Aktive ingredienser: Clindamycin
DALACIN T 1% kutan løsning
DALACIN T 1% hudemulsjon
DALACIN T 1% gel
Hvorfor brukes Dalacin T? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikrobiell for behandling av akne.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av acne vulgaris.
Kontraindikasjoner Når Dalacin T ikke skal brukes
Clindamycin er kontraindisert hos personer som tidligere har hatt overfølsomhet overfor clindamycin, lincomycin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.
Clindamycin er kontraindisert hos personer som tidligere har opplevd kolitt knyttet til bruk av antibiotika.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Dalacin T
DALACIN T kutan oppløsning inneholder en alkoholholdig base som i tilfelle kontakt kan forårsake brenning i øynene og irritasjon av slimhinner og hudskader.
Ved utilsiktet kontakt med følsomme overflater (øyne, hudskader, slimhinner) vaskes med mye ferskvann.
Clindamycin har en ubehagelig smak, og derfor bør du være forsiktig når du bruker stoffet rundt munnen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dalacin T
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Det er rapportert en synergistisk virkning med metronidazol mot Bacteroides fragilis. Forbindelsen med gentamicin kan tidvis avgjøre en synergisme og aldri en antagonisme. En kryssreaktivitet mellom klindamycin og linkomycin er påvist Systemisk klindamycin har nevromuskulære blokkerende egenskaper og kan forsterke den nevromuskulære blokkerende effekten av legemidler som er spesifikke for denne handlingen (for eksempel: eter, tubokurarin, pankuronium); Derfor bør den brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker disse legemidlene. Warfarin eller lignende medisiner som brukes til å tynne blodet. Du kan ha større risiko for blødning. Legen din må kanskje ha regelmessige blodprøver for å kontrollere blodets evne til å koagulere
Advarsler Det er viktig å vite at:
Unngå øyekontakt.
Oral og parenteral administrering av clindamycin, som de fleste andre antibiotika, har vært assosiert med alvorlig diaré og pseudomembranøs kolitt (se UØNSKELIGE EFFEKTER). Etter topisk påføring av klindamycin skjer absorpsjonen av antibiotika gjennom hudoverflaten; produktet absorberes i minimale mengder systemisk. Diaré og kolitt er sjelden rapportert etter lokal bruk av clindamycin. Derfor bør legen advares om mulig forekomst av diaré eller kolitt forbundet med bruk av antibiotika. Legemidlet bør seponeres og passende diagnostiske prosedyrer og behandling brukes.
Diaré, kolitt og pseudomembranøs kolitt kan oppstå opptil noen uker etter seponering av oral og parenteral behandling med clindamycin.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og oppsøke lege for å etablere en passende behandling. I veldig tidlig barndom bør produktet kun administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter og kaniner etter oral og subkutan administrasjon har ikke vist tegn på nedsatt fruktbarhet eller fosterskade forårsaket av clindamycin, bortsett fra doser som induserer toksisitet hos mor. Reproduksjonsstudier på dyr er ikke alltid prediktive for responsen hos mennesker.
I kliniske studier av gravide var systemisk administrering av clindamycin i andre og tredje trimester ikke assosiert med en økning i frekvensen av medfødte anomalier.
I første trimester av svangerskapet bør clindamycin bare brukes hvis det er strengt nødvendig. Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av kvinner i første trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det er ikke kjent om klindamycin skilles ut i morsmelk etter lokal applikasjon. Imidlertid ble clindamycin administrert oralt og parenteralt funnet i morsmelk. På grunn av de potensielle bivirkningene hos spedbarn, bør seponering av amming eller seponering av legemidlet vurderes, avhengig av legemidlets betydning for moren.
Som en generell regel er det tilrådelig å unngå samtidig bruk av amming og behandling, siden mange legemidler skilles ut i morsmelk.
Fruktbarhet
Fertilitetsstudier hos rotter behandlet med oralt klindamycin viste ingen effekter på fruktbarhet eller reproduksjonsevne.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Clindamycin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Metylpara-hydroksybenzoatet som finnes i hudemulsjonen og i gelen kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Cetostearylalkoholen i hudemulsjonen kan forårsake lokale hudreaksjoner (for eksempel kontaktdermatitt).
Propylenglykolen i hudoppløsningen og gelen kan forårsake hudirritasjon.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dalacin T: Dosering
Påfør et tynt lag produkt to ganger om dagen på det berørte området.
Det er ikke nødvendig å massere huden. Skyll hendene etter hver påføring.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dalacin T.
Siden det ikke er noen doserelaterte bivirkninger, er overdose et sjeldent problem, spesielt hvis stoffet administreres som anvist.
Aktuelt klindamycin kan absorberes i tilstrekkelige mengder for å gi systemiske effekter.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose DALACIN T, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av DALACIN T.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dalacin T
Tabellen nedenfor viser bivirkninger identifisert gjennom kliniske studier og overvåking etter markedsføring, sortert etter systemorganklasse og frekvens. Bivirkninger identifisert etter markedsføring er vist i kursiv. Frekvensgrupper er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Den hyppigste bivirkningen med DALACIN T -løsningsformuleringen er tørrhet i huden.
Ved bruk av aktuelle formuleringer er det en systemisk absorpsjon av antibiotika gjennom huden.
Tilfeller av diaré, hemoragisk diaré og kolitt (inkludert alvorlig pseudomembranøs kolitt) er rapportert etter administrering av clindamycin, både lokalt og systemisk.
Legen må derfor vurdere mulig utvikling av antibiotika-avhengig diaré og kolitt. Disse typer kolitt er vanligvis preget av alvorlig og vedvarende diaré og intense magekramper, muligens med blod og slim i avføringen.
Ved alvorlig diaré anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøkelse.
Ved diaré må applikasjonen av legemidlet stoppes umiddelbart og passende behandling iverksettes av legen.
Antiperistaltiske legemidler, som opiater og difenoksylat med atropin, kan forlenge eller forverre tilstanden.
Tilfeller av beskjeden kolitt kan gå tilbake ved enkel seponering av behandlingen.
I moderate til alvorlige tilfeller anbefales det å administrere væsker, elektrolytter og proteiner etter behov.
Vancomycin har vist seg å være effektivt for behandling av antibiotika-indusert pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridium difficile.
Vanligvis hos voksne varierer den daglige dosen fra 500 mg til 2 g vancomycin per operativsystem, delt inn i 3-4 administrasjoner, i 7-10 dager.
Kolestyramin binder seg til toksinet in vitro, men denne harpiksen binder seg også til vankomycin. Derfor, ved samtidig administrering av kolestyramin og vankomycin, er det tilrådelig å administrere hvert legemiddel på forskjellige tidspunkter.
I tilfeller av kolitt må imidlertid alle andre mulige årsaker vurderes.
Spesiell oppmerksomhet bør også rettes mot allergisk historie relatert til bruk av legemidler eller andre allergener.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Gel og kutan løsning: oppbevar produktet ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
DALACIN T 1% kutan løsning
100 ml løsning inneholder: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 1,188 g, tilsvarende 1 g clindamycinbase. Hjelpestoffer: propylenglykol, isopropylalkohol, avionisert vann.
DALACIN T 1% hudemulsjon
100 g emulsjon inneholder: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 1,188 g, tilsvarende 1 g clindamycinbase. Hjelpestoffer: glyserin, isostearylalkohol, cetostearylalkohol, stearinsyre, glyserylmonostearat, natriumlaurylsarkosinat, metylpara-hydroksybenzoat, renset vann.
DALACIN T 1% gel
100 g gel inneholder: Aktiv ingrediens: clindamycinfosfat 1.188 g, tilsvarende 1 g clindamycinbase. Hjelpestoffer: allantoin, metylpara-hydroksybenzoat, propylenglykol, polyetylenglykol 400, karbomer 934P, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
1% Kutan løsning - Flaske 30 ml
1% hudemulsjon - flaske 30 ml
1% Gel - Tube 30 g
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DALACIN T 1%
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DALACIN T 1% kutan løsning
100 ml inneholder: klindamycinfosfat 1,188 g ekvivalent med klindamycinbase 1 g.
DALACIN T 1% hudemulsjon
100 g inneholder: klindamycinfosfat 1,188 g ekvivalent med klindamycinbase 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g gel inneholder: klindamycinfosfat 1,188 g ekvivalent med klindamycinbase 1 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudløsning, hudemulsjon, gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av acne vulgaris.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør et tynt lag produkt to ganger om dagen på det berørte området.
Det er ikke nødvendig å massere huden. Skyll hendene etter hver påføring.
HUDBRUK.
04.3 Kontraindikasjoner
Legemidlet er kontraindisert hos personer som tidligere har vist overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, eller for lincomycin eller hos pasienter med tidligere kolittepisoder knyttet til bruk av antibiotika.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Unngå øyekontakt.
Oral og parenteral administrering av clindamycin har vært assosiert med alvorlig diaré og pseudomembranøs kolitt. Etter topisk påføring av klindamycin skjer absorpsjon av antibiotika gjennom hudoverflaten (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper); produktet absorberes i minimale mengder systemisk. Diaré og kolitt er sjelden rapportert etter lokal bruk av clindamycin. Derfor bør legen advares om muligheten for diaré eller kolitt forbundet med bruk av antibiotika. Ved konsekvent eller langvarig diaré, bør legemidlet seponeres og passende diagnostiske prosedyrer og terapi som brukes.
Diaré, kolitt og pseudomembranøs kolitt kan oppstå opptil noen uker etter seponering av oral og parenteral behandling med clindamycin.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og oppsøke lege for å etablere en passende behandling.
DALACIN T kutan oppløsning inneholder en alkoholholdig base som kan forårsake kontakt, brenning og øyeirritasjon. Ved utilsiktet kontakt med følsomme deler, for eksempel øyne, slimhinner, avskåret hud, vask med mye ferskvann.
Produktet har en ubehagelig smak, og det bør derfor utvises forsiktighet når det påføres rundt munnen.
I veldig tidlig barndom bør produktet kun administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Metylpara-hydroksybenzoatet som finnes i hudemulsjonen og i gelen kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
In vitro antagonisme er påvist mellom klindamycin og erytromycin mens en synergistisk virkning med metronidazol mot Bacteroides fragilis.
Foreningen med gentamicin kan tidvis bestemme en synergisme og aldri en antagonisme.
Kryssreaktivitet mellom klindamycin og lincomycin er påvist.
Clindamycin har nevromuskulære blokkerende egenskaper og kan potensere den nevromuskulære blokkerende effekten av legemidler som er spesifikke for denne handlingen (f.eks. Eter, tubokurarin, pankuronium); derfor bør det brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker disse legemidlene.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Reproduksjonstoksisitetsstudier fra oralt og subkutant clindamycin hos rotter og kaniner viste ikke reduksjon i fruktbarhet eller skade på fosteret. Imidlertid er det ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos gravide. Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for mennesker, bør clindamycin bare tas under graviditet hvis det er klart nødvendig.
Bruk mens du ammer
Det er ikke kjent om clindamycin utskilles i morsmelk etter topisk applikasjon, men det har vist seg å være tilstede etter oral og parenteral administrering På grunn av potensielle bivirkninger hos spedbarn, seponering av amming eller "seponering av medisinen, avhengig av betydningen av medisinen for moren.
Som en generell regel er det tilrådelig å unngå samtidig bruk av amming og behandling, siden mange legemidler skilles ut i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert etter behandling med clindamycin (frekvenser rapporteres som følger: Svært vanlige: ≥1 / 10; Vanlige: ≥1 / 100 og
Den hyppigste bivirkningen med DALACIN T -løsningsformuleringen er tørrhet i huden.
Ved bruk av aktuelle formuleringer er det en systemisk absorpsjon av antibiotika gjennom huden.
Tilfeller av diaré, hemoragisk diaré og kolitt (inkludert alvorlig pseudomembranøs kolitt) er rapportert etter administrering av clindamycin, både lokalt og systemisk.
Legen må derfor vurdere mulig utvikling av antibiotika-avhengig diaré og kolitt. Disse typer kolitt er vanligvis preget av alvorlig og vedvarende diaré og intense magekramper, muligens med blod og slim i avføringen.
Ved alvorlig diaré anbefales en rektosigmoidoskopisk undersøkelse.
Ved diaré må applikasjonen av legemidlet stoppes umiddelbart og passende behandling iverksettes av legen.
Antiperistaltiske legemidler, som opiater og difenoksylat med atropin, kan forlenge eller forverre tilstanden.
Tilfeller av beskjeden kolitt kan gå tilbake ved enkel seponering av behandlingen.
I moderate til alvorlige tilfeller anbefales det å administrere væsker, elektrolytter og proteiner etter behov.
Vancomycin har vist seg å være effektivt i behandlingen av antibiotika-indusert pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridium difficile.
Vanligvis hos voksne varierer den daglige dosen fra 500 mg til 2 g vancomycin per operativsystem, delt inn i 3-4 administrasjoner, i 7-10 dager.
Kolestyramin binder seg til toksinet in vitro: men denne harpiksen binder seg også til vankomycin. Derfor, ved samtidig administrering av kolestyramin og vankomycin, er det tilrådelig å administrere hvert legemiddel på forskjellige tidspunkter.
I tilfeller av kolitt må imidlertid alle andre mulige årsaker vurderes.
Spesiell oppmerksomhet bør også rettes mot allergisk historie relatert til bruk av legemidler eller andre allergener.
04.9 Overdosering
Siden det ikke er noen doserelaterte bivirkninger, er overdose et sjeldent problem, spesielt hvis stoffet administreres som anvist.
Aktuelt klindamycin kan absorberes i tilstrekkelige mengder for å gi systemiske effekter.
Ved overdosering, behandle symptomatisk og iverksett tilstrekkelig støttebehandling etter behov.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antimikrobiell for behandling av akne.
ATC -kode: D10AF01
DALACIN T for lokal bruk inneholder clindamycinfosfat, en vannløselig ester av det semisyntetiske antibiotika oppnådd ved 7 (S) -klorsubstitusjon av 7 (R) -hydroksygruppen lincomycin.
Clindamycin har vist seg å ha en "aktivitet in vitro mot isolerte stammer av følgende mikroorganismer:
Aerobe gram-positive kokker, omfattende Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inkludert stammer som produserer penicillinase). Når de testes in vitro, utvikler noen stammer av stafylokokker opprinnelig resistente mot erytromycin raskt motstand mot klindamycin.
Streptokokker (ekskludert S. faecalis), Pneumokokker, Chlamydia trachomatis (sensitive stammer).
Gram-negative anaerobe basiller, omfattende: Bacteroides s.p.p., Fusobacterium s.p.p., grampositive asporogene anaerobe basiller, inkludert: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Grampositive anaerobe og mikroaerofile kokker, inkludert: Peptococcus s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p; Mikroaerofile streptokokker
Selv om klindamycinfosfat er inaktivt in vitro, en rask hydrolyse in vivo forvandler det til aktivt klindamycin.
Clindamycin har en aktivitet, in vivo, mot isolerte stammer av Propionibacterium acnes. Denne aktiviteten antyder at den brukes i behandlingen av akne.
Kryssresistens mellom klindamycin og linkomycin er påvist, og in vitroantagonisme mellom klindamycin og erytromycin. Den kliniske betydningen av denne interaksjonen er ukjent.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter gjentatt påføring på huden av en 1% hydroalkoholisk løsning av clindamycinfosfat, er serumnivået i legemidlet svært lave (0-3 ng / ml) og urinkonsentrasjonen er mindre enn 0,2% av den påførte dosen.
Tilstedeværelsen av aktivt klindamycin er påvist i komedonene til akne -pasienter.
Gjennomsnittlig konsentrasjon av antibiotisk aktivitet i komedoneekstrakter, etter påføring av topisk DALACIN T i 4 uker, ble funnet å være 597 mcg / g komedonmateriale.
Clindamycin hemmet, in vitro, alle avlinger av Propionibacterium acnes testet (MCI 0,4 mcg / ml).
Den aktuelle applikasjonen av DALACIN T reduserte de frie fettsyrene på hudoverflaten fra 14% til 2%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dataene for akutt toksisitet knyttet til forsøksdyret er som følger:
Clindamycinfosfat, administrert parenteralt til rotter i en dose på 120 mg / kg / dag i 6 dager eller 30 mg / kg / dag i 30 dager, ble godt tolerert. Administrert i.v. hos hunder (opptil 120 mg / kg / dag i en periode på 6-27 dager) induserte ikke signifikante endringer.
Administrasjonen i.m. hos hunder (opptil 90 mg / kg / dag i 6-30 dager) induserte smerter på injeksjonsstedet og en økning i transaminaser.
Lokal og generell tolerabilitet, evaluert hos kaniner, ble funnet å være god.
Clindamycinfosfat i mus-, rotte- og grisstudier viste ingen teratogen effekt.
Administrering av 100-180 mg / kg clindamycinfosfat til drektige rotter og mus induserte ikke endringer i produksjonsparametere eller teratogene effekter.
Karsinogenitet: Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet til clindamycin.
Mutagenisitet: Genotoksisitetsstudier som ble utført inkluderte mikronukleustesten, med rotteceller og Ames -testen for reversering av en Salmonella -stamme. Begge testene ga negative resultater.
Nedsatt fruktbarhet: Ingen effekter på fruktbarhet eller parring ble rapportert hos rotter etter oral administrering av doser på opptil 300 mg / kg / dag clindamycin (omtrent 1,1 ganger den høyeste anbefalte humane dosen uttrykt i mg / m2).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hudløsning: propylenglykol, isopropylalkohol, avionisert vann.
Hudemulsjon: glyserin, isostearylalkohol, cetostearylalkohol, stearinsyre, glyserylmonostearat, natriumlaurylsarkosinat, metylpara-hydroksybenzoat, renset vann.
Gel: allantoin, metylpara-hydroksybenzoat, propylenglykol, polyetylenglykol 400, karbomer 934P, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Hudløsning: 2 år.
Hudemulsjon: 2 år.
Gel: 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Gel og kutan løsning: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hudløsning: flaske i frostet nøytralt glass med applikatorhette - Flaske med 30 ml 1% kutan løsning.
Hudemulsjon: polyetenflaske med polypropylenhette - 30 ml flaske med 1% hudemulsjon.
Gel: laminert rør - 1 rør med 30 g 1% gel.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Hudløsning - flaske med 30 ml - AIC 025314016
Hudemulsjon - 30 ml flaske - AIC 025314030
Gel - rør på 30 g - AIC 025314042
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
30. desember 2011
