OXIVENT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Oxivent - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Oxitropium bromide

Oxivent 1,5 mg / ml forstøverløsning

Hvorfor brukes Oxivent? Hva er den til?

Oxivent inneholder oxitropiumbromid, som tilhører en gruppe medisiner som kalles bronkodilatatorer, som hjelper til med å rense luftveiene slik at du kan puste lettere.

Oxivent er indisert for behandling av luftveissykdommer hos voksne som:

bronkitt astma
kronisk obstruktiv lungesykdom (kronisk lungesykdom preget av bronkial obstruksjon) med astmatisk komponent.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Oxivent ikke skal brukes

Ikke bruk Oxivent

Hvis du er allergisk mot oksitropiumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Hvis du er allergisk mot atropin (et stoff som virker i nervesystemet) og dets derivater (stoffer som ligner atropin)
Hvis du lider av glaukom med lukket vinkel (alvorlig form for glaukom, som er en øyesykdom forårsaket av en økning i trykket i væsken i øyet)
Hvis du lider av prostatahypertrofi (forstørrelse av prostata)
Hvis du har urinretensjon (urinblærens manglende evne til å tømme helt)
Hvis du lider av tarmobstruksjon (tarmobstruksjon)
Hvis du er under 18 år
Hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet, amming og fruktbarhet").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du tar Oxivent

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Oxivent.

Allergiske reaksjoner

Umiddelbare allergiske reaksjoner kan oppstå etter administrering av Oxivent som manifesterer seg som rødhet i huden ledsaget av kløe (elveblest), hudutslett, innsnevring av bronkiene (bronkospasme), hevelse i strupehodet (organet i halsen som produserer stemmen , strupeødem) og alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) (se avsnitt "Mulige bivirkninger").

Bronkospasme

Inhalerte medisiner kan forårsake bronkospasme (innsnevring av bronkiene som forårsaker alvorlige pustevansker) forårsaket av innånding. Oxivent inneholder benzalkoniumklorid: kan forårsake bronkospasme. Hjerte (hjerte) problemer Bruk Oxivent med forsiktighet hvis du har hjerteproblemer (kranspulsår og / eller hjertesykdom).

Komplikasjoner av øyet

Når oxitropiumbromidløsningen ved en feiltakelse, alene eller i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av astma, kom i kontakt med øynene, har det vært isolerte tilfeller av øyekomplikasjoner som: utvidelse av pupillen (mydriasis), økt trykk i øyet, lukket vinkelglaukom (alvorlig form for glaukom), øyesmerter.

Du må få opplæring av opplært personell i innåndingsteknikken til dette legemidlet, ettersom tilfeller av glaukom direkte tilskrevet oxitropiumbromid er sjeldne når dette legemidlet administreres riktig ved innånding. Under administrasjon Symptomer som øyesmerter eller forstyrret syn (f.eks. syn, gloriebilder eller fargede bilder) forbundet med rødhet i øynene (konjunktival hyperemi), kan indikere smalvinklet glaukom.

Hvis du har en disposisjon for glaukom, må du beskytte øynene dine mens du tar denne medisinen.

Ved øyekomplikasjoner, kontakt lege og spesialist umiddelbart.

Tørr i munnen

Langsiktig tørr munn, som er observert under behandling med denne legemiddelklassen, kan være forbundet med tannråte (se avsnittet "Mulige bivirkninger").

Cystisk fibrose

Hvis du har cystisk fibrose (en sykdom som forårsaker lungekomplikasjoner) kan du være mer utsatt for gastriske motilitetsforstyrrelser (bevegelser i magen som skyver mat inn i tarmen).

Andre plager

Hvis du lider av tørr rhinitt (tørr nese på grunn av betennelse i noen indre neseganger), keratoconjunctivitis sicca (tørre øyne forbundet med svie og mangel på lakrimasjon) eller Sjögrens syndrom (kronisk inflammatorisk sykdom preget av ødeleggelse av visse kjertler som: kjertler mindre spytt, tårekjertler, parotider) kan forverres, vanligvis forbigående, av tørre øyne og munn og nese (se "Mulige bivirkninger").

Barn og ungdom

Oxivent må ikke brukes til pasienter under 18 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oxivent

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Samtidig behandling med andre medisiner som brukes til behandling av astma (for eksempel betaadrenergika eller xantiner) kan øke bronkodilatatoreffekten av Oxivent. Oxivent kan forsterke den antikolinerge effekten av andre legemidler. Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av antikolinerge legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Svangerskap

Ikke bruk Oxivent hvis du er gravid, da sikkerhetsprofilen for gravide ikke er kjent (se "Bruk ikke Oxivent").

Foringstid

Ikke bruk Oxivent hvis du ammer, da det ikke er data om hvordan legemidlet går over i morsmelk (se "Bruk ikke Oxivent").

Kjøring og bruk av maskiner

Ved anbefalte doser er det ingen kjente effekter som svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan bivirkninger som svimmelhet, forstyrrelser i visuell innkvartering og tåkesyn forekomme under behandling med Oxivent. Unngå derfor å utføre potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner hvis slike effekter oppstår.

Dosering og bruksmåte Slik bruker du Oxivent: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Før du bruker denne medisinen, må du bli trent av opplært personell i innåndingsteknikken.

Legen din vil justere dosen etter dine individuelle behov. Imidlertid, med mindre annet er foreskrevet, er anbefalt dose: 1,5 mg, tilsvarende 18 dråper, 2-3 ganger om dagen.

Siden forespørselen om en høyere dose kan indikere behovet for tilleggsbehandling, anbefales det ikke å overskride den angitte daglige dosen.

Hvis behandlingen ikke fører til betydelig forbedring eller hvis tilstanden din forverres, for eksempel med forverring av pusten (dyspné), må du umiddelbart kontakte legen din som vil vurdere en ny behandlingsplan.

Om nødvendig kan Oxivent administreres samtidig med andre bronkodilaterende legemidler som sympatomimetika.

Instruksjoner for bruk

Hold glassflasken oppreist, doser dråpene i henhold til dosen legen din har foreskrevet for deg.

Dosen av Oxivent foreskrevet av legen må fortynnes med fysiologisk løsning (saltvann) opp til et sluttvolum på 3-4 ml og forstøves til den er fullstendig inhalert. Løsningen må tilberedes hver gang før bruk, og eventuelle rester må fjernes.

Dersom du har glemt å bruke Oxivent

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Oxivent

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Oxivent

Hvis du tar en overdreven dose av produktet, er bivirkninger mulige; avhengig av overdreven dose, tørr munn, mydriasis (utvidelse av pupillen i øyet), forstyrrelser i visuell innkvartering (overnatting er mekanismen som gjør at øyet kan fokusere bilder) og takykardi (økt hjertefrekvens, dvs. økningen i antall hjerteslag per minutt).

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Oxivent, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oxivent

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hyppigheten for følgende bivirkninger er ikke kjent.

Allergiske reaksjoner

Det har vært rapporter om allergiske reaksjoner, inkludert hudutslett og elveblest (rødhet i huden), bronkospasme, strupeødem (hevelse i strupehodet, halsorganet som produserer stemme) og anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner)

Effekter som påvirker luftveiene

Som med andre preparater som administreres ved innånding, inkludert bronkodilaterende medisiner (en klasse medisiner som brukes til å behandle astma og bronkopulmonale sykdommer), har det vært rapporter om hoste, lokal irritasjon og bronkospasme (innsnevring av bronkialrørene). vanskeligheter) forårsaket av innånding
Tørrhet i neseslimhinnen

Effekter som påvirker nervesystemet

Hodepine som kan oppstå hvor som helst i hodet eller nakken (hodepine)
Svimmelhet

Effekter som påvirker munnen, magen og tarmen

Tørst
Tørr i munnen
Endringer i gastrointestinal motilitet (bevegelser i magen som skyver mat mot tarmen) med symptomer som diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Endret eller redusert smakssans (dysgeusi)
Betennelse i tungen (glossitt)
Magesmerter

Effekter som påvirker øynene

Tørre øyne
Tåkesyn
Smerter i øynene
Synsforstyrrelser (overnatting er mekanismen som gjør at øyet kan fokusere bilder)
Økt trykk i øyet
Glaukom (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")

Effekter som påvirker hjertet

Økt hjertefrekvens (økt antall hjerteslag per minutt som takykardi og hjertebank, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer) Effekter som påvirker nyrene, blæren og kjønnsorganene
Urinretensjon (urinblærens manglende evne til å tømme helt)
Impotens Disse bivirkningene er reversible, og risikoen for urinretensjon kan øke hos pasienter med allerede eksisterende obstruksjon av urinrøret (kanalen som gjør at urinen kan svikte).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Oxivent inneholder

Den aktive ingrediensen er oksitropiumbromid. Hver ml oppløsning (tilsvarer 18 dråper) inneholder 1,5 mg oksitropiumbromid.
Andre innholdsstoffer er: benzalkoniumklorid (se avsnitt 2), natriumedetat, natriumklorid, saltsyre, renset vann.

Beskrivelse av hvordan Oxivent ser ut og innholdet i pakningen

Forstøverløsning, inneholdt i en 20 ml mørk glassflaske med dråpe.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Oxivent er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

OKSIVENT 1,5 MG / ML LØSNING FOR NEBULISERING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml oppløsning (18 dråper) inneholder: aktiv ingrediens: oksitropiumbromid 1,5 mg.

Hjelpestoffer: Benzalkoniumklorid

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Forstøverløsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom med astmatisk komponent.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Doseringen må skreddersys for individuelle behov. Med mindre annet er foreskrevet, anbefales følgende doseringsplan 1,5 mg, tilsvarende 18 dråper, 2-3 ganger om dagen.

Siden forespørselen om en høyere dose kan indikere behovet for tilleggsbehandling, anbefales det ikke å overskride den angitte daglige dosen.

Den foreskrevne dosen Oxivent 1,5 mg / ml forstøveroppløsning skal fortynnes med saltvann til et sluttvolum på 3-4 ml og sprayes til den inhaleres fullstendig. Løsningen må tilberedes hver gang før bruk, og eventuelle rester må fjernes.

Hvis terapi ikke fører til betydelig forbedring eller hvis pasientens tilstand forverres, kontakt lege for å identifisere en ny behandlingsplan. Kontakt lege umiddelbart hvis forverring av dyspné (pustevansker) oppstår.

Om nødvendig kan Oxivent administreres samtidig med andre bronkodilatatorer som sympatomimetika.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Oxivent er også kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor atropin og dets derivater.

Lukket vinkelglaukom, prostatahypertrofi, urinretensjon, tarmobstruksjon.

Pediatrisk alder. Graviditet og amming (se 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Legemidlet bør administreres med forsiktighet til koronar- og / eller hjertepasienter.

Pasienter med cystisk fibrose kan være mer utsatt for gastriske motilitetsforstyrrelser.

Hos pasienter med tørr rhinitt, keratokonjunktivitt sicca eller Sjogrens syndrom kan en generelt forbigående forverring av tørre øyne og tørr munn- og neseslimhinne observeres (se pkt. 4.8).

Okulære komplikasjoner

Det har vært isolerte tilfeller av okulære komplikasjoner (mydriasis, økt øyetrykk, trangvinklet glaukom, øyesmerter) når oxitropiumbromidløsningen ved en feiltakelse, alene eller i kombinasjon med beta2-agonister, kom i kontakt med øynene.

Sjeldne tilfeller av glaukom har blitt tilskrevet antikolinerge legemidler som ipratropium og oksitropiumbromid, ved riktig administrering ved innånding, derfor bør pasienten instrueres i teknikken for administrering av Oxivent forstøverløsning.

Symptomer som øyesmerter eller synsforstyrrelser som tåkesyn, gloriebilder eller fargede bilder assosiert med konjunktival hyperemi kan indikere lukket vinkelglaukom. Pasienter som er utsatt for glaukom bør beskytte øynene under administrering. Ved øyekomplikasjoner, påfør umiddelbart dråper for å indusere miose og kontakt en spesialist.

Langsiktig tørr munn, som har blitt observert under antikolinerg behandling, kan være forbundet med tannråte.

Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner (inkludert tilfeller av urtikaria, hudutslett, bronkospasme, larynxødem og anafylaksi) kan oppstå etter administrering av Oxivent (se pkt. 4.8).

Inhalerte medisiner kan forårsake inhalasjonsindusert bronkospasme.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig behandling basert på beta-adrenerge eller xantiner kan forsterke stoffets bronkodilaterende effekt.

Oxivent kan øke den antikolinerge effekten av andre legemidler.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Selv om prekliniske dyrestudier ikke har vist noen risiko, er ikke graviditetens sikkerhetsprofil kjent. Siden reproduksjonsstudier hos dyr ikke alltid er prediktive for respons hos mennesker, anbefales bruk av dette legemidlet. Kontraindisert under graviditet.

Foringstid

Siden det ikke er data om stoffets overføring til morsmelk, er bruk av Oxivent kontraindisert under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ved anbefalte doser er det ingen kjente effekter som svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Som med andre inhalasjonsterapier, inkludert de med bronkodilaterende legemidler, har det vært rapporter om hoste, lokal irritasjon og inhalasjonsindusert bronkospasme.

De hyppigst observerte ikke-respiratoriske bivirkningene var hodepine, kvalme og tørrhet i munnen, neseslimhinnen og øynene.

Som med andre inhalerte antikolinerge legemidler er det rapportert om tilfeller av takykardi og hjertebank, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, forstyrrelser i synsinnkvartering, endringer i gastrointestinal motilitet, urinretensjon, svimmelhet, impotens Disse bivirkningene er reversible og risikoen for urinretensjon kan øke pasienter med allerede eksisterende obstruksjon av urinrøret.

Sjeldne tilfeller av glaukom er rapportert (se pkt. 4.3).

Tilfeller av allergiske reaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, bronkospasme, strupeødem og anafylaktiske reaksjoner er rapportert.

Etter markedsføring rapporterte bivirkninger inkluderer også dysgeusi, tørst og gastrointestinale reaksjoner som glossitt, oppkast, magesmerter og forstoppelse.

04.9 Overdosering

I dyretoksisitetsstudier er de observerte kliniske symptomene forårsaket av blokkering av muskarine reseptorer (økt hjertefrekvens, hemming av tårer, koprostase).

Ingen legemiddelrelaterte patologiske endringer ble observert.

Hos menn er bivirkninger mulig med overdreven dosering som, avhengig av dosen, manifesterer seg i følgende rekkefølge: munntørrhet, mydriasis, forstyrrelser i visuell innkvartering og takykardi.

Ved alvorlig overdosering bør behandlingen for tilfeller av forgiftning med atropinlignende stoffer implementeres.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Antikolinerge legemidler mot obstruktive luftveisyndromer,

ATC -kode: R03BB02

Oxivent er en kvaternær ammoniumforbindelse med antikolinerge (parasympatolytiske) egenskaper. I prekliniske studier har det blitt vist at oksitropium hemmer vagale reflekser, motvirker virkningen av acetylkolin, nevrotransmitteren i vagalsystemet. Antikolinerge legemidler motvirker interaksjonen mellom acetylkolin og muskarinreseptoren plassert på bronkiale fibre i glattmuskelceller, hemmer økningen i konsentrasjonen av cGMP (syklisk guanosinmonofosfat) i selve fibrocellen.

Bronkodilatasjonen etter innånding av Oxivent er først og fremst en lokal, stedsspesifikk effekt, ikke en systemisk effekt.

I kontrollerte kliniske studier som varer 90 dager hos pasienter med bronkospasme assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (kronisk bronkitt og emfysem), en signifikant forbedring i lungefunksjonen (en økning i FEV1 og FEF25-75% med 15% eller mer), som toppet seg i 1-2 timer og vedvarte hos de fleste pasientene i opptil 5-8 timer.

For astmatiske pasienter gir Oxivent klinisk effektiv bronkodilatasjon med terapeutisk fordel både om natten og i løpet av dagen.

Prekliniske og kliniske data tyder på fravær av bivirkninger av Oxivent på slimhinnesekresjon fra luftveiene og mucociliary clearance.

Smaken av Oxivent kan oppfattes som ubehagelig av noen pasienter.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Oxivent absorberes veldig raskt ved oral inhalering og når maksimal plasmakonsentrasjon etter bare noen få minutter. Systemisk biotilgjengelighet, for innånding, er omtrent 12% av dosen, mens den er 0,5% for oral administrering.

Parametrene som beskriver avsetning av oksitropiumbromid ble beregnet ut fra plasmakonsentrasjonen etter intravenøs administrering.

Det ble observert en rask, tofaset reduksjon i plasmaoksitropiumbromid. Halveringstiden til betafasen er omtrent 2,5 timer. Total clearance av virkestoffet er 2 l / minutt og omtrent 50% av total clearance er renal (1 l / min).

Distribusjonsvolumet (Vss) er 258 l (tilsvarer omtrent 3,6 l / kg).

Renal utskillelse (0 til 7 timer) av den aktive ingrediensen er 42% av dosen etter intravenøs administrering, 5% etter inhalasjon og 0,3% etter oral administrering.

De fleste av det systemisk biotilgjengelige legemidlet og dets metabolitter (80%), målt ved 14C -aktivitet, etter intravenøs administrering av en radiomerket dose, elimineres av nyrene.

I kontrast finnes 77% og 88% av den radiomerkede dosen, administrert oralt eller ved innånding, i avføringen.

Det er funnet mange metabolitter i urinen, den viktigste er hydrolyseproduktet, N-etylnorscopinmetobromid.

Oxitropium binder lite til plasmaproteiner (7%) På grunn av molekylets kvartære ammoniumstruktur, krysser det ikke blod -hjernebarrieren.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Studier av akutt toksisitet har blitt utført med doser på opptil 12,84 mg / kg hos rotte og opptil 30 mg / kg hos beaglehunden, uten å oppnå endringer som kan tilskrives legemidlet. Hos marsvin ble en maksimal dose på 77 mg / kg administrert. Med denne dosen skjedde døden til noen dyr, men det ble ikke observert noen endringer i organer og apparater som kan henvises til stoffets virkning.

I tester for akutt oral toksisitet er LD50 -verdiene hos mus og rotter mellom 2848 og 4776 mg / kg og mellom 953 og 1015 mg / kg hos nyfødte rotter.

Den maksimale orale, ikke-dødelige dosen til beaglehunder er 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg hos kaniner og 1000 mg / kg hos hunder av eng.

Omtrentlige LD50-verdier når legemidlet administreres intravenøst, er mellom 26,3-50 mg / kg hos mus, rotter, kaniner og hunder, mens den maksimale ikke-dødelige dosen administreres intravenøst til hunder av hunder og i beagle er 30 mg / kg.

De kliniske symptomene som oppstår er forårsaket av blokkering av muskarine reseptorer.

Toksisitet ved gjentatt dosering ble undersøkt hos rotter, hunder og aper i en periode på 4 til 78 uker ved administrering av oralt og intravenøst inhalerte oksitropiumbromid i doser på opptil 600 mg / kg / dag.

De kliniske symptomene som er forårsaket, også i dette tilfellet, er blokkert av muskarine reseptorer (økning i frekvensen av hjerteslag, hemming av tårer, koprostase). Ingen legemiddelrelaterte patologiske endringer ble observert.

Studier har blitt utført på rotter og kaniner for å evaluere effekten av oksitropium på fruktbarhet og reproduksjonsevne, ved administrering av oksitropium oralt eller ved innånding. Ingen embryotoksisk og teratogen aktivitet som kan tilskrives stoffet ble påvist. Dosen på 600 mg / kg / dag. viste seg å være bemerkelsesverdig maternotoksisk.

I segment III-studier (peri- og postnatal) ble doser opptil 100 mg / kg / dag administrert til rotter uten tegn på endring som kan tilskrives stoffet. I en videre studie ble dosen på 300 mg / kg / dag vist å være maternotoksisk.

Mutagenisitetstester (Ames -test, HGPRT -test, mikronukleustest, cytogen test på kinesisk hamster) har vist at oksitropiumbromid ikke har noe mutagent potensial.

I en studie på marsvin, for å verifisere det antigene potensialet til oksitropium, ble det vist at 1% vandig løsning ikke induserer kontaktdermatitt.

Studier utført ved administrering av stoffet med dietten til mus og rotter, som varer henholdsvis 18 og 24 måneder, med doser på opptil 20 mg / kg / dag, viste ingen effekter av induksjon til kreftformig eller godartet celleproliferasjon av oxitropium.