Aktive ingredienser: Simetikon
MYLICON Barn orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Mylicon? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimeteorico (favoriserer eliminering av gasser som dannes i mage -tarmkanalen).
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av gastro-enterisk meteorisme og aerofagi hos spedbarn og barn
Kontraindikasjoner Når Mylicon ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet (se spesielle advarsler)
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mylicon
Ikke overskrid anbefalt dose.
Etter en kort behandlingsperiode (7 dager) uten merkbare resultater, kontakt legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mylicon
Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent og har ikke blitt rapportert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap.
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av Mylicon hos gravide, derfor bør det ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig og etter en nytte / risiko vurdering av legen.
Foringstid.
Det er ikke kjent om simetikon skilles ut i morsmelk. Beslutningen om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandling med simetikon, bør tas med tanke på fordelen med amming for spedbarnet og fordelen med simetikonbehandling for kvinnen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mylicon: Dosering
Spedbarn og barn: 20 dråper (= 0,6 ml), 2-4 ganger om dagen, helst etter måltider eller på annen måte etter resept.
Rist godt før bruk. Dråpene skal fordeles i litt vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mylicon
Ingen overdosefenomener er rapportert ved bruk av Mylicon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mylicon
Ingen bivirkninger på grunn av Mylicon ble rapportert
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig at du rapporterer eventuelle bivirkninger til legen din eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder
Aktivt prinsipp: simetikon (aktivert dimetylpolysiloksan) 66,6 mg
Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, natriumcitrat, metylhydroksypropylcellulose, karboksypolymetylen, sakkarin, natriumbenzoat, sorbinsyre, natriumbikarbonat, bringebæressens, konsentrert vaniljeessens, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Orale dråper, løsning; flaske på 30 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
Mer informasjon om Mylicon finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MYLICON BARN ORAL DROPS LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder
Aktivt prinsipp: simetikon (aktivert dimetylpolysiloksan) 66,6 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av gastro-enterisk meteorisme og av "aerofagi hos spedbarn og barn.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Spedbarn og barn: 20 dråper (= 0,6 ml), 2-4 ganger om dagen, helst etter måltider eller på annen måte etter resept.
Rist godt før bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
Generelt kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke overskrid anbefalt dose.
Etter en kort behandlingsperiode (7 dager) uten merkbare resultater, kontakt legen din.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen inkompatibilitet med andre legemidler er kjent, og det er heller ikke rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap.
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av Mylicon hos gravide, derfor bør det ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig og etter en nytte / risiko vurdering av legen.
Foringstid.
Det er ikke kjent om simetikon skilles ut i morsmelk. Utskillelse av simetikon i morsmelk er ikke undersøkt hos dyr. Beslutningen om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte simetikonbehandling bør tas med tanke på fordelen med amming for spedbarnet og simetikonbehandlingen for kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen rapporterte effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ingen bivirkninger på grunn av Mylicon ble rapportert.
04.9 Overdosering
Ingen overdosefenomener er rapportert ved bruk av Mylicon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot funksjonelle tarmlidelser.
ATC A03AX13.
Simetikon (aktivert metylpolysiloksan) er en kjemisk inert polymer av metylsiloksan. Molekylvekten varierer fra 14 000 til 21 000. Aktivering skyldes tilstedeværelsen, til en mengde av 4-4,5% silika-aerogel, noe som øker antiskumkraften. Faktisk er den kjemisk-fysiske egenskapen til simetikon å senke overflatespenningen; denne egenskapen betyr at gassboblene tilstede i mage -tarmkanalen konvergerer og danner fri gass, som lett elimineres.
Dette lindrer alle de irriterende symptomene (smerter, kramper, følelse av spenning, rapninger, flatulens) som følger med oppblåsthet, som er prerogativ for mange plager i mage -tarmkanalen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Simetikon absorberes ikke fra mage -tarmkanalen og forstyrrer ikke opptaket av næringsstoffer.
Det endrer ikke volum og surhet i magesekresjoner og kroniske toksisitetsstudier hos rotter har vist at det ikke reduserer absorpsjonen av essensielle metabolitter.
Videre indikerer fraværet av en økning i silikon i tarmveggen, leveren og urinen total mangel på absorpsjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Forsøksdata viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsyre monohydrat; Natriumsitrat; Metylhydroksypropylcellulose; Karboksypolymetylen; Sakkarin; Natriumbenzoat; Sorbinsyre; Natrium bikarbonat; Bringebær essens; Konsentrert essens av vanilje; Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente tilfeller av kjemisk-fysisk inkompatibilitet med andre stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle lagringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
30 ml glassflaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se pkt. 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MYLICON Barn, orale dråper, oppløsningsflaske 30 ml AIC 020708069
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 3. mars 1969
Fornyelse: 31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2008
