Aktive ingredienser: L-acetylkarnitin
Branigen 500 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Branigen pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Branigen 500 mg gastroresistente tabletter, Branigen 500 mg granulat til oral løsning, Branigen 308 mg / ml pulver til oral løsning
- Branigen 500 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Branigen? Hva er den til?
Branigen inneholder den aktive ingrediensen L-acetylkarnitin. L-acetylkarnitin har en beskyttende, nærende og antioksidant virkning mot cellene i hjernen, ryggmargen og perifere nerver.
Branigen er indisert for behandling av lesjoner av perifere nerver (trunkale og radikulære lesjoner) på grunn av mekaniske årsaker eller inflammatoriske prosesser.
Kontraindikasjoner Når Branigen ikke skal brukes
Ikke bruk Branigen hvis du er allergisk mot L-acetylkarnitin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Branigen
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Branigen.
Etter administrering av Branigen kan det oppstå rødhet med en følelse av varme i ansiktet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Branigen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Til dags dato er det ingen kjente interaksjoner da Branigen ble brukt sammen med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid, spesielt i første trimester av svangerskapet, eller hvis du ammer, vil legen din vurdere om fordelene for deg klart oppveier risikoen for fosteret / babyen før du foreskriver Branigen.
Kjøring og bruk av maskiner
Branigen påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Branigen: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 500 mg -1.500 mg per dag, fordelt på 2 eller 3 doser i henhold til resept fra legen. Branigen kan administreres enten i en vene eller i en muskel.
Administrasjon i en vene bør gjøres sakte.
Dersom du har glemt å bruke Branigen
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Branigen
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Branigen
Ved utilsiktet inntak eller bruk av overdreven dose Branigen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Til dags dato har det ikke vært rapporter om utilsiktet inntak eller bruk av overdosering av Branigen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Branigen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sporadiske tilfeller av lett opphisselse har blitt rapportert, som gikk raskt tilbake med dosereduksjon.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Branigen inneholder
- Den aktive ingrediensen er L-acetylkarnitin. Hvert hetteglass inneholder 500 mg L-acetylkarnitin.
- Den andre komponenten er mannitol.
- Hetteglasset med væske inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Branigen ser ut og innholdet i pakningen
Hver pakning inneholder 5 hetteglass med 500 mg pulver og 5 hetteglass med 4 ml væske til injeksjon.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BRANIGEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
500 mg gastro-resistente tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp
L-acetylkarnitin HCl: 590,0 mg
lik 500 mg intern salt
308 mg / ml pulver til oral løsning
En flaske på 12,316 g inneholder:
Aktivt prinsipp
L-acetylkarnitin HCl: 12,00 g
lik 10,17 g intern salt
500 mg pulver til oral oppløsning
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp
L-acetylkarnitin HCl: 590,0 mg
lik 500 mg intern salt
500 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
L-acetylkarnitin: 500 mg
Ett hetteglass med væske inneholder:
Vann p.p.i.: 4 ml
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter, pulver til oral oppløsning i flaske, pulver til oral oppløsning i pose, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mekaniske og inflammatoriske trunkale og radikulære lesjoner av perifer nerve.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
0,5 - 1,5 g per dag i 2-3 administrasjoner, i henhold til resept.
Den injiserbare formen kan administreres både intramuskulært og intravenøst.
Fremstilling av den orale løsningen
Fortynn innholdet i flasken med vann fra springen opp til retningslinjen som er vist på etiketten.
Den rekonstituerte løsningen har et volum på 33 ml og kan oppbevares i kjøleskap i 25 dager.
Hver ml løsning inneholder 308 mg L-acetylkarnitinsalt salt.
Dosene må oppløses i et halvt glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Legemidlet utgjør ingen risiko for avhengighet eller avhengighet.
Den orale administreringen av BRANIGEN krever ingen spesielle forholdsregler for bruk mens intravenøs administrering må utføres sakte.I denne administrasjonsformen er rødhet med en følelse av varme i ansiktet mulig.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente negative interaksjoner med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det aldri har blitt observert noen skadelige effekter på fosteret i dyreforsøk, vil det i kvinner i første trimester av svangerskapet og under amming være tilrådelig å administrere stoffet i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
L-acetylkarnitin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sporadiske tilfeller av lett opphisselse er rapportert som raskt går tilbake med avtagende dosering.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: agonist for mitokondriell funksjon, vekst og reparative faktorer (NGF) med antioksidantaktivitet i nevroner i sentral- og perifert nervesystem.
ATC -kode: N06BX12
L-acetylkarnitin (gamma-trimetyl-beta-acetyl-butyro-betain) er den naturlige isomeren av et stoff som er tilstede under fysiologiske forhold i forskjellige organer, inkludert hjernen. Det syntetiseres ved reversibel acetylering fra karnitin på mitokondriell nivå gjennom l "acetyl -L-karnitintransferaseenzym. L-acetylkarnitin, strukturelt lik acetylkolin, spiller en uunnværlig rolle for riktig cellulær og overførende energimetabolisme på nivået av CNS. L-acetylkarnitin representerer faktisk en lagringsform for acetylgrupper som kan assosieres med koenzym A som er nødvendig for å utløse Krebs-syklusen og dermed gripe inn både i metabolismen av fettsyrer og karbohydrater. I patologisituasjoner har L-acetylkarnitin vist seg å være aktiv både som en nevrobeskyttelsesfaktor for cellen og dens organeller, spesielt mitokondrion, og som en trofisk faktor, for gjenoppretting av cellulær integritet.
Spesielt i nervesystemet, både sentralt og perifert, i anledning fornærmelse på grunn av hypoksi, aldring, giftig (alkohol, MPTP, MAM), reseksjon eller knusing av nerven, diabetes på grunn av aloksan eller streptozocin, har L-acetylkarnitin vist en aktivitet av nevrobeskyttelse ved å gripe inn i kaskaden av hendelser som fører til celledød:
- dannelse av frie radikaler; akkumulering av lipider (fra ødeleggelse av membraner) ansvarlig for den patologiske økningen i intramitokondrielt kalsium;
- redusert aktivitet av mitokondriale respiratoriske komplekser;
- redusert mitokondriell RNA -dannelse på grunn av redusert DNA -transkriptaseaktivitet.
L-acetylkarnitin utøver også en trofisk virkning på nervesystemet, og fremmer post-lesjonell utvinning gjennom:
- bedre mobil utnyttelse av NGF (nervevekstfaktor);
- en økning i neosyntesen av fosfolipider for konstruksjon av membraner;
- en økning i energiproduksjon (ATP) uten hvilken reparasjonsmekanismer ikke kan finne sted.
I "dyret" ble den nevrobeskyttende og trofiske virkningen av L-acetylkarnitin fremhevet med vedlikehold og / eller gjenoppretting av trofikken (antall nevroner) og funksjonell situasjon: bedre læring, hukommelse, bevegelsesferdigheter i forskjellige modeller:
- aldring;
- hypoksi;
- eksperimentell parkinson;
- mikrocefali;
- lesjoner av perifer nerve både på traumatisk og disendokrin basis (diabetes).
Hos mennesker har kontrollerte kliniske studier, selv av lang varighet, blitt utført i forskjellige patologier:
- involusjonelle syndromer på degenerativ basis;
- involusjonelle syndromer på vaskulær basis;
- akutte og / eller kroniske nevropatier på disendokrin basis (diabetes).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Intravenøs rotteblodnivå på 333 mg / kg er maksimal etter 5 minutter. (5.375 mikromol / l) og reduseres i løpet av de seks timene etter administrering (106 mikromol / l). Oralt ved en dose på 500 mg / kg når blodtoppen 4 timer etter administrering med nivåer på 40 mikromol / l som forblir konstant opptil 8 timer. Det merkede L-acetylkarnitinet når, stort sett uendret, mange vev mellom hvilke hjernen .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
Akutt forgiftning: i musen LD50 via i.m. er høyere enn 3000 mg / kg, ved i.p. er høyere enn 3600 mg / kg, ved i.v. er større enn 1600 mg / kg, per os er større enn 18 000 mg / kg; hos rotten via i.m. er høyere enn 3000 mg / kg, ved i.p. er 2.748 mg / kg, ved i.v. er 1000 mg / kg, per os er større enn 10 000 mg / kg.
Kronisk toksisitet: minisvin og kaniner behandlet i 26 uker med L-acetylkarnitin oralt med doser på 250-500 mg / kg / dag og ved i.m. med doser på 50 mg / kg / dag, viste de ikke signifikante endringer i løpet av kroppsvekt, blodtall, leverfunksjon, biokjemiske blodprøver, urinalyse. Den makro-mikroskopiske undersøkelsen av hovedorganene avslørte ingen patologiske endringer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
500 mg gastro-resistente tabletter:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, celluloseacetoftalat, dietylftalat, dimetikon.
308 mg / ml pulver til oral løsning:
Metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, polyvinylpyrrolidon.
500 mg pulver til oral oppløsning:
Utfelt silika, natriumsakkarin, hydroksypropylcellulose, tonisk vann 1 x 1000, mannitol.
500 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
Mannitol.
Ett hetteglass med væske inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Stabiliteten er 24 måneder for gastroresistente tabletter, pulver til oral oppløsning i doser og hetteglass med pulver og væske til injeksjonsvæsker, 36 måneder for pulver til oral oppløsning i flaske.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: oppbevares ved 2 ° C til 8 ° C i kjøleskap.
Den rekonstituerte løsningen kan oppbevares i kjøleskap i 25 dager.
Tabletter - Pulver til mikstur, oppløsning i poser: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 30 gastroresistente tabletter på 500 mg i blisterpakninger.
Flaske med pulver til oral oppløsning som inneholder 10,17 g aktiv ingrediens.
Eske med 20 poser med 500 mg pulver til mikstur.
5 hetteglass med 500 mg pulver til injeksjon + 5 løsningsmiddelampuller for injiserbar bruk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte".
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 hetteglass med 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning + 5 ampuller med væske - AIC 025368073
30 gastroresistente tabletter på 500 mg - AIC 025368046
Facone pulver til oral oppløsning som inneholder 10,17 g aktiv ingrediens - AIC 025368061
20 doser pulver til oral oppløsning på 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Autorisasjon:
Gastroresistente tabletter og pulver til oral oppløsning i poser: juni 1984
Pulver til mikstur, oppløsning i flaske: november 1985
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: mars 1993
Fornyelse:
Mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2008
