ZERINOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Zerinol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Paracetamol, Chlorphenamine (Chlorphenamine maleat)

Zerinol 300 mg + 2 mg suppositorier
Zerinol 300 mg + 2 mg tabletter

Zerinol pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Zerinol 300 mg + 2 mg suppositorier, Zerinol 300 mg + 2 mg belagte tabletter
Zerinol 300 mg + 2 mg brusetabletter

Hvorfor brukes Zerinol? Hva er den til?

Zerinol er et smertestillende middel (lindrer smerter) og et febernedsettende middel (reduserer feber) som inneholder virkestoffene paracetamol og klorfenaminmaleat.

Zerinol brukes til å behandle symptomer på influensa og forkjølelse hos voksne.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dager.

Kontraindikasjoner Når Zerinol ikke skal brukes

Ikke ta Zerinol

hvis du er allergisk mot paracetamol eller klorfenaminmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet eller mot andre antihistaminer (stoffer som ligner klorfenamin, dvs. legemidler som brukes til behandling av allergier);
under graviditet og amming;
hvis du har alvorlig hemolytisk anemi (sykdom forårsaket av nedbrytning av røde blodlegemer)
hvis du har en mangel på et bestemt enzym som kalles glukose-6-fosfat dehydrogenase, hvis mangel kan forårsake hemolytisk anemi;
hvis du har alvorlig hepatocellulær insuffisiens (sykdom forbundet med nedsatt leverfunksjon)
hvis du har glaukom (øyesykdom som ofte er forbundet med en økning i trykket i væsken inne i øyet);
ved prostatahypertrofi (sykdom preget av en økning i prostatavolumet);
i tilfelle blærehalsobstruksjon (urinblæreobstruksjon);
ved pylorisk, duodenal og andre deler av mage -tarmsystemet (gastrointestinale sykdommer preget av innsnevring av spesifikke deler av fordøyelsessystemet);
ved urogenital stenose (innsnevring av urin- og reproduktive organer).

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Zerinol

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zerinol.

Siden den inneholder paracetamol, bruk denne medisinen med forsiktighet hvis du har nyre- eller leversvikt. Under behandling med paracetamol, før du tar andre medisiner, bør du kontrollere at den ikke inneholder paracetamol, som om paracetamol tas i høye doser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger (se også avsnittet "Hvis du tar for mye Zerinol enn du burde") .

Kontakt legen din før du kombinerer andre medisiner. (Se også avsnittene "Andre legemidler og Zerinol"). Før du starter behandling med Zerinol, må du ikke ta medisiner hvis kombinert bruk ikke anbefales (se avsnitt "Andre legemidler og Zerinol").

Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din. Hvis du har feber i mer enn tre dager, eller hvis symptomene ikke forbedres eller andre vises innen tre dager, eller ledsages av høy feber, utslett (utslett ledsaget av rødhet i huden), overdreven slim og vedvarende hoste, kontakt legen din som vil fastslå riktig diagnose.

Du bør ikke ta dette legemidlet i mer enn 3 dager på rad uten å konsultere legen din.

Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake høyrisiko leversykdom (leversykdom) og til og med alvorlige nyre- og blodforstyrrelser. Zerinol-belagte tabletter bør tas på full mage.

Zerinol inneholder et antihistamin (klorfenamin). Ved doser som normalt tas, viser antihistaminer svært varierende uønskede effekter fra individ til individ og fra medikament til medikament. Den vanligste uønskede effekten er sedasjon (fysisk og mental avslapning) som kan føre til døsighet (se også avsnittene "Kjøring og bruk av maskiner" og "Bivirkninger").

Eldre: på grunn av deres større følsomhet overfor stoffet, må eldre følge de angitte dosene.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zerinol

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta Zerinol sammen med alkohol og under behandling med trisykliske antidepressiva (legemidler som brukes til behandling av depresjon), nevroleptika (legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser som psykose) eller med andre legemidler som deprimerer sentralnervesystemet (medisiner som har et beroligende middel effekt på sentralnervesystemet som barbiturater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika), ettersom Zerinol kan interagere med disse stoffene.

Du må heller ikke ta Zerinol hvis du blir behandlet med monoaminooksidasehemmere (en annen klasse antidepressiva som isokarboksazid, fenelzin og tranylcypromin) eller i to uker etter slik behandling.

For å unngå viktige interaksjoner, ikke ta Zerinol sammen med antikoagulantia (legemidler som brukes for å redusere eller blokkere dannelsen av blodpropper), metoklopramid (legemiddel som stopper oppkast), andre stoffer med antikolinerge virkninger (legemidler som blokkerer effekten av acetylkolin, et stoff som er involvert ved overføring av nerveimpulser).

Det anbefales ikke å bruke produktet hvis du blir behandlet med antiinflammatoriske midler.

Hvis du blir behandlet med: rifampicin (et antibiotikum), cimetidin (et legemiddel som brukes til å behandle magesår) eller antiepileptika (legemidler som brukes til å behandle epilepsi som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) bruk paracetamol med ekstrem forsiktighet og bare under streng medisinsk tilsyn.

Hvis du må utføre blodprøver, må du ta i betraktning at administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av mengden urinsyre (urikemi) og mengden sukker (glykemi) i blodet.

Som alle preparater som inneholder antihistaminer, kan Zerinol maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet (skadelige effekter på øret) av visse antibiotika.

Effekten av Zerinol kan reduseres ved vanlig bruk av antikonvulsive legemidler (legemidler som brukes ved behandling av anfall, for eksempel ved epilepsi) eller orale prevensjonsmidler (pille) på grunn av en mekanisme som akselererer metabolismen av paracetamol i Zerinol. Zerinol sammen med mat, drikke og alkohol Produktet kan interagere med alkohol, derfor bør du ikke ta Zerinol samtidig som du drikker alkohol.

Zerinol sammen med mat, drikke og alkohol

Produktet kan interagere med alkohol, derfor bør du ikke ta Zerinol samtidig som du drikker alkohol.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer, bør du ikke bruke Zerinol.

Kjøring og bruk av maskiner

Zerinol kan gjøre deg døsig, du må være oppmerksom på dette hvis du kjører biler eller hvis du planlegger å utføre operasjoner som krever oppmerksomhet og årvåkenhet.

Zerinol tabletter inneholder sukrose

Dette må tas i betraktning hos personer med diabetes mellitus eller diett med lavt kaloriinnhold. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Suppositorier Zerinol inneholder natriummetabisulfitt

Dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer, spesielt hos astmatikere.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zerinol: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er som følger:

Tabletter

Voksne: 1 tablett 2 ganger om dagen.

Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.

Eldre: spesielt eldre må følge de angitte dosene.

Zerinol tabletter skal tas på full mage.

Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.

Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår flere ganger.

Svelg hele nettbrettet.

Suppositorier

Voksne: 1 stikkpille 2 ganger om dagen

Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.

Eldre: spesielt eldre må følge de angitte dosene.

Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder

Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår flere ganger.

Rektal bruk

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zerinol

Hvis du tar for mye medisin, kan du oppleve døsighet, sløvhet (dyp søvn med redusert respons på normale stimuli), respirasjonsdepresjon (redusert pust).

Hvis du tar for mye medisin, kan paracetamol i Zerinol forårsake hepatisk cytolyse (ødeleggelse av leverceller) som kan føre til massiv nekrose (død av leverceller).

N-acetylcystein (stoff som renser leveren), administrert i timene umiddelbart etter inntak av en overdreven dose paracetamol, er effektivt for å begrense leverskade. Ved inntak av en overdreven dose tabletter, er det tilrådelig å fremkalle brekninger eller muligens gjennomgå mageskylling (utføres på sykehus av spesialisert personell); I tillegg må du overvåkes og gis støttende terapi, som bestemt av legen din.

Ved utilsiktet inntak av en overdose av Zerinol, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å ta Zerinol

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zerinol

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hyppigheten for følgende bivirkninger er ikke kjent.

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av:

elveblest (utseende av røde flekker på huden);
erythema multiforme (betennelse i huden);
Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsykdom preget av peeling av huden);
epidermal nekrolyse (alvorlig giftig hudreaksjon).

Allergiske reaksjoner er rapportert som:

angioødem (plutselig hevelse i hud eller slimhinner);
ødem i strupehodet (hevelse i strupehodet);
anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).

I tillegg er følgende blodbivirkninger rapportert:

trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet);
leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet);
anemi (reduksjon i mengden hemoglobin og røde blodlegemer);
agranulocytose (reduksjon i antall granulocytter i blodet).

Andre bivirkninger kan være:

endringer i leverfunksjon og hepatitt (betennelse i leveren);
nyreforandringer: akutt nyresvikt (nedsatt nyrefunksjon), interstitiell nefritt (betennelse i nyrene), hematuri (tilstedeværelse av blod i urinen), anuri (fravær av urin);
gastrointestinale reaksjoner;
svimmelhet (svimmelhet).

Zerinol kan hovedsakelig forårsake døsighet, asteni (svakhet), fotosensibilisering (allergisk reaksjon av huden etter eksponering for lys), munntørrhet, økt viskositet av bronkial sekresjon (tykkere slim).

Disse bivirkningene er vanligvis forbigående.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerhet. Av dette legemidlet

Utløp og oppbevaring

Suppositorier: Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Tabletter: det kreves ingen spesielle lagringsforhold.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og annen informasjon

Hva Zerinol inneholder

Tabletter

de aktive ingrediensene er: paracetamol 300 mg; klorfenaminmaleat 2 mg lik klorfenamin 1,41 mg;
de andre komponentene er: maisstivelse, mikrogranulær cellulose, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat, natriumkarboksymetylcellulose, talkum, sukrose, gelatin, polyetylenglykol 6000, kalsiumkarbonat, vannløselig klorofyll, arabisk tyggegummi, carnaubavoks.

Suppositorier

virkestoffene er: paracetamol 300 mg; klorfenaminmaleat 2 mg lik klorfenamin 1,41 mg;
de andre komponentene er: natriummetabisulfitt, glyseridestere av mettede fettsyrer

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Zerinol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ZERINOL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Belagt tablett

én belagt tablett inneholder:

aktive ingredienser: paracetamol 300 mg; klorfenaminmaleat 2 mg;

voksne stikkpiller

et stikkpiller inneholder:

aktive ingredienser: paracetamol 300 mg; klorfenaminmaleat 2 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Belagte tabletter, suppositorier for voksne.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av influensa og forkjølelsessymptomer hos voksne.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Belagt tablett:

Voksne: 1 tablett 2 ganger om dagen.

Suppositorier:

Voksne: 1 stikkpille 2 ganger om dagen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur eller overfor noen av hjelpestoffene. Produktet er kontraindisert under graviditet, amming.

Paracetamolbaserte produkter er kontraindisert hos pasienter med åpenbar mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase og hos de som lider av alvorlig hemolytisk anemi.

Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.

På grunn av dets antikolinerge virkninger, skal den ikke brukes ved glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, pylorisk og duodenal stenose eller andre deler av mage -tarm- og urogenitalområdet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hvis feberen vedvarer i mer enn tre dager, eller hvis symptomene ikke bedres og andre vises innen tre dager eller ledsages av høy feber, utslett, overdreven slim og vedvarende hoste, kontakt legen din før du fortsetter administrasjonen.

Ikke administrer mer enn 3 påfølgende dager uten å konsultere legen din.

Ved vanlige terapeutiske doser viser antihistaminer svært variable sekundære reaksjoner fra individ til individ og fra forbindelse til forbindelse. Den hyppigste sekundære effekten er sedasjon som kan manifestere seg med døsighet, hvorav de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenheten, må være spesielt oppmerksom på å bestemme dosen hos eldre for deres økte følsomhet for stoffet.

Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Under behandling med paracetamol, før du tar et annet legemiddel, må du kontrollere at det ikke inneholder den samme aktive ingrediensen, da alvorlige bivirkninger kan oppstå hvis paracetamol tas i høye doser.

Høye eller langvarige doser av produktet kan forårsake "høyrisiko leversykdom og til og med alvorlige endringer i nyre og blod. Be pasienten kontakte legen før du kombinerer andre legemidler. Se også avsnittet" Interaksjoner ".

Legemidlet bør tas på full mage.

Zerinol-tabletter inneholder sukrose: dette må tas i betraktning ved diabetes eller lavt kaloriinnhold.

Suppositorier inneholder natriummetabisulfitt; dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer og spesielt hos astmatikere.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Brukes med ekstrem forsiktighet og under streng kontroll under kronisk behandling med legemidler som kan bestemme induksjon av levermonooksygenaser eller ved eksponering for stoffer som kan ha denne effekten (for eksempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) administrering av paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre (ved metoden for fosfotungstinsyre) og med blodsukkeret (ved metoden for glukose-oksidase-peroksidase).

Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av visse antibiotika.

Produktet kan interagere med alkohol, trisykliske antidepressiva, nevroleptika eller andre legemidler med en depressiv virkning på sentralnervesystemet, for eksempel barbiturater, beroligende midler, beroligende midler, hypnotika som ikke bør tas under behandlingen.

På samme måte bør antikoagulantia, metoklopramid, andre stoffer med antikolinerg virkning ikke tas samtidig med Zerinol.

Vanlig inntak av antikonvulsive legemidler eller orale prevensjonsmidler kan, med en enzyminduksjonsmekanisme, akselerere metabolismen av paracetamol.

Bruk av produktet anbefales ikke hvis pasienten behandles med antiinflammatoriske midler.

Produktet er også kontraindisert hos pasienter behandlet med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) eller i to uker etter slik behandling.

04.6 Graviditet og amming

Det er kontraindisert.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Zerinol kan forårsake døsighet, de som kan kjøre kjøretøy eller som kan delta i operasjoner som krever tilsynets integritet må advares om dette.

04.8 Bivirkninger

Hudreaksjoner av forskjellige typer og alvorlighetsgrader er rapportert ved bruk av paracetamol, inkludert tilfeller av urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse.

Overfølsomhetsreaksjoner som angioødem, strupeødem, anafylaktisk sjokk er rapportert. I tillegg er følgende bivirkninger rapportert: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytose, unormale leverfunksjoner og hepatitt, nyresykdommer (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, hematuri, anuri), gastrointestinale reaksjoner og svimmelhet.

Zerinol kan hovedsakelig forårsake døsighet, asteni, fotosensibilisering, munntørrhet, urinretensjon, fortykning av bronkial sekresjon.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosering

Ved overdosering observeres generelt markante depressive eller stimulerende effekter på sentralnervesystemet, søvnighet, sløvhet, respirasjonsdepresjon.

Ved overdosering kan paracetamol i Zerinol forårsake hepatisk cytolyse som kan utvikle seg mot massiv nekrose.

N-acetylcystein, administrert i timene umiddelbart etter inntak av paracetamol, er effektivt for å begrense leverskade. Det anbefales å ta de vanlige tiltakene for å fjerne ikke -absorbert materiale fra mage -tarmkanalen; holde pasienten under observasjon ved å praktisere støttende terapi.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Terapeutisk legemiddelkategori: smertestillende-antipyretisk.

ATC -kode: N02BE51.

Betennelse i slimhinnen representerer den grunnleggende patologiske prosessen med mange følelser i øvre luftveier og er samtidig ansvarlig for de forskjellige symptomene som følger med den. Zerinol utøver sin aktivitet mot disse irriterende symptomene som kommer fra det (rhinoré, nese kløe, tårer, heshet, hoste, hodepine, feber, generell ubehag) gjennom virkningen av de to aktive ingrediensene som består den: paracetamol og klorfenamin.

Aktiviteten til de enkelte komponentene kan oppsummeres som følger:

Paracetamol: den har en antifebril og smertelindrende virkning.

Klorfenaminmaleat: prototype av alkylaminantihistaminer, det regnes som et av de mest aktive stoffene for å motvirke effektene av histamin, mens det ikke ser ut til å forårsake beroligende effekter som kan sammenlignes med andre antihistaminer ved doser som vanligvis brukes i rhinologi. Virkningen har en tendens til å redusere forkjølelsessymptomer, for eksempel neseutslipp, tårer og generelt slimhinnestopp.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Aktiviteten til de enkelte komponentene kan oppsummeres som følger:

Paracetamol: Etter oral administrering absorberes paracetamol raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen (maksimal maksimal plasma er nådd på 30-120 minutter). Legemidlet distribueres raskt i vevet.

Absolutt biotilgjengelighet varierer mellom 65-89%, noe som indikerer en first-pass-effekt. Faste akselererer absorpsjonen, men påvirker ikke biotilgjengeligheten. Etter rektal administrering oppnås topp plasma etter 1,5-3 timer. Absolutt biotilgjengelighet varierer mellom 30% og 40%. Plasmahalveringstiden er 1. 5-3 timer ved terapeutiske doser; paracetamol metaboliseres i stor grad i leveren hovedsakelig til inaktive konjugerte forbindelser av konjugert glukuronsyre (ca. 60%) og svovelsyre (ca. 35%) som skilles ut fullstendig i urinen innen 24 timer. Mindre enn 5% av paracetamoldosen utskilles som sådan i urinen. Plasmahalveringstiden for paracetamol er forlenget hos barn og den dominerende metabolske veien er sulfatkonjugering.Plasmahalveringstiden for paracetamol er også forlenget ved kronisk leversykdom.Prosentandelen paracetamol bundet til plasmaproteiner er minimal ved terapeutiske doser, men Det kan øke etter overdosering.

Klorfenaminmaleat: det absorberes ganske sakte fra mage-tarmkanalen (toppen av maksimal plasmanivå nås på omtrent 2,5-6 timer etter oral administrering). Biotilgjengeligheten er dårlig med verdier mellom 25-50%. Klorfenamin ser ut til å gjennomgå betydelig første -pass -metabolisme. Omtrent 70% av sirkulerende klorfenamin binder seg til plasmaproteiner. Farmakokinetikken viser en stor interindividuell variabilitet. Faktisk har halveringstidsverdier fra 2 til 43 timer blitt rapportert. Klorfenamin er vidt distribuert i organismen og krysser blod-hjerne-barrieren. Klorfenaminmaleat metaboliseres i stor utstrekning. Metabolittene inkluderer desmetyl- og didelmetyl-klorfeniramin. Både klorfenamin og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i nyrene, utskillelse avhenger av pH og urinstrøm. Det ble bare funnet spor i avføringen. Virkningsvarigheten, kortere enn det som kan forventes av farmakokinetiske parametere, finner sted over et tidsintervall fra 4 til 6 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Studier av akutt toksisitet hos mus og rotter, subakutt hos rotter, kronisk hos Beagle -hunder og lokal toksisitet for stikkpiller i rektal slimhinne hos rotter, har vist god toleranse for produktet. Det var ingen teratogen effekt hos kaninen.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Tabletter.

Hjelpestoffer: maisstivelse; mikrogranulær cellulose; polyvinylpyrrolidon; magnesiumstearat; natriumkarboksymetylcellulose; talkum; sukrose; gelé; polyetylenglykol 6000; kalsiumkarbonat; vannløselig klorofyll; Arabisk tyggegummi; carnaubavoks.

Suppositorier.

Hjelpestoffer: natriummetabisulfitt; glyseridestere av mettede fettsyrer.