Aktive ingredienser: Adapalen, benzoylperoksid
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Hvorfor brukes Epiduo? Hva er den til?
Epiduo er indisert for behandling av akne.
Epiduo gel inneholder to aktive ingredienser, adapalen og benzoylperoksid, som fungerer sammen, men på forskjellige måter.
Adapalen tilhører en gruppe stoffer kjent som retinoider og virker spesielt på hudprosessene som forårsaker akne.
Den andre aktive ingrediensen, benzoylperoksid, virker som et antibakterielt middel og utøver en beroligende og eksfolierende virkning på det ytterste lag av huden.
Kontraindikasjoner Når Epiduo ikke skal brukes
Ikke bruk Epiduo:
- dersom du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Epiduo
- Ikke bruk Epiduo på områder der det er sår, riper eller eksem.
- Unngå kontakt med Epiduo med øyne, munn, nesebor og andre svært følsomme områder av kroppen. Ved kontakt med noen av disse områdene, skyll det berørte området umiddelbart med rikelig med varmt vann.
- Unngå overdreven eksponering for sollys og UV -lamper.
- Unngå kontakt med Epiduo med hår eller fargede stoffer da det kan misfarge dem, og vask hendene grundig etter bruk av medisinen.
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Epiduo.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Epiduo
- Ikke bruk andre akne -produkter (som inneholder benzoylperoksid og / eller retinoider) samtidig med Epiduo.
- Unngå å bruke Epiduo sammen med kosmetiske produkter som virker irriterende, tørkende eller eksfolierende på huden.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Epiduo skal ikke brukes under graviditet.
Hvis du blir gravid mens du blir behandlet med Epiduo, må du stoppe behandlingen og fortelle legen din så snart som mulig for eventuelle kontroller.
Epiduo kan brukes under amming. For å unngå kontakt med babyen, ikke bruk Epiduo på brystområdet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.
Epiduo inneholder propylenglykol (E1520), en komponent som kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Epiduo: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Epiduo er kun beregnet på bruk for voksne og ungdom på 9 år og eldre. Påfør et tynt lag gel på områder som er berørt av kviser en gang om dagen ved sengetid, unngå kontakt med øyne., Lepper og nesebor Vask og tørk huden før hver påføring Vask hendene grundig etter påføring av produktet.
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å bruke Epiduo.
Hvis du merker at effekten av Epiduo er for sterk eller for svak, kontakt lege eller apotek.
Hvis påføring av Epiduo forårsaker vedvarende irritasjon, må du kontakte legen din. Legen din kan be deg om å bruke en fuktighetskrem, bruke gelen sjeldnere, stoppe behandlingen i en kort periode eller stoppe den permanent.
Hvis du har glemt å bruke Epiduo:
Ikke bruk en dobbel dose som erstatning for en glemt enkeltapplikasjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Epiduo
Hvis du bruker mer Epiduo enn du burde på huden, vil ikke kviser forsvinne raskere, men huden din kan bli irritert og rød.
Ta kontakt med legen din eller sykehuset hvis:
- Han brukte mer Epiduo enn han burde ha.
- Et barn tok produktet ved et uhell.
- Han svelget produktet ved et uhell.
Legen din vil gi deg råd om hvilke tiltak du skal ta.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Epiduo
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Epiduo kan forårsake følgende bivirkninger på applikasjonsstedet:
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 pasienter)
- tørr hud
- lokalt utslett (irritativ kontaktdermatitt)
- sviende følelse
- hudirritasjon
- rødhet
- peeling
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter)
- kløende hud
- solbrenthet
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): hevelse i ansiktet, allergiske kontaktreaksjoner, hevelse i øyelokket, innsnevring i halsen, hudpine (stikkende smerter), blemmer (blemmer).
I tilfelle hudirritasjon oppstår etter påføring av Epiduo, er dette generelt mildt eller moderat, med lokale tegn som rødhet, tørrhet, peeling, svie og hudpine (sviende smerter), som topper seg i løpet av den første uken. Og deretter forsvinner uten tilleggsbehandlinger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Kast slangen eller flerdosebeholderen med lufttett pumpe 6 måneder etter første åpning.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Epiduo inneholder
- De aktive ingrediensene er: adapalen og benzoylperoksid. Ett g gel inneholder 1 mg (0,1%) adapalen og 25 mg (2,5%) benzoylperoksid.
- Andre innholdsstoffer er: docusatnatrium, edetat dinatrium, glyserin, poloksamer, propylenglykol (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolymer av akrylamid og natriumakryloyldimetyltaurat, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat) og renset vann.
Hvordan Epiduo ser ut og innholdet i pakningen
Epiduo er en hvit til lysegul, ugjennomsiktig gel.
Epiduo er tilgjengelig i
- Plastrør som inneholder 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g eller 90 g (ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført).
- Flerdose lufttette pumpebeholdere som inneholder 15 g, 30 g, 45 g og 60 g (ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
EPIDUO 0,1% / 2,5% gel
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1 g gel inneholder:
adapalen 1 mg (0,1%);
benzoylperoksid 25 mg (2,5%).
Hjelpestoff med kjente effekter: propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Gel.
Hvit til veldig lysegul, ugjennomsiktig gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Hudbehandling av "Acne vulgaris der komedoner, papler og pustler er tilstede (se pkt.5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Epiduo bør påføres for å dekke akne -berørte områder en gang om dagen om kvelden på ren, tørr hud. Påfør et tynt lag gel med fingertuppene, unngå kontakt med øyne og lepper (se pkt. 4.4).
Hvis irritasjon oppstår, bør pasienten rådes til å bruke ikke-komedogene fuktighetskremer, bruke legemidlet sjeldnere (f.eks. Annenhver dag) eller å midlertidig eller permanent avbryte bruken.
Behandlingsvarigheten bør bestemmes av legen ut fra den kliniske tilstanden. De første tegnene på klinisk bedring ses vanligvis etter 1-4 ukers behandling.
Sikkerhet og effekt av Epiduo er ikke evaluert hos barn under 9 år.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Epiduo gel skal ikke påføres erodert, skadet (kutt eller skrubbsår) eller eksematisk hud.
Unngå kontakt med Epiduo med øyne, munn, nesebor eller slimhinner. Hvis medisinen ved et uhell kommer inn i øynene dine, skyll dem umiddelbart med lunkent vann.
Produktet inneholder propylenglykol (E1520) som kan forårsake hudirritasjon.
I tilfelle det oppstår en reaksjon som indikerer følsomhet for en av komponentene i formuleringen, bør bruk av Epiduo avbrytes.
Unngå overdreven eksponering for sollys eller UV -stråling.
Epiduo skal ikke komme i kontakt med fargede materialer, inkludert farget hår og tekstiler, da det kan forårsake bleking og misfarging.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ikke utført interaksjonsstudier med Epiduo.
Basert på tidligere erfaring med adapalen og benzoylperoksid, er det ingen kjente interaksjoner med andre legemidler som kan brukes kutant og samtidig med Epiduo. Imidlertid bør Epiduo ikke brukes samtidig med andre retinoider, med benzoylperoksid eller med legemidler som har lignende Virkningsmekanismen. Kosmetikk med flassende, irriterende eller tørkende effekter bør brukes med forsiktighet, da den brukes samtidig med Epiduo, kan de gi en ekstra irriterende effekt.
Absorpsjon av adapalen gjennom menneskelig hud er lav (se pkt. 5.2), og interaksjon med andre systemisk administrerte legemidler er derfor lite sannsynlig.
Perkutan penetrasjon av benzoylperoksid er lav, og den aktive ingrediensen omdannes fullstendig til benzoesyre og elimineres raskt. Derfor er det usannsynlig at benzosyre interagerer med andre systemisk administrerte legemidler.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap:
Dyrestudier med oral administrering har vist reproduksjonstoksisitet ved høy systemisk eksponering (se pkt. 5.3).
Klinisk erfaring med adapalen og benzoylperoksid brukt lokalt på gravide kvinner er begrenset, men de få tilgjengelige dataene indikerer ingen skadelige effekter hos pasienter utsatt i løpet av de første månedene av svangerskapet.
På grunn av de begrensede tilgjengelige dataene og fordi en svært svak passasje av adapalen gjennom huden er mulig, bør Epiduo ikke brukes under graviditet.
Ved uventet graviditet bør behandlingen avsluttes.
Foringstid:
Det er ikke utført studier på utskillelse av Epiduo (adapalen / benzoylperoksid) gel i animalsk eller morsmelk etter hudpåføring.
Ingen effekter på det ammende barnet forventes da systemisk eksponering av ammende kvinner for Epiduo er ubetydelig.Epiduo kan brukes under amming.
For å unngå kontakt med barnet, bør Epiduo påføres i brystområdet under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
Epiduo kan forårsake følgende bivirkninger på applikasjonsstedet:
* Overvåkingsdata etter markedsføring
I tilfelle hudirritasjon oppstår etter påføring av Epiduo, er intensiteten generelt mild eller moderat, med tegn og symptomer på lokal sensibilisering (erytem, tørrhet, peeling, svie og hudpine (stikk) når toppintensiteten i løpet av den første uken og deretter forsvinne spontant.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Epiduo er kun til kutan bruk og må brukes en gang om dagen.
Ved svelging ved et uhell bør passende tiltak iverksettes for å behandle symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: D10A anti-akne preparater for lokal bruk.
ATC -kode: D10AD53.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt :
Epiduo inneholder to aktive ingredienser som virker gjennom forskjellige men komplementære virkningsmekanismer.
- Adapalene : Adapalen er et kjemisk stabilt derivat av naftoinsyre med aktivitet som ligner på retinoider. Studier av den biokjemiske og farmakologiske profilen har vist at adapalen er aktiv på de patologiske mekanismene til "Acne vulgaris: det er en kraftig modulator for cellulær differensiering og keratinisering og har antiinflammatoriske egenskaper. Mekanisk bindes adapalen til spesifikke nukleære retinsyre -reseptorer. Nåværende bevis tyder på at topisk adapalen normaliserer differensiering av follikulære epitelceller, noe som resulterer i redusert dannelse av mikrokomedoner. I eksperimentelle modeller in vitroadapalen hemmer de kjemotaktiske (retningsbestemte) og kjemokinetiske (tilfeldige) responsene til humane polymorfonukleære leukocytter og også metabolismen av arakidonsyre rettet mot inflammatoriske mediatorer. in vitro demonstrert inhibering av AP-1-faktorer og inhibering av ekspresjonen av Toll-2-type reseptorer Denne profilen antyder at den cellemedierte inflammatoriske komponenten som er tilstede i akne reduseres av adapalen.
- Bensoylperoksid : Benzoylperoksid har vist seg å ha antibakteriell aktivitet, spesielt mot P. acnes, mikroorganismen som er tilstede i unormale mengder i de pilosebaceous enhetene som er påvirket av akne. Videre har benzoylperoksid vist seg å ha eksfolierende og keratolytisk aktivitet. Benzoylperoksid er også en sebostatisk, og motsetter seg derfor "overdreven produksjon av talg assosiert med" akne.
Klinisk effekt av Epiduo hos pasienter 12 år og eldre :
Sikkerheten og effekten av Epiduo påført en gang daglig for behandling av acne vulgaris ble evaluert i to lignende, multisenter, kontrollerte, 12-ukers kliniske studier som sammenlignet Epiduo med de individuelle aktive komponentene, adapalen og benzoylperoksid og kjøretøygel hos akne pasienter. Totalt 2185 pasienter ble registrert for studie 1 og studie 2.Fordelingen av pasienter i de to studiene var 49% menn og 51% kvinner, 12 år eller eldre (gjennomsnittsalder: 18,3 år; rekkevidde: 12-50 år), og presenterte 20 til 50 inflammatoriske lesjoner ved utgangspunktet og 30 til 100 ikke -inflammatoriske lesjoner. Pasienter ble behandlet i ansiktet og andre områder av kroppen som ble rammet av kviser en gang om dagen, om kvelden, etter behov.
Effektkriteriene var:
Suksessrate, prosentandel pasienter hvis tegn ble ansett som "Helt forsvunnet" og "Nesten helt forsvunnet" i uke 12 basert på Investigator's Global Assessment (IGA);
Endring og prosent Endring fra baseline ved uke 12 mht
• Antall inflammatoriske lesjoner
• Antall ikke-inflammatoriske lesjoner
• Totalt antall skader
Effektresultatene for hver studie er presentert i tabell 1 og de kombinerte resultatene i tabell 2.
I begge studiene viste det seg at Epiduo var mer effektivt sammenlignet med monader og kjøretøygel. Totalt sett var nettofordelen (aktiv ingrediens minus kjøretøy) oppnådd med Epiduo høyere enn summen av nettofordelen oppnådd fra de enkelte komponentene, noe som indikerer en forbedring av de terapeutiske aktivitetene til disse stoffene når de brukes i kombinasjon med faste doser. En første kurativ effekt av Epiduo mot inflammatoriske lesjoner ble konsekvent observert i både studie 1 og studie 2 i den første behandlingsuken. Ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) reagerte sensitivt på behandling mellom første og fjerde uke. Fordelen med akne -knuter er ikke bevist.
Tabell 1: Klinisk effekt av Epiduo i to sammenlignende studier
Tabell 2 Klinisk effekt av Epiduo i kombinerte sammenlignende studier
Klinisk effekt av Epiduo hos barn 9 til 11 år
I en pediatrisk klinisk studie, 285 barn med akne vulgaris, i alderen 9 til 11 år (53% av forsøkspersonene var 11 år, 33% var 10 år og 14% var 9 år) med en score på 3 (moderat ) på IGA-skalaen og minst 20, men ikke mer enn 100 totale lesjoner (ikke-inflammatoriske og / eller inflammatoriske) i ansiktet (inkludert nese) ved baseline, ble behandlet med Epiduo Gel en gang daglig i 12 uker.
Studien konkluderte med at effekt- og sikkerhetsprofilene til Epiduo Gel ved behandling av ansiktsakne i denne spesifikke yngre aldersgruppen er i samsvar med resultatene fra andre sentrale studier utført på personer med akne vulgaris på lik alder. Eller større enn 12 år som viser signifikant effekt med akseptabel toleranse.
En tidlig og langvarig behandlingseffekt av Epiduo Gel sammenlignet med Vehicle Gel ble rutinemessig observert for alle lesjoner (inflammatoriske, ikke-inflammatoriske og totale) i uke 1 og fortsatte gjennom uke 12.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
De farmakokinetiske egenskapene til Epiduo er sammenlignbare med den farmakokinetiske profilen til Adapalen 0,1% gel alene.
I en 30-dagers klinisk farmakokinetisk studie av akne-pasienter behandlet med den faste kombinasjonsgelen eller en tilsvarende formulering på 0,1% adapalen i henhold til et forsterket doseringsregime (påføring av 2 g gel per dag), var adapalen ikke kvantifiserbar i de fleste plasmaprøver (kvantifiseringsgrense, 0,1 ng / ml). Lave nivåer av adapalen (Cmax mellom 0,1 og 0,2 ng / ml) ble påvist i to blodprøver fra pasienter behandlet med Epiduo og i tre pasientprøver behandlet med adapalen 0,1% gel. Den høyeste adapalen AUC 0-24h bestemt i kombinasjonsgruppen med fast dose var 1,99 ng.h / ml.
Disse resultatene er sammenlignbare med de som ble oppnådd i tidligere kliniske farmakokinetiske studier på forskjellige formuleringer av 0,1% adapalen, hvor systemisk eksponering for adapalen ble funnet å være bemerkelsesverdig lav.
Perkutan penetrasjon av benzoylperoksid er lav; når den påføres huden, blir den fullstendig omdannet til benzoesyre og elimineres raskt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, fototoksisitet eller kreftfremkallende potensial.
Reproduksjonstoksisitetsstudier med oral og kutan adapalen ble utført hos rotter og kaniner. En teratogen effekt er påvist ved høye systemiske eksponeringer (orale doser fra 25 mg / kg / dag). Ved lavere eksponering (dermal dose på 6 mg / kg / dag) ble det observert endringer i antall ribber eller ryggvirvler.
Dyrestudier ble utført med Epiduo, inkludert lokale toleransestudier og studier av gjentatt dosering av dermal toksisitet hos rotter, hunder og griser i opptil 13 ukers varighet, og viste lokal irritasjon og potensiell sensibilisering, som forventet for en kombinasjon som inneholder benzoylperoksid. Hos dyr er systemisk eksponering for adapalen etter gjentatt kutan påføring av den faste kombinasjonen svært lav, i tråd med kliniske farmakokinetiske data.I huden omdannes benzoylperoksid raskt og fullt til benzoesyre i huden, og etter at absorpsjon elimineres i urinen, med begrenset systemisk eksponering.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Dinatriumedetat
Sodium docusate
Glyserin
Poloksamer
Propylenglykol (E1520)
Simulgel 600PHA (kopolymer av akrylamid og natriumakryloyldimetyltaurat, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat)
Renset vann
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
Stabiliteten til Epiduo etter første åpning er minst 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Epiduo leveres i to typer beholdere:
Rør:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g og 90g hvite plastrør med polyetylenhus med høy tetthet og polyetylenhode med høy tetthet, lukket med et hvitt skruehett av polypropylen.
Fler doseringsbeholder med lufttett pumpe:
hvit multidose -beholder på 15g, 30g, 45g og 60g med lufttett pumpe og snaplokk, laget av polypropylen, lav tetthet polyetylen og polyetylen med høy tetthet.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Galderma Italia S.p.A. - Registrert kontor Via dell "Annunciata 21 - Milano
Kommersielle og administrative kontorer - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastrør med 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosebeholder med lufttett pumpe på 15 g AIC nr. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosebeholder med lufttett pumpe på 30 g AIC nr. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosebeholder med lufttett pumpe på 45 g AIC nr. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 flerdosebeholder med lufttett pumpe på 60 g AIC nr. 038261107
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Første autorisasjon: juni 2008
Dato for siste fornyelse: november 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
07/2014
