ZOLOFT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Zoloft - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Sertralin

Zoloft 25 mg filmdrasjerte tabletter
Zoloft 50 mg filmdrasjerte tabletter
Zoloft 100 mg filmdrasjerte tabletter
Zoloft konsentrat til oral løsning 20 mg / l

Hvorfor brukes Zoloft? Hva er den til?

Zoloft inneholder virkestoffet sertralin. Sertralin tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI); disse legemidlene brukes til å behandle depresjon og eller angstlidelser.

Zoloft kan brukes til å behandle følgende forhold:

Depresjon og forebygging av tilbakefall av depresjon (hos voksne).
Sosial angstlidelse (hos voksne).
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (hos voksne).
Panikklidelse (hos voksne).
Obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) (hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6-17 år).

Depresjon er en klinisk sykdom med symptomer som å føle seg trist, være ute av stand til å sove ordentlig eller nyte livet slik du pleide. OCD og panikklidelse er angstrelaterte sykdommer med symptomer som å være kontinuerlig opptatt av vedvarende tanker (tvangstanker) som får henne til å utføre rituelle handlinger (tvang). PTSD er en tilstand som kan oppstå etter en følelsesmessig sterk traumatisk opplevelse, og noen symptomer på denne tilstanden ligner depresjon og angst. Sosial angstlidelse (sosial fobi) er en angstrelatert sykdom. Det er preget av følelser av intens angst eller stress i sosiale situasjoner (f.eks. Å snakke med fremmede, snakke offentlig, spise eller drikke i nærvær av andre mennesker eller bekymring for å oppføre seg vanskelig).

Legen din har fastslått at dette legemidlet er egnet for å behandle tilstanden din.

Spør legen din hvis du ikke er sikker på hvorfor Zoloft er foreskrevet for deg.

Kontraindikasjoner Når Zoloft ikke skal brukes

Medisiner er ikke alltid egnet for alle. Fortell legen din før du bruker Zoloft hvis du lider av eller tidligere har lidd av noen av følgende tilstander:

Epilepsi eller anfallshistorie. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får et anfall (kramper).
Hvis du har lidd av manisk depressiv sykdom (bipolar lidelse) eller schizofreni. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en manisk episode.
Hvis du har eller har hatt tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv (se nedenfor - Selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelse).
Serotoninsyndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når visse medisiner tas sammen med sertralin (for symptomer, se pkt. 4. Mulige bivirkninger). Legen din vil fortelle deg om du tidligere har lidd av denne tilstanden.
Hvis du har lave natriumnivåer i blodet, da dette kan skje som følge av behandling med Zoloft. Du bør også fortelle legen din dersom du bruker visse medisiner mot hypertensjon, da disse legemidlene også kan påvirke natriumnivået i blodet.
Vær forsiktig hvis du er eldre, da du har økt risiko for lave natriumnivåer i blodet (se ovenfor).
Leversykdom: legen din kan bestemme å foreskrive en lavere dose Zoloft.
Diabetes: Blodsukkernivået kan endres på grunn av behandling med Zoloft, og dosen av diabetesmedisiner må kanskje justeres.
Hvis du har hatt blødningsproblemer eller hvis du har tatt medisiner som tynner blodet (f.eks. Acetylsalisylsyre (aspirin) eller warfarin) eller som kan øke risikoen for blødning.
Barn eller ungdom under 18 år. Zoloft skal bare brukes til å behandle barn og ungdom mellom 6 og 17 år som lider av tvangslidelser (OCD). Hvis barnet ditt eller ungdommen blir behandlet for denne lidelsen, vil legen din overvåke deg nøye (se Bruk hos barn og ungdom nedenfor).
Hvis du er i elektrokonvulsiv terapi (ECT). Hvis du har øyeproblemer, for eksempel visse typer glaukom (økt trykk i øyet).

Rastløshet / Akathisia

Hvis du tar eller har tatt disulfiram i løpet av de siste 2 ukene. Sertralinkonsentrat til oral oppløsning bør ikke brukes i kombinasjon med disulfiram eller i 2 uker etter avsluttet behandling med disulfiram. Bruken av sertralin har vært knyttet til urolig rastløshet og behov for bevegelse, ofte forbundet med manglende evne til å sitte eller stå stille (akatisi). Denne tilstanden vil mest sannsynlig forekomme i løpet av de første ukene av behandlingen. Å øke dosen kan være skadelig for pasienter som utvikler disse symptomene, så i dette tilfellet, snakk med legen din.

Narkotikauttaksreaksjon

Bivirkninger knyttet til behandlingstopp (abstinensreaksjoner) er vanlige, spesielt hvis behandlingen stoppes plutselig (se avsnitt 3 Hvis du slutter å ta Zoloft og avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Risikoen for abstinensreaksjoner. Avhenger av behandlingens varighet. dosering og omfanget av dosereduksjon. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate i intensitet; men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De oppstår vanligvis de første dagene etter at behandlingen er avsluttet. Vanligvis forsvinner disse symptomene av seg selv innen 2 uker. Hos noen pasienter kan de vare lengre (2-3 måneder eller mer). Når behandlingen med sertralin avsluttes, anbefales det å redusere dosen gradvis over en periode på flere uker eller måneder, snakk alltid med legen din for å finne den beste måten å stoppe behandlingen.

Selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelse:

Hvis du er deprimert og / eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse tankene kan bli verre når du tar antidepressiva for første gang, ettersom alle disse medisinene tar litt tid å virke. Vanligvis ca 2 uker, men noen ganger lenger. Det er mer sannsynlig at du tenker slik hvis:

Du har tidligere hatt tanker om å drepe eller skade deg selv.
Hvis du er ung voksen. Tilgjengelig informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykiatriske tilstander behandlet med et antidepressivt middel.

Hvis du noen gang har tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus med en gang. Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har en lidelsesangst og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan spørre dem om de tror at depresjonen eller angstlidelsen din blir verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

Bruk hos barn og ungdom:

Sertralin bør ikke brukes rutinemessig til barn og ungdom under 18 år, bortsett fra hos pasienter med tvangslidelser (OCD). Pasienter under 18 år har økt risiko for bivirkninger, for eksempel forsøk på å begå selvmord, tanker om å skade eller drepe seg selv (selvmordstanker) og fiendtlig oppførsel (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) når de behandles med denne klassen medisiner. . Det er imidlertid mulig at legen din kan bestemme å forskrive Zoloft til en pasient under 18 år hvis dette er i pasientens beste interesse. Hvis legen din har foreskrevet Zoloft for deg og du er under 18 år og du ønsker å snakke med din lege lege om dette I tillegg, hvis noen av symptomene som er nevnt ovenfor utvikler eller forverres når en pasient under 18 år blir behandlet med Zoloft, bør du informere legen din. Til slutt, den langsiktige sikkerheten til Zoloft ved vekst, modning, læringsevne (kognitiv utvikling) og atferdsutvikling, i denne aldersgruppen, er ikke påvist.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zoloft

Bruk ikke Zoloft:

Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sertralin eller noen av de andre ingrediensene i Zoloft (se seksjon 6 annen informasjon for en liste over andre ingredienser).
Hvis du tar eller har tatt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (f.eks. Selegilin, moklobemid) eller medisiner med lignende virkning som MAO -hemmer (for eksempel linezolid). Hvis du slutter å ta sertralin, må du vente en uke før du gjenopptar behandlingen med MAO -hemmer. Etter avsluttet behandling med MAO -hemmer må du vente minst 2 uker før du starter behandling med sertralin.
Hvis du bruker et annet legemiddel kalt Pimozide (et legemiddel mot psykiske lidelser som psykose).
Hvis du tar eller har tatt disulfiram i løpet av de siste 2 ukene. Sertralinkonsentrat til oral oppløsning bør ikke brukes i kombinasjon med disulfiram eller i 2 uker etter avsluttet behandling med disulfiram.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zoloft

Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie. Noen medisiner kan påvirke måten Zoloft fungerer på, eller Zoloft kan redusere effekten av andre medisiner som tas samtidig.

Å ta Zoloft med følgende medisiner kan forårsake alvorlige bivirkninger:

Legemidler som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), for eksempel moklobemid (mot depresjon) og selegilin (for behandling av Parkinsons sykdom) og antibiotika linezolid. Ikke bruk Zoloft sammen med disse legemidlene.
Medisiner for behandling av psykiske lidelser som psykose (pimozid). Ikke bruk Zoloft sammen med pimozid.
Ikke bruk Zoloft sammen med disulfiram.

Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:

Urtemedisin som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Virkningen av johannesurt kan vare i 1-2 uker.
Produkter som inneholder aminosyren tryptofan.
Legemidler til behandling av alvorlig smerte (f.eks. Tramadol).
Legemidler som brukes i narkose eller for å behandle kroniske smerter (f.eks. Fentanyl).
Legemidler mot migrene (f.eks. Sumatriptan).
Medisiner for å tynne blodet (warfarin).
Legemidler til behandling av smerter / leddgikt (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen, acetylsalisylsyre (aspirin)).
Beroligende midler (diazepam).
Diuretika.
Legemidler mot epilepsi (fenytoin).
Legemidler til behandling av diabetes (tolbutamid).
Legemidler mot overflødig magesyre og sår (cimetidin).
Legemidler mot mani og depresjon (litium).
Andre legemidler mot depresjon (som amitriptylin, nortriptylin).
Legemidler mot schizofreni og andre psykiske lidelser (som perfenazin, levomepromazin og olanzapin).
Medisiner som brukes til å regulere hjertefrekvens og rytme (som flekainid og propafenon)

Ta Zoloft sammen med mat og drikke:

Zoloft tabletter kan tas med eller uten mat. Zoloft konsentrat til oral oppløsning kan tas med eller uten mat. Konsum av alkohol bør unngås under behandling med Zoloft. Sertralin bør ikke tas i kombinasjon med grapefruktjuice, da dette kan øke nivåene av sertralin i kroppen.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet:

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Sikkerheten til sertralin er ikke fullt ut etablert hos gravide kvinner. Sertralin bør bare gis til gravide hvis legen mener at fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosterets utvikling. Hvis du er en kvinne i fertil alder som behandles med sertralin, må du bruke en pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel p -piller). Sørg for at jordmoren din og / eller legen din er klar over at du blir behandlet med Zoloft. Når det tas under graviditet, spesielt de siste tre månedene, kan medisiner som Zoloft øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Denne tilstanden forårsaker rask pust hos det nyfødte og en blåaktig farge. Disse symptomene begynner vanligvis de første 24 timene etter fødselen. Hvis dette skjer for babyen din, kontakt jordmoren din og / eller umiddelbart. Kan barnet ditt? har også andre forhold, som vanligvis begynner i de første 24 timene etter fødselen. Symptomer inkluderer:

pustevansker,
blåaktig hudfarge eller for varm eller for kald,
blå lepper,
oppkast eller problemer med å mate,
å være veldig sliten, ikke i stand til å sove eller gråte mye,
stive eller slappe muskler,
skjelvinger, nervøsitet, rykninger,
økte refleksreaksjoner,
irritabilitet,
lave sukkernivåer.

Hvis barnet ditt har noen av symptomene som er nevnt ovenfor ved fødselen, eller hvis du har bekymringer angående babyens helse, må du kontakte legen din eller jordmor som kan gi deg råd. Det er tegn på at sertralin skilles ut i morsmelk. Sertralin bør brukes bare under amming hvis legen mener at fordelen for moren oppveier en mulig risiko for barnet. I dyreforsøk kan noen legemidler som sertralin redusere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.

Kjøring og bruk av maskiner:

Psykotrope medisiner som sertralin kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Derfor bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har funnet ut om dette legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Zoloft konsentrat til mikstur:

Dette legemidlet inneholder 12% etanol (alkohol) og må fortynnes før bruk. Hver ml oral væske inneholder 150,7 mg alkohol. Kan være skadelig for alkoholikere. Skal tas i betraktning hos gravide eller gravide kvinner. Amming, hos barn og hos høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi Denne medisinen inneholder butylhydroksytoluen som kan forårsake irritasjon i øyne, hud og slimhinner. Den inneholder også glyserol som i høye doser kan forårsake vondt i hodet, smerter

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zoloft: Dosering

Ta alltid Zoloft nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Zoloft tabletter kan tas med eller uten mat. Zoloft konsentrat til oral oppløsning kan tas med eller uten mat. Ta dette legemidlet en gang daglig, morgen eller kveld. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.

Den vanlige dosen er:

Voksne: Depresjon og tvangslidelse: For depresjon og OCD er den vanlige effektive dosen (2,5 ml) 50 mg / dag. Den daglige dosen kan økes med (2,5 ml) 50 mg og med intervaller på minst en uke i løpet av et par uker. Maksimal anbefalt dose er (10 ml) 200 mg / dag. Panikklidelse, sosial angstlidelse og PTSD: Ved panikklidelse, sosial angst og PTSD bør behandlingen starte med en dose på (1,25 ml) 25 mg / dag, deretter økes til (2,5 ml) 50 mg / dag etter en uke . Den daglige dosen kan deretter økes med (2,5 ml) til 50 mg over en periode på flere uker. Maksimal anbefalt dose er 200 mg / dag.

Barn og ungdom: Zoloft skal bare brukes til behandling av barn og ungdom med obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) mellom 6 og 17 år. Obsessiv kompulsiv lidelse: Barn i alderen 6-12 år: anbefalt startdose er 25 mg / dag.Etter en uke kan legen øke dosen med 50 mg / dag. Maksimal dose er (10 ml) 200 mg / dag. Ungdom i alderen 13-17 år: Den anbefalte startdosen er (2,5 ml) 50 mg / dag. Maksimal dose er (10 ml) 200 mg / dag.

Hvis du har lever- eller nyreproblemer, må du fortelle legen din og følge legens instruksjoner. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta denne medisinen. Dette vil avhenge av varigheten av sykdommen og responsen på behandlingen. Det kan ta flere uker før symptomene begynner å bli bedre. Behandlingen for depresjon bør vanligvis fortsette i 6 måneder etter at bedring er observert.

Instruksjoner for riktig bruk av Zoloft:

Konsentratet til oral oppløsning må alltid fortynnes før bruk. Drikk aldri konsentratet uten å fortynne det først.

Når du åpner flasken med oralt konsentrat for første gang, må du plassere dispenseren på flasken som følger:

Skru av lokket på flasken ved å trykke hardt på lokket mens du vrir den til venstre (mot klokken). Fjern hetten.
Plasser dispenseren på flasken og lukk godt. Dispenseren er plassert inne i pakken.
Når du deretter åpner flasken, skyv den godt ned mens du dreier dispenseren til venstre (mot klokken).
Sett dispenseren tilbake på flasken etter bruk.

Dosemåling:

Bruk dispenseren til å måle dosen som foreskrevet av legen din. Bland den målte dosen med 120 ml (ett glass) væske, som kan være vann, sitronbrus, sitronade og appelsinjuice. Ikke bland Sertralinkonsentrat for oral oppløsning med andre væsker enn de som er oppført. Løsningen bør tas umiddelbart etter fortynning. Løsningen kan være uklar, men dette er normalt.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zoloft

Dersom du tar for mye av Zoloft:

Hvis du ved et uhell tar for mye Zoloft, kontakt legen din med en gang eller gå til nærmeste legevakt. Ha alltid med deg en pakke medisin, enten den inneholder medisin eller ikke. Symptomer på overdosering kan omfatte døsighet, kvalme og oppkast, rask hjerterytme, skjelvinger, uro, svimmelhet og i sjeldne tilfeller bevisstløshet.

Dersom du har glemt å ta Zoloft:

Hvis du glemmer å ta en dose, ikke ta den glemte dosen. Ta din neste dose til riktig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp noen glemte doser.

Dersom du slutter å ta Zoloft:

Ikke slutt å ta Zoloft med mindre legen din forteller deg det. Legen din vil kanskje gradvis redusere dosen av Zoloft over flere uker før du slutter å bruke dette legemidlet helt. Hvis du plutselig slutter å bruke denne medisinen, kan du oppleve bivirkninger som svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelvinger. Snakk med legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene eller andre bivirkninger mens du bruker Zoloft. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Zoloft.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zoloft

Som alle legemidler kan Zoloft forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Kvalme er den vanligste bivirkningen Bivirkninger avhenger av dosen og forsvinner ofte eller reduseres ved fortsatt behandling.

Fortell legen din umiddelbart:

Hvis du får noen av følgende symptomer etter å ha tatt denne medisinen, kan disse symptomene være alvorlige.

Hvis du utvikler en alvorlig hudreaksjon som forårsaker blemmer (erythema multiforme) (kan påvirke munn og tunge). Dette kan være tegn på en tilstand kjent som Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse. I disse tilfellene vil legen stoppe behandlingen.
Allergiske reaksjoner eller allergier, som kan omfatte symptomer som kløende utslett, pusteproblemer, tungpustethet, hovne øyelokk, ansikt eller lepper.
Hvis du opplever uro, forvirring, diaré, høy feber og høyt blodtrykk, overdreven svette og rask hjerterytme. Dette er symptomene på Serotonin syndrom. I sjeldne tilfeller kan dette syndromet oppstå når visse medisiner tas sammen med sertralin. Legen vil kanskje stoppe behandlingen.
Hvis du får en gul farge på hud og øyne som kan indikere leverskade.
Hvis du utvikler depressive symptomer med tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv (selvmordstanker).
Hvis du begynner å føle deg rastløs og ikke lenger kan sitte eller stå stille etter at du har startet behandlingen med Zoloft. Du bør fortelle legen din dersom du begynner å føle deg rastløs.
Hvis du har kramper
Hvis det oppstår en manisk episode (se avsnitt 2 "Vær spesielt forsiktig med Zoloft")

Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier utført på voksne pasienter:

Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 pasienter):

Søvnløshet, svimmelhet, søvnighet, hodepine, diaré, kvalme, munntørrhet, fravær av utløsning, tretthet.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Sår hals, anoreksi, økt appetitt,
depresjon, merkelig følelse, mareritt, angst, uro, nervøsitet, redusert seksuell interesse, tannsliping,
nummenhet og prikking, skjelvinger, muskelspenninger, smakforstyrrelser, mangel på oppmerksomhet,
synsforstyrrelser, ringing i ørene,
hjertebank, hetetokter, gjesp,
magesmerter, oppkast, forstoppelse, magesyke, luft i magen,
utslett, økt svette, muskelsmerter, seksuell dysfunksjon, erektil dysfunksjon, brystsmerter.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Kaldt bryst, rennende nese,
overfølsomhet,
lave nivåer av skjoldbruskkjertel,
hallusinasjoner, overdreven lykkefølelse, mangel på personlig omsorg, endrede tanker, aggresjon,
kramper, ufrivillige muskelsammentrekninger, nedsatt koordinasjon, overdreven bevegelse, hukommelsestap, nedsatt følelse, taleforstyrrelser, svimmelhet når du reiser deg, besvimelse, migrene,
utvidelse av elevene,
øre smerter, rask hjerterytme, høyt blodtrykk, rødme i ansiktet,
pustevansker, mulig hvesning, kortpustethet, neseblod,
betennelse i spiserøret, problemer med å svelge, hemorroider, økt spyttdannelse, ubehag i tungen, raping,
øyehevelse, røde flekker på huden, ødem i ansiktet, hårtap, kaldsvette, tørr hud, elveblest, kløe,
slitasjegikt, muskelsvakhet, ryggsmerter, rykninger i muskler,
vannlating om natten, manglende evne til å passere vann, økt mengde urin, økt urinfrekvens, problemer med vannlating, urininkontinens,
vaginal blødning, seksuell dysfunksjon, seksuell dysfunksjon hos kvinner, menstruelle uregelmessigheter, hevelse i bein, frysninger, feber, svakhet, tørst, økte leverenzymnivåer, vektreduksjon, vektøkning.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

tarmproblemer, ørebetennelser, kreft, hovne kjertler, høyt kolesterolnivå, lavt blodsukker,
fysiske symptomer på grunn av stress eller følelser, narkotikaavhengighet, psykotiske lidelser, paranoia, selvmordstanker, søvnvandring, for tidlig utløsning,
alvorlig allergisk reaksjon,
koma, unormal bevegelse, bevegelsesvansker, økt følelse, sensorisk forstyrrelse,
glaukom, lakrimasjonsproblemer, øyeflekker, dobbeltsyn, lett ubehag, blod i øyet,
problemer med å kontrollere blodsukkernivået (diabetes),
hjerteinfarkt, langsom hjerterytme, hjerteproblemer, dårlig blodsirkulasjon i armer og ben, lukking av halsen, rask pust, sakte pust, vanskeligheter med å snakke, hikke,
blod i avføringen, magesmerter, tungen sår, tannlidelse, tunge problemer, magesår, leverfunksjonsproblemer,
hudproblemer med blemmer, betennelse i hårsekkene, endringer i hårstruktur, endringer i hudlukt, beinforstyrrelser,
redusert vannlating, urinproblemer i begynnelsen, blod i urinen,
overdreven vaginal blødning, tørt vaginalt område, rød smertefull penis og forhud, utslipp av kjønnsorganer, langvarig ereksjon, brystutflod,
brokk, nedsatt legemiddeltoleranse, vanskeligheter med å gå, forandring av sædvæske, økte kolesterolnivåer i blodet, sår, avslapningsprosedyre for blodkar,
Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert hos pasienter som får sertralin eller kort tid etter at behandlingen er avsluttet (se avsnitt 2).

Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av sertralin:

Reduksjon i antall hvite blodlegemer, reduksjon i antall blodpropper, endokrine problemer, lave blodsaltnivåer, økt blodsukkernivå,
skremmende endrede drømmer, selvmordsatferd,
problemer med muskelbevegelser (som hyppige bevegelser, spente muskler, vanskeligheter med å gå og stivhet, spasmer og ufrivillige bevegelser i musklene), plutselige alvorlige hodepine (som kan være et tegn på en alvorlig tilstand som kalles reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom (RCVS)) ).
nedsatt syn, ulik elev, blødningsproblemer (som blødning i magen), progressiv arrdannelse i lungevev (interstitiell lungesykdom), pankreatitt, alvorlige leverfunksjonsproblemer, gulaktig hud og øyne (gulsott),
hudødem, hudreaksjon på sollys, muskelkramper, brystforstørrelse, blødningsproblemer, endrede laboratorietester, enurese.
lyshet, besvimelse eller brystsmerter, som kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (som vist av elektrokardiogrammet) eller en unormal hjerterytme.

Bivirkninger hos barn og ungdom:

I kliniske studier med barn og ungdom var bivirkningene generelt lik de som ble sett hos voksne (se ovenfor). De vanligste bivirkningene hos barn og ungdom var hodepine, søvnløshet, diaré og kvalme.

Symptomer som kan oppstå når behandlingen stoppes:

Hvis du plutselig slutter å ta dette legemidlet, kan det oppstå bivirkninger som svimmelhet, prikking, søvnforstyrrelse, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og tremor (se avsnitt 3 "Hvis du slutter å ta Zoloft"). Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares utilgjengelig for barn. Ikke bruk Zoloft etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden. Må ikke lagres over 30 ° C. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva ZOLOFT inneholder

Zoloft filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 25 mg sertralin

Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 50 mg sertralin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 100 mg sertralin.

Andre innholdsstoffer er: Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat (E341), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroksypropylcellulose (E463), natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat (E572), titandioksid (E171), hypromellose (E464), Macrogol 80 (E433) ).

ZOLOFT konsentrat til oral oppløsning 20 mg / ml Hver ml av konsentratet inneholder 20 mg sertralin (som hydroklorid) Andre innholdsstoffer er: Glyserol (E422), etanol, levomentol og butylhydroksytoluen (E321).

Hvordan Zoloft ser ut og innholdet i pakningen

Zoloft filmdrasjerte tabletter Zoloft (sertralin) 25 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter preget med "ZLT25" på den ene siden og "Pfizer" på den andre. Zoloft filmdrasjerte tabletter (sertralin) 50 mg er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter preget med "ZLT50" på den ene siden og "Pfizer" på den andre.

Tablettene kan deles i like deler.

Zoloft (sertralin) 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter preget med "ZLT100" på den ene siden og "Pfizer" på den andre.

Zoloft filmdrasjerte tabletter 25 mg Tablettene er pakket i blisterpakninger som inneholder 7, 28 eller 98 tabletter.

Zoloft filmdrasjerte tabletter 50 mg Tablettene er pakket i blisterpakninger som inneholder 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Zoloft 100 mg filmdrasjerte tabletter Tablettene er pakket i blisterpakninger som inneholder 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Zoloft konsentrat til oral løsning: Sertraline 20 mg / ml oralt konsentrat er en klar og fargeløs løsning i en 60 ml mørk glassflaske utstyrt med en doseringsdispenser.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Zoloft finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ZOLOFT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Zoloft 25 mg filmdrasjerte tabletter

Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 25 mg sertralin.

Zoloft 50 mg filmdrasjerte tabletter

Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 50 mg sertralin.

Zoloft 100 mg filmdrasjerte tabletter

Hver filmdrasjerte tablett inneholder sertralinhydroklorid tilsvarende 100 mg sertralin

Zoloft konsentrat til oral løsning 20 mg / ml

Hver ml av konsentratet inneholder 20 mg sertralin (som hydroklorid)

Andre innholdsstoffer er: glyserol (E422), etanol, levomentol og butylhydroksytoluen (E321).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Zoloft filmdrasjerte tabletter

Zoloft 25 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede filmdrasjerte tabletter preget med "ZLT25" på den ene siden og "Pfizer" på den andre.

Zoloft 50 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter preget med "ZLT50" på den ene siden og "Pfizer" på den andre.

Tablettene kan deles i like deler.

Zoloft 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, kapselformede filmdrasjerte tabletter preget med "ZLT100" på den ene siden og "Pfizer" på den andre.

Zoloft konsentrat for oral oppløsning

Klar og fargeløs løsning i en mørk glassflaske. Flasken er utstyrt med et skruelokk med en dispenser som er innarbeidet i hetten.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Sertralin er indisert ved behandling av:

• store depressive episoder. Forebygging av tilbakefall av store depressive episoder.

• panikklidelse, også assosiert med agorafobi.

• obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) hos voksne pasienter og hos barn i alderen 6 til 17 år.

• Sosial angst.

• Posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Sertralin bør tas én gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden.

Sertralin tabletter kan administreres med eller uten mat.

Sertralinkonsentrat til oral oppløsning kan administreres med eller uten mat.

Sertralinkonsentrat til oral oppløsning må fortynnes før bruk (se pkt. 6.6).

Innledende behandling

Depresjon og OCD

Sertralinbehandling bør startes med en dose på 50 mg / dag.

Panikklidelse, PTSD og sosial angstlidelse

Terapi bør startes med en dose på 25 mg / dag. Etter en uke bør dosen økes til 50 mg en gang daglig. Dette doseringsregimet har vist seg å redusere hyppigheten av uønskede effekter som kjennetegner panikklidelse tidlig i behandlingen.

Titrering

Depresjon, OCD, panikklidelse, sosial angstlidelse og PTSD

Pasienter som ikke reagerer på dosen på 50 mg, kan ha fordeler av doseøkninger. Doseendringer bør utføres i trinn på 50 mg med intervaller på minst en uke, opptil maksimalt 200 mg / dag. Tatt i betraktning at sertralin har en eliminasjonshalveringstid på 24 timer, bør ingen doseendringer gjøres oftere enn en gang i uken.

Den terapeutiske effekten kan begynne å observeres innen 7 dager, men den terapeutiske effekten kan manifestere seg etter lengre perioder, spesielt ved behandling av OCD.

Vedlikehold

Under langvarig behandling bør dosen holdes på det laveste terapeutiske nivået, med påfølgende dosejustering avhengig av den terapeutiske responsen.

Depresjon

Langvarig behandling kan også være hensiktsmessig for å forhindre gjentagelse av store depressive episoder (MDE). I de fleste tilfeller er den anbefalte dosen for å forhindre gjentagelse av store depressive episoder den samme som den som ble brukt under selve episodene. Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at de er symptomfrie.

Panikklidelse og OCD

Fortsettelse av behandling ved panikklidelse og OCD bør evalueres regelmessig, fordi effekt i forebygging av tilbakefall ikke er påvist for disse lidelsene.

Pediatriske pasienter

Barn og ungdom med tvangslidelser

Alder 13-17: start behandlingen med en dose på 50 mg en gang daglig.

Alder 6-12 år: start behandlingen med en dose på 25 mg en gang daglig. Dosen kan økes til 50 mg én gang daglig etter en uke.

Hvis det ikke er noen respons, kan påfølgende doser økes med 50 mg til 50 mg over en periode på flere uker, etter behov.Maksimal daglig dose er 200 mg per dag.

Imidlertid bør kroppsvekten til barn generelt lavere enn for voksne tas i betraktning når dosen økes utover 50 mg. Doseendringer bør ikke utføres med intervaller på mindre enn en uke.

Det er ikke påvist effekt hos pediatriske pasienter med alvorlige depressive lidelser.

Det er ingen data tilgjengelig for barn under 6 år (se også pkt.4.4).

Bruk hos eldre

Administrasjon til eldre bør utføres med forsiktighet, da disse pasientene kan ha økt risiko for hyponatremi (se pkt. 4.4).

Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

Bruk av sertralin til pasienter med leversykdommer bør utføres med forsiktighet, lavere og sjeldnere doser bør brukes til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).

Sertralin bør ikke brukes i tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon fordi det ikke er tilgjengelige kliniske data fra disse pasientene (se pkt. 4.4).

Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4).

Abstinenssymptomer observert etter seponering av sertralin

Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med sertralin avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis det oppstår utålelige symptomer etter dosering reduksjon eller ved seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen din fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Samtidig bruk av irreversible monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer) er kontraindisert på grunn av risikoen for serotoninsyndrom med symptomer som agitasjon, tremor og hypertermi.Behandling med sertralin bør ikke startes i minst 14 dager etter avsluttet behandling med irreversibel MAOI. Behandlingen med sertralin bør stoppes minst 7 dager før behandling med en irreversibel MAO -hemmer startes (se pkt. 4.5).

Samtidig bruk av pimozid er kontraindisert (se pkt. 4.5).

Samtidig bruk av sertralin og disulfiramkonsentrat til oral oppløsning er kontraindisert fordi det orale konsentratet inneholder alkohol (se pkt. 4.4 og 4.5).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Serotoninsyndrom (SS) eller nevroleptisk ondartet syndrom (NMS)

Utvikling av livstruende syndromer som serotoninsyndrom (SS) eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er rapportert ved bruk av SSRI, inkludert behandling med sertralin. Risikoen for serotonergt syndrom. bruk av serotonerge legemidler (inkludert triptaner), legemidler som svekker serotoninmetabolismen (inkludert MAO -hemmer), antipsykotika og andre dopaminantagonister. Pasienter bør overvåkes for tegn eller symptomer på SS eller NMS (se pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner).

Bytte fra selektiv serotoninopptakshemmere (SSRI) terapi, antidepressiva eller legemidler mot tvangslidelser

Den kliniske erfaringen som er oppnådd så langt, lar oss ikke etablere det mest passende tidspunktet for å bytte fra behandling med andre SSRI, antidepressiva eller legemidler som er indisert i behandlingen av tvangslidelser til en med sertralin. I denne fasen er det nødvendig med særlig forsiktighet og årvåkenhet fra legen, spesielt hvis du erstatter et langtidsvirkende legemiddel som fluoksetin.

Andre serotonerge legemidler (f.eks. Tryptofan, fenfluramin og 5-HT-agonister)

Samtidig administrering av sertralin og andre legemidler som forsterker effekten av serotonerge nevrotransmisjoner som tryptofan, fenfluramin eller 5-HT-agonister eller johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemedisin, bør utføres med forsiktighet og unngås når det er mulig på grunn av den potensielle farmakodynamiske interaksjonen.

Aktivering av hypomani eller mani

Symptomer på mani / hypomani har blitt rapportert hos et lite antall pasienter som er behandlet med kommersielt tilgjengelige antidepressiva og legemidler mot tvangslidelser, inkludert sertralin.Sertralin bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Nøye medisinsk tilsyn er nødvendig. Behandling med sertralin bør avbrytes hos pasienter som går inn i en manisk fase.

Schizofreni

Psykotiske symptomer kan forverres hos schizofrene pasienter.

Beslag

Beslag kan oppstå under behandling med sertralin; Bruk av sertralin bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye. Sertralin bør seponeres hos pasienter som får anfall.

Selvmord / selvmordstanker / selvmordsforsøk eller klinisk forverring

Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsatferd eller tanker). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. OG OG; generell klinisk erfaring med at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.

Andre psykiatriske tilstander som sertralin er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd eller tanker. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser, bør derfor overholdes ved behandling av pasienter med andre alvorlige depressive lidelser.

Pasienter med en historie med selvmordsatferd eller tanker, eller de som opplever en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen En metaanalyse av kliniske studier utført med antidepressive medisiner sammenlignet med placebo ved behandling av voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet.

Tett overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, bør alltid være assosiert med medikamentell behandling med antidepressiva, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om forverret klinisk bilde, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.

Barn og ungdom under 18 år

Sertralin bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år, unntatt hos pasienter med tvangslidelser mellom 6 og 17 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis en beslutning om behandling er fattet på grunnlag av medisinsk behov, bør pasienten overvåkes nøye med tanke på selvmordssymptomer. I tillegg er langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ikke tilgjengelige. Leger bør overvåke pediatriske pasienter som gjennomgår langtidsbehandling for mulig utvikling av abnormiteter knyttet til disse prosessene.

Unormal blødning / blødning

Det har vært rapporter om kutane blødningsforstyrrelser, som ekkymose og purpura, og andre hemoragiske hendelser som gastrointestinal eller gynekologisk blødning ved bruk av SSRI. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk med medisiner som er kjent for å påvirke blodplatefunksjon (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)), så vel som hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5).

Hyponatremi

Hyponatremi kan oppstå etter behandling med SSRI eller SNRI, inkludert sertralin. I mange tilfeller ser det ut til at hyponatremi er et resultat av et syndrom med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH). Serumnatrium under 110 mmol / L. Eldre pasienter kan ha økt risiko av hyponatremi ved behandling med SSRI og SNRI Pasienter som tar diuretika eller på annen måte redusert volum, kan også ha økt risiko (se også Bruk hos eldre pasienter) Avbrytelse av sertralin bør vurderes hos pasienter med symptomatisk hyponatremi og passende medisinsk terapi. og symptomer på hyponatremi inkluderer hodepine, konsentrasjonsvansker, nedsatt hukommelse., forvirring, svakhet og fysisk ustabilitet som kan forårsake fall. Tegn og symptomer forbundet med mer alvorlige og / eller akutte tilfeller har inkludert hallusinasjoner, synkope, anfall, koma, åndedrettsstans og død.

Abstinenssymptomer observert etter seponering av sertralinbehandling

Avbruddssymptomer observert når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8). I kliniske studier, blant pasienter behandlet med sertralin, var forekomsten av abstinensreaksjoner 23% hos pasienter som avbrøt sertralin sammenlignet med 12% hos pasienter som fortsatte behandlingen med sertralin.

Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og hyppigheten av dosereduksjon. De hyppigst rapporterte reaksjonene var svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men i svært sjeldne tilfeller har disse symptomene dukket opp hos pasienter som utilsiktet hadde savnet en behandling Generelt er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen personer kan vare lenger (2-3 måneder eller mer) .Det anbefales derfor å gradvis redusere dosen sertralin når behandlingen avsluttes, over en periode på flere uker eller måneder, i henhold til pasientens behov (se pkt.4.2).

Akatisi / psykomotorisk rastløshet

Bruken av sertralin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av subjektiv ubehag eller psykomotorisk uro og behovet for å fortsette å bevege seg, ofte forbundet med manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med disse symptomene kan det være skadelig å øke dosen.

Bruk ved nedsatt leverfunksjon

Sertralin metaboliseres i stor grad i leveren. En farmakokinetisk studie med flere doser utført hos personer med mild, ikke-progressiv levercirrhose viste en økning i plasmahalveringstiden for legemidlet og en AUC og Cmax som tilsvarer omtrent tre ganger verdiene som ble funnet hos normale personer. observert. Betydelige forskjeller mellom de to gruppene i plasmaproteinbinding Sertralin bør derfor brukes med forsiktighet hos personer med leversykdom. Lavere og mindre hyppige doser bør brukes hvis sertralin administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon. det må ikke brukes i pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2).

Brukes ved nedsatt nyrefunksjon

Sertralin metaboliseres i stor utstrekning og mengden medikament som skilles ut uendret i urinen er ubetydelig. I studier på pasienter med mild til moderat (kreatininclearance 30-60 ml / min) eller moderat til alvorlig (kreatininclearance 10-29 ml / min) nedsatt nyrefunksjon, er de farmakokinetiske parametrene (AUC0-24 eller Cmax) etter administrering av flere doser var ikke vesentlig ulikt kontrollene. Dosen av sertralin bør ikke endres i forhold til graden av nedsatt nyrefunksjon.

Bruk hos eldre pasienter

Over 700 eldre pasienter (> 65 år) har deltatt i kliniske studier. Typen og forekomsten av bivirkninger hos eldre pasienter var lik de som ble sett hos yngre pasienter.

Bruken av SSRI og SRNI, inkludert sertralin, har imidlertid vært assosiert med tilfeller av klinisk signifikant hyponatremi hos eldre pasienter som kan ha økt risiko for denne bivirkningen (se Hyponatremi i pkt. 4.4).

Brukes ved diabetes

Hos pasienter med diabetes kan behandling med SSRI svekke glykemisk kontroll. Dosejustering av insulin og / eller orale hypoglykemiske midler kan være nødvendig.

Elektrokonvulsiv terapi

Det er ingen kliniske studier som har fastslått risikoen eller fordelene ved kombinert bruk av ECT og sertralin.

Grapefrukt juice

Administrering av sertralin med grapefruktjuice anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Interferens med urinscreeningstesten

Falske positive resultater for benzodiazepiner er rapportert i urinimmunanalyselaboratorietester hos pasienter som får sertralin. Dette skyldes mangelen på spesifisitet av testene. Falske positive resultater i laboratorietester kan forventes i flere dager etter at behandlingen med sertralin er avsluttet. Bekreftende tester som gasskromatografi / massespektrometri vil skille sertralin fra benzodiazepiner.

Lukket vinkelglaukom

SSRI, inkludert sertralin, kan påvirke pupillstørrelsen og resultere i mydriasis. Denne mydriatiske effekten har evnen til å begrense øyevinkelen, noe som resulterer i økt intraokulært trykk og vinkellukkende glaukom, spesielt hos predisponerte pasienter Sertralin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller med glaukom i historien.

Sertralinkonsentrat til oral oppløsning

Sertralinkonsentrat til oral oppløsning inneholder 12% etanol (se pkt. 4.3 og 4.5), glyserol og butylhydroksytoluen.

Etanol: Alkoholinnholdet må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, alkoholikere, personer med epilepsi, pasienter med hjernetraumer eller hjernesykdom, gravide og barn.

Butylhydroksytoluen: kan forårsake irritasjon i øyne, hud og slimhinner.

Glyserol: i høye doser kan det forårsake hodepine, magesmerter og diaré.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Kontraindisert

Monoaminoksidasehemmere

Irreversible MAO -hemmer (f.eks. Selegilin)

Sertralin bør ikke brukes i kombinasjon med irreversible MAO -hemmere som selegilin. Behandling med sertralin bør ikke startes i minst 14 dager etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO -hemmer Behandling med sertralin bør stoppes i minst 7 dager før behandling med en irreversibel MAO -hemmer startes (se pkt. 4.3).

Reversibel og selektiv hemmer av MAO -hemmer (moklobemid)

På grunn av risikoen for serotoninsyndrom, bør reversible og selektive MAO -hemmere, for eksempel moklobemid, ikke administreres i kombinasjon med sertralin. Etter behandling med en reversibel og selektiv MAO -hemmer, er det en tilbaketrekningstid på mindre enn 14 dager før behandling med sertralin starter. Det anbefales at sertralin seponeres i minst 7 dager før behandling starter med reversibel MAO -hemmer (se pkt. 4.3).

Reversibel ikke-selektiv MAOI (linezolid)

Antibiotika linezolid er en svak reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer og bør ikke gis til pasienter som behandles med sertralin (se pkt. 4.3).

Alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter som nylig har avsluttet behandling med MAO -hemmer og startet behandling med sertralin, eller som nylig stoppet behandling med sertralin før behandling med MAO -hemmer startet. Disse reaksjonene inkluderte tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, oppkast, hetetokter, svimmelhet og hypertermi med egenskaper som ligner på nevroleptisk malignt syndrom, kramper og død.

Pimozide

En økning i pimozidnivåer på omtrent 35% ble observert i en studie utført med enkeltdose pimozid (2 mg). Disse økte nivåene har ikke vært assosiert med EKG -endringer. Selv om mekanismen for denne interaksjonen er ukjent, på grunn av den smale terapeutiske indeksen for pimozid, er samtidig administrering av sertralin og pimozid kontraindisert (se pkt. 4.3).

Samtidig administrering med sertralin anbefales ikke

CNS -depressiva og alkohol

Samtidig administrering av sertralin 200 mg / dag forsterket ikke effekten av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiv og psykotomorisk ytelse hos friske personer; Samtidig bruk av sertralin og alkohol anbefales imidlertid ikke.

Andre serotonerge legemidler

Se pkt. 4.4.

Forsiktighet anbefales med fentanyl som brukes i generell anestesi eller ved behandling av kroniske smerter.

Spesielle forholdsregler

Litium

I en placebokontrollert studie på friske frivillige resulterte samtidig administrering av sertralin og litium ikke i signifikante endringer i litiums farmakokinetikk, men resulterte i en økning i tremorepisoder sammenlignet med placebogruppen, noe som fremhevet en mulig farmakodynamisk interaksjon. Pasienter bør overvåkes på riktig måte når sertralin administreres med litium.

Fenytoin

Fra en placebokontrollert klinisk studie hos friske frivillige ble det funnet at kronisk administrering av sertralin i en dose på 200 mg / dag ikke forårsaker en klinisk signifikant hemming av fenytoinmetabolismen. Siden det i noen tilfeller er rapportert om eksponering for høye fenytoinivåer hos pasienter som får sertralin, anbefales det å overvåke plasmakonsentrasjoner av fenytoin etter oppstart av sertralinbehandling, og foreta passende justeringer av fenytoindosen. Samtidig administrering av fenytoin kan dessuten forårsake en reduksjon i plasmanivået av sertralin.

Triptaner

I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om pasienter med svakhet, hyperrefleksi, inkoordinering, forvirring, angst og uro etter bruk av sertralin og sumatriptan.

Symptomer på serotoninsyndrom kan også forekomme med andre legemidler av samme klasse (triptaner).

Hvis samtidig bruk av sertralin og triptaner er klinisk begrunnet, anbefales passende observasjon av pasienten (se pkt. 4.4).

Warfarin

Samtidig administrering av sertralin 200 mg / dag og warfarin resulterte i en liten, men statistisk signifikant økning i protrombintid, noe som i noen sjeldne tilfeller kan endre INR -verdien. Derfor bør protrombintiden overvåkes nøye når behandling med sertralin startes eller stoppes.

Interaksjoner med andre medisiner, digoksin, atenolol, cimetidin

Samtidig administrering av cimetidin forårsaket en betydelig reduksjon i clearance av sertralin. Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent. Sertralin hadde ingen effekt på den beta-adrenerge blokkeringsevnen til atenolol.Ingen interaksjoner ble observert mellom sertralin 200 mg / dag og digoksin.

Legemidler som påvirker blodplatefunksjonen

Risikoen for blødning kan økes når legemidler som påvirker blodplatefunksjonen (f.eks. NSAID, acetylsalisylsyre og tiklopidin) eller andre legemidler som kan øke blødningsrisikoen gis samtidig med SSRI, inkludert sertralin (se pkt. 4.4).

Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450

Sertralin kan utøve en mild til moderat hemmende virkning på CYP 2D6 -aktivitet. Kronisk administrering av sertralin 50 mg / dag resulterte i moderat (gjennomsnittlig 23% -37%) steady -state økning i plasmanivåer av desipramin (en markør for CYP 2D6 isozymaktivitet). Klinisk relevante interaksjoner kan forekomme med andre CYP 2D6 -substrater med en smal terapeutisk indeks, inkludert klasse 1C -antiarytmika som propafenon og flecainid, trisykliske antidepressiva og typiske antipsykotika, spesielt hvis sertralin administreres i høye doser.

Sertralin virker ikke som en hemmer av CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 1A2 i klinisk relevant grad. Dette ble bekreftet av interaksjonsstudiene in-vivo utført med CYP 3A4 -substrater (endogene kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), med CYP 2C19 -substratet diazepam og med CYP 2C9 -substrater (tolbutamid, glibenklamid og fenytoin). Studier in vitro indikerer at sertralin har ubetydelig eller ingen hemmende potensial for CYP 1A2.

Inntak av tre glass grapefruktjuice per dag økte sertralinplasmanivået med omtrent 100% i en cross-over studie av åtte japanske friske individer.

Interaksjon med andre CYP 3A4 -hemmere er ikke fastslått, og derfor bør inntak av grapefruktjuice unngås under behandling med sertralin (se pkt. 4.4).

Plasmanivåene av sertralin økte med omtrent 50% hos dårlige metaboliserere av CYP 2C19 sammenlignet med omfattende metaboliserere av CYP 2C19 (se pkt. 5.2). Interaksjoner med sterke CYP 2C19 -hemmere kan ikke utelukkes.

Konsentrat for oral oppløsning av sertralin og disulfiram

Sertralinkonsentrat til oral oppløsning inneholder en liten mengde alkohol. Så lenge serumnivåene av disulfiram vedvarer, eller til aktiviteten til acetaldehyddehydrogenase er redusert, vil det ta en bivirkning å ta etanol med disulfiram. Basert på leverfunksjon, kan denne effekten vedvare i to uker etter den siste dosen disulfiram, selv om en uke er den mest observerte varigheten av virkningen med standarddoser. Derfor bør sertralinkonsentrat til oral oppløsning ikke brukes i kombinasjon med disulfiram eller innen 14 dager etter avsluttet behandling med disulfiram (se pkt. 4.3 og 4.4).

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er ikke tilstrekkelige studier på gravide. Imidlertid har en betydelig mengde tilgjengelige data ikke avslørt at sertralin induserer medfødte misdannelser. Reproduksjonseffekter er observert i dyreforsøk, muligens forårsaket av toksisitet som følge av stoffets farmakodynamiske virkning mot moren og / eller stoffets direkte farmakodynamiske virkning mot fosteret (se pkt. 5.3).

Hos noen spedbarn hvis mødre hadde gjennomgått sertralinbehandling, er det rapportert at bruk av sertralin under graviditet forårsaker symptomer som er i samsvar med medikamentmangelsyndrom. Dette har også blitt rapportert med andre SSRI -antidepressiva. Bruk av sertralin anbefales ikke under graviditet med mindre det er klinisk kvinnenes tilstand er slik at fordelene ved behandling oppveier den potensielle risikoen.

Nyfødte bør overvåkes hvis mors bruk av sertralin fortsetter i de siste stadiene av svangerskapet, spesielt i tredje trimester. Følgende symptomer: pustevansker, cyanose, apné, anfall, temperaturendringer, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni , hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, slapphet, kontinuerlig gråt, døsighet og søvnvansker Symptomer kan skyldes serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer I de fleste tilfeller oppstår komplikasjoner umiddelbart eller snart (fødsel.

Epidemiologiske data har antydet at bruk av SSRI under graviditet, spesielt i de senere stadiene, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 tilfeller ved 1000 svangerskap. I befolkningen generelt 1 til 2 tilfeller av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) per 1000 svangerskap kan forekomme.

Foringstid

Publiserte data om påvisbare sertralinnivåer i morsmelk viser at små mengder sertralin og dets metabolitt N-desmetylsertalin skilles ut i morsmelk. Serumnivåer av sertralin hos nyfødte var generelt ubetydelige eller uoppdagelige, med unntak av et nyfødt med serumnivåer som tilsvarer omtrent 50% av nivået som ble funnet hos mor (men uten åpenbare kliniske effekter på det nyfødte). Ingen rapporterte kliniske effekter har har blitt rapportert. til dags dato negative helsehendelser hos ammende spedbarn fra mødre som får sertralin, men risikoen kan ikke utelukkes. Bruk av sertralin til ammende kvinner anbefales ikke med mindre fordelene oppveier risikoen etter legens vurdering.

Fruktbarhet

Dyredata viste ingen effekt av sertralin på fruktbarhetsparametere (se pkt. 5.3).

Hos mennesker har rapporter fra pasienter behandlet med noen SSRI vist at effekten på sædkvaliteten er reversibel. Ingen påvirkning på menneskelig fruktbarhet har blitt observert så langt.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Kliniske farmakologiske studier har vist at sertralin ikke påvirker psykomotoriske ferdigheter. Fordi psykofarmaka kan endre de mentale eller fysiske evnene som kreves for å håndtere potensielt farlige oppgaver, for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner, må pasientene advares på passende måte.

04.8 Bivirkninger

Kvalme er den vanligste bivirkningen. Ved behandling av sosial angstlidelse forekom seksuell dysfunksjon (ejakulasjonssvikt) hos menn hos 14% av pasientene som tok sertralin sammenlignet med 0% med placebo. Disse bivirkningene er doseavhengige og er ofte forbigående med fortsatt behandling.

Bivirkningsprofilen som vanligvis observeres i dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med OCD, panikklidelse, PTSD og sosial angstlidelse var lik den som ble sett i kliniske studier på pasienter med depresjon.

I Tabell 1 Bivirkninger observert etter markedsføring (frekvens ikke kjent) og fra placebokontrollerte kliniske studier (som involverte totalt 2542 pasienter på sertralin og 2145 på placebo) ved depresjon, OCD, anfallssykdom ved panikk, PTSD og sosial angstlidelse.

Noen av bivirkningene som er oppført i tabell 1 kan redusere i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og kan vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes.

Tabell 1: Bivirkninger

Svært vanlige (≥1 / 10) Vanlige (≥1 / 100, Mindre vanlige (≥1 / 1000 til Sjelden (≥1 / 10.000, Veldig sjelden ( Frekvens ikke kjent Infeksjoner og angrep Faryngitt Øvre luftveisinfeksjoner, rhinitt Divertikulitt, gastroenteritt, mellomørebetennelse Godartede, ondartede neoplasmer (inkludert cyster og polypper) Neoplasmer † Forstyrrelser i blod og lymfesystem Lymfadenopati Leukopeni, trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktoid reaksjon, allergisk reaksjon, allergi Endokrine patologier Hyperprolaktinemi, hypotyreose og syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Anoreksi, økt appetitt * Hyperkolesterolemi, hypoglykemi Hyponatremi, diabetes mellitus, hyperglykemi Psykiatriske lidelser Søvnløshet (19%) Depresjon *, depersonalisering, mareritt, angst *, uro *, nervøsitet, nedsatt libido *, brussisme Hallusinasjon *, euforisk stemning *, apati, unormale tanker Konverteringsforstyrrelse, narkotikaavhengighet, psykotisk lidelse *, aggresjon *, paranoia, selvmordstanker / oppførsel ***, søvnvandring, for tidlig utløsning Paroniria Nervesystemet lidelser Svimmelhet (11%), Somnolens (13%), hodepine (21%) * Parestesi *, skjelvinger, hypertoni, dysgeusi, oppmerksomhetsforstyrrelse, Kramper *, ufrivillige muskelsammentrekninger *, nedsatt koordinasjon, hyperkinesi, hukommelsestap, hypoestesi *, taleforstyrrelser, postural svimmelhet, migrene * Koma *, koreoatetose, dyskinesi, hyperestesi, sensoriske forstyrrelser Bevegelsesforstyrrelser (inkludert ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesis, hypertoni, dystoni, tannsliping eller gangendringer), synkope. Tegn og symptomer assosiert med Serotonin Syndrome eller Neuroleptic Malignant Syndrome er også rapportert; i noen tilfeller forbundet med samtidig bruk av serotonergiske legemidler som har inkludert agitasjon, forvirring, diaforese, diaré, feber, hypertensjon, stivhet og takykardi. Akatisi og psykomotorisk rastløshet (se pkt. 4.4), cerebrovaskulær spasme (inkludert reversibelt cerebralt vasokonstriksjonssyndrom og Call-Fleming syndrom). Øyesykdommer Synsforstyrrelser Glaukom, lakrimasjonsforstyrrelse, scotoma, diplopi, fotofobi, hyphema, mydriasis * Visjon endring Øre- og labyrintforstyrrelser Tinnitus * Øresmerter Hjertepatologier Hjertebank * Takykardi Hjerteinfarkt, bradykardi, hjertesykdommer Vaskulære patologier Hetetokter * Hypertensjon *, rødme i ansiktet Perifer iskemi Blødningsavvik (som epistaxis, gastrointestinal blødning eller hematuri) Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Gaper * Bronkospasme *, dyspné, epistaxis Laryngospasme, hyperventilering, hypoventilering, stridor, dysfoni, hikke Gastrointestinale lidelser Diaré (18%), kvalme (24%), munntørrhet (14%) Magesmerter, oppkast *, forstoppelse * dyspepsi, flatulens Esofagitt, dysfagi, hemorroider, spyttoverskridelse, tunge lidelse, rap Melaena, hematochezia, stomatitt, tunge sår, tannlidelse, glossitt, magesår Pankreatitt Hepatobiliære lidelser Unormal leverfunksjon Alvorlige leverhendelser (inkludert hepatitt, gulsott og leversvikt) Hud og subkutant vev Utslett *, hyperhidrose Periorbitalt ødem *, purpura *, alopecia *, kald svette, tørr hud, elveblest * Dermatitt, bulløs dermatitt, follikulært utslett, endring av hårstruktur, endring i hudlukt Sjeldne rapporter om alvorlige hudbivirkninger (SCAR), f.eks. Stevens-Johnsons syndrom og epidermal nekrolyse, angioødem, ansiktsødem, lysfølsomhet, hudreaksjoner, kløe Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Myalgi Artrose, muskelsvakhet, ryggsmerter, rykninger i muskler Beinforstyrrelser Artralgi, muskelkramper Nyrer og urinveier Nocturia, urinretensjon *, polyuri, pollakiuri, forstyrrelser i miktur Oliguri, urininkontinens *, problemer med vannlating Reproduksjonssystemet og brystsykdommer ** Unnlatelse av å ejakulere (14%) Seksuell dysfunksjon, erektil dysfunksjon Vaginal blødning, kvinnelig seksuell dysfunksjon Menoragi, atrofisk vulvovaginitt, balanopostitt, utslipp av kjønnsorganer, priapisme *, galaktoré * Gynekomasti, menstruelle uregelmessigheter Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Tretthet (10%) * Brystsmerter * Ubehag *, frysninger, feber *, asteni *, tørst Brokk, fibrose på injeksjonsstedet, nedsatt legemiddeltoleranse, gangforstyrrelser, hendelser som ikke kan evalueres Perifert ødem Diagnostiske tester Vektreduksjon, * vektøkning * Alaninaminotransferase økte, aspartataminotransferase økte, sædvæskeendringer Endrede laboratorieresultater, endret blodplatefunksjon, økt serumkolesterol Skade og forgiftning Sår Medisinske og kirurgiske inngrep Vasodilatasjonsprosedyre Hvis bivirkningene oppstod hos pasienter som ble behandlet for depresjon, OCD, panikklidelse, PTSD og sosial angstlidelse, ble begrepet for klassifisering omklassifisert basert på systemorganklassifiseringen som ble brukt i depresjonsstudiene. † Ett tilfelle av malignitet ble rapportert hos en pasient som mottok sertralin versus ingen tilfelle rapportert i placebo -armen. * disse bivirkningene forekom også i legemiddelfasen etter markedsføring ** nevneren bruker antall pasienter i den kombinerte gruppen basert på kjønn: sertralin (1118 menn, 1424 kvinner), placebo (926 menn, 1219 kvinner). For OCD er kun studier som varer 1-12 uker tilgjengelige for kortvarig behandling *** Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapportert under behandling med sertralin eller kort tid etter seponering av behandlingen (se pkt. 4.4).

Abstinenssymptomer observert etter seponering av sertralin

Avbrytelse av sertralin (spesielt ved brå) fører vanligvis til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterte hendelsene var svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate i intensitet og er selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Derfor, hvis behandling med sertralin ikke lenger er nødvendig Om nødvendig, gradvis seponering av behandlingen ved å avta dosering anbefales (se pkt. 4.2 og 4.4).

Eldre personer

Bruk av SSRI eller SRNI, inkludert sertralin, har vært assosiert med klinisk signifikante tilfeller av hyponatremi hos eldre pasienter som kan ha økt risiko for denne bivirkningen (se pkt. 4.4).

Pediatrisk populasjon

Hos de mer enn 600 pediatriske pasientene som ble behandlet med sertralin, var den generelle bivirkningsprofilen generelt sammenlignbar med den som ble sett i voksne studier. Følgende bivirkninger ble rapportert i kontrollerte kliniske studier (n = 281 pasienter behandlet med sertralin):

Svært vanlige (≥1 / 10): hodepine (22%), søvnløshet (21%), diaré (11%) og kvalme (15%).

Vanlige (≥ 1/100 ,: brystsmerter, mani, feber, oppkast, anoreksi, affektiv ustabilitet, aggresjon, agitasjon, nervøsitet, forstyrrelse i oppmerksomheten, svimmelhet, hyperkinesi, migrene, døsighet, skjelvinger, synsforstyrrelser, tørrhet i munnen, dyspepsi, mareritt, tretthet, urininkontinens, utslett, kviser, epistaxis, flatulens.

Mindre vanlige (≥1 / 1000 ,: QT -intervallforlengelse på EKG, selvmordsforsøk, kramper, ekstrapyramidale lidelser, parestesi, depresjon, hallusinasjoner, purpura, hyperventilering, anemi, unormale leverfunksjoner, økt alaninaminotransferase, blærebetennelse, herpes simplex, otitis externa, øre, øye, mydriasis, ubehag, hematuri, pustulært utslett, rhinitt, sår, vektreduksjon, muskelsammentrekninger, unormale drømmer, apati, albuminuri, pollakiuri, polyuri, brystsmerter, menstruasjonsforstyrrelser, alopecia, dermatitt, hudlidelser , endret hudlukt, elveblest, brussisme, rødme i ansiktet.

Frekvens ikke kjent: enuresis.

Klasseeffekter

Epidemiologiske studier hovedsakelig utført på pasienter 50 år og eldre har vist økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med SSRI eller trisykliske antidepressiva. Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent.

04.9 Overdosering

Giftighet

Tilgjengelige data viser at sertralin har en stor sikkerhetsmargin ved overdosering. Tilfeller av overdosering er rapportert på grunn av å ta sertralin alene i doser på opptil 13,5 gram. Dødsfall er rapportert på grunn av overdoser av sertralin hovedsakelig tatt i kombinasjon med andre medisiner og / eller alkohol.Derfor bør alle tilfeller av overdose behandles klinisk med besluttsomhet.

Symptomer

Symptomer på overdose inkluderer serotoninmedierte bivirkninger som søvnighet, gastrointestinale forstyrrelser (som kvalme og oppkast), takykardi, tremor, uro og svimmelhet. Koma -episoder har blitt rapportert sjeldnere.

Behandling

Det er ingen spesifikke motgift mot sertralin. Om nødvendig bør det etableres og vedlikeholdes en klar luftvei og tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon. Aktivt kull, som kan brukes med en katart, kan være like effektivt eller mer effektivt enn mageskylling og bør vurderes ved behandling av overdose. Induksjon av oppkast anbefales ikke. Sammen med generelle symptomatiske og støttende tiltak anbefales overvåkning av hjerte- og andre vitale tegn. På grunn av det store distribusjonsvolumet av sertralin er det lite sannsynlig at tvungen diurese, dialyse, hemoperfusjon og utvekslingstransfusjon kan være fordelaktig.

Overdosering av sertralin kan forlenge QT -intervallet; EKG -overvåking anbefales i alle tilfeller av inntak av for store doser sertralin.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI). ATC -kode: N06AB06.

Sertralin er en sterk spesifikk hemmer av neuronal opptak av serotonin (5-HT) in vitro, med en resulterende forbedring av effektene av 5-HT hos dyr. Det har bare en veldig svak effekt på den neuronale gjenopptaket av noradrenalin og dopamin. Ved administrering i terapeutiske doser blokkerer sertralin opptaket av serotonin til humane blodplater, hos dyret mangler det stimulerende, beroligende eller antikolinerg aktivitet samt kardiotoksisitet. I kontrollerte kliniske studier på friske frivillige forårsaket ikke sertralin sedasjon og forstyrret ikke psykomotorisk ytelse. Ifølge sin selektive inhibering av 5-HT-gjenopptak potenserer sertralin ikke katekolaminerg aktivitet Sertralin har ingen affinitet for muskarin (kolinerg), serotonerg, dopaminerg, adrenerg, histaminerg, GABA eller GABA reseptor Kronisk administrering av sertralin hos dyr har vært assosiert med nedregulering av hjerne-noradrenalinreseptorer, som observert med andre klinisk effektive antidepressiva og legemidler mot tvangslidelser.

Sertralin har ikke vist seg å være avhengighetsskapende. I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie utført for å sammenligne avhengighet indusert hos mennesker av sertralin, alprazolam og amfetamin-D, ga sertralin ingen åpenbare subjektive effekter som tyder på potensielt misbruk., Størrelsen på narkotikaavhengighet, eufori og misbruk potensialet knyttet til alprazolam og amfetamin-D ble av forsøkspersoner vurdert til å være signifikant høyere enn placebo. Administrering av sertralin ga verken stimulering og angst assosiert med amfetamin-D eller de beroligende effektene og psykomotoriske svekkelsene forbundet med alprazolam.Sertralin virker ikke som en positiv forsterker hos rhesusaper som er trent til å administrere kokain selv. Det erstatter heller ikke den diskriminerende stimulansen indusert av D-amfetamin eller pentobarbital i disse dyrene.

Kliniske studier

Dyp depresjon

Det ble utført en studie med polikliniske pasienter med depresjon som hadde svart på en innledende 8 ukers åpen behandlingsfase med sertralin 50-200 mg / dag. Disse pasientene (n = 295) ble randomisert til å fortsette en 44-ukers dobbeltblind behandling med sertralin 50-200 mg / dag eller placebo. En statistisk lavere tilbakefallshastighet ble observert hos pasienter som tok sertralin sammenlignet med de i placebogruppen. Gjennomsnittlig dose for personer som fullførte behandlingen var 70 mg / dag. % Av pasientene responderer (definert som de pasientene som ikke tilbakefall) i sertralin- og placebogruppene var henholdsvis 83,4% og 60,8%.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

De samlede dataene fra de 3 PTSD -studiene utført i befolkningen generelt viste en lavere responsprosent hos menn enn hos kvinner. I de to positive studiene på befolkningen generelt var prosentandelen av responderer for menn og kvinner som tok sertralin versus placebo var lik (kvinner: 57,2% vs. 34,5%; menn: 53,9% vs. 38,2%). Antall menn og kvinner i de samlede befolkningsstudiene var henholdsvis 184 og 430, og derfor er resultatene oppnådd hos kvinner mer robuste og andre variabler ved baseline var assosiert hos menn (høyere rusmisbruk, lengre behandlingstid, opprinnelse til traumer) knyttet til en reduksjon av effekten.

OCD hos barn

Sikkerhet og effekt av sertralin (50-200 mg / dag) har blitt evaluert ved behandling av ikke-deprimerte, polikliniske barn (6-12 år) og ungdom (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). . Etter en uke med enkeltblind placebo-behandling, ble pasientene randomisert og tildelt tolv uker med fleksibel dosering av sertralin eller placebo. Barn (i alderen 6-12 år) ble opprinnelig behandlet med dosen fra 25 mg. Pasienter behandlet med sertralin rapporterte signifikant signifikant større forbedring enn pasienter i placebogruppen på skalaene Barns Yale-Brown obsessive kompulsive skala CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) og CGI -forbedring (p = 0,002). I tillegg ble det også observert en trend for større forbedring hos pasienter som tok sertralin sammenlignet med de som tok placebo CGI -alvorlighetsgrad (p = 0,089). Gjennomsnittlig grunnlinjescore og endringer fra baseline på CY -BOC -skalaen for placebogruppen var henholdsvis 22,25 ± 6,15 og -3,4 ± 0,82, mens gjennomsnittsscoren for sertralingruppen var ved baseline og endringer i score fra baseline var 23,36 ± 4,56 og -6,8 ± 0,87, henholdsvis. I "konteksten av en" post-hoc-analyse, pasienter responderer, definert som pasienter med 25% eller større reduksjon i CY-BOC-skala (hovedeffektmål) fra baseline til endepunkt, var 53% av pasientene som ble behandlet med sertralin sammenlignet med 37% av de som ble behandlet med placebo (p = 0,03).

Ingen langsiktige sikkerhets- og effektdata er tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.

Ingen data er tilgjengelige for barn under 6 år.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Sertralin utviser doseproporsjonal farmakokinetikk over "doseområdet 50 mg til 200 mg. Hos mennesker, etter en daglig oral dose på 50 mg-200 mg i 14 dager, økte maksimal plasmakonsentrasjon av sertralin. De når mellom 4,5 og 8,4 timer etter daglig administrering av stoffet.

Mat endrer ikke biotilgjengeligheten av sertralintabletter vesentlig.

Mat endrer ikke biotilgjengeligheten av sertralinkonsentrat for oral oppløsning vesentlig.

Fordeling

Omtrent 98% av det sirkulerende stoffet er bundet til plasmaproteiner.

Biotransformasjon

Sertralin utviser omfattende hepatisk first -pass metabolisme.

Basert på kliniske data e in vitrokan det konkluderes med at sertralin følger flere metabolske veier, inkludert CYP3A4, CYP2C19 (se pkt. 4.5) og CYP2B6. Sertralin og dets viktigste metabolitt desmetylsertralin er også substrater for P-glykoprotein. in vitro.

Eliminering

Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for sertralin er omtrent 26 timer (doseintervall 22-36 timer). I samsvar med terminal eliminasjonshalveringstid er det omtrent to ganger akkumulering til steady-state-konsentrasjoner er oppnådd. Etter en uke med én gang -daglig administrering av medisinen. Halveringstiden til N-desmetylsertralin er i området 62-104 timer. Sertralin og N-desmetylsertralin metaboliseres i stor grad hos mennesker, og de resulterende metabolittene skilles ut i avføring og urin i like store mengder. Bare en liten mengde (

Farmakokinetikk spesielt for pasientgrupper

Pediatriske pasienter med OCD

Farmakokinetikken til sertralin ble studert hos 29 pediatriske pasienter i alderen 6-12 år og hos 32 ungdomspasienter i alderen 13-17 år. Dosen sertralin hos disse pasientene ble gradvis økt til en dose på 200 mg / dag over 32 dager, startende med en startdose på 25 mg eller 50 mg, etterfulgt av gradvise økninger. Doseringsregimene på 25 mg og 50 mg ble like godt tolerert. Ved steady-state for dosen på 200 mg var plasmanivåene av sertralin i gruppen 6 til 12 år omtrent 35% høyere enn i gruppen 13 til 17 år, og 21% høyere enn i gruppen 13 til 17 år gammel . referanse til voksne. Ingen signifikante forskjeller i klaring ble observert mellom hanner og kvinner. Derfor anbefales det å bruke en lav startdose og gradvis økning på 25 mg hos barn, spesielt de med lav kroppsvekt. Den samme dosen som hos voksne kan brukes til ungdom.

Tenåringer og eldre

Den farmakokinetiske profilen hos ungdom eller eldre skiller seg ikke vesentlig fra den som finnes hos voksne i alderen 18 til 65 år.

Nedsatt leverfunksjon

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon forlenges halveringstiden for sertralin og AUC øker tredoblet (se pkt. 4.2 og 4.4).

Nedsatt nyrefunksjon

Det var ingen signifikant opphopning av sertralin hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Farmakogenomikk

Plasmanivåene av sertralin var 50% høyere hos CYP2C19 -fattige metaboliserere enn hos omfattende metaboliserere. Den kliniske signifikansen er uklar, og pasientene må titreres basert på deres kliniske respons.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensielle studier. Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr viste ingen teratogene eller uønskede effekter på fruktbarhet. Den observerte fetotoksisiteten kan sannsynligvis skyldes mors toksisitet Postnatal overlevelse og kroppsvekt til avkommet falt bare den første dagen etter fødselen Det ble vist at tidlig postnatal dødelighet var forårsaket av postnatal eksponering i livmoren. 15. svangerskapsdag. Postnatale forsinkelser i utviklingen observert hos avkom til behandlede kvinner skyldes sannsynligvis effekter på moren og er derfor ikke relevante i vurderingen av risiko for mennesker.

Data fra gnagere og ikke-gnagere viste ingen effekter på fruktbarheten.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Zoloft filmdrasjerte tabletter

Nettbrettkjerne:

Kalsiumhydrogenfosfat (E341)

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Hydroksypropylcellulose (E463)

Natriumstivelsesglykolat

Magnesiumstearat (E572)

Tablettbelegg:

White Opadry inneholder:

Titandioksid (E171)

Hypromellose (E464)

Makrogol

Polysorbat 80 (E433)

Opadry Clear inneholder:

Hypromellose (E464)

Makrogol

Zoloft konsentrat for oral oppløsning

Glyserol (E422)

Etanol

Levomenthol

Butylert hydroksytoluen (E321)

06.2 Uforlikelighet

Filmdrasjerte tabletter

Ikke relevant

Konsentrat for oral oppløsning

Zoloft (sertralin) konsentrat til oral oppløsning må ikke fortynnes med andre væsker enn de som er angitt i avsnitt 6.6.

06.3 Gyldighetsperiode

Filmdrasjerte tabletter: 5 år.

Konsentrat til oral løsning: 3 år.

Etter første åpning av flasken: 28 dager.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Zoloft 25 mg filmdrasjerte tabletter

Tablettene er pakket i aluminium / PVC blisterpakninger med 7, 28 eller 98 tabletter.

Zoloft 50 mg filmdrasjerte tabletter

Tablettene er pakket i aluminium / PVC -blisterpakninger med 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Zoloft 100 mg filmdrasjerte tabletter

Tablettene er pakket i aluminium / PVC -blisterpakninger med 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Zoloft konsentrat for oral oppløsning

Zoloft -sentrat til oral løsning 20 mg / ml er tilgjengelig i 60 ml mørke glassflasker. Flasken er utstyrt med et skruelokk med en dispenser som er innarbeidet i hetten.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

06.6 Bruksanvisning og håndtering

Filmdrasjerte tabletter

Ingen spesielle instruksjoner.

Konsentrat for oral oppløsning

Sertralinkonsentrat til oral oppløsning inneholder 20 mg / ml sertralin. Den må fortynnes før bruk. Bruk dispenseren til å fjerne den nødvendige mengden konsentrat for oral oppløsning og fortynn i ca. 120 ml (et glass) av vann, sitronbrus, sitronade eller appelsinjuice. Ikke fortynn sertralinkonsentrat til oral oppløsning med andre væsker enn de som er oppført. Dosen bør tas umiddelbart etter fortynning. Den trenger ikke å være forberedt på forhånd. Noen ganger, etter fortynning , løsningen kan være grumsete, men dette er normalt.