Hva er Effentora?
Effentora er et legemiddel som inneholder virkestoffet fentanyl, tilgjengelig som bukkale tabletter (som oppløses i munnen), som inneholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Hva brukes Effentora til?
Effentora er indisert for behandling av "gjennombruddssmerter" (forbigående forverring av smerter) hos voksne med kreft som allerede tar opioidmedisiner (en gruppe smertestillende midler inkludert morfin og fentanyl) for kroniske smerter på grunn av kreft. Gjennombruddssmerter oppstår når pasienten klager over ekstra plutselige smerter i tillegg til den underliggende smerten. til tross for pågående behandling med smertestillende medisiner.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Effentora?
Effentora -behandling bør startes og vedlikeholdes under veiledning av en lege med erfaring i behandling av opioidbehandling hos kreftpasienter.
Effentora bør tas i begynnelsen av den smertefulle episoden. Tablettene skal fjernes fra emballasjen og legges umiddelbart i munnen, over en molar, mellom kinnet og tannkjøttet. Tabletten oppløses vanligvis innen 14-25 minutter og frigjør den aktive ingrediensen, som absorberes direkte i blodet. Etter 30 minutter kan eventuelle tablettrester svelges med et glass vann. Tablettene må ikke knuses eller knuses; de må heller ikke suges, tygges eller svelges hele. Pasienter bør ikke ta mat eller drikke mens de holder tabletten i munnen.
Ved begynnelsen av Effentora-behandlingen må legen i hvert enkelt tilfelle identifisere riktig dose som kan gi tilstrekkelig lindring av pasientens smerter og samtidig redusere uønskede effekter. Normalt er startdosen en 100 mikrogram tablett, som kan økes til den optimale vedlikeholdsdosen er nådd. Pasienten bør overvåkes nøye under dosejustering.
Den endelige dosen bør ikke inneholde mer enn to tabletter, men kan revideres hvis pasienten har mer enn fire gjennombruddssmerteepisoder per dag. Doser over 800 mikrogram er ikke evaluert i kliniske studier. Det er nødvendig å vente minst 4 timer før du behandler en ny episode av smerte.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Effentora?
Virkestoffet i Effentora, fentanyl, er et opioid (en kraftig smertelindring knyttet til morfin). Det er et velkjent stoff som har blitt brukt i mange år for å kontrollere smerter. I Effentora administreres fentanyl gjennom en bukkal tablett, hvorved den absorberes gjennom munnens slimhinne. En gang i blodet virker fentanyl på reseptorer i hjernen og ryggmargen, og forhindrer smerte.
Hvordan har Effentora blitt studert?
Siden fentanyl har blitt brukt i mange år, presenterte legemiddelfirmaet data fra den vitenskapelige litteraturen så vel som fra sine egne studier.
Effekten av Effentora ved behandling av gjennombruddssmerter ble undersøkt i to hovedstudier med totalt 150 voksne kreftpasienter på opioidbehandling. Den første studien involverte 72 pasienter, den andre 78. i begge studiene ble hver pasient behandlet over 10 forskjellige smertefulle episoder: i syv av disse episodene ble Effentora administrert, mens i de resterende tre episodene fikk hver pasient placebo (en dummy -behandling) .Hovedmål for effektivitet var endringen i smerteintensitet i løpet av de første 30 eller 60 minuttene etter å ha tatt Hver pasient fikk sin smerteintensitet på en 11-punkts skala.
Hvilken fordel har Effentora vist under studiene?
Effentora var mer effektivt enn placebo for å redusere smerte i begge studiene. I den første studien ble smerteintensiteten redusert med gjennomsnittlig 3,2 poeng i de 30 minuttene etter å ha tatt Effentora og med 2,0 poeng etter å ha tatt placebo.I den andre studien var det en reduksjon i smerteintensitet med 9,7 poeng i de 60 minuttene etter tar Effentora og med 4,9 poeng med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Effentora?
De vanligste bivirkningene av Effentora (sett hos mer enn én av 10 pasienter) er en følelse av svimmelhet eller ustabilitet, kvalme og reaksjoner på stedet for påføring av tabletten, inkludert smerter, sår, irritasjon, unormale opplevelser, nummenhet, rødhet, hevelse og blemmer Effentora kan også forårsake bivirkninger som ofte sees med andre opioider, men disse har en tendens til å avta eller forsvinne ved fortsatt bruk av medisinen. De alvorligste bivirkningene er respirasjonsdepresjon (bremse eller stoppe pusten), sirkulasjonsdepresjon (redusert hjertefrekvens), hypotensjon (reduksjon i blodtrykk) og sjokk (utilstrekkelig blodtilførsel til vev). Pasienter bør derfor overvåkes for å forhindre slike effekter. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Effentora, se pakningsvedlegget.
Effentora må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot fentanyl eller noen av de andre stoffene. Det bør heller ikke brukes til pasienter som ikke allerede tar opioide smertestillende midler som vedlikeholdsbehandling for smertekontroll, hos pasienter med alvorlige pusteproblemer eller alvorlig sykdom som forårsaker blokkering av lungene.
Effentora bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderate eller alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Hvorfor har Effentora blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Effentora er større enn risikoen for behandling av gjennombruddssmerter hos kreft voksne som allerede er i behandling med opioider for kronisk kreftsmerter. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Effentora.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Effentora?
Selskapet som lager Effentora vil levere undervisningsmateriell for å sikre at helsepersonell er klar over potensielt misbruk av medisinen. Selskapet vil også minne helsepersonell om hvordan de skal bruke medisinen trygt og avsløre risikoen for utilsiktet eksponering for fentanyl.
Mer informasjon om Effentora:
April 2008 ga EU -kommisjonen Cephalon Europe en "markedsføringstillatelse" for Effentora, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Effentoras EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2008.
Informasjonen om Effentora - fentanyl som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
