Aktive ingredienser: Beclometason dipropionate vannfri, Formoterolfumarat dihydrat
FORMODUELL 100 mikrogram / 6 mikrogram innåndingspulver
Indikasjoner Hvorfor brukes Formodual? Hva er den til?
FORMODUAL er et pulver som inhaleres gjennom munnen og slippes direkte ut i lungene. Inneholder to aktive ingredienser: vannfritt beclomethason dipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
- Vannfritt beclomethason dipropionat tilhører en gruppe medisiner som vanligvis kalles steroider (teknisk kortikosteroider). Steroider er i stand til å behandle og forebygge astmasymptomer, de har en antiinflammatorisk virkning og reduserer derved hevelse og irritasjon i veggene i de små luftveiene i lungene.
- Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe medisiner som kalles langtidsvirkende bronkodilatatorer, som slapper av muskler i luftveiene ved å utvide dem, og dermed gjør det lettere å puste inn og ut av lungene.
Sammen letter disse to aktive ingrediensene pusten, og gir lindring av symptomer som kortpustethet, tungpustethet og hoste hos pasienter med astma eller KOLS og bidrar også til å forhindre astmasymptomer.
Astma
FORMODUAL brukes til behandling av astma hos voksne.
Hvis du har blitt foreskrevet FORMODUELL er det sannsynlig at:
- astma ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende "etter behov" bronkodilatatorer, eller
- astma reagerer godt på behandling med både kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatatorer.
KOLS
FORMODUAL kan også brukes til å behandle symptomene på alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne pasienter. KOLS er en kronisk luftveisykdom i lungene, hovedsakelig forårsaket av sigarettrøyking.
Kontraindikasjoner Når Formodual ikke skal brukes
Ikke bruk FORMODUELL
Hvis du er allergisk mot vannfri beclomethason dipropionat eller formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Formodual
Ikke ta denne medisinen for å behandle akutte astmasymptomer som piping, piping og hoste eller hvis astma blir verre eller for å behandle akutte astmaanfall. For å behandle symptomene dine, bør du bruke din hurtigvirkende inhalator som du alltid bør ha med deg.
Snakk med legen din før du bruker FORMODUAL hvis du har noen av følgende tilstander:
- hjerteproblemer, som inkluderer alle typer kjente sykdommer i hjertet og / eller hjertefunksjon
- hjerterytmeforstyrrelser, for eksempel økt eller uregelmessig puls, rask puls eller hjertebank, eller hvis du har blitt fortalt at hjertemønsteret ditt er unormalt
- høyt blodtrykk
- innsnevring av arteriene (også kjent som arteriosklerose), eller hvis du vet at du har et aneurisme (unormal utvidelse av blodkarvegger)
- overaktiv skjoldbruskkjertel
- lave kaliumnivåer i blodet
- eventuelle lever- eller nyreproblemer
- diabetes. Hvis du inhalerer høye doser formoterol, kan blodsukkernivået stige, og det kan hende du må utføre flere tester for å overvåke blodsukkernivået både når du begynner å bruke denne inhalatoren og periodisk gjennom hele behandlingsperioden.
- binyresvulst (kalt feokromocytom)
- hvis du trenger å bli bedøvet. Avhengig av typen anestesi, kan det være nødvendig å slutte å ta FORMODUAL minst 12 timer før bedøvelsen.
- Hvis du tar eller har tatt medisiner for å behandle tuberkulose (TB), eller hvis du har kjent virusinfeksjoner eller soppinfeksjoner i brystet.
Fortell alltid legen din før du bruker FORMODUAL hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Hvis du ikke er sikker på om du kan bruke FORMODUAL, snakk med legen din, astmasykepleieren eller apoteket før du bruker inhalatoren.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Foster
Fortell legen din eller apoteket før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre inhalatorer og reseptfrie legemidler. Dette er nødvendig fordi FORMODUAL kan påvirke virkningen av andre medisiner, og andre medisiner kan påvirke måten Foster jobber på.
Ikke bruk dette legemidlet sammen med betablokkere. Betablokkere er medisiner som brukes til å behandle ulike tilstander, inkludert hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller glaukom (økt trykk i øyet). Hvis du bruker betablokkere (inkludert øyedråper), kan effekten av formoterol reduseres eller avbrytes.
Bruk av FORMODUAL sammen med følgende medisiner:
- andre legemidler med aktivitet som ligner på formoterol (dvs. beta-adrenerge legemidler, vanligvis brukt til behandling av astma)
- kinidin, disopyramid, prokainamid (for behandling av unormale hjerterytmer)
- noen antihistaminer, for eksempel terfenadin (for behandling av allergiske reaksjoner)
- monoaminooksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva, f.eks. fenelzin, isokarboksazid, amitriptylin og imipramin; fenotiaziner (for behandling av depresjon eller psykiske lidelser)
- L-DOPA (for behandling av Parkinsons sykdom)
- L-tyroksin (for å behandle en underaktiv skjoldbruskkjertel)
- Medisiner som inneholder oksytocin (som forårsaker sammentrekning av livmoren)
- Monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (for behandling av psykiske lidelser), inkludert legemidler med egenskaper som ligner furazolidon og prokarbazin
- digoksin (for å behandle hjertesykdom)
- Andre legemidler mot astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)
- vanndrivende midler (tabletter for vannlating)
- Noen bedøvelsesmidler
FORMODELL med alkohol
Du bør unngå å drikke alkohol uten å snakke med legen din først. Alkohol kan senke hjertetoleransen for et av virkestoffene i FORMODUAL, formoterol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Legen din kan bestemme seg for å måle kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom, spesielt hvis astmaen din er alvorlig. Som mange bronkodilatatorer kan FORMODUAL forårsake et kraftig fall i kaliumnivået i serum (hypokalemi). Dette er fordi en reduksjon av oksygen i blodet forbundet med andre behandlinger tatt sammen med Fostair kan gjøre reduksjonen i kaliumnivåer verre.
Hvis du har tatt høye doser av inhalerte kortikosteroider i lange perioder, kan du trenge kortikosteroider mer i stressende situasjoner. Stressende situasjoner kan inkludere sykehusinnleggelse etter en ulykke, ha pådratt seg alvorlige skader eller perioden før en "operasjon".I slike tilfeller vil legen din avgjøre om du vil øke kortikosteroiddosen eller ikke, og kan foreskrive steroider i tabletter eller steroider til injeksjon.
Hvis du trenger å bli innlagt på sykehus, må du huske å ta alle medisiner og inhalatorer, inkludert FORMODUAL og medisiner eller tabletter kjøpt uten resept, i originalemballasjen, hvis mulig.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Graviditet og amming
Det er ingen kliniske data om bruk av FORMODUAL under graviditet.
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. FORMODUAL bør bare brukes under graviditet hvis legen din råder deg til det. Legen din vil avgjøre om du skal slutte å ta FORMODUAL mens du ammer, eller om du skal ta FORMODUAL, men avstå fra å amme. Følg alltid legens råd nøye.
Kjøring og bruk av maskiner
FORMODUAL vil neppe påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Men hvis du merker bivirkninger som svimmelhet og / eller skjelving, kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner svekkes.
FORMODUAL inneholder laktosemonohydrat
Hjelpestoffet laktosemonohydrat inneholder små mengder melkeproteiner, noe som kan forårsake reaksjoner hos allergiske pasienter.
For de som driver med sport:
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Formodual: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
FORMODUAL leverer et ekstra fint pulver, som gjør at mer av stoffet i dosen kan nå lungene. Legen din kan da foreskrive deg en lavere dose av denne inhalasjonsmedisinen enn du tok med andre inhalatorer.
Astma
Legen din vil overvåke deg regelmessig for å sikre at du tar riktig dose Foster. Når astma er godt kontrollert, kan legen din bestemme at det er hensiktsmessig å redusere dosen av FORMODUAL gradvis.Ikke under noen omstendigheter bør du endre dosen uten først å konsultere legen din.
Hvor mye FORMODUELL å bruke:
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen av dette legemidlet er 1 eller 2 inhalasjoner to ganger om dagen.
Maksimal daglig dose er 4 inhalasjoner.
Ikke øk dosen.
Hvis du tror at medisinen ikke virker, må du alltid snakke med legen din før du øker dosen.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er to inhalasjoner om morgenen og to inhalasjoner om kvelden.
Husk: Du bør alltid ha med deg den hurtigvirkende "redningsinhalatoren" for å behandle forverring av symptomer eller plutselig astmaanfall.
Slik bruker du FORMODUELL:
FORMODUAL er til innånding.
I denne pakken finner du en inhalator, kalt Nexthaler, innelukket i en varmeforseglet beskyttelsespose, som inneholder medisinen i form av et pulver. Med Nexthaler inhalator kan du inhalere medisinen.
Hvis det er mulig, stå eller sitte oppreist mens du inhalerer.
Dersom du har glemt å bruke FORMODUAL
Ta den glemte dosen så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen og tar den neste til riktig tid. Ikke ta en dobbel dose.
Dersom du slutter å ta FORMODUELL:
Selv om du føler deg bedre, må du ikke slutte å bruke FORMODUAL eller redusere dosen. Snakk med legen din hvis du har tenkt å gjøre dette. Det er veldig viktig at FORMODUAL brukes hver dag, som foreskrevet av legen, selv i fravær av symptomer.
Hvis pusten forblir uendret:
Hvis symptomene dine ikke forbedres etter å ha pustet inn FORMODUAL, er det mulig at du bruker enheten feil. Sjekk derfor instruksjonene for riktig bruk av enheten på slutten av dette pakningsvedlegget og / eller kontakt legen din eller sykepleier for å forklare hvordan du bruker den på riktig måte.
Hvis astma blir verre
: Hvis symptomene dine forverres eller er vanskelige å kontrollere (for eksempel hvis du bruker inhalatoren din "lindrende" oftere), eller hvis din "lindrende" inhalator ikke forbedrer symptomene dine, bør du fortsette å bruke FORMODUAL, men kontakt legen din så snart som mulig som mulig. Legen din kan velge å endre dosen av Fostair eller foreskrive en tilleggsbehandling eller alternativ behandling.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Formodual
- Kontakt legen din eller nærmeste akuttmottak på sykehuset umiddelbart for råd. Ta medisinen med deg slik at helsepersonell kan forstå hvilken medisin du har tatt;
- Uønskede effekter kan oppstå. Fortell legen din dersom du oppdager uvanlige symptomer, da du må undersøke nærmere eller ta nødvendige behandlingstiltak.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Formodual
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med andre inhalerte behandlinger, er det fare for forverring av piping, hoste og hvesenhet umiddelbart etter bruk av FORMODUAL, og dette kalles paradoksal bronkospasme. Hvis dette skjer, bør du slutte å bruke det umiddelbart. Av FORMODUAL og bruke din faste- fungerende 'lindrende' inhalator så snart som mulig for å behandle symptomene dine. Du bør kontakte legen din umiddelbart.
Fortell legen din umiddelbart hvis du har allergiske reaksjoner, inkludert hudallergi, kløende hud, utslett, rød hud, hevelse i huden eller slimhinner, spesielt i øyne, ansikt, lepper og svelg.
Ytterligere mulige bivirkninger av Fostair er listet opp nedenfor i frekvensrekkefølge.
Kontakt lege eller apotek umiddelbart:
- hvis du opplever noen av bivirkningene som er oppført nedenfor, og hvis disse effektene forårsaker nød eller alvorlige intensitet eller vedvarer i flere dager
- hvis han er bekymret av en eller annen grunn, eller hvis det er noe han ikke forstår.
Legen din vil vurdere graden av astma og starte et nytt behandlingsforløp om nødvendig.
Du kan bli bedt om å ikke bruke FORMODUAL igjen.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- skjelving.
- lungebetennelse (infeksjon i lungen) hos pasienter med KOLS
Fortell legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du tar Fostair, det kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
- feber eller frysninger.
- økt slimproduksjon, slimfargeendringer.
- økt hoste eller pustevansker.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- forkjølelsessymptomer, ondt i halsen
- soppinfeksjoner (i munn og svelg). Å skylle munnen eller gurgle med vann og pusse tennene umiddelbart etter innånding kan bidra til å forhindre disse uønskede effektene.
- forverring av astmasymptomer, pustevansker
- heshet
- hoste - uvanlig rask hjerterytme
- uvanlig langsom hjerterytme
- undertrykkende smerter i brystet
- hodepine
- følelsen av å være uvel
- føler seg sliten eller nervøs
- endring i elektrokardiogrammet (EKG)
- lavt nivå av kortisol i urinen eller blodet
- høyt kaliumnivå i blodet
- høyt blodsukkernivå
- høyt fettnivå i blodet.
Bivirkninger sett med lignende inhalerte legemidler som inneholder beclomethason dipropionate og / eller formoterol er:
- hjertebank - ujevn hjerterytme
- unormal eller endret smak
- muskelsmerter og muskelkramper
- rastløshet, svimmelhet
- føler seg engstelig
- søvnforstyrrelser
- fall i kaliumnivået i blodet
- økning / reduksjon i blodtrykk.
Bruk av inhalerte kortikosteroider i høye doser og over lengre perioder kan forårsake systemiske effekter, inkludert:
- forstyrrelser i funksjonen av binyrene (adrenal suppression)
- tynning av beinene
- veksthemming hos barn og ungdom
- økt trykk i øyet (glaukom), grå stær
- rask vektøkning, spesielt i ansikt og overkropp
- søvnforstyrrelser, depresjon eller bekymring, uro, nervøsitet, overspenning eller irritabilitet. Disse effektene er mer sannsynlig å forekomme hos barn.
- Unormal oppførsel.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, konvolutten og etiketten etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Fjern inhalatoren fra beskyttelsesposen først umiddelbart før den brukes første gang.
Før du åpner posen for første gang:
Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.
Etter den første åpningen av posen:
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Etter første åpning av posen må medisinen brukes innen 6 måneder.
Bruk etiketten på esken til å skrive datoen da konvolutten ble åpnet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva FORMODUAL inneholder
De aktive ingrediensene er: vannfritt beclomethason dipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
Hver dispensert dispensering inneholder 100 mikrogram vannfritt beclomethason-dipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en inhalert dose levert gjennom munnstykket på 81,9 mikrogram vannfritt beclomethason -dipropionat og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (som inneholder små mengder melkeproteiner) og magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan FORMODUAL ser ut og innholdet i pakningen
Denne medisinen kommer som et hvitt eller nesten hvitt inhalasjonspulver som finnes i en plastinhalator kalt Nexthaler.
Hver pakke inneholder en, to eller tre inhalatorer som gir 120 inhalasjoner hver.
Hver inhalator er pakket i en varmeforseglet beskyttelsespose (emballasje av aluminiumsfolie).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FORMODUELL 100/6 MCG FOR UTGIVELSE TRYKT LØSNING FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver dosering (fra doseringsventilen) inneholder:
100 mcg beclomethason dipropionate og 6 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en inhalert dose (fra munnstykket) på 84,6 mcg beclomethason dipropionate og 5,0 mcg formoterolfumaratdihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Trykkløsning for innånding.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Astma
Formodual er indisert ved vanlig behandling av astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist) er hensiktsmessig:
-hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte hurtigvirkende beta2-agonister brukt "etter behov" eller
-hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOL (FEV1 viktige symptomer til tross for vanlig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Formodual er til innånding.
Dosering
ASTMA
Formodual er ikke indisert for den første behandlingen av astma. Dosen av komponentene i Formodual varierer fra pasient til pasient og må tilpasses i henhold til alvorlighetsgraden av sykdomsforeningen, men også når dosen endres. Skulle en pasient kreve en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige med den faste kombinasjonen, bør passende doser av beta2-agonister og / eller kortikosteroider foreskrives i separate inhalatorer.
Beklometasondipropionatet som er tilstede i Formodual er preget av en fordeling av ekstrafine partikler slik at de bestemmer en kraftigere effekt enn formuleringene av beklometason-dipropionat med en fordeling av ikke-ekstrafine partikler (100 mcg ekstrafint beclomethason-dipropionat i Formodual tilsvarer 250 mcg beclomethason dipropionate i ikke-ekstra-fin formulering). Derfor bør den totale daglige dosen av beclomethason dipropionat administrert av Formodual være mindre enn den totale daglige dosen av beclomethason dipropionate administrert av en ikke-ekstrafin formulering av beclomethason dipropionate.
Dette bør tas i betraktning når en pasient bytter fra en ikke-ekstrafin beclomethason dipropionate formulering til Formodual; dosen av beclomethason dipropionate bør være lavere, og den må tilpasses pasientens individuelle behov.
Det er to behandlingsmetoder:
A. Vedlikeholdsterapi: Formodual tas som en vanlig vedlikeholdsbehandling med en annen hurtigvirkende bronkodilatator som skal brukes etter behov.
B. Vedlikeholds- og avlastningsterapi: Formodual tas som både vanlig vedlikehold og avlastningsbehandling som respons på astmasymptomer.
A. Vedlikeholdsterapi
Pasienter bør rådes til å alltid ha den andre hurtigvirkende bronkodilatatoren tilgjengelig for bruk i nødstilfeller.
Anbefalt dosering for voksne i alderen 18 og over:
En eller to inhalasjoner to ganger om dagen.
Maksimal daglig dose er 4 inhalasjoner.
B. Vedlikehold og avlastningsterapi
Pasienter tar en daglig vedlikeholdsdose av Foster og tar også Foster etter behov som reaksjon på astmasymptomer. Pasienter bør rådes til å alltid ha Foster tilgjengelig for avlastning.
Fostervedlikehold og avlastningsterapi bør spesielt vurderes for pasienter med:
• utilstrekkelig astmakontroll og behovet for medisiner for avlastning;
• forverring av astma som tidligere krevde medisinsk inngrep
Tett overvåking av doserelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som ofte tar et stort antall Foster etter behov.
Anbefalt dosering for voksne i alderen 18 og over :
Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 innånding to ganger daglig (en innånding om morgenen og en innånding om kvelden).
Pasienter bør ta en ekstra innånding etter behov som svar på symptomer. Hvis symptomene vedvarer etter noen minutter, bør ytterligere innånding tas.
Maksimal daglig dose er 8 inhalasjoner.
Pasienter som krever hyppig daglig bruk av inhalasjoner for lindrende midler, bør rådes sterkt til å oppsøke lege. Deres astmatiske tilstand bør revurderes, og vedlikeholdsterapien bør vurderes på nytt.
Anbefalt dosering for barn og ungdom under 18 år:
Sikkerhet og effekt av Formodual hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Formodual hos barn under 12 år. Bare begrensede data er tilgjengelige for ungdom i alderen 12-17 år. Derfor, inntil ytterligere data blir tilgjengelige, anbefales ikke bruk av Formodual hos barn og ungdom under 18 år.
Pasienter bør overvåkes regelmessig av legen for å sikre at doseringen av Foster forblir optimal og at den bare endres etter råd fra legen. Dosen bør justeres til den laveste dosen som er tilstrekkelig for å opprettholde effektiv symptomkontroll.
Når symptomkontroll er oppnådd med den laveste anbefalte dosen, kan inhaleret kortikosteroid alene prøves som neste trinn.
Pasienter bør rådes til å ta Formodual hver dag, selv om de er symptomfrie.
KOLS
Anbefalt dosering for voksne i alderen 18 og over:
To inhalasjoner to ganger om dagen.
Spesielle pasientgrupper:
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter. Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Formodual hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
For å sikre riktig administrering av medisinen må en lege eller helsepersonell vise pasienten hvordan han skal bruke inhalatoren riktig.
Korrekt bruk av inhalatoren under trykk er avgjørende for vellykket behandling.
Pasienten bør rådes til å lese pakningsvedlegget nøye og følge bruksanvisningen beskrevet der.
Formodual inhalatoren er utstyrt med en doseteller på baksiden av dispenseren, som angir antall doser igjen. For 120 doseringspakken, hver gang pasienten trykker på boksen, blir en dose medisin utdelt, og dosetelleren skaleres deretter med et tall. For pakken med 180 puffer, skal dosetelleren skaleres med en liten mengde hver gang pasienten trykker på boksen, og antall resterende doser vises i intervaller på 20. Pasienter bør advares mot å slippe inhalatoren, da dette kan føre til at aktivering av trinnvis nummerering av dosetelleren.
Kontroller at inhalatoren fungerer
Før du bruker inhalatoren for første gang, eller hvis inhalatoren ikke har blitt brukt på 14 dager eller mer, bør pasienten puste ut luften for å sikre at inhalatoren fungerer som den skal.
Når du bruker inhalatoren for første gang, bør tallet 120 eller 180 vises i dosetellervinduet.
Når det er mulig, bør pasientene stå eller sitte oppreist når de inhalerer.
Bruk av inhalatoren
1. Pasienter bør fjerne beskyttelseshetten fra munnstykket og kontrollere at munnstykket er rent og fritt for støv og smuss eller andre fremmedlegemer.
2. Pasientene skal puste ut så sakte og dypt som mulig.
3. Pasienter bør holde boksen vertikalt, med regulatorlegemet oppover, og deretter plassere munnstykket mellom leppene tett lukket Uten å bite i munnstykket.
4. Samtidig bør pasientene puste sakte og dypt inn gjennom munnen. Etter at de begynner å inhalere, må de trykke på toppen av inhalatoren for å levere en dose.
5. Pasienter skal holde pusten så lenge som mulig og til slutt ta inhalatoren vekk fra munnen og puste sakte ut Pasientene skal ikke puste ut i inhalatoren.
For å levere en ekstra dose, bør pasientene holde inhalatoren oppreist i omtrent et halvt minutt og gjenta trinn 2 til 5.
VIKTIG: Pasienter bør ikke utføre trinn 2 til 5 for raskt.
Etter bruk bør pasientene lukke inhalatoren med beskyttelseshetten og sjekke dosetelleren.
Pasienter bør rådes til å kjøpe en ny inhalator når telleren eller indikatoren viser tallet 20. De bør slutte å bruke inhalatoren når telleren viser tallet 0, da mengden medisin som er igjen i enheten ikke er nok til å levere full dose.
Hvis det etter inhalering observeres en tåke som kommer ut av inhalatoren eller fra sidene av munnen, må prosedyren gjentas fra trinn 2.
For pasienter med svakt grep kan det være lettere å holde inhalatoren med begge hender.Deretter skal pekefingrene plasseres på toppen av inhalatoren og begge tommelen på bunnen av inhalatoren.
Etter hver innånding bør pasientene skylle munnen eller gurgle med vann eller pusse tennene (se pkt. 4.4).
RENGJØRING
Pasienter bør rådes til å lese pakningsvedlegget nøye for rengjøringsinstruksjoner. For regelmessig rengjøring av inhalatoren bør pasientene fjerne hetten fra munnstykket og tørke munnstykket innvendig og utvendig med en tørr klut. De bør ikke fjerne boksen fra dispenseren og ikke bruke vann eller andre væsker for å rengjøre munnstykket. . munnstykke.
Pasienter som har problemer med å synkronisere aerosolaktivering med inspirasjon kan bruke avstandsstykket AeroChamber Plus. Disse pasientene bør instrueres av legen, apoteket eller sykepleieren om riktig bruk og pleie av inhalatoren og avstandsstykket, og administreringsmåten bør kontrolleres for å sikre optimal fordeling av det inhalerte legemidlet i lungene.
Dette resultatet kan oppnås av pasienter som bruker AeroChamber Plus utfører en innånding kontinuerlig, sakte og dypt gjennom avstandsstykket, uten forsinkelse mellom levering og innånding.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor beclomethason dipropionate, formoterolfumaratdihydrat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Formodual bør brukes med forsiktighet (som kan omfatte overvåking) hos pasienter med hjertearytmi, spesielt i tilfeller av tredje graders atrioventrikulær blokk og takyarytmi (rask og / eller uregelmessig hjerterytme), idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati hjertesykdom, ved spesielt akutt hjerteinfarkt, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, okklusive vaskulære sykdommer, spesielt arteriosklerose, arteriell hypertensjon og aneurisme.
Forsiktighet bør også utvises ved behandling av pasienter med kjent eller mistenkt forlengelse av QTc-intervallet, enten det er medfødt eller medikamentindusert (QTc> 0,44 sekunder). Formoterol i seg selv kan forårsake forlengelse av QTc-intervallet.
Forsiktighet er også nødvendig når Formodual brukes av pasienter med tyreotoksikose, diabetes mellitus, feokromocytom og ubehandlet hypokalemi.
Behandling med β2-agonistmedisiner kan potensielt forårsake alvorlig hypokalemi. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes av hypoksi. Hypokalemi kan også forsterkes ved samtidig behandling med andre legemidler som kan indusere hypokalemi, for eksempel xantinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Forsiktighet anbefales også ved "ustabil astma, når noen" etter behov "bronkodilatatorer kan brukes. Det anbefales at serumkaliumnivåer overvåkes i disse tilfellene.
Innånding av formoterol kan føre til en økning i blodsukkernivået, og derfor bør blodsukkeret overvåkes kontinuerlig hos diabetespasienter.
Hvis anestesi med halogenerte bedøvelsesmidler skal utføres, må det sikres at Foster ikke administreres i minst 12 timer før anestesi starter, da det er risiko for hjertearytmier.
Som alle andre inhalerte legemidler som inneholder kortikosteroider, bør Formodual administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, sopp- og virusinfeksjoner i luftveiene.
Behandling med Formodual bør ikke stoppes brått.
Legen bør være nøye oppmerksom på om pasienten ikke synes behandlingen er effektiv. Den "økte bruken av" etter behov "bronkodilatatorer indikerer en forverring av den underliggende tilstanden og begrunner en endring i terapien. Plutselig og gradvis forverring av astma eller KOL-kontroll er potensielt livstruende, og pasienten bør vurderes raskt av lege.Nødvendigheten av økt behandling med inhalerte eller orale kortikosteroider bør vurderes, behandling, eller start antibiotikabehandling hvis det er mistanke om infeksjon. Pasienter bør ikke starte behandling med Foster under en forverring eller hvis de har betydelig forverring eller akutt forverring av astma Bivirkninger kan oppstå under behandling med Foster alvorlig astmarelatert og forverring. Pasienter bør bli bedt om å fortsette behandlingen, men å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollerte eller hvis de forverres etter oppstart av Formodual -behandling. Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme, med en umiddelbar økning i piping og rask pust etter administrering. Hvis dette skjer, bør en hurtigvirkende bronkodilatator gis umiddelbart ved innånding. Formodual bør avbrytes umiddelbart og pasienten evalueres og om nødvendig utsettes for alternativ behandling. Formodual skal ikke brukes som innledende astmabehandling. Pasienter bør rådes til å alltid ha sin hurtigvirkende bronkodilatator tilgjengelig for behandling av akutte astmaanfall, som enten kan være Formodual (for pasienter som tar Formodual som vedlikeholds- og avlastningsterapi) og en annen hurtig- fungerende bronkodilatator (for alle pasienter som tar Formodual kun som vedlikeholdsbehandling). Pasienter bør minne om å ta Formodual daglig som foreskrevet, selv når de er symptomfrie. Formodual bør tas etter behov som reaksjon på astmasymptomer, men er ikke beregnet på vanlig profylaktisk bruk, for eksempel før fysisk trening. En annen hurtigvirkende bronkodilatator bør vurderes for denne bruken.
Når astmasymptomer er under kontroll, kan det vurderes å gradvis redusere Foster -dosen. Det er viktig å sjekke pasientene regelmessig hvis behandlingen reduseres. Den laveste effektive dosen Formodual bør brukes (se pkt.4.2).
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når de foreskrives over lengre perioder og ved høye doser. Disse effektene er mye mindre sannsynlig å oppstå med inhalerte kortikosteroider enn med orale. Mulige systemiske effekter inkluderer: Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, redusert beinmineraltetthet, veksthemming hos barn og ungdom, grå stær og glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at pasienten undersøkes regelmessig og at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Enkeltdose farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) har vist at bruk av FORMODUAL med AeroChamber Plus spacer-enhet, sammenlignet med bruk av standard dispenser, ikke øker den totale systemiske eksponeringen for formoterol og reduserer den systemiske eksponeringen for beclomethason- 17-monopropionat; mens det er en økning for uendret Beclometason-dipropionat som når den systemiske sirkulasjonen gjennom lungen; Siden den totale systemiske eksponeringen av Beclometason -dipropionat pluss dets aktive metabolitt ikke endres, øker det imidlertid ikke risikoen for systemiske effekter ved bruk av FORMODUAL med den ovennevnte spacer -enheten.
Bruk av høye doser av inhalerte kortikosteroider i lange perioder kan forårsake adrenal undertrykkelse og akutt binyrekrise. Barn under 16 år som tar / inhalerer høyere enn anbefalte doser beclomethason dipropionat kan være spesielt utsatt. Som potensielt kan utløse akutte binyrekriser. inkluderer traumer, kirurgi, infeksjon eller andre tilfeller som involverer en rask reduksjon i dosering. Symptomene er vanligvis vage og kan omfatte anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, redusert bevissthetsnivå, hypoglykemi Behovet for ytterligere systemisk kortikosteroiddekning bør vurderes i perioder med stress eller valgfri kirurgi. Vær forsiktig når du bytter til behandling med Formodual, spesielt hvis det er grunn til å tro binyrefunksjonen er svekket av tidligere systemisk steroidbehandling.
Pasienter som har blitt overført fra oral til inhalert kortikosteroidbehandling, kan fortsatt være i fare for å forverre binyrereserven i en betydelig periode. Pasienter som tidligere har krevd høydose akuttkortikosteroider eller som har blitt behandlet i lengre tid med høydose inhalerte kortikosteroider, kan også være i fare. Muligheten for gjenværende svekkelse i nødstilfeller eller valgfrie stressproduserende situasjoner bør alltid vurderes, og passende behandling med kortikosteroider bør vurderes.
Omfanget av binyresvikt kan kreve spesialistråd før du tar valgfrie prosedyrer.
Lungebetennelse hos KOLS -pasienter
En økt forekomst av lungebetennelse, inkludert lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, har blitt observert hos KOLS -pasienter som får inhalerte kortikosteroider. Det er noen tegn på økt risiko for lungebetennelse med økende steroiddose, men dette er ikke klart vist av studier.Det er ingen avgjørende kliniske bevis for intra-klasse forskjeller i størrelsen på risikoen. For lungebetennelse blant inhalerte kortikosteroider. Leger må være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter ettersom de kliniske manifestasjonene av denne typen infeksjoner overlapper symptomene på KOLS -forverring.
Risikofaktorer for lungebetennelse hos KOL -pasienter inkluderer røyking, eldre alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig KOLS.
Pasienter bør informeres om at Formodual inneholder en liten mengde etanol (ca. 7 mg per aktivering); men ved normale doser er mengden etanol irrelevant og utgjør ingen risiko for pasienten.
Pasienter bør skylle munnen eller gurgle med vann eller pusse tennene etter å ha pustet inn den foreskrevne dosen for å minimere risikoen for orofaryngeal candidiasisinfeksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Farmakokinetiske interaksjoner
Beclomethason dipropionate metaboliserer veldig raskt via esteraser uten involvering av cytokrom P450 -systemet.
Farmakodynamiske interaksjoner
Unngå å bruke betablokkere hos astmatiske pasienter (inkludert øyedråper).Hvis betablokkere administreres av overbevisende årsaker, vil effekten av formoterol reduseres eller oppheves. På den annen side kan samtidig bruk av andre beta-adrenerge legemidler føre til potensielt additive effekter, derfor er det nødvendig med forsiktighet ved forskrivning av teofyllin. Eller andre beta-adrenergika samtidig med formoterol.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer, monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva kan forårsake forlengelse av QTc -intervallet og øke risikoen for ventrikulære arytmier.
Videre kan L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol endre hjertets toleranse overfor beta-2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere, inkludert legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin, kan forårsake hypertensive reaksjoner.
Det er høy risiko for arytmier hos pasienter som samtidig får halogenert hydrokarbonanestesi.
Samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller diuretika kan potensere en mulig hypokalemi-effekt av beta2-agonister (se pkt. 4.4).
Hos pasienter behandlet med digitalis glykosider kan hypokalemi øke predisponeringen for arytmier.
Formodual inneholder en liten mengde etanol. Det er en teoretisk mulighet for interaksjon hos spesielt sensitive pasienter som tar disulfiram eller metronidazol.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen erfaringer eller data om sikkerheten til drivstoffet HFA-134a under graviditet eller amming hos mennesker, men studier av effekten av HFA-134a på reproduktiv funksjon og embryo-fosterutvikling hos dyr avslørte ikke klinisk relevante bivirkninger.
Svangerskap
Det er ingen relevante kliniske data om bruk av Formodual hos gravide Dyrestudier med kombinasjonen av beclomethason dipropionate og formoterol har vist tegn på reproduksjonstoksisitet etter høy systemisk eksponering (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata) På grunn av den tokolytiske effekten av beta2 -sympatomimetikk, særlig forsiktighet bør utvises under arbeid. Bruk av formoterol under graviditet og spesielt sen graviditet eller under fødsel anbefales ikke med mindre det ikke finnes noe annet (og sikrere) alternativ. Formodual bør bare brukes under graviditet hvis de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Foringstid
Det er ingen relevante kliniske data om bruk av Formodual ved amming hos mennesker.
Selv om det ikke er data i dyreforsøk, er det rimelig å anta at beclomethason dipropionate skilles ut i morsmelk, som andre kortikosteroider. Det er ikke kjent om formoterol går over i morsmelk, men det er funnet i animalsk melk.
Administrering av Formodual under amming bør bare vurderes i tilfeller der de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Formodual vil neppe påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Fordi Formodual inneholder beclomethason dipropionate og formoterolfumaratdihydrat, forventes bivirkninger etter type og alvorlighetsgrad de som er forbundet med hver av de to komponentene. Det er ingen forekomst av flere bivirkninger etter samtidig administrering av de to aktive ingrediensene.
Uønskede effekter assosiert med beclomethason dipropionate og formoterol, administrert enten som en fast kombinasjon (Formodual) eller som individuelle komponenter, er oppført nedenfor, listet etter organ- og systemklassifisering.
Frekvensene er definert som følger:
svært vanlig (≥1 / 10)
vanlig (≥1 / 100 e
uvanlig (≥1 / 1000 og
Vanlige og uvanlige bivirkninger skyldes data fra kliniske studier på astma- og KOLS -pasienter.
Ett ikke-alvorlig tilfelle av lungebetennelse ble rapportert hos en pasient behandlet med Fostair i en sentral klinisk studie hos KOL-pasienter. Andre bivirkninger observert med Formodual i KOL -kliniske studier var: redusert kortisol i blodet og atrieflimmer.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Blant de observerte bivirkningene er de som vanligvis er forbundet med formoterol:
hypokalemi, hodepine, tremor, hjertebank, hoste, muskelspasmer og forlengelse av QTc -intervallet.
Bivirkninger som vanligvis er forbundet med beclomethason dipropionate er: orale soppinfeksjoner, oral candidiasis, dysfoni, halsirritasjon.
Dysfoni og candidiasis kan lindres ved å gurgle eller skylle munnen med vann eller pusse tennene etter bruk av produktet. Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal soppbehandling mens du fortsetter behandlingen med Formodual.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider (f.eks. Beclomethason dipropionate) kan oppstå spesielt når høye doser av medisinen gis over lange perioder, og kan omfatte: binyresuppresjon, redusert bentetthet, veksthemming hos barn og ungdom, grå stær og glaukom ( se pkt. 4.4). Overfølsomhetsreaksjoner inkludert utslett, elveblest, kløe, erytem og ødem i øyne, ansikt, lepper og svelg kan også forekomme.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Inhalasjonsdoser av Formodual opptil tolv kumulative aktiveringer (for totalt 1200 mcg beclomethason dipropionate og 72 mcg formoterol) har blitt studert hos astmatiske pasienter. Disse kumulative behandlingene resulterte ikke i unormale vitale tegn eller spesielt alvorlige eller alvorlige bivirkninger.
For store doser formoterol kan føre til effekter som er typiske for beta-2 adrenerge agonister: kvalme, oppkast, hodepine, tremor, søvnighet, hjertebank, takykardi, ventrikulær arytmi, QTc-intervallforlengelse, metabolsk acidose, hypokalemi, hyperglykemi.
Ved overdosering av formoterol er støttende og symptomatisk behandling indisert. I alvorlige tilfeller er sykehusinnleggelse nødvendig. Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes, men bare med ekstrem forsiktighet, da de kan forårsake bronkospasme. Kalium i serum bør overvåkes.
Akutte inhalasjoner av beclomethason dipropionate ved høyere doser enn anbefalt kan resultere i midlertidig undertrykkelse av binyrefunksjonen. I dette tilfellet er nødhjelp ikke nødvendig, ettersom binyrefunksjonen er gjenopprettet i løpet av få dager, slik det er bekreftet av plasmakortisolmålingene. Hos disse pasientene bør behandlingen fortsette med doser som er tilstrekkelige for å kontrollere astma.
Kronisk overdose av inhalert beclomethason dipropionate: risiko for adrenal undertrykkelse (se pkt. 4.4). Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig. Behandlingen bør fortsette med en tilstrekkelig dosering for å kontrollere astma.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika og andre legemidler mot obstruktive luftveissykdommer.
ATC -kode: R03 AK08.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Formodual inneholder beclomethason dipropionate og formoterol. Disse to aktive ingrediensene har forskjellige virkningsmekanismer. Som med andre kombinasjoner av inhalerte kortikosteroider og beta2-agonister, observeres additive effekter med hensyn til reduksjon av astmaforverring.
Beclomethason dipropionate
Beclomethason dipropionate administrert ved innånding, ved anbefalte doser, har antiinflammatorisk aktivitet typisk for glukokortikoider i lungen, med påfølgende reduksjon av symptomer og forverring av astma, med færre bivirkninger enn systemisk administrering av kortikosteroider.
Formoterol
Formoterol er en selektiv beta-2-adrenerg agonist som produserer avslapning av glatt muskulatur i bronkier hos pasienter med reversible luftveisobstruksjoner. Bronkodilatatoreffekten setter seg raskt, innen 1-3 minutter etter innånding, og varer i 12 timer etter en enkelt dose.
ASTMA
Klinisk effekt av formell vedlikeholdsterapi
Tilsetningen av formoterol til beclomethason dipropionate i kliniske studier på voksne pasienter forbedret astmasymptomer og lungefunksjon og reduserte eksacerbasjoner.
I en 24-ukers studie var effekten av Formodual på lungefunksjonen minst lik effekten av den improviserte kombinasjonen av beclometason-dipropionat og formoterol, og var bedre enn for beclometason-dipropionat alene.
Klinisk effekt av formell vedlikehold og avlastningsterapi
En 48-ukers parallellgruppestudie med 1701 astmatiske pasienter sammenlignet effekten av Formodual gitt som vedlikeholdsbehandling (1 inhalasjon to ganger daglig) og behandling som var nødvendig (opptil 8 inhalasjoner totalt). Per dag) med formodual gitt som vedlikeholdsbehandling (1 inhalasjon to ganger daglig) pluss salbutamol etter behov hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ukontrollert astma.Resultatene viste at Formodual ble brukt som vedlikeholdsbehandling og behandling etter behov, forlenget tiden signifikant til begynnelsen av den første alvorlige forverringen (*) sammenlignet med Foster brukt som vedlikeholdsterapi pluss salbutamol etter behov (pPP) .Frekvensen av alvorlige astmaforverringer per pasient / år syntes signifikant redusert i vedlikeholds- og lindringsbehandlingen sammenlignet med gruppen behandlet med salbutamol: henholdsvis 0,1476 vs 0 , 2239 (statistisk signifikant reduksjon: s
Merknad *: Alvorlig forverring er definert som en forverring av astmatilstander som krever sykehusinnleggelse eller akuttbehandling, eller som krever bruk av systemiske steroider i mer enn 3 dager.
I en annen klinisk studie induserte en enkelt dose FORMODUAL 100/6 mikrogram en rask bronkodilatatoreffekt og rask lindring av dyspné symptomer, lik de som ble oppnådd med salbutamol 200 mikrogram / dose hos astmatiske pasienter når utfordringstesten brukes for å indusere metakolin. bronkokonstriksjon.
KOLS
I to 48-ukers studier på pasienter med alvorlig KOL (30%
En sentral studie viste en signifikant forbedring i lungefunksjonen (primær endepunktendring i forhåndsdose FEV1) sammenlignet med formoterol etter 12 ukers behandling (justert gjennomsnittlig forskjell mellom Formodual og formoterol: 69 ml), samt ved hvert klinikkbesøk under behandlingen hele behandlingsperioden (48 uker).
Studien viste at gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner per pasient / år (eksacerbasjonsrate, co-primært endepunkt) ble statistisk signifikant redusert med Formodual sammenlignet med formoterolbehandling (justert gjennomsnittsfrekvens 0,80 versus 1,12 i gruppe behandlet med formoterol, justert forhold 0,72, behandling arm) eller ikke med Tiotropium Bromide som samtidig legemiddel.
Den andre sentrale studien, som var en trearmet, randomisert, parallell gruppeundersøkelse utført på 718 pasienter, bekreftet Formoduals overlegenhet over formoterolbehandling når det gjelder endring i forhåndsdose FEV1 ved slutten av behandlingen. (48 uker) og viste formoduals inferioritet sammenlignet med kombinasjonen av faste doser budesonid / formoterol for den samme parameteren.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Den systemiske eksponeringen for virkestoffene beclomethason dipropionate og formoterol, i den faste kombinasjonen Formodual, ble sammenlignet med eksponeringen for de enkelte komponentene.
I en farmakokinetisk studie utført hos friske frivillige som ble behandlet med en enkelt dose Formodual fast kombinasjon (4 pust på 100/6 mcg) eller en enkelt dose av beklometason dipropionat CFC (4 pust på 250 mcg) og Formoterol HFA (4 pust på 6 mcg ), AUC for den viktigste aktive metabolitten av beclomethason dipropionate (beclomethason-17-monopropionate) og dets maksimale plasmakonsentrasjon var henholdsvis 35% og 19% lavere etter administrering av den faste kombinasjonen, sammenlignet med formuleringen non extra fine CFC beclomethason dipropionat, i motsetning til absorpsjonshastigheten som er raskere (0,5 vs 2 timer) med den faste assosiasjonen sammenlignet med beclometason -dipropionat i ikke -ekstra fin CFC -formulering alene.
For formoterol var maksimal plasmakonsentrasjon lik etter administrering av den faste kombinasjonen eller ekstemporær kombinasjon, og systemisk absorpsjon er litt høyere etter administrering av Formodual sammenlignet med ekstern kombinasjon.
Det er ingen tegn på en farmakokinetisk eller farmakodynamisk (systemisk) interaksjon mellom beclomethason dipropionate og formoterol.
I en studie utført på friske frivillige, økte bruken av AeroChamber Plus -spacer -enheten pulmonal fordeling av den aktive metabolitten av beclomethason dipropionate, beclomethason 17 monopropionate og formoterol med henholdsvis 41% og 45%, sammenlignet med bruk av regulatoren. Total systemisk eksponering var uendret for formoterol, redusert med 10% for beclomethason 17-monopropionat og økt for uendret beclomethason dipropionate.
En lungeavsetningsstudie utført hos stabile KOL -pasienter, friske frivillige og astmatiske pasienter viste at gjennomsnittlig 33% av den nominelle dosen er deponert i lungene til KOLS -pasienter sammenlignet med 34% av friske personer og 31% av pasientene astmatikere. Plasmaeksponeringsnivåene for beclomethason 17-monopropionat og formoterol var sammenlignbare i de tre gruppene i løpet av 24 timer etter inhalasjon.Den totale eksponeringen for beclomethason dipropionate var høyere hos KOL-pasienter enn eksponeringen observert hos pasienter, astmatikere og friske frivillige.
Beclomethason dipropionate
Beclomethason dipropionate er et prodrug med en svak bindingsaffinitet til glukokortikoidreseptoren, som hydrolyseres av esterasene til den aktive metabolitten beclomethason-17-monopropionate, som har en mer potent lokal antiinflammatorisk aktivitet enn prodrug beclomethason dipropionate.
Absorpsjon, distribusjon og biotransformasjon
Inhalert beclomethason dipropionate absorberes raskt gjennom lungene; før absorpsjon omdannes den omfattende til sin aktive metabolitt, beclomethason-17-monopropionate, av esteraser som finnes i flere vev. Den systemiske tilgjengeligheten av den aktive metabolitten stammer fra lungene (36%) og fra gastrointestinal absorpsjon av svelget dose. Biotilgjengeligheten til svelget beclomethason dipropionat er ubetydelig, men pre-systemisk omdannelse til beclomethason-17-monopropionat resulterer i 41% absorpsjon som en aktiv metabolitt.
Etter hvert som den inhalerte dosen øker, øker systemisk eksponering omtrent lineært. Den absolutte biotilgjengeligheten for innånding er henholdsvis ca. 2% og 62% av den nominelle dosen for henholdsvis umodifisert beclomethason dipropionate og beclomethason-17-monopropionate.
Etter intravenøs administrering er fordelingen av beclomethason dipropionate og dets aktive metabolitt preget av høy plasmaclearance (henholdsvis 150 og 120L / time), med et lite steady state distribusjonsvolum for beclomethason dipropionate (20L) og en mer omfattende vevsdistribusjon for sin aktive metabolitt (424L).
Plasmaproteinbinding er moderat høy.
Eliminering
Fekal utskillelse er hovedveien for eliminering av beclomethason dipropionate, hovedsakelig som polare metabolitter.Renal utskillelse av beclometason dipropionat og dets metabolitter er ubetydelig. Terminal eliminasjonshalveringstid er henholdsvis 0,5 timer og 2,7 timer for beclomethason dipropionate og beclomethason-17-monopropionate.
Spesielle populasjoner
Farmakokinetikken til beclomethason dipropionat hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon er imidlertid ikke undersøkt, siden beclomethason dipropionate gjennomgår rask metabolisme av esteraser som er tilstede i tarmvæske, serum, lunge og lever, for å gi opprinnelsen til de mer polare produktene beclomethason-21-monopropionat , beclomethason-17-monopropionate and beclomethason, farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til beclomethason dipropionate bør ikke endres ved nedsatt leverfunksjon.
Siden verken beclomethason dipropionate eller dets metabolitter ble påvist i urinen, forventes det ingen økning i systemisk eksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Formoterol
Absorpsjon og distribusjon
Etter innånding absorberes formoterol fra både lungene og mage -tarmkanalen.
Brøkdelen av den inhalerte dosen som svelges etter administrering med en doseringsinhalator (MDI) kan variere mellom 60% og 90%.
Minst 65% av svelget blir absorbert fra mage -tarmkanalen. Den maksimale plasmakonsentrasjonen av det uforandrede legemidlet nås mellom 0,5 og 1 time etter oral administrering. Plasmaproteinbinding av formoterol er 61-64% med 34% albuminbinding.
Det er ingen bindingsmetning i konsentrasjonsverdiene som oppnås ved terapeutiske doser Den beregnede eliminasjonshalveringstiden etter oral administrering er 2-3 timer.
Absorberingen av formoterol etter inhalering av doser på 12 til 96 mcg formoterolfumarat er lineær.
Biotransformasjon
Formoterol metaboliseres i stor grad, hovedsakelig ved direkte konjugering av fenolisk hydroksylgruppe. Konjugatet med glukuronsyre er inaktivt.
Den andre hovedruten innebærer O-demetylering etterfulgt av konjugering av den fenoliske 2-hydroksylgruppen. Cytokrom P450 isoenzymer CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involvert i O-demetylering av formoterol. Leveren er det viktigste stedet for metabolisme. Formoterol hemmer ikke CYP450 -enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Eliminering
Den kumulative urinutskillelsen av formoterol etter en enkelt innånding fra en pulverinhalator øker lineært over doseområdet fra 12 til 96 mcg. I gjennomsnitt utskilles 8% til 25% av dosen som henholdsvis uendret formoterol og total formoterol. Basert på plasmakonsentrasjoner målt etter innånding av en enkelt dose på 120 mikrogram hos 12 friske frivillige, var gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid 10 timer. Enantiomerene (RR) og (SS) representerer henholdsvis ca. 40% og 60% av det uforandrede stoffet som skilles ut i urinen. Det relative forholdet mellom de to enantiomerene forblir konstant ved de undersøkte dosene, og ingen relativ akkumulering av en enantiomer med hensyn til til den andre etter gjentatt dose. Etter oral administrering (40 til 80 mikrogram) ble 6% til 10% av dosen utvunnet i urinen som uendret legemiddel hos friske frivillige; opptil 8% av dosen ble gjenopprettet i form av glukuronid.
67% av den orale dosen av formoterol utskilles i urinen (hovedsakelig som metabolitter) og resten i avføringen. Renal clearance av formoterol er 150 ml / min.
Spesielle populasjoner
Nedsatt lever / nyre: Farmakokinetikken til formoterol er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, men ettersom formoterol hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, kan det forventes økt eksponering hos pasienter med alvorlig levercirrhose.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
I dyreforsøk behandlet med beclomethason dipropionate og formoterol, kombinert eller separat, ble toksisitet observert hovedsakelig forbundet med en overdreven farmakologisk aktivitet Disse effektene er relatert til den immunsuppressive aktiviteten til beclomethason dipropionate og de velkjente kardiovaskulære effektene av formoterol, hovedsakelig tydelig hos hunder. Det var ingen økning i toksisitet eller uventede resultater ved administrering av kombinasjonen.
Reproduksjonsstudier på rotter har vist doseavhengige effekter.
Kombinasjonen har vært assosiert med redusert kvinnelig fruktbarhet og embryoføtal toksisitet. Høye doser av kortikosteroider hos drektige dyr forårsaker abnormiteter i fosterutviklingen, inkludert ganespalte og veksthemming innen livmorhalsen, og det er sannsynlig at effektene som observeres med kombinasjonen beclomethason dipropionate / formoterol skyldes beclomethason dipropionate. Disse effektene er bare sett for en høy systemisk eksponering for den aktive metabolitten beclomethason-17-monopropionate (200 ganger plasmanivået forventet hos pasienter). I tillegg er det vist en økning i svangerskapets og fødselens varighet i dyreforsøk, en effekt som kan tilskrives velkjent tokolytisk virkning av beta2-sympatomimetika Disse effektene ble observert når nivåene av formoterol i mors plasma var lavere enn forventet hos pasienter behandlet med Formodual.
Genotoksisitetsstudier utført med kombinasjonen beclomethason dipropionate / formoterol indikerer ikke et mutagent potensial Det er ikke utført kreftfremkallende studier på den foreslåtte kombinasjonen. Hos dyr tyder imidlertid ikke de kjente dataene for de enkelte komponentene på potensielle farer for kreftfremkallelse hos mennesker.
Prekliniske data om KFK-fri drivstoff HFA-134a avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier om sikkerhetsfarmakologi, gjentatt toksisitet, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Norflurane (HFA-134a), vannfri etanol, saltsyre.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
20 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Før utlevering til pasienten:
Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 ° C) (i opptil 15 måneder).
Etter dispensasjonen:
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C (i opptil 5 måneder).
Beholderen inneholder en væske under trykk. Ikke utsett for temperaturer over 50 ° C. Ikke punkter hullet i beholderen.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Inhalasjonsoppløsningen er inneholdt i en trykkbeholder av aluminium forseglet med en doseringsventil, satt inn i en polypropylen dispenser, som inneholder et munnstykke og er utstyrt med en beskyttende plasthette.
Hver pakke inneholder:
en beholder under trykk med 120 puffer eller en beholder under trykk med 180 puffer
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
For apotek:
Skriv inn datoen for utlevering til pasienten på pakken.
Sørg for at det er en periode på minst 5 måneder mellom utleveringsdatoen til pasienten og utløpsdatoen som er trykt på pakningen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
Forhandler til salgs:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
FORMODUELL 100/6 mcg pr. Dosering oppløsning under trykk for innånding - 120 pust
AIC N. 037778014
FORMODUELL 100/6 mcg pr. Dosering oppløsning under trykk for innånding - 180 pust
AIC N. 037778026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
21/09/2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2016
.jpg)
