Hva er Nimenrix?
Nimenrix er en vaksine. Den består av et pulver og et løsningsmiddel som blandes for å lage en injeksjonsvæske. Pulveret er tilgjengelig i et hetteglass, og løsningsmidlet er tilgjengelig i en ferdigfylt sprøyte eller ampull (en forseglet beholder). Inneholder deler av Neisseria meningitidis -bakterien (N. meningitidis).
Hva brukes Nimenrix til?
Nimenrix brukes til å beskytte voksne, ungdom og barn 12 måneder og eldre mot invasiv meningokokksykdom forårsaket av fire grupper av N. meningitidis -bakterien (A, C, W135 og Y). Invasiv sykdom oppstår når bakterier spres over hele kroppen og forårsaker alvorlige infeksjoner som hjernehinnebetennelse (infeksjon i membranene rundt hjernen og ryggmargen) og septikemi (blodinfeksjon).
Vaksinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Nimenrix?
Nimenrix bør brukes i samsvar med tilgjengelige offisielle anbefalinger.
Det gis som en enkelt injeksjon, fortrinnsvis i skuldermusklen. Hos barn under to år kan det gis i lårmusklen. Nimenrix kan også brukes som en boosterdose hos personer som tidligere har blitt behandlet med en vanlig vaksine. ukonjugert polysakkarid, for å styrke beskyttelsesnivået.
Hvordan fungerer Nimenrix?
Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom.Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet delene av bakterien i vaksinen som "fremmed" og lager antistoffer for å bekjempe dem. Når personen blir utsatt for bakterien, vil disse antistoffene, sammen med andre komponenter i immunsystemet, kunne ødelegge bakteriene og beskytte mot sykdommen.
Nimenrix inneholder små mengder polysakkarider (sukker) ekstrahert fra de fire gruppene av N. meningitidis -bakterien: A, C, W135 og Y. Disse ble renset og deretter "konjugert" (bundet) til tetanustoksoidbærerproteinet (et svekket tetanus) gift som ikke forårsaker sykdom, også brukt i stivkrampe -vaksinen), da dette forbedrer immunresponsen mot vaksinen.
Hvordan har Nimenrix blitt studert?
Effektene av Nimenrix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Nimenrix evne til å utløse antistoffproduksjon (immunogenisitet) ble evaluert i fem hovedstudier som involverte over 4000 deltakere. Nimenrix ble sammenlignet med flere andre lignende vaksiner mot N. meningitidis hos personer i ulike aldersgrupper, fra 12 måneder. Som hovedmål for effektivitet ble det vurdert om Nimenrix evne til å stimulere en immunrespons mot de fire typene N . meningitidis polysakkarider, og derfor for å drepe bakterier, var lik komparatorvaksinene.
Hvilken fordel har Nimenrix vist under studiene?
Studiene viste at Nimenrix var like effektiv som komparatorvaksinene for å stimulere en immunrespons mot alle fire typer N. meningitidis polysakkarider hos personer i forskjellige aldersgrupper Antall personer som hadde immunrespons. Mot polysakkarider med Nimenrix var lik Studier har også vist at når det gis til personer som tidligere ble behandlet med en vanlig ukonjugert polysakkaridvaksine, øker Nimenrix antistoffproduksjonen, om enn i mindre grad enn hos tidligere uvaksinerte personer.
Hva er risikoen forbundet med Nimenrix?
De vanligste bivirkningene med Nimenrix (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er tap av matlyst, irritabilitet, søvnighet, hodepine, feber, hevelse, smerter og rødhet på injeksjonsstedet og tretthet. For hele listen. For bivirkninger rapportert med Nimenrix, se pakningsvedlegget.
Nimenrix må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Nimenrix blitt godkjent?
I følge CHMP hadde Nimenrix vist seg å være minst like effektiv som komparatorvaksinene for å stimulere en immunrespons på de fire gruppene av N. meningitidis -bakterien hos individer i forskjellige aldersgrupper. Komiteen fant at Nimenrix tilbød fordelene med konjugerte vaksiner. sammenlignet med konvensjonelle vaksiner, noe som blant annet gir en sterk immunrespons hos små barn. Nimenrix tolereres godt, og CHMP mente at det trygt kan administreres med andre vaksiner som vanligvis brukes i forskjellige aldersgrupper. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Nimenrix er større enn risikoen, og anbefalte at den ble utgitt. "Markedsføringstillatelse" for legemidlet.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Nimenrix?
Selskapet som produserer Nimenrix vil utføre studier for å evaluere varigheten av den beskyttende immunresponsen som Nimenrix tillater hos barn under to år og hos eldre, blant annet med tanke på effektene som administreres av en boosterdose.
Mer informasjon om Nimenrix
April 2012 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Nimenrix, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Nimenrix, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2012.
Informasjonen om Nimenrix - Meningokokkkonjugatvaksinegrupper A, C, W135 og Y som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
