Aktive ingredienser: Vaksine (adsorbert, lav i antigener) difteri, stivkrampe og kikhoste (acellulær komponent)
Boostrix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Indikasjoner Hvorfor brukes Boostrix? Hva er den til?
Boostrix er en vaksine som brukes som en boosterdose hos barn i alderen 4 år og eldre, ungdom og voksne for å forebygge tre sykdommer: difteri, stivkrampe, kikhoste (kikhoste). Vaksinen virker ved å stimulere kroppen til å produsere beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
- Difteri: difteri forårsaker problemer spesielt i luftveiene og noen ganger i huden. Vanligvis blir luftveiene betente (hovne) som forårsaker alvorlige pusteproblemer og noen ganger fører til kvelning. Difteribakterier frigjør også et giftstoff (gift) som kan forårsake nerveskader, hjerteproblemer og til og med død.
- Tetanus: Tetanusbakterier kommer inn i kroppen som følge av kutt, skraper eller sår i huden Sårene som er mest utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk eller tresplinter Bakteriene frigjør et toksin (gift) som kan forårsake muskelstivhet, smertefulle muskelspasmer, kramper og til og med død Muskelspasmer kan være så voldelige at de forårsaker beinbrudd i ryggraden.
- Kikhoste (kikhoste): Kikhoste er en veldig smittsom sykdom. Sykdommen påvirker luftveiene og forårsaker gjentatt sterk hoste som kan forstyrre normal pust. Hosten er ofte ledsaget av en "kinkende inhalasjon derav det vanlige navnet" kikhoste ". Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lenger. Kikhoste kan også forårsake ørebetennelse, bronkitt som kan vare lenge, lungebetennelse anfall, hjerneskade og til og med død.
Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake difteri, stivkrampe eller kikhoste.
Kontraindikasjoner Når Boostrix ikke skal brukes
Boostrix skal ikke gis:
- hvis du eller barnet ditt tidligere har hatt en allergisk reaksjon på Boostrix eller noen av de andre ingrediensene i denne vaksinen. Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett, kortpustethet, hevelse i ansikt eller tunge.
- hvis du eller barnet ditt tidligere har fått en allergisk reaksjon på andre difteri-, stivkrampe- eller kikhoste -vaksine.
- hvis du eller barnet ditt har hatt problemer med nervesystemet (encefalopati) innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med kikhoste (kikhoste).
- hvis du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 ° C). En mild infeksjon er ikke et problem, men du må fortelle legen din først.
- hvis du eller barnet ditt har opplevd en midlertidig reduksjon i blodplater (som øker risikoen for blødninger eller blåmerker) eller hjerne- eller nerveproblemer etter tidligere vaksinasjon med difteri- og / eller stivkrampe -vaksine.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Boostrix
Snakk med legen din eller apoteket før du eller barnet ditt får Boostrix:
- hvis du eller barnet ditt har opplevd helseproblemer etter forrige administrering av Boostrix eller andre vaksiner mot kikhoste (kikhoste), spesielt:
- Høy feber (over 40 ° C) innen 48 timer etter vaksinasjon
- Kollaps eller sjokktilstand innen 48 timer etter vaksinasjon
- Vedvarende gråt, som varer 3 timer eller mer, som skjer innen 48 timer etter vaksinasjon
- Anfall / kramper med eller uten høy feber som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon
- hvis barnet ditt har progressiv eller udiagnostisert hjernesykdom eller ukontrollert epilepsi. Vaksinen bør gis etter at sykdomskontroll er oppnådd
- hvis du eller barnet ditt har problemer med blødning eller blåmerker
- hvis du eller barnet ditt har en tendens til anfall / kramper fra feber eller det er en familiehistorie med lignende hendelser
- hvis du eller barnet ditt har langvarige problemer med immunsystemet av hvilken som helst art (inkludert HIV-infeksjon). I dette tilfellet kan du eller barnet ditt få Boostrix, men beskyttelsen mot infeksjon etter å ha mottatt vaksinen er kanskje ikke sammenlignbar med den for barn eller voksne med normale immunresponser mot infeksjoner.
Besvimelse kan forekomme (spesielt hos ungdom) etter eller til og med før en kanyleinjeksjon. Fortell derfor legen din eller sykepleieren hvis du eller barnet ditt besvimte av en tidligere injeksjon.
Som alle vaksiner beskytter Boostrix kanskje ikke fullt ut mennesker som er vaksinert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Boostrix
Fortell legen din eller apoteket dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått andre vaksinasjoner.
Boostrix fungerer kanskje ikke best hvis du eller barnet ditt bruker medisiner som gjør immunsystemet ditt mindre effektivt til å bekjempe infeksjoner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Legen din vil informere deg om de mulige risikoene og fordelene ved å motta Boostrix under graviditet. Det er ikke kjent om Boostrix går over i morsmelk. Legen din vil informere deg om de mulige risikoene og fordelene ved å motta Boostrix mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du mottar denne vaksinen hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Boostrix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Boostrix: Dosering
- Boostrix gis som en injeksjon i en muskel.
- Vaksinen skal aldri gis i blodårene.
- Du eller barnet ditt vil få en enkelt injeksjon av Boostrix.
- Legen din vil kontrollere om du eller barnet ditt tidligere har mottatt difteri, stivkrampe og / eller kikhoste.
- Boostrix kan administreres ved mistanke om stivkrampeinfeksjon, selv om ytterligere tiltak, for eksempel passende sårbinding og / eller administrering av stivkrampe antitoksin, må tas for å redusere risikoen for å utvikle sykdommen.
- Legen din vil informere deg om boostervaksinasjoner.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Boostrix
Som alle andre legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Som med alle injiserbare vaksiner kan alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner) forekomme svært sjelden (opptil 1 av 10 000 doser av vaksinen). Disse kan gjenkjennes av:
- Hudutslett som kløe eller blemmer
- Hevelse i øyne og ansikt
- Pustevansker eller svelging
- En plutselig reduksjon i blodtrykk og bevissthetstap.
Disse reaksjonene kan oppstå før du forlater legekontoret. Hvis du eller barnet ditt opplever noen av disse symptomene, bør du imidlertid kontakte legen din umiddelbart.
Bivirkninger som oppstod under kliniske studier på barn i alderen 4 til 8 år
Svært vanlige (kan forekomme i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen):
- Smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
- Irritabilitet
- Døsighet
- Tretthet
Vanlige (kan forekomme opptil 1 av 10 doser av vaksinen):
- Tap av Appetit
- Hodepine
- Feber på 37,5 ° C eller mer (inkludert feber over 39 ° C)
- Omfattende hevelse i vaksinerte lemmer
- Oppkast og diaré
Mindre vanlige (kan forekomme opptil 1 av 100 doser av vaksinen):
- Øvre luftveisinfeksjon
- Oppmerksomhetsforstyrrelser
- Utslipp med kløende øyne og skorpe (konjunktivitt)
- Hud erytem
- Hardt ødem der injeksjonen ble gitt
- Smerte
Bivirkninger som oppstod under kliniske studier på voksne, ungdom og barn i alderen 10 år og over.
Svært vanlige: (kan forekomme i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen)
- Smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
- Hodepine
- Utmattelse
- Generell ubehag
Vanlige: (kan forekomme opptil 1 av 10 doser av vaksinen)
- Feber på 37,5 ° C eller mer
- Svimmelhet
- Kvalme
- Hardt ødem og abscess på injeksjonsstedet
Mindre vanlige: (kan forekomme opptil 1 av 100 vaksinedoser)
- Feber over 39 ° C
- Smerte
- Stivhet i muskler og ledd
- Han retched
- Diaré
- Leddstivhet, leddsmerter, muskelsmerter
- Kløe
- Overdreven svette (hyperhidrose)
- Hud erytem
- Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
- Sår hals og smerter ved svelging (faryngitt)
- Øvre luftveisinfeksjon
- Hoste
- Besvimelse (synkope)
- Influensalignende symptomer, som feber, ondt i halsen, rennende nese, hoste og frysninger
Følgende bivirkninger har oppstått under rutinemessig bruk av Boostrix og er ikke spesifikke for aldersgruppen:
- Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake problemer med å svelge eller puste (angioødem)
- Kollaps eller perioder med bevisstløshet eller mangel på bevissthet
- Kramper (med eller uten feber)
- Elveblest (Urticaria)
- Uvanlig svakhet (asteni)
Etter administrering av stivkrampe-vaksinen har midlertidig betennelse i nerver, forårsaket smerte, svakhet og lammelse i ekstremiteter og ofte spredt seg til bryst og ansikt, blitt rapportert svært sjelden (opptil 1 av 10 000 doser av vaksinen). Guillain- Barré syndrom).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på den ferdigfylte sprøyteetiketten etter ordet EXP. Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys. Frysing ødelegger vaksinen.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annet "> Annen informasjon
Hva Boostrix inneholder
- De aktive ingrediensene er:
- Difteritoksoid ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (IE) (2,5 Lf)
- Tetanus toxoid ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf)
- Bordetella pertussis antigener:
- Pertussis toxoid 8 mikrogram
- Filamentøs hemagglutinin 8 mikrogram
- Pertactin 2,5 mikrogram
- Difteri, stivkrampe, tetanustoksoid, filamentøst hemagglutinin og pertaktin adsorberes på aluminiumhydroksid, hydrert (Al (OH) 3) 0,3 milligram Al3 +
- og aluminiumfosfat (AlPO4) 0,2 milligram Al3
Aluminiumhydroksid og aluminiumfosfat er inkludert i denne vaksinen som adjuvanser.
Adjuvanser er stoffer som inngår i noen vaksiner for å akselerere, forsterke og / eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Boostrix ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Boostrix er en lett melkaktig hvit væske som finnes i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Boostrix er tilgjengelig i pakninger med 1, 10, 20, 25 eller 50 med eller uten nåler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det italienske legemiddelkontoret.
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
- Før bruk bør vaksinen ha romtemperatur og ristes godt for å oppnå en homogen, grumsete hvit suspensjon. Før administrering bør vaksinen inspiseres visuelt for fravær av partikler og / eller endring i utseende. Hvis noen av disse fenomenene observeres, kast vaksinen.
- Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale forskrifter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BOOSTRIX Suspensjon for injeksjon i ferdigfylt sprøytevaksin (ADSORBERT, MED LAVT ANTIGEN INNHOLD) DIFTERISK, TETANISK OG PERTOKSISK (ACELLULÆR KOMPONENT).
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid1 ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (IE) (2,5 Lf)
Tetanus toxoid1 ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IE) (5 Lf)
Antigener av Bordetella pertussis:
Pertussis toxoid1 8 mcg
Filamentøs hemagglutinin1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (Al (OH) 3) 0,3 milligram Al3 +
og aluminiumfosfat (AlPO4) 0,2 milligram Al3 +
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Forfylt sprøyte
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Hetteglass
Suspensjon for injeksjon
Boostrix er en grumsete hvit suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Boostrix er indisert for boostervaksinasjon mot difteri, stivkrampe og kikhoste hos personer fra 4 år (se pkt. 4.2).
Administrasjon av Boostrix bør være basert på offisielle anbefalinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
En enkelt 0,5 ml dose av vaksinen anbefales.
Boostrix kan gis fra fire år og utover.
Bruk av Boostrix kan vurderes i tredje trimester av svangerskapet.For bruk av vaksinen før tredje trimester av svangerskapet, se pkt. 4.6.
Boostrix bør administreres i samsvar med offisielle anbefalinger og / eller lokal praksis angående bruk av vaksiner med redusert difteri, stivkrampe og kikhosteantigener.
Boostrix kan gis til ungdom og voksne med ukjent vaksinasjonsstatus eller ufullstendig vaksinasjon mot difteri, stivkrampe og kikhoste som del av et difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksinasjonskurs. Basert på data fra voksne, anbefales ytterligere to doser av en vaksine som inneholder difteri og stivkrampe, en og seks måneder etter den første dosen for å maksimere vaksineresponsen mot difteri og stivkrampe (se pkt.5.1).
Boostrix kan brukes til behandling av sår med risiko for stivkrampeinfeksjon hos personer som tidligere har mottatt et primærvaksinasjonskurs mot tetanustoksoid og hos personer for hvem det er indikert en forsterker mot difteri og kikhoste. Tetanus immunglobulin bør administreres samtidig i henhold til retningslinjene.
Vaksinasjon mot difteri, stivkrampe og kikhoste bør gjentas med intervaller, i henhold til offisielle anbefalinger (vanligvis 10 år).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Boostrix hos barn under 4 år er ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
Boostrix administreres ved dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoideaområdet (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Overfølsomhet etter tidligere administrering av difteri-, stivkrampe- eller kikhoste -vaksiner.
Boostrix er kontraindisert hos personer med encefalopati med ukjent etiologi som har oppstått innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med kikhoste-vaksiner. I dette tilfellet bør kikhostevaksinasjonen stoppes, og vaksinasjonskurset bør fortsette med difteri- og stivkrampevaksiner.
Boostrix skal ikke administreres til personer som har opplevd forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner (for kramper eller hypotonisk-hyporesponsive episoder, se pkt. 4.4) etter tidligere immunisering mot difteri og / eller stivkrampe.
Som med andre vaksiner, bør administrering av Boostrix utsettes hos personer med alvorlig akutt febersykdom. Tilstedeværelsen av mindre infeksjoner er ikke en kontraindikasjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Vaksinasjon må gå foran en medisinsk historie (med spesiell oppmerksomhet til tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av uønskede effekter).
Hvis du er klar over at en av følgende hendelser skjer; skjedde i tidsmessig forbindelse med administrering av en vaksine som inneholder kikhoste, bør beslutningen om å administrere doser av vaksiner som inneholder kikhoste vurderes nøye:
- Temperatur ≥ 40,0 ° C innen 48 timer etter vaksinasjon, ikke på grunn av noen annen identifiserbar årsak.
-Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon.
- Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, som skjer innen 48 timer etter vaksinasjon.
- Kramper med eller uten feber, som skjer innen 3 dager etter vaksinasjon.
Det kan være omstendigheter, for eksempel en "høy forekomst av kikhoste, hvor de potensielle fordelene oppveier den mulige risikoen."
Som med enhver vaksinasjon bør risikoen og fordelen ved å immunisere med Boostrix eller utsettes vaksinasjon hos et barn med ny debut eller alvorlig alvorlig nevrologisk lidelse, veies nøye.
Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og hjelp alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Boostrix bør administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni (se pkt. 4.3) eller med koagulasjonsforstyrrelser da blødning kan forekomme hos disse pasientene etter intramuskulær administrering. Sterkt trykk (uten å gni) skal påføres injeksjonsstedet i minst to minutter.
Boostrix skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
En "historie eller familiehistorie av anfall og en familiehistorie av bivirkninger etter en DTP (difteri-tetanus-kikhoste) vaksinasjon er ikke kontraindikasjoner.
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon er ikke en kontraindikasjon. Den forventede immunologiske responsen etter vaksinasjon kan ikke forekomme hos immunsupprimerte pasienter.
Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom, som en psykogen reaksjon på nålinjeksjon.Den kan ledsages av forskjellige nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser av lemmer. gjenopprettingsfasen Det er viktig at tilstrekkelige prosedyrer er på plass for å unngå skade som følge av besvimelse.
Som med alle andre vaksiner kan en beskyttende immunrespons ikke induseres i alle vaksiner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bruk sammen med andre vaksiner eller immunglobuliner
Boostrix kan administreres samtidig med human papillomavirus -vaksine uten klinisk relevant interferens med antistoffresponsen mot noen av komponentene i noen av vaksinene. Samtidig administrering av Boostrix med andre vaksiner eller med immunglobuliner er ikke undersøkt.
Samtidig administrasjon vil neppe føre til forstyrrelser i immunresponsen.
Hvis samtidig administrering av Boostrix med andre vaksiner eller med immunglobuliner anses nødvendig, i henhold til vanlig vaksinasjonspraksis og anbefalinger, bør produktene administreres på separate steder.
Bruk med immunsuppressiv behandling
Som med andre vaksiner reagerer pasienter på immunsuppressiv behandling kanskje ikke tilstrekkelig.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerhetsdata fra en prospektiv observasjonsstudie der Boostrix ble administrert til gravide i tredje trimester (793 graviditetsresultater) samt data fra passiv overvåking da gravide ble utsatt for Boostrix eller Polio Boostrix (dTpa-IPV-vaksine) i tredje og andre trimester, har ikke vist forekomsten av vaksinerelaterte uønskede effekter på graviditet eller helsen til fosteret eller det nyfødte.
Bruk av Boostrix kan vurderes i tredje trimester av svangerskapet.
Det er ingen menneskelige data fra potensielle kliniske studier vedrørende bruk av Boostrix i første og andre trimester av svangerskapet. Som med andre inaktiverte vaksiner forventes imidlertid ikke vaksinasjon med Boostrix å skade en ufødt baby i noen trimester av svangerskapet.
Fordelene ved å administrere Boostrix under graviditet bør veies nøye mot risikoen.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Begrensede data indikerer at mors antistoffer kan redusere størrelsen på immunresponsen mot noen vaksiner hos spedbarn født av mødre vaksinert med Boostrix under graviditet.Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Foringstid
Effekten av administrering av Boostrix under amming er ikke evaluert. Siden Boostrix inneholder inaktiverte toksoider eller antigener, forventes det imidlertid ingen risiko for spedbarnet som ammes. Helsepersonell bør nøye avveie risikoen og fordelene ved å administrere Boostrix til ammende kvinner.
Fruktbarhet
Ingen menneskelige data er tilgjengelige fra potensielle kliniske studier. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til kvinnelig fruktbarhet (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er usannsynlig at vaksinen påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Sikkerhetsprofilen nedenfor er basert på data fra kliniske studier der Boostrix ble administrert til 839 barn (4 til 8 år) og 1 931 voksne, ungdom og barn (10 til 76 år).
De vanligste bivirkningene som ble rapportert etter administrering av Boostrix i begge gruppene var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødhet og hevelse), rapportert av 23,7 - 80,6% av pasientene i hver studie. Disse effektene vises vanligvis i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon. Alt løst uten konsekvenser.
Tabell over bivirkninger
Bivirkninger rapportert er oppført i henhold til følgende frekvenser:
Svært vanlige: (≥1 / 10)
Vanlige: (≥1 / 100,
Mindre vanlige: (≥1 / 1000,
Sjelden: (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden: (
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
• Kliniske studier
Reaktogenitet etter gjentatt dose
Data fra 146 personer tyder på at en liten økning i lokal reaktogenitet (smerte, rødhet, hevelse) kan observeres ved gjentatt vaksinasjon i henhold til tidsplanen 0, 1, 6 måneder hos voksne (> 40 år).
Dataene tyder på at administrering av en andre dose som en booster kan resultere i en økning i lokal reaktogenitet hos personer som fikk en første vaksinasjon i barndommen med difteri-tetanus-kikhoste (DTP) vaksine.
• Overvåking etter markedsføring:
Siden disse hendelsene har blitt rapportert spontant, kan frekvensen ikke estimeres pålitelig.
Etter administrering av tetanustoksoidholdige vaksiner, har bivirkninger i sentral- eller perifert nervesystem, inkludert stigende lammelse eller til og med respiratorisk lammelse (f.eks. Guillain-Barré syndrom), blitt rapportert svært sjelden.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Byråets nettsted. Italienske legemidler: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring. Bivirkninger etter overdose, når de ble rapportert, var lik de som ble rapportert ved normal vaksineadministrasjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: bakterievaksiner, kikhostevaksiner, ATC -kode: J07AJ52.
Immun respons
Omtrent en måned etter boostervaksinasjon med Boostrix ble følgende serumbeskyttelse / seropositivitet observert:
Svar: Når på det angitte tidspunktet ble en difteri og tetanus antistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 IE / ml betraktet som seroproteksjon og en kikhoste antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U / ml ble ansett som seropositiv.
ATP: I henhold til protokollen - inkluderer alle kvalifiserte personer som hadde mottatt en enkelt boosterdose Boostrix, for hvem immunogenisitetsdata var tilgjengelig for minst ett antigen på det angitte tidspunktet.
N = minimum antall personer med data tilgjengelig for hvert antigen.
Sammenlignende studier på ungdom og voksne har vist at antistofftiter mot difteri en måned etter vaksinasjon ligner de som er oppnådd med voksne Td-vaksiner som inneholder de samme antigenene som Boostrix; lavere tetanus antistoff titere ble funnet sammenlignet med voksen type Td vaksiner.
Som andre voksne Td-vaksiner induserer Boostrix høyere anti-D og anti-T antistoff titre hos barn og ungdom enn hos voksne.
Vedvarende immunrespons
Følgende seroproteksjon / seropositivitet ble observert hos personer vaksinert i henhold til protokollen (ATP1), fra tre til 3,5 år, fra 5 til 6 år og fra 10 år etter en første vaksinasjon med Boostrix:
ATP: I henhold til protokollen - inkluderer alle kvalifiserte personer som hadde mottatt en enkelt boosterdose Boostrix, for hvem immunogenisitetsdata var tilgjengelig for minst ett antigen på det angitte tidspunktet.
Svar: Når det på det angitte tidspunktet ble en difteri og tetanus -antistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 IE / ml betraktet som seroproteksjon og en kikhoste -antistoffkonsentrasjon ≥ 5 EL.U / ml ble ansett som seropositiv.
Begrepet "voksen" og "ungdom" gjenspeiler alderen da pasientene fikk sin første vaksinasjon med Boostrix.
Prosentandel av personer med antistoffkonsentrasjoner assosiert med beskyttelse mot sykdom (≥ 0,1 IE / ml ved ELISA eller ≥ 0,016 IE / ml ved bruk av in vitro Vero-celle nøytraliseringstest).
N = minimum antall personer med data tilgjengelig for hvert antigen
Effektivitet for å beskytte mot kikhoste
Kikhosteantigenene i Boostrix er en integrert del av den kombinerte pediatriske acellulære kikhostevaksinen (Infanrix), for hvilken effekt etter primær vaksinasjon ble påvist i en effektstudie i familiekontakter Antistofftiterne til alle tre kikhostekomponentene etter vaksinasjon med Boostrix er høyere enn de som ble observert under effektstudien i familiekontakter.
Basert på disse sammenligningene gir Boostrix beskyttelse mot kikhoste, selv om graden og varigheten av beskyttelsen som vaksinen gir ikke er bestemt.
Immunrespons etter en gjentatt dose Boostrix
Immunogenisiteten til Boostrix administrert 10 år etter at en tidligere boosterdose med antigenredusert difteri-, tetanus- og acellulær kikhostevaksine (r) ble evaluert. En måned etter vaksinasjon var> 99% av pasientene serobeskyttet mot difteri og stivkrampe og seropositive mot kikhoste.
Immunrespons hos personer uten tidligere vaksinasjonshistorie eller med ukjent vaksinasjonshistorie
Etter administrering av en dose Boostrix til 83 ungdom i alderen 11 til 18 år, uten tidligere kikhostevaksinasjon og uten difteri og stivkrampe -vaksinasjon de 5 foregående årene, ble alle pasientene serobeskyttet mot stivkrampe og difteri. Seropositivitetshastigheten etter en dose varierte fra 87% til 100% for de forskjellige kikhoste -antigenene.
Etter administrering av en dose Boostrix til 139 voksne ≥40 år som ikke har fått noen vaksine som inneholder difteri og stivkrampe de siste 20 årene, var mer enn 98,5% av de voksne seropositive overfor alle tre kikhosteantigenene. Og 81,5% og 93,4% var serobeskyttet mot henholdsvis difteri og stivkrampe. Etter administrering av ytterligere to doser en og seks måneder etter den første dosen var seropositiviteten 100% for alle og tre kikhosteantigener og seroproteksjonshastigheten for difteri og stivkrampe nådde 99,3% og 100% henholdsvis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke nødvendig for vaksiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Reproduktiv toksikologi
Fruktbarhet
Ikke-kliniske data innhentet med Boostrix avslører fravær av en spesifikk risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av fertilitet hos hunner hos rotter og kaniner.
Svangerskap
Ikke-kliniske data innhentet med Boostrix avslører fravær av en spesifikk risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av embryofoetal utvikling hos rotter og kaniner, samt fødselstoksisitet og postnatal toksisitet hos rotter (fram til slutten av ammingen).
Dyretoksikologi og / eller farmakologi
De prekliniske dataene som er innhentet fra konvensjonelle sikkerhets- og toksisitetsstudier, avdekket ikke noen spesiell risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker
For hjelpestoffer, se avsnitt 2
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).
Etter å ha blitt fjernet fra kjøleskapet, er vaksinen stabil i 8 timer ved + 21 ° C.
Ikke frys.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Forfylt sprøyte
0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (glass av type I) med propp (butylgummi) med eller uten nåler i pakningsstørrelser på 1, 10, 20, 25 eller 50
Hetteglass
0,5 ml suspensjon i hetteglass (glass av type I) med propp (butylgummi) i pakningsstørrelser på 1, 10, 20, 25 eller 50.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Før bruk må vaksinen ha romtemperatur og ristes godt for å oppnå en hvit, grumsete, homogen suspensjon. Før administrering må vaksinen visuelt inspiseres for fravær av fremmede partikler og / eller variasjoner. Fysisk utseende. Hvis et av de to fenomenene oppstår, kast vaksinen.
De medisinsk ikke brukt, og avfallet fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
034813067 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 1 0,5 ml sprøyte
034813079 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 10 sprøyter à 0,5 ml
034813081 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 20 sprøyter à 0,5 ml
034813093 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 25 sprøyter à 0,5 ml
034813105 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 50 sprøyter à 0,5 ml
034813117 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 1 0,5 ml sprøyte med 1 nål
034813129 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 10 0,5 ml sprøyter med 10 nåler
034813131 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 20 0,5 ml sprøyter med 20 nåler
034813143 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 25 0,5 ml sprøyter med 25 nåler
034813156 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 50 sprøyter à 0,5 ml med 50 nåler
034813168 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 1 0,5 ml sprøyte med 2 nåler
034813170 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 10 sprøyter à 0,5 ml med 20 nåler
034813182 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 20 sprøyter à 0,5 ml med 40 nåler
034813194 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 25 0,5 ml sprøyter med 50 nåler
034813206 "injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte" 50 sprøyter à 0,5 ml med 100 nåler
034813016 "injeksjonsvæske, suspensjon" 1 hetteglass med 0,5 ml
034813028 "injeksjonsvæske, suspensjon" 10 hetteglass med 0,5 ml
034813030 "injeksjonsvæske, suspensjon" 20 hetteglass med 0,5 ml
034813042 "injeksjonsvæske, suspensjon" 25 hetteglass med 0,5 ml
034813055 "injeksjonsvæske, suspensjon" 50 hetteglass med 0,5 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
13. februar 2001 / juli 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2017