Hva er SOMAVERT?
SOMAVERT består av et pulver og et løsningsmiddel som blandes sammen for å oppnå en injeksjonsvæske, oppløsning. SOMAVERT inneholder virkestoffet pegvisomant (10, 15 eller 20 mg / ml).
Hva brukes SOMAVERT til?
SOMAVERT brukes til å behandle pasienter med akromegali (en sjelden hormonforstyrrelse på grunn av "overdreven produksjon av veksthormon fra hypofysen, som vanligvis rammer middelaldrende voksne).
SOMAVERT brukes til pasienter som ikke har reagert tilstrekkelig på kirurgi eller strålebehandling eller på medikamentell behandling med somatostotinanaloger (en annen type medisin som brukes ved behandling av akromegali).
Fordi antallet pasienter med akromegali er lavt, anses sykdommen som sjelden, og SOMAVERT ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 14. februar 2001.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes SOMAVERT?
Behandling med SOMAVERT bør begynne under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av akromegali.SOMAVERT gis som subkutan injeksjon (under huden).
Pasienten får en startdose på 80 mg under medisinsk tilsyn. Deretter bør 10 mg av medisinen administreres en gang daglig ved subkutan injeksjon. Pasienten selv eller hans omsorgsperson kan injisere SOMAVERT etter å ha mottatt passende instruksjoner fra lege eller sykepleier.Legen bør måle responsen hver fjerde til sjette uke og om nødvendig justere dosen Maksimal dose bør ikke overstige 30 mg / dag.
Hvordan fungerer SOMAVERT?
Akromegali oppstår fordi hypofysen i nedre del av hjernen produserer overflødige veksthormoner, vanligvis som følge av en godartet svulst. Veksthormon er ansvarlig for kroppens vekst i barndommen og ungdomsårene.
I akromegali fører denne overflødige produksjonen til unormal beinvekst og fortykning av bløtvev (for eksempel hender og føtter); det forårsaker også hjertesykdom og andre plager Den aktive ingrediensen i SOMAVERT, pegvisomant, ligner veldig på humant veksthormon, men er designet for å blokkere reseptorene som veksthormon vanligvis binder seg til. Dette forhindrer veksthormon i å fungere. SOMAVERT er derfor i stand til å forhindre uønsket unormal utvikling og andre typiske akromegali lidelser.
Pegvisomant produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en bakterie som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere stoffet.
Hvordan har SOMAVERT blitt studert?
SOMAVERT ble studert hos 112 pasienter med akromegali i en 12-ukers studie.
Tre forskjellige doser av stoffet (10, 15 eller 20 mg / dag) ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Behandlingseffekten ble målt ved å sammenligne IGF-I (insulinlignende vekstfaktor I) nivåer ved starten og slutten av studien. IGF-1-faktoren reguleres av humant veksthormon og er ansvarlig for kroppsvekst.
Hvilken fordel har SOMAVERT vist under studiene?
SOMAVERT reduserte IGF-1-nivåene ved alle testede doser. IGF-I-verdien var innenfor normale grenser ved slutten av studien (uke 12) hos 38,5%, 75% og 82% av pasientene behandlet med henholdsvis 10, 15 eller 20 mg / dag av SOMAVERT. (Sammenlignet med 9,7% av pasienter behandlet med placebo).
Hva er risikoen forbundet med SOMAVERT?
De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med SOMAVERT i den kliniske studien var reaksjoner på injeksjonsstedet (sett hos 11%av pasientene), svette (7%), hodepine (6%) og asteni (tap av styrke og energi, 6%). Noen pasienter behandlet med SOMAVERT har utviklet antistoffer mot veksthormon (proteiner produsert av kroppen som respons på medisinen) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med SOMAVERT, se pakningsvedlegget.
SOMAVERT skal ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor pegvisomant eller noen av de andre stoffene. Det er observert en risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker) hos diabetespasienter som får SOMAVERT; Derfor kan det være nødvendig å endre den antidiabetiske behandlingen hos disse pasientene.
Hvorfor har SOMAVERT blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med SOMAVERT er større enn risikoen for behandling av pasienter med akromegali som ikke har reagert tilstrekkelig på kirurgi og / eller strålebehandling, og for hvem "passende behandling" farmakologisk med somatostotinanaloger var enten ineffektiv ved normalisering av IGF-I-konsentrasjoner eller ikke ble tolerert Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for SOMAVERT.
Mer informasjon om SOMAVERT
13. november 2002 ga Europakommisjonen Pfizer Limited en "markedsføringstillatelse" for SOMAVERT, gyldig i hele EU. Fullmakten ble fornyet 13. november 2007.
For å registrere SOMAVERTs status som foreldreløse legemidler, klikk her.
For hele versjonen av SOMAVERT EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2007.
Informasjonen om SOMAVERT - pegvisomant publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
