Hva er Eurartesim?
Eurartesim er et legemiddel som inneholder virkestoffene piperaquintetrafosfat og dihydroartemisinin og er tilgjengelig som tabletter (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
Hva brukes Eurartesim til?
Eurartesim brukes til å behandle ukomplisert malaria forårsaket av parasitten Plasmodium falciparum. Begrepet "ukomplisert" indikerer at sykdommen ikke innebærer alvorlige og svært livstruende symptomer Eurartesim kan brukes hos voksne så vel som hos barn 6 måneder og eldre og som veier 5 kg eller mer.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Eurartesim?
Eurartesim tas en gang daglig i tre påfølgende dager, på samme tid hver dag, i henhold til en dosering basert på pasientens kroppsvekt. Tablettene skal svelges med vann og uten mat, minst tre timer etter måltider. Om nødvendig kan de knuses og oppløses i vann.
Hvordan fungerer Eurartesim?
Malaria er en smittsom sykdom forårsaket av en parasitt kjent som Plasmodium og overføres gjennom bitt av en infisert mygg. Virkestoffene i Eurartesim, dihydroartemisinin og piperaquintetrafosfat, er malariahindrende midler som dreper parasitten P. falciparum. Dihydroartemisinin er et derivat av artemisinin, et naturlig forekommende stoff. Selv om det ennå ikke er helt forstått hvordan det dreper parasitten, antas det at det gjør det ved å skade parasittens membran. Piperachine tetraphosphate er et såkalt biskinolin, kjemisk relatert andre midler er allment tilgjengelige for behandling av malaria og antas å virke ved å blokkere et trinn i metabolismen av parasitten som er nødvendig for overlevelse.
Hvordan har Eurartesim blitt studert?
Effekten av Eurartesim ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Eurartesim har blitt undersøkt i to hovedstudier med pasienter med ukomplisert P. falciparum malaria. I den første studien ble Eurartesim sammenlignet med en annen malaria medisin som inneholdt artesunate og mefloquine hos 1.150 pasienter. Hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter som ble kurert 63 dager etter behandling. I den andre studien ble Eurartesim sammenlignet med en annen malaria medisin som inneholdt artemeter og lumefantrin hos 1.553 barn. Hovedmål for effekt var prosentandelen pasienter som ble kurert 28 dager etter behandling.
Hvilken fordel har Eurartesim vist under studiene?
Eurartesim avslørte sin effekt ved behandling av ukomplisert P. falciparum malaria. I den første studien ble 97% av pasientene som fikk Eurartesim helbredet 63 dager etter behandling, mot 95% av pasientene som ble behandlet med komparatormedisinen. I den andre studien ble 93% av pasientene som tok Eurartesim helbredet 28 dager etter behandling, mot 95% av pasientene som tok komparatormedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Eurartesim?
Hos voksne er de vanligste bivirkningene med Eurartesim (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) anemi (lavt antall røde blodlegemer), hodepine, forlengelse av QT -intervallet (en "endring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsake dødelig hjertefrekvens), takykardi (rask hjertefrekvens), asteni (svakhet) og feber (feber). Hos barn var de vanligste bivirkningene av Eurartesim (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) influensa, hoste For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Eurartesim, se pakningsvedlegget.
Eurartesim må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffer eller noen av de andre ingrediensene. Det skal ikke brukes til pasienter med alvorlig malaria (som kan føre til død), eller til pasienter som lider av eller har risiko for QT -intervallforlengelse eller hjertearytmier (ustabil puls), på grunn av hjertesykdom eller som tar Medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen På grunn av denne risikoen for forlengelse av QT -intervallet er det viktig at Eurartesim tas uten mat og minst tre timer etter måltider. Eurartesim skal ikke brukes under graviditet hvis det finnes en effektiv alternativ medisin. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Eurartesim blitt godkjent?
CHMP mente at Eurartesim var effektivt i behandlingen av ukomplisert P. falciparum malaria, mens bivirkningene var lik de som ble sett med sammenlignbare behandlinger. CHMP bemerket den potensielle risikoen for å utvikle QT -intervallforlengelse og inkluderte restriksjoner i produktinformasjonen for å minimere risikoen for pasienter Komiteen bemerket at Eurartesim overholder anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon i forhold til behandling av P. falciparum malaria ved å tilby en ny kombinasjonsterapi med alternativ artemisinin som inneholder to aktive ingredienser som fungerer på forskjellige måter. Følgelig bestemte komiteen at fordelene for Eurartesim er større enn risikoen, og anbefalte at det skulle gis markedsføringstillatelse for medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Eurartesim
Selskapet som markedsfører Eurartesim vil gi alle leger som forventes å forskrive eller bruke Eurartesim en pakke som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon om riktig bruk av medisinen, inkludert en sjekkliste over medisiner som Eurartesim ikke skal administreres med den hensikt å redusere risiko for forlengelse av QT -intervallet.
Mer informasjon om Eurartesim
Oktober 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Eurartesim, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Eurartesim, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2011.
Informasjonen om Eurartesim som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
