Aktive ingredienser: Cefaclor
PANACEF 250 mg, harde kapsler
PANACEF 375 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon
PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon
PANACEF 125 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon
PANACEF 50 mg / ml orale dråper, suspensjon
PANACEF 375 mg, granulat til oral suspensjon
Panacef pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - PANACEF 500 mg, harde kapsler, PANACEF 250 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon
- PANACEF 375 mg tabletter med modifisert frigjøring, PANACEF 500 mg tabletter med modifisert frigjøring, PANACEF 750 mg tabletter med modifisert frigjøring
- PANACEF 250 mg, harde kapsler, PANACEF 375 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon, PANACEF 187,5 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon, PANACEF 125 mg / 5 ml, granulat til oral suspensjon, PANACEF 50 mg / ml orale dråper suspensjon, PANACEF 375 mg, granulat til oral suspensjon
Hvorfor brukes Panacef? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum for oral bruk (cefalosporiner).
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av sensitive bakterier:
- Infeksjoner i luftveiene, som lungebetennelse, bronkitt, forverring av kronisk bronkitt, faryngitt og tonsillitt.
- Mellomørebetennelse (inflammatoriske prosesser av bakteriell opprinnelse som påvirker mellomøret).
- Hud- og bløtvevsinfeksjoner.
- Urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefrit og blærebetennelse.
- Bihulebetennelse.
- Gonokokk uretritt.
Kontraindikasjoner Når Panacef ikke skal brukes
Panacef er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet, andre cefalosporiner eller noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Panacef
Før du starter behandling med Panacef, anbefales det å undersøke tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot cefalosporiner og penicilliner.
Det har vært pasienter som har opplevd alvorlige reaksjoner (inkludert anafylaksi) etter administrering av penicilliner eller cefalosporiner inkludert Cefaclor, IgE -medierte reaksjoner som vanligvis forekommer i hud, gastrointestinal, respiratorisk og kardiovaskulær.
Symptomer kan være: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask og langsom puls, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker eller svelging, generalisert kløe spesielt på fotsålene og håndflatene . hender, elveblest med eller uten angioødem (hovne og kløende hudområder som oftest ligger i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet), rødhet i huden spesielt rundt ørene, cyanose, kraftig svette, kvalme , oppkast, krampe magesmerter, diaré.
Ved allergiske reaksjoner må administrasjonen av legemidlet avbrytes og pasienten behandles på riktig måte
Siden pseudomembranøs kolitt kan oppstå under behandling med bredspektret antibiotika (inkludert makrolider, semisyntetiske penicilliner og cefalosporiner), bør begynnelsen tas i betraktning under behandling med disse legemidlene.
Panacef bør administreres med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. I disse tilfellene bør dosen være lavere enn generelt anbefalt.
Bredspektret antibiotika bør administreres med forsiktighet til personer som tidligere har hatt tarmlidelser, på grunn av muligheten for at antibiotika-assosiert kolitt kan utvikle seg.
Langvarig bruk av Panacef kan gi opphav til en spredning av ikke-sensitive bakterier; hvis bakteriell superinfeksjon oppstår under behandling med Panacef, må den behandles på riktig måte.
Bruk hos spedbarn
Effekten og toleransen til Panacef hos spedbarn under en måned gammel er ukjent.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Panacef
Det er tegn på delvis kryssallergenisitet mellom penicilliner og cefalosporiner.
Falske positive reaksjoner på urin glukose kan oppstå etter administrering av Panacef både med Benedict og Fehling løsningene og med Clinitest, men ikke med Tes-Tape (urin glukose testkort, Lilly).
Positive Coombs -tester (noen ganger falske) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner. Renal eliminering av cefaklor hemmes av probenecid (antigiktmedisin som kan fremme eliminering av urinsyre)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Stivelsesallergiske pasienter (som ikke lider av cøliaki) bør ikke ta medisinen.
Granulatene for oral suspensjon og orale dråper, suspensjon inneholder sukrose, kontakt lege dersom du oppdager intoleranse for sukker før du tar medisinen.
Panacef påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Cefaklors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrekkelig bevist.
Hos gravide kvinner bør stoffet brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Små mengder cefaklor ble funnet i morsmelk etter enkeltdoser på 500 mg. Under amming anbefales forsiktighet ved bruk av stoffet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Panacef: Dosering
Panacef administreres oralt og kan tas med eller uten måltider.
Voksne: 250 mg hver 8. time; ved mer alvorlige infeksjoner kan det være nødvendig med høyere doser. Maksimal anbefalt dose er 2 g per dag.
For behandling av akutt gonokokkuretritt hos begge kjønn, anbefales en enkelt administrering av 3 g cefaklor muligens i kombinasjon med 1 g probenecid.
Barn: 20 mg / kg per dag i delte doser hver 8. time; ved mer alvorlige infeksjoner (som mellomørebetennelse) anbefales en dose på 40 mg / kg per dag opptil en maksimal daglig dose på 1 g. Ved behandling av infeksjoner forårsaket av beta-hemolytisk streptokokker bør den terapeutiske dosen med cefaclor oppbevares i minst 10 dager.
MÅL OG SPRØYT FOR PANACEF 375 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
For eksempel, for en daglig dose på 40 mg / kg
(Panacef 375 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon)
Alternativ administrasjonsskjema: ved mellomørebetennelse og faryngitt kan den totale daglige dosen administreres i delte doser hver 12. time; mengden rekonstituert produkt skal tas i henhold til følgende skjema:
For eksempel, for en daglig dose på 40 mg / kg
(Panacef 375 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
Merk: tabellene refererer til den maksimale daglige dosen på 40 mg / kg; doser på 20 mg / kg tilsvarer halvparten av de ovennevnte verdiene
Instruksjoner for klargjøring av suspensjonen
Rist flasken godt før forberedelse; tilsett deretter vann opp til nivået angitt med pilen på etiketten, lokket og rist suspensjonsbrønnen. Tilsett vann igjen, opp til nivået angitt av pilen, og rist godt til det oppnås en jevn suspensjon.
Hvis den tilberedes i henhold til disse instruksjonene, vil 5 ml suspensjon henholdsvis inneholde:
Panacef 375 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
cefaclor monohydrat tilsvarer 375 mg cefaclor.
Panacef 187,5 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
cefaclor monohydrat tilsvarer 187,5 mg cefaclor.
Panacef 125 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
cefaclor monohydrat tilsvarer 125 mg cefaclor.
Rist godt før hver administrasjon.
Panacef 50 mg / ml orale dråper, suspensjon (2,5 mg cefaclor hver dråpe)
Vi anbefaler en daglig dose på 8 dråper (20 mg) per kg kroppsvekt, i delte doser hver åttende time.
Ved mer alvorlige infeksjoner (som mellomørebetennelse) anbefales en daglig dose på 16 dråper (40 mg) per kg kroppsvekt, opptil en maksimal daglig dose på 1 g.
Instruksjoner for tilberedning av orale dråper
På tilberedningstidspunktet tilsettes vann til det tørre granulatet i flasken til det punktet som er angitt med pilen. Skru den originale hetten på igjen og rist godt til alt granulatet er i suspensjon.
Påfør deretter kapslen med pipetten.
Dråpeteller
En ml (20 dråper) av den medfølgende dråperen tilsvarer 50 mg cefaclor.
Panacef 375 mg granulat til oral suspensjon (doseposer)
Hell innholdet i en pose i litt vann og rist.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Panacef
Tegn og symptomer: de kan inkludere kvalme, oppkast, epigastriske lidelser og diaré, hvor alvorlighetsgraden er relatert til dosen som tas. Hvis andre symptomer er tilstede, er de sannsynligvis sekundære til en allerede eksisterende sykdom, allergisk reaksjon eller annen giftig tilstand.
Behandling: Husk alltid muligheten for at overdose er forårsaket av flere legemidler, legemiddelinteraksjoner eller pasientens spesielle farmakokinetikk.
Mageskylling er ikke nødvendig når pasienten ikke har fått i seg en dose Panacef 5 ganger høyere enn anbefalt dose.
Pasienten må følges nøye, spesielt sjekke tilstanden i luftveiene for å sikre ventilasjon og perfusjon, vitale tegn (hjertefrekvens og blodtrykk), blodgassanalyse, serumelektrolytter etc.
Intestinal absorpsjon kan reduseres ved administrering av aktivt kull som i mange tilfeller er mer effektivt enn indusert oppkast eller mageskylling; derfor kan du se på kull som en alternativ behandling eller i tillegg til tømming av mage. Gjentatt administrering av aktivt kull kan lette eliminering av andre legemidler som kan ha blitt tatt. Kontroller pasientens luftveier nøye under tømming av magesekken og bruk av trekull.
Det er ikke kjent om tvungen diurese, peritonealdialyse, hemodialyse eller kullhemoperfusjon er til fordel for pasienten.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Panacef
Bivirkninger som anses å være relatert til behandling med Panacef er følgende:
Allergiske manifestasjoner: Overfølsomhetsreaksjoner ble observert (1,5%) inkludert morbilliforme utslett (1%); kløe, elveblest og positiv Coombs -test er sett hos færre enn 1 av 200 behandlede pasienter.
Generaliserte reaksjoner kalt "serumlignende sykdommer" har også blitt rapportert, preget av tilstedeværelse av erythema multiforme, utslett og andre manifestasjoner som påvirker huden ledsaget av leddgikt og / eller artralgi (lidelser som påvirker leddene av inflammatorisk eller smertefull art), med eller uten feber. Serumlignende reaksjoner forekommer oftere under og etter et kurs av cefaclorbehandling og oftere hos barn enn hos voksne.
Tegn og symptomer vises noen dager etter behandlingsstart og opphører noen få dager etter avsluttet behandling. Antihistaminer og steroider fremmer helbredelse. Ingen alvorlige komplikasjoner er observert.
Mer alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi) har blitt observert sjelden.
Gastro-intestinale manifestasjoner: de kan forekomme hos omtrent 2,5% av pasientene, selv med begynnelsen av diaré.
Pseudomembranøs kolitt kan observeres under og etter antibiotikabehandling. Kvalme og oppkast blir sjelden observert. Forbigående hepatitt og kolestatisk gulsott har sjelden blitt observert med noen penicilliner og andre cefalosporiner.
Andre manifestasjoner: angioødem (unormal væskeretensjon i vevet, av allergisk opprinnelse), eosinofili, kløe i kjønnsorganene, vaginal moniliasis, vaginitt og sjelden trombocytopeni og reversibel interstitiell nefritt.
Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner.
Effekter som korrelasjonen med behandlingen ikke er sikker på:
Sentralnervesystemet: sjelden reversibel hyperaktivitet, rastløshet, søvnløshet, mental forvirring, hypertoni (økt muskeltonus), hallusinasjoner, svimmelhet og svimlende, søvnighet.
Fordøyelsessystemet: svake økninger i transaminaseverdier (SGOT og SGPT) eller alkalisk fosfatase.
Hemolymfatisk system: forbigående lymfocytose, leukopeni og sjelden hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytose og reversibel nøytropeni. Det har vært sjeldne rapporter om økt protrombintid, med eller uten kliniske konsekvenser (f.eks. Blødning), hos pasienter som samtidig får cefaklor og warfarinnatrium (antitrombotisk legemiddel).
Genitourinary system: små økninger i urea -nitrogen i blodet, kreatinin i blodet og endringer i urinalyse.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Når orale dråper og orale suspensjoner er klargjort, må de oppbevares i kjøleskap (mellom +2 og + 8 ° C) og brukes innen 14 dager.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
SAMMENSETNING
PANACEF 250 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarende cefaclor 250 mg
Hjelpestoffer: Pregelatinisert stivelse; magnesiumstearat; dimetikon 350 c.s.
PANACEF 375 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
5 ml suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarer cefaclor 375 mg
Hjelpestoffer: Erythrosine E-127 aluminium innsjø; metylcellulose 15; natriumlaurylsulfat; dimetikon 350 cs; polysakkaridgummi; pregelatinisert stivelse; jordbær smak; sukrose.
PANACEF 187,5 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
5 ml suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarende cefaclor 187,5 mg
Hjelpestoffer: Erythrosine E-127 aluminium innsjø; metylcellulose 15; natriumlaurylsulfat; dimetikon 350 cs; polysakkaridgummi; pregelatinisert stivelse; jordbær smak; sukrose.
PANACEF 125 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon
5 ml suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarer cefaclor 125 mg
Hjelpestoffer: Erythrosine E-127 aluminium innsjø; metylcellulose 15; natriumlaurylsulfat; dimetikon 350 c.s. polysakkaridgummi; pregelatinisert stivelse; jordbær smak; sukrose.
PANACEF 50 mg / ml orale dråper, suspensjon
En ml suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarende cefaclor 50 mg
Hjelpestoffer: Metylcellulose 15; natriumlaurylsulfat; silikonemulsjon 30%; polysakkaridgummi; pregelatinisert stivelse; jordbær smak; erytrosin E-127 aluminiumssjø; sukrose.
PANACEF 375 mg granulat til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp: Cefaclor monohydrat tilsvarer cefaclor 375 mg
Hjelpestoffer: Erythrosine E-127 aluminiumssjø, metylcellulose 15, natriumlaurylsulfat, polysakkaridgummi, pregelatinisert stivelse, jordbærsmak, sukrose, 30% silikonemulsjon.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
PANACEF 250 mg harde kapsler - 12 kapsler
PANACEF 375 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon - 70 ml flaske
PANACEF 187,5 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon - 60 ml flaske
PANACEF 125 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon - flaske med 100 ml
PANACEF 50 mg / ml orale dråper, suspensjon - 20 ml flaske
PANACEF 375 mg granulat til oral suspensjon - 12 poser
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PANACEF
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Panacef 500 mg harde kapsler:
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
Cefaclor monohydrat eq. til cefaclor 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon:
5 ml suspensjon tilberedt som foreskrevet inneholder:
Aktivt prinsipp:
Cefaclor monohydrat eq. til cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml orale dråper, suspensjon:
Hver ml suspensjon tilberedt som foreskrevet inneholder:
Aktivt prinsipp:
Cefaclor monohydrat eq. til cefaclor 50 mg
Panacef 375 mg granulat til oral suspensjon:
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp;
Cefaclor monohydrat eq. til cefaclor 375 mg
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral suspensjon; harde kapsler; orale dråper, suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Cefaclor er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av mottakelige bakterier:
luftveisinfeksjoner, inkludert lungebetennelse, bronkitt, akutte forverringer av kronisk bronkitt, faryngitt og tonsillitt;
mellomørebetennelse;
hud- og bløtvevsinfeksjoner;
urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefrit og blærebetennelse;
bihulebetennelse;
gonokokkuretritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Cefaclor administreres oralt.
Voksne: Den normale dosen for voksne er 250 mg hver 8. time. Ved mer alvorlige infeksjoner eller de som er forårsaket av mindre sensitive bakterier, kan høyere doser være indikert. Maksimal anbefalt dose er 2 g per dag, selv om doser på 4 g per dag. Dag har vært administrert til normale personer i 28 dager uten bivirkninger.
For behandling av akutt gonokokkuretritt hos begge kjønn, anbefales en enkelt administrering av 3 g cefaklor muligens i kombinasjon med 1 g probenecid.
Barn: Den normale daglige dosen for barn er 20 mg / kg i delte doser hver 8. time.
Ved de mest alvorlige infeksjonene, i mellomørebetennelse og hos dem som er forårsaket av mindre sensitive bakterier, anbefales en dose på 40 mg / kg / dag opptil en maksimal daglig dose på 1 g.
Alternativ dosering: ved mellomørebetennelse og faryngitt kan den totale daglige dosen administreres i delte doser hver 12. time.
For ytterligere eksempler på pediatrisk dosering, se pakningsvedlegget.
Ved behandling av infeksjoner forårsaket av beta-hemolytisk streptokokker, bør den terapeutiske dosen med cefaklor opprettholdes i minst 10 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Cefaclor er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandling med Cefaclor, må nytte / risiko -forholdet for den enkelte pasient vurderes nøye, spesielt anbefales det å utføre en forsiktig familie og individuell medisinsk historie om forekomst av overfølsomhetsreaksjoner mot dette eller andre legemidler.
Det bør vurderes nøye om pasienten tidligere har vært overfølsom overfor cefalosporiner og penicilliner.
Cefalosporin C-derivater bør administreres med forsiktighet til penicillinsensitive pasienter. Det er tegn på delvis kryssallergenisitet mellom penicilliner og cefalosporiner.
Derfor må det tas forholdsregler for å forhindre uønskede reaksjoner.
Det har vært pasienter som har opplevd alvorlige reaksjoner (inkludert anafylaksi) etter administrering av penicilliner eller cefalosporiner, IgE -medierte reaksjoner som vanligvis forekommer i hud, gastrointestinal, respiratorisk og kardiovaskulær.
Symptomer kan være: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask og langsom puls, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker eller svelging, generalisert kløe spesielt på fotsålene og håndflatene . hender, elveblest med eller uten angioødem (hovne og kløende hudområder som oftest ligger i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet), rødhet i huden spesielt rundt ørene, cyanose, kraftig svette, kvalme , oppkast, krampe magesmerter, diaré.
Gitt den mulige utbruddet av pseudomembranøs kolitt hos pasienter som gjennomgår behandling med bredspektret antibiotika, er det viktig å ha denne muligheten i tankene hos pasienter som får diaré under antibiotisk kjemoterapi.
Bruk under graviditet: Cefaklors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrekkelig bevist.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon på Panacef, må administreringen av legemidlet avbrytes og pasienten må gis passende behandling.
Langvarig bruk av cefaclor kan forårsake utvikling av ikke-sensitive bakterier.
Pasientens nøye observasjon er avgjørende. Hvis det oppstår superinfeksjon under behandling med cefaclor, må det treffes passende tiltak.
Panacef bør administreres med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Under slike forhold bør den sikre dosen være lavere enn generelt anbefalt.
Falske positive reaksjoner på uringlukose kan oppstå etter administrering av cefaclor. Disse ble observert med både Benedict- og Fehling-løsningene og Clinitest, men ikke med Tes-Tape (enzymtest for glykosuri, Lilly).
Bredspektret antibiotika bør foreskrives med forsiktighet til personer med en historie med tarmlidelser, spesielt kolitt.
Granulatene for oral suspensjon og orale dråper, suspensjon inneholder sukrose og er derfor ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukras-isomaltasemangel.
Stivelsen i medisinen inneholder sporgluten, så den kan anses som trygg for pasienter med cøliaki.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som med andre beta-laktamantibiotika, hemnes nyreskillelse av cefaclor av probenecid.
Mange observasjoner har vist at tilstedeværelsen av mat senker og forsinker de maksimale konsentrasjonene av cefaclor i serumet uten å endre den totale mengden som finnes i urinen.
04.6 Graviditet og amming
Cefaklors tolerabilitet under graviditet er ikke tilstrekkelig bevist.
Hos gravide kvinner bør stoffet brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Små mengder cefaklor ble funnet i morsmelk etter enkeltdoser på 500 mg. Siden effekten av cefaclor på spedbarnet ikke er kjent, anbefales forsiktighet ved bruk av stoffet under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Cefaclor påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger som anses å være relatert til cefaklorbehandling, er rapportert her.
Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert hos 1,5% av pasientene, inkludert meslinger danner utslett (1 av 100). Pruritus, elveblest og positiv Coombs -test er sett hos færre enn 1 av 200 behandlede pasienter.
Generelle "serumlignende sykdom" -reaksjoner er rapportert ved bruk av cefaclor. Disse er preget av tilstedeværelse av erythema multiforme, utslett og andre hudmanifestasjoner, ledsaget av leddgikt / artralgi, med eller uten feber, og de skiller seg fra klassisk serum sykdom ved at lymfadenopati og proteinuri sjelden er tilstede, mangel på sirkulerende immunkomplekser, og det er ingen "bevis til dags dato" på reaksjonsfølger.
Slike reaksjoner ble rapportert oftere hos barn enn hos voksne, med en forekomst på 1 av 200 (0,5%) i ett klinisk arbeid, 2 av 8 346 (0,024%) i annet klinisk arbeid (med en forekomst hos barn lik 0,055% ) og til slutt 1 av 38 000 (0,003%) i sammenheng med spontane hendelser.
Tegn og symptomer vises noen dager etter behandlingsstart og opphører noen dager etter avsluttet behandling.
Bare noen ganger forårsaket disse reaksjonene sykehusinnleggelse, som vanligvis var kortvarig (i gjennomsnitt 2 til 3 dager, ifølge Post-Marketing Surveillance-studier).
Hos pasientene som hadde blitt innlagt på sykehuset, var symptomene på innleggelsestidspunktet milde til alvorlige og uansett mer alvorlige hos barnet. Antihistaminer og kortisoner favoriserer remisjon av tegn og symptomer.
Ingen alvorlige følger ble rapportert.
Mer alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaksi er sjelden observert.
Tilfeller med dødelig utgang har blitt rapportert svært sjelden; begynnelsen og utviklingen av en alvorlig anafylaktisk reaksjon kan være veldig rask, derfor må alle nødvendige forholdsregler tas for å forhindre slike reaksjoner (se pkt. 4.4).
Anafylaksi kan lettere sees hos pasienter med penicillinallergi.
Gastrointestinale effekter:De forekommer hos omtrent 2,5% av pasientene, inkludert diaré (1 av 70 behandlede). Pseudomembranøs kolitt kan observeres under og etter antibiotikabehandling. Kvalme og oppkast blir sjelden observert. Forbigående hepatitt og kolestatisk gulsott forekommer sjelden med noen penicilliner og andre cefalosporiner.
Andre: Angioødem, eosinofili (1 av 50 behandlede), kløe i kjønnsorganene, vaginal mobiliasis og vaginitt (færre enn 1 av 100) og sjelden trombocytopeni og reversibel interstitiell nefritt.
Det har vært rapporter om hemolytisk anemi etter behandling med cefalosporiner.
Hendelser der sammenhengen er usikker:
Sentralnervesystemet: Reversibel hyperaktivitet, rastløshet, søvnløshet, mental forvirring, hypertoni, hallusinasjoner, svimmelhet og svimmelhet, søvnighet er sjelden rapportert.
Endringer i leverfunksjon: Lett økning i SGOT- og SGPT -verdier, eller i alkalisk fosfatase er rapportert (1 av 40).
Hematologiske endringer: Som med andre beta-laktam-antibiotika, er forbigående lymfocytose, leukopeni og sjelden hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytose og reversibel nøytropeni av mulig klinisk betydning rapportert. Det har vært sjeldne rapporter om økt protrombintid med eller uten klinisk blødning hos pasienter som samtidig får cefaclor og warfarinnatrium.
Nyresykdommer: Svak økning i urea -nitrogen eller kreatinin i blodet (færre enn 1 av 500) eller endringer i urinalyse (færre enn 1 av 200) er rapportert.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer: Symptomer på toksisitet observert etter overdose med cefaclor kan omfatte kvalme, oppkast, epigastrisk ubehag og diaré. Alvorlighetsgraden av epigastriske lidelser og diaré er labile ved dosen som tas. Hvis andre symptomer fremheves, er det sannsynlig at de er sekundære til den underliggende sykdommen, en allergisk reaksjon eller annen forgiftning.
Behandling. Vær alltid oppmerksom på muligheten for at overdosering er forårsaket av flere legemidler, legemiddelinteraksjoner eller pasientens spesielle farmakokinetikk.
Tarmskylling er ikke nødvendig når pasienten ikke har fått i seg mer enn 5 ganger normal dose cefaklor.
Pasienten bør overvåkes nøye, spesielt ventilasjon og lunge perfusjon, vitale tegn, blodgassanalyse, serumelektrolytter, etc.
Intestinal absorpsjon kan reduseres ved administrering av aktivt kull som i mange tilfeller er mer effektivt enn indusert oppkast eller skylling; derfor bør du se på kull som en alternativ behandling eller i tillegg til magesekk. Gjentatt administrering av aktivt kull kan lette "eliminering av noen medisiner som kan ha blitt tatt. Overvåk nøye pasientens luftveier under tømming av magesekken og bruk av aktivt kull.
Tvunget diurese, peritonealdialyse, hemodialyse eller aktivt kullhemoperfusjon er ikke fastslått for pasienten med overdosering av cefaklor.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika som tilhører cefalosporinklassen.
ATC -kode: JOIDC04
In vitro -tester har vist at den bakteriedrepende virkningen av cefalosporiner uttrykkes gjennom inhibering av celleveggsyntese.
Cefaclor er aktivt in vitro mot følgende mikroorganismer:
Alfa og beta-hemolytiske streptokokker.
Stafylokokker, inkludert koagulasepositive og negative og penicillinaseproduserende stammer.
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, inkludert ampicillinresistente stammer.
Merk: Cefaclor er ikke aktiv på Pseudomonas sp. og på de fleste stammer av enterokokker (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-positive og Serratia. Noen sjeldne stammer av stafylokokker er resistente mot cefaklor.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Cefaclor absorberes godt etter oral administrering, enten det tas med mat eller på tom mage. Etter doser på 250 mg, 500 mg og 1 g var gjennomsnittlige serumtoppene påvist etter 30-60 minutter henholdsvis 7, 13 og 23 mcg / ml. Omtrent 60-85% av legemidlet utskilles uendret i urinen innen 8 timer etter administrering.
I løpet av denne perioden var maksimal konsentrasjon i urin etter administrering av doser på 250 mg, 500 mg og 1 g henholdsvis omtrent 600, 900 og 1900 mcg / ml.
TI -cefaklor metaboliseres ikke nevneverdig. Tilstedeværelsen av mat i mage -tarmkanalen forsinker absorpsjonen og reduserer serumtoppene, men endrer ikke den totale mengden cefaclor som absorberes.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Tester utført på mus, rotter, hunder og aper indikerer at stoffet har lav toksisk kraft. LD50 -verdiene var høyere enn 5 g / kg når legemidlet ble administrert til gnagere oralt eller intraperitonealt. Hunder og aper hadde også høye doser av stoffet (DLO> 1 g / kg), med sporadisk oppkast og diaré.
Cefaclor er verken teratogent eller mutagent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Harde kapsler:
Dimetikon 350 c.s., magnesiumstearat, pregelatinisert stivelse.
Tom kapsel:
Patentblå V E-131, Erythrosine E-127 aluminiumssjø, titandioksid E-171, svart jernoksid E-172, gelatin.
Granulat for oral suspensjon:
Dimetikon 350 c.s., polysakkaridgummi, pregelatinisert stivelse, Erythrosine E-127 aluminiumssjø, jordbærsmak, natriumlaurylsulfat, metylcellulose 15, sukrose.
Orale dråper, suspensjon og granulat for oral suspensjon, doseposer:
30% silikonemulsjon, polysakkaridgummi, pregelatinisert stivelse, Erythrosine E-127 aluminiumssjø, jordbærsmak, natriumlaurylsulfat, metylcellulose 15, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
N.A.
06.3 Gyldighetsperiode
Panacef 500 mg harde kapsler, Panacef 375 mg granulat til oral suspensjon og Panacef 50 mg / ml orale dråper, suspensjon: 2 år.
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon: 3 år.
Disse gyldighetsperioder refererer til produkter i intakt emballasje, riktig lagret, ved romtemperatur (ikke over 30 ° C).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Etter tilberedning må alle suspensjoner (Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon, Panacef 50 mg / ml orale dråper, suspensjon) oppbevares i kjøleskapet og brukes innen 14 dager.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Panacef 500 mg harde kapsler er pakket i blisterpakninger med 8 kapsler.
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon, er pakket i 100 ml polyetylenflasker med høy tetthet.
Panacef 50 mg / ml orale dråper, suspensjon, er pakket i glassflasker på 20 ml. Panacef 375 mg granulat til oral suspensjon, 12 poser, er pakket i poser bestående av et papir-polyetylen-aluminium-polyetylenlaminat.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Instruksjoner for fremstilling av suspensjonen 250 mg / 5 ml:
Rist flasken godt før forberedelse; tilsett deretter vann opp til nivået angitt med pilen på etiketten, lokket og rist suspensjonsbrønnen. Tilsett vann igjen, opp til nivået angitt av pilen, og rist godt til det oppnås en jevn suspensjon.
Hvis den tilberedes i henhold til disse instruksjonene, vil 5 ml suspensjon inneholde cefaclormonohydrat tilsvarende 250 mg cefaclor.
Rist godt før hver administrasjon.
Panacef 50 mg / ml orale dråper, suspensjon (2,5 mg cefaclor hver dråpe):
En daglig dose på 8 dråper (20 mg) per kg kroppsvekt anbefales, i delte doser hver åttende time.
Ved mer alvorlige infeksjoner (som mellomørebetennelse) anbefales en daglig dose på 16 dråper (40 mg) per kg kroppsvekt, opptil en maksimal daglig dose på 1 g.
Instruksjoner for tilberedning av orale dråper:
På tilberedningstidspunktet tilsettes vann til det tørre granulatet i flasken til det punktet som er angitt med pilen. Skru den originale hetten på igjen og rist godt til alt granulatet er i suspensjon.
Påfør deretter kapslen med pipetten.
Dråpeteller:
En ml (20 dråper) av den medfølgende dråperen tilsvarer 50 mg cefaclor.
Panacef 375 mg granulat til oral suspensjon:
Hell innholdet i en pose i litt vann og rist.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VALEAS S.p.A. Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Panacef 500 mg harde kapsler: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, orale dråper, suspensjon: AIC 024227047
Panacef 375 mg granulat til oral suspensjon: AIC 024227136
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Panacef 500 mg harde kapsler: juni 2005
Panacef 250 mg / 5 ml granulat til oral suspensjon: juni 2005
Panacef 50 mglm1 orale dråper, suspensjon: juni 2005
Panacef 375 mg granulat til oral suspensjon: juni 1998
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/04/2007