Hva er Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz er et legemiddel som inneholder virkestoffet temozolomid. Den er tilgjengelig som kapsler (hvit og grønn: 5 mg; hvit og gul: 20 mg; hvit og rosa: 100 mg; hvit og blå: 140 mg; hvit og brun: 180 mg; hvit: 250 mg).
Temozolomide Sandoz er et 'generisk legemiddel', noe som betyr at Temozolomide Sandoz ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Temodal.
Hva brukes Temozolomide Sandoz til?
Temozolomide Sandoz er et legemiddel mot kreft. Det er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) i følgende pasientgrupper:
voksne nylig diagnostisert med glioblastoma multiforme (en spesielt aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Hospira brukes først med strålebehandling, deretter alene;
voksne og barn fra tre år med et ondartet gliom som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når svulsten har dukket opp igjen eller blitt verre etter standardbehandling. Temozolomide Hospira brukes alene hos disse pasientene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Temozolomide Sandoz?
Behandling med Temozolomide Sandoz bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Doseringen av Temozolomide Sandoz, gitt en gang daglig, avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter en gang daglig. De avhenger av hvilken type kreft som behandles, om pasienten har blitt behandlet tidligere, om Temozolomide Sandoz brukes alene eller sammen med andre behandlinger, og pasientens respons på behandlingen. Temozolomide Sandoz tas mellom måltidene.
Før du får Temozolomide Sandoz, kan pasientene også trenge medisin som forhindrer oppkast. Temozolomide Sandoz bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
For fullstendig informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Temozolomide Sandoz?
Virkestoffet i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe legemidler mot kreft kalt alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en annen forbindelse kalt MTIC. MTIC binder seg til cellene i DNA i reproduksjonsfasen, og blokkerer derved celledeling. Som et resultat kan kreftceller ikke reprodusere seg og svulstveksten bremses.
Hvordan har Temozolomide Sandoz blitt studert?
Fordi Temozolomide Sandoz er en generisk medisin, var studiene begrenset til bevis som viste at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinen Temodal. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen.
Hva er fordelene og risikoene med Temozolomide Sandoz?
Fordi Temozolomide Sandoz er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene for legemidlet å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Temozolomide Sandoz blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Temozolomide Sandoz har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Temodal basert på kravene i EU -lovgivningen. Derfor er CHMP av den oppfatning at fordelene, som i tilfellet med Temodal, oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Temozolomide Sandoz.
Annen informasjon om Temozolomide Sandoz
15. mars 2010 ga EU -kommisjonen Sandoz Pharmaceutical GmbH en "markedsføringstillatelse" for Temozolomide Sandoz, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år og kan deretter fornyes.
For hele EPAR -versjonen av Temozolomide Sandoz, klikk her. For mer informasjon om behandling med Temozolomide Sandoz, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01/2010.
Informasjonen om Temozolomide Sandoz publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
