Aktive ingredienser: Atenolol
SELES BETA 100 mg tabletter
Hvorfor brukes Seles beta? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektive betablokkere uten tilknytning.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
- Arteriell hypertensjon inkludert nyrefunksjon.
- Angina pectoris.
- Arytmier.
- Tidlig intervensjon ved akutt hjerteinfarkt.
Kontraindikasjoner Når Seles beta ikke skal brukes
- Som andre betablokkere, må Seles Beta ikke administreres til pasienter med: kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
- bradykardi;
- kardiogent sjokk;
- hypotensjon;
- metabolsk acidose;
- alvorlige forstyrrelser i perifer arteriell sirkulasjon;
- 2. eller 3. grad atrioventrikulær blokk;
- sykdommer i sinusknuten;
- ubehandlet feokromocytom;
- ukontrollert hjertesvikt.
Seles Beta bør ikke kombineres med verapamil eller diltiazembehandling.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Seles beta
Selv om Seles Beta er kontraindisert ved ukontrollert hjertesvikt (se avsnitt "Kontraindikasjoner"), kan det administreres til pasienter hvis tegn på hjertesvikt er kontrollert og med forsiktighet til pasienter med dårlig hjertereserve.
Hos pasienter med Prinzmetals angina kan Seles Beta øke antall og varighet av anginale anfall gjennom alfa -reseptormediert koronar arteriell vasokonstriksjon.
Imidlertid kan bruken hos disse pasientene vurderes med største forsiktighet, ettersom Seles Beta er en selektiv betablokker beta-1.
Som allerede angitt (se avsnittet "Kontraindikasjoner"), bør Seles Beta ikke administreres til pasienter med alvorlige perifere arterielle sirkulasjonsforstyrrelser.
Under bruk hos pasienter med perifere vaskulære lidelser av beskjeden enhet, kan en forverring av disse lidelsene også forekomme.
Spesiell forsiktighet ved administrering av Seles Beta bør gis til pasienter med 1. grad atrioventrikulær blokk, på grunn av den negative effekten på ledningstiden.
Seles Beta kan endre tegn på hypoglykemi, for eksempel rask hjerterytme, hjerterytme og svette.
Seles Beta kan maskere de kardiovaskulære tegnene på tyreotoksikose.
Reduksjon av hjertefrekvens er en "farmakologisk virkning indusert av Seles Beta.
En reduksjon i dosering bør vurderes i de sjeldne tilfellene der symptomer som skyldes overdreven reduksjon i puls vises.
Det er viktig å ikke brått stoppe behandlingen med Seles Beta, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom.
Seles Beta kan forårsake en overfølsomhetsreaksjon inkludert angioødem og elveblest.
Hos pasienter behandlet med Seles Beta og som tidligere har hatt anafylaktiske reaksjoner på forskjellige allergener, kan det forverres allergiske reaksjoner i anledning gjentatte stimuli av allergenet.
Disse pasientene reagerer kanskje ikke tilstrekkelig på dosene av adrenalin som vanligvis brukes i behandlingen av allergiske reaksjoner.
Pasienter med bronkospasme bør generelt ikke motta betablokkere på grunn av økt luftveismotstand. Atenolol er en selektiv betablokker beta1, men denne selektiviteten er ikke absolutt. Derfor bør den lavest mulige dosen Seles Beta brukes til disse pasientene, og ekstrem forsiktighet bør utvises.
Ved økt motstand i luftveiene, bør administreringen av Seles Beta avbrytes, og om nødvendig bør behandling med bronkodilaterende preparater (for eksempel salbutamol) startes.
De systemiske effektene av orale betablokkere kan forsterkes når de brukes samtidig med oftalmiske betablokkere.
Hos pasienter med feokromocytom bør Seles Beta bare gis etter blokkering av alfa -reseptorer. Blodtrykket må overvåkes nøye.
Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av bedøvelsesmidler og Seles Beta. Anestesilege bør informeres om dette og det skal brukes bedøvelsesmiddel med lavest mulig negativ inotrop aktivitet Bruk av betablokkere og bedøvelsesmedisiner kan føre til demping av refleks takykardi og øke risikoen for hypotensjon. Bruk av bedøvelsesmidler som kan forårsake myokardial depresjon bør unngås.
Som med alle betablokkere hos pasienter som skal opereres, anbefales det å gradvis redusere behandlingen med Seles Beta til den stoppes minst 48 timer før operasjonen. Eventuelle tegn på vagal hyperaktivitet kan korrigeres ved intravenøs injeksjon av 0, 5 - 1 mg atropinsulfat muligens gjentatt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Seles beta
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig bruk av betablokkere og kalsiumkanalblokkere med negativ inotrop effekt (f.eks. Verapamil, diltiazem) kan forårsake et overskudd av disse effektene, spesielt hos pasienter med nedsatt ventrikelfunksjon og / eller sinus eller atriale ledningsforstyrrelser. -Ventrikulær Dette kan føre til alvorlig hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt.
Verken betablokkere eller kalsiumkanalblokkere bør administreres intravenøst innen 48 timer etter at de andre ble stoppet.
Samtidig bruk med dihydropyridiner (f.eks. Nifedipin) kan øke risikoen for hypotensjon og tilfeller av hjertesvikt kan forekomme hos pasienter med latent hjertesvikt.
Samtidig bruk av baklofen kan potensere den antihypertensive effekten, og dermed kreve dosejusteringer.
Glykosid-digitalis-medisiner, assosiert med betablokkere, kan forårsake en økning i atrioventrikulær ledningstid.
Betablokkere kan forverre den kraftige økningen i blodtrykket som kan oppstå etter seponering av klonidin. Hvis de to legemidlene administreres samtidig, må beta-blokkeringen avbrytes flere dager før klonidinbehandlingen stoppes. Hvis betablokkerbehandling skal erstatte klonidinbehandling, bør initiering av betablokkerbehandling skje flere dager etter avsluttet behandling med klonidin.
Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks. Disopyramid) og amiodaron kan forsterke effekten på atriell ledningstid og forårsake negative inotrope effekter. Sympatomimetiske legemidler, for eksempel adrenalin, kan motvirke effekten av betablokkere når de brukes samtidig.
Samtidig bruk av prostaglandinsyntetasehemmere (f.eks. Ibuprofen, indometacin) kan redusere de hypotensive effektene av betablokkere.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av bedøvelsesmidler hos pasienter behandlet med Seles Beta (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Samtidig bruk av insulin eller orale antidiabetika kan forsterke den hypoglykemiske effekten av disse legemidlene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Seles Beta krysser morkaken og det er funnet blodnivåer i navlestrengen.
Det er ikke utført studier på bruk av Seles Beta i 1. trimester av svangerskapet, og derfor kan ikke muligheten for fosterskader utelukkes.
Seles Beta har blitt brukt under streng medisinsk tilsyn for behandling av hypertensjon i tredje trimester.
Bruk av Seles Beta hos gravide kvinner for behandling av mild til moderat hypertensjon har vært assosiert med veksthemming innen livmorhalsen. Bruk av Seles Beta hos kvinner som er gravide eller som kan starte den, krever en grundig vurdering av fordelene medført av behandlingen sammenlignet med de mulige risikoene, spesielt i første og andre trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det er en betydelig opphopning av Seles Beta i morsmelk. Forsiktighet bør utvises når Seles Beta gis til ammende kvinner.
Babyer født av mødre som har tatt Seles Beta kort tid før fødsel eller mens de ammer, kan ha risiko for hypoglykemi og bradykardi. Vær forsiktig når Seles Beta tas under graviditet eller amming.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner: Å ta Seles Beta påvirker neppe din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men noen ganger kan svimmelhet forekomme hos noen pasienter som tar Seles Beta. Og tretthet; i tilfelle disse symptomene anbefales det ikke å utføre disse aktivitetene.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Seles beta: Dosering
Du må følge legens instruksjoner angående dose, metode og hyppighet for å ta tablettene.
Tablettene skal tas med vann, helst alltid samtidig og i en enkelt administrasjon.
Forbedret helse bør ikke føre til seponering av behandlingen med mindre legen krever det. Avbrytelse av behandlingen bør skje gradvis.
Voksne
Arteriell hypertensjon, inkludert renal opprinnelse
½-1 tablett (50-100 mg) per dag Full antihypertensiv effekt oppnås vanligvis etter en eller to ukers behandling. Om nødvendig er det mulig å oppnå ytterligere reduksjon i blodtrykket ved å kombinere Seles Beta med andre antihypertensive medisiner.
Samtidig administrering av Seles Beta med et vanndrivende middel resulterer i en antihypertensiv effekt som er bedre enn den som produseres av enkeltmedisinene.
Angina pectoris
De fleste pasientene reagerer på administrering av 1 tablett (100 mg) per dag.
Å øke dosen gir vanligvis ingen ekstra fordel.
Arytmier
Etter å ha kontrollert for arytmier med en injiserbar formulering av atenolol, anbefales en oral vedlikeholdsdose på 50-100 mg / dag.
Tidlig intervensjon ved akutt hjerteinfarkt
Behandlingen bør startes innen 12 timer etter at prekordial smerte begynte ved akutt hjerteinfarkt med en injiserbar formulering av atenolol. 15 minutter etter bolusinjeksjonen, administrer 50 mg Seles Beta oralt etterfulgt av ytterligere 50 mg 12 timer etter injeksjonen. Deretter anbefales oral vedlikeholdsbehandling i en dose på 100 mg / dag som bør startes etter ytterligere 12 timer.
Hvis bradykardi og / eller hypotensjon (av en slik størrelse som krever terapeutisk inngrep) eller andre alvorlige bivirkninger oppstår, bør Seles Beta seponeres.
Spesielle populasjoner
Bruk hos eldre
Dosen må kanskje reduseres, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bruk hos barn og ungdom (<18 år)
Det er ingen klinisk erfaring knyttet til pediatrisk bruk av Seles Beta, derfor anbefales ikke administrering til barn og ungdom.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden Seles Beta skilles ut via nyrene, er det nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Det er ingen tegn på signifikant akkumulering av Seles Beta hos pasienter som har en kreatininclearance større enn 35 ml / min / 1,73 m2 (normal grense er 100-150 ml / min / 1,73 m2). Med kreatininclearance på 15-35 ml / min. / 1,73m2 (tilsvarer 3,4-6,8 mg / 100 ml serumkreatinin) bør dosen være 50 mg per dag eller 100 mg annenhver dag.
For pasienter med kreatininclearance <15 ml / min / 1,73 m2 (tilsvarende 6,8 mg / 100 ml serumkreatinin) bør dosen være 50 mg annenhver dag eller 100 mg hver 4. dag.
Seles Beta bør gis oralt til pasienter på hemodialyse i en dose på 50 mg etter hver økt; Administrasjon bør utføres på sykehus, da det kan oppstå markante reduksjoner i blodtrykket.
Utelatelse av en eller flere doser
Hvis du glemmer en dose på grunn av glemme, bør den tas så snart som mulig.To doser bør ikke tas samtidig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Seles beta
Symptomer på overdosering kan manifestere seg som bradykardi, hypotensjon, akutt hjertesvikt og bronkospasme.
Generelle støttende tiltak bør omfatte: tett medisinsk overvåking, sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, mageskylling, bruk av aktivt kull og avføringsmiddel for å forhindre absorpsjon av stoffet som fremdeles er tilstede i mage -tarmkanalen, bruk av plasma- eller plasmasubstitutter for behandling av hypotensjon og sjokk.
Muligheten for å bruke hemodialyse eller hemoperfusjon bør vurderes.
Alvorlig bradykardi kan korrigeres med 1-2 mg atropin administrert intravenøst og / eller med en hjertestarter. Om nødvendig kan dette følges av en 10 mg intravenøs bolusdose glukagon, som kan gjentas eller etterfølges av 1-10 mg / t intravenøs glukagon som en funksjon av respons.
Hvis det ikke er noen respons på glukagon eller hvis det ikke er tilgjengelig, kan et beta-adrenergt stimulant som dobutamin brukes i en dose på 2,5-10 mcg / kg / min for intravenøs infusjon. Dobutamin, på grunn av sine positive inotrope effekter, kan også brukes til å behandle hypotensjon og akutt hjertesvikt. Ved en stor overdose er disse dosene sannsynligvis utilstrekkelige for å motvirke hjerteeffekter forårsaket av betablokkade. Dobutamindosen bør deretter økes etter behov for å oppnå ønsket respons basert på pasientens kliniske tilstand.
Bronkospasme kan vanligvis løses ved administrering av bronkodilatatorpreparater.
Ved utilsiktet inntak / inntak av høyere doser enn anbefalt, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Seles Beta.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Seles beta
Som alle andre legemidler kan Seles Beta forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I kliniske studier kan rapporterte bivirkninger generelt skyldes atenolols farmakologiske virkning.
Følgende bivirkninger, listet etter MedDRA systemorganklasse, har blitt rapportert med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
Hjertesykdommer:
- Vanlig: bradykardi
- Sjelden: forverring av hjertesvikt; hjerteblokk
Karsykdommer:
- Vanlig: forkjølelse i ekstremiteter
- Sjelden: postural hypotensjon som kan være assosiert med synkope; forverring av intermitterende claudication, hvis den allerede er tilstede; Raynauds fenomen hos predisponerte pasienter.
Nevrologiske sykdommer:
- Sjelden: svimmelhet; hodepine; parestesi
Psykiatriske lidelser:
- Mindre vanlige: søvnforstyrrelser, lignende det som er rapportert for andre betablokkere
- Sjeldne: humørsvingninger, mareritt, psykose eller hallusinasjoner, forverring av nervesyndrom med mental depresjon, katatoni, forvirring og hukommelsesforstyrrelser
Gastrointestinale lidelser:
- Vanlige: gastrointestinale forstyrrelser
- Sjelden: munntørrhet Ikke kjent: forstoppelse
Immunsystemet:
- Ikke kjent: Overfølsomhetsreaksjoner
Diagnostiske tester:
- Vanlige: økninger i transaminase -nivåer
- Svært sjelden: Det er observert en økning i antinukleære antistoffer, men den kliniske relevansen er uklar. Tilfeller av systemisk lupus erythematosus er også rapportert.
Sykdommer i lever og galleveier:
- Sjelden: levertoksisitet, inkludert intrahepatisk kolestase
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
- Sjelden: lilla; trombocytopeni
Hud- og subkutant vevssykdom:
- Sjelden: alopecia; hudreaksjoner av psoriatisk type; forverring av psoriasis; hud erytem; atenolol kan forverre depigmentering hos personer med vitiligo
- Ikke kjent: angioødem, urtikaria
Øyesykdommer:
- Sjelden: tørre øyne; synsforstyrrelser
Reproduksjonssystemet og brystsykdommer:
- Sjelden: impotens
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
- Sjeldne: Bronkospasme kan forekomme hos pasienter med bronkial astma eller tidligere har hatt astma problemer
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
- Vanlig: tretthet Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
- Aktiv ingrediens: atenolol 100 mg.
- Hjelpestoffer: magnesiumkarbonat, maisstivelse, natriumlaurylsulfat, gelatin, magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tablett. Seles Beta 100 mg tabletter - 50 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
SELES BETA 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: atenolol 100 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tablett.
Hvite, runde, konvekse tabletter med en streklinje på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
• Arteriell hypertensjon, inkludert renal opprinnelse.
• Angina pectoris.
• Arytmier.
• Tidlig intervensjon ved akutt hjerteinfarkt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Voksne
Arteriell hypertensjon, inkludert renal opprinnelse
½-1 tablett (50-100 mg) per dag. Den fulle antihypertensive effekten oppnås vanligvis etter en eller to ukers behandling. Om nødvendig er det mulig å oppnå ytterligere reduksjon i blodtrykket ved å kombinere Seles Beta med andre antihypertensive medisiner.
Samtidig administrering av Seles Beta med et vanndrivende middel resulterer i en antihypertensiv effekt som er bedre enn den som produseres av enkeltmedisinene.
Angina pectoris
De fleste pasientene reagerer på administrering av 1 tablett (100 mg) per dag.
Å øke dosen gir vanligvis ingen ekstra fordel.
Arytmier
Etter å ha kontrollert for arytmier med en injiserbar formulering av atenolol, anbefales en oral vedlikeholdsdose på 50-100 mg / dag.
Tidlig intervensjon ved akutt hjerteinfarkt
Behandlingen bør startes innen 12 timer etter at prekordial smerte begynte ved akutt hjerteinfarkt med en injiserbar formulering av atenolol. 15 minutter etter bolusinjeksjonen, administrer 50 mg Seles Beta oralt etterfulgt av ytterligere 50 mg 12 timer etter injeksjonen. Deretter anbefales oral vedlikeholdsbehandling i en dose på 100 mg / dag som bør startes etter ytterligere 12 timer.
Hvis bradykardi og / eller hypotensjon (av en slik størrelse som krever terapeutisk inngrep) eller andre alvorlige bivirkninger oppstår, bør Seles Beta seponeres.
Spesielle populasjoner
Bruk hos eldre
Dosen må kanskje reduseres, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bruk hos barn og ungdom (
Det er ingen klinisk erfaring knyttet til pediatrisk bruk av Seles Beta, derfor anbefales ikke administrering til barn og ungdom.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden Seles Beta skilles ut via nyrene, er det nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Det er ingen tegn på signifikant akkumulering av Seles Beta hos pasienter som har en kreatininclearance større enn 35 ml / min / 1,73 m2 (normal grense er 100-150 ml / min / 1,73 m2). Med kreatininclearance på 15-35 ml / min / 1,73m² (tilsvarer 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinin) skal dosen være 50 mg per dag eller 100 mg annenhver dag.
For pasienter med kreatininclearance
Seles Beta bør gis oralt til pasienter på hemodialyse i en dose på 50 mg etter hver økt; Administrasjon bør utføres på sykehus, da det kan oppstå markante reduksjoner i blodtrykket.
04.3 Kontraindikasjoner -
Som andre betablokkere, bør Seles Beta ikke gis til pasienter med:
• kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
• bradykardi;
• kardiogent sjokk;
• hypotensjon;
• metabolsk acidose;
• alvorlige forstyrrelser i den perifere arterielle sirkulasjonen;
• 2. eller 3. grad atrioventrikulær blokk;
• sykdom i sinusknuten;
• ubehandlet feokromocytom;
• ukontrollert hjertesvikt.
Seles Beta bør ikke kombineres med verapamil eller diltiazembehandling.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Selv om Seles Beta er kontraindisert ved ukontrollert hjertesvikt (se pkt. 4.3), kan det administreres til pasienter hvis tegn på hjertesvikt er kontrollert og med forsiktighet til pasienter med dårlig hjertereserve.
Hos pasienter med Prinzmetals angina kan Seles Beta øke antall og varighet av anginale anfall gjennom alfa -reseptormediert koronar arteriell vasokonstriksjon. Imidlertid kan bruken hos disse pasientene vurderes med største forsiktighet, ettersom Seles Beta er en selektiv betablokker beta-1.
Som allerede angitt (se pkt. 4.3), må Seles Beta ikke administreres til pasienter med alvorlige forstyrrelser i perifer arteriell sirkulasjon. Under bruk hos pasienter med perifere vaskulære lidelser av beskjeden enhet, kan en forverring av disse lidelsene også forekomme.
Spesiell forsiktighet ved administrering av Seles Beta bør gis til pasienter med 1. grad atrioventrikulær blokk, på grunn av den negative effekten på ledningstiden.
Seles Beta kan endre tegn på hypoglykemi, for eksempel rask hjerterytme, hjerterytme og svette.
Seles Beta kan maskere de kardiovaskulære tegnene på tyreotoksikose.
Reduksjon i hjertefrekvens er en farmakologisk virkning indusert av Seles Beta. Reduksjon i dosering bør vurderes i de sjeldne tilfellene der symptomer som skyldes overdreven reduksjon i hjertefrekvens vises.
Det er viktig å ikke brått stoppe behandlingen med Seles Beta, spesielt hos pasienter med iskemisk hjertesykdom.
Seles Beta kan forårsake en overfølsomhetsreaksjon inkludert angioødem og elveblest.
Hos pasienter behandlet med Seles Beta og som tidligere har hatt anafylaktiske reaksjoner på ulike allergener, kan en forverring av allergiske reaksjoner oppstå ved gjentatte stimuli av allergenet. Disse pasientene reagerer kanskje ikke tilstrekkelig på dosene av adrenalin som vanligvis brukes i behandlingen. av allergiske reaksjoner.
Pasienter med bronkospasme bør generelt ikke motta betablokkere på grunn av økt luftveismotstand. Atenolol er en selektiv betablokker beta1, men denne selektiviteten er ikke absolutt. Derfor bør den lavest mulige dosen Seles Beta brukes til disse pasientene, og ekstrem forsiktighet bør utvises. Ved økt luftveismotstand må administrering av Seles Beta bør seponeres og, om nødvendig, startes behandling med bronkodilaterende preparater (for eksempel salbutamol).
De systemiske effektene av orale betablokkere kan forsterkes når de brukes samtidig med oftalmiske betablokkere.
Hos pasienter med feokromocytom bør Seles Beta bare gis etter blokkering av alfa -reseptorer. Blodtrykket må overvåkes nøye.
Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av bedøvelsesmidler og Seles Beta. Anestesilege bør informeres om dette og det skal brukes bedøvelsesmiddel med lavest mulig negativ inotrop aktivitet Bruk av betablokkere og bedøvelsesmedisiner kan føre til demping av refleks takykardi og øke risikoen for hypotensjon. Bruk av bedøvelsesmidler som kan forårsake myokardial depresjon bør unngås.
Som med alle betablokkere hos pasienter som skal opereres, anbefales det å gradvis redusere behandlingen med Seles Beta til den stoppes minst 48 timer før operasjonen. Eventuelle tegn på vagal hyperaktivitet kan korrigeres ved intravenøs injeksjon av 0, 5 - 1 mg atropinsulfat muligens gjentatt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk av betablokkere og kalsiumkanalblokkere med negativ inotrop effekt (f.eks. Verapamil, diltiazem) kan forårsake et overskudd av disse effektene, spesielt hos pasienter med nedsatt ventrikkelfunksjon og / eller unormal sino-atriell eller atriell ledning. Dette kan føre til alvorlig hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt.
Verken betablokkere eller kalsiumkanalblokkere bør administreres intravenøst innen 48 timer etter at de andre ble stoppet.
Samtidig bruk med dihydropyridiner (f.eks. Nifedipin) kan øke risikoen for hypotensjon og tilfeller av hjertesvikt kan forekomme hos pasienter med latent hjertesvikt.
Samtidig bruk av baklofen kan potensere den antihypertensive effekten, og dermed kreve dosejusteringer.
Glykosid-digitalis-medisiner, assosiert med betablokkere, kan forårsake en økning i atrioventrikulær ledningstid.
Betablokkere kan forverre den kraftige økningen i blodtrykket som kan oppstå etter seponering av klonidin. Hvis de to legemidlene administreres samtidig, må beta-blokkeringen avbrytes flere dager før klonidinbehandlingen stoppes. Hvis betablokkerbehandling skal erstatte klonidinbehandling, bør initiering av betablokkerbehandling skje flere dager etter avsluttet behandling med klonidin.
Klasse I antiarytmiske legemidler (f.eks. Disopyramid) og amiodaron kan forsterke effekten på atriell ledningstid og forårsake negative inotrope effekter.
Sympatomimetiske legemidler, for eksempel adrenalin, kan motvirke effekten av betablokkere når de brukes samtidig.
Samtidig bruk av prostaglandinsyntetasehemmere (f.eks. Ibuprofen, indometacin) kan redusere de hypotensive effektene av betablokkere.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av bedøvelsesmidler hos pasienter behandlet med Seles Beta (se pkt. 4.4).
Samtidig bruk av insulin eller orale antidiabetika kan forsterke den hypoglykemiske effekten av disse legemidlene.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Seles Beta krysser morkaken og det er funnet blodnivåer i navlestrengen.
Det er ikke utført studier på bruk av Seles Beta i 1. trimester av svangerskapet, og derfor kan ikke muligheten for fosterskader utelukkes.
Seles Beta har blitt brukt under streng medisinsk tilsyn for behandling av hypertensjon i 3. trimester.Bruk av Seles Beta hos gravide for behandling av mild til moderat hypertensjon har vært assosiert med veksthemming.
Bruk av Seles Beta hos kvinner som er gravide eller som kan starte den, krever en grundig vurdering av fordelene medført av behandlingen sammenlignet med de mulige risikoene, spesielt i første og andre trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det er en betydelig opphopning av Seles Beta i morsmelk. Forsiktighet bør utvises når Seles Beta gis til ammende kvinner.
Babyer født av mødre som har tatt Seles Beta kort tid før fødsel eller mens de ammer, kan ha risiko for hypoglykemi og bradykardi. Vær forsiktig når Seles Beta tas under graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er usannsynlig at Seles Beta påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det bør tas i betraktning at svimmelhet eller tretthet av og til kan forekomme.
04.8 Bivirkninger -
I kliniske studier kan rapporterte bivirkninger generelt skyldes atenolols farmakologiske virkning.
Følgende bivirkninger, oppført etter MedDRA systemorganklasse, er rapportert med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1 / 100,
Hjertepatologier :
felles: bradykardi
Sjelden: forverring av hjertesvikt; hjerteblokk
Vaskulære patologier :
felles: kaldt i ekstremitetene
Sjelden: postural hypotensjon som kan være assosiert med synkope; forverring av intermitterende claudication, hvis den allerede er tilstede; Raynauds fenomen hos predisponerte pasienter.
Nervesystemet lidelser :
Sjelden: svimmelhet; hodepine; parestesi
Psykiatriske lidelser :
Uvanlig: søvnforstyrrelser, lignende det som er rapportert for andre betablokkere
Sjelden: humørsvingninger, mareritt, psykose eller hallusinasjoner, forverring av nervesyndrom med mental depresjon, katatoni, forvirring og hukommelsesforstyrrelser
Gastrointestinale lidelser :
felles: gastrointestinale lidelser
Sjelden: tørr i munnen
Ikke kjent: forstoppelse
Forstyrrelser i immunsystemet :
Ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner
Diagnostiske tester :
felles: økning i transaminase -nivåer
Veldig sjelden: En økning i antinukleære antistoffer ble observert, men den kliniske relevansen er uklar. Tilfeller av systemisk lupus erythematosus er også rapportert.
Hepatobiliære lidelser :
Sjelden: levertoksisitet, inkludert intrahepatisk kolestase
Forstyrrelser i blod og lymfesystem :
Sjelden: lilla; trombocytopeni
Hud- og subkutant vevssykdom :
Sjelden: alopecia; hudreaksjoner av psoriatisk type; forverring av psoriasis; hudutslett; atenolol kan forverre depigmentering hos personer med vitiligo
Ikke kjent: angioødem, urtikaria
Øyesykdommer :
Sjelden: tørre øyne; synsforstyrrelser
Sykdommer i reproduktive system og bryst :
Sjelden: impotens
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum :
Sjelden: Bronkospasme kan forekomme hos pasienter med bronkial astma eller en historie med astma problemer
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet :
felles: tretthet
Hvis pasientens livskvalitet ifølge klinisk vurdering påvirkes negativt av tilstedeværelsen av noen av de bivirkningene som er nevnt ovenfor, bør behandlingen avbrytes.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering kan manifestere seg som bradykardi, hypotensjon, akutt hjertesvikt og bronkospasme.
Generelle støttende tiltak bør omfatte: tett medisinsk overvåking, sykehusinnleggelse på intensivavdelingen, mageskylling, bruk av aktivt kull og avføringsmiddel for å forhindre absorpsjon av stoffet som fremdeles er tilstede i mage -tarmkanalen, bruk av plasma- eller plasmasubstitutter for behandling av hypotensjon og sjokk.
Muligheten for å bruke hemodialyse eller hemoperfusjon bør vurderes.
Alvorlig bradykardi kan korrigeres med 1-2 mg atropin administrert intravenøst og / eller med en hjertestarter. Om nødvendig kan dette følges av en 10 mg intravenøs bolusdose glukagon, som kan gjentas eller etterfølges av 1-10 mg / t intravenøs glukagon som en funksjon av respons.
Hvis det ikke er noen respons på glukagon eller hvis det ikke er tilgjengelig, kan et beta-adrenergt stimulant som dobutamin brukes i en dose på 2,5-10 mcg / kg / min for intravenøs infusjon. Dobutamin, på grunn av sine positive inotrope effekter, kan også brukes til å behandle hypotensjon og akutt hjertesvikt. Ved en stor overdose er disse dosene sannsynligvis utilstrekkelige for å motvirke hjerteeffekter forårsaket av betablokkade. Dobutamindosen bør deretter økes etter behov for å oppnå ønsket respons basert på pasientens kliniske tilstand.
Bronkospasme kan vanligvis løses ved administrering av bronkodilatatorpreparater.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Betablokkere, selektive, uten tilknytning.
ATC -kode: C07AB03
Atenolol er en selektiv betablokker beta-1 (virker fortrinnsvis på adrenerge beta-1-reseptorer i hjertet). Selektiviteten avtar med økende dose.
Atenolol er blottet for iboende sympatomimetisk aktivitet og membranstabiliserende aktivitet og har, som andre betablokkere, negative inotrope effekter (det er derfor kontraindisert ved ukontrollert hjertesvikt).
Som med andre betablokkere er virkemåten til atenolol ved behandling av hypertensjon uklar.
Effekten av atenolol for å eliminere eller redusere symptomer hos pasienter med angina vil sannsynligvis bli bestemt av reduksjonen i hjertefrekvens og kontraktilitet.
Det er usannsynlig at ytterligere tilleggsegenskaper som S (-) atenolol besitter, med hensyn til den racemiske blandingen, vil gi opphav til forskjellige terapeutiske effekter.
Seles Beta er effektivt og godt tolerert av de fleste etnisiteter, selv om det kan oppstå lavere respons hos svarte pasienter.
Seles Beta er kompatibelt med diuretika, andre antihypertensive og antianginale legemidler (se 4.5)
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter intravenøs administrasjon synker blodnivået av atenolol på en tri-eksponentiell måte med en eliminasjonshalveringstid på omtrent 6 timer.
I doseområdet 5-10 mg intravenøst reagerer blodprofilnivået på lineær farmakokinetikk, og betablokkeren er fortsatt målbar 24 timer etter en 10 mg intravenøs dose.
Etter oral administrering er absorpsjonen av atenolol konstant, men ufullstendig (ca. 40-50%) med maksimal plasmakonsentrasjon 2-4 timer etter dosering.
Blodnivået av atenolol er konsistent og utsatt for liten variasjon.
Det er ingen signifikant hepatisk metabolisme av atenolol, og mer enn 90% av det absorberte atenolol når systemisk sirkulasjon uendret.
Plasmahalveringstiden er omtrent 6 timer, men kan øke hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens, ettersom nyrene er den viktigste eliminasjonsveien.
Atenolol trenger dårlig inn i vev på grunn av den lave lipidløseligheten og konsentrasjonen i hjernevev er lav. Mengden atenolol bundet til plasmaproteiner er minimal (ca. 3%).
Seles Beta er effektivt i minst 24 timer etter en enkelt daglig oral dose. Enkel dosering letter overholdelse på grunn av pasientens aksept.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det er oppnådd omfattende klinisk erfaring med atenolol.
Den ulike informasjonen om administrasjonen er rapportert i de spesifikke avsnittene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Magnesiumkarbonat, maisstivelse, natriumlaurylsulfat, gelatin, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet "-
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode "-
I intakt emballasje: 4 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Aluminium / PVC blister.
Seles Beta 100 mg tabletter - 50 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle forholdsregler er nødvendig.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano (Italia).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg tabletter" 50 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
A.I.C dato: 27. desember 1980 / fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2015
