Aktive ingredienser: Aciclovir
CYCLOVIRAN 5% krem
Cycloviran pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletter, CYCLOVIRAN 400 mg tabletter, CYCLOVIRAN 800 mg tabletter, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml oral suspensjon
- CYCLOVIRAN 5% krem
- CYCLOVIRAN 3% oftalmisk salve
Hvorfor brukes Cycloviran? Hva er den til?
Cycloviran inneholder et aktivt stoff som heter aciclovir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler.
Cycloviran er indisert for behandling av herpes simplex hudinfeksjoner som primær genital herpes (som oppstår for første gang) eller tilbakevendende (som stadig kommer tilbake) og herpes i leppene.
Kontraindikasjoner Når Cycloviran ikke skal brukes
Ikke bruk Cycloviran
- dersom du er allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cycloviran
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Cycloviran.
Kontakt legen din dersom:
- du er sterkt immunkompromittert (du er i en tilstand der immunsystemet ditt fungerer mindre bra, slik at kroppen din er mindre i stand til å bekjempe infeksjoner), for eksempel hvis du har AIDS eller har hatt en beinmargstransplantasjon.
Snakk med legen din eller apoteket hvis du tror at noe av dette gjelder deg før du bruker Cycloviran. I dette tilfellet kan legen din bestemme seg for å foreskrive tablettene. Cycloviran krem bør ikke påføres i munnen, øynene eller skjeden, da det kan forårsake irritasjon.
Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet påføring i øyet.
Sensibilisering kan oppstå hvis du bruker Cycloviran i lang tid. Hvis dette skjer, bør du stoppe behandlingen og konsultere legen din.
Spør legen din eller apoteket før du bruker Cycloviran hvis du er usikker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cycloviran
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Cycloviran uten først å konsultere legen din som vil vurdere fordelen for deg og risikoen for babyen din ved behandling med Cycloviran mens du er gravid.
Foringstid
Hvis du ammer, eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker Cycloviran.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sykloviran inneholder propylenglykol
Det kan forårsake hudirritasjon.
Sykloviran inneholder cetostearylalkohol
Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cycloviran: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Påfør 5 ganger daglig med intervaller på ca 4 timer. Cycloviran krem bør påføres lesjoner eller områder der de utvikler seg så snart som mulig, helst i de tidligste stadiene (kløe, kløe, svie, smerter og rødhet). Behandlingen kan også startes i de senere stadiene (papler eller vesikler).
- Behandlingen bør fortsette i minst 4 dager for forkjølelsessår og i 5 dager for genital herpes. Hvis det ikke er noen helbredelse, kan behandlingen fortsette i opptil 10 dager.
Dersom du har glemt å bruke Cycloviran
- Hvis du glemmer å bruke Cycloviran, bruk den så snart som mulig når du husker det. Hvis det imidlertid snart er tid for neste program, hopper du over det glemte programmet.
- Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt applikasjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cycloviran
Hvis du har brukt mer enn anbefalt dose, kontakt lege eller apotek for råd. Cycloviran krem er til kutan bruk, kontakt lege eller apotek ved utilsiktet inntak.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cycloviran
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uvanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 pasienter:
- midlertidig svie eller svie etter påføring av kremen • moderat tørrhet og hudskall
- klø
Sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter
- rødhet i huden (erytem)
- betennelse i huden etter påføring på grunn av kontakt med kremen (kontaktdermatitt).
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 pasienter
- allergiske (overfølsomhet) reaksjoner inkludert hevelse i lepper, ansikt, nakke og svelg (angioødem) og hudreaksjon (elveblest).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C, ikke oppbevares i kjøleskap.
Ikke bruk Cycloviran hvis det er mer enn en måned siden du åpnet røret.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter (Utløpsdato). Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Cycloviran krem
Den aktive ingrediensen er aciklovir. Ett gram krem inneholder 50 mg acyklovir.
Andre innholdsstoffer er: propylenglykol, hvit vaselin, cetostearylalkohol, flytende parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natriumlaurylsulfat, renset vann.
Hvordan Cycloviran ser ut og innholdet i pakningen
En pakke inneholder et 10g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CYCLOVIRAN 5% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram krem inneholder:
Aktivt prinsipp
Aciclovir 50 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Propylenglykol 400 mg
Cetostearylalkohol 67,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem for hudbruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Cycloviran krem er indisert ved behandling av hudinfeksjoner fra herpes simplex Hvilken: herpes genitalis primær eller tilbakevendende utgave herpes labialis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
CYCLOVIRAN krem bør påføres 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer.
CYCLOVIRAN krem bør påføres lesjoner eller områder der de utvikler seg så snart som mulig, helst i de tidligste stadiene (prodrom eller erytem).
Behandlingen kan også startes i de senere stadiene (papler eller vesikler).
Behandlingen bør fortsette i minst 4 dager for herpes labialis og i 5 dager for herpes genitalis. Hvis det ikke er noen helbredelse, kan behandlingen fortsette i opptil 10 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor valaciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Aciclovir krem anbefales ikke til oftalmisk bruk, og det anbefales heller ikke påføring på slimhinner i munnen eller skjeden, da det kan være irriterende.
Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet påføring i øyet.
Dyrestudier indikerer at påføring av CYCLOVIRAN krem i skjeden kan forårsake reversibel irritasjon.
Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (AIDS -pasienter eller pasienter med benmargstransplantasjon) bør administrering av aciklovir i orale formuleringer vurderes.
Slike pasienter bør anbefales å konsultere legen sin om behandling av enhver infeksjon.
Hjelpestoffet propylenglykol kan forårsake hudirritasjon, og hjelpestoffet cetostearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener, hvor dette skjer er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere den behandlende legen.
Det er ingen rapporter om avhengighet eller avhengighet av stoffet.
Aciclovir krem inneholder en spesialformulert baseformulering og bør ikke fortynnes eller brukes som en base for inkorporering av andre medisiner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Se kliniske studier i avsnitt 5.2.
Svangerskap
Bruk av aciklovir bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer, men den systemiske eksponeringen for aciklovir etter topisk påføring av aciklovirkrem er svært lav.
Et register over bruk av aciklovir etter markedsføring ga data om graviditetsutfall hos kvinner utsatt for de forskjellige aciklovirformuleringene. Disse observasjonene viste ikke en økning i antall fødselsskader blant personer utsatt for aciklovir. Sammenligning med befolkningen generelt og alle de fødselsdefektene som ble funnet, viste ingen særegenheter eller vanlige egenskaper, for eksempel å antyde en enkelt årsak.
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryonal toksisitet eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test på rotter som ikke er inkludert i de klassiske teratogene testene, ble abnormiteter hos fosteret observert etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter hos moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er imidlertid usikker.
Foringstid
Begrensede data indikerer at stoffet finnes i morsmelk etter systemisk administrering. Dosen som et spedbarn mottar etter bruk av aciklovirkrem hos moren, bør imidlertid være ubetydelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100,
Data fra disse kliniske studiene ble brukt til å tildele frekvenskategorier til bivirkninger observert under kliniske studier ved bruk av aciclovir 3% oftalmisk salve På grunn av arten av de observerte hendelsene er det ikke mulig å entydig bestemme hvilke hendelser som er relatert til legemiddeladministrasjon og hvilke er relatert til selve sykdommen. Dataene fra spontane rapporter ble brukt som grunnlag for å bestemme hyppigheten av hendelsene som ble oppdaget ved legemiddelovervåking etter markedsføring.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: forbigående svie eller smerter etter påføring av aciklovirkrem
moderat tørrhet og peeling av huden
klø
Sjelden: erytem
kontaktdermatitt etter påføring. Der sensitivitetstester ble utført, ble det vist at stoffene som ga reaktivitetsfenomener var komponentene i basekremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urticaria.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Selv om hele innholdet i et 10 g glass krem som inneholder 500 mg acyklovir svelges, bør ingen uønskede effekter forventes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler for lokal bruk, ATC -kode: D06BB03.
Virkningsmekanismen
Acyclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitro, mot virus herpes simplex type 1 og 2 og varicella zoster. Vertscelletoksisitet er lav. Når den kommer inn i den herpesinfiserte cellen, transformeres acyklovir til den aktive forbindelsen: acyklovir trifosfat. Det første trinnet i fosforyleringsprosessen er avhengig av tymidinkinasen som kodes av viruset.
Acyclovir trifosfat fungerer både som et substrat og som en hemmer av viral DNA-polymerase, og blokkerer fortsettelsen av viral-DNA-syntese uten å forstyrre normale cellulære prosesser.
Farmakodynamiske effekter
Aciclovir-krem reduserte signifikant tiden til helbredelse av episoder (pplacebo i to store, dobbeltblindede, randomiserte kliniske studier med 1385 personer med tilbakevendende forkjølelsessår.
Totalt sett startet omtrent 60% av pasientene behandling på et tidlig stadium av lesjonene (podroma eller erytem) og 40% på et sent stadium av lesjonene (papler eller viskler).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakologiske studier har bare avslørt minimal systemisk absorpsjon av aciklovir etter gjentatt lokal administrering av Cycloviran krem.
Kliniske studier
Det er ingen informasjon om effekten av aciklovir orale formuleringer eller infusjonsvæske, løsning på kvinnelig fruktbarhet. I en studie av 20 mannlige pasienter med normale sædceller, ble oral administrering av aciklovir i doser på opptil 1 g per dag i opptil seks måneder vist å ikke ha noen klinisk signifikant effekt på antall, motilitet eller morfologi av spermatozoer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av et stort antall mutagenisitetstester in vitro og in vivo indikerer at acyklovir ikke utgjør noen genetisk risiko for mennesker.
Acyclovir ble ikke vist å være kreftfremkallende i langtidsstudier på rotter og mus.
Hos rotter og hunder er det rapportert stort sett reversible toksiske effekter på spermatogenese ved doser som er betydelig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus viste ingen effekter av aciklovir, administrert oralt, på fruktbarhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol, hvit vaselin, cetostearylalkohol, flytende parafin, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, natriumlaurylsulfat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C, ikke oppbevares i kjøleskap.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 g aluminiumsrør
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Cycloviran 5% Cream 10 g AIC n. 025299064
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: November 1988
Dato for den siste fornyelsen: September 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2016