Hva er NutropinAq?
NutropinAq er en injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett. Hver kassett inneholder 10 mg (tilsvarende 30 IE) av den aktive ingrediensen somatropin.
Hva brukes NutropinAq til?
NutropinAq brukes til å behandle barn i følgende tilfeller:
• barn med vekstsvikt på grunn av utilstrekkelig veksthormon;
• barn hvis korte vekst kan tilskrives Turners syndrom (et sjeldent genetisk problem som rammer jenter), bekreftet av kromosomal analyse (DNA -test);
• prepubertale barn med vekstsvikt forbundet med kronisk nyresvikt fram til tidspunktet for nyretransplantasjon.
NutropinAq brukes til å behandle voksne i følgende tilfeller:
• voksne pasienter med veksthormonmangel (substitusjonsterapi) - mangelen kan ha sin opprinnelse i voksen alder eller barndom og må fastslås før behandling.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes NutropinAq?
NutropinAq -behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med vekstforstyrrelser. Legemidlet gis en gang daglig ved subkutan injeksjon (under huden) ved hjelp av en penn spesielt designet for NutropinAq -kassetten. NutropinAq kan injiseres direkte av pasienten eller omsorgspersonen etter å ha mottatt tilstrekkelig instruksjon fra lege eller sykepleier. Injeksjonsstedet må skiftes daglig. Legen beregner dosen for den enkelte pasient i henhold til tilstanden hans; Denne dosen må kanskje korrigeres over tid basert på respons, alder og kroppsvekt.
Hvordan fungerer NutropinAq?
Veksthormon er et stoff som utskilles av hypofysen (en kjertel som ligger ved hjernebunnen). Dette stoffet stimulerer vekst i barndommen og ungdomsårene, og påvirker også måten kroppen bruker proteiner på. Fett og karbohydrater. Den aktive ingrediensen i NutropinAq, somatropin, er analogt med humant veksthormon. Det produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': Dette hormonet er laget ved å starte en bakterie som har mottatt et gen (DNA) som gjør at den kan produsere den. NutropinAq erstatter det naturlige hormonet.
Hvordan har NutropinAq blitt studert?
NutropinAq er studert hos barn med vekstsvikt på grunn av veksthormonmangel, Turners syndrom eller nyresykdom NutropinAq har også blitt studert hos 171 voksne pasienter med veksthormonmangel. Disse studiene ble kontrollert (NutropinAq ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med en gruppe pasienter som aldri ble behandlet), med unntak av studiene hos barn med veksthormonmangel som det ikke var noen sammenligning med en annen gruppe. De viktigste målingene som ble gjort i disse studiene på barn var høyde ved slutten av studien og veksthastighet under studien. Hovedmålingene som ble gjort i voksenstudiene var mager kroppsmasse og totalt tap av kroppsfett.
Hvilken fordel har NutropinAq vist under studiene?
NutropinAq genererte betydelig bedre vekst hos barn enn forventet uten behandling. Hos voksne økte NutropinAq mager kroppsmasse og reduserte totalt kroppsfett.
Hva er risikoen forbundet med NutropinAq?
De vanligste bivirkningene hos voksne er myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter) og ødem (hevelse), som forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter. Hos barn er frekvensen lavere (mellom 1 og 10 av 100 pasienter). Andre bivirkninger som finnes i dette lavfrekvente området er reaksjon på injeksjonsstedet, hodepine, hypertoni (muskelspenning), hypotyreose (redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen), asteni (svakhet) og utvikling av antistoffer (proteiner som produseres som respons på NutropinAq) . Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med NutropinAq, se pakningsvedlegget.
NutropinAq må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor somatropin eller noen av de andre stoffene. NutropinAq skal ikke brukes i nærvær av en aktiv svulst eller livstruende sykdom. NutropinAq skal ikke brukes til å stimulere veksten til barn som har smeltet epifyser (tilstand oppnådd av lange bein når de er ferdig med å vokse). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Somatropin kan forstyrre hvordan kroppen bruker insulin. Blodsukkernivået må overvåkes under behandlingen, noen ganger ved å starte insulinbehandling eller korrigere det om nødvendig.
Hvorfor har NutropinAq blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten og sikkerheten til NutropinAq generelt er sammenlignbar med andre rekombinante medisiner for humant veksthormon. Det ble bestemt at fordelene med NutropinAq er større enn fordelene med NutropinAq. for behandling av veksthormonmangel hos voksne og barn. CHMP anbefalte derfor å gi "markedsføringstillatelse" for NutropinAq.
Mer informasjon om NutropinAq
16. februar 2001 ga EU -kommisjonen Ipsen Ltd en "markedsføringstillatelse" gyldig i hele EU for NutropinAq. Denne autorisasjonen ble fornyet 16. februar 2006.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av NutropinAq, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2006.
Informasjonen om NutropinAq - somatropin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
