CETROTIDE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Cetrotide - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Cetrorelix (Cetrorelix acetat)

Cetrotide 0,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Cetrotide? Hva er den til?

Hva er Cetrotide

Cetrotide inneholder et aktivt stoff kalt "cetrorelix acetate". Denne medisinen blokkerer frigjøring av et egg fra eggstokkene (eggløsning) under menstruasjonssyklusen.Cetrotide tilhører en familie av medisiner som kalles 'anti-gonadotropinfrigivende hormoner'.

Hva Cetrotide brukes til

Cetrotide er en av medisinene som brukes under "assistert reproduksjonsteknikk" for å fremme graviditet. Det blokkerer den umiddelbare frigjøringen av oocyttene, for hvis oocyttene frigjøres for tidlig (for tidlig eggløsning), kan ikke legen ta dem.

Hvordan Cetrotide fungerer

Cetrotide blokkerer et naturlig hormon i kroppen som kalles LHRH (luteiniserende hormonfrigivende hormon).

LHRH kontrollerer et annet hormon, kalt LH ("luteiniserende hormon").
LH stimulerer eggløsning under menstruasjonssyklusen.

Dette betyr at Cetrotide blokkerer kjeden av hendelser som fører til eggstokkens frigjøring. Når oocyttene er klare til å samles, vil du få en annen medisin som induserer frigjøring av oocyttene (induksjon av eggløsning).

Kontraindikasjoner Når Cetrotide ikke skal brukes

Ikke bruk Cetrotide

dersom du er allergisk overfor cetrorelix acetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du er allergisk mot medisiner som ligner Cetrotide (ethvert annet peptidhormon)
hvis du er gravid eller ammer
hvis du allerede er i overgangsalderen
hvis du har moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom.

Ikke bruk Cetrotide hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Hvis du er i tvil, kontakt legen din før du bruker dette legemidlet.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cetrotide

Allergi

Informer legen din før du bruker Cetrotide hvis du har en aktiv allergi eller tidligere har vært allergisk.

Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Cetrotide brukes sammen med andre medisiner som stimulerer eggstokkene til å produsere flere egg som er klare til å slippes ut. Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan oppstå under eller etter å ha tatt disse medisinene. Dette skjer når folliklene vokser til og blir store cyster. For mulige effekter å se etter og for å vite hva du skal gjøre hvis du utvikler deg, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" .

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cetrotide

Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Bruk av Cetrotide i mer enn en syklus

Erfaring med bruk av Cetrotide i mer enn en syklus er begrenset. Hvis du trenger å ta Cetrotide i mer enn én syklus, vil legen nøye vurdere fordelene og risikoene.

Barn og ungdom

Bruk av Cetrotide er ikke indisert hos barn og ungdom.

Graviditet og amming

Du bør ikke bruke Cetrotide hvis du allerede er gravid eller tror du kan være eller ammer.Spør lege eller apotek om råd før du tar medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Det forventes ikke at bruk av Cetrotide påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cetrotide: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.

Bruk av denne medisinen

Dette legemidlet er kun til abdominal injeksjon like under hudoverflaten (subkutan). For å unngå hudirritasjon, velg et annet område av magen hver dag.

Den første administrasjonen bør gjøres under tilsyn av legen din. Legen din eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal forberede og injisere medisinen.
Du vil kunne utføre påfølgende administrasjoner etter at legen din har informert deg om symptomene som kan indikere allergi og mulige alvorlige eller livstruende konsekvenser som krever umiddelbar behandling (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Les nøye og følg instruksjonene beskrevet i avsnittet på slutten av dette pakningsvedlegget med tittelen "Hvordan blande og injisere Cetrotide".
Dag 1 i behandlingssyklusen begynner å bruke en annen medisin. Du vil begynne å bruke Cetrotide noen dager senere. (Se avsnittet "Hvor mye medisin du skal bruke".)

Hvor mye medisin skal brukes

Injiser innholdet i ett hetteglass (0,25 mg Cetrotide) en gang daglig. Det anbefales å bruke medisinen til samme tid hver dag, med et intervall på 24 timer mellom en dose og den neste.

Du kan velge å injisere hver morgen eller hver kveld.

Hvis du velger morgenadministrasjon, start injeksjonene på dag 5 eller 6 i behandlingssyklusen. Legen din vil fortelle deg nøyaktig dato og klokkeslett. Du vil fortsette å bruke dette legemidlet til morgenen for egghenting (eggløsning).

ELLER

Hvis du har valgt kveldsdosering: start injeksjonene på dag 5 i behandlingssyklusen. Legen din vil fortelle deg nøyaktig dato og klokkeslett. Du vil fortsette å bruke dette legemidlet til kvelden før egguttaket (induksjon av eggløsning).

Dersom du har glemt å bruke Cetrotide

Hvis du glemmer en dose, injiser den så snart du skjønner det og fortell legen din.
Ikke injiser en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Cetrotide

Det forventes ikke alvorlige effekter hvis du ved et uhell injiserer mer av dette legemidlet enn forventet. Effekten av medisinen vil vare lenger. Derfor er det generelt sett ikke nødvendig med spesifikke tiltak.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cetrotide

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Varme, rødhet i huden, kløe (ofte i lysken eller armhulene), rødt, kløende, hevede områder (elveblest), rennende nese, rask eller uregelmessig banking, hovent tunge og svelg, nysing, piping eller alvorlige pustevansker eller svimmelhet Du kan oppleve en alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon på medisinen. Denne reaksjonen er uvanlig (forekommer hos færre enn 1% av kvinnene).

Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du slutte å bruke Cetrotide og fortelle legen din med en gang. Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Dette kan oppstå på grunn av andre medisiner du bruker for å stimulere eggstokkene.

Symptomer på ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan være smerter i nedre del av magen med kvalme eller faktisk ubehag (oppkast) .Dette kan bety at eggstokkene har overreagerte på behandlingen og har utviklet store cyster på eggstokkene Denne hendelsen er vanlig ( kan ramme opptil 1 av 10 kvinner).
OHSS kan bli alvorlig med betydelig forstørrede eggstokker, redusert urinmengde, vektøkning, pustevansker eller væske i magen eller brystet. Denne hendelsen er uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 kvinner).

Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse bivirkningene.

Andre bivirkninger

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 kvinner):

Mild og kortvarig hudirritasjon kan oppstå på injeksjonsstedet, for eksempel rødhet, kløe eller hevelse.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 kvinner):

Føler meg kvalm
Hodepine.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Cetrotidpulver i hetteglasset og sterilt vann (løsningsmiddel) i den ferdigfylte sprøyten har samme utløpsdato, som er angitt på etiketter og eske.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.

Løsningen bør brukes umiddelbart etter klargjøring.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at det hvite granulatet i hetteglasset har endret utseende. Ikke bruk den hvis oppløsningen i hetteglasset ikke er klar og fargeløs eller inneholder partikler.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Cetrotide inneholder

Den aktive ingrediensen er cetrorelix acetat. Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelixacetat.
Den andre komponenten er mannitol.
Løsningsmidlet er sterilt vann for injeksjonsvæsker.

Hvordan Cetrotide ser ut og innholdet i pakningen

Cetrotide er et hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass med gummipropp. Den er tilgjengelig i pakninger med ett hetteglass eller syv hetteglass (ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført).

I tillegg inneholder pakningene for hvert hetteglass

en ferdigfylt sprøyte med sterilt vann til injeksjonsvæsker (løsningsmiddel). Dette vannet skal brukes til å blande pulveret i hetteglasset
en gul merket injeksjonsnål for å injisere sterilt vann i hetteglasset og trekke den tilberedte medisinen ut av hetteglasset
en gråmerket injeksjonsnål for å injisere medisinen i magen
to alkoholservietter for desinfeksjon.

HVORDAN BLANDE OG INJEKTERES CETROTIDE

Denne delen beskriver hvordan du blander pulveret med sterilt vann (løsningsmiddel) og injiserer medisinen.
Før du begynner å bruke dette legemidlet, må du lese disse instruksjonene nøye og nøye.
Denne medisinen er kun til bruk for deg, ingen andre bør bruke den.
Nålen, hetteglasset og sprøyten er kun til engangsbruk.

Før start

Å vaske hendene

Det er viktig at hendene og alle gjenstandene som brukes er så rene som mulig.

Plasser alt du trenger på en ren overflate:
- et hetteglass med pulveret

en ferdigfylt sprøyte med sterilt vann (løsningsmiddel)
en nål med et gult merke, for å injisere sterilt vann i hetteglasset og trekke ut den tilberedte medisinen
en nål med et grått merke, for injeksjon av medisinen i magen
to alkoholservietter.

Bland pulveret med sterilt vann for fremstilling av medisinen

Fjern plastlokket fra hetteglasset

Det er en gummipropp under, oppbevar den på hetteglasset.
Rengjør gummiproppen og metallringen med den første alkoholtørken.

Tilsett vann fra den ferdigfylte sprøyten til pulveret i hetteglasset
- Ta nålen med det gule merket ut av pakningen.
- Fjern hetten fra den ferdigfylte sprøyten og skru den gule nålen inn i den. Fjern hetten fra nålen.
- Skyv den gule nålen gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset.
- Injiser vannet i hetteglasset ved å skyve sprøytestempelet sakte. Ikke bruk andre typer vann.
- La sprøyten ligge i gummiproppen.
Bland pulveret med vannet i hetteglasset

Hold sprøyten og hetteglasset forsiktig, virvle dem forsiktig for å blande pulveret med vannet. Etter blanding skal løsningen virke klar, uten partikler.
Ikke rist for å unngå blemmer i medisinen.

Påfyll sprøyten med medisinen fra hetteglasset
- Vend hetteglasset.
- Trekk stempelet ut for å trekke medisinen ut av hetteglasset inn i sprøyten.
- Hvis noe av medisinen forblir inne i hetteglasset, trekker du den gule nålen sakte inn til enden er rett inne i gummiproppen. Hvis du ser sidelengs gjennom spalten, kan du kontrollere bevegelsen av nålen og løsningen.
- Sørg for at du har tatt ut all medisinen fra hetteglasset.
- Sett hetten tilbake på den gule nålen. Skru den gule nålen av sprøyten og legg sprøyten på overflaten.

Forbereder injeksjonsstedet og injiserer medisinen

Fjerning av luftbobler

Ta nålen med det grå merket ut av pakningen. Skru den grå nålen på sprøyten og fjern hetten fra nålen.
Hold sprøyten med den grå nålen pekende opp og se etter luftbobler.
For å fjerne bobler, trykk forsiktig på sprøyten til alle luftboblene samler seg på toppen, og skyv deretter stempelet forsiktig for å løsne dem fra sprøyten.
Ikke rør den grå nålen og ikke la den grå nålen komme i kontakt med noen overflate.

Rengjøring av injeksjonsstedet

Velg injeksjonsstedet på magen, helst rundt navlen. For å redusere hudirritasjon, velg et annet område av magen hver dag.
Rens huden på det valgte injeksjonsstedet ved å bruke det andre alkohol-gjennomvåtede vevet etter sirkulære bevegelser.

Punktering av huden

Hold sprøyten i en hånd, som om det var en blyant.
Klem forsiktig huden rundt området der du vil injisere medisinen med den andre hånden og hold den godt fast.
Skyv den grå nålen sakte helt inn i huden i en 45-90 graders vinkel og slipp huden.

Injeksjon av medisinen

Trekk stempelet på sprøyten forsiktig inn. Hvis det vises blod, fortsett som beskrevet i trinn 5.
Hvis det ikke kommer blod, skyver du stempelet sakte for å injisere medisinen.
Når sprøyten er tom, trekker du sakte ut den grå nålen i samme vinkel.
Når du er ferdig med injeksjonen, påfør forsiktig trykk med den andre alkoholtørkingen på injeksjonsstedet.

Hvis det vises blod:

trekk langsomt ut den grå nålen i samme vinkel
påfør et forsiktig trykk på injeksjonsstedet med den andre alkoholservietten
tøm medisinen i en beholder og fortsett som beskrevet i punkt 6
vask hendene og begynn på nytt med et nytt hetteglass og en ny ferdigfylt sprøyte.

Avhending
- Nålen, hetteglasset og sprøyten er kun til engangsbruk.
- Sett hetten tilbake på nålene slik at de kan kastes på en trygg måte.
- Spør apoteket om hvordan du trygt kan kaste brukte nåler, hetteglass og sprøyter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Cetrotide finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, FULLSTÅENDE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - 12.0 INSTRUKSJONSKRAFT - KOMPONENTER

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

CETROTITE 0,25 mg pulver og oppløsningsmiddel for injeksjonsvæske

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Hvert hetteglass inneholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).

Etter rekonstituering med det medfølgende løsningsmidlet inneholder hver ml oppløsning 0,25 mg cetrorelix.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.

Pulverets utseende: hvitt lyofilisat

Utseende av løsningsmidlet: klar og fargeløs løsning

PH for den rekonstituerte løsningen er 4,0-6,0.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Forebygging av for tidlig eggløsning hos pasienter som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering etterfulgt av egguttak og assistert reproduksjonsteknikk.

Cetrotide har blitt brukt med humant menopausalt gonadotropin (HMG) i kliniske studier, men begrenset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) har antydet lignende effekt.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Cetrotide bør bare foreskrives av en spesialist med erfaring på området.

Dosering

Den første administreringen av Cetrotide må utføres under tilsyn av legen og under forhold som tillater umiddelbar behandling av allergiske / pseudoallergiske reaksjoner (inkludert livstruende anafylaktiske reaksjoner) .Påfølgende administrasjoner kan utføres av pasienten selv etter å ha informert henne om tegn og symptomer som kan indikere overfølsomhetsreaksjoner, konsekvensene av slike reaksjoner og behovet for øyeblikkelig medisinsk inngrep hvis de oppstår.

Innholdet i ett hetteglass (0,25 mg cetrorelix) skal administreres én gang daglig, med 24 timers mellomrom, enten om morgenen eller om kvelden. Etter den første administrasjonen anbefales det å holde pasienten under medisinsk observasjon i 30 minutter for å sikre at ingen allergiske / pseudoallergiske reaksjoner oppstår etter injeksjonen.

Eldre befolkning

Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av Cetrotide hos eldre.

Pediatrisk populasjon

Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av Cetrotide hos den pediatriske populasjonen.

Administrasjonsmåte

Cetrotide gis ved subkutan injeksjon i de nedre kvadranter i magen.

Reaksjoner på injeksjonsstedet kan reduseres ved å veksle injeksjonssteder i rotasjon, forsinke injeksjoner på samme sted og injisere medisinen med lav hastighet for å lette progressiv absorpsjon.

Administrasjon i morgen : Behandling med Cetrotide bør startes på den femte eller sjette dagen med ovariestimulering med urin- eller rekombinante gonadotropiner (ca. 96 til 120 timer etter starten av ovariestimulering) og bør fortsette gjennom gonadotropinbehandlingsperioden inkludert dagen for "indusert eggløsning.

Servering om kvelden : Behandling med Cetrotide bør startes på den femte dagen med ovariestimulering med urin- eller rekombinante gonadotropiner (ca. 96 til 108 timer etter starten av ovariestimulering) og bør fortsette gjennom hele behandlingsperioden til kvelden før dagen for "indusert eggløsning".

For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.

04.3 Kontraindikasjoner -

Cetrorelix skal ikke brukes i nærvær av noen av betingelsene som er oppført nedenfor:

• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor strukturelle analoger av gonadotropinfrigivende hormon (GnRH), overfor ekstrinsiske peptidhormoner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

• Under graviditet og amming.

• Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Allergiske tilstander

Tilfeller av allergiske / pseudoallergiske reaksjoner, inkludert livstruende anafylaktiske reaksjoner, er rapportert med den første dosen (se pkt. 4.8).

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot kvinner som har tegn og symptomer på allergiske tilstander eller en kjent historie med allergi. Behandling med Cetrotide anbefales ikke hos kvinner med alvorlige allergiske tilstander.

Ovarial hyperstimuleringssyndrom (Ovarial hyperstimuleringssyndrom, OHSS)

Ovarial hyperstimuleringssyndrom kan oppstå under eller etter ovariestimulering. Denne hendelsen må betraktes som en iboende risiko for gonadotropinstimuleringsteknikker.

Ovarial hyperstimuleringssyndrom bør behandles symptomatisk, dvs. med hvile, behandling med intravenøse elektrolytter / kolloider og heparinbehandling.

En luteal støttefase må utføres i henhold til prosedyrene til medisinske reproduksjonssentre.

Gjentatt eggstokkstimuleringsprosedyre

Det er foreløpig begrenset erfaring med administrering av cetrorelix under en gjentatt eggstokkstimuleringsprosedyre. Derfor bør cetrorelix bare brukes i gjentatte sykluser etter en grundig risiko / nytte -vurdering.

Medfødte anomalier

Utbredelsen av medfødte anomalier etter bruk av assistert reproduksjonsteknikk (assistert reproduksjonsteknologi, ART) med eller uten GnRH -antagonister kan være litt høyere enn observert etter spontan unnfangelse, men det er ikke kjent om dette skyldes faktorer knyttet til par -infertilitet eller ART -prosedyrer. Begrensede data fra kliniske studier fra følge opp, utført hos 316 spedbarn av kvinner som fikk cetrorelix for behandling av infertilitet, tyder på at cetrorelix ikke øker risikoen for medfødte abnormiteter i avkommet.

Leverinsuffisiens

Cetrorelix har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, derfor bør det utvises forsiktighet.

Nyresvikt

Cetrorelix har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, derfor bør det utvises forsiktighet.

Cetrorelix er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (se pkt. 4.3).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Det er ikke utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier med cetrorelix in vitro har vist at interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 eller glukuronidater eller konjugeres på annen måte er usannsynlige. Imidlertid kan muligheten for interaksjoner med gonadotropiner eller legemidler som kan indusere histaminfrigivelse hos mottakelige individer ikke helt utelukkes.

04.6 Graviditet og amming -

Graviditet og amming

Cetrotide skal ikke brukes under graviditet og amming (se pkt.4.3).

Fruktbarhet

Forsøk på dyreforsøk indikerer at cetrorelix har en doseavhengig innflytelse på fruktbarhet, reproduktiv aktivitet og graviditet. Da legemidlet ble administrert i den sensitive svangerskapsperioden ble det ikke observert noen teratogene effekter.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Cetrotide har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

De mest observerte bivirkningene er lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som erytem, ødem og kløe, vanligvis forbigående i naturen og mild i intensitet. I kliniske studier ble disse effektene observert med en frekvens på 9,4% etter flere injeksjoner av Cetrotide 0,25 mg.

Mildt til moderat ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (WHO klasse I eller II) har blitt observert ofte og bør betraktes som en iboende risiko for stimuleringsprosedyren. Derimot er alvorlig OHSS fortsatt en uvanlig hendelse.

Mindre vanlige tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner inkludert pseudoallergiske / anafylaktoide reaksjoner er observert.

Liste over bivirkninger

Bivirkningene som er oppført nedenfor er rangert etter forekomst: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,

Forstyrrelser i immunsystemet

Mindre vanlige: Systemiske allergiske / pseudoallergiske reaksjoner, inkludert livstruende anafylaktiske reaksjoner.

Nervesystemet lidelser

Mindre vanlige: Hodepine

Gastrointestinale lidelser

Mindre vanlige: Kvalme

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Vanlig: Lett til moderat ovarial hyperstimuleringssyndrom (WHO klasse I eller II) kan forekomme, noe som er en iboende risiko for stimuleringsprosedyren (se pkt. 4.4).

Mindre vanlige: Alvorlig ovarial hyperstimuleringssyndrom (WHO grad III)

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlige: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, ødem og kløe, er observert.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Hos mennesker kan en overdose føre til lengre virkningstid, men det er usannsynlig at det er forbundet med akutte toksiske effekter.

I eksperimenter med akutt toksisitet på gnagere ble uspesifikke toksiske symptomer observert etter intraperitoneal administrering av cetrorelix i doser mer enn 200 ganger de farmakologisk effektive ved subkutan injeksjon.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: hormoner som frigjør anti-gonadotropin, ATC-kode: H01CC02

Virkningsmekanismen

Cetrorelix er en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) antagonist. LHRH binder seg til membranreseptorene til hypofyseceller. Cetrorelix konkurrerer med bindingen av endogene LHRH til LHRH -reseptorer Takket være denne virkningsmekanismen kontrollerer cetrorelix utskillelsen av gonadotropiner (LH og FSH).

Cetrorelix hemmer hypofysesekresjonen av LH og FSH med en doseavhengig mekanisme. Utbruddet av undertrykkelse er praktisk talt umiddelbar, og dette forblir uendret under kontinuerlig behandling uten initial stimuleringseffekt.

Klinisk effekt og sikkerhet

Hos kvinner forsinker cetrorelix utbruddet av LH -sekresjon og dermed eggløsning. Hos kvinner som gjennomgår eggstokkestimulering, er virkningsvarigheten av cetrorelix doseavhengig.Effekten av cetrorelix opprettholdes med gjentatte injeksjoner hver 24. time i en dose på 0,25 mg.

Hos både dyr og mennesker er hormonantagonisteffektene av cetrorelix fullt reversible etter avsluttet behandling.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Den absolutte biotilgjengeligheten av cetrolix etter subkutan administrering er ca. 85%.

Fordeling

Distribusjonsvolumet (Vd) er 1,1 L x kg-1.

Eliminering

Total plasmaclearance og renal clearance er henholdsvis 1,2 ml x min-1x kg-1 og 0,1 ml x min-1x kg-1.

Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden etter intravenøs og subkutan administrering er henholdsvis ca. 12 timer og 30 timer, og bekrefter dermed effekten av absorpsjonsprosessene på injeksjonsstedet.

Linjæritet

Subkutan administrering av en enkelt dose (0,25 mg til 3 mg cetrorelix), samt daglige administrasjoner i mer enn 14 dager viser lineær kinetikk.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.

I eksperimentelle studier på akutt, subakutt eller kronisk toksisitet hos mus og hunder ble det ikke funnet målorgantoksisitet fra subkutan administrering av cetrorelix. Det var ingen tegn på lokal irritasjon eller inkompatibilitet som kan refereres til legemidlet etter intravenøs, intra-arteriell og paravenøs injeksjon hos hunden, til tross for å ha gitt cetrorelix i doser som er mye høyere enn de som er etablert for klinisk bruk hos mennesker.

Cetrorelix viste ingen potensiell mutagent eller klastogen aktivitet i gen- og kromosomale mutasjonsstudier.