Competact

Hva er Competact?

Competact kommer i form av avlange hvite tabletter som inneholder to virkestoffer, pioglitazon (15 mg) som hydroklorid og metforminhydroklorid (850 mg).

Hva brukes Competact til?

Competact brukes til pasienter (spesielt de som er overvektige) med ikke-insulinavhengig diabetes (type 2 diabetes). Competact brukes til pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene (et antidiabetisk legemiddel) ved maksimale doser. Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Competact?

Den vanlige dosen av Competact er én tablett tatt to ganger daglig. Pasienter som bytter fra metformin til Competact alene, må kanskje sakte introdusere pioglitazon til en dose på 30 mg per dag er nådd. Ved behov er det mulig å bytte direkte fra metformin til Competact. Inntak av Competact med eller kort tid etter måltider kan redusere mageproblemer forårsaket av metformin. Hos eldre pasienter bør nyrefunksjonen overvåkes regelmessig.

Hvordan fungerer Competact?

Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet. Competact inneholder to aktive ingredienser som hver har en annen virkning: Pioglitazon gjør celler (i fettvev, muskler og lever) mer følsomme for insulin, og får dermed kroppen til å bruke insulinet det produserer bedre. Metformin hemmer i utgangspunktet produksjonen av glukose og reduserer absorpsjonen i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i glukosen i blodet, noe som bidrar til å kontrollere diabetes type 2.

Hvordan har Competact blitt studert?

Pioglitazon alene er godkjent av EU som Actos, for bruk sammen med metformin i behandling av type 2 diabetes hos pasienter der metformin alene ikke gir tilstrekkelig kontroll. Studier av Actos brukt i kombinasjon med metformin, men som separate tabletter har blitt brukt til å støtte bruken av Competact for de samme indikasjonene. Disse studiene varte fra 4 måneder til to år, og 1 305 pasienter tok den kombinerte dosen. Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff (HbA1c) som gir en "indikasjon på effektiviteten av blodsukkerkontrollen."

Hvilken fordel har Competact vist under studiene?

I alle studiene forbedret tilsetning av 30 mg pioglitazon til metformin blodsukkerkontrollen, med HbA1c -nivåer ytterligere redusert fra 0,64 til 0,89% sammenlignet med nivåer oppnådd med metforminer alene.

Hva er risikoen forbundet med Competact?

De vanligste bivirkningene av Competact (sett hos mellom 1 og 10 pasienter av 100) er anemi (lavt antall røde blodlegemer), synsforstyrrelser, vektøkning, artralgi (leddsmerter), hodepine, hematuri (blod i urinen), erektil dysfunksjon (problemer med å få ereksjon). For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Competact, se pakningsvedlegget. Competact bør ikke brukes til pasienter som er allergiske mot pioglitazon, metformin eller noen av de andre ingrediensene i legemidlet, heller ikke hos pasienter med hjertesvikt eller lever- eller nyreproblemer. Competact må ikke brukes til pasienter med en sykdom som forårsaker oksygenmangel i vev som et nylig hjerteinfarkt eller sjokk. Competact må ikke brukes ved alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (høyt keton nivåer), tilstander som kan påvirke nyrene og under amming. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Competact blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) mente at effekten av pioglitazon og metformin ved type 2 diabetes er påvist, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer samsvar når en kombinasjon av virkestoffene er nødvendig. Den bestemte at fordelene til Competact oppveier risikoen for behandling av diabetes type 2. CHMP anbefalte derfor at Competact skulle gis en markedsføringstillatelse.

Annen informasjon om Competact:

28. juli 2006 ga EU -kommisjonen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd en "markedsføringstillatelse" for Competact, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av Competact, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2006.

Kompetent informasjon publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.