbundet med bruk av kombinasjons -p -piller.
KREFT
Karsinom i reproduktive organer og bryst
Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er vedvarende humant papillomavirusinfeksjon.
Det er rapportert økt risiko for livmorhalskreft (cervikal intraepitelial neoplasi og invasiv livmorhalskreft) i noen epidemiologiske studier på kvinner på langtidsbehandling med kombinasjons-p-piller; Imidlertid er det fortsatt ingen enighet om i hvilken grad dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter på grunn av seksuell oppførsel og andre faktorer som humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker p-piller, har en noe økt relativ risiko for brystkreft (1,24), og at den økte risikoen gradvis forsvinner i løpet av de 10 årene etter at behandlingen er avsluttet. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tok kombinert p -pille, lavt sammenlignet med risikoen for brystkreft. Den løper gjennom en kvinnes hele liv. Bekreftet risiko faktorer for utvikling av brystkreft inkluderer økende alder, kjennskap, fedme, ugyldighet og avansert alder for det første fullstendige svangerskapet.
Ved udiagnostisert unormal kjønnsblødning er passende diagnostiske tiltak indikert.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes når diagnosen stilles.
ANDRE FORHOLD
Cerebrovaskulær sykdom
P -piller har vist seg å øke risikoen for cerebrovaskulære episoder (trombotisk og hemoragisk hjerneslag). Risikoen er høyere blant hypertensive kvinner over 35 år og også røykere.
Hypertensjon har blitt sett på å være en risikofaktor for både prevensjons- og ikke-prevensjonskvinner for begge typer slag, mens røyking ser ut til å øke risikoen for hemoragisk slag.
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markører for leverfunksjonen er tilbake til normal.Gjenopprettelse av kolestatisk gulsott som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere behandling med steroider, krever behandling. Seponering av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som tidligere har hatt COC-relatert kolestase eller kvinner som utvikler kolestase under graviditet er mer sannsynlig å oppleve denne tilstanden når de bruker kombinasjons-p-piller.
Disse pasientene som tar p -piller bør overvåkes nøye, og hvis kolestase gjentar seg, bør p -piller seponeres.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil leverfunksjonen er normalisert.
Øyeskader
Tilfeller av netthinnetrombose har blitt rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller. Hvis det er uforklarlig delvis eller fullstendig tap av syn, bør utbruddet av proptose eller diplopi, papillært ødem eller vaskulære lesjoner i netthinnen avbrytes, og årsaken bør avbrytes. bli undersøkt umiddelbart.
Migrene hodepine
Utseende eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med karakteristikken som tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, utgjør situasjoner som krever avbrytelse av kombinasjonspreparatet og evaluering av årsaken.
Kvinner med migrene (spesielt migrene med aura) som tar p -piller kan ha økt risiko for hjerneslag (se pkt. 4.3).
Angioødem
Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
En "glukoseintoleranse ble registrert hos pasienter som brukte kombinerte orale prevensjonsmidler.
Selv om kombinasjons -p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetespasienter som bruker p -piller. Diabetespasienter eller pasienter med glukoseintoleranse bør overvåkes nøye. (Se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ")
En liten prosentandel kvinner når de tar COC opplever endringer i lipidverdier. Hos kvinner med ukontrollert dyslipidemi bør en ikke-hormonell prevensjonsmetode vurderes. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme hos en liten andel. Kvinner som bruker kombinert p-piller. Økte plasmatriglyserider hos COC -brukere kan føre til pankreatitt og andre komplikasjoner.
Østrogen øker plasma-lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol), mens en reduksjon i HDL-kolesterol har blitt rapportert med mange progestogener.
Noen progestogener kan øke LDP-konsentrasjoner (low-density lipoprotein) og kan gjøre det vanskeligere å kontrollere hyperlipidemi.
Den resulterende effekten av et kombinert oralt prevensjonsmiddel avhenger av balansen oppnådd mellom dosene østrogen og gestagen samt art og total mengde progestogener som brukes i prevensjonsmidlet. Innholdet i begge hormonene må tas i betraktning ved valg av prevensjon. kombinert muntlig.
Kvinner som blir behandlet for hyperlipidemi bør overvåkes nøye hvis de velger å bruke p -piller.
Folatnivåer
Serumnivået av folat kan reduseres ved kombinert oral prevensjonsbehandling. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter at hun har stoppet p -piller.
Væskeretensjon
P -piller bør forskrives med forsiktighet til kvinner hvis medisinske tilstander kan forverres av væskeretensjon.
Blodtrykk
Bruk av orale prevensjonsmidler er kontraindisert hos kvinner med arteriell hypertensjon, eller med hypertensjonsrelatert sykdom eller nyresykdom eller tidligere arteriell hypertensjon (se pkt. 4.3).
Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, skjer det sjelden en økning i blodtrykket klinisk. Det er ikke etablert en sammenheng mellom bruk av kombinasjons -p -piller og hypertensjon. Imidlertid, hvis det oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen som en forholdsregel slutte å ta p -piller og behandle hypertensjonen.
Patologier i tarmen
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med kombinert oral prevensjon.
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som har betydelig psykisk depresjon mens de tar p-piller, bør avbryte behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert.Kvinner som tidligere har hatt depresjon og tar p-piller, bør følges nøye, og behandlingen bør avbrytes. hvis alvorlig depresjon oppstår.
Uregelmessig blødning
Uregelmessig blødning (flekker eller intermenstruell blødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avviklingsfase på ca. 3 behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes og passende diagnostiske tiltak, inkludert curettage, bør iverksettes for å utelukke ondartet sykdom eller graviditet.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det pillefrie intervallet. Hvis det er tatt p-piller som beskrevet i pkt. 4.2, er det lite sannsynlig at graviditeten er fastslått. skjedde, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.
Chloasma kan av og til forekomme mens du tar p -piller, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum; pasienter med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor har blitt rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller; Det er imidlertid ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og kombinasjons -p -piller: gulsott og / eller kløe fra kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt av kombinasjons -p -piller har vært stabil hos kvinner i reproduktiv alder. Bruk av disse legemidlene før menarche er ikke indisert.
Geriatrisk bruk
P -piller er ikke indisert hos postmenopausale kvinner.
REDUKSJON ELLER TAP AV EFFEKTIVITET
Effekten av kombinasjons -p -piller kan reduseres hvis du glemmer å ta tabletter (se pkt. 4.2. "Uregelmessig tablettinntak"), ved oppkast og / eller diaré (se pkt. 4.2. "Anbefalinger ved oppkast og / eller diaré) eller tar andre medisiner samtidig (se pkt. 4.5).
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnitt 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
INTERAKSJONER
Interaksjon med andre legemidler som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner kan føre til intermenstruell blødning eller redusere effekten av det orale prevensjonsmiddelet.
Stoffer som kan redusere serumkonsentrasjonen av stoffet:
Kontraindiserte assosiasjoner
Ritonavir: risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av reduserte plasmanivåer av østrogen.
Foreninger anbefales ikke
Enzyminduktorer: antikonvulsiva midler (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin: risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av økt levermetabolisme under behandlingen og i syklusen etter avsluttet behandling.
Modafinil: risiko for redusert prevensjonseffekt under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling.
Topiramat, noen proteasehemmere, modafinil og muligens også oksykarbazepin, felbamat og nevirapin.
Hypericum perforatum (johannesurt) muligens ved induksjon av hepatiske mikro -somaliske enzymer.
Foreninger som skal evalueres
Noen antibiotika (for eksempel ampicillin, tetracyklin): risiko for reduksjon i prevensjonseffekten på grunn av redusert enterohepatisk sirkulasjon av østrogener.
Stoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av legemidlet:
- atorvastatin.
- konkurransedyktige hemmere av sulfasjon i mage -tarmveggen, for eksempel askorbinsyre (vitamin C) og paracetamol (acetaminophen).
- stoffer som hemmer cytokrom P450 3A4 isoenzymer som indinavir, flukonazol, vorikonazol og troleandomycin.
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administrering med p-piller.
Etinyløstradiol kan forstyrre metabolismen av andre legemidler ved å hemme levermikrosomale enzymer eller indusere hepatisk legemiddelkonjugering, spesielt glukuronokonjugering eller ved andre mekanismer.
Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner enten økes (f.eks. Cyklosporin, teofyllin, kortikosteroider) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin, levotyroksin, valproat).
Kvinner som gjennomgår kortvarig behandling med ett eller flere legemidler som tilhører noen av klassene nevnt, må i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmidlet midlertidig bruke en barriermetode under hele varigheten av samtidig inntak av legemidlet og i de 7 dagene etter seponering av behandlingen. Når det gjelder behandling med rifampicin, sammen med det kombinerte orale prevensjonsmidlet, bør det brukes en barriere metode hele tiden med rifampicin og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter etter slutten av en kombinasjons-p-pakke, bør den neste kombinasjons-p-pakken startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Ved langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales det å øke dosen av prevensjonssteroider. Hvis en høy dose p -piller ikke er indikert eller virker utilfredsstillende eller upålitelig, for eksempel ved uregelmessige menstruasjoner, bør bruk av annen prevensjonsmetode anbefales.
Flunarizin: risiko for galaktoré på grunn av brystvevs økte følsomhet for prolaktin på grunn av virkningen av flunarizin.
Hypericum perforatum -preparater bør ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av legemidler fra Hypericum perforatum-baserte preparater. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Laboratorieeksamen
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert leverfunksjonstester (inkludert reduksjon i bilirubin og alkalisk fosfatase), skjoldbruskkjertel (økning i totalt T3 og T4 på grunn av økning i TBG, reduksjon i harpiksabsorpsjon av gratis T3 ), adrenal (økning i plasmakortisol, økning i kortisolbindende globulin, reduksjon i dehydroepiandrosteronsulfat) og nyre (økning i plasmakreatinin og kreatininclearance), plasmanivåer av transportproteiner, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner , glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse, reduksjon i folatnivåer i serum. Endringer er vanligvis innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Produktet er ikke angitt under graviditet.
I motsetning til diethylstilbestrol, gir nåværende kliniske data og resultatene fra en rekke epidemiologiske studier oss mulighet til å vurdere risikoen for misdannelser knyttet til administrering av østrogen tidlig i svangerskapet, alene eller i kombinasjon.
Risikoen knyttet til seksuell differensiering av fosteret (spesielt hunnen), som er beskrevet med de første sterkt androgenomimetiske gestagenene, kan dessuten ikke ekstrapoleres til de nyere progestogenene (for eksempel det som brukes i dette legemidlet), som er markant mindre, eller slett ikke, androgenomimetikk.
Følgelig begrunner ikke oppdagelsen av en graviditet hos en pasient som tar en "østrogen-gestagen-kombinasjon" aborten.
Hvis det oppstår graviditet mens du bruker kombinasjons -p -piller, bør behandlingen stoppes. Det er ingen avgjørende bevis for at østrogener og progestogener i p -piller kan skade fosteret hvis unnfangelsen oppstår ved et uhell ved bruk av p -piller. (Se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").
Foringstid
Amning kan påvirkes av kombinasjons -p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt. Små mengder steroider, prevensjonsmidler og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melk, men det er ingen bevis for at dette påvirker babyens helse negativt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er en økt risiko for venøs trombemboli (VTE) for alle kvinner som bruker et kombinert p -piller. For informasjon om forskjeller i risiko mellom kombinasjons -p -piller, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller:
Relativt sjeldne komplikasjoner som imidlertid krever seponering av behandlingen:
• arterielle tromboemboliske ulykker (spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep);
• venøse tromboemboliske ulykker (flebitt, lungeemboli);
• hypertensjon, koronararteriesykdom;
• hyperlipidemi (hypertriglyseridemi og / eller hyperkolesterolemi)
• alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
• intens og uvanlig hodepine, migrene, svimmelhet, endringer i synet;
• forverring av epilepsi;
• kolestatisk gulsott hepatocellulært karsinom;
• chloasma.
• optisk nevritt, vaskulær trombose i netthinnen.
Mer vanlige komplikasjoner som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen, men som det kan vurderes bruk av en alternativ p -kombinasjon:
• kvalme, lett hodepine, vektendringer (økning eller reduksjon), irritabilitet, nervøsitet, tyngde i beina;
• bryst ømhet, ømhet ved berøring, forstørrelse, utslipp;
• intermenstruell blødning, endringer i vaginal utslipp, oligomenoré, amenoré, dysmenoré, endringer i libido;
• øyeirritasjon ved bruk av kontaktlinser.
Sjelden:
• hudsykdommer (alopecia, akne, seboré, hypertrichose, utslett, erythema nodosum, erythema multiforme).
• deprimert humør
• oppkast, magesmerter og magekramper
• overfølsomhetsreaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av urtikaria, angioødem og alvorlige reaksjoner med luftveis- og sirkulasjonssymptomer. Forverring av systemisk lupus erythematosus.
• forverring av åreknuter
• oppblåsthet
• glukoseintoleranse og forverring av porfyri
• pankreatitt.
• iskemisk kolitt
• biliær litias
• inflammatorisk tarmsykdom (Chrons sykdom, ulcerøs kolitt)
• reduksjon i serum folatnivå
Andre bivirkninger som kan forekomme ofte:
• væskeretensjon / ødem, endringer i appetitt (økning eller reduksjon), vaginitt, inkludert candidiasis.
Bruk av p -piller har vært assosiert med økt risiko for:
• arterielle og venøse trombotiske hendelser og trombo-emboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, venøs trombose og lungeemboli
• cervikal intraepitelial neoplasi og livmorhalskreft
• diagnose av brystkreft.
• godartede levertumorer (f.eks. Fokal nodulær hyperplasi, hepatisk adenom)
P-piller kan forverre eksisterende galleblæresykdom og kan fremskynde utviklingen av denne sykdommen hos tidligere asymptomatiske kvinner.
Effekter på seponering av behandlingen: amenoré etter behandling.
Når behandlingen avsluttes, kan amenoré uten eggløsning observeres (forekommer oftere hos kvinner med tidligere syklusuregelmessigheter). Det løser seg vanligvis spontant. Hvis dette fortsetter, er det tilrådelig å undersøke muligheten for hypofyseforstyrrelser før ytterligere resept.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering av p -piller hos voksne og barn inkluderer kvalme, ømhet i brystet, forvirring, magesmerter, søvnighet / tretthet; deprivasjonsblødning.
Det er ingen spesifikke motgift, og ytterligere behandling må være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske orale prevensjonsmidler; Fikset østrogen-gestagenforeninger
ATC -kode: G03AB06
P -piller virker ved å undertrykke gonadotropiner. Selv om den primære mekanismen for denne handlingen er hemming av eggløsning, inkluderer andre endringer endringen i livmorhalsslim (som øker vanskeligheten med at sæd kommer inn i livmoren) og endringen i endometrium (noe som reduserer sannsynligheten for "plante").
Når COC tas konsekvent og riktig, er den sannsynlige feilraten 0,1%; men i vanlig praksis er feilraten for alle orale prevensjonsmidler 5%. Effektiviteten til de fleste prevensjonsmetoder avhenger av korrekt bruk. Det er mer sannsynlig at metoden mislykkes hvis de kombinerte orale prevensjonstablettene glemmes.
Følgende ikke-prevensjonsmessige fordeler knyttet til bruk av p-piller støttes av epidemiologiske studier som har mye brukte formuleringer som inneholder doser større enn 35 mcg etinyløstradiol eller 50 mcg mestranol.
EFFEKTER PÅ MENSTRUELL SYKLUS
Forbedring av regelmessigheten i menstruasjonssyklusen.
Reduksjon av blodtap og reduksjon av forekomsten av jernmangelanemi.
Redusert forekomst av dysmenoré.
EFFEKTER I forbindelse med "HEMMING AV" OVULASJON
Reduksjon i forekomsten av funksjonelle cyster på eggstokkene.
Redusert forekomst av ektopiske graviditeter.
ANDRE EFFEKTER
Redusert forekomst av fibroadenomer og fibrocystisk brystsykdom.
Reduksjon i forekomsten av akutt inflammatorisk sykdom i bekkenet.
Reduksjon i forekomsten av endometrial kreft.
Nedgang i forekomsten av eggstokkreft.
Redusert alvorlighetsgrad av akne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Gestodene absorberes fullstendig og raskt i fordøyelseskanalen. Maksimale blodnivåer er nådd etter omtrent 1 time. Det er ikke utsatt for en sterk "first pass -effekt"; den har en halveringstid i terminalfasen ganske kort og mindre enn levonorgestrel. Eliminasjon skjer hovedsakelig via nyrene med en halveringstid på ca. 24 timer. Innen 7 dager etter en enkelt administrering er eliminering av urin eller fekal praktisk talt fullført. "Etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig i fordøyelseskanalen; blodtoppen nås etter omtrent 1 time. Blodnivået synker relativt raskt i en første fase og saktere i en andre fase (halveringstid 26 timer). L" 40% eliminering skjer i urinen og 60% i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Giftighet
Den akutte toksisiteten til de to komponentene er lav:
• gestodene DL50:
• mus os> 4 g / kg; s.c. > 5 g / kg; i.p. 1,54 (1,14-2,03) g / kg;
• rotte os> 4 g / kg; i.p. 1,50 (1,0 - 1,7) g / kg;
• kanin os> 1 g / kg;
• apekatt> 0,5 mg / kg; i.v. > 0,05 mg / kg.
• etinyløstradiol LD50:
• rotte os> 5 g / kg;
• topo os og s.c. 2,5 g / kg.
På samme måte er toksisiteten til kombinasjonen av de to steroidene lav: I forholdene 1: 0,60, 1: 0,57 og 1: 0,30 var den akutte toksisiteten alltid> 4 g / kg hos mus og rotter oralt.
Kroniske toksisitetsundersøkelser av sammenhengen mellom de to aktive ingrediensene utført hos rotter (26-27 uker) og hunder (27-28 uker) viste ingen organotoksisk effekt selv ved høyere doser De eneste endringene som ble observert (testikkelatrofi og prostata og bryst og endometriemodifikasjoner) med de høyeste dosene (4,75 mg / kg for progestin og 47,5 mg / kg for østrogen) er de som er relatert til komponentenes farmakodynamiske virkning.
Tester på rotter har vist en klar interferens med fruktbarheten frem til dens undertrykkelse i forhold til dosene av østrogen-gestagen som brukes.
Tilstrekkelige studier har vist fravær av teratogene, embryotoksiske effekter og peri- eller postnatal toksisitet.
Mutagenisitetstester var negative, og kreftfremkallende tester utført på mus og rotter i 24 måneder ga lignende resultater som de som ble funnet med lignende forbindelser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, maisstivelse, povidon 25.000, talkum, kalsiumnatriumedetat, magnesiumstearat, sukrose, povidon 700.000, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, titandioksid, glyserin, E -voks, gult jernoksid, sjokoladebrunt jernoksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 blister (PVC) i en kalenderpakke med 21 tabletter.
Hver kalenderpakke med TRIMINULET inneholder 21 belagte tabletter, inkludert 6 beige fargede tabletter, 5 mørkebrune tabletter og 10 hvite tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 027359013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. desember 1992/1. Desember 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 26/02/2013
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
Sjekkliste for forskrivere - kombinert hormonelle kontraceptiverBruk denne sjekklisten sammen med produktresuméet under enhver konsultasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
• The tromboembolisme (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og slag) representerer en viktig risiko forbundet med bruk av p -piller.
• Risikoen for tromboemboli med en kombinasjons -CHC er høyere:
- i løpet av første året d "sysselsetting;
- når han drar gjenoppta bruk etter en pause i inntaket på 4 eller flere uker.
• P -piller som inneholder etinyløstradiol i kombinasjon med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron har lavere risiko forårsaker venøs troembolisme (VTE).
• Risikoen for en kvinne avhenger også av hennes opprinnelige risiko for tromboemboli. Beslutningen om å bruke en COC må derfor ta hensyn til kontraindikasjoner og individuelle risikofaktorer, spesielt de som angår tromboemboli - se rammene nedenfor og den relevante produktresuméen.
• Beslutningen om å bruke hvilken som helst CHC i stedet for en med lavest risiko for venøs tromboembolisme (VTE), bør bare tas etter et intervju med kvinnen for å sikre at hun forstår:
- den Fare tromboemboli forbundet med COC;
- virkningen av noen risikofaktor iboende i risikoen for trombose;
- som man må være spesielt oppmerksom på Tegn og symptomer av en trombose.
Husk at en kvinnes risikofaktorer kan variere over tid. Det er derfor viktig å bruke denne sjekklisten ved hver konsultasjon.
• Du trenger kirurgi;
• Det er nødvendig at du gjennomgår en lengre periode med immobilisering (som i tilfelle av en ulykke eller sykdom, eller for et "kast i underekstremiteten).
? I disse tilfellene ville det være bedre å vurdere om man skal bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel til risikoen er normal..
• Reise over en lengre periode (> 4 timer);
• Utvikle noen av kontraindikasjonene eller risikofaktorene for kombinerte prevensjonsmidler;
• Hun har født de siste ukene.
? I slike situasjoner bør pasienten være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer på tromboemboli.
Vennligst oppfordre kvinner til å lese pakningsvedlegget som følger med hver kombinasjonspakke, inkludert symptomene på trombose som de bør passe nøye på.
Rapporter alle mistenkte bivirkninger fra kombinasjonspreparatet til de territorialt kompetente legemiddelovervåkningskontorene eller til AIFA som kreves av gjeldende lovgivning
VIKTIG INFORMASJON OM KOMBINERTE MUNTLIGE KONTRASEPTIVER (COCS) OG RISIKOEN FOR BLODKLODERAlle kombinerte prevensjonsmidler øker risikoen for å få blodpropp. Den generelle risikoen for blodpropp ved bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) er liten., men blodpropp kan representere en alvorlig tilstand og i svært sjeldne tilfeller til og med dødelig.
Det er veldig viktig at du gjenkjenner når du kan ha større risiko for å utvikle blodpropp, hvilke tegn og symptomer du bør passe på og hvilke handlinger du må gjøre.
I hvilke situasjoner er risikoen for blodpropp høyere?
- i løpet av det første året med bruk av en p -pille (inkludert ved gjenopptakelse av bruk etter et intervall på 4 eller flere uker)
- hvis du er overvektig
- hvis du er over 35 år
- hvis du har et familiemedlem som har hatt en blodpropp i en relativt ung alder (dvs. under 50 år)
- hvis du har født de siste ukene
Selv røyker og over 35 år, anbefales det på det sterkeste å slutte å røyke eller bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Se lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
• Alvorlig smerte eller hevelse i et av bena som kan være ledsaget av slapphet, varme eller endringer i hudfarge, slik som blekhet, rødhet eller blålig farge. Han kan ha dyp venetrombose.
• Det plutselige og uforklarlig kortpustethet eller begynnelsen av rask pust; alvorlig brystsmerter som kan øke med dyp pusting; plutselig hoste uten åpenbar årsak (som kan produsere blod). Det kan være en alvorlig komplikasjon av dyp venetrombose kalt lungeemboli. Dette skjer hvis blodproppen vandrer fra beinet til lungen.
• En smerte i brystet, ofte skarp, men som noen ganger oppstår som ubehag, trykkfølelse, vekt, ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armen med en metthetsfølelse forbundet med fordøyelsesbesvær eller kvelning, svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet. Det kan være et hjerteinfarkt.
• En nummenhet eller en følelse av svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen; vanskeligheter med å snakke eller forstå; en "plutselig forvirring av sinnet, et plutselig synstap eller tåkesyn; hodepine / migrene intens og verre enn vanlig. Dette kan være et slag.
Se opp for symptomer på blodpropp, spesielt hvis:
• har nettopp blitt operert
• du har vært immobilisert i lang tid (for eksempel på grunn av en ulykke eller sykdom, eller fordi du har hatt beinet i støpet)
• har reist langt (i mer enn 4 timer)
Husk å fortelle legen din, sykepleier eller kirurg at du tar et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel hvis:
• Du har hatt eller skal opereres
• Det er en situasjon hvor en helsepersonell spør deg hvilke medisiner du tar
For mer informasjon, vennligst les pakningsvedlegget som følger med legemidlet og rapporter umiddelbart om uønskede effekter forbundet med bruk av det kombinerte hormonelle prevensjonsmidlet til legen din eller apoteket.
