Aktive ingredienser: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Løsning som skal forstøves
Broncovaleas pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Løsning som skal forstøves
- BRONCOVALEAS 100 mikrogram / spray inhalasjonssuspensjon under trykk
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Broncovaleas? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektiv agonist for beta2-adrenerge reseptorer.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
BRONCOVALEAS forstøverløsning 5 mg / ml er indisert for behandling av bronkospasme hos pasienter over 2 år med reversibel obstruktiv luftveissykdom og akutt angrep av bronkospasme.
Kontraindikasjoner Når Broncovaleas ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Broncovaleas
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør bronkodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandlingen.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk vurdering, inkludert lungefunksjonstester, da slike pasienter er utsatt for alvorlige angrep og til og med død.
Leger bør vurdere behovet for å bruke maksimal anbefalte doser inhalerte og / eller orale steroider hos disse pasientene.
Hos pasienter med sykdommer som: koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Behovet for å ty til beta2-agonister oftere for symptomatologisk kontroll indikerer en forverring av astma: i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte kortikosteroidbehandling eller øke dosen.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering eller ved nebulisering. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi.Det anbefales i slike situasjoner å jevnlig kontrollere kaliumnivået i serum.
Broncovaleas løsning som skal forstøves, som andre beta-agonister, kan forårsake reversible metabolske endringer som hyperglykemi som diabetespasienter ikke alltid er i stand til å balansere og tilfeller av ketoacidose er rapportert.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan forverre denne effekten.
Melkesyreacidose er rapportert etter høye terapeutiske doser av korttidsvirkende intravenøse og forstøvede beta-agonister, spesielt hos pasienter som behandles for astmaforverring (se avsnittet Bivirkninger).
Økte laktatnivåer kan forårsake dyspné og kompenserende hyperventilasjon, noe som kan tolkes feil som et tegn på svikt i astmabehandling og føre til upassende intensivering av kortvirkende beta-agonistbehandling.
Derfor anbefales det i denne situasjonen at pasienter overvåkes for utvikling av forhøyede serumlaktatnivåer og påfølgende metabolsk acidose.
Noen få tilfeller av akutt smalvinklet glaukom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med kombinasjon av salbutamol og ipratropiumbromid administrert ved forstøvning. Derfor bør kombinasjonen av salbutamol og antikolinergika administrert ved forstøvning brukes med forsiktighet Pasienter bør få tilstrekkelige instruksjoner om korrekt administrering og rådes til å unngå kontakt med øynene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Broncovaleas
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Som regel bør ikke beta2-agonistmedisiner og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, foreskrives samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som med andre legemidler administrert ved innånding, kan det oppstå paradoksal bronkospasme, med økt piping umiddelbart etter innånding (se avsnitt Bivirkninger)
I tilfelle dette skjer, må du umiddelbart ta en annen hurtigvirkende bronkodilatator, umiddelbart avbryte den forrige behandlingen og sette i gang et alternativ.
Informer legen din dersom du har hjertesykdom eller angina før du starter behandling med salbutamol.
Graviditet og amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap:
Bruk av legemidler under graviditet bør bare vurderes hvis fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret. Som med de fleste medisiner er det lite bevis hos kvinner om sikkerheten til salbutamol i de tidlige stadiene av svangerskapet. , men dyreforsøk viser skadelige effekter på fosteret ved svært høye doser.
Foringstid:
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til ammende mødre med mindre de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på spedbarnet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Broncovaleas forstøverløsning inneholder E218 metylparahydroksybenzoat, E214 etylparahydroksybenzoat, butylparahydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Broncovaleas: Dosering
Broncovaleas Nebulizer Solution er kun til inhalasjonsbruk, og bør bare brukes gjennom en passende forstøver.
Løsningen skal ikke svelges eller injiseres. Salbutamol har en virkningstid på 4 til 6 timer hos de fleste pasienter. 1 dråpe (0,05 ml) Broncovaleas løsning som skal forstøves inneholder 0,25 mg Salbutamol.
Korrelasjon av dråper - ml - mg
Merk følgende
Av hensyn til risikoen for overdosering på grunn av administrasjonsfeil hos barn, ANBEFALES det å følge doseringen foreskrevet av legen, og ta særlig hensyn til korrespondansen: "dråper - ml - mg".
Barn 2 til 12 år: Startdosen bør baseres på kroppsvekt (0,1 til 0,15 mg / kg per dose), med påfølgende titrering til ønsket klinisk respons er oppnådd.
Dosen bør aldri overstige 2,5 mg 3 eller 4 ganger daglig per forstøvning (les tabellen nedenfor nøye)
Voksne og barn over 12 år: 2,5 mg salbutamol administrert tre eller fire ganger daglig ved forstøvning. En doseringsfrekvens større enn 4 ganger daglig eller doser større enn 2,5 mg anbefales ikke.
For å administrere 2,5 mg salbutamol, fortynn 0,5 ml av 5 mg / ml inhalasjonsoppløsning med 2,5 ml steril saltvann. Inhalatorens strømningshastighet bør justeres for å levere dosen innen 5 til 15 minutter.
Siden uønskede effekter kan oppstå ved høye doser, bør dosering og administrasjonsfrekvens bare endres etter råd fra lege.
Forny oppløsningen i forstøverflasken minst en gang om dagen.
Instruksjoner for bruk
For å forhindre at flasken lett kan åpnes, ble en dropper brukt til å åpne som krever en bevegelse som ikke er instinktiv, men rasjonell.
For å åpne flasken er det nødvendig å trykke på ringemutteren og samtidig vri mot klokken.
For å lukke flasken må ringmutteren skrues helt med klokken som vanlig.
For å forsikre deg om at sikkerhetsmekanismen er riktig utløst, vri ringen mot klokken uten å trykke og sjekk at flasken ikke kan åpnes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Broncovaleas
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Broncovaleas løsning som skal forstøves, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Hovedtegnene og symptomene på overdose er: uro, skjelvinger, takykardi (hjertebank), rastløshet, samt metabolske effekter som hypokalemi og melkesyreacidose.
Den spesifikke motgiften ved utilsiktet overdose utgjøres av kardioselektive betablokkerende legemidler, som imidlertid må forskrives med forsiktighet fordi de hos sensitive personer kan forårsake alvorlige bronkospasme-kriser.
Etter overdosering av salbutamol, bør kaliumnivået i serum overvåkes. Overvåking av serumlaktatnivåer og påfølgende metabolsk acidose kan være indikert (spesielt hvis takypné vedvarer eller forverres til tross for at andre tegn på bronkospasme som dyspné oppstår).
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Broncovaleas forstøverløsning.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Broncovaleas
Som alle legemidler kan Broncovaleas forstøverløsning forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urtikaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi. Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta-2-agonistbehandling.
Ikke kjent: melkesyreacidose (se avsnitt Spesielle advarsler)
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: tremor
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertesykdommer
Vanlige: takykardi, hjertebank
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden: myokardiskemi
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: irritasjon i munn og svelg
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Svært sjelden: muskelspenninger
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Broncovaleas løsning skal brukes innen 3 måneder etter første åpning.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte flasken mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Salbutamol 500 mg (som Salbutamolsulfat 600 mg)
Hjelpestoffer: E218 metylparahydroksybenzoat, E214 etylparahydroksybenzoat, butylparahydroksybenzoat, natriumklorid, svovelsyre sol 1N, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Løsning som skal sprayes. 15 ml ravflaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BRONCOVALEAS 5 MG / ML LØSNING TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
aktivt prinsipp: salbutamol 0,5 g (som salbutamolsulfat 600 mg).
Hjelpestoffer med kjent effekt: E218 metylparahydroksybenzoat, E214 etylparahydroksybenzoat, butylparalhydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning som skal sprayes.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
BRONCOVALEAS forstøverløsning 5 mg / ml er indisert for behandling av bronkospasme hos pasienter over 2 år med reversibel obstruktiv luftveissykdom og akutt angrep av bronkospasme.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Broncovaleas Nebulizer Solution er kun til inhalasjonsbruk, og bør bare brukes gjennom en passende forstøver. Løsningen skal ikke svelges eller injiseres. Salbutamol har en virkningstid på 4 til 6 timer hos de fleste pasienter.
1 dråpe (0,05 ml) Broncovaleas -løsning som skal forstøves inneholder 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Barn 2 til 12 år: Startdosen bør baseres på kroppsvekt (0,1 til 0,15 mg / kg per dose), med påfølgende titrering til ønsket klinisk respons er oppnådd.
Dosen bør aldri overstige 2,5 mg 3 eller 4 ganger daglig per forstøvning (les tabellen nedenfor nøye)
Voksne og barn over 12 år: 2,5 mg salbutamol administrert tre eller fire ganger daglig ved forstøvning. En doseringsfrekvens større enn 4 ganger daglig eller doser større enn 2,5 mg anbefales ikke.
For å administrere 2,5 mg salbutamol, fortynn 0,5 ml av 5 mg / ml inhalasjonsoppløsning med 2,5 ml steril saltvann. Inhalatorens strømningshastighet bør justeres for å levere dosen innen 5 til 15 minutter.
Siden uønskede effekter kan oppstå ved høye doser, bør dosering og administrasjonsfrekvens bare endres etter råd fra lege.
Forny oppløsningen i forstøverflasken minst en gang om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sympatomimetiske midler bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt utsatt for virkningen.
Hos pasienter med alvorlig eller ustabil astma, bør bronkodilatatorer ikke være den eneste eller primære terapeutiske behandlingen.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk vurdering, inkludert lungefunksjonstester, da slike pasienter er utsatt for alvorlige angrep og til og med død.
Leger bør vurdere behovet for å bruke maksimal anbefalte doser inhalerte og / eller orale steroider hos disse pasientene.
Hos pasienter med sykdommer som: koronar hjertesykdom, arytmier, arteriell hypertensjon, og hos pasienter med glaukom, hypertyreose, feokromocytom, diabetes og prostatahypertrofi, bør produktet bare brukes ved absolutt nødvendighet.
Det er bevis fra post-marketing data og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi som er forbundet med bruk av salbutamol. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt) som mottar salbutamol for luftveissykdom, bør de rådes til å fortelle legen sin om brystsmerter eller symptomer på forverring av hjertesykdom oppstår.
Behovet for å ty til beta2-agonister oftere for symptomatologisk kontroll indikerer en forverring av astmakontrollen; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å starte kortikosteroidbehandling eller øke dosen.
Selv alvorlig hypokalemi kan følge behandling med beta2-agonister, spesielt ved parenteral administrering og / eller nebulisering. Denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider, diuretika og hypoksi. Det anbefales i slike situasjoner å jevnlig kontrollere kaliumnivået i serum.
Som med andre legemidler administrert ved innånding, kan paradoksal bronkospasme forekomme, med økt piping umiddelbart etter innånding.
I tilfelle dette skjer, må du umiddelbart ta en annen hurtigvirkende bronkodilatator, umiddelbart avbryte den forrige behandlingen og sette i gang et alternativ.
Broncovaleas løsning som skal forstøves, som andre beta-agonister, kan forårsake reversible metabolske endringer som hyperglykemi som diabetespasienter ikke alltid er i stand til å balansere og tilfeller av ketoacidose er rapportert.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan forverre denne effekten.
Melkesyreacidose er rapportert etter høye terapeutiske doser av korttidsvirkende intravenøse og forstøvede beta-agonister, spesielt hos pasienter som behandles for astmaforverring (se pkt. 4.8).
Økte laktatnivåer kan forårsake dyspné og kompenserende hyperventilasjon, noe som kan tolkes feil som et tegn på svikt i astmabehandling og føre til upassende intensivering av kortvirkende beta-agonistbehandling.
Derfor anbefales det i denne situasjonen at pasienter overvåkes for utvikling av forhøyede serumlaktatnivåer og påfølgende metabolsk acidose.
Noen få tilfeller av akutt smalvinklet glaukom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med kombinasjon av salbutamol og ipratropiumbromid administrert ved forstøvning. Derfor bør kombinasjonen av salbutamol og antikolinergika administrert ved forstøvning brukes med forsiktighet Pasienter bør få tilstrekkelige instruksjoner om korrekt administrering og rådes til å unngå kontakt med øynene.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Broncovaleas forstøverløsning inneholder E218 metylparahydroksybenzoat, E214 etylparahydroksybenzoat, butylparahydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vanligvis bør ikke beta2-agonistmedisiner og ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, ikke foreskrives samtidig (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Bruk av legemidler under graviditet bør bare vurderes hvis fordelen for moren er større enn mulig risiko for fosteret.
Som med de fleste medisiner er det lite bevis hos kvinner om albuterols sikkerhet i tidlig graviditet, men dyreforsøk viser skadelige effekter på fosteret ved svært høye doser.
Foringstid:
Fordi salbutamol sannsynligvis skilles ut i morsmelk, anbefales det ikke til ammende mødre med mindre de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen. Det er ikke kjent om salbutamol i morsmelk kan forårsake skadelige effekter på spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner inkludert: angioødem, urtikaria, bronkospasme, hypotensjon og kollaps
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: hypokalemi.
Potensielt alvorlig hypokalemi kan være forbundet med beta-2-agonistbehandling.
Ikke kjent: melkesyreacidose (se pkt.4.4)
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: tremor
Vanlig: hodepine
Svært sjelden: hyperaktivitet
Hjertepatologier
Vanlige: takykardi, hjertebank
Sjelden: hjertearytmier inkludert atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ektopiske slag
Svært sjelden: myokardiskemi
Vaskulære patologier
Sjelden: perifer vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme
Gastrointestinale lidelser
Mindre vanlige: irritasjon i munn og svelg.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlige: muskelkramper
Svært sjelden: muskelspenninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hovedtegnene og symptomene på overdose er: uro, skjelvinger, takykardi (hjertebank), rastløshet, samt metabolske effekter som hypokalemi og melkesyreacidose.
Den spesifikke motgiften ved utilsiktet overdose utgjøres av kardioselektive betablokkerende legemidler, som imidlertid må forskrives med forsiktighet fordi de hos sensitive personer kan forårsake alvorlige bronkospasme-kriser.
Etter overdosering av salbutamol, bør kaliumnivået i serum overvåkes. Overvåking av serumlaktatnivåer og påfølgende metabolsk acidose kan være indikert (spesielt hvis takypné vedvarer eller forverres til tross for at andre tegn på bronkospasme som dyspné oppstår).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Broncovaleas løsning som skal sprøytes
Farmakoterapeutisk gruppe: Aerosol adrenerge-selektive beta-2-adrenerge reseptoragonister.
ATC -kode: R03AC02.
Preklinisk forskning har vist at salbutamol forårsaker en selektiv stimulering av beta2-adrenerge reseptorer i bronkialmusklene, noe som resulterer i en økning i endocellulær syklisk AMP, en vesentlig faktor for oppløsning av bronkospasme.
Både in vitro og in vivo, ved bronkodilaterende doser, er virkningen av Salbutamol på beta-1-adrenerge reseptorer i hjertet nesten ubetydelig.Kliniske funn bekrefter eksperimentelle data om den spesifikke bronkodilaterende aktiviteten til Salbutamol, demonstrert av de gunstige variasjonene i de spirometriske indeksene i fravær av hjertestimulering.
Nyere studier tilskriver også Salbutamol en "stabiliserende virkning på mastcellemembranen, som er i stand til å forhindre diffusjon av histotoksiner, som følge av en" unormal antigen-antistoffreaksjon. Dette styrker klinisk bruken av Salbutamol ved allergisk astmatisk sykdom.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Salbutamol absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og gradvis ved innånding og utskilles hovedsakelig via urinen, delvis som uendret salbutamol, delvis som glukuronid eller sulfatkonjugat.
Gjennomsnittlig levetid for Salbutamol er mellom 2 og 7 timer. Vanligvis er de korteste verdiene for intravenøs administrering, mellomverdiene for oral administrering og de lengste verdiene for aerosoladministrasjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for salbutamol per os er høyere enn 2000 mg / kg hos rotter og mus; intravenøst er det 60,5 mg / kg hos rotter og 72,5 mg / kg hos mus; intraperitonealt er det 74,8 mg / kg hos rotte og 82,2 mg / kg hos mus.
Aerosoladministrasjon i 10 uker, i en dose på ca. 2 mg / kg per dag, forårsaker ingen intoleranse hos rotter.
Salbutamol tolereres godt ved gjentatte orale behandlinger hos hund (10 mg / kg per dag i 14 uker) og hos rotte (20 mg / kg per dag i dietten i 28 uker).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
E218 metylparahydroksybenzoat, E214 etylparahydroksybenzoat, butylparahydroksybenzoat, natriumklorid, svovelsyre sol 1n, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Broncovaleas forstøveroppløsning bør brukes innen 3 måneder etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Oppbevar produktet i originalpakningen for å beskytte flasken mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
15 ml flaske lukket med plastskruehett med barnesikker lukking.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Forny oppløsningen i forstøverflasken minst en gang om dagen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Valeas s.p.a. - Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Broncovaleas 0,5% løsning som skal sprayes - flaske 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010
