Aktive ingredienser: Metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml orale dråper, oppløsning
NOVALGINA 500 mg tabletter
NOVALGINA Voksne 1 g suppositorier
NOVALGINA Barn 300 mg suppositorier
Novalgina pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakningsstørrelser: - NOVALGINA 500 mg / ml orale dråper, oppløsning, NOVALGINA 500 mg tabletter, NOVALGINA Voksne 1 g suppositorier, NOVALGINA Barn 300 mg suppositorier
- NOVALGINA 1 g / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Novalgina? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Smertestillende og febernedsettende midler, pyrazoloner.
Terapeutiske indikasjoner
Alvorlige eller resistente smertefulle eller febrile tilstander.
Kontraindikasjoner Når Novalgina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Novalgina må ikke brukes til pasienter med:
- overfølsomhet overfor andre pyrazoloner (f.eks. fenazon, propifenazon) eller overfor pyrazolidiner (f.eks. fenylbutazon, oksifenbutazon);
- en historie med agranulocytose assosiert med bruk av pyrazoloner;
- nedsatt benmargsfunksjon (f.eks. etter cytostatisk behandling) eller hematopoetiske systemforstyrrelser, som granulocytopeni;
- pasienter som opplever bronkospasme eller andre anafylaktoide reaksjoner (f.eks. urticaria, rhinitt, angioødem) til ikke-narkotiske smertestillende midler (f.eks. salicylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen);
- akutt intermitterende leverporfyri (risiko for induksjon av porfyriangrep);
- medfødt mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase (risiko for hemolyse);
- spedbarn under 3 måneder eller kroppsvekt mindre enn 5 kg.
Hos spedbarn i alderen 3 til 11 måneder
Novalgina må ikke administreres intravenøst. Novalgina skal ikke gis parenteralt til pasienter med hypotensjon eller sirkulasjonsstabilitet.
Det anbefales å ikke bruke Novalgina i de tre første månedene av svangerskapet, og hvis det brukes i de følgende tre månedene, bør dette bare gjøres etter nøye vurdering av risiko-nytte-forholdet. Novalgina skal ikke brukes de siste tre månedene av svangerskapet. (Se også spesielle advarsler: Graviditet og amming).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Novalgina
Agranulocytose forårsaket av metamizol er en immunallergisk hendelse som varer i minst en uke.Slike reaksjoner er svært sjeldne, kan være alvorlige, livstruende og dødelige. De er ikke doseavhengige og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Pasienter bør informeres om behovet for å avbryte behandlingen og søke øyeblikkelig legehjelp hvis noen av følgende symptomer muligens knyttet til nøytropeni oppstår: feber, frysninger, ondt i halsen, sår i munnen. Ved nøytropeni (nøytrofiler / mm3 blodtall bør utføres raskt og overvåkes inntil normale verdier er tilbake.
Pantocytopeni
Ved pancytopeni bør behandlingen stoppes umiddelbart og fullstendig blodtelling måles til det er normalisert. Alle pasienter bør rådes til å kontakte legen sin umiddelbart hvis de opplever tegn og symptomer som tyder på bloddyskrasier (f.eks. Ubehag). Generelt, infeksjoner, vedvarende feber blåmerker, blødninger, blekhet) mens de ble behandlet med metamizol.
Anafylaktisk sjokk:
Disse reaksjonene forekommer hovedsakelig hos sensitive pasienter. Derfor bør metamizol brukes med forsiktighet hos astmatiske eller atopiske pasienter (se "Kontraindikasjoner").
Behandlingen bør avsluttes umiddelbart hvis det oppstår tegn eller symptomer på anafylaksi (urtikaria, angioødem, utslett, dyspné, blek eller generalisert hyperemi, generell ubehag, hypotensjon, sjokk, strupeødem) eller agranulocytose (plutselig begynnende alvorlig assosiert nøytropeni) feber, markert asteni, magesår, svelg og / eller perineale sår) eller trombocytopeni (tendens til å blø med eller uten petekier).
Gitt risikoen forbundet med metamizol, bør stoffet bare brukes etter å ha vurdert muligheten for å ty til terapeutiske alternativer.
Pasienter som allerede har opplevd en overfølsomhetsreaksjon med metamizol, bør ikke lenger ta metamizol eller andre pyrazolonmedisiner.
Novalgina tabletter og Novalgina suppositorier for voksne er ikke egnet for behandling av barn under 15 år.
Novalgina Children 300 mg suppositorier er ikke egnet for behandling av barn under 4 år. For barn under 5 år anbefales administrasjon under medisinsk tilsyn.
Unngå bruk av spesialiteten ved trivielle lidelser. I tillegg bør pyrazoloner bare brukes i den perioden det er nødvendig for å kontrollere smertefulle eller febersymptomer; bruk av smertestillende midler ved høye doser eller over lengre perioder må vurderes av legen.
Bruk av Novalgina, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
Novalgina bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Novalgina
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ved samtidig administrering av cyklosporin og Novalgina kan det være en reduksjon i plasmanivåene av cyklosporin. Derfor vil det være nødvendig å sørge for regelmessige kontroller av cyklosporinemi.
Som med andre smertestillende midler anbefales det å unngå alkohol under behandling med Novalgina, ettersom en interaksjon mellom stoffene ikke kan utelukkes.
Tilsetning av metamizol til metotreksat kan øke hematotoksisiteten til metotreksat, spesielt hos eldre pasienter. Derfor må denne assosiasjonen unngås.
Metamizol når det tas samtidig med acetylsalisylsyre kan redusere effekten på blodplateaggregering. Derfor bør denne kombinasjonen brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre for kardiobeskyttelse.
Metamizol kan forårsake en reduksjon i konsentrasjonen av bupropion i blodet. Derfor utvises forsiktighet når metamizol og bupropion administreres samtidig.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner
Når du velger administrasjonsmåte, bør det vurderes at den parenterale ruten er forbundet med en økt risiko for anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner.
Pasienter med:
- smertestillende astma eller intoleranse overfor smertestillende midler av typen urticaria-angioødem (se "Kontraindikasjoner"),
- bronkial astma, spesielt ved samtidig polypøs rhinosinusitt,
- kronisk urtikaria,
- alkoholintoleranse, det vil si pasienter som reagerer på minimale mengder alkohol med symptomer som nysing, rennende øyne eller rødme i ansiktet. Alkoholintoleranse kan indikere et udiagnostisert smertestillende astmatisk syndrom,
- intoleranse mot fargestoffer (f.eks. tartrazin) eller konserveringsmidler (f.eks. benzoater).
Før administrering av Novalgina bør det stilles spesifikke spørsmål til pasienten. I tilfeller med særlig risiko for anafylaktoide reaksjoner, skal Novalgina bare brukes etter nøye avveining av mulige risikoer versus forventede fordeler. Hvis Novalgina skal administreres under disse omstendighetene, er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn og tilgjengeligheten av øyeblikkelig nødbehandling.
Alvorlige hudreaksjoner
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), hudreaksjoner som kan være livstruende, er rapportert ved bruk av metamizol. Hvis du utvikler symptomer eller tegn på SJS eller TEN (som progressivt utslett, ofte med blemmer eller slimhinneskader) behandling med metamizol bør stoppes umiddelbart og ikke startes på nytt.Pasienter bør informeres om typen tegn og symptomer og muligheten for hudreaksjon bør overvåkes nøye, spesielt i de første behandlingsukene.
Isolerte hypotensive reaksjoner
Administrering av metamizol kan forårsake isolerte tilfeller av hypotensive reaksjoner (se "Bivirkninger"). Disse reaksjonene er muligens doseavhengige og mer sannsynlig med parenteral administrering.
Videre er risikoen for alvorlige hypotensive reaksjoner av denne typen økt:
- hvis intravenøs administrering ikke gjøres sakte,
- hos pasienter med eksisterende hypotensjon, med dehydrering eller redusert volum, med ustabil sirkulasjon eller med begynnende sirkulasjonssvikt,
- hos pasienter med høy feber.
Hos disse pasientene bør bruk av metamizol vurderes nøye, og hvis det administreres, er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn.Forebyggende tiltak (stabilisering av sirkulasjonen) kan være nødvendig for å redusere risikoen for en hypotensiv reaksjon.
For pasienter med hypotensjon eller sirkulasjonsstabilitet, se også "Kontraindikasjoner". Hos pasienter der reduksjon i blodtrykk må unngås, for eksempel pasienter med alvorlig koronar insuffisiens eller betydelig stenose i blodårene som forsyner hjernen, bør metamizol bare brukes under nøye hemodynamisk overvåking.
Det anbefales å unngå administrering av høye doser metamizol hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens, siden eliminasjonshastigheten for legemidlet hos slike pasienter reduseres.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Metamizol krysser morkaken. Det er ingen data om toksisk effekt på fosteret: metamizol viste ikke teratogene effekter hos rotter og kaniner, og fostertoksisitet ble bare observert ved høye doser som var giftige for moren. Imidlertid er det utilstrekkelige data om bruk av metamizol under graviditet.
Novalgina skal ikke brukes de siste tre månedene av svangerskapet.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert til økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid
Metamizolmetabolitter utskilles i morsmelk. Amming bør unngås under og i 48 timer etter administrering av Novalgina.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om skadelige effekter på evnen til å konsentrere seg og reagere ved anbefalte doser. Imidlertid må det tas i betraktning, i hvert fall ved høyere doser, at konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen kan endres og dermed utgjøre en risiko i situasjoner der disse evnene er spesielt viktige (f.eks. Bilkjøring eller bruk av maskiner), spesielt hvis alkohol har blitt konsumert.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Novalgina tabletter inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Novalgina: Dosering
NOVALGINA orale dråper, oppløsning
Voksne og barn i alderen 15 og over:
20-40 dråper opptil 4 ganger om dagen.
Barn i alderen 5 til 14 år:
10-15 dråper opptil 4 ganger om dagen.
Spedbarn over 4 måneder og barn opptil 4 år:
2-6 dråper opptil 4 ganger om dagen.
NOVALGINA tabletter
Voksne og barn i alderen 15 og over:
1-2 tabletter opptil 4 ganger om dagen.
NOVALGINA voksne 1 g suppositorier
Voksne og barn i alderen 15 og over:
1 stikkpiller opptil 3 ganger om dagen.
NOVALGINA barn 300 mg suppositorier
Barn i alderen 4 til 14 år:
1 stikkpiller opptil 3 ganger om dagen.
Tablettene skal svelges med litt væske og uten tygging.
Dråpene tas fortynnet i litt væske.
Hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens anbefales det ikke å administrere høye doser metamizol, ettersom eliminasjonshastigheten er lav hos disse pasientene. For korte behandlinger er det ikke nødvendig å redusere dosen. Det er ingen data om langtidsbruk hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens.
Muligheten for nedsatt lever- og nyrefunksjon bør vurderes hos eldre pasienter og pasienter med kompromitterte generelle tilstander.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Novalgina
Symptomer på overdose
Kvalme, oppkast, magesmerter, nedsatt nyrefunksjon / akutt nyresvikt (f.eks. På grunn av interstitiell nefritt) og mer sjelden symptomer på sentralnervesystemet (svimmelhet, søvnighet, koma, kramper) er rapportert etter akutt overdose.), Blodtrykksfall ( noen ganger utvikler seg til sjokk) og også hjertearytmier (takykardi).
Etter administrering av svært høye doser kan utskillelse av en ufarlig metabolitt (rubazonsyre) forårsake rød urin.
Behandling av overdose
Det er ingen kjent spesifikk motgift for metamizol. Hvis inntaket har funnet sted nylig, kan strategier prøves for å begrense ytterligere systemisk absorpsjon av stoffet, for eksempel primær avgiftning (mageskylling) eller midler som reduserer absorpsjon (aktivert karbon). Hovedmetabolitten (4N-metylaminoantipyrin) kan elimineres ved hemodialyse, hemofiltrering, hemoperfusjon eller plasmafiltrering.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Novalgina, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Novalgina.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Novalgina
Som alle andre legemidler kan Novalgina forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- Hjertepatologier
Kounis syndrom
- Forstyrrelser i immunsystemet
Metamizol kan forårsake anafylaktisk sjokk, anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, som kan være alvorlige og livstruende og noen ganger dødelige. Disse reaksjonene kan vises på ethvert behandlingsstadium, uten tilknytning til daglig dose, selv etter gjentatt bruk tidligere uten komplikasjoner.
Mildere anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner manifesterer seg vanligvis med symptomer på hud og slimhinner (som kløe, svie, rødhet, elveblest, hevelse), dyspné og sjeldnere gastrointestinale symptomer. Mildere reaksjoner kan utvikle seg til alvorlige former med generalisert urtikaria, alvorlig angioødem (inkludert laryngeal involvering), alvorlig bronkospasme, hjerterytmeforstyrrelser, blodtrykksfall (noen ganger før en økning i blodtrykk) og sirkulasjonssjokk.
Slike reaksjoner kan vises kort tid etter administrering av metamizol eller til og med etter timer; de oppstår imidlertid vanligvis innen den første timen etter administrering.
Risikoen for anafylaktisk sjokk ser imidlertid ut til å være høyere med de parenterale formene. Hos pasienter med smertestillende astmatisk syndrom manifesterer intoleransreaksjoner seg vanligvis i form av astmatiske angrep.
- Hud og subkutant vev
I tillegg til de kutane og slimhinnede manifestasjonene av de anafylaktiske / anafylaktoide reaksjonene som er nevnt ovenfor, kan det av og til forekomme faste medikamentutbrudd, sjelden utslett og i isolerte tilfeller også Stevens-Johnsons syndrom eller Lyell syndrom, som kan være livstruende.
I tilfelle slike hudskader begynner, bør legemidlet stoppes umiddelbart og en lege bør konsulteres.
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Aplastisk anemi, agranulocytose og pancytopeni, inkludert dødelig utgang, leukopeni og trombocytopeni. Disse reaksjonene anses som immunologiske. De kan også forekomme etter gjentatt bruk tidligere uten komplikasjoner. Typiske tegn på agranulocytose inkluderer inflammatoriske slimhinneskader (f.eks. Orofaryngeal, anorektal, kjønnsorganer), ondt i halsen, feber (inkludert vedvarende eller tilbakevendende feber). Hos pasienter som får antibiotikabehandling kan de typiske tegnene på agranulocytose imidlertid være minimale. Erytrocyt -sedimenteringshastigheten er betydelig økt, mens lymfeknutehevelse generelt er mild eller fraværende.
Typiske tegn på trombocytopeni inkluderer en "økt blødningstendens og petekier i hud og slimhinner.
- Vaskulære patologier
Isolerte hypotensive reaksjoner
Noen ganger kan forbigående isolerte hypotensive reaksjoner (sannsynligvis farmakologisk mediert og ikke ledsaget av andre tegn på anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner) forekomme etter administrering; i sjeldne tilfeller manifesterer denne reaksjonen seg som et akutt blodtrykksfall.
- Nyrer og urinveier
Det kan forekomme i svært sjeldne tilfeller, og spesielt hos pasienter med tidligere nyresykdom eller, ved overdose, akutt forverring av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), i noen tilfeller med oliguri, anuri eller proteinuri. Akutt interstitiell nefritt er rapportert i isolerte tilfeller.
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Lokale smerter og reaksjoner kan forekomme på injeksjonsstedet, noen ganger med flebitt.
Noen ganger har en rød misfarging av urinen blitt observert, noe som kan skyldes en metabolitt i lave konsentrasjoner (rubazonsyre); fargen forsvinner på slutten av behandlingen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
NOVALGINA 500 mg / ml orale dråper, oppløsning
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
NOVALGINA Voksne 1 g suppositorier
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
NOVALGINA 500 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin metansulfonat (metamizol) 500 mg
Hjelpestoffer: natriumfosfat, mononatriumnatriumfosfat, sitrusaroma og renset vann.
NOVALGINA 500 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin metansulfonat (metamizol) 500 mg
Hjelpestoffer: maisstivelse, laktose, talkum, magnesiumstearat, natriumbikarbonat.
NOVALGINA Voksne 1 g suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin metansulfonat (metamizol) 1 g
Hjelpestoffer: soyalecitin, faste semisyntetiske glyserider.
NOVALGINA Barn 300 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: natrium noramidopyrin metansulfonat (metamizol) 300 mg
Hjelpestoffer: soyalecitin, faste semisyntetiske glyserider.
Farmasøytiske former og innhold
Orale dråper, oppløsning: 20 ml flaske
Tabletter: eske med 20 tabletter
Voksne stikkpiller: eske med 5 stikkpiller
Suppositorier for barn: eske med 5 suppositorier
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NOVALGINA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Novalgina 500 mg / ml orale dråper, oppløsning
1 ml løsning inneholder:
Aktivt prinsipp: noramidopyrinnatriummetansulfonat (metamizol) 500 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter: natriumfosfat og mononatriumnatriumfosfat
Novalgina 500 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: noramidopyrinnatriummetansulfonat (metamizol) 500 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
Novalgina Voksne 1 g suppositorier
Ett voksenpille inneholder:
Aktivt prinsipp: noramidopyrinnatriummetansulfonat (metamizol) 1 g
Novalgina Children 300 mg suppositorier
Et stikkpiller for barn inneholder:
Aktivt prinsipp: noramidopyrinnatriummetansulfonat (metamizol) 300 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning.
Suppositorier.
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Alvorlige eller resistente smertefulle eller febrile tilstander.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Novalgina orale dråper.
Voksne og barn i alderen 15 og over: 20-40 dråper opptil 4 ganger om dagen.
Barn fra 5 til 14 år: 10-15 dråper opptil 4 ganger om dagen.
Spedbarn over 4 måneder og barn opptil 4 år: 2-6 dråper opptil 4 ganger om dagen.
Novalgina tabletter
Voksne og barn i alderen 15 og over: 1-2 tabletter opptil 4 ganger om dagen.
Tablettene skal svelges med litt væske og uten tygging.
Novalgina voksne 1 g suppositorier
Voksne og barn i alderen 15 år og eldre: 1 voksen stikkpiller opptil 3 ganger om dagen.
Novalgina barn 300 mg suppositorier
Barn fra 4 til 14 år: 1 stikkpiller for barn opptil 3 ganger om dagen.
Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales det ikke å administrere høye doser metamizol da eliminasjonshastigheten er lav hos disse pasientene. For korte behandlinger er det ikke nødvendig å redusere dosen. Det er ingen data om langtidsbruk hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens.
Muligheten for nedsatt lever- og nyrefunksjon bør vurderes hos eldre pasienter og pasienter med kompromitterte generelle tilstander.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
Novalgina må ikke brukes til pasienter med:
- overfølsomhet overfor andre pyrazoloner (f.eks. fenazon, propifenazon) eller overfor pyrazolidiner (f.eks. fenylbutazon, oksifenbutazon);
- en historie med agranulocytose assosiert med bruk av pyrazoloner;
- nedsatt benmargsfunksjon (f.eks. etter cytostatisk behandling) eller patologier i det hematopoietiske systemet, som granulocytopeni;
- pasienter som opplever bronkospasme eller andre anafylaktoide reaksjoner (f.eks. urticaria, rhinitt, angioødem) på ikke-narkotiske smertestillende midler (f.eks. salicylater, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen);
- akutt intermitterende leverporfyri (risiko for induksjon av porfyriangrep);
-medfødt mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase (risiko for hemolyse);
- spedbarn under 3 måneder eller kroppsvekt mindre enn 5 kg.
Hos spedbarn i alderen 3 til 11 måneder må Novalgina ikke administreres intravenøst.
Novalgina skal ikke gis parenteralt til pasienter med hypotensjon eller sirkulasjonsstabilitet.
Det anbefales å ikke bruke Novalgina i de tre første månedene av svangerskapet, og hvis det brukes i de følgende tre månedene, bør dette bare gjøres etter nøye vurdering av risiko-nytte-forholdet. Novalgina skal ikke brukes de siste tre månedene av svangerskapet (se også pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Agranulocytose forårsaket av metamizol er en immunallergisk hendelse som varer minst en uke. Slike reaksjoner er svært sjeldne, kan være alvorlige, livstruende og dødelige. De er ikke doseavhengige. Og kan oppstå når som helst under behandlingen.
Pasienter bør informeres om behovet for å avbryte behandlingen og søke øyeblikkelig legehjelp hvis noen av følgende symptomer muligens knyttet til nøytropeni oppstår: feber, frysninger, ondt i halsen, sår i munnen. Ved nøytropeni (nøytrofiler / mm3 blodtall bør utføres raskt og overvåkes inntil normale verdier er tilbake.
Pantocytopeni
Ved pancytopeni bør behandlingen stoppes umiddelbart og fullstendig blodtelling måles til det er normalisert.
Alle pasienter bør rådes til å kontakte legen sin umiddelbart hvis de opplever tegn og symptomer som tyder på bloddyskrasier (f.eks. Generell ubehag, infeksjoner, vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet) mens de behandles med metamizol.
Anafylaktisk sjokk: Disse reaksjonene forekommer hovedsakelig hos sensitive pasienter. Derfor bør metamizol brukes med forsiktighet hos astmatiske eller atopiske pasienter (se pkt. 4.3).
Gitt risikoen forbundet med metamizol, bør stoffet bare brukes etter å ha vurdert muligheten for å ty til terapeutiske alternativer.
Pasienter som allerede har opplevd en overfølsomhetsreaksjon med metamizol, bør ikke lenger ta metamizol eller andre pyrazolonmedisiner.
Novalgina tabletter og Novalgina suppositorier for voksne er ikke egnet for behandling av barn under 15 år.
Novalgina stikkpiller for barn er ikke egnet for behandling av barn under 4 år. For barn under 5 år anbefales administrasjon under medisinsk tilsyn.
Anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner
Når du velger administrasjonsmåte, bør det vurderes at den parenterale ruten er forbundet med en økt risiko for anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner.
Pasienter med:
- smertestillende astma eller intoleranse overfor analgetika av typen urticaria-angioødem (se pkt.4.3),
- bronkial astma, spesielt ved samtidig polyposis rhinosinusitt,
- kronisk urtikaria,
- alkoholintoleranse, det vil si pasienter som reagerer på minimale mengder alkoholholdige drikker med symptomer som nysing, rive eller rødme i ansiktet. Alkoholintoleranse kan indikere et udiagnostisert smertestillende astmasyndrom,
- intoleranse mot fargestoffer (f.eks. tartrazin) eller konserveringsmidler (f.eks. benzoater).
Før administrering av Novalgina bør det stilles spesifikke spørsmål til pasienten. I tilfeller med særlig risiko for anafylaktoide reaksjoner, skal Novalgina bare brukes etter nøye avveining av mulige risikoer versus forventede fordeler. Hvis Novalgina skal administreres under disse omstendighetene, er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn og tilgjengeligheten av øyeblikkelig nødbehandling.
Behandlingen bør avsluttes umiddelbart hvis det oppstår tegn eller symptomer på anafylaksi (urtikaria, angioødem, utslett, dyspné, blek eller generalisert hyperemi, generell ubehag, hypotensjon, sjokk, strupeødem) eller agranulocytose (plutselig begynnende alvorlig assosiert nøytropeni) feber, markert asteni, magesår, svelg og / eller perineale sår) eller trombocytopeni (tendens til å blø med eller uten petekier).
Alvorlige hudreaksjoner
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), hudreaksjoner som kan være livstruende, er rapportert ved bruk av metamizol. Hvis du utvikler symptomer eller tegn på SJS eller TEN (som progressivt utslett, ofte med blemmer eller slimhinneskader) behandling med metamizol bør stoppes umiddelbart og ikke startes på nytt.Pasienter bør informeres om typen tegn og symptomer og muligheten for hudreaksjon bør overvåkes nøye, spesielt i de første behandlingsukene.
Isolerte hypotensive reaksjoner
Administrering av metamizol kan forårsake isolerte tilfeller av hypotensive reaksjoner (se pkt. 4.8). Disse reaksjonene er muligens doseavhengige og mer sannsynlig med parenteral administrering.
Videre er risikoen for alvorlige hypotensive reaksjoner av denne typen økt:
- hvis intravenøs administrering ikke utføres sakte,
- hos pasienter med eksisterende hypotensjon, med dehydrering eller redusert volum, med ustabil sirkulasjon eller med begynnende sirkulasjonssvikt,
- hos pasienter med høy feber.
Hos disse pasientene bør bruk av metamizol vurderes nøye, og hvis det gis, er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn. Forebyggende tiltak (stabilisering av sirkulasjonen) kan være nødvendig for å redusere risikoen for en hypotensiv reaksjon. For pasienter med hypotensjon. O sirkulasjonssykdom ustabilitet, se avsnitt 4.3.
Hos pasienter der reduksjon i blodtrykk må unngås, for eksempel pasienter med alvorlig koronar insuffisiens eller betydelig stenose i blodårene som forsyner hjernen, bør metamizol bare brukes under nøye hemodynamisk overvåking.
Det anbefales å unngå administrering av høye doser metamizol hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens, siden eliminasjonshastigheten for legemidlet hos slike pasienter reduseres.
Den intravenøse injeksjonen bør gis veldig sakte (ikke mer enn 1 ml per minutt) for å sikre at injeksjonen kan stoppes ved de første tegnene på anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner (se pkt. 4.8) og for å minimere risikoen for isolerte hypertensive reaksjoner.
Unngå bruk av spesialiteten ved trivielle lidelser. I tillegg bør pyrazoloner bare brukes i den perioden det er nødvendig for å kontrollere smertefulle eller febersymptomer; bruk av smertestillende midler ved høye doser eller over lengre perioder må vurderes av legen.
Bruk av Novalgina, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid.
Novalgina bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Metamizol kan forårsake en reduksjon i plasmanivåene av cyklosporin; Derfor vil det være nødvendig å regelmessig kontrollere konsentrasjonen av cyklosporin ved samtidig behandling med metamizol.
Som med andre smertestillende midler, anbefales det å unngå alkoholinntak under behandling med Novalgina, da en interaksjon mellom stoffene ikke kan utelukkes.
Tilsetning av metamizol til metotreksat kan øke hematotoksisiteten til metotreksat, spesielt hos eldre pasienter. Derfor må denne assosiasjonen unngås.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Metamizol krysser morkaken. Det er ingen data angående toksisk effekt på fosteret: metamizol viste ikke teratogene effekter hos rotter og kaniner, og fostertoksisitet ble bare observert ved høye doser som var giftige for moren. Imidlertid er det utilstrekkelige data om bruk av metamizol under graviditet.
Novalgina skal ikke brukes de siste tre månedene av svangerskapet.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert til økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid
Metamizolmetabolitter utskilles i morsmelk. Amming bør unngås under og i 48 timer etter administrering av Novalgina.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om skadelige effekter på evnen til å konsentrere seg og reagere ved anbefalte doser.Imidlertid må det tas i betraktning, i hvert fall ved høyere doser, at konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen kan endres og dermed utgjøre en risiko i situasjoner der disse evnene er spesielt viktige (f.eks. Bilkjøring eller bruk av maskiner), spesielt hvis alkohol har blitt konsumert.
04.8 Bivirkninger
• Forstyrrelser i immunsystemet
Metamizol kan forårsake anafylaktisk sjokk, anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, som kan være alvorlige og livstruende og noen ganger dødelige. Disse reaksjonene kan vises på ethvert behandlingsstadium, uten tilknytning til daglig dose, selv etter gjentatt bruk tidligere uten komplikasjoner.
Mildere anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner manifesterer seg vanligvis med symptomer på hud og slimhinner (som kløe, svie, rødhet, elveblest, hevelse), dyspné og sjeldnere gastrointestinale symptomer. Mildere reaksjoner kan utvikle seg til alvorlige former med generalisert urtikaria, alvorlig angioødem (inkludert laryngeal involvering), alvorlig bronkospasme, hjerterytmeforstyrrelser, blodtrykksfall (noen ganger før en økning i blodtrykk) og sirkulasjonssjokk.
Slike reaksjoner kan vises kort tid etter administrering av metamizol eller til og med etter timer; de oppstår imidlertid vanligvis innen den første timen etter administrering.
Risikoen for anafylaktisk sjokk ser imidlertid ut til å være høyere med de parenterale formene.
Hos pasienter med smertestillende astmatisk syndrom manifesterer intoleransreaksjoner seg vanligvis i form av astmatiske angrep.
• Hud- og subkutant vevssykdom
I tillegg til de kutane og slimhinnede manifestasjonene av de anafylaktiske / anafylaktoide reaksjonene som er nevnt ovenfor, kan det av og til forekomme faste medikamentutbrudd, sjelden utslett og i isolerte tilfeller også Stevens-Johnsons syndrom eller Lyell syndrom, som kan være livstruende. I tilfelle slike hudskader begynner, bør legemidlet stoppes umiddelbart og en lege bør konsulteres.
• Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Aplastisk anemi, agranulocytose og pancytopeni, inkludert dødelig utgang, leukopeni og trombocytopeni. Disse reaksjonene regnes som immunologiske. De kan også forekomme etter gjentatt bruk tidligere uten komplikasjoner.
Typiske tegn på agranulocytose inkluderer inflammatoriske lesjoner i slimhinnene (f.eks. Orofaryngeal, anorektal, kjønnsorganer), ondt i halsen, feber (inkludert vedvarende eller tilbakevendende feber). Imidlertid kan typiske tegn på agranulocytose være minimale hos pasienter som får antibiotikabehandling. Erytrocyt -sedimenteringshastigheten øker betydelig, mens hevelse i lymfeknuter generelt er mild eller fraværende.
Typiske tegn på trombocytopeni inkluderer en "økt blødningstendens og petekier i hud og slimhinner.
• Vaskulære patologier
Isolerte hypotensive reaksjoner.
Noen ganger kan forbigående isolerte hypotensive reaksjoner (sannsynligvis farmakologisk mediert og ikke ledsaget av andre tegn på anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner) forekomme etter administrering; i sjeldne tilfeller manifesterer denne reaksjonen seg som et akutt blodtrykksfall.
• Nyre- og urinveisforstyrrelser
Det kan forekomme i svært sjeldne tilfeller, og spesielt hos pasienter med tidligere nyresykdom eller, ved overdose, akutt forverring av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), i noen tilfeller med oliguri, anuri eller proteinuri. Akutt interstitiell nefritt er rapportert i isolerte tilfeller.
• Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Lokale smerter og reaksjoner kan forekomme på injeksjonsstedet, noen ganger med flebitt.
Noen ganger har en rød misfarging av urinen blitt observert, noe som kan skyldes en metabolitt i lave konsentrasjoner (rubazonsyre); fargen forsvinner på slutten av behandlingen.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdose
Kvalme, oppkast, magesmerter, nedsatt nyrefunksjon / akutt nyresvikt (f.eks. På grunn av interstitiell nefritt) og mer sjelden symptomer på sentralnervesystemet (svimmelhet, søvnighet, koma, kramper) er rapportert etter akutt overdose.), Blodtrykksfall ( noen ganger utvikler seg til sjokk) og også hjertearytmier (takykardi).
Etter administrering av svært høye doser kan utskillelse av en ufarlig metabolitt (rubazonsyre) forårsake rød urin.
Behandling av overdose
Det er ingen kjent spesifikk motgift for metamizol. Hvis inntaket har funnet sted nylig, kan strategier prøves for å begrense ytterligere systemisk absorpsjon av stoffet, for eksempel primær avgiftning (mageskylling) eller midler som reduserer absorpsjon (aktivert karbon). Hovedmetabolitten (4N-metylaminoantipyrin) kan elimineres ved hemodialyse, hemofiltrering, hemoperfusjon eller plasmafiltrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende og febernedsettende midler, pyrazoloner.
ATC -kode: N02BB02.
Noramidopyrin metansulfonat (metamizol / dipyron) natrium har høy smertestillende, antipyretisk og antispastisk aktivitet.
Den smertestillende aktiviteten skjer både sentralt og perifert.
Etter at i.v. effekten oppstår på 5-15 minutter, mens etter i.m. oppstår den på 15-30 minutter; varigheten av effekten er vanligvis 6 timer.
Den febernedsettende aktiviteten er desto mer markant jo høyere feber, den normale temperaturen påvirkes ikke.
Flere eksperimentelle modeller fremhever den antiinflammatoriske aktiviteten, mens andre studier, både "in vivo" og "in vitro" på tarm-, bronkial- og livmorglatte muskler, fremhever den spasmolytiske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker når blodtoppen etter oral administrering av 480 mg metamizol 1,5 timer (13,4 ± 0,8 mcg / ml); plasmahalveringstiden er 6,9 ± 0,9 timer.
Ved urinveien elimineres metamizol i løpet av de første 24 timene for 71 ± 6% av den administrerte dosen og i de påfølgende 24 timene for 18 ± 7% (tester utført med det merkede produktet).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 (mg / kg) for metamizol er 4 351 (os), 2 389 (s.c.) og 2 081 (s.c.) hos rotte og 4 161 (s.c.), 2 389 (s.c.) og 2 338 (s.c.) hos musen.
IV administrasjoner og s.c. på 150 mg / kg / dag, fortsatt i 4 uker, forårsaker ingen toksisk effekt hos rotter og hunder; samme dyreart tolererer godt oral administrering av 100 og 300 mg / kg / dag i 6 måneder.
Mutagenisitetstester er negative i alle konsentrasjoner som vurderes.
Resultatene av spesifikke tester utført på rotter, administrering av 1000 og 3000 ppm metamizol kombinert med 1000 ppm NaNO2 i dietten i 18 måneder, viser at metamizol ikke har noen kreftfremkallende potensial.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Orale dråper, løsning
sitrusaroma, natriumfosfat, mononatriumnatriumfosfat og renset vann.
Tabletter
maisstivelse, laktose, talkum, natriumbikarbonat og magnesiumstearat.
Voksne stikkpiller
faste halvsyntetiske glyserider og soyalecitin.
Suppositorier for barn
faste halvsyntetiske glyserider og soyalecitin.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Novalgina 500 mg tabletter
Novalgina Children 300 mg suppositorier
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Novalgina 500 mg / ml orale dråper, oppløsning.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Novalgina Voksne 1 g suppositorier
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Novalgina 500 mg / ml orale dråper, oppløsning.
Farget glassflaske type III, med dråpe og skruelokk i polyetylen med høy tetthet; flaske på 20 ml.
Novalgina 500 mg tabletter
Blisterpakninger i ugjennomsiktig hvit PVC og aluminium, varmeforseglet; 20 tabletter.
Novalgina Voksne 1 g suppositorier
Blister med lommer av PVC og polyetylen, ugjennomsiktig hvit; 5 voksne suppositorier.
Novalgina Children 300 mg suppositorier
Blister med lommer av PVC og polyetylen, ugjennomsiktig hvit; 5 stikkpiller for barn.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Novalgina 500 mg / ml orale dråper, oppløsning
Flasken har "Barnesikring'.
For å åpne, trykk på hetten og skru av den samtidig og vri den mot klokken. Lukk etter bruk. Flasken er lukket hvis du hører et klikk når du skrur av lokket uten å trykke på.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novalgina 500 mg / ml orale dråper, oppløsning, 20 ml flaske: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tabletter, 20 tabletter: A.I.C. n. 008679019
Novalgina voksne 1 g suppositorier, 5 suppositorier: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Children 300 mg suppositorier, 5 suppositorier: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Nettbrett: desember 1968 / juni 2010
Dråper og stikkpiller: februar 1954 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av april 2013
