Stalevo

Hva er Stalevo?

Stalevo er et stoff som består av tre aktive ingredienser: levodopa, karbidopa og entakapon. Den er tilgjengelig i en rekke brune ovale tabletter i seks formuleringer som inneholder 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg karbidopa. Alle tabletter inneholder 200 mg entakapon.

Hva brukes Stalevo til?

Stalevo er indisert for behandling av voksne med Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en progressiv psykisk lidelse som forårsaker tremor, sakte bevegelse og muskelstivhet.
Stalevo brukes til pasienter som behandles med levodopa og en dopa dekarboksylasehemmer (to standard behandlinger for Parkinsons sykdom) som har "svingninger" mot slutten av tidsintervallet mellom administrering av to doser. Svingninger oppstår når effekten av legemidlet er redusert med påfølgende symptomer på nytt. Svingningene er knyttet til en reduksjon i effekten av levodopa, der pasienten utsettes for plutselige endringer mellom "på" -tilstanden, der han er i stand til å bevege seg, og "av" -tilstanden, som den har vanskeligheter med å bevege seg på. Stalevo brukes når det ikke er mulig å kurere slike svingninger med standardkombinasjonen alene.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Stalevo?

Hver Stalevo -tablett inneholder en full dose levodopa, i seks formuleringer, med tilsvarende mengder karbidopa og entakapon for å forbedre effektiviteten.Formuleringen av Stalevo som pasienten må ta avhenger av mengden levodopa som trengs for å kontrollere symptomene. Lær mer. Informasjon om hvordan du bytter til Stalevo -terapi og om riktig dosejustering under behandlingen finner du i produktresuméet (også en del av EPAR).
Maksimal dose Stalevo er 10 tabletter per dag, bortsett fra tabletter som inneholder 200 mg levodopa og 50 mg karbidopa, i så fall er maksimal dose syv tabletter per dag.
Stalevo tabletter skal gis hele og kan tas med eller uten mat.
Stalevo bør brukes med forsiktighet hos pasienter med milde til moderate leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer.

Hvordan fungerer Stalevo?

Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner hjernecellene som produserer nøytransmitteren dopamin å dø, noe som resulterer i en reduksjon i konsentrasjonen av dette stoffet i hjernen. Pasienter mister derfor muligheten til å kontrollere bevegelsene på en pålitelig måte. Alle de aktive ingrediensene i Stalevo hjelper til med å gjenopprette dopaminnivåene i områdene i hjernen som er ansvarlig for å kontrollere bevegelse og koordinering.
Levodopa blir til dopamin i hjernen. Carbidopa og entakapon blokkerer noen av enzymene som er involvert i nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blokkerer dopa-dekarboksylaseenzymet, mens entakapon blokkerer enzymet katekol-O-metyltransferase (COMT). Følgelig forblir levodopa aktiv lenger og bidrar til å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom, som stivhet og treg bevegelse.
Entacapone har blitt godkjent i Den europeiske union (EU) under navnet Comtess / Comtan siden 1998.
Bruken av kombinasjoner av levodopa og karbidopa er veletablert og dateres tilbake til midten av 1970-tallet. Takket være kombinasjonen av alle tre aktive ingrediensene i en enkelt tablett, reduseres antallet tabletter som skal tas, og dette kan hjelpe pasienter til å holde seg til det terapeutiske opplegget.

Hvordan har Stalevo blitt studert?

Selskapet brukte noen data fra Comtess / Comtan for å støtte bruken av Stalevo og presenterte data fra den publiserte litteraturen om levodopa og carbidopa.
Selskapet utførte også bioekvivalensstudier for å vise at inntak av Stalevo gir de samme konsentrasjonene av levodopa, karbidopa og entakapon i blodet som å ta separate tabletter som inneholder entakapon og en kombinasjon av levodopa og karbidopa.

Hvilken fordel har Stalevo vist under studiene?

Studier har vist at Stalevo er bioekvivalent med separate tabletter.

Hva er risikoen forbundet med Stalevo?

De vanligste bivirkningene med Comtess (sett hos 1 av 10 pasienter) er dyskinesi (ufrivillige bevegelser), forverret parkinsonisme (forverring av Parkinsons sykdom), kvalme og ufarlig misfarging av urinen. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Stalevo, se pakningsvedlegget.
Stalevo må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor levodopa, karbidopa, entakapon eller noen av de andre stoffene. Stalevo må ikke brukes til pasienter:

• lider av alvorlig leversykdom;
• lider av ukontrollert smalvinklet glaukom (økt øyetrykk);
• har feokromocytom (en svulst i binyrene);
• med en "historie med nevroleptisk ondartet syndrom (alvorlig nervesykdom forårsaket

vanligvis fra antipsykotiske legemidler) eller rabdomyolyse (nedbrytning av muskelfibre).
Stalevo må ikke brukes samtidig med andre legemidler som tilhører gruppen 'monoaminooksidasehemmere' (en type antidepressiva). For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også vedlagt EPAR).

Hvorfor har Stalevo blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Stalevo er større enn risikoen for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom som har "end-of-dose" motoriske svingninger per dag som ikke er stabilisert ved behandling på levodopa base / dopa dekarboksylasehemmere. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Stalevo.

Mer informasjon om Stalevo

17. oktober 2003 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Stalevo, gyldig i hele EU. Innehaveren av "markedsføringstillatelsen" er Orion Corporation. Handelen ble fornyet 17. oktober 2008.
For hele versjonen av Stalevo EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.

Informasjonen om Stalevo som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.