Hva er Epivir?
Epivir er et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin. Legemidlet er tilgjengelig i romboidformede tabletter (hvite tabletter: 150 mg; grå tabletter: 300 mg) og som en oral løsning (10 mg / ml).
Hva brukes Epivir til?
Epivir er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale medisiner for å behandle voksne og barn som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV), viruset som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Epivir?
Epivir -behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon.
Den anbefalte dosen Epivir for pasienter over 12 år er 300 mg per dag. Dette kan gis en gang daglig (to 150 mg tabletter eller en 300 mg tablett) eller en 150 mg tablett to ganger daglig. Hos barn som veier mer enn 30 kg, bør en voksen dose på 150 mg to ganger daglig administreres. Hos barn, som veier mellom 14 og 30 kg, varierer dosen etter kroppsvekt. Hos barn over tre måneder, som veier mindre enn 14 kg, anbefales oral løsning i en dose på 4 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig, opptil maksimalt 300 mg per dag.
Det anbefales å svelge tablettene hele. Hos personer som ikke klarer å svelge tablettene hele, er det å foretrekke å administrere den orale oppløsningen eller knuse tablettene og legge dem i en liten mengde mat eller drikke, like før du tar dosen.
Dosen av Epivir bør justeres hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens. Du kan bruke den orale løsningen for å få riktig dose. Epivir kan gis med eller uten mat.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Epivir?
Den aktive substansen i Epivir, lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI). Det blokkerer virkningen av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som det infiserer celler og utvikler andre virus i. Epivir, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Epivir gjør ikke det
behandler HIV -infeksjon eller AIDS; Det kan imidlertid forsinke skadene på immunsystemet og utbruddet av andre infeksjoner og komplikasjoner forbundet med AIDS.
Hvordan har Epivir blitt studert?
Fem hovedstudier av Epivir ble utført med nesten 3000 voksne. Fire av disse studiene sammenlignet Epivir i kombinasjon med zidovudin (et annet antiviralt legemiddel) med Epivir eller zidovudin alene, eller kombinasjonen av Epivir og zalcitabin (et annet antiviralt legemiddel). Disse studiene så på effekten av Epivir. Blodnivået av HIV (viralt belastning) og antall CD4 T -celler i blodet (blodtall av CD4 -celler). CD4 T -celler er en type hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjon, men som blir drept av HIV.
Den femte studien sammenlignet effekten av å legge Epivir eller placebo (en dummy -behandling) til nåværende HIV -behandling hos 1895 voksne behandlet med antivirale legemidler i minst fire uker. Antall pasienter som utviklet en AIDS-assosiert sykdom eller som døde etter ett års behandling ble observert.
Epivir har også blitt studert hos 615 barn. Studien sammenlignet effekten av Epivir tatt med zidovudin kontra didanosin (et annet antiviralt legemiddel) tatt alene for å beregne hvor lang tid det tok for barna å utvikle en AIDS-relatert sykdom.
Hvilken fordel har Epivir vist under studiene?
I alle studier ble det funnet at Epivir brukt i kombinasjon er mer effektivt enn komparatormedisinene. I de fire første studiene på voksne, Epivir, tatt med zidovudin, økte antallet CD4 -celler mer enn sammenligningen etter 24 ukers behandling. Det ble også observert at med denne kombinasjonen ble virusmengden redusert i alle studier etter to til fire ukers behandling; Denne effekten viste seg imidlertid å være forbigående. I den femte voksenstudien viste tilføyelse av Epivir til dagens behandling en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon og dødelighet: 128 (9%) av de 1.369 pasientene som ble behandlet med Epivir utviklet en AIDS-relatert sykdom eller døde, sammenlignet med 95 (20 %) av de 471 placebobehandlede pasientene. Lignende resultater ble sett hos HIV-smittede barn.
Hva er risikoen forbundet med Epivir?
De vanligste bivirkningene som ses med Epivir (rammer 1 til 10 av 100 pasienter) er diaré, kvalme, oppkast, hodepine, søvnløshet (søvnvansker), hoste, nesesymptomer, utslett, muskelsykdommer, artralgi (smerter i leddene), alopecia (hårtap), feber, magesmerter eller kramper, ubehag og tretthet (tretthet). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Epivir, se pakningsvedlegget.
Epivir må ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom eller overfølsomhet (allergi) overfor lamivudin eller noen av de andre ingrediensene.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som tar Epivir ha risiko for lipodystrofi (omfordeling av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer utløst av reaktivering av immunsystemet).Pasienter som har leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C -infeksjoner) kan ha økt risiko for leverskade ved å ta Epivir. Som med andre NRTI -legemidler kan Epivir også forårsake melkesyreacidose (en opphopning av melkesyre i kroppen), og hos babyer født av mødre som tok Epivir under graviditet, mitokondriell dysfunksjon (skade på cellekomponentene som er involvert i energiproduksjon, forårsaker mulig blodproblemer).
Hvorfor har Epivir blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Epivir er større enn risikoen ved kombinert antiretroviral terapi for behandling av HIV-infiserte voksne og barn. Komiteen anbefalte derfor at Epivir skulle gis markedsføringstillatelse.
Legemidlet ble opprinnelig godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter"; av vitenskapelige årsaker var dataene som var tilgjengelige på tidspunktet for godkjenningen begrensede. Siden produksjonsfirmaet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, ble betingelsen om "ekstraordinære omstendigheter" fjernet 7. januar 1998.
Mer informasjon om Epivir:
8. august 1996 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Limited en "markedsføringstillatelse" for Epivir, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 8. august 2001 og 8. august 2006.
For hele versjonen av Epivirs EPAR klikk her
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2008.
Informasjonen om Epivir - lamivudine som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
